1 Pendaftaran Akun Perusahaan. 2 Pendaftaran OT Low Risk. 3 Pendaftaran Ulang OT & SK 4 E-Trecking System Pendaftaran Baru dan Variasi OT & SK

(1)

(2)

•

1 Pendaftaran Akun Perusahaan

•

2 Pendaftaran OT Low Risk

•

3 Pendaftaran Ulang OT & SK

• E-Trecking System Pendaftaran

Baru dan Variasi OT & SK

4 Aplikasi sistem E-Registrasi yang telah berlaku di Subdit Penilaian

Obat Tradisional dan Suplemen Kesehatan yaitu:

2

(3)

Daftar Baru

Daftar Ulang

Perusahaan yg akan melakukan

Pendaftaran akun perusahaan baru

Perusahaan telah melakukan

pendaftaran akun perusahaan,

namun masih memerlukan perbaikan

4

(4)

Prosedur Pendaftaran Akun Perusahaan

Pendaftar

Mengisi formulir registrasi

_{pendaftaran akun via}

online

User ID and

Password

**

via email

Catatan :

*Badan POM akan melakukan verifikasi

kebenaran dokumen setelah pendaftar

melampirkan dokumen

hardcopy

Verifikasi data

oleh BPOM

Notifikasi e-mail untuk

melampirkan dokumen

hardcopy

(Loket BPOM/ via POS)

Data untuk diperbaiki

OK

Pilih menu:

Daftar  Daftar Ulang

Pilih menu:

Daftar  Daftar Baru

(5)

Jenis

Lokal

Impor

Unggah/

upload

• Izin Industri

• Sertifikat Cara Pembuatan yg Baik jika ada • NPWP

• Surat Kuasa Bermaterai sebagai Penanggung Jawab Akun

• NPWP • SIUP • API/ IT

• Surat Kuasa Bermaterai sebagai Penanggung Jawab Akun

Hardcopy

• Izin Industri (fotokopi) • SIUP • Sertifikat Cara Pembuatan yg Baik jika ada

/ Rekomendasi Pemenuhan CPOTB • API/ IT

• Berita Acara Hasil Pemeriksaan • Berita Acara Hasil Pemeriksaan untuk importir baru

• NPWP (fotokopi) • NPWP (fotokopi) • Surat Kuasa Bermaterai sebagai

Penanggung Jawab Akun Surat Kuasa Bermaterai sebagai Penanggung Jawab Akun • Akta Notaris Pendirian Perusahaan Akta Notaris Pendirian Perusahaan • Surat Persetujuan Fasber Obat dan OT/ SM

(untuk industri farmasi)

DOKUMEN PENDAFTARAN AKUN

PERUSAHAAN

(6)

7

1. Bentuk sediaan tidak diinput, sehingga tidak dapat mendaftarkan

produk. Atau bentuk sediaan yang diinput tidak sesuai dengan

yang disetujui.

2. GMP harus yang masih berlaku

3. Pencantuman alamat pabrik disesuaikan dengan izin industri atau

GMP

4. Untuk perusahaan yang memiliki 2 atau lebih alamat pabrik agar

diinformasikan alamat tersebut untuk bentuk sediaan apa.

5. Untuk dokumen yang lebih dari 1 lemar atau 1 dokumen agar

dibuat gabungan pdf atau bentuk zip/ RAR.  sering diminta oleh

petugas berulang-ulang karena upload gagal.

6. Jika terdapat perubahan alamat/ nama perusahaan agar

diajukan varasi terlebih dahulu kemudian merubah akun

perusahaannya. Petugas tidak akan merubah data akun

perusahaan.

7. Jangan melaporkan perubahan user id atau password kepada

BPOM.

(7)

(8)

9

1. Apabila bahan baku tidak termasuk dalam daftar bahan baku

low risk, maka produk tidak dapat dikategorikan low risk.

2. Setelah melakukan pendaftaran on line, agar dokumen

dikirimkan ke BPOM.

(9)

KRITERIA PRODUK

1. Aman (profil keamanan dan kemanfaatan

diketahui pasti)

2. Komposisi sederhana (dikenal secara empiris)

3. Simplisia yang boleh digunakan tertentu.

4. Bentuk sediaan:

Topikal: minyak obat luar, parem, tapel, pilis, rempah

mandi, serbuk luar, salep, ratus.

