Laws And Provisions Between Traditional Medicines – Cosmetics – PKRT (ALKES) Distribution
1. Khotimah Cahyaningtyas (NIM. 200211701008) 2. Silmi Kaffah (NIM. 200211701007)
Oleh :
TABLE OF CONTENT
OBAT TRADISIONAL KOSMETIKA
PKRT / ALKES
OBAT TRADISIONAL
Menurut Peraturan Badan Pengawas Obat Dan Makanan Nomor 25 Tahun 2021 Tentang Penerapan Cara Pembuatan Obat Tradisional Yang Baik
Obat Tradisional adalah bahan atau ramuan bahan yang berupa bahan tumbuhan, bahan hewan, bahan mineral, sediaan sarian (galenik), atau campuran dari bahan tersebut yang secara turun temurun telah digunakan untuk pengobatan, dan dapat diterapkan sesuai dengan norma yang berlaku di masyarakat.
Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik yang selanjutnya disingkat CPOTB adalah seluruh aspek kegiatan pembuatan Obat Tradisional yang bertujuan untuk menjamin agar produk yang dihasilkan senantiasa memenuhi persyaratan mutu yang ditetapkan sesuai dengan tujuan penggunaannya.
OBAT TRADISIONAL
Menurut Peraturan Badan Pengawas Obat Dan Makanan Nomor 25 Tahun 2021 Tentang Penerapan Cara Pembuatan Obat Tradisional Yang Baik BAB V
CATATAN PENGENDALIAN PENGIRIMAN OBAT TRADISIONAL
• Sistem distribusi hendaklah didesain mengikuti konsep first-in first-out (FIFO) atau first-expired first-out (FEFO).
• Sistem distribusi hendaklah menghasilkan catatan sedemikian rupa sehingga distribusi tiap bets/lot obat tradisional dapat segera diketahui untuk mempermudah penyelidikan atau penarikan jika diperlukan.
• Prosedur tertulis mengenai distribusi obat tradisional hendaklah dibuat dan dipatuhi.
• Penyimpangan terhadap prinsip first-in first-out (FIFO) atau first-expired first-out (FEFO) hendaklah hanya diperbolehkan untuk jangka waktu yang pendek dan hanya atas persetujuan pimpinan yang bertanggung jawab.
OBAT TRADISIONAL
Menurut Peraturan Badan Pengawas Obat Dan Makanan Nomor 25 Tahun 2021 Tentang Penerapan Cara Pembuatan Obat Tradisional Yang Baik BAB VI
Cara Penyimpanan Dan Pengiriman Obat Tradisional Yang Baik
Penyimpanan dan pengiriman adalah bagian yang penting dalam kegiatan dan manajemen rantai pemasokan obat tradisional yang terintegrasi. Dokumen ini menetapkan langkah-langkah yang tepat untuk memenuhi tanggung jawab semua yang terlibat dalam kegiatan penyimpanan dan pengiriman produk. Dokumen ini memberikan pedoman bagi penyimpanan dan pengiriman produk jadi dari pabrik ke distributor
OBAT TRADISIONAL
Menurut Peraturan Badan Pengawas Obat Dan Makanan Nomor 25 Tahun 2021 Tentang Penerapan Cara Pembuatan Obat Tradisional Yang Baik BAB VI
Jika gudang IOT (Industri Obat Tradisional) bertindak juga sebagai pusat distribusi produk ke fasilitas distribusi, fasilitas pelayanan kefarmasian dan fasilitas pelayanan kesehatan, hendaklah IOT juga menerapkan dan memenuhi ketentuan yang tercantum dalam Bab ini.
1. Mutu produk dapat dipengaruhi oleh kekurang pengendalian yang diperlukan terhadap kegiatan selama proses penyimpanan dan pengiriman. Terlebih lagi, tidak ditekankan keperluan akan pembuatan, pengembangan dan pemeliharaan prosedur penyimpanan dan pengiriman produk, serta pengendalian kegiatan proses penyimpanan dan pengiriman. Tujuan pedoman ini adalah untuk membantu dalam menjamin mutu dan integritas produk selama proses penyimpanan dan pengiriman produk.
2. Untuk menjaga mutu awal obat tradisional, semua kegiatan dalam penyimpanan dan pengirimannya hendaklah dilaksanakan sesuai prinsip CPOTB.
