BỘ Y TẾ CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
Số: /2017/TT-BYT Hà Nội, ngày tháng năm 2017
THÔNG TƯ
Quy định việc quản lý chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc
Căn c Lu t Dứ ậ ượ ốc s 105/2016/QH13 ngày 06 tháng 4 năm 2016;
Căn c Lu t Tiêu chu n và Quy chu n kỹ thu t s 68/2006/QH11 ngàyứ ậ ẩ ẩ ậ ố 29 tháng 6 năm 2006;
Căn c Lu t Ch t lứ ậ ấ ượng s n ph m, hàng hóa s ả ẩ ố 05/2007/QH12 ngày 21 tháng 11 năm 2007;
Căn c Ngh đ nhứ ị ị s …/NĐ-CP ngày …ố c a Chính ph ủ ủ Quy đ nh chi ti tị ế và hướng d n thi hành m t s đi u c a Lu t dẫ ộ ố ề ủ ậ ược;
Căn c Ngh đ nh s 127/2007/NĐ-CP ngày 01 tháng 8 năm 2007 c aứ ị ị ố ủ Chính ph quy đ nh chi ti t thi hành m t s đi u c a Lu t Tiêu chu n và Quyủ ị ế ộ ố ề ủ ậ ẩ chu n kỹ thu t;ẩ ậ
Căn c Ngh đ nh s 132/2008/NĐ-CP ngày 31 tháng 12 năm 2008 c aứ ị ị ố ủ Chính ph quy đ nh chi ti t thi hành m t s đi u c a Lu t Ch t lủ ị ế ộ ố ề ủ ậ ấ ượng s nả ph m, hàng hóa;ẩ
Căn c Ngh đ nh s 63/2012/NĐ-CP ngày 31 tháng 8 năm 2012 c aứ ị ị ố ủ Chính ph quy đ nh ch c năng, nhi m v , quy n h n và c c u t ch c c aủ ị ứ ệ ụ ề ạ ơ ấ ổ ứ ủ B Y t ;ộ ế
Đ b o đ m ch t lể ả ả ấ ượng thu c trong s n xu t, nh p kh u, l u hành vàố ả ấ ậ ẩ ư s d ng, b o đ m tuân th các quy đ nh t i Lu t Dử ụ ả ả ủ ị ạ ậ ược, Lu t Tiêu chu n vàậ ẩ Quy chu n kỹ thu t, Lu t Ch t lẩ ậ ậ ấ ượng s n ph m, hàng hóa và các văn b n quyả ẩ ả ph m pháp lu t có liên quan đ i v i ch t lạ ậ ố ớ ấ ượng thu c, phù h p v i thông lố ợ ớ ệ qu c t , đáp ng yêu c u h i nh p qu c t v dố ế ứ ầ ộ ậ ố ế ề ược, B Y t hộ ế ướng d n vi cẫ ệ qu n lý ch t lả ấ ượng thu cố , nguyên li u làm thu cệ ố trong quá trình s n xu t,ả ấ nh p kh u, l u hành và s d ng t i Vi t Nam.ậ ẩ ư ử ụ ạ ệ
Chương I
NH NG QUY Đ NH CHUNGỮ Ị Đi u 1.ề Ph m vi đi u ch nhạ ề ỉ
Thông t này quy đ nh các ho t đ ng v qu n lý ch t lư ị ạ ộ ề ả ấ ượng thu cố , nguyên li u làm thu cệ ố trong quá trình s n xu t, xu t kh u, nh p kh u, b oả ấ ấ ẩ ậ ẩ ả qu n, v n chuy n, l u thông phân ph i, bán hàng và s d ng t i Vi t Nam;ả ậ ể ư ố ử ụ ạ ệ quy n và trách nhi m c a c s kinh doanh dề ệ ủ ơ ở ược, người tiêu dùng và các tổ ch c, cá nhân liên quan đ n ch t lứ ế ấ ượng thu cố , nguyên li u làm thu cệ ố .
Đi u 2.ề Đ i tố ượng áp d ngụ
Thông t này áp d ng đ i v i các t ch c, cá nhân (sau đây g i chung làư ụ ố ớ ổ ứ ọ c s ) kinh doanh thu c, c s đăng ký thu c và các c quan, t ch c, cá nhânơ ở ố ơ ở ố ơ ổ ứ (sau đây g i chung là đ n v ) có liên quan đ n ho t đ ng qu n lý ch t lọ ơ ị ế ạ ộ ả ấ ượng thu c t i Vi t Nam. ố ạ ệ
Đi u 3.ề Gi i thích t ngả ừ ữ
Trong Thông t này, m t s t ng dư ộ ố ừ ữ ưới đây được hi u nh sau:ể ư
1. Thu cố là ch ph m có ch a dế ẩ ứ ược ch t ho c dấ ặ ược li u dùng choệ người nh m m c đích phòng b nh, ch n đoán b nh, ch a b nh, đi u trằ ụ ệ ẩ ệ ữ ệ ề ị b nh, gi m nh b nh, đi u ch nh ch c năng sinh lý c th ngệ ả ẹ ệ ề ỉ ứ ơ ể ười, bao g mồ thu c hóa dố ược, thu c dố ược li u, thu c c truy n, v c xin và sinh ph m.ệ ố ổ ề ắ ẩ
2. V c xin ắ là thu c ch a kháng nguyên t o cho c th kh năng đáp ngố ứ ạ ơ ể ả ứ mi n d ch đễ ị ược dùng v i m c đích phòng b nh, ch a b nh.ớ ụ ệ ữ ệ
3. Sinh ph m ẩ (còn g i là thu c sinh h c) là thu c đọ ố ọ ố ược s n xu t b ngả ấ ằ công ngh ho c quá trình sinh h c t ch t ho c h n h p các ch t cao phân tệ ặ ọ ừ ấ ặ ỗ ợ ấ ử có ngu n g c sinh h c bao g m c d n xu t c a máu và huy t tồ ố ọ ồ ả ẫ ấ ủ ế ương người.
Sinh ph m không bao g m kháng sinh, ch t có ngu n g c sinh h c có phân tẩ ồ ấ ồ ố ọ ử lượng th p có th phân l p thành nh ng ch t tinh khi t và sinh ph m ch nấ ể ậ ữ ấ ế ẩ ẩ đoán in vitro.
4. Nguyên li u làm thu c ệ ố là thành ph n tham gia vào c u t o c a thu cầ ấ ạ ủ ố bao g m dồ ược ch t, dấ ược li u, tá dệ ược, v nang đỏ ược s d ng trong quáử ụ trình s n xu t thu c.ả ấ ố
5. Dược ch tấ (còn g i là ho t ch t) là ch t ho c h n h p các ch t dùngọ ạ ấ ấ ặ ỗ ợ ấ đ s n xu t thu c, có tác d ng dể ả ấ ố ụ ược lý ho c có tác d ng tr c ti p trongặ ụ ự ế phòng b nh, ch n đoán b nh, ch a b nh, đi u tr b nh, gi m nh b nh, đi uệ ẩ ệ ữ ệ ề ị ệ ả ẹ ệ ề ch nh ch c năng sinh lý c th ngỉ ứ ơ ể ười.
6. Thu c thành ph mố ẩ là d ng thu c đã qua t t c các giai đo n s nạ ố ấ ả ạ ả xu t, k c đóng gói trong bao bì cu i cùng và dán nhãn.ấ ể ả ố
7. Tiêu chu n ch t lẩ ấ ượng thu cố bao g m các quy đ nh v ch tiêu, yêuồ ị ề ỉ c u kỹ thu t, phầ ậ ương pháp ki m nghi m, bao gói, ghi nhãn, v n chuy n, b oể ệ ậ ể ả qu n và các yêu c u khác có liên quan đ n ch t lả ầ ế ấ ượng thu c.ố
Tiêu chu n ch t lẩ ấ ượng thu c đố ược th hi n dể ệ ưới hình th c văn b n kỹứ ả thu t.ậ
8. Quy chu n kỹ thu t thu cẩ ậ ố là quy đ nh v m c gi i h n c a đ c tínhị ề ứ ớ ạ ủ ặ kỹ thu t và yêu c u qu n lý mà thu c, các ho t đ ng liên quan đ n thu c nhậ ầ ả ố ạ ộ ế ố ư s n xu t, ki m nghi m, b o qu n, v n chuy n ph i tuân th đ b o đ mả ấ ể ệ ả ả ậ ể ả ủ ể ả ả ch t lấ ượng và hi u qu c a thu c, an toàn, v sinh, s c kho con ngệ ả ủ ố ệ ứ ẻ ười; b oả v đ ng v t, th c v t, môi trệ ộ ậ ự ậ ường; b o v l i ích và an ninh qu c gia, quy nả ệ ợ ố ề l i c a ngợ ủ ười tiêu dùng và các yêu c u thi t y u khác.ầ ế ế
Quy chu n kỹ thu t thu c do B trẩ ậ ố ộ ưởng B Y t ban hành dộ ế ướ ại d ng văn b n đ b t bu c áp d ng. ả ể ắ ộ ụ
9. H n dùngạ c a thu c là th i gian s d ng n đ nh cho thu c mà sauủ ố ờ ử ụ ấ ị ố th i h n này thu c không đờ ạ ố ược phép s d ng. ử ụ
H n dùng c a thu c đạ ủ ố ược th hi n b ng kho ng th i gian tính t ngàyể ệ ằ ả ờ ừ s n xu t đ n ngày h t h n ho c th hi n b ng ngày, tháng, năm h t h n.ả ấ ế ế ạ ặ ể ệ ằ ế ạ Trường h p h n dùng ch th hi n tháng năm thì h n dùng đợ ạ ỉ ể ệ ạ ược tính đ nế ngày cu i cùng c a tháng h t h n.ố ủ ế ạ
10. Lô là m t lộ ượng xác đ nh nguyên li u ban đ u, nguyên li u bao gói,ị ệ ầ ệ ho c s n ph m đặ ả ẩ ược ch bi n trong m t quy trình đ n l ho c m t lo t cácế ế ộ ơ ẻ ặ ộ ạ quy trình và có ch t lấ ượng đ ng nh t.ồ ấ
S lô s n xu t là ký hi u b ng s ho c b ng ch , ho c k t h p c s vàố ả ấ ệ ằ ố ặ ằ ữ ặ ế ợ ả ố ch nh m nh n bi t lô thu c và cho phép truy xét toàn b lai l ch c a m t lôữ ằ ậ ế ố ộ ị ủ ộ thu c bao g m t t c các công đo n c a quá trình s n xu t, ki m tra ch tố ồ ấ ả ạ ủ ả ấ ể ấ lượng và phân ph i lô thu c đó. ố ố
11. Thu c đ t ch t lố ạ ấ ượng là thu c đ t tiêu chu n ch t lố ạ ẩ ấ ượng đã đăng ký theo tiêu chu n dẩ ược đi n ho c tiêu chu n c s c a nhà s n xu t. ể ặ ẩ ơ ở ủ ả ấ
12. Thu c không đ t tiêu chu n ch t lố ạ ẩ ấ ượng là thu c không đ t tiêuố ạ chu n ch t lẩ ấ ượng đã đăng ký v i c quan nhà nớ ơ ước có th m quy n.ẩ ề
13. Thu c giố ả là thu c đố ượ ảc s n xu t thu c m t trong các trấ ộ ộ ường h pợ sau đây:
a) Không có dược ch t, dấ ược li u; ệ
b) Có dược ch t không đúng v i dấ ớ ược ch t ghi trên nhãn ho c theo tiêuấ ặ chu n đã đăng ký l u hành ho c ghi trong gi y phép nh p kh u; ẩ ư ặ ấ ậ ẩ
c) Có dược ch t, dấ ược li u nh ng không đúng hàm lệ ư ượng, n ng đồ ộ ho c kh i lặ ố ượng đã đăng ký l u hành ho c ghi trong gi y phép nh p kh u,ư ặ ấ ậ ẩ tr thu c không đ t tiêu chu n ch t lừ ố ạ ẩ ấ ượng quy đ nh t i kho n 32 Đi u 2ị ạ ả ề Lu t Dậ ược trong quá trình b o qu n, l u thông phân ph i;ả ả ư ố
d) Được s n xu t, trình bày ho c dán nhãn nh m m o danh nhà s nả ấ ặ ằ ạ ả xu t, nấ ướ ảc s n xu t ho c nấ ặ ước xu t xấ ứ.
