ETIKA PENELITIAN DI BIDANG KEDOKTERAN GIGI
DRG. MIA AYUSTINA PRASETYA, SP. KGA 198007162010122002
PROGRAM STUDI PENDIDIKAN DOKTER GIGI FAKULTAS KEDOKTERAN
UNIVERSITAS UDAYANA 2017
DAFTAR ISI
KATA PENGANTAR……….ii
DAFTAR ISI………...iii
DAFTAR GAMBAR………...v
ABSTRAK……….vii
BAB I PENDAHULUAN………4
1.1 LATAR BELAKANG……….5
1.2 RUMUSAN MASALAH……….6
1.3 TUJUAN PENULISAN………...6
1.4 MANFAAT PENULISAN………...6
BAB II TINJAUAN PUSTAKA………..7
2.1 Hal yang harus diperhatikan………..7
2.1.Informed Consent ………...………7
2.2 Lembar Informasi Pasien…...………..8
2.3 Kerahasiaan dan Privasi ……….9
2.4 Priviled Communication ………...……10
2.5 Menghormati dan bertanggung jawab ………..10
2.2 Research Misconduct ………..………...11
2.3 Komite Etik Penelitian………...………..17
BAB III KESIMPULAN DAN SARAN………..20
3.1 KESIMPULAN………20
3.2 SARAN………22
DAFTAR PUSTAKA………23
KATA PENGANTAR
Puji syukur kami panjatkan ke hadirat Tuhan Yang Maha Esa atas limpahan rahmat dan hidayahnya penulis dapat menyelesaikan makalah berupa Literature review yang berjudul “Etika Penelitian di bidang Kedokteran Gigi”.
Makalah ini disusun agar pembaca dapat memperluas pengetahuan dan mampu melanjalankan etika yang benar pada saat penelitian bidang kedokteran gigi berdasarkan jurnal. Semoga makalah ini dapat memberikan wawasan yang lebih luas dan menjadi sumbangan pemikiran kepada pembaca khususnya di lingkungan Universitas Udayana. Kami menyadari bahwa makalah ini masih banyak kekurangan dan jauh dari sempurna. Untuk itu penulis sangat mengharapkan kritik dan saran dari para pembaca.
Penulis
Abstrak
Penelitian dalam bidang medis dibutuhkan untuk penyempurnaan pelayanan kesehatan guna kesejahteraan manusia pada umumnya seperti penyempurnaan tata cara diagnosis, terapi, pencegahan penyakit, dan lain-lain. Etika penelitian kesehatan biasanya menggunakan manusia sebagai subjek. Untuk penelitian klinis, kriteria yang dapat dibenarkan secara etis untuk perancangan, pelaksanaan, dan tinjauan terhadap penyelidikan klinis dapat diidentifikasi dengan wajib baik bagi peneliti maupun subjek manusia. Informed consent, confidentiality, privacy, privileged communication, dan respect (menghormati) dan responsibility (tanggung jawab) adalah elemen kunci atau prinsip etika dalam penelitian medis. Komite riset etika harus mempromosikan pemahaman yang lebih tentang isu etika dalam penelitian biomedis. Komite ini berfungsi untuk penyampaian, pertimbangan, evaluasi, dan komunikasi penemuan. Aplikasi, protokol penelitian, leaflet informasi pasien dan form informed consent, dan dokumentasi pendukung lainnya ditinjau secara menyeluruh oleh komite etika penelitian untuk legal dan keselamatan moral, integritas, dan kesejahteraan dari subjek penelitian.