OBAT TRADISIONAL
Menurut Peraturan Badan Pengawas Obat Dan Makanan Nomor 25 Tahun 2021 Tentang Penerapan Cara Pembuatan Obat Tradisional Yang Baik BAB VI
Pengiriman
1. Pengiriman dan transportasi produk hendaklah dimulai hanya setelah menerima pesanan resmi atau rencana penggantian produk dan didokumentasikan.
2. Hendaklah dibuat catatan pengiriman produk yang minimal meliputi informasi berikut:
a) tanggal pengiriman;
b) nama dan alamat perusahaan transportasi;
c) nama, alamat dan status penerima (misal apotek, toko obat, rumah sakit, dll);
d) deskripsi produk, mencakup nama, dan bentuk sediaan;
e) jumlah produk, misal jumlah wadah dan jumlah produk per wadah;
f) nomor bets dan tanggal kedaluwarsa;
g) kondisi transportasi dan penyimpanan yang ditetapkan; dan h) nomor unik untuk order pengiriman.
3. Catatan pengiriman hendaklah berisi informasi yang cukup untuk menjamin ketertelusuran dan mempermudah penarikan produk jikadiperlukan.
4. Cara transportasi, termasuk kendaraan yang digunakan, hendaklah dipilih dengan hati-hati, dengan mempertimbangkan semua kondisi, termasuk iklim dan variasi cuaca.
5. Hendaklah dilakukan validasi pengiriman untuk membuktikan bahwa seluruh kondisi penyimpanan terpenuhi pada seluruh rantai distribusi.6.40 Produk tidak boleh dipasok setelah tanggal kedaluwarsa, atau mendekati tanggal kedaluwarsa.
6. Transportasi dan produk dalam transit, apabila gudang IOT bertindak juga sebagai pusat pengiriman kepada pelanggan, maka IOT hendaklah juga memenuhi prosedur yang berlaku.
OBAT TRADISIONAL
Menurut Peraturan Badan Pengawas Obat Dan Makanan Nomor 25 Tahun 2021 Tentang Penerapan Cara Pembuatan Obat Tradisional Yang Baik BAB X
PROSEDUR DISTRIBUSI
1. Produk antara dan BAOT( Bahan Alami Obat Tradisional ) hendaklah diluluskan untuk distribusi kepada pihak ketiga hanya setelah ada pelulusan Unit Mutu. Produk antara dan BAOT dalam kondisi karantina dapat dipindahkan ke unit lain di bawah pengendalian perusahaan bila diotorisasi oleh Unit Mutu dan jika pengawasan serta dokumentasi yang sesuai tersedia.
2. Produk antara dan BAOT hendaklah diangkut sedemikian rupa sehingga tidak memberi dampak merugikan terhadap mutu bahan tersebut.
3. Kondisi khusus transportasi atau penyimpanan untuk produk antara dan BAOT hendaklah dinyatakan pada label.
4. Pabrik pembuat hendaklah memastikan bahwa penerima kontrak pengangkutan (kontraktor) memahami dan mematuhi kondisi transportasi dan penyimpanan yang sesuai bagi produk antara dan BAOT.
5. Hendaklah tersedia suatu sistem distribusi tiap bets produk antara dan/atau BAOT yang memungkinkan kesiapan penarikan kembali.
OBAT TRADISIONAL
Permenkes No 007 tentang Registrasi Obat Tradisional Pasal 2
1) Obat tradisional yang diedarkankan di wilayah indonesia wajib memiliki izin edar, 2) Izin edar sebagaimana dimaksud pada ayat (1) diberikan oleh kepala badan,
3) Pemberian izin edar sebagaimana dimaksud pada ayat (2) dilaksanakan melalui mekanisme registrasi sesuai dengan tatalaksana yang ditetapkan.
Permenkes No.006 Tahun 2012 tentang Industri dan Usaha Obat Tradisional Pasal 2
4) Obat tradisional hanya dapat dibuat oleh industri dan usaha di bidang obat tradisional, 5) Industri sebagaimana dimaksud pada ayat (1) terdiri atas: IOT dan IEBA,
6) Usaha sebagaimana dimaksud pada ayat (1) terdiri atas: UKOT, UMOT, usaha jamu racikan dan usaha jamu gendong
OBAT TRADISIONAL
Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat Dan Makanan Republik Indonesia Nomor : HK.00.05.41.1384 tahun 2005 tentang Kriteria dan Tata Laksana Pendaftaran Obat Tradisional, Obat Herbal Terstandar dan Fitofarmaka
Pasal 2
(1) Obat tradisional, obat herbal terstandar dan fitofarmaka yang dibuat dan atau diedarkan di wilayah Indonesia wajib memiliki izin edar dari Kepala Badan.
