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印度醫療器材市場及法規簡介
壹、 印度醫療器材市場簡介
一、印度醫療器材市場潛力龐大
印度醫療相關產業(包括醫院診所相關診療服務、診斷 用儀器、醫療器材、醫藥、醫療科技、電子醫療服務、
臨床實驗治療服務及臨床實驗機構等)近年年均成長 率(CAGR)達 15%，預計整體醫療相關產業市場規模 於 2017 年底可達 1,582 億美元。
2017 年印度醫療器材市場(包括消費性醫材、植入性 醫材、醫學影像器材、診療用儀器、病人輔具等)規模 約 55 億美元，平均年增率(CAGR)約為 15%，預計在 2020 年以前可達 86 億美元。
二、 印度醫療器材產業概況
印度醫療器材市場需求 75%仰賴進口，而印度當地業 者則以製造低階醫療器材為主，其主要原因包括醫療 器材產品關稅較低，許多跨國企業雖已經營印度市場 多年，卻多未在印度設置生產據點，僅以併購當地業 者、設置行銷及物流營運處等方式經營印度市場。
目 前 印 度 醫 療 器 材 主 要 廠 商 包 括 Hindustan Syringes & Medical Device、Opto Circuits(India)、
Wipro GE Healthecare、3M、India Medtronic、
Johnson & Johnson、Becton Dickinson、Abbott Vascular、Bausch & Lomb、Baxter、Zimmer India、
Edwards Life Sciences、St. Jude Medical、Stryker、
Boston Scientific、BPL Healthcare India、Sushrut Surgicals 、 Trivitron Diagnostics 、 Accurex Biomedical 、 Biopore Surgicals 、 Endomed
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Technologies 、 HD Medical Services(India) 、 Eastern Medikit, Harsoria health care, Nidhi Meditech System, Philips Medical, Wipro Technologies, HCL Technologies and Texas Instruments 等。
目前我商康揚(Karma)、雅博(APEX)、柏登(BOBC) 、 上岳(EMG)等已來印度設立據點，其中康揚製造之輪 椅輔具在印度市占率達 4 成，雅博銷售病床及相關照 護產品，柏登則以販賣眼科用高階眼角膜修補材料為 主，而上岳刻積極規劃於印度孟買附近設廠，據瞭解 為 全 印 度 第 一 家 生 產 氧 氣 製 造 機 (Oxygen Concentrator)的企業。
三、印度政府刻積極立法規範醫療器材
現階段官方依據《藥品與化妝品法》(The Drugs and Cosmetics Act, 1940)及《藥品與化妝品管理規則》
(The Drugs and Cosmetics Act, 1945)列管之醫療 器材僅有 23 大類(清單詳本文附錄 1)，稱為「管制類 醫療器材」(notified medical devices)並視為藥品進 行管理。在上述「管制類醫療器材」以外之醫療器材，
其登記、驗證、生產、進口、銷售乃至於品質、規格、
安全等尚不受前揭法規所管制。
印度政府過去未針對醫療器材訂定全面性法規規範，
同時前揭 23 大類分類定義過於模糊，造成管理不易 且品質低劣醫療器材充斥市場，爰主管機關健康及家 庭福利部(Ministry of Health and Family Welfare) 轄下中央藥物標準控制局(Central Drugs Standard Control Organization, CDSCO)已依據母法《藥品與 化妝品法》第 12 及 33 條之授權以及參酌世界衛生組
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織 (WHO) 下 全 球 醫 療 器 材 法 規 協 和 會 (Global Harmonization Task Force)相關指導方針推動修法，
並於 2017 年 1 月 31 日公告《醫療器材管理規則》
(Medical Devices Rule 2017)，預計於 2018 年 1 月 1 日正式實施。
貳、 印度醫療器材法規及管理機制簡介 一、醫療器材定義及現行管理法規
根據《藥品與化妝品法》第 3(b)(ⅳ)條規定，醫療器 材屬於藥物(drug)之範疇，其定義為使用於人類及動 物內部或外部之器材(devices)，目的在於診斷、治療、
舒緩、預防疾病及障礙，具體項目將由中央政府徵詢 專門委員會意見後公佈於政府公報中，而現階段僅公 告前揭 23 大類「管制類醫療器材」。
印度醫療器材主管機關為健康及家庭福利部轄下「中 央 藥 物 標 準 控 制 局 」 (Central Drugs Standard Control Organization, CDSCO)，其內部以「印度藥 物管控聯合委員會」(Drugs Controller General of India, DCGI)為最高決策單位，主導醫藥、醫療器材 等相關政策制定，並依法審核相關業者之申請。