BAB I
PENDAHULUAN
1.1 Latar Belakang
Etika berasal dari bahasan Yunani ethos. Istilah etika bila ditinjau dari aspek etimologis memiliki makna kebiasaan dan peraturan perilaku yang berlaku dalam masyarakat sebaiknya harus dipatuhi agar pelaksanaan suatu kegiatan oleh seseorang atau profesi dapat berjalan secara benar (the right conduct). Etika merupakan dimensi penting dari penelitian. Etika dalam ranah penelitian lebih menunjuk pada prinsip-prinsip etis yang diterapkan dalam kegiatan penelitian. Peneliti dalam melaksanakan seluruh kegiatan penelitian harus memegang teguh prinsip-prinsip etika penelitian.1
Peneltian dalam bidang medis dibutuhkan untuk penyempurnaan pelayanan kesehatan guna kesejahteraan manusia pada umumnya seperti penyempurnaan tata cara diagnosis, terapi, pencegahan penyakit, dan lain-lain. Etika penelitian kesehatan biasanya menggunakan manusia sebagai subjek. Untuk penelitian klinis, kriteria yang dapat dibenarkan secara etis untuk perancangan, pelaksanaan, dan tinjauan terhadap penyelidikan klinis dapat diidentifikasi dengan wajib baik bagi peneliti maupun subjek manusia. Informed consent, confidentiality, privacy, privileged communication, dan respect (menghormati) dan responsibility (tanggung jawab) adalah elemen kunci atau prinsip etika dalam penelitian medis. Selain itu, justice,
beneficence, dan non-maleficence merupakan elemen atau prinsip yang penting juga dalam penelitian.2
Penelusuran literatur yang sistematis terhadap artikel bahasa Inggris di Medline, web pengetahuan ISI, Sciencedirect, Google scholar, Cochrane database of evidence-based reviews, dan Database of Abstracts of Reviews of Effects dilakukan dengan menghubungkan istilah Mesh ("etika" , "Penelitian medis", etika penelitian "," pendidikan kedokteran "," prinsip etika penelitian ". Abstrak dari 461 artikel ditinjau untuk relevansi topik dan dianalisis dalam hal aplikasi dan validitas. Dari jumlah tersebut, 21 penelitian ditemukan relevan karena mereka mengkonsentrasikan prinsip etika dalam penelitian medis, aplikasi praktis mereka, dan pedoman yang disarankan untuk penelitian selanjutnya.2
Komite riset etika harus mempromosikan pemahaman yang lebih tentang isu etika dalam penelitian biomedis. Komite ini berfungsi untuk penyampaian, pertimbangan, evaluasi, dan komunikasi penemuan. Aplikasi, protokol penelitian, leaflet informasi pasien dan form informed consent, dan dokumentasi pendukung lainnya ditinjau secara menyeluruh oleh komite etika penelitian untuk legal dan keselamatan moral, integritas, dan kesejahteraan dari subjek penelitian.2
Terkadang peneliti dalam bidang medis cenderung sering mengabaikan etika penelitian apalagi jika subjeknya pada kelompok-kelompok manusia yang tergolong miskin. Oleh karena itu, penting untuk memahami etika penelitian dalam melakukan penelitian pada bidang medis secara signifikan yang mana agar tidak terjadi kejadian-kejadian yang fatal saat melakukan penelitian pada subjek.
1.2 Rumusan Masalah
Adapun secara garis besar makalah ini akan membahas rumusan masalah sebagai berikut:
1. Apa saja hal yang harus diperhatikan dalam etika penelitian?
2. Apa yang dimaksud dengan research misconduct?
3. Bagaimana peran komite etik sebagai badan pengawas penelitian?
1.3 Tujuan
Adapun tujuan penulisan makalah ini adalah untuk mengetahui :
1. Hal yang harus diperhatikan dalam etika penelitian 2. Mengetahui tentang research misconduct
3. Peran komite etik sebagai badan pengawas penelitian
BAB II ISI
2.1 Hal yang Harus Diperhatikan dalam Etika Penelitian
1. Informed consent
Informed consent merujuk kepada doktrin etik dan legal didasari pengertian terhadap semua intervensi (diagnostik, terapeutik, pencegahan atau yang berhubungan dengan penelitian ilmiah) dalam bidang kedokteran yang hanya akan dilakukan setelah partisipan telah diberikan informasi mengenai tujuan, proses, konsekuensi dan risiko dari intervensi dan telah menyetejuinya secara bebas3. Tujuan utama dari inform consent adalah menginformasikan dan melindungi subjek penelitian melalui penjelasan dan diskusi informasi yang relevan, berupaya untuk meningkatkan pengertian partisipan, dan meyakinkan keputusan untuk berpartisipasi atau melanjutkan partisipasi yang dilakukan secara sukarela.
