PROPOSAL
PRAKTEK KERJA LAPANG
PROSES PRODUKSI VAKSIN DAN UJI LABORATORIUM MUTU VAKSIN
PT. BIO FARMA BANDUNG
Oleh :
Sthevy Angelia (31140068) Eka Kurniati (31140078)
PROGRAM STUDI BIOLOGI FAKULTAS BIOTEKNOLOGI
UNIVERSITAS KRISTEN DUTA WACANA YOGYAKARTA
LEMBAR PENGESAHAN PROPOSAL PRAKTEK KERJA LAPANG
Identitas Peserta PKL (Praktek Kerja Lapang) 1. Nama : Sthevy Angelia
NIM : 31150068 2. Nama : Eka Kurniati
NIM : 31150078
Identitas Lembaga/Institusi tempat Praktek Kerja Lapang Nama Lembaga/Institusi : PT. Bio Farma Bandung
Alamat : Jalan Pasteur No.28 Bandung, Jawa Barat, Indonesia 40161 Yogyakarta, 14 Februari 2018 Menyetujui, Pengusul 1 Sthevy Angelia NIM. 31150068 Pengusul 2 Eka Kurniati NIM. 31150078 Wakil Dekan 1 Fakultas Bioteknologi
BAB I PENDAHULUAN
A. Latar Belakang
Vaksin adalah sedian yang mengandung zat antigenik yang mampu menimbulkan zat antigenik yang mampu menimbulkkan kekebalan aktif dan khas pada manusia. Vaksin dibuat dari bakteri, risetsia atau virus dan dapat berupa suspense organisme hidup atau inaktif atau fraksi-fraksinya atau toksoid (Farmakope Indonesia Edisi IV). Menurut Kistner (2003), jenis vaksin dibedakan menjadi 3 yaitu vaksin virus hidup yang dilemahkan, vaksin virus inaktif/mati dan vaksin subunit. Penyakit menular merupakan salah satu hal yang menjadi masalah kesehatan masyarakat Indonesia saat ini. Penyakit menular dapat ditularkan melalui organisme yang dapat berpindah dari satu orang ke orang yang lain. Terutama sejak dunia terbebas dari penyakit cacat, karena keberhasilan para peneliti dalam menghasilkan vaksin cacar yang dapat menjangkau masyarakat diseluruh pelosok terepencil sekalipun diseluruh dunia, saat ini dunia terbebas dari penyakit cacar yang mematikan itu (Radji, M., 2011). Penanganan penyakit menular bisa dilakukan dengan cara memberikan vaksinasi dini terhadap serangan virus atau bakteri. Peranan vaksin dalam penanggulangan dan pencegahan penyakit infeksi telah sejak lama kita ketahui.
Perusahaan yang berperan dalam menyembuhkan penyakit menular di Indonesia adalah PT. Bio Farma dimana selama lebih dari 127 tahun, PT. Bio Farma telah berkontribusi untuk meningkatkan kualitas hidup bangsa di Indonesia dan dunia dalam upaya pencegahan penyakit menular. Pada tanggal 6 Agustus 1890 Bio Farma berdiri dengan nama “Parc Vaccinogene” setelah itu pada tahun 1997 berubah nama menjadi Perusahaan Perseroan (Persero) atau lebih dikenal dengan nama PT Bio Farma. Sejauh ini, PT. Bio Farma memasok 100% kebutuhan vaksin di Indonesia. Dalam menjamin keamanan, kualitas dan keampuhan produk vaksin dilakukan tahap uji klinis (CT-clinical trial) yang dibagi menjadi tiga tahap. Uji klinis I untuk mengetahui keamanan produk dan efek samping yang ditimbulkan. Uji klinis tahap II untuk mengetahui dan mengevaluasi respon imunitas dan Uji klinis tahap III untuk mengetahui tingkat efikasi (keampuhan) vaksin dengan subjek yang sudah ditentukan. Prospek kedepan PT. Bio Farma menjadi industry vaksin yang tidak hanya menghasilkan vaksin saja, tetapi mulai ke life science, yaitu suatu produk yang berasal dari bahan – bahan biologi, yang masa patennya sudah mulai habis, seperti diagnostic diabetes, stem cel yang akan berperan untuk terapi
pengobatan. Bio Farma memproduksi vaksin sekitar 2 miliar dosis per tahun. Bio Farma memprioritaskan kebutuhan vaksin dalam negri terlebih dahulu, karena kapasitas Bio Farma besar sehingga selain memenuhi Indonesia sisanya dapat memenuhi Negara lain didunia, sekitar 40% kebutuhan dalam negri 60% kebutuhan global. Selain itu, Bio Farma menargetkan vaksin penyakit tifoid dapat diluncurkan paling lambat pada tahun 2020.
