越南醫療器材市場及法規簡析
1駐越南代表處經濟組彙整 2017年9月29日
壹、 越南醫療器材市場簡介
一、 越南市場深具成長潛力
近年來，隨著醫療產業發展，越南醫療器材亦蓬勃發 展。據 Business Monitor – BMI 市場研究公司之 Espicom Business Intelligence 子公司對越南醫療器材市場之研究報 告顯示，2015年越南醫療器材市場價值為 7.82 億美元、2016 年 8.37 億美元，2017 年估計為 9.14 億美元，預估2019 年底
可成長至 10.95 億美元。
據 Ipsos Business Consulting 公司觀察，越南醫療器材展 望樂觀。此係因：越南平均壽命增加，60 至 79 歲之人數增 加，將有助於推動未來對醫療器材之使用需求增加。此外，
越南正積極發展及推動各省市國營醫院及醫療器材設備之 現代化，其中高科技醫療器材設備之投資主要集中於河內、
胡志明市、順化、峴港以及芹苴等越南重點省市之大型醫 院，尤其是胡志明市。
2017年Vietnam Medi-Pharm展估計將有來自30個國家 及地區之 410 個集團及業者報名參與，顯示越南醫療器材具 有發展潛力，吸引諸多國內外投資者參加。此外， 8 月下旬 在胡志明市舉辦之 2017 年 International Medical, Hospital &
Pharmaceutical 展亦有超過 250 家來自 22 個國家之海內外業
1 本簡析僅供初步瞭解越南醫療器材市場及法規之參考，本組雖盡力務求資料之完備及精確性，
者報名參展。
二、 高度依賴進口醫療器材
Espicom Business Intelligence 公司報告指出，越南90%
之醫療器材係進口，其中進口總值之 30%為 MRI、CT、X 光機及超音波設備等高階產品。越南對醫療器材之主要進口 來源，包括日本、美國、新加坡、中國大陸、德國等國家，
進口金額占越南醫療器材進口總值之 55%。其中，影像診斷 設備等高階產品主要進口自日本及德國，自新加坡則進口大 量的醫療耗材(占該行業總進口值 19%)。目前越南生產廠商 僅能提供病床、拋棄式耗材等基本醫療器材。
在越南醫療器材主要需求產品包括同心血管、肝癌、肥 胖及骨科等。其中，市場中最具潛力的為診斷器材、手術室 及消毒器材、病人監測器材、急診室器材等。
三、 外資已開始進入越南市場
在醫療設備生產方面，Ipos Business Consulting 公司認 為，自 2007 年越南入會 WTO 後，外國醫療器材集團赴越南 之投資潮流興起，例如 Terumo、Sonion、United Healthcare 等公司均已將其在其他國家設立之工廠移至越南，以善用其 低廉的人力資源，以及享有越南政府相關之補助政策。
目前僅有少部分的國外醫療器材公司獲准在越南境內 賣給當地批發商。惟在越南於 2008 年開放給外人進入行銷 通路後，已有一些國外醫療器材公司在越南建立配銷通路系 統，再透過行銷網路賣給較小的零售商。
四、 越南醫療院所發展概況
根據越南工商部外人投資局(FIA)之統計資訊顯示，越 南自 1988 年以來所核准之外資醫院投資案，目前僅有 7 家 仍在營運，總註冊資本額共 10.5 億美元。此外，累計至 2017 年6月止，衛生暨公益社會活動產業之外資投資案件數為128 件(占越南外資總件數0.54%)，投資金額約計18.55億美元(占 越南外資總額 0.6%)，顯示外商迄今在該領域投資有限。
私人醫院在越南當地醫療機構系統中比例仍偏低，集中 於胡志明市、河內、峴港等地。除投資地點限制外，外資亦 必須面對人力資源、基礎設施及醫療設備不足的窘境。此 外，越南平均國民所得偏低，一般民眾無力前往私立醫院就 醫，遑論外資醫院。
越南民眾在衛生保健上的支出占越南人均國民所得
(GDP per capita)達 6%，超過大部分亞洲地區的國家，對於越
南政府的預算形成重擔。相較於各家市立中央醫院的沉重負 荷，私立醫院每年病人服務率僅占整體醫療機構的住院病人 及門診病人 6 至 7%；過半的私人醫院產能開發率低於 60%。