Oral: serbuk & COD

untuk beras kencur, kunyit asam,

temulawak

5. Klaim penggunaan: tradisional, dengan tingkat

pembuktian umum.

(10)

Flowchart Registrasi

Produk OT Low Risk

Login

Isi Formulir

Pendaftaran

Self Assessment

SPB Pra

Registrasi

• Kategori

Produk

• Komposisi

• Mutu

Produk

Dokumen Ditolak

Dokumen Disetujui

Upload

Persyaratan

Upload

Bukti Bayar

Evaluasi

SPB

Registrasi

Upload

Bukti Bayar

Verifikasi

Informasi

Revisi Desain

Pengambilan SK dan

Penyerahan Desain

Notifikasi e-mail Menyerahkan dokumen :

CoA Produk jadi asli & Desain kemasan melalui loket/POS

SPB Pra Reg & Reg diprint

oleh perusahaan sendiri

MS

TMS

(11)

Jenis

Lokal

Impor

Unggah

•CoA Produk Jadi

•CoA Bahan Baku

•Cara Pembuatan

•Protokol dan Hasil Uji

Stabilitas

•Perjanjian distribusi/

kontrak/ lisensi (jika ada)

•Bukti Bayar

•CoA Produk Jadi

•CoA Bahan Baku

•Cara Pembuatan

•Protokol dan Hasil Uji

Stabilitas

•surat penunjukan (LoA)

•Perjanjian kontrak (jika ada)

•Bukti bayar

Hardcopy

• CoA Produk Jadi Asli

•Desain Kemasan

•Perjanjian distribusi

kontrak/ lisensi (jika ada)

•Bukti bayar

•CoA Produk Jadi Asli

•Desain Kemasan

•Perjanjian kontrak (jika ada)

•surat penunjukan (LoA)

•CFS (ditunjukkan asli)

•GMP

•sampel

•master batch formula

•Bukti bayar

DOKUMEN PENDAFTARAN

PRODUK LOW RISK

(12)

(13)

Alur DU melalui e-registrasi

Pendaftar

Log in

akun

perusahaan

Mengisi

Pendaftaran

on line

Verifikasi

dokumen

Notifikasi

perintah

pembayaran

SPB

Pendaftar

upload bukti

bayar

Evaluasi &

Verifikasi

Cetak SK

Terbit SK

SK Disetujui

SK diambil

Jika pendaftar sudah

mengambil SK

10 HK

• Note SPB: Bukti bayar selain di upload juga harus dikembalikan paling lambat 10

HK sejak tanggal penerbitan SPB.

• _{Setiap tahap dan informasi mengenai desain dapat dilihat pada “Detail Log”}

Memenuhi Syarat

Belum MS

Pendaftar

membawa desain

siap cetak

14

(14)

Konsep Pendaftaran Ulang



Pendaftar harus memiliki akun perusahaan. Harus

dipastikan pendaftar telah mendaftarkan data pabrik dan

bentuk sediaannya.



Pendaftaran ulang tidak disertai pengajuan perubahan.



Pendaftar paling cepat melakukan proses pendaftaran

ulang H-60 dan paling lambat H-10.

Data produk akan muncul otomatis by system sesuai

dengan batas waktu pendaftaran ulang tersebut.

Apabila

terdapat data produk yang belum muncul pada periode

pendaftaran ulang (H-60 s.d H-10) agar melaporkan

melalui email: ereg_otsm@pom.go.id



Proses evaluasi 10 HK sejak pengembalian bukti bayar

(15)

H-10

• NIE tetap

• Data yang diupload:

formula, SK & Desain

lama, surat

penunjukan untuk

impor, Desain

berwarna baru

• Mencantumkan no.

Batch terakhir (dalam

negeri) atau no. SKI

terakhir (impor)

H-9 s.d H

• NIE tetap

• Jenis SPB untuk Daftar

Ulang

• Data yang diupload:

formula, SK & Desain

lama, surat

penunjukan untuk

impor, Desain

berwarna baru, Hasil

uji stabilitas,

sertifikat analisa

produk jadi

• Mencantumkan no.