Oleh karena itu, diperlukan kegiatan Praktek Kerja Lapang untuk mempersiapkan mahasiswa sebagai calon tenaga profesional. Sebelum dapat melaksanakan program magang atau Praktek Kerja Lapang, mahasiswa telah mendapatkan bekal pengetahuan dan dasar keterampilan yang sudah memadai untuk bekerja di perusahaan PT. Bio Farma dalam hal produksi vaksin dan penjaminan mutu vaksin dimana mahasiswa Fakultas Bioteknologi UKDW telah mendapatkan materi kuliah di bidang kesehatan antara lain Teknologi DNA, Teknik Analisa Sampel, Biomolekuler, Biofarmasi, Teknik Pengendalian Vektor, dan Uji Spesimen Klinik. Sehingga diharapkan mahasiswa dapat membantu mengikuti kegiatan selama magang atau Praktek Kerja di Laboratorium.
B. Nama Kegiatan
Praktek Kerja Lapang dalam Bidang Bioteknologi Kesehatan dengan pengkhususan dalam bidang produksi dan penjaminan mutu vaksin di PT. Bio Farma Bandung
C. Tujuan
1. Mahasiswa mempelajari aplikasi teknologi dalam proses produksi vaksin
2. Mahasiswa memperoleh pengetahuan tentang managemen pengamanan mutu produk (vaksin)
3. Mahasiswa dapat mengenal kelembagaan, struktur dan fungsi organisasi PT. Bio Farma Bandung
D. Manfaat Kegiatan
1. Bagi Mahasiswa dan Lembaga Pendidikan
Terjalin hubungan baik antara Universitas Kristen Duta Wacana Yogyakarta dengan PT. Bio Farma Bandung, sehingga memungkinkan adanya kerjasama penelitian dan pelatihan dalam Bioteknologi Kesehatan antara instansi dengan akademik Universitas Kristen Duta Wacana. Dan manfaat kegiatan praktek kerja lapang bagi mahasiswa, mahasiswa dapat mengetahui secara langsung proses produksi vaksin dan pengujian skala laboratorium mutu vaksin PT. Bio Farma Bandung.
2. Bagi Perusahaan
Mahasiswa dapat menjadi partner dalam seminasi informasi mencakup upaya dan jasa di PT. Bio Farma Bandung dengan melalui website universitas, koran kampus, presentasi, laporan, kunjungan ke SMA di Yogyakarta dan sekitarnya.
BAB II
TINJAUAN PUSTAKA
Cold Chain adalah sistem pengelolaan Vaksin yang dimaksudkan untuk memelihara dan menjamin mutu Vaksin dalam pendistribusian mulai dari pabrik pembuat Vaksin sampai pada sasaran (MenKes, 2017). Untuk menjaga kualitas, Vaksin harus disimpan pada tempat dengan kendali suhu tertentu.Rantai dingin vaksin merupakan sebuah lingkungan dengan suhu yang terkontrol digunakan untuk memelihara dan mendistribusikan vaksin dalam kondisi optimal. Rantai dingin vaksin bergantung pada tiga elemen utama yaitu personil yang terlatih secara efektif, peralatan transportasi dan penyimpanan yang tepat, dan prosedur manajemen yang efisien. Ketiga elemen harus tetap konsisten untuk memastikan vaksin diangkut dan disimpan secara benar (CDC, 2014). Peralatan Cold Chain terdiri atas cold box, vaccine carrier, cool pack, cold pack, termometer, termograf, alat pemantau suhu beku, alat pemantau/pencatat suhu secara terus-menerus, alarm, dan kendaraan berpendingin khusus. Peralatan pendukung Cold Chain meliputi automatic voltage stabilizer (AVS) dan standby generator.
