「本学の教授、准教授、講師、助教、助手及び特任教員」が実施する、
「人間を直接対象として行う医学、生物学及び関連諸科学の研究」に対して
「ヘルシンキ宣言」、「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」の 趣旨に基づく倫理的配慮が図るため倫理審査を行ないます。
※上記以外は倫理審査委員会に諮る必要がない研究となりますが、
いずれも、審査が“ 義務ではない” だけで、
研究者が自発的に審査にかけることを妨げるものではなく、
また被験者の同意を免除するものでもありません。
岡山県立大学倫理委員会
倫理審査申請の手引き
（ 2022 年 4 月 1 日改正版）
内容
１ 審査の流れ ... 3
２ 倫理審査の概要 ... 4
審査対象（審査の範囲） ... 4
申請者について ... 4
研究分担者 ... 4
３ 新規申請について ... 5
４ インフォームド・コンセントについて ... 6
５ 計画変更申請について ... 7
６ 各種報告について ... 8
重篤な有害事象が発生した場合 ... 8
７ その他 ... 8
人体に対する侵襲性のある操作による試料の採取が含まれる研究に関する留意点 ... 8
よくある質問 ... 10
参考指針等 ... 10
用語説明 ... 11
作成日 2016 年 4 月 1 日
（2022 年 4 月 1 日一部改正）
１ 審査の流れ
２ 倫理審査の概要
倫理委員会に申請する場合は、定められた期日までに申請書類を提出してください。倫理 審査は事前審査が原則です。必ず研究開始前、研究変更前に申請してください。提出期限、様 式等についてはホームページを確認ください。
審査対象（審査の範囲）
人間に直接関わる又はプライバシーに関わる、以下の研究を対象とします。
・教員が自ら行う研究
・大学院生が行う研究
申請者について
本学の教授、准教授、講師、助教、助手及び特任教員からの申請を受け付けます。
大学院生が行う研究の場合は、指導教員が申請者および研究責任者となって申請してく ださい。
研究分担者
本学教員、本学大学院生及び他機関教員・研究員等は分担者となることが出来ます。
ただし、学部生は分担者になれませんのでご注意ください。
３ 新規申請について
倫理申請にあたっては、以下の書類を提出してください。
①（様式第１号）倫理審査申請書
②（様式第２号）研究計画書 ※１
③研究参加者への説明文書・同意書・同意撤回書 ※２
④アセント文書 ※２
※１：様式２は以下の表を参照の上、必要な項目を全て記入してください。
※２：個々の研究内容に応じたものを提出してください。
Ⅰ Ⅱ Ⅲ Ⅳ Ⅴ Ⅵ Ⅶ Ⅷ 概要 試料 収集情
報等 対象者 危害の
可能性 IC 個人情 報保護
その他 特記 人由来試料を使用する ◎ ◎ ◎ ○ ○ ○ ○ ○ 人から収集するデータ
を使用する ◎ ◎ ○ ○ ○ ○ ○ 対象者（被験者・資料
提供者）がいる ◎ ○ ◎ ◎ ◎ ◎ ◎ ○
◎：記入必須、○：必要に応じて記入
【必要に応じて提出する書類】
①他機関の倫理審査に関する書類
②使用する帳票類（調査、アンケートを行う場合は利用予定の調査票等、インタビューの場 合はインタビュー項目（案）を提出）
③研究協力依頼状（外部機関を研究実施場所とする場合や外部機関で対象者を募集する 場合は、研究責任者から外部機関宛の「研究協力依頼状」を提出してください。）
④使用機器、医薬品等を使用する場合の安全性の説明等（仕様等）
⑤オプトアウトを実施する場合は、オプトアウト公開
４ インフォームド・コンセント（ IC ）について
研究対象者に生じる負担・リスクに応じて、文書または口頭によりインフォームド・コンセ ントを受ける必要があります。
また、未成年者（注1）等を研究対象者とする場合、代諾者のインフォームド・コンセントに 加えて、研究対象者本人にも理解力に応じたわかりやすい説明を行い、研究についての賛意
（インフォームド・アセント）を得るように努めてください。