14. Th c hành t tự ố là b nguyên t c, tiêu chu n v s n xu t, b o qu n,ộ ắ ẩ ề ả ấ ả ả ki m nghi m, l u thông thu c, kê đ n thu c, th thu c trên lâm sàng, nuôiể ệ ư ố ơ ố ử ố tr ng, thu hái dồ ược li u và các b nguyên t c, tiêu chu n khác do B trệ ộ ắ ẩ ộ ưởng B Y t ban hành ho c công b áp d ng trên c s hộ ế ặ ố ụ ơ ở ướng d n c a T ch c Yẫ ủ ổ ứ t th gi i ho c c a các t ch c qu c t khác mà Vi t Nam là thành viên ho cế ế ớ ặ ủ ổ ứ ố ế ệ ặ công nh n.ậ
15. Ki m nghi mể ệ thu c, nguyên li u làm thu c, bao bì ti p xúc tr c ti pố ệ ố ế ự ế v i thu c là vi c l y m u, xem xét tiêu chu n kỹ thu t, ti n hành các thớ ố ệ ấ ẫ ẩ ậ ế ử nghi m tệ ương ng và c n thi t nh m xác đ nh thu c, nguyên li u làm thu c,ứ ầ ế ằ ị ố ệ ố bao bì ti p xúc tr c ti p v i thu c có đáp ng tiêu chu n ch t lế ự ế ớ ố ứ ẩ ấ ượng để quy t đ nh vi c ch p nh n hay lo i b thu c, nguyên li u làm thu c, bao bìế ị ệ ấ ậ ạ ỏ ố ệ ố ti p xúc tr c ti p v i thu c.ế ự ế ớ ố
Đi u 4.ề Đ n v và d ng c đo lơ ị ụ ụ ường
Đ n v đo lơ ị ường và trang thi t b , d ng c đo lế ị ụ ụ ường s d ng trongử ụ ngành dược tuân th theo quy đ nh c a pháp lu t v đo lủ ị ủ ậ ề ường.
Chương II
XÂY D NG, CÔNG B VÀ ÁP D NG TIÊU CHU N CH T LỰ Ố Ụ Ẩ Ấ ƯỢNG THU C,Ố NGUYÊN LI U LÀM THU CỆ Ố
Đi u 5.ề Tiêu chu n, quy chu n kỹ thu t v ch t lẩ ẩ ậ ề ấ ượng thu c,ố nguyên li u làm thu cệ ố
1. Tiêu chu n qu c gia: b tiêu chu n qu c gia v thu c, nguyên li uẩ ố ộ ẩ ố ề ố ệ làm thu c.ố
2. Quy chu n kỹ thu t qu c gia v thu c, nguyên li u làm thu c baoẩ ậ ố ề ố ệ ố g m quy chu n kỹ thu t v ch t lồ ẩ ậ ề ấ ượng thu c, nguyên li u làm thu c vàố ệ ố phương pháp ki m nghi m chung để ệ ược quy đ nh trong Dị ược đi n Vi t Nam.ể ệ
3. Tiêu chu n c s : là tiêu chu n do c s s n xu t thu c, nguyên li uẩ ơ ở ẩ ơ ở ả ấ ố ệ làm thu c, bao bì ti p xúc tr c ti p v i thu c xây d ng đ áp d ng trongố ế ự ế ớ ố ự ể ụ ph m vi ho t đ ng c a c s mình nh ng không đạ ạ ộ ủ ơ ở ư ược th p h n quy chu nấ ơ ẩ kỹ thu t qu c gia tậ ố ương ng đứ ược quy đ nh t i Dị ạ ược đi n Vi t Nam.ể ệ
4. Tiêu chu n ch t lẩ ấ ượng c a thu c, ủ ố nguyên li u làm thu c ệ ố đã được Bộ Y t cho phép l u hành có giá tr nh b n cam k t c a c s kinh doanh, phaế ư ị ư ả ế ủ ơ ở ch đ i v i ch t lế ố ớ ấ ượng c a thu c,ủ ố nguyên li u làm thu c ệ ố đượ ảc s n xu t, phaấ
ch , l u hành và s d ng; là căn c đ c quan qu n lý, c quan ki m tra ch tế ư ử ụ ứ ể ơ ả ơ ể ấ lượng thu c xác đ nh và k t lu n v ch t lố ị ế ậ ề ấ ượng thu c,ố nguyên li u làm thu cệ ố trong quá trình s n xu t, l u hành và s d ng.ả ấ ư ử ụ
Trong quá trình qu n lý s n xu t, l u hành thu c, c s kinh doanh cóả ả ấ ư ố ơ ở th áp d ng tiêu chu n ch t lể ụ ẩ ấ ượng n i b , bao g m tiêu chu n ch t lộ ộ ồ ẩ ấ ượng thu c, ố nguyên li u làm thu c ệ ố đã được B Y t xem xét và các ch tiêu ch tộ ế ỉ ấ lượng b sung khác.ổ
5. Quy đ nh v vi c áp d ng Dị ề ệ ụ ược đi n Vi t Nam:ể ệ
a) Các c s s n xu t, pha ch thu c có th áp d ng Dơ ở ả ấ ế ố ể ụ ược đi n Vi tể ệ Nam ho c xây d ng tiêu chu n c s cho s n ph m do mình s n xu t trên cặ ự ẩ ơ ở ả ẩ ả ấ ơ s các quy đ nh t i Dở ị ạ ược đi n Vi t Nam và các văn b n pháp lu t liên quan;ể ệ ả ậ
b) Các yêu c u v ch tiêu ch t lầ ề ỉ ấ ượng và m c ch t lứ ấ ượng được quy đ nhị t i t ng chuyên lu n tiêu chu n ch t lạ ừ ậ ẩ ấ ượng thu c, ố nguyên li u làm thu c ệ ố c aủ Dược đi n Vi t Nam là yêu c u b t bu c áp d ng. B Y t khuy n khích cácể ệ ầ ắ ộ ụ ộ ế ế c s áp d ng các phơ ở ụ ương pháp th ghi trong t ng chuyên lu n tiêu chu nử ừ ậ ẩ ch t lấ ượng thu c, ố nguyên li u làm thu c ệ ố quy đ nh t i Dị ạ ược đi n Vi t Nam;ể ệ
c) Các yêu c u v ch tiêu ch t lầ ề ỉ ấ ượng, m c ch t lứ ấ ượng và phương pháp th chung đử ược quy đ nh t i các Ph l c c a Dị ạ ụ ụ ủ ược đi n Vi t Nam là yêu c uể ệ ầ b t bu c áp d ng. M i s sai khác ph i đắ ộ ụ ọ ự ả ược ch ng minh, đ i chi u b o đ mứ ố ế ả ả t i thi u ph i tố ể ả ương đương v i quy đ nh t i Dớ ị ạ ược đi n Vi t Nam; ể ệ
d) Tiêu chu n c s c a thu c, ẩ ơ ở ủ ố nguyên li u làm thu c ệ ố t i thi u ph iố ể ả đáp ng các yêu c u v ch tiêu ch t lứ ầ ề ỉ ấ ượng và m c ch t lứ ấ ượng được quy đ nhị t i chuyên lu n tiêu chu n ch t lạ ậ ẩ ấ ượng thu c,ố nguyên li u làm thu c ệ ố tương
ng c a D c đi n Vi t Nam;
ứ ủ ượ ể ệ
đ) Các c s s n xu t, pha ch thu c ph i c p nh t tiêu chu n ch tơ ở ả ấ ế ố ả ậ ậ ẩ ấ lượng thu c, ố nguyên li u làm thu c ệ ố do mình s n xu t, pha ch phù h p v iả ấ ế ợ ớ phiên b n m i nh t có hi u l c c a Dả ớ ấ ệ ự ủ ược đi n Vi t Nam.ể ệ
6. Quy đ nh v vi c áp d ng tiêu chu n qu c t , dị ề ệ ụ ẩ ố ế ược đi n nể ước ngoài:
a) C s kinh doanh thu c t i Vi t Nam đơ ở ố ạ ệ ược phép áp d ng tr c ti pụ ự ế các dược đi n để ượ ử ục s d ng thông d ng trong thụ ương m i dạ ược ph m qu cẩ ố t : Châu Âu, Anh, Hoa Kỳ, Qu c t , Nh t B n. Vi c áp d ng tiêu chu n trongế ố ế ậ ả ệ ụ ẩ các dược đi n trên ph i bao g m toàn b các quy đ nh v tiêu chí ch t lể ả ồ ộ ị ề ấ ượng, m c ch t lứ ấ ượng và phương pháp th quy đ nh t i dử ị ạ ược đi n đó;ể
b) Trường h p c s kinh doanh thu c áp d ng các dợ ơ ở ố ụ ược đi n khác cácể dược đi n nêu đi m a, kho n 6 Đi u này ho c tiêu chu n c s thì tiêuể ở ể ả ề ặ ẩ ơ ở chu n ch t lẩ ấ ượng áp d ng t i thi u ph i đáp ng các yêu c u v ch tiêuụ ố ể ả ứ ầ ề ỉ ch t lấ ượng và m c ch t lứ ấ ượng được quy đ nh t i chuyên lu n tiêu chu n ch tị ạ ậ ẩ ấ
lượng tương ng c a Dứ ủ ược đi n Vi t Nam ho c c a các dể ệ ặ ủ ược đi n thôngể d ng quy đ nh t i đi m a, kho n 6 Đi u này;ụ ị ạ ể ả ề
c) Trường h p các dợ ược đi n thông d ng quy đ nh t i đi m a, kho n 6ể ụ ị ạ ể ả Đi u này không có chuyên lu n tiêu chu n ch t lề ậ ẩ ấ ượng thu c, ố nguyên li u làmệ thu c ố tương ng, c s kinh doanh thu c có th áp d ng dứ ơ ở ố ể ụ ược đi n khácể ho c tiêu chu n c s , nh ng ph i đặ ẩ ơ ở ư ả ược đánh giá theo quy đ nh và đị ược B Yộ t xét duy t;ế ệ
d) Các c s kinh doanh thu c ph i k p th i c p nh t tiêu chu n ch tơ ở ố ả ị ờ ậ ậ ẩ ấ lượng thu c, ố nguyên li u làm thu c ệ ố đáp ng các quy đ nh t i các phiên b nứ ị ạ ả m i nh t c a các dớ ấ ủ ược đi n.ể
Đi u 6.ề Biên so n B tiêu chu n qu c gia v thu c, ban hành ápạ ộ ẩ ố ề ố d ng Dụ ược đi n Vi t Namể ệ