Menurut UNICEF (2010) terdapat tiga elemen kunci dari rantai dingin yaitu personil untuk mengelola penyimpanan dan distribusi vaksin, peralatan untuk menyimpan dan transportasi vaksin, dan prosedur untuk memastikan bahwa vaksin disimpan dan diangkut pada suhu yang tepat. Elemen kunci rantai dingin vaksin salah satunya adalah prosedur untuk memastikan bahwa vaksin disimpan dan diangkut pada suhu yang tepat (UNICEF, 2010). Pengelolaan yang tidak sesuai dengan ketentuan dapat mengakibatkan kerusakan vaksin dan dapat menurunkan atau menghilangkan potensi vaksin. Pemantauan suhu yang tepat adalah kunci untuk manajemen rantai dingin yang baik (CDC, 2003). Rantai dingin merupakan sistem transportasi dan penyimpanan vaksin pada suhu +2˚C sampai +8˚C dari tempat pembuatan sampai diberikan pada individu. Apabila rantai vaksin tidak baik, maka vaksin tidak bisa merangsang kekebalan tubuh dengan optimal bahkan dapat menyebabkan kejadian ikutan pasca imunisasi (KIPI) (Ranuh, et al., 2011). Oleh karena itu sangat penting untuk memastikan rantai dingin vaksin berjalan dengan benar.
Proses produksi vaksin melibatkan beberapa produsen vaksin yang telah melakukan pengujian bertahap selama bertahun-tahun untuk memastikan keamanannya. Sebelum vaksin digunakan, penting untuk melakukan pembuktian keamanan, dengan melakukan uji klinis vaksin. Umumnya, uji klinis diawali pada binatang. Apabila aman, kemudian dilakukan uji klinis
fase satu dengan pemberian vaksin pada orang dewasa sehat dengan jumlah terbatas, misalnya hanya 30 orang. Uji klinis fase satu ini, untuk melihat apakah vaksin dapat diterima dengan baik, tana menimbulkan efek buruk pada orang dewasa sehat. Setelah itu, dilanjutan uji klinis fase dua, yaitu diberikan pada kelompok yang rentan terhadap penyakit yang akan dicegah. Uji klinis fase dua ini untuk melihat efektivitas vaksin dengan mengukur kadar antibodi dalam darah.
Dalam uji klinis fase dua ini juga ditentukan dosis, jadwal, dn umur yang tepat untuk pemberian vaksin. Jika hasilnya baik, dilanjutkan dengan uji klinis fase tiga terhadap anak ata bayi dalam jumlah terbatas. Fase ini untuk melihat daya pencegaha vaksin terhadap peyakit yang akan dicegah pada kelompok anak atau bayi. Vaksin hanya dapat dirilis setelah Badan Pengawas Obat memastikan keamanan dan kualitas vaksin. Di Indonesia, Izin edar vaksin akan dikeluarkan setelah Badan Pemeriksa Obat dan Makanan (BPOM) meneliti dan mengkaji semua persayaratan keamanan dan manfaat vaksin dengan cermat. Untuk mengantisipasi berbagai efek samping, penting dilakukan pemantauan vaksin jangka panjang atau post marketing surveillance atau uji klinis fase empat, di mana dilakukan pemantauan jangka panjang secara terus menerus untuk mengetahui keamanan vaksin.
Bio Farma menambahkan mengenai tahapan produksi vaksin, diawali dengan pemilihan dan penanaman bibit/mikroorganisma/virus dan bakteri terpilih yang tumbuh kemudian dipanen, diinaktivasi, dimurnikan, diformulasi dan kemudian dikemas. Rangkaian proses pembuatan vaksin tersebut dipantau dengan regulasi cara pembuatan obat yang baik atau disebut standar CPOB, juga dikenal Good Manufacturing Practice (GMP) sehingga produk terjaga dalam kualitas yang baik. Setiap batch yang diproduksi harus lulus pengujian mutu (Quality Control), dan jaminan mutu (Quality Assurance). Setiap batch produk yang dihasilkan akan dilaporkan ke BPOM untuk kemudian diperiksa dan bila sudah lulus, BPOM akan mengeluarkan sertifikat lulus uji untuk setiap batch vaksin. Dengan demikian, dapat dilihat bagaimana setiap batch yang dihasilkan sangat terjaga kualitasnya (M. Rahman Rustan, 2016).
