PUSAT MATA NASIONAL RUMAH SAKIT MATA CICENDO BANDUNG
Sari Kepustakaan : Prinsip Etik dalam Penelitian Kedokteran Penyaji : Elizabeth Candice Marbun
Supervisor : Dr. Shanti F. Boesoirie, dr., Sp.M(K)., M.Kes
Telah Diperiksa dan Disetujui oleh Pembimbing
Dr. Shanti F. Boesoirie, dr., Sp.M(K)., M.Kes
Kamis, 12 Oktober2023 07.30 AM
I. Pendahuluan
Etik berasal dari bahasa Yunani, yaitu ethos, yang memiliki arti kata ‘karakter’.
Cabang dari filsafat yang mempelajari prinsip - prinsip dan nilai moral yang mengatur perilaku manusia dapat didefinisikan sebagai etik. Pertimbangan mengenai apa yang dianggap baik atau buruk dan benar atau salah dalam berbagai konteks kehidupan berkaitan dengan etik. Etik memiliki peran penting dalam membentuk norma - norma sosial, hukum, dan kebijakan yang mempengaruhi kehidupan sehari - hari manusia.1–3
Serangkaian prinsip dan nilai yang memandu tindakan peneliti saat melakukan penelitian yang melibatkan peserta manusia merupakan peran etik pada penelitian kedokteran. Penelitian kedokteran memiliki peran penting dalam mengembangkan ilmu pengetahuan mengenai penyakit, pengobatan, dan perawatan kesehatan.
Penelitian yang melibatkan peserta manusia memiliki potensi risiko mempengaruhi kehidupan peserta secara signifikan. Etik dalam penelitian kedokteran menjadi salah satu aspek yang sangat penting dalam menjunjung hak asasi manusia. Prinsip - prinsip etik digunakan sebagai pedoman untuk memastikan bahwa penelitian kedokteran dilakukan dengan mengutamakan integritas, menjunjung rasa hormat terhadap hak dan keamanan peserta, serta memaksimalkan manfaat sosial dari penelitian tersebut.1,2,4
Perkembangan etik di bidang penelitian kedokteran dimulai pada tahun 1964.
Pertemuan sidang World Medical Association (WMA) di Kota Helsinki menetapkan
“The Declaration of Helsinki” yang mengatur prinsip - prinsip etik dalam penelitian kedokteran yang melibatkan manusia. Deklarasi Helsinki merupakan dokumen internasional yang penting dalam konteks etik penelitian yang melibatkan manusia di dalamnya. Deklarasi ini telah sepuluh kali dimutakhirkan. Pemutakhiran terakhir dilaksanakan pada tahun 2013 bertempat di Fortaleza, Brazil.
Pemutakhiran tersebut guna mengikuti perkembangan ilmu kesehatan dan dimanfaatkan secara luas sebagai landasan dalam merumuskan perundang- undangan internasional, regional, dan nasional.3,5,6
Landasan etik dan prinsip dalam penelitian kedokteran merupakan fondasi penting yang membimbing para peneliti dalam mengemban tanggung jawabnya.
Prinsip - prinsip etik berperan sebagai panduan yang memastikan bahwa kegiatan penelitian dilakukan dengan integritas dan menghormati Hak Asasi Manusia (HAM). Peningkatan pemahaman dan implementasi landasan etik dan prinsip - prinsip tersebut menjadi kunci dalam memastikan bahwa penelitian kedokteran tidak hanya ilmiah dan inovatif, tetapi juga etis dan bermanfaat bagi kesehatan masyarakat.2,3,5 Tujuan dari sari kepustakaan ini adalah untuk menjelaskan prinsip - prinsip etik yang harus diterapkan dalam penelitian kedokteran.