(2) Untuk memperoleh izin edar sebagaimana dimaksud pada ayat (1) harus dilakukan pendaftaran.
Pasal 4
Untuk dapat memiliki izin edar sebagaimana dimaksud dalam Pasal 2 obat tradisional, obat herbal terstandar dan fitofarmaka harus memenuhi kriteria sebagai berikut :
a. menggunakan bahan berkhasiat dan bahan tambahan yang memenuhi persyaratan mutu, keamanan dan kemanfaatan / khasiat;
b. dibuat sesuai dengan ketentuan tentang Pedoman Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik atau Cara Pembuatan Obat yang Baik yang berlaku;
c. penandaan berisi informasi yang lengkap dan obyektif yang dapat menjamin penggunaan obat tradisional, obat herbal terstandar dan fitofarmaka secara tepat, rasional dan aman sesuai dengan hasil evaluasi dalam rangka pendaftaran.
KOSMETIKA
Peraturan Badan Pengawas Obat Dan Makanan Nomor 2 Tahun 2020 Tentang Pengawasan Produksi Dan Peredaran Kosmetika
Kosmetika adalah bahan atau sediaan yang dimaksudkan untuk digunakan pada bagian luar tubuh manusia seperti epidermis, rambut, kuku, bibir dan organ genital bagian luar, atau gigi dan membran mukosa mulut, terutama untuk membersihkan, mewangikan, mengubah penampilan, dan/atau memperbaiki bau badan atau melindungi atau memelihara tubuh pada kondisi baik.
Peredaran adalah setiap kegiatan atau serangkaian kegiatan distribusi atau penyerahan Kosmetika baik dalam rangka perdagangan, bukan perdagangan, atau pemindahtanganan
KOSMETIKA
Peraturan Badan Pengawas Obat Dan Makanan Nomor 2 Tahun 2020 Tentang Pengawasan Produksi Dan Peredaran Kosmetika
Pasal 2
(1) Pengawasan Produksi dan Peredaran Kosmetika dilakukan melalui pemeriksaan terhadap: sarana; dan/atau b.
Kosmetika.
(2) Pemeriksaan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dilakukan secara: a. rutin; atau b. khusus.
(3) Pemeriksaan secara rutin sebagaimana dimaksud pada ayat (2) huruf a dilakukan untuk mengetahui pemenuhan standar dan/atau persyaratan.
(4) Pemeriksaan secara khusus sebagaimana dimaksud pada ayat (2) huruf b dilakukan untuk menindaklanjuti: a.
hasil pengawasan; dan/atau b. informasi adanya indikasi pelanggaran.
KOSMETIKA
Peraturan Badan Pengawas Obat Dan Makanan Nomor 2 Tahun 2020 Tentang Pengawasan Produksi Dan Peredaran Kosmetika
Pasal 3
Pemeriksaan terhadap sarana sebagaimana dimaksud dalam Pasal 2 ayat (1) huruf a meliputi:
a. sarana Pemilik Nomor Notifikasi; dan/atau b. sarana distribusi
Pasal 4
Selain pemeriksaan terhadap sarana sebagaimana dimaksud dalam Pasal 3, pemeriksaan juga dapat dilakukan terhadap sarana:
a. industri Kosmetika penerima kontrak Produksi; dan/atau
b. industri Kosmetika di luar negeri yang produknya diedarkan di wilayah negara Republik Indonesia.