Adapun permasalahan yang dihadapi PT. Bio Farma dalam penjaminan mutu vaksin ialah meski Bio Farma telah menjadi produsen dan penyuplai vaksin yang berhasil, tidak mudah bagi perusahaan tersebut untuk bertahan di tengah persaingan industry kesehatan yang terus berkembang seiring berkembangnya ilmu pengetahuan dan munculnya penyakit – penyakit baru. Tuntutan akan adanya vaksin – vaksin baru yang lebih bermutu, efektif, murah, mudah digunakan, halal dan mampu melawan lebih banyak lagi patogen yang selama ini belum tertangani menjadi tantangan tersendiri bagi Bio Farma. Selain itu, tantangan dalam
pengembangan vaksin adalah dalam hal identifikasi antigen dan cara pemberian yang cocok, selain kendala peraturan serta masalah teknis dan pabrikasi dalam menetralisir kandidat vaksin. Jenis – jenis vaksin yang diproduksi oleh Bio Farma, Bandung:
No. Jenis vaksin Nama Vaksin Produksi Tahun 1 Kombinasi Vaksin
Pentabio Vaksin
DTP-HB-Hib 2014
Vaksin DTP-HB 2006
2 Vaksin Virus
Flubio Vaksin Influenza HA 2009 Vaksin Poliomyelitis Oral
Bivalen Tipe 1 & 3 2010 Vaksin Poliomyelitis Oral 1993 Vaksin Campak (Beku
Kering) 1993 Vaksin Hepatitis B Rekombinan 2000 3 Bakteri Vaksin Vaksin TT 2001 Vaksin Jerap Td 2011 Vaksin Bio-TT 2003 Vaksin DTP 2001
Vaksin BCG (Beku Kering) 1968 Vaksin Jerap DT 2001
4 Antisera
Serum Anti Tetanus 1.500
UI (Kuda) 1915
Serum Anti Bisa Ular
Poivalen (Kuda) 1917 Serum Anti Tetanus 20.000
UI (Kuda) 1915
BAB III PELAKSANAAN
A. Mitra Kegiatan Proyek Pengembangan
Praktek Kerja Lapang / Magang akan dilaksanakan di PT. Bio Farma Bandung, Indonesia. (Jalan Pasteur No.28 Bandung, Jawa Barat, Indonesia 40161).
B. Waktu Dan Tempat Pelaksanaan
Praktek Kerja Lapang akan dilaksanakan di PT. Bio Farma, yang beralamat di Jl. Pasteur No.28 Bandung, Jawa Barat, Indonesia 40161, selama 8 minggu mulai 1 Juli 2018 – 30 Agustus 2018, agar Praktek Kerja Lapangan dan perkuliahan dapat berjalan dengan baik. Jika kurang memungkinkan mohon dapat disesuaikan dengan kebijaksanaan dari perusahaan.
C. Materi Praktek Kerja Lapang 1. Fungsi Perusahaan
- Pengembangan dan Fungsi Utama - Produk PT. Bio Farma saat ini
- Jumlah vaksin dan tingkat produksi vaksin di Indonesia 2. Proses Produksi Vaksin.
1. Raw materials, pengambilan bibit vaksin terbaik [virus/bakteri] agar jumlahnya memenuhi kebutuhan pembuatan vaksin.
2. Cultivation & Harvest, penanaman virus/bakteri pada media yang sudah dimurnikan
3. Purification, melakukan pemurnian virus/bakteri yang sudah tumbuh, dalam proses purifikasi, yaitu suatu proses untuk menghilangkan zat – zat yang tidak reevan dengan produk vaksin.
4. Formulation, memformulasikan bulk vaksin yang telah dimurnikan dengan zat – zat tambahan
Gambar 2.1 Proses produksi vaksin
3. Penelitian Pengembangan, Produksi dan Pemasaran produk biologi serta Produk farmasi secara nasional dan global di PT Bio Farma Bandung
4. Pengendalian Mutu
- Metode pengujian mutu bahan dan produk - Masa kadaluarsa produk
- Standarisasi mutu produk
D. Jenis Dan Tingkat Penguasaan Keterampilan
1. Memperoleh pengetahuan dasar dan terapan dalam bioteknologi kesehatan khususnya dalam produksi vaksin, dengan cara mengumpulkan hal – hal yang ingin ditanyakan oleh mahasiswa kepada supervisor untuk memperoleh pemahaman yang lebih praktis dan operasional.
2. Melakukan pengamatan secara terfokus, rinci dan urut serta memahami proses produksi vaksin di PT. Biofarma sesuai dengan pengetahuan dan keterampilan yang dipelajari di Fakultas Bioteknologi Universitas Kristen Duta Wacana.