II. Prinsip Etik Kedokteran
Empat prinsip utama dari pedoman etik kedokteran dilatarbelakangi oleh sejumlah penyalahgunaan yang terjadi pada subjek manusia yang berpartisipasi dalam penelitian. Tom Beauchamp dan James Childress bersama-sama menulis buku yang pertama kali diterbitkan pada tahun 1979 dengan judul "Principles of Biomedical Ethics" yang mengembangkan dan menjelaskan prinsip ini. Empat prinsip etik yang dikembangkan telah menjadi dasar dan secara luas digunakan dalam pengambilan keputusan etik di bidang kedokteran dan penelitian.2,6,7 Prinsip ini terdiri dari empat poin yang menjadi pedoman dalam prinsip etik dasar, yaitu respect for autonomy, non-maleficence, beneficence, dan justice yang diuraikan sebagai berikut.
Prinsip pertama adalah respect for autonomy. Prinsip ini mencerminkan penghormatan terhadap martabat individu sebagai manusia yang memiliki kebebasan untuk membuat pilihan dan bertanggung jawab atas keputusannya.
Prinsip ini juga bertujuan untuk menghomati otonomi yang mengharuskan individu untuk memahami dan menjalankan haknya dalam membuat keputusan sendiri.
Prinsip ini melindungi individu yang mungkin memiliki ketergantungan, atau kaum rentan agar dapat dilindungi dari potensi kerugian atau penyalahgunaan.1,5,7
Prinsip kedua adalah non-maleficence. Prinsip ini dikenal sebagai prinsip do no harm yang mewajibkan seorang dokter atau peneliti untuk tidak membahayakan pasien. Segala tindakan yang dengan sengaja merugikan pasien maupun subjek penelitian harus ditentang. Subjek penelitian diharapkan tidak diperlakukan sebagai
sarana maupun objek, tetapi harus diberikan perlindungan terhadap kemungkinan adanya tindakan penyalahgunaan.2,4,8
Prinsip ketiga adalah beneficence. Prinsip berbuat baik (beneficence) berkaitan dengan kewajiban dalam membantu orang lain secara maksimal dengan mengupayakan kerugian yang minimal. Prinsip ini mengharuskan bahwa penelitian maupun tindakan yang dilakukan, tidak hanya harus menghindari kerugian, tetapi juga harus memberi manfaat kepada pasien maupun peserta penelitian serta memajukan kesejahteraannya. Peserta manusia dilibatkan dalam penelitian kedokteran dengan niat mendukung pencapaian guna mencapai tujuan penelitian yang baik untuk dapat diaplikasikan kepada manusia.1,4,7
Prinsip keempat adalah justice. Prinsip keadilan (justice) menekankan tanggung jawab etis untuk memperlakukan setiap individu dengan benar dan adil sesuai dengan hak - haknya. Prinsip keadilan yang berkaitan dengan konsep keadilan yang merata mengharuskan distribusi seimbang dalam hal beban dan manfaat bagi peserta penelitian. Pertimbangan distribusi usia, jenis kelamin, status ekonomi, aspek budaya, dan pertimbangan etnis dilibatkan dalam hal ini.2,6,7
III. Prinsip - Prinsip Etik dalam Penelitian
Pedoman etik internasional untuk penelitian terkait kesehatan yang melibatkan manusia dibuat oleh Council for International Organizations of Medical Sciences (CIOMS) bekerja sama dengan World Health Organization (WHO). Pedoman yang disahkan di Geneva pada tahun 2016 ini bertujuan untuk membangun kerangka etik yang jelas bagi para peneliti, lembaga, dan komite etik penilitian yang terlibat dalam penelitian terkait kedokteran. Kerangka ini memastikan bahwa penelitian yang dilakukan dalam melibatkan subjek manusia dilakukan secara etis, bertanggung jawab, dan melindungi HAM dari individu yang berpartisipasi dalam penelitian. Pedoman ini berisi 25 poin yang mengatur tentang prinsip - prinsip etik dalam penelitian.1,5,8 Pedoman - pedoman tersebut diuraikan sebagai berikut.