KOSMETIKA
Peraturan Badan Pengawas Obat Dan Makanan Nomor 2 Tahun 2020 Tentang Pengawasan Produksi Dan Peredaran Kosmetika
Pasal 8
(1) Dokumen pengadaan dan distribusi Kosmetika sebagaimana dimaksud dalam Pasal 7 ayat (1) huruf b meliputi:
a. prosedur tertulis dan catatan pengadaan, penerimaan, penyimpanan, pengeluaran, dan penarikan Kosmetika;
b. catatan persediaan/kartu stok dari setiap Kosmetika;
c. prosedur tertulis dan catatan penanganan keluhan sesuai ketentuan;
d. prosedur tertulis dan catatan penarikan sesuai ketentuan;
e. prosedur tertulis dan catatan pemusnahan sesuai ketentuan;
f. prosedur tertulis dan catatan penanganan contoh pertinggal; dan
g. Surat Keterangan Impor untuk importir yang bergerak di bidang Kosmetika
KOSMETIKA
Peraturan Badan Pengawas Obat Dan Makanan Nomor 2 Tahun 2020 Tentang Pengawasan Produksi Dan Peredaran Kosmetika
Pasal 12
(1) Pemeriksaan sarana distribusi sebagaimana dimaksud dalam Pasal 3 huruf b dilakukan terhadap:
a. Distributor;
b. Agen;
c. sub Distributor atau sub Agen;
d. grosir;
e. Pengecer;
f. Fasilitas pelayanan kesehatan;
g. Fasilitas Pelayanan Kefarmasian;
h. salon dan spa; dan
i. Penjualan Langsung secara Satu Tingkat atau Penjualan Langsung secara Multi Tingkat.
KOSMETIKA
Peraturan Badan Pengawas Obat Dan Makanan Nomor 2 Tahun 2020 Tentang Pengawasan Produksi Dan Peredaran Kosmetika
Pasal 13
(1) Pemeriksaan terhadap Distributor dan Agen sebagaimana dimaksud dalam Pasal 12 ayat (1) huruf a dan huruf b, dilakukan melalui pemeriksaan terhadap: a. dokumen administrasi; dan b.
pemenuhan dokumen distribusi.
(2) Dokumen administrasi sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf a harus sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.
(3) Pemenuhan dokumen distribusi sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf b paling sedikit berupa: a. dokumen pengadaan Kosmetika; dan b. catatan persediaan/kartu stok dari setiap Kosmetika.
(4) Catatan persediaan/kartu stok sebagaimana dimaksud pada ayat (3) huruf b harus: a.
mengikuti kaidah First In First Out dan/atau First Expired First Out; dan b. memuat keterangan paling sedikit mengenai: 1. tanggal penerimaan dan tanggal pengeluaran; 2. nama penerima;
3. nomor batch; dan 4. jumlah penerimaan dan jumlah pengeluaran
PERBEKALAN KESEHATAN RUMAH TANGGA (PKRT) DAN ALAT KESEHATAN
Menurut Permenkes No. 70 Tahun 2014 Tentang Perusahaan Rumah Tangga Alat Kesehatan Dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga
Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga yang selanjutnya disingkat PKRT adalah alat, bahan, atau campuran bahan untuk pemeliharaan dan perawatan kesehatan untuk manusia, pengendali kutu hewan pemeliharaan, rumah tangga dan tempat-tempat umum.
Cara Pembuatan PKRT yang Baik yang selanjutnya disingkat CPPKRTB adalah pedoman yang digunakan dalam rangkaian kegiatan pembuatan dan pengendalian mutu yang bertujuan untuk menjamin agar produk PKRT yang dibuat memenuhi persyaratan yang ditetapkan sesuai tujuan penggunaannya.
PERBEKALAN KESEHATAN RUMAH TANGGA (PKRT) DAN ALAT KESEHATAN
Menurut Permenkes No. 70 Tahun 2014 Tentang Perusahaan Rumah Tangga Alat Kesehatan Dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga
Alat Kesehatan adalah instrumen, aparatus, mesin, perkakas, dan/atau implan, reagen in vitro dan kalibrator, perangkat lunak, bahan atau material yang digunakan tunggal atau kombinasi, untuk mencegah, mendiagnosis, menyembuhkan, dan meringankan penyakit, merawat orang sakit, memulihkan kesehatan pada manusia, dan/atau membentuk struktur dan memperbaiki fungsi tubuh.
PERBEKALAN KESEHATAN RUMAH TANGGA (PKRT) DAN ALAT KESEHATAN
Menurut Permenkes No. 62 Tahun 2017 Tentang Izin Edar Alat Kesehatan, Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro Dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga
Pasal 6
Alat kesehatan, alat kesehatan diagnostik in vitro dan PKRT yang diberikan izin edar harus memenuhi kriteria sebagai berikut:
a) Mutu, sesuai dengan cara pembuatan yang baik;
b) Keamanan dan kemanfaatan yang dibuktikan dengan hasil uji klinik dan/atau bukti lain yang diperlukan;
c) Takaran tidak melebihi batas kadar yang telah ditentukan sesuai dengan standar, persyaratan dan ketentuan yang berlaku; dan
d) Tidak menggunakan bahan yang dilarang sesuai dengan standar, persyaratan dan ketentuan yang berlaku.