Inform consent merupakan landasan etik pada randomized clinical trial (RCT), dimana sukarelawan diberikan pilihan untuk berpartisipasi dalam trial yang ter- randomized atau berada diluar percobaan dan menerima pengobatan tradisional. Kondisi wajib yang harus terpenuhi dalam inform consent menyangkup penyediaan informasi secara terperinci kepada subjek, pemahaman yang memadai dari informasi yang disediakan, bentuk persetujuan dan/atau autorisasi intervensi.4
2. Lembar informasi pasien
Setelah didapatkan inform consent, subjek penelitian diberikan lembar informasi pasien5, yang merincikan aspek penelitian berikut:
1. Judul penelitian
2. Undangan untuk berpartisipasi dalam penelitian 3. Tujuan dan penjelasan signifikan penelitian 4. Waktu penelitian
5. Penghentian partisipasi, indikasi kontribusi sukarela 6. Risiko yang dapat terjadi
7. Biaya dan kompensasi 8. Anonimitas dan kerahasiaan 3. Kerahasiaan dan Privasi
Penelitian akan memberikan akibat terbukanya informasi individu, termasuk informasi yang bersifat pribadi. Tidak semua orang menginginkan informasinya diketahui oleh orang lain, sehingga peneliti perlu memperhatikan privasi dan kebebasan individu tersebut. Peneliti tidak boleh menampilkan informasi mengenai identitas responden, baik nama maupun alamat dalam kuesioner/alat ukur6. Peneliti dapat menggunakan koding (inisial atau nomor identitas responden).
4. Privileged Communication
Sebuah komunikasi antara pihak-pihak yang memiliki hubungan rahasia (antara dokter dan pasien). Dimana, hukum dan etika lainnya mengakui sifat rahasia komunikasi antara dokter dan pasien. Kebijakan publik mengakui perlunya pasien untuk bebas berkomunikasi secara terbuka dengan dokternya untuk mendapatkan pengobatan yang efektif7. Berdasarkan persyaratan kerahasiaan ini, beberapa profesional tertentu, termasuk dokter, tidak dapat mengungkapkan informasi rahasia tanpa persetujuan pasien
5. Menghormati dan Bertanggung Jawab
Hormat dalam penelitian merujuk pada menghormati seseorang dan menghormati kebenaran. Seseorang memiliki hak untuk bermartabat dan privasi (informed consent dan kerahasiaan). Menghormati kebenaran berarti jujur dan hormat terhadap hak intelektual orang lain. Semua upaya yang mungkin dilakukan untuk menghindari plagiarisme dan mendapat kesimpulan palsu lebih dari dan di bawah hasil8. Tanggung jawab terhadap subjek manusia
melibatkan informed consent sukarela, menghindari penipuan, penghargaan dan insentif, privasi dan pengungkapan. Juga para peneliti bertanggung jawab untuk menjaga reputasi penelitian pendidikan dengan mengikuti standar tertinggi dalam penelitian. Saat menerbitkan penelitian, penyidik harus mengungkapkan kepentingan bersaing ataupun finansial.