Batch terakhir (dalam

negeri) atau no. SKI

terakhir (impor)

H+1

• NIE baru

• Pendaftaran baru

sesuai dengan

persyaratan

pendaftaran baru.

Konsep Pendaftaran Ulang

Produk Pindahan dari Pangan atau Obat didaftarkan melalui

pendaftaran baru

(16)

Persyaratan Pendaftaran

Lokal

Impor

Formula produk dalam satuan metrik

dari produsen

SK Persetujuan serta semua jenis

variasi yang pernah disetujui beserta

desain kemasan terakhir yang

disetujui

SK Persetujuan serta semua jenis

variasi yang pernah disetujui beserta

desain kemasan terakhir yang

disetujui

Surat pernyataan bahwa produk masih

diedarkan dinyatakan dengan nomor

bets terakhir

Surat pernyataan bahwa produk masih

diedarkan dinyatakan dengan

mencantumkan surat keterangan

impor (SKI) terakhir

-

surat penunjukan masih berlaku/

terbaru

Desain Kemasan Berwarna

Untuk produk kontrak/ lisensi agar melampirkan surat perjanjian kontrak/

lisensi yang masih berlaku.

(17)

Surat Edaran No. PN.03.4.41.411.03.14.1012

tanggal 07 Maret 2014



Dalam penerapan e-registrasi ulang obat

tradisional dan suplemen kesehatan, diberlakukan

masa transisi selama 3 (tiga) bulan sampai 06 Mei

2014, yaitu produk yang masa berlaku izin

edarnya berakhir paling lama Januari 2011 masih

dapat melakukan pendaftaran ulang melalui

e-registrasi.



Untuk produk yang masa berlakunya berakhir

sebelum Januari 2011 agar mengajukan

pendaftaran melalui mekanisme pendaftaran baru.

(18)

Persyaratan Pendaftaran Baru dari

Produk yang telah Expired



Surat permohonan pendaftaran baru



Foto copy nomor izin edar lama dan desain

kemasan lama



Desain kemasan berwarna baru



Formula dan cara pembuatan produk



Sertifikat analisa produk jadi



Hasil uji stabilitas yang pernah dilakukan



Surat penunjukan dan GMP yang masih berlaku

untuk produk impor

(19)

PERMASALAHAN DALAM PROSES

PENDAFTARAN ULANG



Agar dijelaskan dalam surat pernyataan data

produk secara lengkap dan benar, seperti kemasan.



Apabila terjadi perubahan produsen agar dilakukan

terlebih dahulu variasi, karena persyaratan

pendaftaran ulang adalah LoA terbaru.



Apabila produk sedang dalam proses variasi dan

akan dilakukan pendaftaran ulang, maka produk

tidak dapat didaftarulangkan. Pendaftar dapat

mengajukan pembatalan proses pendaftaran ulang.

(20)

(21)

(22)

Tata Cara:

• Seluruh pendaftar yang akan melakukan pendaftaran

harus memiliki akun perusahaan.

• Sebelum melakukan pendaftaran baru dan variasi di

loket, pendaftar harus meng input data produk yang

akan didaftarkan melalui sistem.

• Akan ada notifikasi untuk melampirkan dokumen

hardcopy di loket pendaftaran.

• Status produk dapat dilihat melalui “Detail log”.

• Print SPB Pra Registrasi ataupun SPB Registrasi

dapat dilakukan mandiri oleh pendaftar. Selanjutnya

bukti bayar dilampirkan ke Badan POM.

(23)

SISTEM REGISTRASI PRODUK OBAT TRADISIONAL,

SUPLEMEN MAKANAN, DAN OBAT KUASI

Sistem

Registrasi

E-Registrasi

Pendaftaran

Ulang Variasi Minor Pendaftaran

Pendaftaran Baru OT high risk, SM, Kuasi Pendaftaran Baru OT Low Risk

Manual dengan

E-Tracking system

Pendaftaran Variasi Mayor dan Khusus Ekspor

Berlaku per 01 Mei 2015

Sejak

Februari 2014

_{Februari 2013}

Sejak

Dikembang

kan 2015

(24)

(25)

Variasi

26

1. Variasi hanya dapat dilakukan apabila:

• Nomor izin masih berlaku

• Tidak sedang mengajukan variasi lain atau

pendaftaran ulang

2. Variasi hanya dapat dilakukan sebelum H-60 nomor

izin edar expired;

