Petunjuk Teknis CPOTB 31 tahun 2022

(1)

BERITA NEGARA

REPUBLIK INDONESIA

No.1259, 2022 BPOM. Pembuatan Obat Tradisional. Juknis.

PERATURAN BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN NOMOR 31 TAHUN 2022

TENTANG

PETUNJUK TEKNIS PELAKSANAAN PENERAPAN ASPEK CARA PEMBUATAN OBAT TRADISIONAL YANG BAIK SECARA BERTAHAP

DENGAN RAHMAT TUHAN YANG MAHA ESA KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN,

Menimbang : a. bahwa untuk melindungi masyarakat dari obat tradisional yang tidak memenuhi persyaratan keamanan, khasiat, dan mutu, serta memastikan obat tradisional yang dibuat oleh usaha kecil obat tradisional dan usaha mikro obat tradisional telah sesuai dengan aspek cara pembuatan obat tradisional yang baik, perlu mengatur mengenai pemenuhan aspek cara pembuatan obat tradisional yang baik secara bertahap;

b. bahwa selain untuk memastikan obat tradisional yang dibuat oleh usaha kecil obat tradisional dan usaha mikro obat tradisional telah memenuhi standar persyaratan keamanan, khasiat, dan mutu, penerapan cara pembuatan obat tradisional yang baik secara bertahap oleh usaha kecil obat tradisional dan usaha mikro obat tradisional juga dilaksanakan guna memberikan nilai tambah ekonomi dan meningkatkan daya saing khususnya bagi usaha kecil obat tradisional dan usaha mikro obat tradisional;

c. bahwa berdasarkan pertimbangan sebagaimana dimaksud dalam huruf a dan huruf b, serta untuk melaksanakan ketentuan Pasal 26 ayat (3) Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 14 Tahun 2021 tentang Sertifikasi Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik, perlu menetapkan Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan tentang Petunjuk Teknis Pelaksanaan Penerapan Aspek Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik secara Bertahap;

Mengingat : 1. Peraturan Presiden Nomor 80 Tahun 2017 tentang Badan Pengawas Obat dan Makanan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2017 Nomor 180);

2. Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 21 Tahun 2020 tentang Organisasi dan Tata Kerja Badan Pengawas Obat dan Makanan (Berita Negara Republik Indonesia Tahun 2020 Nomor 1002) sebagaimana telah

www.peraturan.go.id

(2)

2022, No.1259 -2-

diubah dengan Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 13 Tahun 2022 tentang Perubahan atas Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 21 Tahun 2020 tentang Organisasi dan Tata Kerja Badan Pengawas Obat dan Makanan (Berita Negara Republik Indonesia Tahun 2022 Nomor 629);

3. Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 22 Tahun 2020 tentang Organisasi dan Tata Kerja Unit Pelaksana Teknis di Lingkungan Badan Pengawas Obat dan Makanan (Berita Negara Republik Indonesia Tahun 2020 Nomor 1003) sebagaimana telah beberapa kali diubah terakhir dengan Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 24 Tahun 2022 tentang Perubahan Kedua atas Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 22 Tahun 2020 tentang Organisasi dan Tata Kerja Unit Pelaksana Teknis di Lingkungan Badan Pengawas Obat dan Makanan (Berita Negara Republik Indonesia Tahun 2022 Nomor 1111);

4. Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 14 Tahun 2021 tentang Sertifikasi Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik (Berita Negara Republik Indonesia Tahun 2021 Nomor 474);

MEMUTUSKAN:

Menetapkan : PERATURAN BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN TENTANG PETUNJUK TEKNIS PELAKSANAAN PENERAPAN ASPEK CARA PEMBUATAN OBAT TRADISIONAL YANG BAIK SECARA BERTAHAP.

Pasal 1

Dalam Peraturan Badan ini yang dimaksud dengan:

1. Obat Tradisional adalah bahan atau ramuan bahan yang berupa bahan tumbuhan, bahan hewan, bahan mineral, sediaan sarian (galenik), atau campuran dari bahan tersebut yang secara turun temurun telah digunakan untuk pengobatan, dan dapat diterapkan sesuai dengan norma yang berlaku di masyarakat.

2. Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik yang selanjutnya disingkat CPOTB adalah seluruh aspek kegiatan pembuatan Obat Tradisional yang bertujuan untuk menjamin agar produk yang dihasilkan senantiasa memenuhi persyaratan mutu yang ditetapkan sesuai dengan tujuan penggunaannya.