2.2 Research Misconduct
Integritas penelitian merupakan ukuran sejauh mana periset mematuhi peraturan atau undang-undang, peraturan, pedoman, dan kode profesional dan norma yang berlaku umum dari wilayah penelitian masing-masing. Sementara kesalahan penelitian atau kesalahan ilmiah adalah perilaku yang melanggar standar tersebut.9 Sheehan dkk., melaporkan pada tahun 2005 bahwa 17% dari penulis penelitian uji klinis yang disurvei melaporkan bahwa mereka secara pribadi mengetahui tentang fabrikasi dalam penelitian yang terjadi selama 10 tahun sebelumnya. Lebih dari itu, beberapa penelitian menemukan bahwa lebih dari 40% peneliti yang disurvei menyadari kesalahan pada penelitian namun tidak melaporkannya.10
Komite Etika Publik Inggris (COPE) menjelaskan bahwa tindakan misconduct adalah niat untuk membuat orang lain menganggap benar sesuatu yang seharusnya salah. Selain itu, badan pengawas utama Amerika Serikat, Office of Research Integrity (ORI ), mendefinisikan kesalahan penelitian dengan menggunakan model FFP, yaitu aspek kesalahan termasuk di dalamnya:11
Fabrication (pembuatan) – membuat data atau hasil dan merekam atau melaporkannya.
Falsification (pemalsuan) –memanipulasi bahan penelitian, peralatan, proses, mengubah atau menghilangkan data atau hasil sehingga penelitian tidak terwakili secara akurat dalam catatan penelitian.
Mengambil gagasan, proses, hasil, atau kata-kata orang tanpa memberi kredit yang sesuai.
Kesalahan penelitian tidak termasuk kesalahan tidak disengaja atau perbedaan pendapat.
Lebih lengkap Mohsen Rezaeian mengulas berbagai macam kesalahan penelitian sebagai berikut:
Data Pabrication dan data falsification
Pembuatan data berarti menemukan data palsu sementara pemalsuan data menyiratkan distorsi data yang ada untuk mendapatkan beberapa hasil yang spesifik. Kedua kesalahan penelitian ini adalah salah satu kesalahan penelitian yang paling serius yaitu penipuan penelitian.
Plagiarism dan self-plagiarism
Plagiarism berupa pengambil gagasan, proses, hasil, atau kata-kata orang tanpa memberi kredit yang sesuai.Self-plagiarism berarti mencuri gagasan sendiri tanpa memberikan atribusi yang tepat. Plagiarisme dan plagiarisme bisa dimulai dari satu kalimat dan mungkin mencakup satu paragraf dan bahkan satu artikel lengkap. Plagiarisme terutama dalam penyalinan teks yang lebih besar dikategorikan sebagai kecurangan penelitian (research fraud).
Publikasi duplikat, penerbitan berlebih dan publikasi salami
Publikasi duplikat menunjukkan penerbitan dua artikel yang identik sementara publikasi yang berlebihan melibatkan publikasi dua artikel yang agak mirip. Publikasi salami juga menunjukkan penerbitan dua atau lebih artikel dari sebuah studi tunggal. Perlu dicatat bahwa hanya studi epidemiologi besar yang memungkinkan publikasi lebih dari satu artikel. Sementara publikasi duplikat dapat dikategorikan sebagai kesalahan penelitian yang serius, publikasi berlebihan dan salami dapat dianggap sebagai bentuk yang kurang serius.
Melakukan penelitian pada manusia dan / atau hewan tanpa mempertimbangkan masalah etika
Persetujuan untuk proposal penelitian dari komite etika untuk penelitian adalah langkah yang perlu namun tidak cukup untuk menghindari terjadinya kesalahan penelitian. Selain itu, peneliti harus mempertimbangkan pedoman relevan yang sesuai etika saat menangani subjek manusia dan / atau hewan. Gagal mempertimbangkan masalah etika semacam itu dapat dianggap sebagai jenis kesalahan penelitian yang serius.
Mengabaikan outlier, mengabaikan data yang hilang, melaporkan analisis post-hoc tanpa melaporkannya
Setiap kesalahan dalam proses analisis data seperti mengabaikan outlier, mengabaikan data yang hilang, mengumumkan analisis post-hoc tanpa pelaporan, dapat berdampak serius terhadap hasilnya. Oleh karena itu, peneliti perlu mengakui dan melaporkan outlier dan / atau data yang hilang. Selanjutnya, semua jenis analisis post-hoc yang dilakukan harus dilaporkan sebelumnya oleh para peneliti.
