Pelatihan Good Clinical Practice (GCP) untuk semua orang terlibat Assalamualaiakum warrahmatullahi wabarakaratuh, saya dr.Setyo Gundi Pramudo, SpPD, Anggota tim penelitian Uji Klinik Vaksin Covid-19 Indovac produksi dari BioFarma yang bekerjasama dengan Fakultas Kedokteran Universitas Diponegoro, untuk meneliti dari fase 1,2,3, dan booster.
Semua tim yang terlibat dalam uji klinik harus mengetahui serta menerapkan prinsip GCP dalam uji klinik.
Good Clinical Practice (GCP) adalah pedoman internasional yang diterima untuk desain, pelaksanaan, pemantauan, dan pelaporan uji klinik. Prinsip-prinsip GCP dirancang untuk memastikan bahwa penelitian dilakukan secara etis, aman, dan menghasilkan data yang sah dan dapat dipertanggungjawabkan. Di bawah ini adalah 13 prinsip utama GCP yang perlu dipahami dan diikuti oleh semua pihak yang terlibat dalam uji klinik:
1. Subyek penelitian harus mendapat Perlindungan Hak, Kesehatan, dan Keamanan.
2. Penelitian harus Dilakukan Sesuai dengan Protokol yang Telah Disetujui
3. Penelitian harus mendapat Persetujuan Etik sebelum dimulai 4. Perlindungan Data Pribadi peserta uji klinik
5. Informed Consent (Persetujuan yang Diberikan dengan Sadar) secara sukarela
6. Peneliti Utama bertanggungjawab terhadap pelaksanaan penelitian
7. Pemantauan yang Cermat terhadap Penelitian secara terus menerus
8. Dokumentasi yang Akurat dan Lengkap 9. Keamanan Obat atau Produk yang Diuji
10.Pengelolaan Efek Samping dan Kejadian yang Tidak Diinginkan, termasuk pelaporannya
11.Keandalan Data dan Integritas Penelitian
12.Prosedur Penyelesaian Perselisihan atau Masalah
13.Penghormatan terhadap Regulasi yang Berlaku Siapa yang Membutuhkan Pelatihan GCP?
- Peneliti - Sponsor
- Koordinator Uji Klinis - Ahli Statistik
- Petugas Etik
- Tenaga Kesehatan Bentuk Pelatihan GCP
Pelatihan GCP dapat diberikan dalam berbagai bentuk:
- Pelatihan Tatap Muka: Menggunakan instruktur yang berpengalaman dalam GCP.
- Pelatihan Online: Banyak lembaga menawarkan pelatihan GCP online yang fleksibel.
- Pelatihan di Tempat Kerja: Beberapa organisasi atau sponsor dapat menyelenggarakan pelatihan internal bagi staf mereka.
Sertifikasi GCP
Setelah menyelesaikan pelatihan GCP, peserta akan diberikan sertifikat yang menunjukkan bahwa mereka telah memahami dan dapat mengikuti pedoman GCP dalam penelitian klinik. Sertifikat ini sering kali diperlukan untuk melibatkan diri dalam penelitian uji klinik.
Demikian prinsip - prinsip tentang pelatihan GCP, mudah-mudahan dapat bermanfaat
Terima kasih.
Wassalamualaikum wr wb
