LAPORAN PRAKTIKUM FORMULASI STERIL GRUP C

LAPORAN PRAKTIKUM FORMULASI STERIL

GRUP C

INFUS NATRIUM KLORIDA

TANGGAL PRAKTIKUM 09 OKTOBER 2015

Di susun oleh :

Hani Mu’Ani (1343050149)

LABORATORIUM FORMULASI STERIL FAKULTAS FARMASI

UNIVERSITAS 17 AGUSTUS 1945

2014

I. Preformulasi zat aktif

Natrii Chloridum (FI IV hal 584, Martindale 28 hal 635)

 Pemerian : hablur heksahedral tidak berwarna atau serbuk hablur putih, tidak berbau, rasa asin.

 Kelarutan : larut dalam 2,8 bagian air, dalam 2,7 bagian air mendidih dan dalam lebih kurang 10 bagian gliserol.

 Titik leleh : 801°C

 Dosis : lebih dari 0,9 %. Injeksi iv 3-5% dalam 1000 ml selama 1 jam

 Kegunaan : pengganti ion Na+ dan Cl dalam tubuh

 Ph : 4,5-7

 Sterilisasi : autoklaf atau filtrasi

 Stabilitas : stabil dalam bentuk larutan. Larutan stabil dapat menyebabkan pengguratan partikel dari tipe gelas

 OTT : logan Ag, Hg, Fe

 Efek samping : keracunan NaCl disebabkan oleh indikasi yang gagal dapat menyebabkan hipernatremia yang memicu terjadinya trombosit atau hemorrhage

II. Preformulasi zat tambahan Aqua pro injeksi ( FI III hal 97)

 Pemerian : cairan jernih, tidak berwarna, tidak berbau

 Sterilisasi : autoklaf

R/ Sodium Chloride 9mg/ml Aqua Pro Injeksi ad 100ml ( Handbook Of Pharm Manufacturing

Formulation – Sterile Product)

 Kegunaan : pembawa dan pelarut

III. Perhitungan Bahan

 NaCl = 9mg/ml x 100 ml = 900 mg + 2 % = 918 mg

 Aqua pro injeksi = 100 ml + 2 % = 102ml

Perhitungan tonisitas

∆TF NaCl = k x m x n x1000

Bm x v = 1,86x0,918x1x1000

58,44x100 = 0,2921 E = 1,7 x ∆ TF

w = 1,7 x 0,2921

0,918 = 0,5410

1 gram NaCl NaCl 0,9%

0,918 0,5410 x 0,918 = 0,4966

Σ NaCl yang dibutuhkan dalam 100 ml = x

10 0ml = 0.9

100ml  x = 0.9 NaCl = 0,9 – 0,4966 = 0,4034

IV. Penimbangan Bahan

No Nama Bahan Jumlah Fungsi

1 NaCl 918 mg setarakan

menjadi 920 mg

Pengganti ion Na⁺, Cl^-dalam tubuh

2 Aqua Pro Injeksi 102 ml Pelarut

V. Persiapan Alat/Wadah a. Alat

No Nama Alat Jumlah Cara Sterilisasi

1 Ampul 100 ml 1 buah Autoklaf (2 atm 121°C 30menit)

2 Anak timbangan 1 set Oven ( 170°C 1jam )

3 Erlenmeyer 1 buah Autoklaf (2atm 121°C 30menit)

4 Bekergelas 1 buah Autoklaf (2atm 121°C 30menit)

5 Gelas ukur 1 buah Autoklaf (2atm 121°C 30menit) 6 Batang pengaduk 1 buah Autoklaf (2atm 121°C 30menit)

7 Spatel 1 buah Oven ( 170°C 1jam )

8 Corong 1 buah Autoklaf (2atm 121°C 30menit)

b. Wadah

Wadah dalam ampul 100 ml VI. Prosedur Kerja

Ruang Prosedur

Grey Area Permukaan meja dilap dengan Alkohol 70 % sebelum sterilisasi ruangan.

Kemudian Sterilisasi ruangan dengan lampu UV selama 12 jam Grey Area ( ruang

penimbangan)

Alat – alat yang hendak digunakan harus disterilisasi terlebih dahulu dengan cara yang sesuai. Kemudian timbang bahan yang diperlukan.

White Area  Siapkan alat dan bahan yang sudah disterilkan dengan cara masing- masing

 Didihkan aqua pro injeksi 102 ml lalu turunkan suhu mencapai 60°C

 Timbang NaCl 920 mg lalu masukan kedalam aqua pro injeksi yang telah dipanaskan diatas penangas air sedikit demi sedikit lalu diaduk selama 15 menit

 Tambahkan H2O2 0,1% dan dimasak selama 1 jam

 Setelah itu larutan disaring dengan kertang saring ( lakukan sampai 3x penyaringan untuk menjernihkan larutan)

 Kemudian filtrasi yang didapat dituang kedalam wadah yang telah disterilkan

 Bagian atas ditutupi dengan alumunium foil lalu dilakukan sterilisasi akhir terdahap sediaan dengan autoklaf suhu 121°C selama 15 menit

 Etiket ditempel pada sediaan bersamaan dengan brosur kedalam kemasan sekunder.

VII. Kemasan

Wadah : Botol infuse 100 ml Etiket : Putih

Label : Harus dengan resep dokter , Lambang Obat keras, Lambang obat generik Signa : Infus saline NaCl 0,9%

VIII. Etiket

IX. Pembahasan

Pada pembuatan infus Saline NaCl 0,9%, tidak dibutuhkan dapar karena rentang pH NaCl jauh.

