行政院
國軍退除役官兵輔 導 委 員 會臺中榮民總醫院
人體試驗申請作業要點
中榮人試字第1000014993號
壹、本要點是依據醫療法第八條、第七十八條、第七十九條、第八十條、第九 十八條，醫療法施行細則第二條、第十一條，藥品優良臨床試驗準則第一 百零六條及人體試驗管理辦法而訂定之。
貳、凡進行和人相關之醫學研究，需申請本院人體試驗委員會(以下簡稱本會) 審查，以保護受試者權益。
參、計畫主持人依據「臺中榮民總醫院人體試驗申請作業要點」及「申請作業 流程」，向本會提出申請。
肆、人體試驗委員會大會每一個月召開一次，計畫主持人應於開會前備齊相關 文件，向本會提出申請。
伍、計畫主持人資格：
一、新藥品、新醫療器材於辦理查驗登記前，或醫療機構將新醫療技術，列入 常規醫療處置項目前，應施行人體試驗研究。主持人應具下列資格：
（一）領有備本院專科醫師資格，並曾參加相關訓練課程。
（二）最近六年曾受人體試驗相關訓練三十小時以上；於體細胞或基因治療 人體試驗之主持人，另加五小時以上之有關訓練。
（三）最近六年研習醫學倫理相關課程九小時以上。
曾受醫師懲戒處分，或因違反人體試驗相關規定，受停業一個月以上或廢止 執業執照處分者，不得擔任主持人。
二、本院護理研究：護理人員擔任計畫主持人之資格條件：
（一）副護理長（含）以上職務。
（二）具碩士學歷（含）以上。
（三）具N3證書且為大學（含）以上學歷者。
三、其他研究：
（一）本院同仁具獨立作業能力者，具碩士學歷（含）以上，並接受過臨 床試驗相關課程三年內六小時以上。
（二）本院院內計畫，若涉及人體試驗而計畫主持人未具相關資格，得比 照其他研究，由其指導者（須具人體試驗計畫主持人資格者)代表申 請人體試驗審查。
（三）有鑒於至本院收集樣本之研究計畫日益增多，請協助研究單位具有 主持人資格之正式員工向本會提出計畫申請作業。
陸、計畫主持人申請時，請依照「台中榮民總醫院人體試驗送審資料排列方式」
備齊資料後送審。
柒、申請時應持本院繳款通知單至出納組繳交審查費，收費標準詳細如下：
有 試 驗 委 託 者 計 畫 項 目 廠商贊助經費之
計 畫 案
非廠商贊助經費者 之 研 究 計 畫案
（如國科會、衛生署 等補助計畫）
研究者自行發起 及 院 內 計 畫
一般審查 伍萬元 貳萬元 免費 JIRB 追認案 貳萬元 壹萬元 免費 簡易審查 貳萬元 伍仟元 免費
修正案 伍仟元 伍仟元 免費
追蹤／期中報告 免費 免費 免費
結案 免費 免費 免費
註：本會追認通過之計畫案，若有後續之追蹤案件原審查單位不審，改由本 會審查，每案請繳交審查費伍仟元。
捌、人體試驗計畫申請資料須包括：
一、臨床試驗計畫一般申請表
四、計畫主持人、協同主持人聲明書 五、研究成員保密聲明書
六、申請單位同意書 七、研究場所同意書
八、臨床試驗計畫內容摘要
九、臨床試驗計畫中英文計畫書摘要
十、中英文計畫書(註明版本及日期)，應由主持人簽章，內容須包括下列項 目：
1.主題。
2.計畫主持人及試驗進行地點。
3.試驗背景說明(包括學理根據及有關文獻報告)。
4.試驗目的。
5.試驗設計。
6.受試者數目及選擇／排除標準。
7.研究方法
7.1 接受人體試驗者（以下稱受試者）之條件、招募方法及數目。
7.2 實施方式。
7.3 人體試驗期間及預計進度。
7.4 治療效果之評估及統計方法。
7.5 受試者之追蹤及必要之復健計畫。
8.副作用處理。
9.統計分析。
10.有關之國內、外已發表之文獻報告。
11.所需藥品或儀器設備， 包括必須進口之藥品或儀器名稱、數量。
12.預期效果。
13.可能引起之損害及其救濟措施。
十一、人體試驗計畫預算支用表。（經費預算表請併於計畫申請書中，請依本 院「臨床試驗計畫經費預算編列標準」編列）
十二、BA/BE計畫書(若有，請附上)。
十三、受試者同意書(註明版本及日期)。
十四、受試者保險投保書。
十五、受試者招募海報(註明版本及日期)。
十六、個案報告表(註明版本及日期)。
十七、嚴重不良反應報告表。
十八、最新版之主持人手冊（試驗藥品／醫療器材）(註明版本及日期)。
十九、計畫主持人／協同主持人個人資料及論文著作目錄及主持人參加臨床 試驗相關訓練課程證書影本(依人體試驗管理辦法規定辦理)。
二十、藥商許可執照影本。
二十一、藥品／醫療器材許可證影本(若有，請附上)。
二十二、藥品臨床試驗申請書(進口藥品用，向衛生署索取) (若有，請附上)。
二十三、附件暨藥品／醫療器材資料