3. Usaha Kecil Obat Tradisional yang selanjutnya disingkat UKOT adalah usaha yang dapat membuat semua bentuk sediaan Obat Tradisional, kecuali bentuk sediaan tablet, efervesen, suppositoria, dan kapsul lunak.

4. Usaha Mikro Obat Tradisional yang selanjutnya disingkat UMOT adalah usaha yang hanya membuat sediaan Obat Tradisional dalam bentuk param, tapel, pilis, cairan obat luar, dan rajangan.

www.peraturan.go.id

(3)

2022, No.1259 -3-

5. Sertifikat Pemenuhan Aspek CPOTB secara Bertahap adalah dokumen sah yang merupakan bukti bahwa usaha Obat Tradisional yang secara bertahap telah memenuhi aspek persyaratan teknis CPOTB dalam membuat satu jenis bentuk sediaan Obat Tradisional.

Pasal 2

Penerapan aspek CPOTB secara bertahap dalam Peraturan Badan ini berlaku untuk UKOT dan UMOT.

Pasal 3

(1) UKOT dan UMOT sebagaimana dimaksud dalam Pasal 2 wajib menerapkan aspek CPOTB secara bertahap sesuai dengan penahapan sebagaimana diatur dalam Peraturan Badan ini.

(2) Aspek CPOTB secara bertahap sebagaimana dimaksud pada ayat (1) diterapkan dengan ketentuan sebagai berikut:

a. untuk UKOT terdiri atas:

1. tahap I meliputi sanitasi dan higiene serta dokumentasi;

2. tahap II meliputi manajemen mutu, produksi, pengawasan mutu, cara penyimpanan dan pengiriman, serta verifikasi penerapan tahap I;

dan

3. tahap III meliputi personalia, bangunan, fasilitas dan peralatan, penanganan keluhan terhadap produk, penarikan kembali dan produk kembalian, inspeksi diri serta verifikasi penerapan tahap I dan tahap II.

b. untuk UMOT terdiri atas:

1. tahap I meliputi sanitasi dan higiene; dan

2. tahap II meliputi dokumentasi dan verifikasi penerapan tahap I.

(3) Selain harus memenuhi tahapan sebagaimana dimaksud pada ayat (2) huruf b, UMOT harus memiliki personel yang memiliki pengetahuan dan kemampuan dalam pembuatan Obat Tradisional.

(4) Aspek CPOTB secara bertahap sebagaimana dimaksud pada ayat (2) tercantum dalam Lampiran yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan Badan ini.

Pasal 4

(1) Penerapan aspek CPOTB secara bertahap sebagaimana dimaksud dalam Pasal 3 dibuktikan dengan Sertifikat Pemenuhan Aspek CPOTB secara Bertahap.

(2) Sertifikat Pemenuhan Aspek CPOTB secara Bertahap sebagaimana dimaksud pada ayat (1) diterbitkan oleh Kepala Badan.

(3) Tata cara penerbitan Sertifikat Pemenuhan Aspek CPOTB secara Bertahap sebagaimana dimaksud pada ayat (2) dilaksanakan sesuai dengan Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan yang mengatur mengenai sertifikasi CPOTB.

www.peraturan.go.id

(4)

2022, No.1259 -4-

Pasal 5

(1) UKOT atau UMOT yang melanggar ketentuan Pasal 3 ayat (1) dikenai sanksi administratif berupa:

a. peringatan tertulis;

b. penghentian sementara kegiatan; dan/atau

c. pencabutan Sertifikat Pemenuhan Aspek CPOTB secara Bertahap.

(2) Sanksi administratif sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dikenakan oleh Kepala Badan.

Pasal 6

Tata cara pengenaan sanksi administratif sebagaimana dimaksud dalam Pasal 5 dilaksanakan sesuai dengan Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan yang mengatur mengenai tindak lanjut hasil pengawasan Obat Tradisional, obat kuasi, suplemen kesehatan, dan kosmetika.

Pasal 7

Sertifikat Pemenuhan Aspek CPOTB secara Bertahap yang diterbitkan sebelum berlakunya Peraturan Badan ini, dinyatakan masih tetap berlaku sampai dengan berakhirnya masa berlaku Sertifikat Pemenuhan Aspek CPOTB secara Bertahap.

Pasal 8

Peraturan Badan ini mulai berlaku pada tanggal diundangkan.

Agar setiap orang mengetahuinya, memerintahkan pengundangan Peraturan Badan ini dengan penempatannya dalam Berita Negara Republik Indonesia.

Ditetapkan di Jakarta

pada tanggal 13 Desember 2022

KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN, ttd.