《藥品與化妝品管理規則》針對醫療器材進口、銷售、
製造、授權製造、產品品質標準、產品標示、生產流 程等均有規定，相關申請許可事由、執照格式、法規 依據、審核機關及申請時間等彙整如以下表格：
申請許可事由 執照格式 申請表格 法規依據 審核機關 申請時間 申請登記為外國醫材製造
商並進口醫材至印度 Form 41 Form 40 規則124-A DCGI 9 個月 進口管制類醫材 Form 10 Form 8 規則 21 DCGI 獲許可後
3 個月內
1 本表格中，《藥品與化妝品管理規則》簡稱為「規則」。
4 進口管制類醫材作為檢
驗、試驗及分析之用 Form 11 Form 12 規則 33 DCGI 不定 進口新款管制類醫材作為
臨床試驗及銷售之用 Form 45 Form 44 規則 122-A DCGI 不定 於臨床試驗使用新款管制
類醫材 Form 45 Form 44 規則
122-DA DCGI 6 個月 於臨床試驗成功後申請進
口或生產新款管制類醫材 Form 45 Form 44 規則 122 DCGI 不定 管制類醫材零售許可 Form 21 Form 19 規則 61(2)
條
州級藥品 主管機關 審核
通常為 3-6 個月 管制類醫材批發許可 Form 21-B Form 19 規則 61(2)
條 同上 通常為
3-6 個月
製造管制類醫材許可 Form 28 Form 27 規則 76 條
管制類醫 材特定項 目2由 DCGI 審 核；其餘 管制類醫 材由州級 藥品主管 機關審核
通常為 3-6 個月
符合 Form28 要件下製造 用於檢驗、試驗及分析之管
制類醫材
Form 29 Form 30 規則 89 同上 通常為 3-6 個月 租借管制類醫材製造許可
(於第三方工廠製造) Form 28-A Form 27-A 規則 76-A 同上 通常為 3-6 個月
印度健康及家庭福利部為強化《藥品與化妝品法》、
《藥品與化妝品管理規則》等法規之執行，已於 2009 年提高「管制類醫療器材」相關罰則。其中，提供偽 造或劣質「管制類醫療器材」者將予以沒入，並課以 最高 100 萬盧比(折合約 16,667 美元)或產品總值 3 倍之罰鍰(取較重者)，若造成使用者重大傷害或死亡 時，可處無期徒刑或 10 年以上有期徒刑；而情節較 輕微，未造成使用者重大傷害或死亡時，則課以最高 30 萬盧比(折合約 5,000 美元)或產品總值 3 倍之罰鍰 (取較重者)，並可處無期徒刑或 7 年以上有期徒刑。
2管制類醫材特定項目係指 Cardiac Stents (心血管支架)、Drug Eluting Stents (藥物釋放型支架)、
Catheters (導管)、Intra Ocular Lenses (人工晶體)、I.V. Cannulae (靜脈注射導管)、Bone Cements (骨水泥)、Heart Valves (心瓣)、Scalp Vein Set (頭皮靜脈注射器)、Orthopedic Implants (矯形外科植入器)、Internal Prosthetic replacements (內部義肢置換器)等。
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二、醫療器材投資規範
根據印度商工部產業政策與推廣部門(Department of Industrial Policy and Promotion, DIPP)頒布之
《綜合外國直接投資政策》(Consolidated FDI Policy, 28 August 2017)，外國企業投資醫療器材採「報備 制」(Automatic Route)並允許外資 100%持股。
新版《綜合外國直接投資政策》將醫療器材定義如次
3：舉凡儀器、器材、機器、植入性器材、材料等，不 論其為單獨使用或配合其他物品(包含電腦軟體)使用，
只要製造者有意將該產品專門使用於治療、預防、監 測、舒緩、調查與人類及動物相關之疾病、身心障礙，
以及維持生命、消毒、控制生育等目的，惟仍須遵守
《藥品與化妝品法》相關規定。換言之，只要非屬前 揭 23 大類「管制類醫療器材」，則不需要事先向主管 機關「中央藥物標準控制局」就製造、進口與銷售等 申請許可，上市後亦不受《藥品與化妝品法》及相關 法規所規範。
三、有關印度醫療器材之價格管制
依據《重要商品法》(Essential Commodities Act, 1955)之授權，印度政府為維持民生必需且具重要性 之商品(essential commodities)能穩定生產、供給及 經銷等，可透過發布政府公報的方式將某產品認定為
「重要商品」並實施價格管制。其中，印度已經將藥 品認列為「重要商品」，並頒布《藥品價格管控令》
(Drug(Price Control) order 2013, DPCO)明定藥品 價格管控機制，據以設立「國家藥品價格管控機構」
(National Pharmaceutical Pricing Authority,
3 P.51-52, Consolidated FDI Policy, 28 August 2017