為因應此一現象，越南政府現正推動醫療之社會化政 策，並擬發展民營醫療服務產業，計畫在 2020 年以前使民 營醫院數目達越南醫院總家數之 20%。據越南從事民營醫療 之協會表示，泰國 Bumrungrad Hospital 及印尼 Lippo Group 等外資集團均擬在越南投資發展連鎖醫院；新加坡 Mercatus
集團主席 Ravindran Govindan 亦認為，現在是投資越南醫療
市場的良好時機。
貳、 越南醫療器材法規簡介
一、 主管機關
越南衛生部(Ministry of Health)負責制定所有健康照護 體 系 之 醫 療 器 材 購 買 及 分 類 準 則 ， 下 屬 之 醫 療 器 材 司 (Department of Medical Devices and Works)則為主管單位。
二、 越南醫療器材法規現處於新、舊法適用過渡期
過去進口醫療器材至越南，主要係由越南衛生部於2015 年 10 月 12 日所頒布第 30/2015/YY-BYT 號「有關醫療器材 進口」之公告(Circular)所規範(以下簡稱「舊法」)。依舊法 規定，業者如欲進口該公告附錄 1 之 49 項醫療器材，須申 請取得進口許可證(import permit)，始可進口；其他未列於附 錄 1 之醫療器材，則可自由進口。
惟越南政府近期已針對醫療器材之管理法規進行修 法，於 2016 年 5 月 15 日公布第 36/2016/ND-CP 號「有關醫 療器材管理議定」(Decree on Medical Equipment Management) (以下簡稱「新法」)，將國內產製及進口之醫療器材作統一 規範。依新法規定，自 2017 年起所有進口至越南之醫療器 材 均 須 申 請 取 得 自 由 銷 售 註 冊 碼(free-sale registration
number)，獲得主管機關核發該註冊碼後則可自由進口，毋須
再取得進口許可證。
綜上所述，越南醫療器材之進口目前仍處於新、舊法適 用之過渡期，爰業者仍可依舊法規定辦理進口。惟自 2018 年 1 月 1 日起將全面適用新法之規定。
三、 第 36/2016/ND-CP號議定簡介
本議定係越南政府首次就醫療器材管理所頒布之最高 位階法律規範，將國內產製及進口之醫療器材作統一規定。
該議定已於 2016 年 7 月 1 日正式生效。
此議定對於醫療器材之製造商、貿易商、供應商及各層 級之管理機構，及醫院及醫療照護單位管理階層之權利義 務、責任目標，以及確保醫療器材之投資、營運、使用品質 及效率等，提供明確之法律架構基礎，以嚴格執行對於進口 醫療器材之檢測及監管。
本議定共分成 11 個章節、69 個條文、及 11 個附錄。主 要內容包括：
1. 擴大醫療器材之定義及概念：過去體外診斷(In vitro diagnostics)被界定為醫藥(medicine)之範疇，現歸類為 體外診斷器材。此外，醫療器材之定義及概念現新增 包括軟體及配件(software and accessories)，以確保醫療 器材之正確使用、品質及耐久性。
2. 醫療器材之分類首次與相關管理法規進行整合：醫療 器材依對人體風險、設計及製造之可能風險高低不 同，分成 2 大類(Category)及 4 種類型(Type)，並分別 對應至不同的管理規範：
(1) Category 1: 包含 Type A(低風險)醫療器材，須對其 品 質 標 準 進 行 宣 告 (declaration of applicable standard)，相關申請手續、所需文件等細節規定請 參考本議定第 4 章第 2 節。
(2) Category 2: 包含 Type B(平均風險較低), C(平均風
險較高), D(高風險)醫療器材，須取得自由銷售註冊 碼(free-sale registration number) ，相關申請手續、
所需文件等細節規定請參考本議定第 4 章第 3 節。
3. 依產品生命週期管理醫療器材；採用資訊科技(IT)進行 醫療器材之行政改革；明確界定於醫療器材產業之組 織及個人相關之責任、權利及義務。
依本議定第 68 條第 5 項規定，衛生部於 2017 年 1 月 1 日起開始受理 Type A 醫療器材之申請，通過核准後自 2017 年 7 月 1 日生效；2017 年 7 月 1 日起開始受理 Type B,C,D 醫療器材之申請，通過核准後自 2017 年 12 月 31 日生效。