Pedoman pertama menjelaskan mengenai nilai ilmiah dan sosial serta menghormati hak - hak asasi manusia. Penelitian terkait kedokteran yang melibatkan manusia, termasuk penelitian yang menggunakan sampel jaringan
maupun data manusia, harus memiliki nilai ilmiah dan nilai sosial. Nilai ilmiah dan sosial dari penelitian sulit diukur, tetapi nilai tersebut umumnya berlandaskan atas tiga faktor utama, yaitu kualitas informasi yang akan dihasilkan, relevansi yang signifikan terhadap masalah kesehatan, dan kontribusinya terhadap pembuatan atau evaluasi dari intervensi kebijakan yang mempromosikan kesehatan individu maupun masyarakat. Para peneliti, sponsor, komite etika penelitian, dan otoritas kesehatan harus memastikan bahwa penelitian yang diusulkan memiliki dasar pengetahuan sebelumnya yang memadai, secara ilmiah memadai, dan kemungkinan besar akan menghasilkan informasi berharga..2,8,9
Pedoman kedua menjelaskan mengenai penelitian yang dilakukan dalam sumber daya yang rendah. Populasi dari tempat penelitian dilakukan harus mendapatkan manfaat dari penelitian yang berhasil. Penelitian yang menghasilkan ilmu pengetahuan maupun produk tertentu, harus tersedia juga untuk populasi dari tempat penelitian dilakukan, dan harus bisa didapatkan dengan harga yang wajar.
Sponsor dan peneliti harus melakukan upaya maksimal dalam bekerja sama dengan pemerintah dan pemangku kepentingan agar produk yang dikembangkan serta pengetahuan yang dihasilkan dapat didistribusikan secara merata terutama untuk populasi masyarakat yang terlibat dalam penelitian. Daerah dengan sumber daya yang rendah juga diharapkan bisa mendapatkan manfaat seperti peningkatan infrastruktur kesehatan, pelatihan personil laboratorium, dan pendidikan masyarakat tentang sifat dan manfaat penelitian.1,8,10
Pedoman ketiga menjelaskan mengenai distribusi manfaat dan risiko yang adil dalam pemilihan individu maupun kelompok peserta dalam penelitian. Kelompok maupun individu yang diundang untuk berpartisipasi dalam penelitian harus dipilih berdasarkan alasan ilmiah. Pemilihan bukan karena posisi sosial, ekonomi maupun mudahnya perekuratan kelompok. Populasi yang tidak akan mendapatkan manfaat pengetahuan yang diperoleh dari penelitian tidak seharusnya menanggung risiko dan beban untuk berpartisipasi dalam penelitian. Distribusi populasi penelitian yang adil adalah ketika peserta berasal dari populasi yang memenuhi kriteria wilayah geografis tempat hasil penelitian dapat diterapkan.8,10,11
Pedoman keempat menjelaskan mengenai manfaat dan risiko individu peserta penelitian. Calon peserta yang akan diundang untuk bergabung dalam sebuah penelitian harus dipastikan bahwa risiko intervensi yang akan diberikan dapat diminimalisasi oleh para peneliti, sponsor, dan Komite Etik Penelitian (KEP).
Intervensi merujuk pada objek studi seperti terapi baru atau yang sudah ada, uji diagnostik, dan tindakan pencegahan yang mungkin digunakan untuk memodifikasi perilaku berkaitan dengan kesehatan. Risiko dipahami sebagai perkiraan atas dua faktor. Faktor pertama adalah seberapa besar kemungkinan peserta akan mengalami kerugian fisik, psikis, dan sosial. Faktor kedua adalah seberapa besar dampak buruk dari kerugian tersebut.1,8,12
Pedoman kelima menjelaskan mengenai prosedur pemilihan kontrol dalam uji klinis. Plasebo adalah zat inter atau tindakan palsu yang diberikan kepada peserta penelitian. Plasebo dapat digunakan sebagai kontrol ketika sudah ada intervensi yang terbukti efektif, dan ada alasan ilmiah yang kuat untuk menggunakan plasebo.
