Pendaftaran Perubahan Besar sebagaimana dimaksud dalam Pasal 58 ayat 1 huruf c diterbitkan untuk jangka waktu paling lama 30 (tiga puluh) hari;
BIAYA
Obat kuasi yang telah habis masa berlaku izin edarnya dan belum diperpanjang, dinyatakan sebagai obat kuasi yang tidak mempunyai izin edar.
IKLAN
SANKSI
PENUTUP
SURAT PERMOHONAN PENGKAJIAN KEAMANAN, KHASIAT, DAN MUTU OBAT KUASI
DATA TERKAIT INFORMASI BAHAN AKTIF, BAHAN TAMBAHAN DAN/ATAU PRODUK (*)
DATA KEAMANAN DAN/ATAU KHASIAT/MANFAAT (*)
SEDIAAN OBAT LUAR (TOPIKAL) 1. Sediaan Cair
Timbang setiap wadah hingga mg terdekat dan catat berat setiap wadah dalam mg sebagai W1. Biarkan wadah dalam posisi tegak pada suhu kamar selama minimal 3 hari dan timbang kembali setiap wadah, catat beratnya dalam mg setiap wadah sebagai W2, catat tanggal dan waktu hingga setengah jam terdekat. Kosongkan isi setiap wadah dengan cara yang aman; misalnya dengan pendinginan untuk mengurangi tekanan internal; buka katup dan tuangkan.
Dinginkan, timbang dan catat beratnya sebagai W3 dan tentukan berat isi bersih (𝑊1− 𝑊3) untuk setiap wadah yang diuji. Apabila rata-rata berat isi bersih telah ditentukan sebelumnya, maka harga tersebut dapat dijadikan sebagai berat isi bersih. Persyaratan ini dipenuhi jika rata-rata tingkat kebocoran tahunan untuk 12 kontainer tidak melebihi 3,5% dari berat bersih isi dan tidak ada kontainer yang menunjukkan kebocoran lebih dari 5,0% dari berat bersih isi per tahun.
Tidak lebih dari 2 dari 36 kontainer menunjukkan kebocoran lebih dari 5,0% berat isi bersih per tahun dan tidak satupun dari 36 kontainer menunjukkan kebocoran lebih dari 7,0% berat isi bersih per tahun. Jika berat isi bersih kurang dari 15 g dan label mencantumkan tanggal kadaluwarsa, maka persyaratan terpenuhi jika rata-rata laju kebocoran 12 wadah tidak melebihi 525 mg per tahun dan tidak ada satupun yang mengalami kebocoran lebih dari 750 mg. tidak ditampilkan mg per tahun. Jika satu wadah menunjukkan kebocoran lebih dari 750 mg per tahun, tetapi tidak lebih dari 1,1 g per tahun, tentukan laju kebocoran 24 wadah tambahan lainnya.
Tidak lebih dari 2 dari 36 kontainer menunjukkan kebocoran lebih dari 750 mg per tahun, dan tidak satu pun dari 36 kontainer menunjukkan kebocoran lebih dari 1,1 g per tahun. Tidak lebih dari 30 menit untuk supositoria berbahan dasar lemak, tidak lebih dari 60 menit untuk supositoria yang larut dalam air.
SEDIAAN ORAL
Untuk obat luar aerosol yang mengandung bubuk, pemenuhan parameter mutu produk jadi yang tidak tercantum dalam lampiran ini dapat mengacu pada Farmakope Indonesia atau Farmakope negara lain (USP, BP dan Ph. Eur). Rata-rata volume larutan yang diambil dari 10 wadah tidak kurang dari 100%, dan tidak ada wadah yang volumenya kurang dari 95% dari volume yang tertera pada label. Apabila dari 10 peti kemas yang diukur rata-rata volumenya kurang dari 100% dari yang tertera pada rambu, tetapi tidak ada satupun volume peti kemas yang kurang dari 95% dari volume yang tertera pada rambu, atau tidak lebih dari satu peti kemas dengan volume kurang dari 95%, tetapi tidak kurang dari 90% dari volume yang tertera pada label, pengujian dilakukan terhadap 20 wadah tambahan.
