Revista Colombiana de Anestesiología
Colombian Journal of Anesthesiology
w w w . r e v c o l a n e s t . c o m . c o
Investigación científica y tecnológica
Evaluación del «riesgo de sesgo» de los ensayos clínicos publicados en la Revista Colombiana de Anestesiología
José Andrés Calvache
a,∗, Leticia Barajas-Nava
b, Claudia Sánchez
c, Alberto Giraldo
d, José Domingo Alarcón
ey Mario Delgado-Noguera
faResidenteIIIdeAnestesiología,DepartamentodeAnestesiología,UniversidaddelCauca,Anesthesiology/BiostatisticsDepartment, ErasmusMedicalCenterHospital,Rotterdam,PaísesBajos
bRedCochraneIberoamericana,Barcelona,Espa ˜na
cProfesor,UniversidadAntonioNari ˜no,Bogotá,Colombia
dAnestesiólogo,ClínicaAmiga,Cali,Colombia
eRedCochraneIberoamericana,Profesor,UniversidadSurcolombianadeNeiva,Neiva,Colombia
fProfesor,DepartamentodePediatría,UniversidaddelCauca,Popayán,Colombia
i n f o r m a c i ó n d e l a r t í c u l o
Historiadelartículo:
Recibidoel2deabrilde2012 Aceptadoel29demayode2012 On-lineel11dejuliode2012
Palabrasclave:
Ensayosclínicos
Ensayoclínicocontrolado aleatorizado
Sesgodeselección Anestesiología
r e su m e n
Introducción:Elensayoclínicoaleatorizado(ECA)esunadelasmejoresformasdeadquisición depruebascientíficasencienciasdelasalud.Escatalogadocomolapiedraangulardela medicinabasadaenlaevidenciaycomoejedelaformacióndeconocimientodealtacalidad.
Diversostiposdesesgospuedencomprometersusresultadosyafectarsuvalidezinterna.
Objetivos:Evaluarel«riesgodesesgo»delosensayosclínicospublicadosenlaRevistaColom- bianadeAnestesiología(RCA)mediantelaaplicacióndelaherramientaparadetecciónde
«riesgodesesgo»delaColaboraciónCochrane.
Métodos:Medianteunabúsquedasistemáticaseidentificarontodos losensayosclínicos publicadosenlaRCA.Estossedistribuyerondeformaaleatoriaentre6evaluadoresentrena- dosenlautilizacióndelaherramientaparadetecciónde«riesgodesesgo»delaColaboración Cochrane.Losresultadossepresentarondeformadescriptiva,gráficaytemporalparacada unodelos6dominiosqueconstituyenlaherramienta.
Resultados: LaRCAhapublicado40volúmenesdesde1973.Elprocesodebúsquedaidenti- ficóhastael2009untotalde75ECA.LafrecuenciadepublicacióndeECAhaaumentado conelpasodeltiempo,lasciudadesconmayorpublicaciónfueronBogotáDCyMedellín,y ensumayoríaestánrelacionadosalmanejodeldoloragudoycrónico.Elmayorriesgode sesgo(29%delosECA)seidentificóenelencubrimientodelasecuenciadealeatorización (dominio2).El30%delosestudiospresentaron4dominiosomásclasificadoscomobajo riesgode sesgo.Seaprecióunatendenciaalareducción delaproporcióndedominios clasificadoscomoaltoriesgodesesgoconelpasodeltiempo.
Conclusiones:Existeunatendenciasostenidaalmejoramientoyalareduccióndelriesgode sesgo de losECApublicados enlaRCA, conalgunospuntos a fortalecerenelproceso dedise ˜no,conducción,análisisyreporte.
©2012PublicadoporElsevierEspaña,S.L.ennombredeSociedadColombianade AnestesiologíayReanimación.
∗ Autorparacorrespondencia:DepartamentodeAnestesiología,HospitalUniversitarioSanJosé,tercerpiso.Cra610N-142,Popayán, Colombia.