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NPPA)，確保藥品訂價能符合大部分國民經濟能力。
目前設有價格管控的藥品登載於「國家重要藥品清單」
(National List of Essential Medicines 2015, NLEM) 中，而針對非清單藥品(non-NLEM drug)，「國家藥 品價格管控機構」仍可於下列兩種情況進行價格管 控：
(一) 若非清單藥品於 12 個月內，其售價漲幅超過最 高零售價格 10%以上，則《藥品價格管控令》
授權「國家藥品價格管控機構」壓抑藥品售價，
降幅最高為該藥品最高零售價格 10%，實施期 間為 12 個月。
(二) 「國家藥品價格管控機構」基於維護公眾利益或 因應重大變故時，可管控藥品價格。
印度政府雖未將醫療器材列為「重要商品」，但現行
《藥品與化妝品法》、《藥品與化妝品管理規則》等法 規將「管制類醫療器材」視為「藥品」，因此「國家 藥品價格管控機構」仍可於前述兩個特殊狀況，對 23 大類「管制類醫療器材」實施價格管制。另一方面，
有關非屬前揭 23 大類「管制類醫療器材」部分，只 要印度政府未認列醫療器材為「重要商品」，非管制 類醫療器材價格將不受前揭價格管制的影響。
舉例來說，印度政府於 2016 年將心臟冠狀動脈支架 (Coronary Stents)4 納入「國家重要藥品清單」，嗣 後心臟冠狀動脈支架相關之 bare metal stents、drug eluting stents(DES) 、 Bioresorbable Vascular Scaffold(BVS)/Biodegradable stents 等系列醫療器
4 屬於23大類「管制類醫療器材」中「心血管支架」(Cardiac Stents )類別。
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材，其價格上限分別為每組 7,260 盧比(折合約 75 美 元)以及 29,600 盧比(折合約 430 美元)。
據印度法律事務所 Nishith Desai Associates 分析，
印度政府係經參酌專家委員會之建議，認定心血管支 架為「重要商品」，同時在設定價格上限之前，曾廣 泛徵詢醫療器材製造商、進口商、供應商及醫院之意 見，盡可能以壓縮供應商、醫院銷售價格之方式，保 留進口商與製造商利潤，以達成價格管控目的。
四、印度《醫療器材管理規則》新法規之影響
《醫療器材管理規則》預定於 2018 年 1 月 1 日正式 實施，將醫療器材依風險高低分為 A(低)、B(低中)、
C(中高)、D(高)等四級，同時未來將透過「國家認證 委 員 會 」 (National Accreditation Board for Certification Bodies, NABCB)認證(accredite)第三 方審查機關(Notified Bodies)，並授權第三方審查機 關就醫療器材之規格及品質進行驗證(certify)。預料 新法規將可提升印度醫療器材品質，減少「劣幣驅逐 良幣」的情形，有助於吸引相關領域投資及整體醫療 器材市場的健全發展。
《醫療器材管理規則》有意將醫療器材從「藥品」中 分離，其主要特徵簡述如次：
(一) 擴充醫療器材的定義：所有使用於人類及動物體 內或體外之特定器材、其目的在於診斷、治療、
舒緩、預防疾病與障礙以及影響特定生理機能 (如節育)，印度政府將依據《藥品與化妝品法》
不定時公布醫療器材清單。此外，《醫療器材管 理規則》明定，如該規則與《藥品與化妝品管理 規則》有衝突之處，以前者之規定為準。
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(二) 由主管機關規定醫療器材風險等級：一般而言，
政府會授權醫療器材製造或進口業者自行定義 其產品之風險等級，但《醫療器材管理規則》規 定醫療器材風險須遵循「印度藥物管控聯合委員 會」(Drugs Controller General of India, DCGI) 所頒佈之分類標準。製造、進口與銷售不同風險 等級之醫療器材，將有不同程度之管制與規定，
風險等級屬 A(低)、B(低中)之醫療器材，主要由 州級主管機關(State Licensing Authority)管理，
而風險等級屬 C(中高)、D(高)之醫療器材，則主 要 由 中 央 主 管 機 關 (Central Licensing Authority)監控。惟現階段，中央政府尚未依《醫 療器材管理規則》公布 A(低)、B(低中)、C(中高)、
D(高)各個風險等級之醫療器材清單。
(三) 單一窗口受理醫療器材相關申請：所有醫療器材 之進口、製造、經銷、臨床試驗等申請，一律向 中央主管機關之單一線上窗口提出，相關細節目 前尚未公佈。
(四) 提高醫療器材之標準：導入包括印度中央政府、
印度標準局(Bureau of Indian Standards)、國 際 標 準 組 織 (International Organization for Standardization, ISO) 、 國 際 電 工 委 員 會 (International Electrotechnical Commission, IEC)等相關法規標準。