Volume rata-rata larutan yang diperoleh dari 30 wadah tidak kurang dari 100% volume yang tertera pada penandaan, dan tidak lebih dari satu dari 30 wadah mempunyai volume kurang dari 95%, tetapi tidak kurang dari 90%, sebagaimana ditunjukkan pada penandaan. Batas maksimal etil alkohol yang diperbolehkan dalam Quasi Medicine tidak melebihi 1% (satu persen) dalam bentuk sediaan cair oral. Gunakan piknometer yang bersih, kering dan terkalibrasi dengan menentukan berat piknometer dan berat air yang baru direbus dan didinginkan hingga suhu 25°C.
Jika monografi menunjukkan suhu selain 25°C, piknometer yang terisi harus diatur ke suhu yang diinginkan sebelum ditimbang. Batasan dan pengujian cemaran etilen glikol (EG) dan dietilen glikol (DEG) pada produk kuasi obat dalam sediaan sirup/cair untuk penyakit dalam dengan menggunakan pelarut dietilen glikol monoetil eter, dietilen glikol stearat, gliserin, laktitol, larutan maltitol, maltitiol, polietilen glikol, polietilen glikol monometil eter, propilen glikol, propilen glikol dilaurat, sorbitol, larutan sorbitol, larutan sorbitol sorbitan dan/atau larutan sorbitol tanpa kristal mengacu pada Farmakope Indonesia.
BATAS RESIDU PELARUT EKSTRAKSI SELAIN AIR
- Registrasi Obat Kuasi Dalam Negeri yang Dibuat Mandiri a. Nomor Pokok Wajib Pajak;
- Registrasi Obat Kuasi Dalam Negeri Berdasarkan Kontrak a. Pemberi Kontrak
- Registrasi Obat Kuasi Dalam Negeri Berdasarkan Lisensi
- Registrasi Obat Kuasi Impor Produk Jadi a. Rekomendasi Importir Obat Kuasi;
- Registrasi Obat Kuasi impor Ruahan
- Registrasi Produk Ekspor
- Persyaratan Lainnya
Perubahan spesifikasi bahan baku untuk memenuhi persyaratan farmakope terkini yang tidak mengubah spesifikasi produk jadi. 7. Perubahan dan/atau penambahan produsen bahan aktif yang tidak mengubah spesifikasi bahan baku atau produk jadi. Perubahan dan/atau penambahan kepada produsen bahan tambahan yang tidak mengubah spesifikasi bahan baku atau barang jadi.
Perubahan klaim pemakaian, tagline dan/atau aturan pemakaian 4. Perubahan jenis atau spesifikasi bahan kemasan utama 5. Perubahan data kestabilan. Sertifikat Kesesuaian Aspek CPOTB Secara Bertahap dan Dokumen Self-Assessment/Manajemen Risiko dan Komitmen; atau sertifikat CPKB dan persetujuan penggunaan sarana produksi kosmetika bersama dengan Obat Kuasi; sertifikat CPOTB; atau sertifikat pemenuhan aspek CPOTB secara bertahap dan dokumen self-assessment/manajemen risiko dan komitmen; atau sertifikat CPKB dan/atau persetujuan penggunaan fasilitas pembuatan kosmetika dengan Obat Kuasi; atau rekomendasi badan usaha di bidang pemasaran yang mempunyai kontrak produksi produk kuasi obat sebagai pemegang izin edar produk kuasi obat;
sertifikat CPOB; sertifikat CPOTB; atau Sertifikat CPKB dan persetujuan penggunaan tempat produksi bersama Obat Kuasi sesuai dengan kontrak bentuk dan jenis sediaan. Industri farmasi yang menerima kontrak atau melakukan beberapa tahap produksi mandiri obat tiruan kontrak dengan komposisi bahan bukan dari golongan obat juga harus mempunyai izin untuk menggunakan fasilitas produksi bersama obat tiruan sesuai dengan bentuk dan jenisnya. persiapan kontrak. Aspek tahapan CPOTB dan dokumen serta komitmen self-assessment/manajemen risiko atau sertifikat CPKB dan persetujuan penggunaan fasilitas bersama dengan obat kuasi sesuai dengan bentuk sediaan yang akan diserahkan oleh pemegang izin untuk didaftarkan;