Correoelectrónico:[email protected](J.A.Calvache).
0120-3347/$–seefrontmatter©2012PublicadoporElsevierEspaña,S.L.ennombredeSociedadColombianadeAnestesiologíayReanimación.
http://dx.doi.org/10.1016/j.rca.2012.05.013
RiskofbiasassessmentofclinicaltrialspublishedintheRevista ColombianadeAnestesiología
Keywords:
Clinicaltrials
Randomizedcontrolledtrial Selectionbias
Anesthesiology
a b s t r a c t
Introduction:Randomizedclinicaltrials(RCT)areoneofthemostreliablemethodsofscien- tificinvestigationinhealthsciences.Itisacornerstoneofevidencebasedmedicineandthe backboneofhighstandardknowledge.Severaltypesoferrorscancompromisetheresults andaffectitsvalidity.
Objectives:ToassesstheriskofbiasoftheclinicaltrialspublishedintheRevistaColombiana deAnestesiología(RCA)medicaljournalbyapplyingthe«riskofbiasdetection»toolofthe CochraneCollaboration.
Methods:AlltheclinicaltrialsintheRCAjournalwerefoundbycarryingoutasystematic research.Thesetrialswererandomlydistributedamong6evaluatorstrainedintheuse ofthe«riskofbiasdetection»tooloftheCochraneCollaboration.Resultswerepresented descriptively,graphicallyandchronologicallytoeachofthe6parametersthatconformthe
«riskofbiasdetection»tool.
Results:TheRCAjournalhaspublished40volumesasof1973.Thesearchingprocessidenti- fiedatotal75RCTupuntil2009.ThefrequencyofRCTpublicationhasrisenwithtime.The citieswithmostpublicationswereBogotáDCandMedellín,andmosttrialswererelated tothemanagementofacuteandchronicpain.Thegreatestriskofbias(29%ofallRCT) wasfoundintheconcealingofrandomizationsequences(parameter2).30%ofthestudies showedfourormoreparametervaluesoflowriskofbias.Atrendofdecreasingproportion ofhighriskvalueswasobservedastimepassed.
Conclusions:ThereisasustainedtrendofimprovementandriskreductioninRCTs’inthe RCAjournal.
©2012PublishedbyElsevierEspaña,S.L.onbehalfofSociedadColombianade AnestesiologíayReanimación.
Introducción
Elensayoclínicoesunexperimentocuantitativo,comparativo ycontroladoenelcualungrupodeinvestigadoresestudian2o másintervencionesenungrupodeindividuosquienesgene- ralmentelasrecibendeformaaleatoria1.Representaunade lasmejoresformasdeadquisicióndeevidenciacientíficaen cienciasdelasaludyeseldise ˜nodeinvestigaciónquepro- porcionamayorinferenciadecausalidad.Escatalogadocomo lapiedra angular de lamedicinabasada en laevidencia y comoejedelaformación deconocimientodealtacalidad2. Susresultadossirvendesustratoparalaelaboracióndeevi- denciacientíficadealtacalidad,derevisionessistemáticasy guíasdeprácticaclínica.
Subienposicionadolugarenlajerarquíadelaevidenciaha generadoalgunasconcepcionesequivocadasdevalidez,cali- dadycarenciadesesgoquesehanrelacionadoúnicamente asunombreyalabusodesusvirtudes.Apesardesusbon- dades,noestálibredeproblemasmetodológicosquepueden afectarsuvalidezinternayexterna3.
Conrespectoavalidezinterna,losposiblessesgosquepue- denamenazarunensayoclínicopuedenresultardefallasen eldise ˜no,conducción,análisis,interpretaciónyreportedesus resultados.Hansidoclasificadosen4grupos:sesgosdeselec- ción,realización,desgasteydedetección4.Sehademostrado quelainadecuadaaleatorización,el«fallo»enelocultamiento delaasignación,laausenciadecegueraolaspérdidasdiferen- cialesdelseguimientopuedenafectarlosefectosobservados de lostratamientos5-8. Hay evidenciasquesugieren queel
inadecuado ocultamiento delaasignación ylacarencia de dobleciegopuedensobreestimarelefectodelaintervención enestudio9.