1. H i đ ng Dộ ồ ược đi n Vi t Nam có nhi m v t ch c:ể ệ ệ ụ ổ ứ
a) Nghiên c u biên so n B tiêu chu n qu c gia v thu c theo kứ ạ ộ ẩ ố ề ố ế ho ch tiêu chu n hoá c a B Y t và đ nh kỳ rà soát, b sung, s a đ i tiêuạ ẩ ủ ộ ế ị ổ ử ổ chu n qu c gia v thu c.ẩ ố ề ố
b) Ti p nh n, th m đ nh d th o Tiêu chu n qu c gia v thu c theo đế ậ ẩ ị ự ả ẩ ố ề ố ề ngh c a cá nhân, t ch c.ị ủ ổ ứ
2. C c Qu n lý Dụ ả ược làm đ u m i xem xét, l y ý ki n, t ch c th m traầ ố ấ ế ổ ứ ẩ và ph i h p v i H i đ ng Dố ợ ớ ộ ồ ược đi n hoàn ch nh h s d th o B tiêu chu nể ỉ ồ ơ ự ả ộ ẩ qu c gia v thu c; chuy n B Khoa h c và Công ngh th m đ nh và công bố ề ố ể ộ ọ ệ ẩ ị ố B tiêu chu n qu c gia v thu c; trình B trộ ẩ ố ề ố ộ ưởng B Y t ban hành Dộ ế ược đi n Vi t Nam trên c s B tiêu chu n qu c gia v thu c.ể ệ ơ ở ộ ẩ ố ề ố
3. Trình t biên so n, th m đ nh công b B tiêu chu n qu c gia vự ạ ẩ ị ố ộ ẩ ố ề thu c, và ban hành Dố ược đi n Vi t nam tuân th theo các quy đ nh t i Thôngể ệ ủ ị ạ t liên t ch s 11/2008/TTLT/BYT-BKHCN ngày 29/12/2008 c a B Y t vàư ị ố ủ ộ ế B Khoa h c và Công ngh hộ ọ ệ ướng d n xây d ng, th m đ nh, công b B tiêuẫ ự ẩ ị ố ộ chu n qu c gia v thu c và ban hành, xu t b n Dẩ ố ề ố ấ ả ược đi n Vi t Nam.ể ệ
Đi u 7.ề Xây d ng, công b tiêu chu n ch t lự ố ẩ ấ ượng c a thu c,ủ ố nguyên li u làm thu c l u hànhệ ố ư
1. C s s n xu t có th áp d ng tiêu chu n c s ho c áp d ng tiêuơ ở ả ấ ể ụ ẩ ơ ở ặ ụ chu n dẩ ược đi n. ể
a) Trường h p áp d ng tiêu chu n c s , c s s n xu t ph i t ch cợ ụ ẩ ơ ở ơ ở ả ấ ả ổ ứ nghiên c u, xây d ng tiêu chu n ch t lứ ự ẩ ấ ượng (tham kh o m u tiêu chu n cả ẫ ẩ ơ s t i Ph l c I) và ti n hành th m đ nh, ch ng minh s phù h p c a phở ạ ụ ụ ế ẩ ị ứ ự ợ ủ ương pháp ki m nghi m ghi trong tiêu chu n c s .ể ệ ẩ ơ ở
b) Trường h p áp d ng tiêu chu n dợ ụ ẩ ược đi n, c s s n xu t ph i ti nể ơ ở ả ấ ả ế hành đánh giá s phù h p c a phự ợ ủ ương pháp ki m nghi m áp d ng đ i v iể ệ ụ ố ớ thu c do c s s n xu t.ố ơ ở ả ấ
c) Vi c th m đ nh ho c đánh giá s phù h p c a phệ ẩ ị ặ ự ợ ủ ương pháp ki mể nghi m tuân th theo hệ ủ ướng d n v th m đ nh quy trình phân tích ẫ ề ẩ ị c aủ ASEAN ho c ICHặ .
2. Đ i v i thu c hóa dố ớ ố ược, thu c dố ược li u:ệ
a) Các c s s n xu t thu c đ t nguyên t c, tiêu chu n “Th c hành t tơ ở ả ấ ố ạ ắ ẩ ự ố s n xu t thu c” (GMP) g i b n tiêu chu n ch t lả ấ ố ử ả ẩ ấ ượng đính kèm theo h sồ ơ đăng ký thu c đ n B Y t đ xem xét;ố ế ộ ế ể
b) Trường h p c s s n xu t nguyên li u hóa dợ ơ ở ả ấ ệ ược ch a đ t nguyênư ạ t c, tiêu chu n “Th c hành t t s n xu t thu c”: c s s n xu t thu c g i b nắ ẩ ự ố ả ấ ố ơ ở ả ấ ố ử ả tiêu chu n ch t lẩ ấ ượng và m u thu c đ n m t trong s các c s ki mẫ ố ế ộ ố ơ ở ể nghi m c a Nhà nệ ủ ước v thu c Trung ề ố ở ương ho c doanh nghi p làm d chặ ệ ị v ki m nghi m thu c đã đụ ể ệ ố ược c p gi y ch ng nh n đ đi u ki n kinhấ ấ ứ ậ ủ ề ệ doanh dược đ th m đ nh xác nh n s phù h p c a phể ẩ ị ậ ự ợ ủ ương pháp thử nghi m áp d ng trệ ụ ước khi g i h s đăng ký thu c đ n B Y t ;ử ồ ơ ố ế ộ ế
3. Đ i v i v c xin, sinh ph m: C s s n xu t g i b n tiêu chu n ch tố ớ ắ ẩ ơ ở ả ấ ử ả ẩ ấ lượng và m u thu c t i Vi n Ki m đ nh qu c gia v c xin và sinh ph m y tẫ ố ớ ệ ể ị ố ắ ẩ ế đ th m đ nh xác nh n s phù h p c a tiêu chu n ch t lể ẩ ị ậ ự ợ ủ ẩ ấ ượng và phương pháp ki m nghi m, tính an toàn và hi u l c c a s n ph m trể ệ ệ ự ủ ả ẩ ước khi g i hử ồ s đăng ký thu c t i B Y t .ơ ố ớ ộ ế
4. Đ i v i thu c thu c Danh sách thu c s n xu t trong nố ớ ố ộ ố ả ấ ước n p h sộ ồ ơ đăng ký t i S Y t đ a phạ ở ế ị ương:
a) C s s n xu t đ t nguyên t c, tiêu chu n “Th c hành t t s n xu tơ ở ả ấ ạ ắ ẩ ự ố ả ấ thu c” g i b n tiêu chu n ch t lố ử ả ẩ ấ ượng đính kèm h s đăng ký thu c đ n S Yồ ơ ố ế ở t t nh, thành ph tr c thu c Trung ế ỉ ố ự ộ ương s t i đ xem xét; ở ạ ể
b) Trường h p c s s n xu t ch a đ t nguyên t c, tiêu chu n “Th cợ ơ ở ả ấ ư ạ ắ ẩ ự hành t t s n xu t thu c”: C s s n xu t g i b n tiêu chu n ch t lố ả ấ ố ơ ở ả ấ ử ả ẩ ấ ượng và m u thu c đ n c s ki m nghi m c a Nhà nẫ ố ế ơ ở ể ệ ủ ước v thu c ho c doanhề ố ặ nghi p làm d ch v ki m nghi m thu c đã đệ ị ụ ể ệ ố ược c p gi y ch ng nh n đấ ấ ứ ậ ủ đi u ki n kinh doanh dề ệ ược đ th m đ nh xác nh n s phù h p c a phể ẩ ị ậ ự ợ ủ ương pháp ki m nghi m áp d ng trể ệ ụ ước khi g i h s đăng ký thu c đ n S Y tử ồ ơ ố ế ở ế t nh, thành ph tr c thu c Trung ỉ ố ự ộ ương s t i.ở ạ
5. Vi c s a đ i tiêu chu n ch t lệ ử ổ ẩ ấ ượng thu cố , nguyên li u làm thu cệ ố ph i đả ược ti n hành theo trình t , th t c đã đế ự ủ ụ ược quy đ nh t i các kho n 2,ị ạ ả
kho n 3 và kho n 4 c a Đi u này và theo quy đ nh hi n hành v đăng kýả ả ủ ề ị ệ ề thu c.ố
Đi u 8.ề Xây d ng, ban hành tiêu chu n c s các thu c pha chự ẩ ơ ở ố ế Tiêu chu n c s c a các thu c pha ch trong c s (bán thành ph m,ẩ ơ ở ủ ố ế ơ ở ẩ thành ph m ch đóng gói, thu c pha ch theo đ n, thu c pha ch s d ngẩ ờ ố ế ơ ố ế ử ụ trong b nh vi n, vi n nghiên c u có giệ ệ ệ ứ ường b nh) do c s xây d ng và đệ ơ ở ự ược ngườ ứi đ ng đ u đ n v xét duy t và ban hành.ầ ơ ị ệ
Chương III
QU N LÝ, KI M TRA CH T LẢ Ể Ấ ƯỢNG THU C, Ố NGUYÊN LI U LÀM THU CỆ Ố TRONG S N XU T, PHA CH , L U HÀNH VÀ S D NGẢ Ấ Ế Ư Ử Ụ
Đi u 9.ề Đi u ki n b o đ m ch t lề ệ ả ả ấ ượng thu c t i c s s n xu t,ố ạ ơ ở ả ấ pha chế
C s s n xu t, pha ch thu c ph i th c hi n các yêu c u v qu n lýơ ở ả ấ ế ố ả ự ệ ầ ề ả ch t lấ ượng thu c trong s n xu t nh sau:ố ả ấ ư
1. Áp d ng các nguyên t c, tiêu chu n “Th c hành t t” trong s n xu t,ụ ắ ẩ ự ố ả ấ phân ph i, b o qu n, ki m nghi m thu c và/ho c các h th ng qu n lý thíchố ả ả ể ệ ố ặ ệ ố ả h p khác nh m b o đ m ch t lợ ằ ả ả ấ ượng s n ph m do mình s n xu t phù h pả ẩ ả ấ ợ v i tiêu chu n ch t lớ ẩ ấ ượng thu c, ố nguyên li u làm thu c ệ ố đã đăng ký và được B Y t ch p nh n (đ i v i thu c l u hành) ho c đã công b (đ i v i thu cộ ế ấ ậ ố ớ ố ư ặ ố ố ớ ố pha ch s d ng).ế ử ụ
2. Đăng ký thu c, nguyên li u làm thu c theo quy đ nh t i Lu t Dố ệ ố ị ạ ậ ược, các quy đ nh pháp lu t liên quan và ghi nhãn theo quy đ nh c a pháp lu t vị ậ ị ủ ậ ề nhãn hàng hoá.