(五) 既有業者納入《醫療器材管理規則》進行管理：
自《醫療器材管理規則》實施起，依《藥品與化 妝品管理規則》領有醫療器材相關許可執照之製 造、進口及運銷業者，其許可執照繼續有效，但 須於 2018 年 7 月 31 日或許可執照失效日前(以
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較長者為準)，依新法規重新申請許可。
(六) 提高醫療器材安全性及管理機制：包括強制規定 業者必須回收發現有安全疑慮之醫療器材、強化 產品銷售、運輸及儲存之安全性等。
(七) 明定各種申請文件之審核准駁時程，提高管理法 規之透明度及可預期性。
五、小結
本案經洽印度政府促進投資機構 Invest India 以及當 地醫材業者表示，現階段印度醫療器材市場法規仍相 當不足，包括《醫療器材管理規則》是否能於明年 1 月 1 日如期實施、醫療器材風險等級分類是否符合業 者期待以及新法規實際適用情形等仍需持續觀察。
六、相關網路資源
(一) 中央藥物標準控制局(Central Drugs Standard Control Organization, CDSCO)網站：
http://www.cdsco.nic.in/forms/Default.aspx
(二) 印 度 先 進 醫 療 科 技 協 會 (Advanced MedicalTechnology Association)網站：
https://www.advamed.org/issues/global-tra de/advamed-india
(三) 印度醫療器材產業協會(Association of Indian Medical Device Industry)網站：
https://www.aimedindia.com/
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參、 建議我業者拓銷作法
隨著印度民眾所得逐漸提高，對醫療品質與服務之要求大幅 增加，對印度健康照護產業體系帶來巨大商機。依據印度商 工總會(CII)之研究報告，印度在 2025 年前須增加 175 萬個 病床位，以達到全球平均每千人 3 張病床數之水準，所需相 關投資金額高達 860 億美元。此外，目前 70%印度醫療院 所集中於 20 個都會地區，地方都市城鎮以及鄉村的醫療硬 體及軟體設施仍相當不足，因此印度對於醫療服務、醫療院 所、醫藥乃至於醫療器材之需求，將伴隨著印度整體經濟成 長、醫療硬體設施的普及而逐漸成長。
依據印度商工部投資部門(Invest India)分析圖表(詳附錄 2) 顯示，印度在技術門檻較高之醫療器材，如醫學影像(放射性 治療儀器)、牙醫器材、高階電子診療儀器、眼科儀器、骨科 矯形義肢、外科消毒儀器等仍高度仰賴進口，惟印度政府為 推動「在印度製造」(Make in India)，未來可能分階段逐步 提高前揭產品或零組件之關稅，爰建議我商於短、中期可透 過貿易先瞭解印度醫療器材市場狀況，以評估長期於印度投 資設廠之可行性。
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附錄 1 《藥品與化妝品管理規則》之管制類醫療器材 1. Disposable Hypodermic Syringes (拋棄式皮下注射針筒) 2. Disposable Hypodermic Needles (拋棄式皮下注射針) 3. Disposable Perfusion Sets (拋棄式灌流套組)
4. In vitro Diagnostic Devices for HIV, HBsAg and HCV (針對愛 滋病毒、B 型肝炎病毒表面抗原、C 型肝炎病毒等體外診療器材) 5. Cardiac Stents (心血管支架)
6. Drug Eluting Stents (藥物釋放型支架) 7. Catheters (導管)
8. Intra Ocular Lenses (人工晶體) 9. I.V. Cannulae (靜脈注射導管) 10. Bone Cements (骨水泥) 11. Heart Valves (心瓣)
12. Scalp Vein Set (頭皮靜脈注射器)
13. Orthopedic Implants (矯形外科植入器)
14. Internal Prosthetic replacements (內部義肢置換器) 15. Ablation Devices (燒灼設備)
16. Blood Grouping Sera (血液分型血清) 17. Skin Ligatures, Sutures and Staplers 18. Intra-uterine devices (Cu-T) (子宮環) 19. Condoms (保險套)
20. Tubal Rings (輸卵管套環) 21. Surgical Dressings (外科敷料) 22. Umbilical Tapes (臍狀的棉紗帶)
23. Blood/ Blood Component Bags (血袋)
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附錄 2 印度醫療器材產業各項產品對外依存度分布圖