ALAT KESEHATAN (ALKES)
Menurut Permenkes No. 62 Tahun 2017 Tentang Izin Edar Alat Kesehatan, Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro Dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga
Berdasarkan risiko yang ditimbulkan akibat penggunaan Alat Kesehatan terhadap pasien, Alat Kesehatan dibagi menjadi:
a) Kelas A menimbulkan risiko rendah
b) Kelas B menimbulkan risiko rendah sampai dengan risiko sedang c) Kelas C menimbulkan risiko sedang sampai dengan risiko tinggi d) Kelas D menimbulkan risiko tinggi.
ALAT KESEHATAN (ALKES)
PERBEKALAN KESEHATAN RUMAH TANGGA (PKRT)
Menurut Permenkes No. 62 Tahun 2017 Tentang Izin Edar Alat Kesehatan, Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro Dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga
Pasal 7
Berdasarkan risiko yang ditimbulkan akibat penggunaan PKRT terhadap pengguna, PKRT dibagi menjadi :
a. Kelas 1 menimbulkan risiko rendah b. Kelas 2 menimbulkan risiko sedang c. Kelas 3 menimbulkan risiko tinggi
KLASIFIKASI PERBEKALAN KESEHATAN RUMAH TANGGA (PKRT)
Kelas I (Resiko Rendah)
PKRT dalam kategori ini tidak menimbulkan akibat berarti seperti iritasi, korosif, atau karsinogenik pada penggunaannya. Untuk PKRT kelas I, formulir pendaftaran harus diisi sebelum beredar, namun tidak harus disertai hasil pengujian laboratorium. Contoh dari PKRT kelas I termasuk kapas dan tissue.
Kelas II (Resiko Sedang)
PKRT dalam kategori ini dapat menimbulkan akibat seperti iritasi atau korosif, tetapi tidak menyebabkan akibat serius seperti karsinogenik. Untuk PKRT kelas II, formulir pendaftaran harus diisi dan persyaratan pengujian laboratorium harus dipenuhi sebelum produk beredar. Contoh PKRT kelas II meliputi deterjen dan alkohol.
Kelas III (Resiko Tinggi)
PKRT dalam kategori ini mengandung pestisida yang dapat menimbulkan akibat serius seperti karsinogenik pada penggunaannya. Sebelum beredar, PKRT kelas III harus mengisi formulir pendaftaran, memenuhi persyaratan, menjalani pengujian laboratorium yang telah ditentukan, dan mendapatkan persetujuan dari Komisi Pestisida. Contoh PKRT kelas III mencakup produk seperti anti nyamuk bakar dan repelan.
PERBEKALAN KESEHATAN RUMAH TANGGA (PKRT)
Menurut Permenkes No. 1190 Tahun 2010 Tentang Izin Edar Alkes Dan PKRT
PERBEKALAN KESEHATAN RUMAH TANGGA (PKRT) DAN ALAT KESEHATAN
PERMOHONAN IZIN EDAR
Permohonan izin edar alat kesehatan, Alkes DIV dan PKRT diajukan oleh :
• Produsen
• Prodes yang memberi makloon
• Produsen yang melakukan perakitan
• PAK Pemilik Produk yang memiliki surat perjanjian kerja sama dengan Produsen
• Produsen yang memproduksi Alat Kesehatan, Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro dan PKRT yang melakukan OEM
PERBEKALAN KESEHATAN RUMAH TANGGA (PKRT) DAN ALAT KESEHATAN
Menurut Permenkes No. 1190 Tahun 2010 Tentang Izin Edar Alkes Dan PKRT
PENYALURAN
Pasal 5
(1) Penyaluran alat kesehatan hanya dapat dilakukan oleh PAK, Cabang PAK, dan toko alat kesehatan.
(2) Selain penyalur sebagaimana dimaksud pada ayat (1), alat kesehatan tertentu dalam jumlah terbatas dapat disalurkan oleh apotek dan pedagang eceran
obat.