3. Tuân th các quy chu n kỹ thu t liên quan đ n quá trình s n xu t,ủ ẩ ậ ế ả ấ pha ch , ki m tra ch t lế ể ấ ượng, b o qu n, tiêu chu n ch t lả ả ẩ ấ ượng và các quy đ nh khác có liên quan.ị
4. Ch u s ki m tra c a c quan qu n lý, c quan ki m tra ch t lị ự ể ủ ơ ả ơ ể ấ ượng nhà nước v thu c theo các n i dung ki m tra t i Đi u 30 c a Thông t này.ề ố ộ ể ạ ề ủ ư
Đi u 10.ề Đi u ki n b o đ m ch t lề ệ ả ả ấ ượng thu c, nguyên li u làmố ệ thu c t i các c s xu t kh u, nh p kh u, bán buôn, bán l , t n tr b oố ạ ơ ở ấ ẩ ậ ẩ ẻ ồ ữ ả qu n, v n chuy n, s d ng thu c ả ậ ể ử ụ ố
C s xu t kh u, nh p kh u, bán buôn, bán l , t n tr b o qu n, v nơ ở ấ ẩ ậ ẩ ẻ ồ ữ ả ả ậ chuy n thu c ph i th c hi n các yêu c u v qu n lý ch t lể ố ả ự ệ ầ ề ả ấ ượng sau đây:
1. Áp d ng các nguyên t c, tiêu chu n “Th c hành t t” trong b o qu n,ụ ắ ẩ ự ố ả ả phân ph i thu c, nguyên li u làm thu c và các bi n pháp thích h p khácố ố ệ ố ệ ợ nh m duy trì ch t lằ ấ ượng c a thu c phù h p v i tiêu chu n ch t lủ ố ợ ớ ẩ ấ ượng thu c,ố nguyên li u làm thu c đã đăng ký và đệ ố ược B Y t ch p nh n đ n ngộ ế ấ ậ ế ườ ửi s d ng:ụ
a) C s nh p kh u, c s xu t kh u, c s kinh doanh d ch v b oơ ở ậ ẩ ơ ở ấ ẩ ơ ở ị ụ ả qu n thu c, nguyên li u làm thu c ph i đáp ng Th c hành t t b o qu nả ố ệ ố ả ứ ự ố ả ả thu c;ố
b) C s bán buôn thu c ph i đáp ng Th c hành t t phân ph i thu c;ơ ở ố ả ứ ự ố ố ố c) C s bán l thu c ph i đáp ng Th c hành t t c s bán l thu c;ơ ở ẻ ố ả ứ ự ố ơ ở ẻ ố đ i v i c s chuyên bán l dố ớ ơ ở ẻ ược li u, thu c dệ ố ược li u th c hi n theo quyệ ự ệ đ nh t i đi m b kho n 2 Đi u 69 c a Lu t Dị ạ ể ả ề ủ ậ ược;
2. Đ i v i thu c nh p kh u, ngoài vi c tuân th các quy đ nh nêu trên,ố ớ ố ậ ẩ ệ ủ ị c s nh p kh u thu c ph i tuân th :ơ ở ậ ẩ ố ả ủ
a) Các quy đ nh liên quan đ n b o đ m ch t lị ế ả ả ấ ượng thu c, nguyên li uố ệ làm thu c theo quy đ nh v nh p kh u thu c;ố ị ề ậ ẩ ố
b) Các quy đ nh v vi c ki m nghi m trị ề ệ ể ệ ước khi đ a ra l u hành, sư ư ử d ng đ i v i thu c có nguy c cao v ch t lụ ố ớ ố ơ ề ấ ượng được quy đ nh t i Đi u 13ị ạ ề Thông t này.ư
3. Ch u s ki m tra ch t lị ự ể ấ ượng c a c quan qu n lý, c quan ki m traủ ơ ả ơ ể ch t lấ ượng nhà nước v thu c theo n i dung ki m tra t i Đi u 30 c a Thôngề ố ộ ể ạ ề ủ t này.ư
Đi u 11.ề Ki m tra ch t lể ấ ượng thu c t i c s kinh doanh dố ạ ơ ở ược 1. Nguyên li u làm thu c, bao bì ti p xúc tr c ti p v i thu c trệ ố ế ự ế ớ ố ước khi đ a vào s n xu t thu c ph i đư ả ấ ố ả ược c s s n xu t thu c ti n hành ki mơ ở ả ấ ố ế ể nghi m và đ t tiêu chu n ch t lệ ạ ẩ ấ ượng.
2. Thu c, nguyên li u làm thu c, bao bì ti p xúc tr c ti p v i thu cố ệ ố ế ự ế ớ ố trước khi xu t xấ ưởng ph i đả ượ ơ ở ảc c s s n xu t thu c, nguyên li u làm thu c,ấ ố ệ ố bao bì ti p xúc tr c ti p v i thu cế ự ế ớ ố ti n hành ki m nghi m và đ t tiêu chu nế ể ệ ạ ẩ ch t lấ ượng.
3. Người đ ng đ u và ngứ ầ ười ph trách chuyên môn c a c s kinhụ ủ ơ ở doanh, pha ch , s d ng thu c ph i ch u trách nhi m v công tác qu n lýế ử ụ ố ả ị ệ ề ả ch t lấ ượng và ki m tra ch t lể ấ ượng thu c t i c s và ch u trách nhi m vố ạ ơ ở ị ệ ề ch t lấ ượng thu c do c s kinh doanh, pha ch s d ng.ố ơ ở ế ử ụ
4. Các c s kinh doanh, pha ch , s d ng thu c có trách nhi m t ch cơ ở ế ử ụ ố ệ ổ ứ và th c hi n công tác ki m tra, ki m soát ch t lự ệ ể ể ấ ượng thu c t i c s .ố ạ ơ ở
5. Các c s s n xu t, pha ch thu c ph i t ch c công tác ki mơ ở ả ấ ế ố ả ổ ứ ể nghi m v i phệ ớ ương ti n kỹ thu t và cán b chuyên môn phù h p đ ki mệ ậ ộ ợ ể ể nghi m, xác đ nh, đánh giá đệ ị ược ch t lấ ượng thu c trong quá trình s n xu t,ố ả ấ xu t xấ ưởng.
6. Khuy n khích các c s xu t kh u, nh p kh u, buôn bán, t n tr , sế ơ ở ấ ẩ ậ ẩ ồ ữ ử d ng, tùy thu c vào ph m vi ho t đ ng, t ch c công tác ki m nghi m thu cụ ộ ạ ạ ộ ổ ứ ể ệ ố nh m b o đ m theo dõi đằ ả ả ược ch t lấ ượng thu c do mình kinh doanh.ố
7. C s kinh doanh dơ ở ược (c s đăng ký thu c, c s nh p kh u thu c)ơ ở ố ơ ở ậ ẩ ố có trách nhi m cung c p b n tiêu chu n ch t lệ ấ ả ẩ ấ ượng thu cố , nguyên li u làmệ thu c ố đã được B Y t phê duy t t i các c quan ki m tra ch t lộ ế ệ ớ ơ ể ấ ượng thu c ố ở đ a phị ương có thu c l u hành khi có yêu c u.ố ư ầ
Đi u 12.ề N i dung ki m tra ch t lộ ể ấ ượng thu c, ố nguyên li u làmệ thu c ố c a các c s kinh doanh dủ ơ ở ược
Tùy theo ph m vi, n i dung ho t đ ng c a c s , các c s kinh doanhạ ộ ạ ộ ủ ơ ở ơ ở dược ti n hành t ki m tra ch t lế ự ể ấ ượng thu c, nguyên li u làm thu c theo cácố ệ ố n i dung ki m tra ch t lộ ể ấ ượng theo quy đ nh t i Đi u 25 c a Thông t này vàị ạ ề ủ ư các quy đ nh n i b c a c s nh m b o đ m ch t lị ộ ộ ủ ơ ở ằ ả ả ấ ượng thu c, nguyên li uố ệ làm thu c s n xu t, kinh doanh.ố ả ấ
Đi u 13. Quy đ nh v ki m tra ch t lề ị ề ể ấ ượng đ i v i các thu c cóố ớ ố nguy c v ch t lơ ề ấ ượng
1. Các thu c sau đây ph i đố ả ược c s ki m nghi m thu c Nhà nơ ở ể ệ ố ước ho c c s d ch v ki m nghi m đặ ơ ở ị ụ ể ệ ược ch đ nh ki m nghi m xác đ nh ch tỉ ị ể ệ ị ấ lượng trước khi đ a ra ư l u thông, phân ph i và s d ngư ố ử ụ :
a) V c xin, sinh ph m là huy t thanh có ch a kháng th ;ắ ẩ ế ứ ể
b) Thu c đố ược s n xu t, nh p kh u đ cung c p, s d ng trong cácả ấ ậ ẩ ể ấ ử ụ chương trình m c tiêu qu c gia;ụ ố
c) T t c các lô thu c do c s s n xu t thu c nấ ả ố ơ ở ả ấ ố ước ngoài s n xu t màả ấ c s đó đã có thu c vi ph m ch t lơ ở ố ạ ấ ượng.
d) Thu c ố nh pậ kh u ẩ song song.