なお、16 歳以上の未成年者に対する侵襲を伴わない研究であり、対象者が研究実施に関 する十分な判断能力を有し、有効なインフォームド・コンセントを与えることができると考 える場合は、代諾者からのインフォームド・コンセントを省略し、対象者本人からインフォー ムド・コンセントを受けることができます。その場合は、研究計画書にその旨を記載し、倫理 委員会の承認を得て実施してください。
（注１）民法の一部改正に伴い、令和4年4月1日より成年年齢を18歳に引き下げる。これ により、令和4年4月1日以降に承認された研究については未成年者を18歳未満とする。
以下、医学系指針ガイダンス資料より抜粋
【新たに試料・情報を取得する場合の IC 等の手続き】
研究対象者のリスク・負担
IC 等の手続き 研究の例 侵襲 介入 試料・情報の
種類
要配慮 個人情報
あり ―
― ―
文書 IC 未承認の医薬品・医療機器を用いる研究、既 承認薬等を用いる研究、終日行動規制を伴 う研究、採血を行う研究 等
なし
あり 文書 IC
又は 口頭 IC+記録作成
食品を用いる研究、うがい効果の有無の検 証等の生活習慣に係る研究、日常生活レベ ルの運動負荷をかける研究 等
なし
人体取得試料 唾液の解析研究 等
人体取得試料 以外
あり
適切な同意
※困難な場合オプト アウト
匿名のアンケートやインタビュー調査、診 療記録のみを用いる研究 等
なし
文書 IC 又は 口頭IC+記録作成
又は オプトアウト
【既存試料・情報を取得する場合の IC 等の手続き】
試料・情報の種類
IC 等の手続き 他機関への提供
（提供する側） 他機関から取得
（提供される側） 自機関で利用
匿名化 されて いない
人体取得試料
文書 IC 又は 口頭 IC+記録作成
※困難な場合の例外あり
文書 IC 又は 口頭IC+記録作成
又は オプトアウト
※提供する側の IC の手続きが 行われていることの確認が必
要
文書 IC 又は 口頭IC+記録作成
※困難な場合の例外あり
人体取得試料 以外
文書 IC 又は 口頭 IC+記録作成
又は オプトアウト 匿名化されている
又は 匿名加工情報
（非識別加工情報）
手続き不要
※学術研究その他特段の 理由がある場合は通知又
は公開
提供する側の手続き等の確認 手続き不要
※侵襲を伴わず、介入を行わない、人体取得試料を用いない研究
必ずしも IC を受けることを要しませんが、その場合には、利用目的を含む研究情報を通知・公 開し、研究実施について対象者が拒否できる機会を保障（オプトアウト）しなければなりま せん。
※当該研究と異なる目的で研究対象者から直接取得された試料・情報を、当該研究に二次利 用する場合は、「既存試料・情報の取得」に該当し、「新たな試料・情報の取得」には該当しませ ん。
同意書を要する研究
研究手法 成年
未成年 16 歳以上・判断能力を有す
16 歳未満 侵襲なし 侵襲あり
実験等 本人 本人 本人+代諾者 代諾者 インタビュー調査 本人 本人 本人+代諾者 代諾者 アンケート調査
匿名・記名に関わらず × 回答することで同意としますが、研究目的の説明や 拒否の機会の保障、心理的負荷の配慮が必要です。
※成年であっても、判断能力を欠くと客観的に判断される場合は、代諾者の同意が必要です。
５ 計画変更申請について
研究計画を変更する場合で、研究計画の変更により研究の目的が変わらず、研究開始から ５年を超えない研究は、計画変更申請を行うことができます。
計画変更申請にあたっては、「計画変更申請書」（様式第５号）および計画変更に伴い変更 が生じた書類のみを提出してください。
申請は、研究の変更前に行い、倫理委員会の承認を得てから変更した研究を実施してくださ い。なお、研究実施期間の延長をする場合は、当初の研究開始から５年を限度とします。
例示１
例示２
６ 各種報告について
研究申請者は承認された研究が終了した際は、「研究結果報告書」（様式第６号）を提出し てください。また、研究が複数年度にわたる場合は、毎年度末に「研究経過報告書」（様式 第７号）を提出してください。