Selain sertifikat CPOB, industri farmasi yang memproduksi obat dummy dengan komposisi bahan non-drug grade di bawah izin juga harus mematuhi izin penggunaan fasilitas pembuatan obat bersama dengan obat dummy sesuai bentuk dan jenis obat. persiapan yang akan diserahkan oleh pemegang izin untuk pendaftaran; Selain sertifikat CPOB, industri farmasi yang melakukan registrasi obat kuasi impor dalam bentuk produk curah atau industri farmasi yang melakukan kerja sama pengemasan obat kuasi impor dengan komposisi golongan non obat bahan yang mempunyai badan usaha di bidang pemasaran juga harus mempunyai izin penggunaan sarana bersama produksi obat untuk produk kuasi obat sesuai dengan bentuk dan jenis sediaan yang diajukan untuk didaftarkan. Rekomendasi bagi badan usaha di bidang pemasaran yang mengadakan kontrak pembuatan kuasi obat sebagai pemegang kontrak kuasi obat;
Selain sertifikat CPOB, industri farmasi yang menghasilkan produk kuasi obat ekspor dengan komposisi bahan golongan bukan obat juga harus memenuhi izin penggunaan sarana produksi obat bersama dengan obat kuasi sesuai dengan bentuk dan jenis sediaan. . yang akan diajukan Pendaftarannya; Rekomendasi bagi badan usaha di bidang pemasaran yang sebagai pemegang izin perdagangan obat kuasi melakukan produksi obat kuasi berdasarkan kontrak. Contoh produk jadi dengan kemasan dan label asli yang beredar di negara asal untuk obat tiruan impor.
DOKUMEN MUTU 1. Formula
- Cara Pembuatan
- Sumber Perolehan Bahan Baku
- Cara Penilaian Mutu Bahan Baku
- Spesifikasi Kemasan
- Cara Penilaian Mutu Produk Jadi
- Cara Penetapan Stabilitas Produk Jadi
- Asal Perolehan dari Bahan Tertentu
Surat penunjukan dan hak mendaftar dari industri di negara asal yang masih berlaku paling singkat 3 (tiga) tahun pada saat permohonan pendaftaran; Sertifikat Penjualan Bebas atau Sertifikat Produk Farmasi atau dokumen lain yang dipersamakan dengan itu yang masih berlaku sesuai ketentuan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 44; Hasil pemeriksaan selama 2 (dua) tahun terakhir diterbitkan oleh instansi pemerintah yang berwenang di negara asal untuk mendapatkan sertifikat cara pembuatan yang baik tanpa masa berlaku.
sertifikat CPOB; sertifikat CPOTB; Sertifikat kepatuhan terhadap aspek CPOTB secara bertahap dan dokumen self-assessment/manajemen risiko dan komitmen; atau sertifikat CPKB dan persetujuan penggunaan fasilitas produksi kosmetik dengan Obat Kuasi, sesuai dengan bentuk sediaannya; Kesimpulan kestabilan berdasarkan hasil pengamatan dan pengujian di atas harus diketahui oleh penanggung jawab produksi atau pejabat yang berwenang.
DOKUMEN KEAMANAN DAN KEMANFAATAN
Data protokol dan stabilitas dengan spesifikasi produk akhir baru selama minimal 6 bulan dalam 2 batch (real-time dan akselerasi). Perubahan metode analisis bahan baku (non-compedial) yang tidak mengubah spesifikasi bahan baku dan produk jadi.