PENNY K. LUKITO

Diundangkan di Jakarta

pada tanggal 14 Desember 2022

MENTERI HUKUM DAN HAK ASASI MANUSIA REPUBLIK INDONESIA,

ttd.

YASONNA H. LAOLY

www.peraturan.go.id

(5)

2022, No.1259 -5-

www.peraturan.go.id

(6)

2022, No.1259 -6-

www.peraturan.go.id

(7)

2022, No.1259 -7-

www.peraturan.go.id

(8)

2022, No.1259 -8-

www.peraturan.go.id

(9)

2022, No.1259 -9-

www.peraturan.go.id

(10)

2022, No.1259 -10-

www.peraturan.go.id

(11)

2022, No.1259 -11-

www.peraturan.go.id

(12)

2022, No.1259 -12-

www.peraturan.go.id

(13)

2022, No.1259 -13-

www.peraturan.go.id

(14)

2022, No.1259 -14-

www.peraturan.go.id

(15)

2022, No.1259 -15-

www.peraturan.go.id

(16)

2022, No.1259 -16-

www.peraturan.go.id

(17)

2022, No.1259 -17-

www.peraturan.go.id

(18)

2022, No.1259 -18-

www.peraturan.go.id

(19)

2022, No.1259 -19-

www.peraturan.go.id

(20)

2022, No.1259 -20-

www.peraturan.go.id

(21)

2022, No.1259 -21-

www.peraturan.go.id

(22)

2022, No.1259 -22-

www.peraturan.go.id

(23)

2022, No.1259 -23-

www.peraturan.go.id

(24)

2022, No.1259 -24-

www.peraturan.go.id

(25)

2022, No.1259 -25-

www.peraturan.go.id

(26)

2022, No.1259 -26-

www.peraturan.go.id

(27)

2022, No.1259 -27-

www.peraturan.go.id

(28)

2022, No.1259 -28-

www.peraturan.go.id

(29)

2022, No.1259 -29-

www.peraturan.go.id

(30)

2022, No.1259 -30-

www.peraturan.go.id

(31)

2022, No.1259 -31-

www.peraturan.go.id

(32)

2022, No.1259 -32-

www.peraturan.go.id

(33)

2022, No.1259 -33-

www.peraturan.go.id

(34)

2022, No.1259 -34-

www.peraturan.go.id

(35)

2022, No.1259 -35-

www.peraturan.go.id

(36)

2022, No.1259 -36-

www.peraturan.go.id

(37)

2022, No.1259 -37-

www.peraturan.go.id

(38)

2022, No.1259 -38-

www.peraturan.go.id

(39)

2022, No.1259 -39-

www.peraturan.go.id

(40)

2022, No.1259 -40-

www.peraturan.go.id

(41)

2022, No.1259 -41-

www.peraturan.go.id

(42)

2022, No.1259 -42-

www.peraturan.go.id

(43)

2022, No.1259 -43-

www.peraturan.go.id

(44)

2022, No.1259 -44-

www.peraturan.go.id

(45)

2022, No.1259 -45-

www.peraturan.go.id

(46)

2022, No.1259 -46-

www.peraturan.go.id

(47)

2022, No.1259 -47-

www.peraturan.go.id

(48)

2022, No.1259 -48-

www.peraturan.go.id

(49)

2022, No.1259 -49-

www.peraturan.go.id

(50)

2022, No.1259 -50-

www.peraturan.go.id

(51)

2022, No.1259 -51-

www.peraturan.go.id

(52)

2022, No.1259 -52-

www.peraturan.go.id

(53)

2022, No.1259 -53-

www.peraturan.go.id

(54)

2022, No.1259 -54-

www.peraturan.go.id

(55)

2022, No.1259 -55-

www.peraturan.go.id

(56)

2022, No.1259 -56-

www.peraturan.go.id

(57)

2022, No.1259 -57-

www.peraturan.go.id

(58)

2022, No.1259 -58-

www.peraturan.go.id

(59)

2022, No.1259 -59-

www.peraturan.go.id

(60)

2022, No.1259 -60-

www.peraturan.go.id

(61)

2022, No.1259 -61-

www.peraturan.go.id

(62)

2022, No.1259 -62-

www.peraturan.go.id

(63)

2022, No.1259 -63-

www.peraturan.go.id

(64)

2022, No.1259 -64-

www.peraturan.go.id

(65)

2022, No.1259 -65-

www.peraturan.go.id

(66)

2022, No.1259 -66-

www.peraturan.go.id

(67)

2022, No.1259 -67-

www.peraturan.go.id

(68)