重篤な有害事象が発生した場合
研究者等は侵襲を伴う研究の実施について、研究実施期間中に重篤な有害事象の発生を 知った場合には、研究対象者等への説明等、必要な措置を講じるとともに速やかに研究責任者 に報告してください。また、研究責任者は速やかに倫理委員会事務局まで報告してください。
内容によっては、改善等がなされるまで、研究は中止と判断される事があります。
７ その他
人体に対する侵襲性のある操作による試料の採取が含まれる研究に関する留意点
本学では侵襲の程度について以下のように取扱うこととします。侵襲あり 軽微な侵襲
処方箋が必要な薬を飲ませる 医療行為としての採血をする
食事やサプリメントを摂取させる 指先採血などの自己行為
よくある質問
○研究開始後の申請は認められますか。
⇒原則として事後の申請は認められません。必ず研究開始前に申請してください。また、計 画変更申請の場合も、研究変更前に必ず申請してください。
○学部生が卒論等の研究を行なう際はどうしたらよいですか。
⇒指導教員が事前に研究内容および倫理的問題がないことを十分に確認し、責任を持って 研究を行うようにしてください。
ただし、学部生の研究であっても、侵襲性の高い研究、倫理的に検討を要する研究、学会 発表のために倫理審査が必要な研究、研究の成果を教員が論文発表することが決まってい る研究などは、指導教員が申請者及び研究責任者となり申請してください。
○岡山県立大学倫理委員会の英文を教えてください。
⇒Research Ethics Committee of Okayama Prefectural University
参考指針等
○ヘルシンキ宣言
○人を対象とする医学系研究に関する倫理指針（文部科学省・厚生労働省）
○看護研究のための倫理指針（国際看護師協会）
○看護研究における倫理指針（公益社団法人日本看護協会）
○人間工学研究のための倫理指針（一般社団法人日本人間工学会）
用語説明
侵襲
研究目的で行われる、穿刺、石灰、薬物投与、放射線照射、心的外傷に触れる質問等によっ て、研究対象者の身体又は精神に障害又は負担が生じることをいう。
侵襲のうち、研究対象者の身体及び精神に生じる障害及び負担が小さいものを「軽微な侵襲」
という。
介入
研究目的で、人の健康に関する様々な事象に影響を与える要因（健康の保持増進につなが る行動及び医療における疾病の予防、診断又は治療のための投薬、検査等を含む。）の有 無又は程度を制御する行為（通常の診療を超える医療行為であって、研究目的で実施する ものを含む。）をいう。
人体から取得された試料
血液、体液、組織、細胞、排泄物及びこれらから抽出したＤＮＡ等、人の体の一部であっ て研究に用いられるもの（死者に係るものを含む。）をいう。
研究に用いられる情報
研究対象者の診断及び治療を通じて得られた疾病名、投薬内容、検査又は測定の結果等、
人の健康に関する情報その他の情報であって研究に用いられるもの（死者に係るものを 含む。）をいう。
試料・情報
人体から取得された試料及び研究に用いられる情報をいう。
既存試料・情報
試料・情報のうち、次に掲げるいずれかに該当するものをいう。
①研究計画書が作成されるまでに既に存在する試料・情報
②研究計画書の作成以降に取得された試料・情報であって、取得の時点においては当該研 究計画書の研究に用いられることを目的としていなかったもの
インフォームド・コンセント
研究対象者又はその代諾者等が、実施又は継続されようとする研究に関して、当該研究の 目的及び意義並びに方法、研究対象者に生じる負担、予測される結果（リスク及び利益を含 む。）等について十分な説明を受け、それらを理解した上で自由意思に基づいて研究者 等又は既存資料・情報の提供を行う者に対し与える、当該研究（試料・情報の取扱いを含 む。）を実施又は継続されることに関する同意をいう。
代諾者