2. L y m u đ ki m nghi m xác đ nh ch t lấ ẫ ể ể ệ ị ấ ượng thu c:ố
a) Đ i v i thu c đố ớ ố ược quy đ nh t i đi m a và b, kho n 1 Đi u này, vi cị ạ ể ả ề ệ l y m u do c s s n xu t ho c nh p kh u th c hi n;ấ ẫ ơ ở ả ấ ặ ậ ẩ ự ệ
b) Đ i v i thu c đố ớ ố ược quy đ nh t i đi m c kho n 1 Đi u này, vi c l yị ạ ể ả ề ệ ấ m u do c quan ki m tra ch t lẫ ơ ể ấ ượng/ki m soát viên ch t lể ấ ượng th c hi n.ự ệ
c) Vi c l y m u đ ki m nghi m xác đ nh ch t lệ ấ ẫ ể ể ệ ị ấ ượng đ i v i thu c quyố ớ ố đ nh t i kho n 1 Đi u này ph i đ m b o tính đ i di n c a lô thu c đị ạ ả ề ả ả ả ạ ệ ủ ố ượ ấc l y m u và đẫ ược th c hi n theo quy đ nh t i Đi u 27 c a Thông t này.ự ệ ị ạ ề ủ ư
3. Vi c ki m nghi m v c xin, sinh ph m y t là huy t thanh ch a khángệ ể ệ ắ ẩ ế ế ứ th để ược th c hi n theo quy đ nh t i Đi u 21 c a Thông t này.ự ệ ị ạ ề ủ ư
4. Kinh phí ki m nghi m xác đ nh ch t lể ệ ị ấ ượng thu c do c s s n xu t,ố ơ ở ả ấ c s nh p kh u chi tr theo quy đ nh.ơ ở ậ ẩ ả ị
5. Th i h n áp d ng đ i v i trờ ạ ụ ố ớ ường h p thu c ph i ki m nghi m theoợ ố ả ể ệ quy đ nh t i đi m c kho n 1 Đi u này:ị ạ ể ả ề
a) 06 tháng đ i v i trố ớ ường h p c s s n xu t có 01 lô thu c vi ph mợ ơ ở ả ấ ố ạ m c đ 3;ứ ộ
b) 12 tháng đ i v i trố ớ ường h p c s s n xu t có t 01 lô thu c viợ ơ ở ả ấ ừ ố ph m m c đ 2 ho c có t 02 lô thu c vi ph m m c đ 3;ạ ứ ộ ặ ừ ố ạ ứ ộ
c) 18 tháng đ i v i trố ớ ường h p c s s n xu t có t 01 lô thu c viợ ơ ở ả ấ ừ ố ph m m c đ 1.ạ ứ ộ
d) Trường h p c s s n xu t ti p t c có thu c vi ph m ch t lợ ơ ở ả ấ ế ụ ố ạ ấ ượng, th i gian ph i th c hi n ki m nghi m kéo dài theo phờ ả ự ệ ể ệ ương pháp c ng d n.ộ ồ
đ) Th i h n ki m nghi m đờ ạ ể ệ ược tính t th i đi m C c Qu n lý Dừ ờ ể ụ ả ược công b hàng tháng Danh m c c s s n xu t có thu c vi ph m ch t lố ụ ơ ở ả ấ ố ạ ấ ượng trên C ng thông tin đi n t c a C c Qu n lý Dổ ệ ử ủ ụ ả ược.
6. Đi u ki n c a c s ki m nghi m thu c tham gia ki m nghi m xácề ệ ủ ơ ở ể ệ ố ể ệ đ nh ch t lị ấ ượng thu c trố ước khi đ a ra l u hành, s d ng:ư ư ử ụ
a) C s ki m nghi m thu c nhà nơ ở ể ệ ố ước ph i đáp ng tiêu chu n GLP;ả ứ ẩ b) C s d ch v ki m nghi m thu c ph i có Gi y ch ng nh n đ đi uơ ở ị ụ ể ệ ố ả ấ ứ ậ ủ ề ki n kinh doanh d ch v ki m nghi m thu c và đăng ký ho t đ ng ph c vệ ị ụ ể ệ ố ạ ộ ụ ụ qu n lý ch t lả ấ ượng thu c theo quy đ nh hi n hành.ố ị ệ
c) Trường h p c s ki m nghi m thu c không có đ đi u ki n đ thợ ơ ở ể ệ ố ủ ề ệ ể ử m t ho c m t s phép th , c s ki m nghi m ph i thông báo và ph i h pộ ặ ộ ố ử ơ ở ể ệ ả ố ợ v i c s s n xu t, c s nh p kh u đ g i m u t i c s ki m nghi m có đớ ơ ở ả ấ ơ ở ậ ẩ ể ử ẫ ớ ơ ở ể ệ ủ đi u ki n th c hi n các phép th đó.ề ệ ự ệ ử
7. Đi u ki n rút tên c s s n xu t kh i Danh m c c s s n xu t cóề ệ ơ ở ả ấ ỏ ụ ơ ở ả ấ thu c vi ph m ch t lố ạ ấ ượng:
a) C s s n xu t sẽ đơ ở ả ấ ược xem xét rút tên ra kh i Danh sách các công tyỏ có thu c vi ph m ch t lố ạ ấ ượng sau khi h t th i gian công b theo quy đ nhế ờ ố ị kho n 5 Đi u này và có báo cáo kèm theo b ng ch ng đ y đ v vi c khôngả ề ằ ứ ầ ủ ề ệ
có b t kỳ vi ph m ch t lấ ạ ấ ượng nào x y ra trong th i gian xem xét (k c cácả ờ ể ả trường h p thông báo t nguy n thu h i thu c vì lý do ch t lợ ự ệ ồ ố ấ ượng).
b) Đ nh kỳ hàng tháng, các c quan ki m nghi m có tham gia ho t đ ngị ơ ể ệ ạ ộ ki m nghi m thu c ti n ki m báo cáo vi c ki m tra ch t lể ệ ố ề ể ệ ể ấ ượng thu c ti nố ề ki m v C c Qu n lý Dể ề ụ ả ược theo bi u m u quy đ nh t i Ph l c IV đ t pể ẫ ị ạ ụ ụ ể ậ h p, làm tài li u đ i chi u.ợ ệ ố ế
Chương IV
QUY Đ NH V ĐÌNH CH L U HÀNH, THU H I THU C VÀỊ Ề Ỉ Ư Ồ Ố X LÝ THU C VI PH M CH T LỬ Ố Ạ Ấ ƯỢNG
Đi u 14.ề Các trường h p thu h i thu cợ ồ ố
Thu c b đình ch l u hành, thu h i đố ị ỉ ư ồ ược quy đ nh t i Đi u 62 Lu tị ạ ề ậ Dược, c th nh sau:ụ ể ư
1. Thu c không đúng ch ng lo i do có s nh m l n trong quá trình c pố ủ ạ ự ầ ẫ ấ phát, giao nh n;ậ
2. Thu c không đ t tiêu chu n ch t lố ạ ẩ ấ ượng đã đăng ký;
3. Thu c không đáp ng yêu c u v nhãn thu c theo quy đ nh t i Đi uố ứ ầ ề ố ị ạ ề 61 c a Lu t Dủ ậ ược và các quy đ nh khác c a pháp lu t có liên quan;ị ủ ậ
4. Thu c có v t li u bao bì và d ng đóng gói không đáp ng yêu c uố ậ ệ ạ ứ ầ b o đ m ch t lả ả ấ ượng thu c;ố
5. Thu c không có gi y đăng ký l u hành ho c ch a đố ấ ư ặ ư ược phép nh pậ kh u;ẩ
6. Thu c có thông báo thu h i c a c s s n xu t, c quan qu n lý, cố ồ ủ ơ ở ả ấ ơ ả ơ quan ki m tra ch t lể ấ ượng nhà nước v thu c c a Vi t Nam ho c nề ố ủ ệ ặ ước ngoài;
7. Thu c gi , thu c nh p l u, thu c không rõ ngu n g c, xu t x ;ố ả ố ậ ậ ố ồ ố ấ ứ
8. Thu c s n xu t, nh p kh u không đúng h s đăng ký ho c gi yố ả ấ ậ ẩ ồ ơ ặ ấ phép nh p kh u;ậ ẩ
9. Thu c có ch a các ch t b c m s d ng trong s n xu t, ho c ch aố ứ ấ ị ấ ử ụ ả ấ ặ ứ các ch t có hàm lấ ượng, n ng đ vồ ộ ượt quá gi i h n hàm lớ ạ ượng, n ng đ choồ ộ phép;
10. Thu c thành ph m s n xu t t nguyên li u không đ t tiêu chu nố ẩ ả ấ ừ ệ ạ ẩ ch t lấ ượng ho c nguyên li u không có ngu n g c h p pháp (nh p l u, c sặ ệ ồ ố ợ ậ ậ ơ ở s n xu t nguyên li u ch a có gi y ch ng nh n đ đi u ki n kinh doanh dả ấ ệ ư ấ ứ ậ ủ ề ệ ược
ho c nguyên li u không ph i m c đích dùng cho ngặ ệ ả ụ ười ho c nguyên li uặ ệ ch a có gi y phép s d ng cho ngư ấ ử ụ ười);
11. Thu c s n xu t t i các c s ch a đố ả ấ ạ ơ ở ư ược c p gi y ch ng nh n đấ ấ ứ ậ ủ đi u ki n kinh doanh ho c không đáp ng đi u ki n s n xu t (không đápề ệ ặ ứ ề ệ ả ấ ng các nguyên t c tiêu chu n “Th c hành t t s n xu t thu c” ho c các quy
ứ ắ ẩ ự ố ả ấ ố ặ
đ nh khác v đi u ki n kinh doanh dị ề ề ệ ược);
12. V c xin đắ ược b o qu n không đúng theo đi u ki n b o qu n yêuả ả ề ệ ả ả c u;ầ