Elmétodoparaevaluarlacalidaddeunensayoclínicoesun temadeampliodebate.Laausenciadeunestándardereferen- ciaparaestaevaluaciónylaincertidumbredelaevaluaciónen elefectodelaintervenciónhanllevadoaldesarrollodemúl- tiplesescalasylistasdechequeo10.Sinembargo,soloel12%
deestosinstrumentoshasidoevaluadodeformaempírica11. Muchosdeellosincluyenlaevaluacióndeelementosreferen- tesalreporteydise ˜noquenoestánrelacionadosdirectamente conelsesgo4.
Enfebrerode2008,laColaboraciónCochraneintrodujouna herramientaparalaevaluaciónderiesgodesesgo,dise ˜nada para establecerlavalidezinterna deunensayoclínico4.La eleccióndeloscomponentesincluidos(6dominios)sebasó en evidencias de su asociación positiva o negativa con la estimacióndelefecto7,8,12. Susautorestuvieroncomo obje- tivodiferenciarentreloselementosusadosparadesarrollar un ensayo clínico de los necesarios para su reporte. Cada domino es evaluado en 3 categorías de riesgo de sesgo (alto, bajo, noclaro) quefinalmente resultanen laevalua- ción individual de cada estudio y para cada dominio con 2herramientasgráficasdevaloración.Sucalificaciónsehace apartirdelreporteoriginaldelensayoclínicoyademáspuede incluirotrosdocumentosadicionales,comoelprotocolodel estudio13.
LaRevista Colombiana deAnestesiología (RCA) eslapubli- cación oficialde laSociedadColombianadeAnestesiología
yReanimación(SCARE),ytienecomoobjetivosdivulgar los conocimientosrelacionadosconlaespecialidadyáreasafines.
Desdesuprimerapublicación,en1973,hapublicado40volú- menescon157números.Estáactualmenteclasificadacomo categoríaA2enPublindexdeColciencias.
Elobjetivodeesteestudiofueevaluarelriesgodesesgode todoslosensayosclínicosaleatorizados(ECA)publicadosenla RCAmediantelaaplicacióndelaherramientaparadetección deriesgodesesgodelaColaboraciónCochrane.
Métodos
EstudioobservacionalqueincluyótodoslosECApublicadosen laRCAdesdelafechadesuprimeraedición(a ˜no1973)hasta loscontenidosenelvolumen37,número1,de2009.
Sedise ˜nóunabúsquedasistemáticaparalaidentificación detodoslosensayosclínicospublicadosqueincluyólaexplo- racióndelabasededatosSCIELO,revisiónmanualdetodos losvolúmenesdelaRCAyelusodelaherramientadebús- quedaylocalizacióndelsitiowebwww.revcolanest.com.Se excluyeronlosensayosoexperimentoscuasiexperimentales (antes-después)ylosquenohabían sidodesarrolladoscon humanos.
Unavezidentificadoslosestudios,parasuevaluación,el total de estudios sedividió en6 grupos iguales utilizando unatabladenúmeros aleatoriosgenerada porcomputador (RDevelopmentCoreTeam[2010]14).Cadagrupodeestudiosfue divididoentre6evaluadores,quienesteníanpreviaexperien- ciayentrenamientoparalaevaluaciónde ensayosclínicos y/opublicaciónderevisionessistemáticasmediantelameto- dologíadelaColaboraciónCochrane.Lanumeraciónoriginal yladistribucióndelosestudiosestuvieronacargodelautor principaldeesteestudio.
