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데이터분석본부 수도권지원 책임연구원
이 준 우
Tel: 02-3299-6022 e-mail: jwlee@kisti.re.kr1) 시장의 개요
경제발전에 따른 인간의 건강과 삶의 질에 대한 관심이 높아지 면서, 바이오·제약 산업에 대한 R&D 투자가 증가하는 추세에 있 으며, 그 중 면역질환의 경우 기존 개발된 약품의 수가 상대적으로 적으며 약물에 대한 지속적 소비가 필요하다는 점에서 제약 분야 에서의 신규 사업으로 주목받고 있다.
2000년대 이후 차세대 염기서열 분석기법(Next-Generation
Sequencing, NGS)을 통해 메타게놈을 연구하는 메타게노믹스가 기술적으로 가능해졌으며, 이를 기반으로 유전자 수준에서 미생물 군집을 분석하는 등 마이크로바이옴 시퀀싱이 적용되고 있는 추세 이다.
마이크로바이옴은 미생물과 생태계를 합친 용어로, 우리 몸에 사는 약 100조 개의 미생물과 유전정보를 의미하며 이를 기반으 로 암 및 감염, 면역, 정신질환 등과 같은 치료제가 혁신적 기술로 부각되고 있다.
KEY FINDING
1. 마이크로바이옴 기반의 면역질환 치료제는 4차산업에서의 기술성장을 기반으로 미생물 군집에 대한 기술적 분석을 통해 질병 치료 및 진단 등에 대한 확장된 연구가 가능하다는 점에서 향후 다양한 질환에서의 활용성이 기대된다.
2. 마이크로바이옴의 세계시장 규모는 2018년 약 56.3백만 달러에서 2024년 약 9,388백만 달러로 비약적인 시장 증가가 기대되는 등 향후 발전이 기대되는 신시장이다.
3. 마이크로바이옴은 최근 연구가 활발히 진행되고 있는 기술로, 일부 글로벌 제약 기업을 중심으로 기술이전 및 M&A를 통한 연구개발이 진행되고 있는 추세이나, 국내 시장에서는 여전히 연구 초기단계에 있는 등 시장경쟁강도는 다소 적은 것으로 분석되었다.
4. 마이크로바이옴 기반 면역질황 치료제 사업은 고도의 기술집약적 사업화가 수행되어야 하므로, 안정적인 R&D 투자계획의 수립이 사업의 성패를 결정할 것으로 기대되며, 기업간 협력적 R&D수행을 통해 보다 진일보 된 기술적 개발이 수행되어야 할 것으로 판단된다. 또한 기존 연구에서 다소 미진하였던 질환에 대한 틈새시장 공략을 통해 신시장 창출 가능성 또한 높을 것으로 기대된다.
면역 질환 치료제
마이크로바이옴 기반의 면역 질환 치료제에 대한 사업기회와 추진전략
마이크로바이옴 치료에 대한 관심 증가 및 국가적 차원에서의 R&D 투자 지원을 통해 다양한 질병에서의 의약품에 대한 고도화 된 기술개발이 적용되고 있다.
특히 면역 질환 치료제의 경우, 반응률이 낮은 경향이 있어 이에 대한 원인이 무엇인지를 마이크로바이옴 연구를 통해 분석할 수 있을 것으로 파악된다. 마이크로바이옴은 질병에 대한 치료제 외 진단, 건강기능식품 등에도 적용 시장의 범위를 넓히고 있는데, 그 중 프로바이오틱스(Probiotics)와 프리바이오틱스(Prebiotics) 같
은 건강기능식품은 건강증진 및 삶의 질에 대한 관심이 증가함에 따라 과거의 비타민과 같이 대다수의 인구가 필수적으로 섭취하는 웰니스 제품으로 자리매김 하였다.
이와 같이 넓은 적용범위를 내포하고 있는 마이크로바이옴 기술 은 지속적인 시장규모의 증대가 기대되며, 혁신적 기술개발 및 다 각화된 사업화를 통해 신규시장 창출 또한 가능할 것으로 여겨지 는 등 바이오·제약 분야에서의 신시장으로 주목받고 있다.