生存する研究対象者の意思及び利益を代弁できると考えられる者であって、当該研究対 象者がインフォームド・コンセントを与える能力を欠くと客観的に判断される場合に、当 該研究対象者の代わりに、研究者等又は既存資料・情報の提供を行う者に対してインフォ ームド・コンセントを与えることができる者をいう。
インフォームド・アセント
インフォームド・コンセントを与える能力を欠くと客観的に判断される研究対象者が、実
個人情報
①生存する個人に関する情報であって、当該研究に含まれる氏名、生年月日その他の記述 等により特定の個人を識別することができるものをいい、他の情報と容易に照合するこ とができ、それにより特定の個人を識別することができることとなるものを含む。
②個人識別符号が含まれるもの
個人識別符号
次に掲げるいずれかに該当する文字、番号、記号その他の符号のうち、個人情報の保護に関 する法律施行令（平成 15 年政令第 507 号）その他の法令に定めるものをいう。
①特定の個人の身体の一部の特徴を電子計算機の用に供するために変換した文字、番号、
記号その他の符号であって、当該特定の個人を識別することができるもの
②個人に提供される役務の利用若しくは個人に販売される商品の購入に関し割り当てら れ、又は個人に発行されるカードその他の書類に記載され、若しくは電磁的方式により記録 された文字、番号、記号その他の符号であって、その利用者若しくは購入者又は発行を受け る者ごとに異なるものとなるように割り当てられ、又は記載され、若しくは記録されるこ とにより、特定の利用者若しくは購入者又は発行を受ける者を識別することができるも の
要配慮個人情報
本人の人種、信条、社会的身分、病歴、犯罪の経歴、犯罪により害を被った事実その他本人 に対する不当な差別、偏見その他の不利益が生じないようにその取扱いに特に配慮を要 する記述等が含まれる個人情報をいう。
匿名化
特定の個人（死者を含む。以下同じ。）を識別することができることとなる記述等（個人 識別符号を含む。）の全部又は一部を削除すること（当該記述等の全部又は一部を当該個 人と関わりのない記述等に置き換えることを含む。）をいう。
対応表
匿名化された情報から、必要な場合に研究対象者を識別することができるよう、当該研究対 象者と匿名化の際に置き換えられた記述等とを照合することができるようにする表その 他これに類するものをいう。
匿名加工情報（非識別加工情報）
それぞれ次に定める措置を講じて特定の個人を識別することができないように個人情報 を加工して得られる個人に関する情報であって、当該個人情報を復元することができな いようにしたもの。
①当該個人情報に含まれる記述等の一部を削除すること（当該一部の記述等を復元する ことのできる規則性を有しない方法により他の記述等に置き換えることを含む。）。
②当該個人情報に含まれる個人識別符号の全部を削除すること（当該個人識別符号を復 元 することのできる規則性を有しない方法により他の記述等に置き換えることを含む。）。
有害事象
実施された研究との因果関係の有無を問わず、研究対象者に生じた全ての好ましくない 又は意図しない疾病若しくはその徴候（臨床検査値の異常を含む。）をいう。
重篤な有害事象
有害事象のうち、次に掲げるいずれかに該当するものをいう。
①死に至るもの
②生命を脅かすもの
③治療のための入院又は入院期間の延長が必要となるもの
④永続的又は顕著な障害・機能不全に陥るもの
⑤子孫に先天異常を来たすもの
予測できない重篤な有害事象
重篤な有害事象のうち、研究計画書、インフォームド・コンセントの説明文書等において記 載されていないもの又は記載されていてもその性質若しくは重症度が記載内容と一致し ないものをいう。
モニタリング
研究が適正に行われることを確保するため、研究がどの程度進捗しているか並びにこの 指針及び研究計画書に従って行われているかについて、研究責任者が指定した者に行わ せる調査をいう。
監査
研究結果の信頼性を確保するため、研究がこの指針及び研究計画書に従って行われたか について、研究責任者が指定した者に行わせる調査をいう。