Cada revisor aplicó a cada estudio un formulario elec- trónico. En este formulario se recogió información corres- pondientea:1) títulodelestudio;2) tipodeensayoclínico;
3)número de gruposenestudio;4) número deautoresdel estudio; 5) desenlaces estudiados y tiempo de estudio del desenlace primario; 6) sitio y fecha de realización, 7) númerodeparticipantesdelestudio,yfinalmentelos6domi- niosdelaherramientaparalaevaluacióndelriesgodesesgo delaColaboraciónCochrane.
Análisisdelainformación
Paraelanálisisdelosdatossedise ˜nóunabasededatosenel paqueteestadísticoR14.Losresultadossepresentandeforma descriptiva ygráfica eincluyen ladescripción delos estu- diosincluidos,lasproporcionestemporalesygeográficasde publicaciónylaproporcióndeevaluacióndelriesgodesesgo paracadadominiodentrodesus3categorías(altoriesgo,bajo riesgo, riesgonoclaro).Adicionalmente,secrearongráficas paraevaluarlastendenciasdepublicación,surelaciónconel riesgodesesgoyelnúmerodeparticipantesreclutados.
Resultados
LaRCAhapublicado hastael momento40 volúmenes,con 4númerospora ˜no,parauntotalde157ejemplares(conside- randoelnúmero1,volumen40,de2012).Supublicaciónse inicióenjuliode1973(volumen1,número1)ysehaconti- nuadodurantelosúltimos39a ˜nos.
El primer ensayo clínicode laRCA fue publicado en el número10,dela ˜no1982.Desdeentonceselprocesodebús- queda,queincluyóhastaelvolumen37,número1,de2009, localizóuntotalde75ensayosclínicospublicados.Noseinclu- yeronlosúltimos8númerosdelarevista(3de2010,4de2011 yunode2012),enloscualessehanpublicado13nuevosensa- yosclínicos,dadoqueduranteesteperiodosellevóacabola etapadeextracciónyanálisisdeesteestudio.Enlafigura1 haymásdetallesdelprocesodebúsquedayselección.
Lascaracterísticasgeneralesdelosestudiosincluidos,las áreasdeinvestigaciónenordendefrecuenciayeltiempode seguimientoquehicierondel(delos)desenlace(s)primario(s) sepresentanenlatabla1.Lafigura2presentaelsitioderea- lizacióndelosestudiosylafigura3,elnúmerodeestudios publicadosporbloquesde3a ˜nosenlahistoriadelaRCA.
Laclasificacióncomobajoriesgo desesgosealcanzóen el 66%delosestudios eneldominio4(pérdidasdel segui- miento),enel54%(reporteselectivo)yenel45%eneldominio 1(aleatorización).Eldominioconmayorclasificación como altoriesgodesesgofueelnúmero2,relacionadoconelencu- brimientodelasecuenciadealeatorización.El30%deltotalde ECAalcanzó4omásdominiosclasificadoscomobajoriesgo desesgo.Latablas2y3ylafigura4presentanlasfrecuenciasy
Scielo (2005 - 2009) vol 33 – vol 37
Ensayo [All indexes] or clinico [All indexes] or aleatorizado [All indexes]
Ensayo [All indexes] or controlado [All indexes] or randomizado [All indexes]
Ensayo [All indexes] or experimento [All indexes]
Controlado [All indexes]
Ciego [All indexes]
Placebo [All indexes]
Extraccín manual de la base de datos de la revista colombiana de anestesiología*
Extracción a partir de http://www.recolanest.com.co
Articulos seleccionados para evaluación en texto completo
Publicaciones repetidas Publicaciones excluidad por No corresponder con ECAs Ensayos de ciencias basicas 84
75
182
5 1 102
23 16 14 14 7 3 Total 77
Figura1–Procesodebúsquedayseleccióndelosensayosclínicosenestudio.