至於業者現行已取得之進口許可證，依本議定第 68 條 第 6 項規定，Type A 醫療器材之效期已於 2017 年 6 月 30 日 失效，Type B,C,D 醫療器材之效期則將可至 2017 年 12 月 31 日止。
四、 業者仍須遵守其他相關法規
另需注意的是，除了上述特別針對醫療器材進口之法令 規範外，業者仍須遵守越南進出口法、海關法及科技度量標 準檢驗等相關法令之規範。以下列舉進口醫療器材之相關法 令供參：
1. 越南政府第 36/2016/ND-CP 號「有關醫療器材管理議 定」。
2. 越南衛生部第 39/2016/TT-BYT 號「有關醫療器材分 類 公 告 」 (Circular on Classification of Medical Device)。
3. 越南衛生部第 42/2016/TT-BYT 號「有關承認醫療器
材 分 類 結 果 規 範 」(Regulation on Recognition of Medical Device Classification Results)。
4. 越南衛生部第 30/2015/TT-BYT 號「有關醫療器材進 口公告」(Circular on Import of Medical Equipment)。
5. 越南國會第 107/2016/QH 號「進出口稅法」(The Law on Export and Import Duties)。
6. 越南總統第 12/2014/L-CTN「海關法」(Customs Law)。 五、 東協(ASEAN)醫療器材指令
由於 ASEAN 各國皆有不同的醫療器材法規，對於外人
進入該等市場形成障礙，爰 ASEAN 在 2014 年實施醫療器材 指令(簡稱 AMDD)，建議 ASEAN 會員國針對醫療器材基本 分類分級制度、安全與性能、符合性評估，以及技術文件範 本等進行法規調和，有助於減少上述法規面的障礙，其未來 政策制定之發展方向亦值得我方參考。
參、 建議我業者拓銷作法
越南目前有將近 1 億的人口，市場規模龐大，惟已有越 南官員及專家學者陸續提出警示，越南人口正面臨快速老化 的問題，2017 年 60 歲以上的人口已達總人口 10%。未來可 預期的是，當地民眾將有大量醫療服務及支出之需求，爰此 領域的潛在商機是相當可觀的。
惟越南申請進口醫療器材之法規及行政手續較不透明 且煩瑣，不易為外人所理解，因此大部份外商係與越南本地 之進口商/經銷商合作。建議我業者若有意前來越南投資生產 或進口醫療器材設備，宜與當地業者進行合作，俾減少申請 核准過程所耗費之時間及障礙。
另據在越南從事醫療器材進口之台商反應，目前越南醫 療設備進口之關稅幾乎為零，進口通關上符合規定較無問 題，尚屬便捷。惟我國醫療器材在越南市場面臨最大問題不 在品質與價格，而係品牌知名度。越南醫療院所採購招標書 多限定或偏好歐洲、美國、日本或新加坡等國知名品牌，由 於台灣品牌較不為越南人所知，因此須改以外商之名義進 口，較易獲得越南醫療市場青睞。
最後，由於醫療器材產品之特殊性，建議業者除應多掌 握越南甚或東協之醫療器材法規發展趨勢外，亦可來越南參 加相關國際醫療器材展，藉此來尋覓合適之代理商/進口商。
有關在越南舉辦之國際醫療會展等相關資訊，可在外貿協會 駐 越 南 之 辦 事 處 「 駐 胡 志 明 市 台 灣 貿 易 中 心 」 網 站 (hochiminh.taiwantrade.com)閱覽。
資料來源
1. 越南政府第36/2016/ND-CP號「有關醫療器材管理議定」(Decree on Medical Equipment Management)
2. 越南衛生部第 30/2015/TT-BYT 號「有關醫療器材進口公告」(Circular on Import of Medical Equipment)
3. European Chamber of Commerce in Vietnam Whitebook 2017 4. 我國駐胡志明市辦事處經濟組電訪台商
5. 本組拜會訪談越南衛生部醫療器材司，以及越南醫療器材協會(Vietnam Medical Equipments Association)
6. Vietnam News
7. 經濟部：「如何運用新南向政策，協助廠商布局東協、印度，為南台灣醫材
產業開拓新市場報告」(2016年8月30日)