Teknik pembuatan infus saline NaCl 0,9% dilakukan secara aseptis yaitu dengan semua bahan dan alat sudah di sterilkan terlebih dahulu. Padahal pengerjaan yang benar dilakukan secara sterilisasi akhir dimana sterilisasi dilakukan setelah larutan dimasukkan ke dalam wadah namun karena keterbatasan waktu maka dilakukan secara aeptis. Pembuatan infus saline dilakukan dengan sangat hati hati yaitu steril dan terbebas dari unsur pirogen karena sediaan ini akan langsung masuk ke dalam pembuluh darah. Kita ketahui bahwa jika suatu pirogen masuk ke tubuh, maka pirogen menjadi suatu benda asing yang dapat menimbulkan respon imun berupa demam. Oleh sebab itu proses pengerjaan dilakukan dilakukan diatas penangas air dengan suhu konstan 60°C dengan penambahan H202 0,1%.

Sebenarnya selain penambahan H202 0,1% , kita dapat memakai norit namun karena keterbatasan alat dan bahan maka proses pengerjaan dilakukan seadanya. Selain itu kami tidak melakukan evaluasi pada sediaan jadi. Evaluasi infus saline NaCl 0,9% dilakukan antara lain :

Infus saline NaCl 0,9%

No. Reg : GKA 135423991888A No. Batch : 6324323

Baik digunakan sebelum September 2018 Harus dengan resep dokter

PT. SOHO Jakarta – Indonesia

I. Uji Fisika

I.1 Uji Organoleptis

Pengujian infus normal saline 0,9 % meliputi bau dan warna sediaan. Selain itu juga diperiksa kelengkapan etiket, brosur dan penandaan pada kemasan.

I.2 Penetapan pH

Pengecekan pH larutan dapat dilakukan dengan menggunakan pH meter atau kertas indikator universal.

1.3 Uji Kejernihan

Uji kejernihan dilakukan secara visual biasanya dilakukan oleh seseorang yang memeriksa wadah bersih dari luar di bawah penerangan cahaya yang baik, dan putih, dijalankan dengan suatu aksi memutar, harus benar – benar bebas dari partikel kecil yang dapat dilihat dengan mata (Lachman, 2004).

I.4 Uji Kebocoran

Uji kebocoran dilakukan dengan membalikkan botol sediaan infus dengan mulut botol menghadap ke bawah . Diamati ada tidaknya cairan yang keluar menetes dari botol.

Pada pembuatan kecil-kecilan hal ini dapat dilakukan dengan mata tetapi untuk produksi skala besar hal ini tidak mungkin dikerjakan.

I.5 Bahan Partikulat dalam Injeksi

Bahan partikulat merupakan zat asing, tidak larut, dan melayang, kecuali gelembung gas, yang tanpa disengaja ada dalam larutan parenteral. Pengujian bahan partikulat dibedakan sesuai volume sediaan injeksi seperti yang tercantum pada FI Edisi IV tahun 1995.

II. Evaluasi Kimia 1.1 Penetapan kadar

Pipet sejumlah volume injeksi setara dengan kurang lebih 90 mg natrium klorida, masukkan ke dalam wadah dari porselen dan tambahkan 140 mL air dan 1 mL dikloroflouresein LP. Campur dan titrasi dengan perak nitran 0.1 N LV hingga perak

klorida menggumpal dan campuran berwarna merah muda lemah. 1 mL perak nitrat 0.1 N setara dengan 5,844 mg Na Cl

III. Evaluasi Biologi 3.1 Uji Sterilitas

Asas : larutan uji + media perbenihan, inkubasui pada 20⁰C-25⁰C Metode uji : Teknik penyaringan dengan filter membrane (dibagi menjadi 2

bagian) lalu diinkubasi.

3.2 Uji Pirogen

Uji Pirogen dimaksudkan untuk membatasi risiko reaksi demam pada tingkat yang dapat diterima oleh pasien pad ape,berian sediaan injeksi. Pengujian meliputi pengukuran kenaikan suhu kelinci setelah penyuntikan larutan uji setelah intravena.

Lampiran :

DAFTAR PUSTAKA

Agoes, Goeswin. 2008. Pengembangan Sediaan Farmasi. Bandung: Penerbit ITB.

Agoes, Goeswin. 2009. Sediaan Farmasi Steril. Bandung: Penerbit ITB.

Ansel, Howard C. 2008. Pengantar Bentuk Sediaan Farmasi Edisi keempat. Jakarta: Universitas Indonesia.

Depkes RI. 1979. Farmakope Indonesia Edisi III Jakarta: Departemen Kesehatan Republik Indonesia.

Depkes RI. 1995. Farmakope Indonesia Edisi IV. Jakarta: Departemen Kesehatan Republik Indonesia.

Handbook Of Pharm Manufacturing Formulation – Sterile Product

Kibbe, A. H. 2000, Handbook of Pharmaceutical Excipients Third Edition. London : Pharmaceutical Press.

Kohli. 1998. Drug Manual Formulation. New Delhi: Eastern Publisher.

Lachman, L.,Herbert A.L., dan Joseph L.K. 1994. Teori dan Praktek Farmasi Industri Ed.3.

Jakarta : UI Press

Lukas, Stefanus. 2006. Formulasi Steril. Yogyakarta: Andi.

McEvoy, G. K. 2002. AHFS Drug Information. United State of America: American Society of Health System Pharmacists.

Niazi, S.K. 2004. Handbook of Pharmaceutical Manufacturing Formulations: Sterile Products.

USA: CRC Press.

Reynolds, J. E. F. 1982. Martindale TheExtra Pharmacopea Twenty-eight Edition Book 1.

London: Pharmaceutical Press (PhP).

Voigt, R. 1995. Buku Pelajaran Teknologi Farmasi Edisi ke-5. Yogyakarta: Gadjah Mada University Press.