3. Menganalisa data hasil produksi vaksin dan dibandingkan dengan standar SOP yang berlaku.
5. Filling, melakukan pengisian vaksin kedalam kemasan.
E. Jadwal Rencana Kegiatan (Time Table)
Kegiatan
Waktu (Juli – Ags 2018)
(2-6) (9-13) (16-20) (23-27) (30-3) (6-10) (13-17) (20-24) (27-31) /7 /7 /7 /7 /8 /8 /8 /8 /8
1 Struktur dan Fungsi Organisasi PT. Bio Farma
1.1 Visi misi dan program perusahaan √
1.2 Denah fasilitas √
1.3 SDM Perusahaan √
2 Proses Produksi Vaksin
2.1 Raw Materials √
2.2 Cultivation & Harvest √
2.3 Purification √ √
2.4 Formulation √ √
2.5 Filling √
2.6 Packaging & Product √
3 Penelitian Pengembangan, Produksi dan Pemasaran Produk secara Nasional dan
Global PT. Bio Farma √
4 Pengendalian Mutu
4.1 Metode Pengujian Mutu Bahan dan Produk √ √
4.2 Masa Kadaluarsa Produk √ √
4.3 Standarisasi Mutu Produk √
Keterangan rencana kegiatan :
Diseminasi Informasi diwujudkan dengan pembuatan laporan dan presentasi power point yang disosialisasikan kepada dosen dan 70 mahasiswa bioteknologi kesehatan tahun ajaran 2015. Selain itu juga akan dilakukan publikasi dalam bentuk artikel yang akan dimuat pada koran kampus, laporan, dan kunjungan ke SMA di Yogyakarta dan sekitarnya.
F. Pelaksana Kegiatan
Praktek Kerja Lapang atau magang di PT. Bio Farma Bandung adalah mahasiswa Universitas Kristen Duta Wacana Yogyakarta Fakultas Bioteknologi dengan data sebagai berikut :
Nama : Sthevy Angelia
TTL : Balikpapan, 11 September 1997
Jenis Kelamin : Perempuan
Agama : Kristen
NIM : 31150068
Fakultas : Bioteknologi
Prodi : Biologi
No HP : 082210224564
Alamat : Jl. Aster No.207B, Samirono Baru, Catur Tunggal
E-mail : [email protected]
Nama : Eka Kurniati
TTL : Sintang, 11 September 1997
Jenis Kelamin : Perempuan
Agama : Kristen
NIM : 31150078
Fakultas : Bioteknologi
Prodi : Biologi
No HP : 082157538001
Alamat : Jl. Kusbini blok H57, Klitren Lor, Gondokusuman, Yogyakarta
BAB IV PENUTUP
Demikian Proposal Praktek Kerja Lapang (PKL) yang kami ajukan. Besar harapan kami agar proposal ini dapat diterima di PT. Biofarma sehingga dapat menambah pengetahuan dan pengalaman kami mengenai proses produksi vaksin dan uji laboratorium mutu vaksin serta menjadi sarana kerjasama bagi PT.Biofarma Bandung dengan Universitas Kristen Duta Wacana, khususnya pada jurusan Bioteknologi. Kami mengucapkan banyak terima kasih atas bantuan dan kerjasama dari Bapak/Ibu pimpinan beserta staff dan karyawan guna kelancaran Praktek Kerja Lapangan yang akan dilaksanakan tersebut.
DAFTAR PUSTAKA
CDC,2003.Updated Guidelines for Evaluating Public Health Surveillance Systems
Recommendations from the Guidelines Working Group. Available at:
http://www.cdc.gov/mmwr/p r e v i e w / m m w r h t m l / r r 5 0 1 3 a 1 . h t m CDC, 2014. Vaccine Storage and Handling Toolkit. Atlanta: CDC.
Departemen Kesehatan RI, Farmakope Indonesia, Edisi IV, 1995
Kistner, Otfried, Baxter Vaccine AG, “A Novel Cell-Derived Influenza Vaccine, National Influenza Summit, Chicago, May 20-21, 2003
M. Rahman Rustan,2016.Vaksin Bio Farma Lewati Proses Produksi dan Uji Mutu Ketat. Bandung: Indonesia.
PT. Bio Farma (Persero). biofarma.co.id. Bandung, Jawa Barat: Indonesia
Ranuh, I.G.N.G.,Suyitno, H., Hadinegoro, S.R.S.,Kartasasmita, C. B., Ismoedijanto, & Soedjatmiko,2011. Pedoman Imunisasi di Indonesia Edisi Keempat. Keempat ed. Jakarta: Ikatan Dokter Anak Indonesia.
Radji, M. 2011. Rekayasa Genetika; Pengantar untuk Profesi Kesehatan. Sagung Seto: Jakarta. Riegelman, Richard. 2010. Public Health 101. Canada. Jones & Bartlett Learning.
LAMPIRAN
Gambar 1.1 PT. Bio Farma Bandung
Gambar 1.5 Vaksin Bakteri
Gambar 1.6 Vaksin Virus Gambar 1.4 Vaksin Kombinasi
Gambar 1.2 Produk Vaksin