13. Thu c h t h n s d ng;ố ế ạ ử ụ
14. Thu c có gi y đăng ký l u hành đố ấ ư ượ ấc c p d a trên h s gi m o;ự ồ ơ ả ạ 15. Thu c ch a dố ứ ược ch t, dấ ược li u đệ ược T ch c Y t th gi i, cổ ứ ế ế ớ ơ quan có th m quy n c a Vi t Nam ho c nẩ ề ủ ệ ặ ước xu t x khuy n cáo không anấ ứ ế toàn, hi u qu cho ngệ ả ườ ử ụi s d ng;
16. Có k t lu n c a c quan nhà nế ậ ủ ơ ước có th m quy n ẩ ề v thu c khôngề ố b o đ m yêu c u v an toàn, hi u qu ;ả ả ầ ề ệ ả
17. Thu c không có b ng ch ng đã đố ằ ứ ược ki m tra ch t lể ấ ượng trong quá trình s n xu t và trả ấ ước khi xu t xấ ưởng;
18. Các trường h p t nguy n thu h i c a c s kinh doanh dợ ự ệ ồ ủ ơ ở ược ho cặ theo quy t đ nh c a c quan qu n lý, c quan ki m tra ch t lế ị ủ ơ ả ơ ể ấ ượng nhà nước v thu c.ề ố
Đi u 15. Th m quy n ra quy t đ nh thu h i thu cề ẩ ề ế ị ồ ố
1. C c Qu n lý Dụ ả ược ch u trách nhi m ti n hành thanh tra, ki m tra,ị ệ ế ể ti p nh n thông tin v ch t lế ậ ề ấ ượng, an toàn và hi u qu c a thu c; đánh giáệ ả ủ ố nguy c đ i v i s c kh e; ra quy t đ nh thu h i thu c trong trơ ố ớ ứ ỏ ế ị ồ ố ường h p thuợ h i b t bu c và thu h i t nguy n khi thu c vi ph m m c đ 1 ho c m cồ ắ ộ ồ ự ệ ố ạ ở ứ ộ ặ ứ đ 2; giám sát hi u qu thu h i thu c và cho ý ki n v vi c x lý thu c b thuộ ệ ả ồ ố ế ề ệ ử ố ị h i…ồ
2. Người đ ng đ u c s đăng ký thu c, c s s n xu t thu c trongứ ầ ơ ở ố ơ ở ả ấ ố nước, c s pha ch , ch bi n, bào ch thu c, c s nh p kh u ho c y thácơ ở ế ế ế ế ố ơ ở ậ ẩ ặ ủ nh p kh u ch u trách nhi m ti p nh n thông tin v ch t lậ ẩ ị ệ ế ậ ề ấ ượng thu c, đánhố giá nguy c đ i v i s c kh e; ơ ố ớ ứ ỏ báo cáo C c Qu n lý Dụ ả ược trong trường h pợ phát hi n thu c vi ph m m c đ 1 ho c m c đ 2; ra quy t đ nh thu h iệ ố ạ ở ứ ộ ặ ứ ộ ế ị ồ thu c trong trố ường h p thu h i t nguy n khi thu c vi ph m m c đ 3 sauợ ồ ự ệ ố ạ ở ứ ộ khi có ý ki n c a C c Qu n lý Dế ủ ụ ả ược; t ch c thu h i theo quy đ nh t i kho nổ ứ ồ ị ạ ả 1, Đi u 64 c a Lu t Dề ủ ậ ược.
Đi u ề 16. Ngu n thông tin v thu c vi ph m, đánh giá nguy c đ iồ ề ố ạ ơ ố v i s c kh e c a thu c vi ph mớ ứ ỏ ủ ố ạ
1. Ngu n thông tin v thu c vi ph mồ ề ố ạ :
a) Thông tin đánh giá v hi u qu đi u tr , tính an toàn c a thu c c aề ệ ả ề ị ủ ố ủ H i đ ng t v n đăng ký thu c ho c H i đ ng t v n v x lý tai bi n sauộ ồ ư ấ ố ặ ộ ồ ư ấ ề ử ế tiêm ch ng v c xin;ủ ắ
b) Thông tin v ch t lề ấ ượng thu c c a h th ng ki m nghi m thu c quyố ủ ệ ố ể ệ ố đ nh t i Đi u 23 Thông t này;ị ạ ề ư
c) Thông tin v thu c vi ph m do C c Qu n lý Dề ố ạ ụ ả ược, C quan thanh traơ y t / dế ược phát hi n;ệ
d) Thông tin v ph n ng có h i (ADR) c a thu c do các c s y t , cáề ả ứ ạ ủ ố ơ ở ế nhân cung c p;ấ
đ) Thông báo v thu c vi ph m c a c s s n xu t, c quan qu n lý, cề ố ạ ủ ơ ở ả ấ ơ ả ơ quan ki m tra ch t lể ấ ượng nhà nước v thu c c a nề ố ủ ước ngoài;
e) Thông tin v thu c vi ph m do c quan công an, h i quan, qu n lý thề ố ạ ơ ả ả ị trường phát hi n;ệ
2. Đánh giá nguy c đ i v i s c kh e:ơ ố ớ ứ ỏ
Vi c đánh giá nguy c đ i v i s c kh e c a thu c vi ph m đệ ơ ố ớ ứ ỏ ủ ố ạ ược căn cứ trên các y u t sau đây, nh ng không gi i h n trong các y u t này:ế ố ư ớ ạ ế ố
a) Kh năng m t b nh, ho c m t thả ộ ệ ặ ộ ương t n đã xu t hi n do vi c sổ ấ ệ ệ ử d ng s n ph m.ụ ả ẩ
b) Đánh giá m c đ nguy h i đ i v i các nhóm đ i tứ ộ ạ ố ớ ố ượng khác nhau, nh ng ngữ ười có kh năng s d ng, ti p xúc v i s n ph m, ả ử ụ ế ớ ả ẩ chú tr ngọ đ n cácế m i nguy hi m ố ể có th xay ra đ i v i cácể ố ớ cá nhân có nguy c cao.ơ
c) Đánh giá m c đ nghiêm tr ngứ ộ ọ c a nguy c nh hủ ơ ả ưởng s c kh e đ iứ ỏ ố v i ngớ ườ ử ụi s d ng.
d) Đánh giá v kh năng xu t hi n c a các m i nguy ề ả ấ ệ ủ ố c .ơ
đ) Đánh giá m c đ nh hứ ộ ả ưởng (t c th i ho c ứ ờ ặ lâu dài) c a các m i nguyủ ố c khi xu t hi n.ơ ấ ệ
3. C c Qu n lý Dụ ả ược ch u trách nhi m t ch c đánh giá nguy c đ i v iị ệ ổ ứ ơ ố ớ s c kh e c a thu c vi ph m và l y ý ki n chuyên gia trong trứ ỏ ủ ố ạ ấ ế ường h p c nợ ầ thi t, tr trế ừ ường h p quy đ nh t i đi m a, kho n 1 Đi u này. ợ ị ạ ể ả ề
Đi u ề 17. Hình th c thông báo thu h i, pứ ồ h m vi thu h i và th i gianạ ồ ờ thu h i thu cồ ố
1. Căn c k t qu đánh giá nguy c đ i v i s c kh e c a thu c vi ph mứ ế ả ơ ố ớ ứ ỏ ủ ố ạ và các quy đ nh v m c đ vi ph m c a thu c theo quy đ nh t i kho n 2 Đi uị ề ứ ộ ạ ủ ố ị ạ ả ề 63 Lu t Dậ ược, C c Qu n lý Dụ ả ược xác đ nh m c đ vi ph m c a thu c và raị ứ ộ ạ ủ ố quy t đ nh thu h i thu c vi ph m. ế ị ồ ố ạ
2. Hình th c thông báo thu h i:ứ ồ
a) Quy t đ nh thu h i thu c c a B Y t ho c c a c s kinh doanhế ị ồ ố ủ ộ ế ặ ủ ơ ở được thông báo dưới các hình th c th tín, fax, email, đi n tho i ho c cácứ ư ệ ạ ặ phương ti n thông tin đ i chúng.ệ ạ
b) Đ i v i trố ớ ường h p thu h i thu c vi ph m m c đ 1, thông tin vợ ồ ố ạ ở ứ ộ ề thu c b thu h i ph i đố ị ồ ả ược công b trên c ng thông tin đi n t c a B Y t ,ố ổ ệ ử ủ ộ ế C c Qu n lý Dụ ả ược - B Y t , Đài truy n hình Vi t Nam và Đài ti ng nói Vi tộ ế ề ệ ế ệ Nam;
c) Đ i v i trố ớ ường h p thu h i thu c vi ph m m c đ 2, thông tin vợ ồ ố ạ ở ứ ộ ề thu c b thu h i ph i đố ị ồ ả ược công b trên c ng thông tin đi n t c a B Y t ,ố ổ ệ ử ủ ộ ế C c Qu n lý Dụ ả ược - B Y t ;ộ ế
3. Th i gian ra quy t đ nh thu h i, ph m vi thu h i và th i gian thu h iờ ế ị ồ ạ ồ ờ ồ theo quy đ nh t i Đi u 65 và kho n 3 Đi u 63 Lu t Dị ạ ề ả ề ậ ược.
Đi u 18. Trách nhi m thu h i thu c ề ệ ồ ố
1. Trách nhi m thu h i thu c vi ph m c a c s s n xu t, kinh doanh,ệ ồ ố ạ ủ ơ ở ả ấ c s khám ch a b nh và ngơ ở ữ ệ ườ ử ụi s d ng được quy đ nh t i kho n 1, 2, 3, 4ị ạ ả Đi u 62 Lu t Dề ậ ược.