KEP bertugas memastikan bahwa peserta penelitian dalam kelompok kontrol uji coba intervensi diagnostik, terapeutik, maupun preventif, menerima intervensi yang sudah terbukti efektif.8,13,14
Pedoman keenam menjelaskan mengenai pelayanan kesehatan peserta. Peneliti maupun sponsor dalam penelitian uji klinis harus memfasilitasi kebutuhan kesehatan peserta selama penelitian, dan jika perlu selama masa transisi peserta ketika penelitian sudah selesai. Informasi tentang fasilitas kesehatan peserta selama dan setelah penelitian harus disertakan dalam proses dan formulir informed consent.
Prinsip beneficence menjadi dasar pedoman ini bahwa peneliti dan sponsor harus melindungi kesehatan peserta karena mereka memiliki kemampuan untuk melakukannya.3,5,8
Pedoman ketujuh menjelaskan mengenai keterlibatan masyarakat. Keterlibatan proaktif dan berkelanjutan dengan masyarakat tempat peserta penelitian berasal adalah cara untuk menghormati dan menjaga norma tradisi yang ada di masyarakat tersebut. Keterlibatan masyarakat sangat penting terutama ketika penelitian melibatkan kelompok minoritas atau kelompok yang diasingkan, seperti peserta dengan penyakit Human Immunodeficiency Virus (HIV), maupun penyakit menular
lainnya. Melibatkan masyarakat sejak tahap awal penelitian dapat mempromosikan penelitian dan berkontribusi terhadap kapasitas masyarakat dalam memahami proses penelitian.2,8,13
Pedoman kedelapan menjelaskan mengenai kerjasama partner dan pembangunan kapasitas untuk penelitian dan tinjauan penelitian. Pemerintah yang berwenang bertanggung jawab atas penelitian yang melibatkan peserta manusia dengan memastikan bahwa penelitian tersebut diulas secara etis dan ilmiah oleh KEP yang kompeten dan independen serta dilakukan oleh tim peneliti yang kompeten di bidangnya. Membangun kepercayaan masyarakat terhadap penelitian yang akan dilakukan adalah hal yang penting untuk dilaksanakan. Para peneliti dan sponsor harus memiliki rencana yang menjelaskan bagaimana penelitian dapat berkontribusi pada kapasitas lokal sebelum melakukan penelitian di masyarakat dengan kapasitas rendah atau bahkan tidak ada. Jenis dan jumlah pembangunan kapasitas yang direncanakan harus sebanding dengan besarnya proyek penelitian yang dilakukan.4,8,9
Pedoman kesembilan menjelaskan mengenai individu yang mampu memberikan informed consent. Peneliti memiliki kewajiban untuk memberikan informasi dan kesempatan kepada calon peserta penelitian berkenaan dengan hak partisipasi peserta untuk menolak atau melakukannya. Formulir persetujuan ini harus dipahami sebagai sebuah proses dan peserta memiliki hak untuk menarik diri kapan saja selama penelitian berlangsung tanpa ada hal yang merugikan peserta. Peneliti harus mendapatkan formulir informed consent yang sudah ditandatangani peserta sebagai bukti dari persetujuan informasi.8,11,15
Pedoman kesepuluh menjelaskan mengenai modifikasi dan pengecualian informed consent. Peneliti tidak dapat memulai penelitian tanpa mendapatkan persetujuan informed consent. Persetujuan tersebut didapatkan dari setiap peserta atau dari wakil yang diizinkan secara hukum, kecuali jika peneliti telah menerima persetujuan eksplisit untuk melakukannya dari KEP. Peneliti dan KEP harus berupaya untuk menetapkan apakah informed consent dapat dimodifikasi dengan cara yang memungkinkan agar peserta dapat lebih memahami sifat umum penelitian sebelum memutuskan akan berpartisipasi atau tidak. Persetujuan