Tabla1–Característicasgeneralesdelosensayos clínicosincluidos,áreasdeinvestigaciónytiempo deseguimientodeldesenlaceprimario(n=75)
Variableenestudio n(%)
A ˜nodepublicación
1982-1984 3(4)
1985-1987 1(1)
1988-1990 7(9)
1991-1993 5(7)
1994-1996 10(13)
1997-1999 7(9)
2000-2002 11(15)
2003-2005 13(17)
2006-2008 15(20)
2009-2012a 3(4)
Gruposdeestudioenelensayoclínico
Estudioparalelo 68(91)
Másdedosgruposdeestudio 7(9) Tipodeensayoclínico
Farmacológico 68(91)
Nofarmacológico 7(9)
Númerodeautoresdelestudio
Unautor 10(13)
Dos 17(23)
Tres 18(24)
Cuatro 16(21)
Cinco 3(4)
Seisomásautores 11(15)
Áreasdeinvestigación
Manejodeldoloragudoocrónico 15(20) Complicacionespostoperatorias 9(12)
Anestesiaobstetricia 9(12)
Anestesiaregional 9(12)
Anestesiageneralinhalatoria 8(11) Anestesiageneralintravenosa 6(8)
Manejodelavíaaérea 6(8)
Relajaciónneuromuscular 5(7)
Anestesiapediátrica 3(4)
Homeostasisintraoperatoriay/obalance hídrico
3(4)
EducaciónenAnestesiología 2(3) Tiempodeseguimientodeldesenlaceprimario
Percentil25 30minutos
Percentil50-mediana 2horas
Percentil75 24horas
Percentil90 55.2horas
(2.3dias)
Rango 30segundos-
2meses Sinreportedeltiempodeseguimientodel
riesgodesesgo(8númeroscon13ensayos clínicos)
19(25)
a Incluidohastaelvolumen37,numero1,2009.Estudiosnoinclui- dosenlosanálisis.
proporcionesdelosdominiosdelaherramientaparalaeva- luacióndelriesgodesesgoalcanzadasporlosensayosclínicos publicadosenlaRCA.
Larelaciónentreela ˜nodepublicación,elnúmerodeensa- yospublicadosylaevaluacióndelos4principalesdominios delaherramientadeevaluaciónsedescribeenlafigura5.En ellaseapreciaelincrementodeláreadecoloraciónazulcon
elpasodeltiempocomoevidenciadelareducciónsostenida enelriesgoglobaldesesgodelosestudios.Adicionalmente, lafigura6presentaencolorazullaproporciónde estudios quealcanzan3omásdominiosconbajoriesgodesesgoyen elradiodelasburbujaseltama ˜nopromediodereclutamiento delosestudios.
Para finalizar, la figura 7 es un diagrama de cajas con ladistribucióndel totaldeparticipantes reclutados porlos estudios enrelación ala ˜node publicación(organizadosen bloquesde3a ˜nos).
Discusión
Este estudio presenta unaperspectiva de laproducción de ensayosclínicoseneláreadeanestesiologíaenColombia.Fue unainiciativadeestudioconelpropósitodemostrarnuestro crecimientoyposiblementeplanificarestrategiasdemejora- mientoenelfuturo.
Presentamosladiscusióndesusresultadosen2secciones.
Primero,losaspectosgeneralesdelaproducciónenlarevista, yfinalmenteelanálisisdelriesgodesesgodelaspublicacio- nes.
Aspectosgeneralesdelaproducción
Lamayoríade losestudios publicados hansido desarrolla- dosen laciudaddeBogotá yMedellín. Posiblementeestas ciudades provean mayorescapacidadesorganizativas,cola- borativas, logísticasyde financiación para el desarrollode ensayosclínicos,loscuales,porsucomplejidad,asíloexigen.
Variosestudiosdeorigeninternacionaltambiénhanutilizado la RCA para su publicación, aunque el número de artícu- los internacionales ha disminuido en losúltimos a ˜nos. La visibilidadinternacionaldelaRCAhaaumentado deforma importantepordiversasestrategiasadoptadasporlaSCARE y por su comité editorial. Actualmente seencuentra indi- zadaenSciELOColombia, LILACS,EBSCO,Imbiomed, Index Copernicus, Redalyc, LICOCS, Latindex y, la más reciente, Elsevier-Doyma15.Esuninterésgeneralelhechodeconver- tirseenatractivaparalapublicacióndeestudiosdesarrollados enotraslatitudesydealcanzarsuindizaciónenMedline.