2022, No.1259 -68-

www.peraturan.go.id

(69)

2022, No.1259 -69-

www.peraturan.go.id

(70)

2022, No.1259 -70-

www.peraturan.go.id

(71)

2022, No.1259 -71-

www.peraturan.go.id

(72)

2022, No.1259 -72-

www.peraturan.go.id

(73)

2022, No.1259 -73-

www.peraturan.go.id

(74)

2022, No.1259 -74-

www.peraturan.go.id

(75)

2022, No.1259 -75-

www.peraturan.go.id

(76)

2022, No.1259 -76-

www.peraturan.go.id

(77)

2022, No.1259 -77-

www.peraturan.go.id

(78)

2022, No.1259 -78-

www.peraturan.go.id

(79)

2022, No.1259 -79-

www.peraturan.go.id

(80)

2022, No.1259 -80-

www.peraturan.go.id

(81)

2022, No.1259 -81-

www.peraturan.go.id

(82)

2022, No.1259 -82-

www.peraturan.go.id

(83)

2022, No.1259 -83-

www.peraturan.go.id

(84)

2022, No.1259 -84-

www.peraturan.go.id

(85)

2022, No.1259 -85-

www.peraturan.go.id

(86)

2022, No.1259 -86-

www.peraturan.go.id

(87)

2022, No.1259 -87-

www.peraturan.go.id

(88)

2022, No.1259 -88-

www.peraturan.go.id

(89)

2022, No.1259 -89-

www.peraturan.go.id

(90)

2022, No.1259 -90-

www.peraturan.go.id

(91)

2022, No.1259 -91-

www.peraturan.go.id

(92)

2022, No.1259 -92-

www.peraturan.go.id

(93)

2022, No.1259 -93-

www.peraturan.go.id

(94)

2022, No.1259 -94-

www.peraturan.go.id

(95)

2022, No.1259 -95-

www.peraturan.go.id

(96)

2022, No.1259 -96-

www.peraturan.go.id

(97)

2022, No.1259 -97-

www.peraturan.go.id

(98)

2022, No.1259 -98-

www.peraturan.go.id

(99)

2022, No.1259 -99-

www.peraturan.go.id

(100)

2022, No.1259 -100-

www.peraturan.go.id

(101)

2022, No.1259 -101-

www.peraturan.go.id

(102)

2022, No.1259 -102-

www.peraturan.go.id

(103)

2022, No.1259 -103-

www.peraturan.go.id

(104)

2022, No.1259 -104-

www.peraturan.go.id

(105)

2022, No.1259 -105-

www.peraturan.go.id

(106)

2022, No.1259 -106-

www.peraturan.go.id

(107)

2022, No.1259 -107-

www.peraturan.go.id

(108)

2022, No.1259 -108-

www.peraturan.go.id

(109)

2022, No.1259 -109-

www.peraturan.go.id

(110)

2022, No.1259 -110-

www.peraturan.go.id

(111)

2022, No.1259 -111-

www.peraturan.go.id

(112)

2022, No.1259 -112-

www.peraturan.go.id

(113)

2022, No.1259 -113-

www.peraturan.go.id

(114)

2022, No.1259 -114-

www.peraturan.go.id

(115)

2022, No.1259 -115-

www.peraturan.go.id

(116)

2022, No.1259 -116-

www.peraturan.go.id

(117)

2022, No.1259 -117-

www.peraturan.go.id

(118)

2022, No.1259 -118-

www.peraturan.go.id

(119)

2022, No.1259 -119-

www.peraturan.go.id

(120)

2022, No.1259 -120-

www.peraturan.go.id

(121)

2022, No.1259 -121-

www.peraturan.go.id

(122)

2022, No.1259 -122-

www.peraturan.go.id

(123)

2022, No.1259 -123-

www.peraturan.go.id

(124)

2022, No.1259 -124-

www.peraturan.go.id

(125)

2022, No.1259 -125-

www.peraturan.go.id

(126)

2022, No.1259 -126-

www.peraturan.go.id

(127)

2022, No.1259 -127-

www.peraturan.go.id

(128)

2022, No.1259 -128-

www.peraturan.go.id

(129)

2022, No.1259 -129-

www.peraturan.go.id

(130)

2022, No.1259 -130-

www.peraturan.go.id

(131)

2022, No.1259 -131-

www.peraturan.go.id

(132)

2022, No.1259 -132-

www.peraturan.go.id

(133)

2022, No.1259 -133-

www.peraturan.go.id

(134)

2022, No.1259 -134-

www.peraturan.go.id