informed consent oleh KEP dapat disetujui modifikasinya apabila penelitian memiliki nilai sosial yang penting dan apabila penelitian tidak menimbulkan risiko lebih daripada minimal bagi peserta.2,8,11
Pedoman kesebelas menjelaskan mengenai pengumpulan, penyimpanan, dan penggunaan bahan biologis serta data terkait. Lembaga yang mengumpulkan, menyimpan bahan biologis dan data terkait, seperti catatan kesehatan atau catatan pekerjaan, harus memiliki sistem pengelolaan untuk mendapatkan izin penggunaan bahan - bahan ini dalam penelitian di masa yang akan datang. Persetujuan informed consent yang spesifik harus diperoleh dari peserta yang merupakan sumber spesimen bahan biologis berasal. Prosedur informed consent ini harus memenuhi beberapa kondisi, yaitu peserta harus mengetahui keberadaan spesimen tersebut dan peserta dapat sewaktu - waktu menarik data mereka.1,8,16
Pedoman kedua belas menjelaskan mengenai pengumpulan, penyimpanan, dan penggunaan data dalam penelitian terkait kedokteran. Data yang dikumpulkan dan disimpan dengan tujuan penelitian akan disimpan oleh lembaga terkait. Lembaga yang berwenang dianjurkan memiliki sistem tata kelola yang baik untuk memperoleh izin penggunaan data di masa depan. Data yang ada dapat disimpan dan digunakan untuk penelitian, kecuali jika pasien tersebut secara jelas menolaknya. Kumpulan data dapat mencakup semua jenis data yang berhubungan dengan catatan medis dan catatan kesehatan pasien.8,9,14
Pedoman ketiga belas menjelaskan mengenai kompensasi bagi peserta penelitian. Peserta penelitian berhak mendapatkan biaya penggantian yang timbul selama penelitian, seperti biaya perjalanan, dan diberikan kompensasi atas ketidaknyamanan dan waktu yang dihabiskan untuk penelitian. Kompensasi dapat berupa uang maupun bukan uang. Kompensasi bukan uang yang diberikan dapat mencakup seperti layanan kesehatan gratis, asuransi medis, ilmu dan pendidikan, atau manfaat lainnya.8,11,15
Pedoman keempat belas menjelaskan mengenai perawatan dan kompensasi untuk kerugian terkait penelitian. Peneliti dan sponsor harus memastikan bahwa peserta penelitian yang mengalami kerugian fisik, psikis, maupun sosial menerima pengobatan, rehabilitasi gratis, serta kompensasi. Peserta yang kehilangan
penghasilannya akibat kerugian tersebut berhak atas kompensasi yang ada. Ahli waris berhak mendapatkan kompensasi yang sesuai apabila terjadi kasus kematian yang disebabkan oleh partisipasi peserta dalam penelitian. Peserta tidak boleh diminta untuk menolak hak atas pengobatan gratis maupun kompensasi atas kerugian yang terjadi.1,8,10
Pedoman kelima belas menjelaskan mengenai penelitian yang melibatkan individu dan kelompok rentan. Individu maupun kelompok dianggap rentan ketika mereka relatif atau mutlak tidak mampu melindungi kepentingan sendiri. Seseorang yang tidak memiliki kapasitas dalam pendidikan, sumber daya, kekuatan, maupun kemampuan dalam mengambil keputusan dianggap individu rentan. Peneliti dan KEP harus memastikan bahwa perlindungan khusus tersedia untuk melindungi hak dan kesejahteraan individu maupun kelompok ini dalam pelaksanaan penelitian.