Elnúmerodeensayosclínicoshaaumentadoconelpaso deltiempo,yapartirdela ˜no2003sehanproducidoaproxi- madamente5artículospora ˜no.Latendenciagráficaaparenta serlinealysostenida.Muchosautores,investigadoresygrupos podríanserinfluenciadosporequiposdeasesoríametodoló- gicayanalítica.Enunapublicaciónqueevaluólosensayos clínicosde laRevista Espa ˜nolade Anestesiología,García etal.
reportaronqueel30%delosestudiosprobabanintervenciones nofarmacológicas16.ParalaRCAestaproporciónesmásbaja;
sinembargo,estápresente.Porlascaracterísticaspropiasdela especialidad,laanestesiologíaesunáreaenlacualseutilizan variadasintervencionesnofarmacológicasquerepresentan unaoportunidadparanuevosretoseneldise ˜noyplaneación deestudiosexperimentales.
Pocosestudiosrealizaronseguimientosdelosdesenlaces mayoresa24h.Dehecho,lamayoríadeellosúnicamentelo hicierondurante2h.UngrannúmerodeECAeneláreade anestesiologíaselimitanalperiodopostoperatorioinmediato,
Sitio de realización 40
35 36
6 5 4
2 1
6
3 1 1 1 1
8 30
Número de ensayos clínicos
25 20 15 10 5 0
Bogotá Medellín Cali Bucaramanga
ManizalesCartagenaVenezuela
Cuba Panamá Honduras Argentina Italia
Sin reporte
Figura2–SitiosderealizacióndelosensayosclínicospublicadosenlaRevistaColombianadeAnestesiología(nacionales einternacionales)(n=75).
peromuchosdesenlaces relevantes parael paciente —más queparaelanestesiólogooparaelinvestigador—puedenpre- sentarseenelseguimientointrahospitalariooenelperiodo de recuperacióntardía. Esta consideración debeser tenida encuenta y adaptarse a lapregunta de investigación y al escenarioenestudio17.Adicionalmente,enelcasodeutilizar desenlacessubrogados (omedicionessustitutaso interme- dias),queusualmentesonmásfácilesdemedir,estosdeben sercuidadosamenteseleccionadospararepresentaradecua- damenteeleventoclínicodeinterésparaelpaciente18.
Losensayosclínicossonestudiosqueexigenunagranpla- nificación yaltos recursos inclusocuando sudise ˜no o sus intervencionesnoseancomplejos.EnlaRCA,másdel50%de
losestudiosfueronpublicadospor3omenosautores.Ennues- traconsideración,sonpocosinvestigadoresparaelcomplejo procesodeplanificación,dise ˜no,conducciónypublicaciónde unprocesodeesta envergadura.Esnecesaria laconforma- cióndeunmayornúmerodegruposdeinvestigadores,ysu conexiónefectivaenred.
Análisisdelriesgodesesgodelaspublicaciones
Elensayoclínicoylasrevisionessistemáticasdedichosensa- yosproporcionanlaevidencia«másválida»delosefectosde lasintervencionesensaludysusasociacionescausales.Sin embargo,lasinferenciasdecausalidadextraídasapartirde
18 16 14 12 10 8 6 4 2
3
7
5
10
7
11
13
15
16
1 0
1982-1984 1985-1987 1988-1990 1991-1993 1994-1996 1997-1999 2000-2002 2003-2005 2006-2008 2009-2011
* La última barra (2009-2011) incluye los 13 ensayos clinicos no incluidos en el analisis del riesgo de sesgo (unicamente para la tendencia de frecuencia).