2. Trách nhi m c a C c Qu n lý Dệ ủ ụ ả ược
a) Ti p nh n thông tin, x lý và đánh giá nguy c đ i v i s c kh e, xácế ậ ử ơ ố ớ ứ ỏ đ nh m c đ vi ph m v ch t lị ứ ộ ạ ề ấ ượng, an toàn, hi u qu ra quy t đ nh đình chệ ả ế ị ỉ l u hành và thu h i thu c;ư ồ ố
b) Rà soát báo cáo đánh giá và tr l i v đ xu t t nguy n thu h i, đả ờ ề ề ấ ự ệ ồ ề xu t x lý kh c ph c, tái ch thu c b thu h i c a c s s n xu t, kinh doanh;ấ ử ắ ụ ế ố ị ồ ủ ơ ở ả ấ c) Ph i h p v i các đ n v liên quan (Thanh tra B Y t ), S Y t cácố ợ ớ ơ ị ộ ế ở ế t nh, thành ph tr c thu c Trung ỉ ố ự ộ ương, Y t các ngành) ki m tra, giám sátế ể vi c t ch c và th c hi n thu h i thu c; x lý c s vi ph m theo quy đ nhệ ổ ứ ự ệ ồ ố ử ơ ở ạ ị c a pháp lu t;ủ ậ
d) Công b thông tin v thu c b thu h i trên c ng thông tin đi n tố ề ố ị ồ ổ ệ ử c a B Y t đ i v i trủ ộ ế ố ớ ường h p ợ thu h i thu c vi ph m m c đ 1 ho c m cồ ố ạ ở ứ ộ ặ ứ đ 2 sau khi có quy t đ nh thu h i thu cộ ế ị ồ ố . Ph i h p v i ố ợ ớ Đài truy n hình Vi tề ệ Nam, Đài ti ng nói Vi t Nam công b thông tin v thu h i thu c vi ph m ế ệ ố ề ồ ố ạ ở m c đ 1.ứ ộ
đ) Có văn b n hả ướng d n chi ti t v quy trình x lý, thu h i thu c, đánhẫ ế ề ử ồ ố giá hi u qu th c hi n thông báo thu h i thu c c a các c s s n xu t, kinhệ ả ự ệ ồ ố ủ ơ ở ả ấ doanh dược.
3. S Y t t nh, thành ph tr c thu c Trung ở ế ỉ ố ự ộ ương:
a) T ch c thông báo, ph bi n cho các c s s n xu t, kinh doanhổ ứ ổ ế ơ ở ả ấ dược, c s khám ch a b nh trên đ a bàn v các thông tin thu h i thu c.ơ ở ữ ệ ị ề ồ ố
b) T ch c giám sát vi c thu h i thu c trên đ a bàn; x lý, x ph t đ nổ ứ ệ ồ ố ị ử ử ạ ơ v vi ph m các quy đ nh v thu h i thu c theo th m quy n.ị ạ ị ề ồ ố ẩ ề
c) Tham gia ki m tra, giám sát đánh giá hi u qu thu h i thu c c a cácể ệ ả ồ ố ủ đ n v trên đ a bàn theo ý ki n c a B Y t . Báo cáo v B Y t v các trơ ị ị ế ủ ộ ế ề ộ ế ề ường h p phát hi n c s s n xu t, c s nh p kh u, y thác nh p kh u thu cợ ệ ơ ở ả ấ ơ ở ậ ẩ ủ ậ ẩ ố không th c hi n ho c th c hi n không đ y đ y vi c thu h i thu c.ự ệ ặ ự ệ ầ ầ ệ ồ ố
Đi u 19.ề X lý thu c b thu h iử ố ị ồ 1. X lý thu c b thu h i:ử ố ị ồ
a) Thu c b thu h i do vi ph m m c đ 1 ho c m c đ 2, các thu cố ị ồ ạ ứ ộ ặ ứ ộ ố thu c trộ ường h p quy đ nh t i kho n ợ ị ạ ả 7, 9, 10, 11, 13, 14 Đi u 1ề 4 và m uẫ thu c l u khi h t th i gian l u đ u ph i h y bố ư ế ờ ư ề ả ủ ỏ;
b) Thu c b thu h i do vi ph m m c đ 3 và thu c trố ị ồ ạ ứ ộ ộ ường h p quy đ nhợ ị t i kho n 3 Đi u 1ạ ả ề 4 được phép kh c ph c và tái s d ng;ắ ụ ử ụ
c) Thu c b thu h i do vi ph m m c đ 3 đố ị ồ ạ ứ ộ ược phép tái ch , ho c táiế ặ xu t đ tái ch , ho c chuy n đ i m c đích s d ng không dùng cho ngấ ể ế ặ ể ổ ụ ử ụ ười, ho c b tiêu h y trong trặ ị ủ ường h p c s s n xu t/c s ch u trách nhi m thuợ ơ ở ả ấ ơ ở ị ệ h i không th c hi n ho c không th th c hi n vi c kh c ph c, tái ch , táiồ ự ệ ặ ể ự ệ ệ ắ ụ ế xu t ho c chuy n đ i m c đích s d ng.ấ ặ ể ổ ụ ử ụ
2. Kh c ph c, tái ch , tái xu t thu c b thu h i:ắ ụ ế ấ ố ị ồ
a) C s có thu c b thu h i mu n kh c ph c, tái ch ho c tái xu t ph iơ ở ố ị ồ ố ắ ụ ế ặ ấ ả làm có văn b n đ ngh kèm theo bi n pháp kh c ph c ho c quy trình tái chả ề ị ệ ắ ụ ặ ế g i B Y t ; ử ộ ế
b) Trong th i h n 03 tháng, k t khi nh n đờ ạ ể ừ ậ ược đ ngh c a c s , Bề ị ủ ơ ở ộ Y t có ý ki n tr l i b ng văn b n v đ ngh c a c s ; trế ế ả ờ ằ ả ề ề ị ủ ơ ở ường h p khôngợ đ ng ý ph i nêu rõ lý do;ồ ả
c) Vi c kh c ph c, tái ch thu c b thu h i ch đệ ắ ụ ế ố ị ồ ỉ ược th c hi n sau khiự ệ có ý ki n đ ng ý b ng văn b n c a B Y t .ế ồ ằ ả ủ ộ ế
3. H y thu c:ủ ố
a) Th trủ ưởng c s có thu c c n h y ra quy t đ nh thành l p H iơ ở ố ầ ủ ế ị ậ ộ đ ng h y thu c. H i đ ng có ít nh t là 03 ngồ ủ ố ộ ồ ấ ười, trong đó ph i có cán b phả ộ ụ trách đ n v và dơ ị ược sỹ ch u trách nhi m chuyên môn.ị ệ
b) Vi c h y thu c ph i b o đ m an toàn lâu dài cho ngệ ủ ố ả ả ả ười, súc v t vàậ tránh ô nhi m môi trễ ường theo các quy đ nh c a pháp lu t v b o v môiị ủ ậ ề ả ệ trường.
c) C s kinh doanh dơ ở ược có thu c vi ph m ph i ch u trách nhi m vố ạ ả ị ệ ề kinh phí h y thu c.ủ ố
d) Vi c h y thu c gây nghi n, thu c hệ ủ ố ệ ố ướng tâm th n, ti n ch t dùngầ ề ấ làm thu c, thu c phóng x ph i theo đúng các quy đ nh v h y thu c trongố ố ạ ả ị ề ủ ố hướng d n các ho t đ ng liên quan đ n thu c gây nghi n; thu c hẫ ạ ộ ế ố ệ ố ướng tâm th n và ti n ch t dùng làm thu c; thu c phóng x ;ầ ề ấ ố ố ạ
đ) C s h y thu c xong ph i báo cáo kèm theo biên b n h y thu c t iơ ở ủ ố ả ả ủ ố ớ c quan qu n lý tr c ti p theo bi u m u t i Ph l c III.ơ ả ự ế ể ẫ ạ ụ ụ
Chương V
QU N LÝ, KI M TRA CH T LẢ Ể Ấ ƯỢNG V C XIN VÀ SINH PH MẮ Ẩ
Đi u 20.ề Quy đ nh chungị
T t c các c quan, t ch c, cá nhân, doanh nghi p tham gia vào cácấ ả ơ ổ ứ ệ ho t đ ng qu n lý nhà nạ ộ ả ước, s n xu t, kinh doanh, s d ng v c xin và sinhả ấ ử ụ ắ ph m ph i tuân th các quy đ nh v qu n lý, ki m tra, s n xu t, kinh doanhẩ ả ủ ị ề ả ể ả ấ thu c t i Thông t này và các quy đ nh khác c a pháp lu t có liên quan.ố ạ ư ị ủ ậ
Đi u 21.ề Quy đ nh v vi c ki m đ nh ch t lị ề ệ ể ị ấ ượng v c xin, sinhắ ph m là huy t thanh ch a kháng th dùng đ phòng b nh, ch a b nhẩ ế ứ ể ể ệ ữ ệ cho người
1. B Y t giao cho Vi n Ki m đ nh Qu c gia v c xin và sinh ph m y tộ ế ệ ể ị ố ắ ẩ ế ch u trách nhi m ki m đ nh, đánh giá ch t lị ệ ể ị ấ ượng, đ an toàn, hi u qu và c pộ ệ ả ấ gi y phép xu t xấ ấ ưởng, đ a ra l u hành, s d ng cho v c xin và sinh ph m làư ư ử ụ ắ ẩ huy t thanh ch a kháng th dùng đ phòng b nh, ch a b nh cho ngế ứ ể ể ệ ữ ệ ười.