3. Jenis variasi

• Variasi mayor (e-tracking)

• Variasi minor (e-registrasi)

 Variasi minor dengan notifikasi by email

 Variasi minor dengan surat persetujuan

4. Apabila pendaftaran dilakukan pada kategori mayor

dan minor maka pendaftaran akan otomatis

(26)

Variasi Minor dengan Notifikasi

27

No Jenis Variasi Persyaratan

1 Perubahan warna desain kemasan 1) Salinan NIE dan/atau Surat Persetujuan Perubahan (bila ada) 2) Rancangan penandaan terakhir disetujui

3) Sandingan perubahan yang diajukan 4) Rancangan penandaan baru, berwarna 2 Perubahan tata letak gambar ataupun

informasi produk

1) Salinan NIE dan/atau Surat Persetujuan Perubahan (bila ada) 2) Rancangan penandaan terakhir disetujui

3) Sandingan perubahan yang diajukan 4) Rancangan penandaan baru, berwarna

3 Perubahan jenis atau ukuran tulisan 1) Salinan NIE dan/atau Surat Persetujuan Perubahan (bila ada) 2) Rancangan penandaan terakhir disetujui

4 Perubahan logo perusahaan 1) Salinan NIE dan/atau Surat Persetujuan Perubahan (bila ada) 2) Rancangan penandaan terakhir disetujui

3) Sandingan perubahan yang diajukan 4) Rancangan penandaan baru, berwarna 5 Penghilangan bahasa asing dari

penandaan

3) Sandingan perubahan yang diajukan 4) Rancangan penandaan baru, berwarna 6 Perubahan bentuk dan/atau dimensi

kemasan tanpa perubahan spesifikasi kemasan dan ukuran

7 Perubahan sistem penomoran bets 1) Salinan NIE dan/atau Surat Persetujuan Perubahan (bila ada) 2) Rancangan penandaan terakhir disetujui

3) Sandingan perubahan yang diajukan

(27)

28

8 Perubahan atau penambahan imprint bossing atau tanda lain pada tablet atau perubahan atau

penambahan printing dan/ atau tinta yang digunakan pada kapsul

3) Sandingan perubahan yang diajukan 9 Perubahan metoda analisis

bahan baku yang tidak merubah spesifikasi dan mutu

4) Justifikasi perubahan spesifikasi dan/atau metoda analisis yang diajukan

5) Spesifikasi dan metode analisis bahan baku 6) Sertifikat analisis bahan baku

7) Metode dan data uji stabilitas 8) Dokumen penunjang

9) Rancangan penandaan baru, berwarna 10 Perubahan atau penambahan

produsen bahan baku yang tidak merubah spesifikasi bahan baku

maupun produk jadi

4) Justifikasi perubahan spesifikasi dan/atau metoda analisis yang diajukan

5) Spesifikasi dan metode analisis produk jadi 6) Sertifikat analisis produk jadi

7) Metode dan data uji stabilitas 8) Dokumen penunjang

9) Rancangan penandaan baru, berwarna

(28)

29

Variasi Minor dengan Surat Persetujuan

No Jenis Variasi Persyaratan

1 Perubahan nama produk 1) Salinan NIE dan/atau Surat Persetujuan Perubahan (bila ada) 2) Rancangan penandaan terakhir disetujui

4) Surat keterangan tentang perubahan nama produk dari produsen 5) CFS/surat keterangan perubahan nama produk dari instansi pemerintah yang berwenang di negara asal (impor)

2 Perubahan gambar 1) Salinan NIE dan/atau Surat Persetujuan Perubahan (bila ada) 2) Rancangan penandaan terakhir disetujui

4) Surat perjanjian kerjasama / pernyataan ketidakberatan atas pencantuman image (gambar/model)

3 Pencantuman logo/merk dagang 1) Salinan NIE dan/atau Surat Persetujuan Perubahan (bila ada) 2) Rancangan penandaan terakhir disetujui

4) Sertifikat merek dagang/logo dari Dirjen HAKI 5) Rancangan penandaan baru, berwarna

4 Pencantuman Logo Distributor 1) Salinan NIE dan/atau Surat Persetujuan Perubahan (bila ada) 2) Rancangan penandaan terakhir disetujui