Perlindungan tersebut diberikan kepada individu dan kelompok rentan yang dipertimbangkan untuk direkrut dalam penelitian.4,8,16
Pedoman keenam belas menjelaskan mengenai penelitian melibatkan individu dewasa yang tidak mampu memberikan informed consent. Seseorang dianggap tidak mampu memberikan persetujuan informed consent apabila memiliki beberapa kondisi berikut, seperti demensia, kondisi psikiatri, maupun penurunan kesadaran.
Individu tersebut layak mendapatkan perhatian khusus dari peneliti dan KEP.
Peneliti dan KEP harus memastikan bahwa individu memiliki seorang wakil yang sah secara hukum yang telah memberikan informed consent. Wakil tersebut juga diberikan informasi yang memadai mengenai penelitian ini pada tingkat pemahaman peserta. Persetujuan secara langsung kepada peserta untuk melanjutkan partisipasi harus diperoleh apabila peserta menjadi mampu memberikan informed consent selama penelitian berlangsung.8,13,16
Pedoman ketujuh belas menjelaskan mengenai penelitian yang melibatkan anak - anak dan remaja. Peneliti dan KEP harus memastikan bahwa seorang orang tua atau wakil yang diizinkan secara hukum dari anak atau remaja telah memberikan izin dan persetujuan. Persetujuan tersebut diperoleh setelah diberikan informasi yang memadai tentang penelitian sesuai dengan kapasitas anak atau remaja tersebut.
Remaja yang mencapai usia hukum saat penelitian berlangsung, persetujuan untuk
melanjutkan partisipasi penelitian harus diperoleh kembali. Orang tua atau wali harus diberikan kesempatan untuk mengamati partisipasi anak maupun remaja tersebut selama penelitian berlangsung.8,12,14
Pedoman kedelapan belas menjelaskan mengenai perempuan sebagai peserta penelitian. Perempuan sering kali dikecualikan dari banyak penelitian terkait kedokteran karena potensi kehamilan mereka. Izin dari orang lain tidak boleh menggantikan persyaratan persetujuan informed consent dari individu perempuan itu sendiri pada kondisi masyarakat yang kurang menghormati otonomi perempuan.
Perempuan yang memiliki potensi untuk hamil harus diberitahu sebelumnya tentang kemungkinan risiko terhadap janin jika peserta hamil selama masa penelitian.2,8,16
Pedoman kesembilan belas menjelaskan mengenai ibu hamil dan menyusui sebagai peserta penelitian. Risiko harus diminimalkan dan diimbangi oleh manfaat individu yang potensial untuk intervensi atau penelitian bagi ibu hamil, menyusui, atau janinnya. Penelitian yang dirancang untuk memperoleh pengetahuan yang relevan dengan kebutuhan kesehatan ibu hamil dan menyusui harus dipromosikan.
Penelitian hanya boleh dimulai setelah pertimbangan yang matang terhadap data terbaik yang tersedia dari penelitian praklinis pada hewan hamil, penelitian pada wanita tidak hamil, studi observasional retrospektif, dan pencatatan kehamilan.2,5,8 Pedoman kedua puluh menjelaskan mengenai penelitian dalam bencana dan wabah penyakit. Bencana yang timbul akibat peristiwa, seperti gempa bumi, tsunami, konflik militer, serta wabah penyakit, dapat memiliki dampak mendadak dan menghancurkan pada kesehatan populasi yang terkena. Pejabat di bidang kesehatan dan KEP harus mengembangkan prosedur untuk memastikan mekanisme etik sesuai, cepat, dan fleksibel dalam hal tinjauan etik dan pengawasan. Komite etik dapat melakukan prapenilaian protokol penelitian untuk memfasilitasi dan mempercepat tinjauan etik dalam situasi krisis.1,5,8
Pedoman kedua puluh satu menjelaskan mengenai uji coba kelompok acak atau Cluster Randomized Trial (CRT). Para peneliti, sponsor, dan KEP sebelum memulai penelitian harus menentukan siapa kelompok peserta penelitian yang terpengaruh, meskipun tidak secara langsung menjadi sasaran intervensi. Pihak - pihak tersebut
juga akan menentukan apakah kelompok tanpa intervensi secara etik dapat diterima sebagai pembanding dalam uji coba atau tidak. Peserta penelitian pada metode CRT apabila tidak dapat memberikan persetujuan untuk di acak, peserta dapat memberikan persetujuan informed consent untuk diberikan intervensi. Metode CRT yang mempengaruhi kepentingan kelompok atau organisasi tertentu, perwakilan dari kelompok tersebut memiliki otoritas yang sah untuk mengambil keputusan mengenai bergabung atau tidaknya pihak - pihak tersebut ke dalam sebuah penelitian CRT.8,12,14
Pedoman kedua puluh dua menjelaskan mengenai penggunaan data yang diperoleh dari sistem online dan alat digital dalam penelitian terkait kedokteran.