2) 마이크로바이옴 치료제에 대한 정책 및 규제현황
기업들은 신약개발 응용을 위한 휴먼 마이크로바이옴 검사와 진단 을 통해 특정 질병 치료에 효능이 있는 장내 미생물의 작용기전 규명 과 이를 타깃으로 하는 약물 개발에 적극적인 투자를 수행할 것으로 기대되나, 아직은 바이오·제약 분야에서 범용적으로 적용되고 있는 임상 및 판매·중개인에 대한 감시체계, R&D 투자를 통한 장려 등을 제외하고는 별도 정책적 지원이 미미한 상태이다.
미국식품의약국은 마이크로바이옴 치료제를 선별된 박테리아를 살아있는 상태(Live Biotherapeutic Products, LBP)로 명명해 제조 가이드라인을 발표한 바 있으며, 해당 가이드라인에는 마이크로바이 옴 치료제에 대한 인허가, 개발 및 제조 등 전 영역에 걸친 임상시험 승인 품목 허가 및 제품제조품질관리(Chemistry, Manufacturing and Control, CMC) 등을 명시하고 있다.
국내에서는 미국과 같은 마이크로바이옴에 대한 가이드라인은 별 도 존재하지 않는 상태이며, 해당 기술에 대한 분류체계 및 안전성 평 가, 약동학정 특성에 대한 기준도 미설립된 상태로, 향후 정부의 정책 및 규제로 인해 시장에 대한 변동성이 발생할 것으로 파악된다.
자료: BCC Research, Human Microbiome Based Drugs and Diagnostics Market, 2017.
그림 1 휴먼 마이크로바이옴 치료제의 질환 영역
제1그룹 제2그룹 제3그룹
위장관 장애 (gastro-intestinal disorders) - 크론병 (Crohn's disease)
- 궤양성 대장염 (ulcerative colitis)
대사질환 (metabolic disorders) - 비만 (obesity)
신경질환 (neurological disorders) - 우울증 (depression)
- 자폐증 (autism)
- 알츠하이머병 (Alzheimer's disease) - 다발성 경화증 (multiple sclerosis) 감염질환 (infectious diseases)
- 클로스트리디움 디피실 감염 (Clostridium difficile infection)
- 치아우식증 (dental caries) - 세균성 질염 (bacterial vaginosis)
암 (cancer)
- 면역항암 (immuno oncology)
- 화학요법 독성 (chemotherapy toxicities) - 병합요법 (combination therapies)
심혈관 질환 (cardiovascular disease) -고혈압(hypertension)
대사질환 (metabolic disorders) - 당뇨병 (diabetes)
염증 (inflammation)
- 류머티스성 관절염 (Rheumatoid arthritis) 피부질환(skin disorders)
희귀병
- 과옥살산뇨증 (hyperoxaluria) - 요소회로질환 (urea cycle disorder) - 페닐케톤뇨증 (phenylketonuria)
ASTI MARKET INSIGHT 2021- 007 면역 질환 치료제 | ASTI MARKET INSIGHT 2021- 007
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3) 시장동향 및 전망
시장 규모
현재 형성되고 있는 휴먼 마이크로바이옴 시장은 프로바이오틱스와 프리바이오틱스를 중심으로 한 기능성식품 혹은 웰니스 제품 시장이 전 체 시장의 약 83%를 차지하고 있으며, 치료제가 약 10%, 진단이 약
7%를 차지하는 것으로 분석되었다.
글로벌 시장 조사기관인 BCC Research에 따르면, 주요 질병의 병 리학과 마이크로바이옴의 상관관계가 밝혀지고 있으며 이를 기반으로 한 치료제가 다수 개발 중에 있어 향후 치료제 부문의 급격한 성장이 예 측되고 있다. 휴먼 마이크로바이옴 기반 치료제 시장의 경우, 2018년 약 5천 6백만 달러 규모에서 2024년 약 94억 달러 규모로 비약적인 성 장을 이룰 것으로 전망되었다.
글로벌 시장 조사기관인 Markets and Markets에 따르면, 휴먼 마이크로바이옴의 세계 시장은 2019년 약 8.5백만 달러 규모에서 연평균 약 22.5%의 시장 성장률을 기록, 2027년에는 약 1,732백만
달러 규모에 이를 것으로 기대되는 등 성장성이 매우 높은 산업으로 분석되었다.
마이크로바이옴 지역별 글로벌 시장규모를 살펴보면, 북미지역이 2019년 약 398.4억 달러로 전체 시장의 약 48%를 차지하며 2023 년 1,004억 달러로 연 평균 약 5%의 성장이 전망되는 등 향후 5년 내에는 마이크로바이옴 시장의 리더가 될 것으로 예상된다.