4) Surat perjanjian kerjasama distribusi dan SIUP distributor 5) Rancangan penandaan baru, berwarna

5 Pencantuman Logo Penghargaan 1) Salinan NIE dan/atau Surat Persetujuan Perubahan (bila ada) 2) Rancangan penandaan terakhir disetujui

4) Sertifikat penghargaan dari lembaga penyelenggara 5) Rancangan penandaan baru, berwarna

(29)

30

6 Penambahan brosur/leaflet

7 Perubahan ukuran kemasan 1) Salinan NIE dan/atau Surat Persetujuan Perubahan (bila ada) 2) Rancangan penandaan terakhir disetujui

4) Surat pernyataan penambahan atau perubahan ukuran kemasan dari produsen

8 Penambahan ukuran kemasan 1) Salinan NIE dan/atau Surat Persetujuan Perubahan (bila ada) 2) Rancangan penandaan terakhir disetujui

4) Surat pernyataan penambahan atau perubahan ukuran kemasan dari produsen

5) Rancangan penandaan baru, berwarna 9 Perubahan nama dan/ atau

alamat pendaftar, produsen dan atau pemberi lisensi tanpa

perubahan lokasi

4) Surat keterangan perubahan nama dan/atau alamat pabrik/pemberi lisensi/importir dari instansi pemerintah yang berwenang (Surat Izin Industri/CPOB/CPOTB/ GMP/SIUP/API) 5) Informasi produk yang telah terdaftar

(30)

31

5 Pencantuman logo halal

2) Rancangan penandaan terakhir disetujui 3) Sandingan perubahan yang diajukan

4) Sertifikat Halal dari MUI yang masih berlaku 5) Rancangan penandaan baru, berwarna

6 Penambahan informasi produk dalam bahasa inggris atau bahasa

lainnya

4) Surat terjemahan dari penerjemah tersumpah untuk bahasa selain bahasa Inggris

5) Rancangan penandaan baru, berwarna 7 Perubahan tag line yang tidak

mempengaruhi khasiat kegunaan produk

8 Perubahan kemasan sekunder 1) Salinan NIE dan/atau Surat Persetujuan Perubahan (bila ada) 2) Rancangan penandaan terakhir disetujui

9 Penambahan kemasan sekunder 1) Salinan NIE dan/atau Surat Persetujuan Perubahan (bila ada) 2) Rancangan penandaan terakhir disetujui

10 Perubahan brosur/leaflet 1) Salinan NIE dan/atau Surat Persetujuan Perubahan (bila ada) 2) Rancangan penandaan terakhir disetujui

(31)

32

11 Perubahan pabrik pengemas sekunder

6) Surat pemutusan kerjasama dengan pabrik pengemas yang lama dari produsen atau importir

7) Surat tidak keberatan dari pabrik pengemas yang lama

8) Surat keterangan dari produsen di negara asal tentang penunjukan pabrik pengemas yang baru (jika produk impor) 9) Metode dan data uji stabilitas.

10) Rancangan penandaan baru, berwarna 12 Penambahan pabrik pengemas

sekunder

3) Sandingan perubahan yang diajukan 4) Justifikasi penambahan pabrik pengemas

5) Surat perjanjian kerjasama dengan pabrik pengemas yang baru 6) Surat keterangan dari produsen di negara asal tentang penunjukan pabrik pengemas yang baru (jika produk impor) 7) Izin Industri pabrik pengemas yang baru

8) Sertifikat cara pembuatan yang baik dari pabrik pengemas sesuai bentuk sediaan yang akan dikemas

9) Metode dan data uji stabilitas

10) Rancangan penandaan baru, berwarna 13 Permohonan kemasan paket

atau kemasan khusus

4) Spesifikasi kemasan paket atau kemasan khusus

(32)

Tata Cara

33

Login

1

2

3 Jika ada data produk yang

kosong, pendaftaran tidak

dapat dilanjutkan.