Para peneliti yang menggunakan sistem online dan alat digital lain dalam hal mengumpulkan data penelitian harus memiliki langkah - langkah untuk melindungi privasi individu peserta penelitian. Kemungkinan tersebarnya informasi pribadi peserta menjadi hal yang wajib dihindari. Peneliti dianjurkan memberi tahu individu peserta penelitian terkait data yang mungkin akan digunakan untuk kepentingan penelitian di kemudian hari yang dapat di akses menggunakan sistem online. Para peneliti diwajibkan untuk menjabarkan dalam deskripsi bagaimana data yang diperoleh dari sistem online maupun alat digital akan diberlakukan.
Risiko potensial dari penelitian dan bagaimana meminimalisir risiko tersebut juga harus dijabarkan.8,9,16
Pedoman kedua puluh tiga menjelaskan mengenai persyaratan pembentukan KEP dan peninjauan protokol. Komite etik penelitian harus didirikan secara resmi dan diberikan dukungan yang memadai. Peninjauan etik yang tepat waktu, kompeten, dan prosedur yang transparan menjadi hal yang harus dipastikan. Komite etik harus mencakup anggota dari multidisiplin ilmu agar dapat meninjau proposal penelitian yang diajukan secara kompeten. Semua proposal untuk melakukan penelitian terkait kedokteran yang melibatkan manusia harus diajukan kepada KEP untuk ditentukan apakah penelitian memenuhi syarat untuk tinjauan etik. Peneliti harus mendapatkan persetujuan dari KEP sebelum memulai penelitian.4,8,15
Pedoman kedua puluh empat menjelaskan mengenai tanggung jawab publik terhadap penelitian terkait kedokteran. Para peneliti harus mendaftarkan
penelitiannya secara prospektif, menerbitkan hasilnya, dan membagikan data yang menjadi dasar dari hasil penelitian tersebut secara tepat waktu. Hasil positif maupun negatif dari sebuah penelitian harus dipublikasikan atau diberikan kepada publik.
Setiap publikasi atau laporan yang dihasilkan dari suatu penelitian harus mencantumkan KEP mana yang telah memberikan izin studi tersebut.1,8,16
Pedoman kedua puluh lima menjelaskan mengenai konflik kepentingan. Tujuan utama dari penelitian terkait kedokteran adalah menghasilkan pengetahuan yang diperlukan untuk mempromosikan kesehatan masyarakat. Peneliti, lembaga penelitian, sponsor, dan pembuat kebijakan dapat memiliki kepentingan lain, seperti kepentingan pengakuan ilmiah, maupun keuntungan finansial yang dapat bertentangan dengan perilaku etis penelitian. Konflik antara tujuan utama penelitian dengan kepentingan sekunder ini didefinisikan sebagai konflik kepentingan.