다음으로 규모가 큰 시장은 유럽지역으로, 2019년 약 251.5억 달
러에서 2023년 약 336.9억 달러로 연 평균 약 6%의 성장이 예상된 다. 반면 아시아는 가장 가파른 성장세를 보이는 지역으로, 연 평균 약 8%의 성장을 통해 2023년 약 240억 달러 규모로 성장할 것으로 기대되며, 헬스케어 산업 및 화장품 등 다양한 분야에서의 적용이 기 대된다.
구분 2018년 2019년 2020년 2021년 2022년 2023년 2024년 CAGR
('18~'24)
시장규모 56.3 142.1 778.7 1,991.7 3,609.6 6,519.4 9,387.5 131
표 1 휴먼 마이크로바이옴 치료제 세계 시장 전망 (단위: 백만 달러, %)
자료: BCC Research, Human Microbiome Based Drugs and Diagnostics Market, 2017.
표 2 휴먼 마이크로바이옴 세계 시장 규모 및 전망 (단위: 백만 달러, %)
구분 2019년 2020년 2021년 2022년 2023년 2024년 2027년 CAGR ('24~'27)
Probiotics 0.0 0.0 123.4 158.5 363.3 419.1 796.5 23.9
Prebiotics 0.0 0.0 28.7 40.8 102.4 128.2 298.2 32.5
Foods 0.0 0.0 89.0 106.7 227.9 243.9 360.1 13.9
Medical Foods 0.0 0.0 20.1 25.1 56.1 63.1 110.8 20.6
Diagnostic Tests 8.5 10.5 14.4 18.9 44.5 52.7 107.1 26.7
Drugs 0.0 0.0 11.5 14.2 31.3 34.8 58.7 19.0
Total 8.5 10.5 287.0 364.3 825.6 941.8 1,731.3 22.5
자료: Global aqaculture market's growth through 2022, TechNavio, 2018.
경쟁현황
마이크로바이옴은 글로벌 기업을 중심으로 의학적 활용 가능성에 중 점을 둔 대규모 투자와 선택과 집중을 통한 경쟁 우위선점을 위해 기 업간의 협업 및 활발한 M&A가 추진 중에 있다. Clorx는 2.9억 달러에 Renew Life를 인수, 연간 1.2억 달러의 수입을 창출하고 있으며 식품 보조제 및 Burt's Bees 보완 제품과 같은 다양한 제품에서 확인된 프로 바이오틱스 및 마이크로바이옴 활용분야를 확장 중에 있다.
Enterome과 Bistrol Myers Squibb는 연구협력을 진행 중에 있는 데, Enterome의 독자적인 메타게노믹 기술 플랫폼과 Bistrol Myers Squibb사의 면역 항암제 제품 파이프라인을 보완하여 장내 마이크로 바이옴을 선별, 새로운 미생물 유도 바이오마커 진단 검사를 목표로 연 구를 진행 중에 있다. 글로벌 제약사 존슨앤존스는 궤양성 대장염 치료 제 개발을 위해 2013년 바이오벤처 세컨드 지놈(Second Genome)에 투자한 바 있는 등 기업간 강점을 내포하고 있는 기술간 융합을 통해 다 양한 분야에서의 마이크로바이옴 적용 가능성을 확장 중에 있다.
자료: 생명공학정책연구센터, 글로벌 마이크로바이옴 시장현황 및 전망, 2019.
그림 2 마이크로바이옴 지역별 시장전망
자료: 한국바이오경제연구센터, 마이크로바이옴과 헬스케어 혁신-휴먼 마이크로바이옴 치료제 산업 전망, 2018.