Figura3–Númerodeensayosclínicospublicadospora ˜nos(bloquesde3a ˜nos)enlahistoriadelaRevistaColombianade Anestesiología(n=75).Laúltimabarra(2009-2011)incluyelos13ensayosclínicosnoincluidosenelanálisisdelriesgo desesgo(únicamenteparalatendenciadefrecuencia).
Tabla2–Proporcióndeestudiosylascategoríasalcanzadaspordominiosdelaherramientaparalaevaluación delriesgodesesgo
Riesgode sesgo
Dominio1 Dominio2 Dominio3 Dominio4 Dominio5 Dominio6
¿Fuelasecuencia dealeatorización generada adecuadamente?
¿Fuelasecuencia dealeatorización adecuadamente encubierta?
¿Fueel
conocimientodelas asignaciones adecuadamente cegadoenelel estudio?a
¿Fueron adecuadamente explicadaslas perdidasdel seguimiento?
¿Estáelestudiolibre dereporteselectivo dedesenlaces?
¿Estáelestudiolibre deotrosriesgos?
Bajo 34(45) 21(28) 30(40) 50(66) 41(54) 24(32)
Alto 17(23) 22(29) 19(25) 8(11) 2(3) 19(25)
Noclaro 24(32) 32(43) 26(35) 17(23) 32(43) 32(43)
a Evaluaciónhechaparaeldesenlaceprimariodecadaestudio(porcentajedecadadominio).
estosestudiospuedenestarmenoscabadasporfalenciasen eldise ˜no,conducción,análisisyreportedelosmismos.Esto resultaenunasubestimaciónosobreestimacióndelosefec- tosdelaintervención(sesgos)5,6,13.Usualmente,esimposible conocercon exactitudlamedida enque lossesgos afectan losresultados de unensayo clínico.Es más, es difícil juz- gar—como lectores—lasdificultadesalasqueelgrupode investigaciónseenfrentó duranteunestudio enparticular.
Por tal motivo, la tendencia actual es juzgar el «riesgo de sesgo» entendiendo la «calidad» como el grado en que el dise ˜no,conducción,análisisy presentaciónsonapropiados paraenfrentarlosretosdellevaracabounECAsinsesgos.
La herramienta empleada en este estudio para la eva- luación delriesgo de sesgo seutiliza para el desarrollode revisionessistemáticas alinterior delacolaboraciónCoch- rane. Pocas publicaciones la han utilizado con el ánimo dedescribir el riesgo desesgo enunarevista determinada (posiblementeporsurecientedise ˜no)19.Apesardealgunas limitacionesencontradasenestaherramientaydescritasen laliteratura20-22,nuestrointerésfuepresentarunaperspectiva globaldelaevolucióndelosECAdelaRCA.
Elanálisisdelastablasyfiguraspresentadasenesteestu- diomuestraqueelnúmerodedominiosclasificadosconbajo riesgodesesgoalcanzadosporlosensayosclínicosesmayor con el paso de los a ˜nos. El30% de los estudios presentan
Tabla3–Númerodedominiosalcanzados[n(%)]conbajo riesgodesesgoeneltotaldelosensayosclínicos(n=75)
Seisdominiosalcanzados 7 (9)
Cincodominiosalcanzados 7 (9)
Cuatrodominiosalcanzados 9 (12)
Tresdominiosalcanzados 12(16)
Dosdominiosalcanzados 17(23)
Undominioalcanzados 17(23)
Ningúndominioalcanzado 6(8)
4omásdominios conbajoriesgode sesgo.Esta tendencia representaengranmedidaunaintenciónclaraysostenidade mejoramiento,deformaciónydecapacidadesdedesarrollar investigacióndealtacalidad.Enunapróximapublicaciónde estegrupodetrabajoesperamospresentarunsubanálisisdel periodocomprendidoentreela ˜no2000hastalaactualidad.