Gagal melakukan tinjauan literatur menyeluruh sebelum memulai penelitian baru
Kegagalan melakukan tinjauan literatur menyeluruh sebelum memulai penelitian baru dinilai merupakan praktik penelitian yang patut dipertanyakan. Hal tersebut dikarenakan tinjauan literatur yang tidak memadai bisa mengarah pada penelitian yang cacat atau berulang.
2.3 Komite Etik Penelitian
Sistem tinjauan etik terhadap penelitian medis sebelumnya dinggunakan untuk melindungi hak dan kesejahteraan manusia, dengan memastikan penerapan kode etik praktik penelitian medis yang legal dan etis. Peraturan federal AS untuk perlindungan subyek penelitian manusia mendefinisikan "subjek manusia" sebagai "individu yang hidup tentang siapa penyidik memperoleh 13data melalui intervensi atau interaksi dengan individu, atau 14 informasi pribadi yang dapat diidentifikasi"15.
Komite Etika Penelitian lembaga (REC) bertujuan untuk menjaga kesejahteraan, martabat, dan keamanan peserta parade, memastikan bahwa penelitian yang disetujui secara
etis dilakukan sesuai dengan protokol yang disetujui, dan mendorong kepercayaan publik terhadap perilaku penelitian manusia. . Rek memainkan peran kunci dalam mempromosikan praktik etika dalam penelitian biomedis dan dalam mengidentifikasi solusi untuk memastikan bahwa kepentingan peneliti dan masyarakat tidak diutamakan daripada hak peserta16.
Komite etik melakukan fungsi berikut17:
a. Sebelum peninjauan proposal penelitian, komite etik meneliti standar etika untuk melakukan penelitian dalam kerangka hukum
b. Pengamatan kepada para peneliti, untuk memodifikasi proposal penelitian untuk memenuhi standar etika yang dipersyaratkan
c. Keputusan untuk menyetujui atau menolak proposal penelitian
d. Memantau pelaksanaan proposal penelitian yang disetujui, memastikan bahwa tindakan mereka terus sesuai dengan protokol yang disetujui
e. Resolusi, atau rujukan untuk penyelesaian, keluhan sehubungan dengan pelaksanaan proyek penelitian yang disetujui atau pelaksanaan penelaahan etis proyek tersebut
f. Pemutusan dan / atau penghentian prematur dari proposal riset kapanpun terbukti bahwa tindakan terus menerus akan mengekspos peserta ke tingkat risiko yang lebih tinggi daripada yang disetujui
g. Akuntabilitas dan penjaminan mutu dengan melaporkan kepada instansi terkait tentang kinerjanya
Aplikasi ke RECs mengikuti ulasan resmi proposal tersebut, dan salah satu dari keputusan berikut dapat dicari:
1. Terima tanpa perubahan
2. Terima dengan perubahan yang disarankan
3. Merekomendasikan pengajuan ke panitia daerah lain 4. Merevisi dan mengirim ulang (dengan perubahan) 5. Tolak (dengan alasan)
BAB III PENUTUP
3.1 Kesimpulan
Dari student project ini dapat kami simpulkan bahwa hal yang harus diperhatikan dalam etika penelitian adalah informed consent, lembar pengesahan pasien, privileged
communication ,kerahasiaan dan privasi, menghormati dan bertanggung jawab. Hormat dalam penelitian merujuk pada menghormati seseorang dan menghormati kebenaran.