그림 3 질환 영역별 마이크로바이옴 치료제 후보를 개발 중인 기업
시장규모(십억달러)
38.94
25.15 16.22
0.81
41.84
27.02 17.44
0.87
43.93
28.99 19.64
0.94
47.35
31.24 21.16
1
49.99
33.69 23.91
1.09
2019 2020 2021 2022 2023
북아메리카 [CAGR : 5.12%] 유럽 [CAGR : 6.02%] 아시아 [CAGR : 8.07%] 그외 지역 [CAGR : 6.12%]
면역 질환 치료제 | ASTI MARKET INSIGHT 2021- 007 면역 질환 치료제 | ASTI MARKET INSIGHT 2021- 007
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그림 5 마이크로바이옴 치료제 시장의 신 사업기회 분석
• 포장 등 최종 이용 산업에서의 바이오플라스틱 사용 증가
• 유럽의 폐기물 관리 규정 등 각국의 관련 정부 정책 발표
• 바이오 기반 콘텐츠에 대한 관심 증가
• 인류의 건강에 대한 관심 증가 촉진 요인
기 회
저해 요인
위 협
• 동남아시아 국가에서의 높은 성장 잠재력
• 산업 전분야에서의 바이오플라스틱 확대 적용
• 석유화학 제품 대비 높은 바이오플라스틱의 가격
• 높은 기술 경쟁력
• 친환경 인증 문제
• 석유화학 제품 대비 바이오플라스틱의 성능 한계
• 유가 변동에 따른 석유화학제품의 경쟁력
• 개발도상국의 바이오플라스틱에 대한 규제
➀ 지속적 R&D 투자전략 수립: 초기 기술개발 단계로 분석되는 마이크로바이옴은 향후 장기간의 지속적 R&D를 통해 기술적 진일보 를 이룩할 수 있을 것으로 기대된다. 따라서 원활한 투자전략 수립 및 자금유동성 확보는 동 산업에서의 성공적 사업화 추진에 핵심적 요인 으로 해석할 수 있다.
➁ 기업간 기술협력체계 확보: 개별 바이오기업이 확보하고 있는 우수한 기술력을 개방형 혁신의 관점에서 융합, 기술력에 대한 차별 성 확보를 통해 기술개발 Risk를 최소화할 필요가 있으며, 다국적기 업 혹은 대형제약기업과의 협업을 통해 기술개발성과물에 대한 충분 한 마케팅을 적용할 필요가 있다.
➂ 신규질병에 대한 틈새시장 공략: 마이크로바이옴은 기존 연구 에서 한계를 보였던 면역 질환군에 대한 연구를 보다 효율적으로 적 용할 수 있다는 점을 적극 차용, 기존 시장에서 다소 외면되었던 면 역·희귀질환군에 대한 연구개발을 통해 다소 경쟁강도가 적은 틈새 시장 공략 또한 효과적인 사업전략이 될 수 있을 것으로 판단된다.
자료: 한국바이오경제연구센터, 마이크로바이옴과 헬스케어 혁신-휴먼 마이크로바 이온 치료제 산업 전망, 2018.
그림 6 마이크로바이옴과 인체의 연관성
4) 애널리스트 인사이트
마이크로바이옴 치료제 시장은 건기식 및 웰니스 제품의 주목과 더불어, 추후에는 질병에 대한 치료 및 검진 등의 분야로 지속적인 사 업 범위의 확대가 적용될 것으로 기대된다. 4차 산업혁명에 기반한 기술의 비약적 발전에 힘입어 미생물 군집에 대한 분석력이 증가함에 따라, 이를 활용한 의약품의 반응률 향상 및 최적 치료제 개발 등은 기존 치료제 시장의 분석 방향성을 대폭 확장한다는 점에서 향후 연 구적 성과에 대한 실효성이 지속적으로 확대될 것으로 기대된다.
동 산업은 일반적으로 매우 기술집약적이며, 장기간의 R&D를 통 해 수익을 창출함을 고려, 막대한 R&D 비용 이외에도 정부규제 및 정책에 직접적인 영향을 받는 등 다수의 사업 Risk 또한 존재함을 고 려해야 한다. 위와 같은 기술 및 시장 특성을 기반으로 모색할 수 있 는 사업화 전략은 다음과 같다.
국내는 바이오벤처를 중심으로 마이크로바이옴 치료제 개발이 수 행되고 있으며, 대부분의 치료제가 현재는 연구초기단계 혹은 임상 1
상 승인단계로, 추후 지속적인 R&D 투자를 통해 경쟁 강도가 증가할 것으로 분석된다.
자료: 히트뉴스, 마이크로바이옴, 프로바이오틱스를 넘어 의약품으로, 2019.10.02.
그림 4 국내 마이크로바이옴 치료제 연구개발 현황
기업명 활용 영역 파이프라인/균주명 적응증 국가 비고
지놈엔컴퍼니 치료제 GEN-001 폐암,흑색종,대장암 미국 Anti-PD1과 병용투여,
IND 신청 예정 -
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