1.國外上市證明或同意進行臨床試驗的證明
2.如尚屬研究中新藥，應說明其現況，並檢附核准進行臨床試驗的證 明影本、前臨床試驗階段動物試驗、毒性或安全資料。
3.藥品資料（物化性質、藥理作用、藥物動力學資料、臨床試驗資料）。
4.產品原仿單（說明書－包括其功能、用途、使用方法及工作原理）。
二十四、其他：(請註明)。
玖、前項所指「臨床試驗計畫內容摘要」及「臨床試驗計畫摘要」皆為送衛生 署所須檢附的文件。
壹拾、前項所指「受試驗者同意書」格式，應使用病人容易瞭解之文字說明（口 語化）傳統療法對該病治療之不足，新療法之背景(如有無國內外文獻記 載)， 以及新療法取代傳統療法之優點與可能產生之副作用等，下列各 項均須載明：
一、試驗目的。
二、試驗進行的方法、治療程序及其他配合之治療、檢驗方法。
三、可能產生的危險性、副作用、可能引起的不便及產生時的處理方法。
四、其他可能之治療方式及說明。
五、預期試驗效果。
六、試驗進行中之禁忌事項或限制活動。
七、接受試驗者得隨時撤回同意之權利。
八、說明對受試者之資料及隱私將絕對保密。
九、試驗有關之損害補償或保險機制。
十、受試者個人資料之保密。
十一、受試者生物檢體、個人資料或其衍生物之保存與再利用。
十二、前項告知及書面同意，醫療機構應給予充分時間考慮，並不得以脅迫 或其他不正當方式為之。
十三、試驗進行中受試者如有疑問或藥品引起之傷害時應與何人聯絡及聯絡 方法。
壹拾壹、未通過初審之申請案，計畫主持人應於接到通知後二個月內提出申覆 或補充，逾期視同放棄，申覆原則以二次為限。
壹拾貳、計畫主持人審查通過之申請案本會發予「人體試驗研究計畫許可書」，
人體試驗管理辦法稱人體試驗，係指醫療機構依醫學理論於人體施行 新醫療技術、新藥品、新醫療器材必須函送衛生署審查。待衛生署函 復同意進行後，始得進行該項人體臨床試驗。
壹拾參、試驗施行期間，得應本會或衛生署之請求，隨時提出報告。有安全之 虞者，應立即停止其試驗。每年或試驗進行一半病例時應提出期中報 告/追蹤報告；試驗完成或撤銷時，應繳交結案報告或撤案報告，送本 會由原審查人審查後，再經本會審查，於下會期追認。所有試驗相關 文件皆應送一式乙份至本會審查後存查。
壹拾肆、計畫主持人不得向受試者收取人體試驗有關之任何費用。
壹拾伍、依「藥品優良臨床試驗準則第一百零六條」規定:受試者發生任何嚴重 不良事件，計畫主持人應立即通知試驗委託者，並儘快提供詳細書面 報告。發生未預期之嚴重藥品不良反應，計畫主持人應立即通知本會 及主管機關。但若試驗計畫書或其他文件明確排除者，不在此限。
試驗委託者獲知未預期之死亡或危及生命之嚴重藥品不良反應，應於 獲知日起七日內通報主管機關或其委託機構，並在獲知日起十五日內 提供詳細書面資料。
試驗委託者獲知未預期之死亡或危及生命以外之嚴重藥品不良反應，
應於獲知日起十五日內通報主管機關或其委託機構，並提供詳細書面 資料。第一項之口頭及書面報告，應以受試者代碼代表受試者之身分，
不得顯示受試者之姓名、身分證字號、住址或其他可辨認受試者身分 之資訊。
嚴重不良事件與嚴重藥品不良反應之項目由主管機關公告之。
壹拾陸、試驗計畫書需修正時，請計畫主持人具文向本會申請，並送交下列資 料一式乙份：
一、修改前後對照表。
二、修正前計畫書（含中文計畫書摘要）。
三、修正後計畫書（含中文計畫書摘要）。
四、原審查之計畫書，若曾修正且未向本會報備，視同新案處理。
壹拾柒、審查通過之修正申請案本會發予「人體試驗研究計畫許可書」，並函 送衛生署審查。待衛生署函復同意進行後，始得進行該項修正之人體 臨床試驗。
壹拾捌、結案需以下資料一式乙份：
一、結案報告表。
二、本會執行許可書影本。
三、本會展延/修正案同意函影本。
四、臨床試驗受試者名單。
五、受試者同意書總名頁影本。
六、嚴重不良事件通報紀錄。
壹拾玖、結案後將於本會大會追認並發予結案通知。
貳拾、試驗委託者（院外合作機構）到本院從事臨床試驗合作計畫，經本會或 榮民醫院聯合人體試驗委員會審查通過，需與本院簽訂協議書並繳納相 關費用後方可執行。
貳拾壹、對於違反人體試驗相關規定者，本會得依所犯情節輕重處以:
一、主持人接受再教育課程。
二、實地訪查。
三、中止計畫進行。
四、拒絕計畫主持人申請新案(即禁止擔任計畫主持人、共同主持人、協 同主持人)。
五、其他。
貳拾貳、本申請作業要點經人體試驗委員會審議通過後，簽陳 院長核定後公 布實施，修改時亦同。