Penting untuk mengembangkan, menerapkan kebijakan, serta prosedur untuk mengidentifikasi, mengurangi, menghilangkan, atau mengelola konflik kepentingan tersebut.8,9,11
IV. Simpulan
Prinsip - prinsip etik dalam penelitian kedokteran wajib diterapkan karena penelitian harus dilakukan secara etis, bertanggung jawab, dan melindungi HAM dari individu yang berpartisipasi dalam penelitian. Keempat prinsip utama, yaitu respect for autonomy, non-maleficence, beneficence, dan justice menjadi panduan bagi para peneliti dan praktisi kesehatan dalam pengambilan keputusan etik di bidang penelitian. Pedoman etik internasional yang terdiri dari 25 poin merupakan dasar dan landasan kerangka etik yang jelas bagi para peneliti, lembaga, dan KEP yang terlibat dalam penelitian terkait kedokteran. Pentingnya kepatuhan terhadap prinsip - prinsip etik dalam penelitian semakin diperlukan karena tidak hanya memastikan kualitas penelitian, juga mempertahankan kepercayaan masyarakat terhadap praktik kedokteran. Pemahaman dan implementasi prinsip - prinsip etik dalam penelitian harus terus ditingkatkan dan dijunjung tinggi sebagai fondasi yang tidak tergantikan dalam upaya meningkatkan kesehatan dan kesejahteraan manusia.
12
DAFTAR PUSTAKA
1. Komite Etik Penelitian dan Pengembangan Kesehatan Nasional. Pedoman dan standar etik: Penelitian dan pengembangan kesehatan nasional. 2021.
hlm. 7-121.
2. Resnik D.B. Philosophical foundations of human research ethics:
Perspectives in biology and medicine. Perspect Biol Med. 2022;65(3):499- 513.
3. Jonsen AR, Siegler M, Winslade WJ. Clinical ethics: A practical approach to ethical decisions in clinical medicine, Edisi ke-9. McGraw Hill; 2022.
hlm. 58-150.
4. Thornton JE, Tandon R. Learning research ethics; Why it matters. Asian J Psychiatr. 2018;34(A2):2-8.
5. World Medical Association (WMA). WMA declaration of Helsinki – Ethical principles for medical research involving human subjects. 2022. hlm. 2-4.
6. Higgins JPT, Thomas J, Chandler J, Cumpston M, dkk. Cochrane handbook for systematic reviews of interventions. Edisi ke-2. Chichester: John Wiley
& Sons; 2019. hlm. 189-290.
7. Varkey B. Principles of clinical ethics and their application to practice. Med Princ Pract. 2021;30(1):17-28.
8. Council for International Organizations of Medical Sciences, World Health Organization. International ethical guidelines for health-related research involving humans. 2016. hlm. 1-96.
9. U.S. Department of Health and Human Services, Food and Drug Administration. Informed consent guidance for IRBs, clinical investigators, and sponsors. 2023. hlm. 2-50.
10. Creswell JW, Creswell JD. Research design: qualitative, quantitative &
mixed methods approaches, Edisi ke-5. Sage Publication; 2018. hlm. 117- 79.
11. Committee for Human Medicinal Products. ICH guideline E8 (R1) on general considerations for clinical studies. 2021. hlm. 5-20.
12. Fda, Cder. Investigational New Drug Applications (INDs): Determining whether human research studies can be conducted without an IND. 2015.
hlm. 4-15.
13. European Medicines Agency. ICH E8 general considerations for clinical studies - scientific guideline. 2021. hlm. 10-20.
14. Fda, Cber. Guidance for clinical trial sponsors: Establishment and operation of clinical trial data monitoring committees. 2006. hlm. 12-30.
15. Harnett J.D. Research ethics for clinical researchers. Methods in molecular biology. Volume 2249. Humana New York; 2021. hlm. 35-67.
16. Hume M, Abraham M. Practical research ethics in psychiatric clinical trials:
A guide for investigators. Psychiatr Clin North Am. 2021. 44(4):549-61.