PERBEKALAN KESEHATAN RUMAH TANGGA (PKRT) DAN ALAT KESEHATAN
Menurut Permenkes No. 1190 Tahun 2010 Tentang Izin Edar Alkes Dan PKRT
PENYERAHAN ALAT KESEHATAN Pasal 31
(1) Penyerahan alat kesehatan hanya dapat dilakukan dalam rangka pelayanan kesehatan dan/atau kepentingan penelitian dan pengembangan ilmu pengetahuan dan teknologi.
(2) Alat kesehatan yang dapat menimbulkan bahaya baik cacat fisik maupun kematian, penyerahannya harus dilakukan oleh orang yang memiliki kompetensi dan kewenangan sesuai ketentuan peraturan perundangundangan.
(3) Ketentuan mengenai alat kesehatan sebagaimana dimaksud pada ayat (2) ditetapkan oleh Direktur Jenderal.
PERTANYAAN
• Arbella Veronica Pertanyaan:
Bagaimana prosedur pendistrubusian obat-obatan impor seperti obat herbal china yang masuk ke Indonesia?
Jawab :
Berdasarkan pandungan Cara Distribusi Obat Yang Baik (CDOD)
1. Ekspor dan Impor obat dan/atau bahan obat dapat dilakukan oleh fasilitas distribusi yang memiliki izin.
2. Pengadaan obat dan/atau bahan obat melalui importasi dilaksanakan sesuai peraturan perundang undangan Regulasi mengenai obat herbal impor sama hal nya seperti regulasi pendistribusian obat yang ada, menurut peraturan kepala BPOM RI Nomor HK.03.1.3.12.11.10692 Tahun 2011 TENTANG PENGAWASAN PEMASUKAN OBAT IMPOR
Pasal 2
(1) Pemasukan Obat Impor hanya dapat dilakukan oleh Industri Farmasi pemilik izin edar
(2) Industri Farmasi pemilik Izin Edar sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dapat menunjuk Industri Farmasi lain atau Pedagang Besar Farmasi importir sebagai pelaksana impor obat.
PERTANYAAN
• Arbella Veronica Pertanyaan:
Bagaimana prosedur pendistrubusian obat-obatan impor seperti obat herbal china yang masuk ke Indonesia?
Jawab :
Berdasarkan Peraturan Badan POM Nomor 30 Tahun 2017 tentang Pengawasan Pemasukan Obat dan Makanan ke dalam Wilayah Indonesia sebagaimana diubah dengan Peraturan Badan POM Nomor 15 Tahun 2020, PBF dapat melakukan impor obat berdasarkan kuasa yang diberikan oleh industry farmasi pemegang izin edar.
Obat- obatan impor yang diedarkan dan di distribusikan di Indonesia harus mempunyai izin, salah satunya izin edar yang dikeluarkan oleh Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM)
PERTANYAAN
• Rizky pramana putra Pertanyaan:
Kapan dan Berapa lama izin keluar dari dinkes/BPOM Keluar setelah setelah memenuhi berkas berkas?
Jawab :
Menurut Peraturan Menteri Kesehatan No.007 tahun 2012 tentang Registrasi Obat Tradisional, Izin edar obat tradisional diberikan oleh Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) setelah melalui proses pendaftaran dan evaluasi produk.
Proses pendaftaran dan evaluasi produk obat tradisional dilakukan melalui mekanisme registrasi sesuai dengan tatalaksana yang ditetapkan. Berdasarkan Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat Dan Makanan Republik Indonesia Nomor : HK.00.05.41.1384 tahun 2005 tentang Kriteria dan Tata Laksana Pendaftaran Obat Tradisional, Obat Herbal Terstandar dan Fitofarmaka
Setelah memenuhi kriteria dan persyaratan tersebut, BPOM akan melakukan evaluasi terhadap obat tradisional yang diajukan. Evaluasi ini meliputi uji kualitas, uji keamanan, dan uji efektivitas obat tradisional.
Jika obat tradisional telah memenuhi persyaratan dan lolos evaluasi, BPOM akan memberikan surat izin edar . Namun, waktu yang dibutuhkan untuk mendapatkan izin edar dapat bervariasi tergantung pada banyak faktor, seperti kelengkapan dokumen, kualitas obat tradisional, dan jumlah permohonan yang diterima oleh BPOM, jadi tidak dapat dipastikan berapa lama proses hingga izin edar dikeluarkan .