Komite Etika Publik Inggris (COPE) menjelaskan bahwa tindakan misconduct adalah niat untuk membuat orang lain menganggap benar sesuatu yang seharusnya salah. Berdasarkan ulasan Mohsen Rezaeian terdapat beberapa masam kesalahan dari penelitian yaitu Data Pabrication dan data falsification, plagiarism dan self-plagiarism, publikasi duplikat, penerbitan berlebih dan publikasi salami, gagal mendapatkan persetujuan untuk proposal penelitian dari komite etika untuk penelitian, melakukan penelitian pada manusia dan / atau hewan tanpa mempertimbangkan masalah etika, mengabaikan outlier, mengabaikan data yang hilang, melaporkan analisis post-hoc tanpa melaporkannya, gagal mengungkapkan konflik kepentingan, gagal melakukan tinjauan literatur menyeluruh sebelum memulai penelitian baru.
Komite Etika Penelitian lembaga (REC) sangat berperan untuk menjaga kesejahteraan, martabat, dan keamanan peserta parade, memastikan bahwa penelitian yang disetujui secara etis dilakukan sesuai dengan protokol yang disetujui, dan mendorong kepercayaan publik terhadap perilaku penelitian manusia.
3.2 Saran
Dengan adanya student project etik penelitian ini baik mahasiswa program studi pendidikan dokter gigi maupun dokter atau dokter gigi dapat memahami segala peraturan yang terdapat di dalam etika penelitian serta dapat mengetahui hal yang harus diperhatikan dalam etika penelitian, mengetahui tentang research misconduct dan peran komite etik sebagai badan pengawas penelitian.
DAFTAR PUSTAKA
1. Jacob T. Etika Penelitian Ilmiah. J Warta Penelitian. 2004: 60-63.
2. Guraya SY, London NJM, Guraya SS. Ethics in medical research. J Microscopy and Ultrastructure. 2014 March 24;121-126.
3. Glickman SW, McHutchison JG, Peterson ED, Cairns CB, Harring-ton RA, Califf RM, et al.
Ethical and scientific implications ofthe globalization of clinical research. N Engl J Med 2009;360(8):816–23.
4. Agre P, Campbell FA, Goldman BD, Boccia ML, Kass N, McCullough LB,et al. Improving informed consent: the medium is not the message.IRB: Ethics Hum Res 2003;25(5):S9–11.
5. Phone ERTP. Patient information sheet.
6. Fisher CB. Privacy and ethics in pediatric environmental healthresearch—part I: genetic and prenatal testing. Environ Health Per-spect 2006;114(10):1617.
7. Miller RA, Schaffner KF, Meisel A. Ethical and legal issues related tothe use of computer programs in clinical medicine. Ann Intern Med1985;102(4):529–36.
8. Tauber AI. Patient autonomy and the ethics of responsibility. The MITPress; 2005.
9. Zhang M, Grieneisen ML. The impact of misconduct on the published medicaland non- medical literature, and the news media. Akade´miai Kiado´, Budapest, Hungary 2012 10. Gupta A. Fraud and misconduct in clinical research: A concern. US National Library of
Medicine. 2013 Apr-Jun; 4(2): 144-147.
11. Sarwar U, Nicolaou M. Fraud and deceit in medical research. J Res Med Sci. 2012 Nov;
17(11): 1077–1081.
12. Rezaeian M. A review on the diverse types of research misconduct. Middle East J Family Medicine. 2014; Sept 7. 12(7):43.
13. Thomson CJH. Research ethics committees; 2012.
14. Wisely J. Research ethics committees. Brit J Gen Pract2008;58(553):580.
15. Levine C, Faden R, Grady C, Hammerschmidt D, Eckenwiler L, Sug-arman J. The limitations of vulnerability as a protection for humanresearch participants. Am J Bioeth 2004;4(3):44–9.
16. Martín-Arribas MC, Rodríguez-Lozano I, Arias-Díaz J. Ethical reviewof research protocols:
experience of a research ethics committee. RevEsp Cardiol (English Edition) 2012;65(6):525–9.
17. Kass NE, Hyder AA, Ajuwon A, Appiah-Poku J, Barsdorf N, ElsayedDE, et al. The structure and function of research ethics committeesin Africa: a case study. PLoS Med 2007;4(1):e3.