Silahkan hubungi help

desk IT di loket pelayanan

Pilih

variasi

(33)

34

Tata

Cara

Diisi data lama dan data baru

5 6 Klik konfirmasi dan simpan

7 Klik preview di bagian bawah

8 Upload persyaratan

9

(34)

Alur Proses

35

1. Untuk notifikasi  status akan menjadi Verifikasi Varaisi SK

diambil

2. Untuk surat persetujuan status  Verifikasi Variasi  Proses Cetak

SK  SK Disetujui

(35)

(36)

37

(37)

Persyaratan Pendafataran Baru Lokal

38

Hardcopy

Unggah/ Upload

1. Perjanjian kerjasama

(kontrak/lisensi/distribusi), jika ada

2. Kode produk/bets

3. Spesifikasi kemasan

4. Cara pembuatan secara rinci

5. Sertifikat analisis produk jadi asli

6. Metoda analisa produk jadi

7. Data stabilitas sesuai ketentuan

8. *Uji alkohol, untuk sediaan Cairan dalam

9. *Uji toksisitas, jika ada

10. *Uji kloramfenikol untuk produk yang

mengandung madu dan turunannya

11. *Uji BKO tertentu (untuk klaim

pelangsing dan stamina pria)

12. *Asal perolehan kapsul/gelatin dan atau

bahan tertentu yang lain

13. *Surat pernyataan kapsul yang

bermaterai dari perusahaan

14. Sampel (produk SM)

1. *Surat persetujuan penggunaan bersama

fasilitas produksi obat (produk SM selain

vitamin mineral)

2. Rekomendasi CPOTB/ Sertifikat CPOTB

3. Cara pembuatan secara rinci

4. Master formula per sediaan/persaji&per bets

5. Sertifikat analisis bahan baku asli

6. Sertifikat analisis produk jadi asli

7. Protokol uji stabilitas

8. Data stabilitas sesuai ketentuan

9. *Uji alkohol, untuk sediaan Cairan dalam

10. *Uji toksisitas, jika ada

11. *Uji kloramfenikol untuk produk yang

mengandung madu dan turunannya

12. *Uji BKO tertentu (untuk klaim pelangsing dan

stamina pria)

13. *Sertifikat bebas BSE/Sertifikat halal

14. *Surat pernyataan kapsul yang bermaterai dari

perusahaan

15. Desain kemasan yang diajukan

(38)

39

Persyaratan Pendafataran Baru Impor

Hardcopy

Unggah/ Upload

1. CFS/CPP asli ditunjukkan dan copynya

dicap sesuai asli di loket

2. LOA asli ditunjukkan dan copynya di cap

sesuai asli di loket

3. Cara pembuatan atau batch record

4. Sertifikat analisa produk jadi

5. Hasil uji keamanan dari lab di Indonesia

6. Hasil uji toksisitas akut produk jadi (bila

ada)

7. Rancangan penandaan

8. Metode pengujian produk jadi

9. Asal perolehan dan cara pembuatan bahan

baku tertentu

10. Arti kode batch

11. Perjanjian kerjasama distribusi (untuk

produk yang mencantumkan distributor

pada penandaan)

12. Perjanjian kerjasama produksi (toll

manufacturing)

13. Spesifikasi kemasan

14. sampel

1. CFS/CPP

2. LOA dari produsen/pemberi kontrak yang

memiliki GMP

3. GMP produsen dan /atau GMP pemberi

kontrak

4. Master formula per sediaan/per saji dan

per batch

5. Cara Pembuatan

6. Sertifikat analisa bahan baku

7. Sertifikat analisa produk jadi

8. Protokol stabilitas

9. Data stabilitas sesuai ketentuan

10. Rancangan penandaan

11. SP kapsul dan SP stabilitas

12. Hasil uji keamanan dari lab di Indonesia

13. Hasil uji toksisitas akut produk jadi (jika

(39)

Pendaftaran Baru Produk karena Nomor Izin

Edar telah Expired

40

Hardcopy

Unggah/ Upload

1. Perjanjian kerjasama

2. Coa bahan baku

3. Asal perolehan bahan baku dan cara

pembuatan

4. CoA produk jadi asli dari lab

Indonesia

5. SK dan desain lama

1. master formula

2. formula per batch

3. cara pembuatan

4. Coa produk jadi asli dari lab

Indonesia

5. Data stabilitas

6. CoA produk jadi dari produsen

(untuk importir)

7. Loa dari produsen/pemberi kontrak

yang memiliki GMP (khusus impor)

8. SK dan desain lama

(40)