Losresultadosdeesteestudioproporcionanevidenciadel graninterésdelaRCA,sucomitéeditorialylaSCAREporseguir adelanteenelprocesodemejoramientoeincrementarcada vezmáslavisibilidaddelapublicación15,23.Sinembargo,este esfuerzodebesertambiéncompartidoconcadaunodelos autoresdelarevista,quienesestablecenelpasoinicialconla calidaddesusreportes24.
Elprocesode elaborar unECAde altacalidad,con bajo riesgodesesgos,requieredeinstitucionessólidasyunsistema
Dominio 1.
0% 10% 20% 30% 40% 50% 60% 70% 80% 90% 100%
Dominio 2.
Dominio 3.
Dominio 4.
Dominio 5.
Dominio 6.
Bajo riesgo de sesgo Alto riesgo de sesgo No claro Plot area
Figura4–Proporcióndecumplimientodecadadominioportodoslosestudiosenevaluación(n=75).
16
14
12
10
8
6
4
2 3
1 0
1982-1984 1958-1987 1988-1990 1991-1993 1994-1996 1997-1999 2000-2002 2003-2005 2006-2008 2009-2011 7
5
10
7
11
13
15
3
1 2 3 4
1 2 3 4
1 2 3 4
1 2 3 4
1 2 3 4
Figura5–Alcancedelosprincipales4dominiosdelaherramientaparalaevaluacióndelriesgodesesgoenrelaciónconel a ˜nodepublicacióndelosensayosclínicosdelaRevistaColombianadeAnestesiología(n=75).
* Color azul: Promedio de los estudios clasificados cn tres o más dominios con bajo riesgo de sesgo.
Color verde: Promedio de los estudio clasificados con menos de tres dominios con bajo riesgo de sesgo.
Diametro de la burbuja: Tamaño promedio de los estudios (número de pacientes reclutados).
1982-1984 1985-1987 1988-1990 1991-1993 1994-1996 1997-1999 2000-2002 2003-2005 2006-2009
Figura6–Gráficadeburbujascomparandoela ˜nodepublicacióndelensayoclínicoconelpromediodecumplimientode dominiosenbajoriesgodesesgoenlaRevistaColombianadeAnestesiología(n=75).Colorazul:promediodelosestudios clasificadoscon3omásdominiosconbajoriesgodesesgo;colorverde:promediodelosestudiosclasificadosconmenos de3dominiosconbajoriesgodesesgo;diámetrodelaburbuja:tama ˜nopromediodelosestudios(númerodepacientes reclutados).
350 300 250 200 150 100 50
0
1975 1980 1985 1990 1995
Año de publicación
Numero de pacientes
2000 2005 2010
Figura7–NumeroreclutadodepacientesenrelaciónaltiempodelosensayosclínicospublicadosenlaRevistaColombiana deAnestesiología(n=75).
desaludquegaranticelosderechosdelosusuarios.También esnecesariaunareformadelsistemaeducativo,enel cual losprofesoresdelasinstitucioneseducativasdenivelsupe- riortenganlassuficientesgarantíasparadesarrollarsutrabajo investigativoyquelasuniversidadestenganunadecuadopre- supuestoparaesterubro.EnColombia,elsistemadesalud actual—dirigidoprincipalmenteporlabúsquedapobremente controladaderentabilidaddelintermediarioenlaprestación deservicios de salud—limitalaejecuciónno solode ECA, sinode todalainvestigación clínicaquesetratade hacer.
Larigidezylaestrechezdelarentabilidadcomoúnicofinde unsistemadesaludcoartanlalibertaddepensamientoyde acciónnecesariasparabuscarmejoreseinclusomáseconó- micasalternativasparaelcuidadodelospacientes.
Financiación
Recursospropiosdelosautores.
Conflicto de intereses
Losautoresdeclarannotenerningúnconflictodeintereses.
Agradecimientos
AlaSociedadColombianadeAnestesiologíayReanimación SCARE,alDepartamentodeEducacióndelaSCAREyalaUni- daddeEpidemiologíaClínicadelaUniversidaddelCauca.
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