2. C s s n xu t, kinh doanh v c xin và sinh ph m ph i g i m u và hơ ở ả ấ ắ ẩ ả ử ẫ ồ s s n xu t v c xin, sinh ph m là huy t thanh ch a kháng th dùng đ phòngơ ả ấ ắ ẩ ế ứ ể ể b nh, ch a b nh cho ngệ ữ ệ ười đ n Vi n Ki m đ nh Qu c gia v c xin và sinhế ệ ể ị ố ắ ph m y t đ ki m đ nh, đánh giá trẩ ế ể ể ị ước khi xu t xấ ưởng, đ a ra l u hành, sư ư ử d ng. Th t c và h s g i m u ki m đ nh đụ ủ ụ ồ ơ ử ẫ ể ị ược quy đ nh t i Đi u 22 c aị ạ ề ủ Thông t này.ư
C s s n xu t, nh p kh u v c xin và sinh ph m ch đơ ở ả ấ ậ ẩ ắ ẩ ỉ ược phép xu tấ xưởng, đ a ra l u hành, s d ng lô v c xin, sinh ph m y t là huy t thanhư ư ử ụ ắ ẩ ế ế ch a kháng th dùng đ phòng b nh, ch a b nh cho ngứ ể ể ệ ữ ệ ười sau khi có gi yấ phép xu t xấ ưởng do Vi n Ki m đ nh Qu c gia v c xin và sinh ph m y t c p,ệ ể ị ố ắ ẩ ế ấ xác nh n lô v c xin, sinh ph m y t đ t tiêu chu n ch t lậ ắ ẩ ế ạ ẩ ấ ượng, b o đ m anả ả toàn, hi u l c.ệ ự
Đi u 22.ề Th t c và h s g i m u ki m đ nh đánh giá ch tủ ụ ồ ơ ử ẫ ể ị ấ lượng, an toàn, hi u l c đ i v i v c xin và sinh ph m là huy t thanhệ ự ố ớ ắ ẩ ế ch a kháng th dùng đ phòng b nh, ch a b nh cho ngứ ể ể ệ ữ ệ ười
1. Đ i v i v c xin và sinh ph m là huy t thanh ch a kháng th dùng đố ớ ắ ẩ ế ứ ể ể phòng b nh, ch a b nh cho ngệ ữ ệ ườ ải s n xu t trong nấ ước: C s s n xu t ph iơ ở ả ấ ả g i h s s n xu t và m u c a lô s n ph m (thành ph m, bán thành ph m)ử ồ ơ ả ấ ẫ ủ ả ẩ ẩ ẩ t i Vi n Ki m đ nh Qu c gia v c xin và sinh ph m y t bao g m:ớ ệ ể ị ố ắ ẩ ế ồ
a) Phi u g i m u ki m đ nh;ế ử ẫ ể ị
b) M u v c xin, sinh ph m đ ki m đ nh (s lẫ ắ ẩ ể ể ị ố ượng m u theo quy đ nhẫ ị cho t ng lo i v c xin, sinh ph m);ừ ạ ắ ẩ
c) H s tóm t t s n xu t và ki m tra ch t lồ ơ ắ ả ấ ể ấ ượng c a lô v c xin, sinhủ ắ ph m (b n sao có đóng d u xác nh n c a nhà s n xu t);ẩ ả ấ ậ ủ ả ấ
d) Phi u ki m nghi m c a lô s n xu t.ế ể ệ ủ ả ấ
2. Đ i v i v c xin và sinh ph m là huy t thanh ch a kháng th dùng đố ớ ắ ẩ ế ứ ể ể phòng b nh, ch a b nh cho ngệ ữ ệ ười nh p kh u: C s nh p kh u ph i g i hậ ẩ ơ ở ậ ẩ ả ử ồ s s n xu t và m u c a lô s n ph m t i Vi n Ki m đ nh Qu c gia v c xin vàơ ả ấ ẫ ủ ả ẩ ớ ệ ể ị ố ắ sinh ph m y t bao g m:ẩ ế ồ
a) Phi u g i m u ki m đ nh;ế ử ẫ ể ị
b) M u v c xin, sinh ph m ki m đ nh (s lẫ ắ ẩ ể ị ố ượng m u theo quy đ nh choẫ ị t ng lo i v c xin, sinh ph m y t );ừ ạ ắ ẩ ế
c) H s tóm t t s n xu t và ki m tra ch t lồ ơ ắ ả ấ ể ấ ượng c a lô v c xin, sinhủ ắ ph m nh p kh u (b n sao có đóng d u xác nh n c a nhà s n xu t);ẩ ậ ẩ ả ấ ậ ủ ả ấ
d) Gi y phép xu t xấ ấ ưởng c a c quan có th m quy n nủ ơ ẩ ề ướ ở ạc s t i ho cặ c quan tơ ương đương khác kèm theo đ i v i lô s n ph m nh p kh u (b nố ớ ả ẩ ậ ẩ ả sao có đóng d u xác nh n c a Giám đ c doanh nghi p nh p kh u);ấ ậ ủ ố ệ ậ ẩ
e) B ng ch ng b o đ m v đi u ki n b o qu n (dây chuy n l nh)ằ ứ ả ả ề ề ệ ả ả ề ạ trong quá trình v n chuy n lô hàng nh p kh u.ậ ể ậ ẩ
Chương VI
H TH NG KI M NGHI M THU C VÀ HO T Đ NG KI M NGHI MỆ Ố Ể Ệ Ố Ạ Ộ Ể Ệ THU CỐ
Đi u 23.ề H th ng ki m nghi m thu cệ ố ể ệ ố 1. C s ki m nghi m c a Nhà nơ ở ể ệ ủ ướ ềc v thu c ố
a) Trung Ở ương: Vi n ki m nghi m thu c Trung ệ ể ệ ố ương, Vi n Ki mệ ể nghi m thu c Thành ph H Chí Minh, Vi n Ki m đ nh Qu c gia v c xin vàệ ố ố ồ ệ ể ị ố ắ sinh ph m y t và các Trung tâm Ki m nghi m thu c khu v c.ẩ ế ể ệ ố ự
b) đ a phỞ ị ương: Trung tâm ki m nghi m thu c các t nh, thành phể ệ ố ỉ ố tr c thu c Trung ự ộ ương.
2. Phòng ki m nghi m thu c c a các c s kinh doanh dể ệ ố ủ ơ ở ược.
3. C s kinh doanh d ch v ki m nghi m thu c: các doanh nghi p đ cơ ở ị ụ ể ệ ố ệ ộ l p làm d ch v ki m nghi m thu c, nguyên li u làm thu c. ậ ị ụ ể ệ ố ệ ố
Đi u 24.ề B o đ m ch t lả ả ấ ượng t i các c s ki m nghi m thu cạ ơ ở ể ệ ố a) Các c s ki m nghi m thu c Nhà nơ ở ể ệ ố ước tùy theo quy mô ho t đ ngạ ộ ph i tuân th tiêu chu n “Th c hành t t phòng thí nghi m” và/ho c các hả ủ ẩ ự ố ệ ặ ệ th ng qu n lý ch t lố ả ấ ượng thích h p khác (ví d : ISO/IEC 17025...) nh m b oợ ụ ằ ả đ m tính chính xác c a k t qu ki m nghi m, phân tích m u thu cả ủ ế ả ể ệ ẫ ố , nguyên li u làm thu cệ ố .
b) Phòng ki m nghi m thu c c a c s kinh doanh dể ệ ố ủ ơ ở ược ph i tuân thả ủ tiêu chu n Th c hành t t phòng thí nghi m.ẩ ự ố ệ
c) C s kinh doanh làm d ch v ki m nghi m thu c ph i đáp ng tiêuơ ở ị ụ ể ệ ố ả ứ chu n Th c hành t t phòng thí nghi m.ẩ ự ố ệ
Đi u 25.ề Ho t đ ng c a c s ki m nghi m thu cạ ộ ủ ơ ở ể ệ ố
1. C s ki m nghi m c a Nhà nơ ở ể ệ ủ ướ ềc v thu c Trung ố ở ương th c hi n:ự ệ a) Th c hi n vi c phân tích, ki m nghi m m u thu c, nguyên li u làmự ệ ệ ể ệ ẫ ố ệ thu c đ ph c v cho công tác ki m tra, ki m soát ch t lố ể ụ ụ ể ể ấ ượng thu c s nố ả xu t, nh p kh u, l u hành, s d ng trên lãnh th Vi t Nam theo s phânấ ậ ẩ ư ử ụ ổ ệ ự công c a B trủ ộ ưởng B Y t . ộ ế
b) Th m đ nh tiêu chu n ch t lẩ ị ẩ ấ ượng thu c, nguyên li u làm thu c vàố ệ ố các s n ph m khác theo yêu c u c a B Y t .ả ẩ ầ ủ ộ ế
c) Nghiên c u khoa h c, ch đ o chuyên môn kỹ thu t cho các c sứ ọ ỉ ạ ậ ơ ở ki m nghi m c a Nhà nể ệ ủ ước v thu c đ a phề ố ở ị ương.
d) Đào t o và đào t o l i cán b ki m nghi m v chuyên môn kỹ thu tạ ạ ạ ộ ể ệ ề ậ ki m nghi m.ể ệ
đ) Th c hi n d ch v ki m nghi m.ự ệ ị ụ ể ệ
e) Đ xu t v i B trề ấ ớ ộ ưởng B Y t các bi n pháp kỹ thu t đ qu n lýộ ế ệ ậ ể ả ch t lấ ượng thu c, nguyên li u làm thu c phù h p v i đi u ki n phát tri nố ệ ố ợ ớ ề ệ ể kinh t - xã h i c a đ t nế ộ ủ ấ ước.
g) Các ho t đ ng khác theo quy đ nh c a pháp lu t có liên quan.ạ ộ ị ủ ậ
2. C s ki m nghi m c a Nhà nơ ở ể ệ ủ ướ ềc v thu c đ a phố ở ị ương th c hi n:ự ệ a) Th c hi n vi c phân tích, ki m nghi m m u thu c, nguyên li u làmự ệ ệ ể ệ ẫ ố ệ thu c đ ph c v cho công tác ki m tra, ki m soát ch t lố ể ụ ụ ể ể ấ ượng thu c s nố ả xu t, nh p kh u, l u hành và s d ng trong ph m vi đ a bàn t nh, thành phấ ậ ẩ ư ử ụ ạ ị ỉ ố tr c thu c Trung ự ộ ương.
b) Th m đ nh tiêu chu n ch t lẩ ị ẩ ấ ượng đ i v i thu c t dố ớ ố ừ ược li u, thu cệ ố thu c Danh m c thu c s n xu t trong nộ ụ ố ả ấ ước n p h s đăng ký t i S Y tộ ồ ơ ạ ở ế theo hướng d n vi c đăng ký thu c hi n hành.ẫ ệ ố ệ
c) Th c hi n d ch v ki m nghi m.ự ệ ị ụ ể ệ
d) Các ho t đ ng khác theo quy đ nh c a pháp lu t có liên quan.ạ ộ ị ủ ậ 3. Phòng ki m nghi m thu c c a c s s n xu t, kinh doanh:ể ệ ố ủ ơ ở ả ấ
a) Phòng ki m nghi m thu c c a c s s n xu t, kinh doanh là bể ệ ố ủ ơ ở ả ấ ộ ph n ki m nghi m, t ki m tra ch t lậ ể ệ ự ể ấ ượng thu c c a c s , ch u trách nhi mố ủ ơ ở ị ệ v ho t đ ng ki m tra ch t lề ạ ộ ể ấ ượng thu c t i c s ;ố ạ ơ ở
b) Th c hi n vi c l y m u và phân tích, ki m nghi m xác đ nh ch tự ệ ệ ấ ẫ ể ệ ị ấ lượng nguyên li u, bao bì làm thu c, bán thành ph m trong quá trình s nệ ố ẩ ả xu t, thu c thành ph m và các tham gia vào các ho t đ ng liên quan đ nấ ố ẩ ạ ộ ế đánh giá, ki m soát đi u ki n b o đ m ch t lể ề ệ ả ả ấ ượng thu c khác theo quy đ nhố ị c a c s .ủ ơ ở
c) S lố ượng m u, trình t và thao tác l y m u thu c, nguyên li u làmẫ ự ấ ẫ ố ệ thu c đ ki m tra ch t lố ể ể ấ ượng theo quy đ nh t i Ph l c V ban hành kèm theoị ạ ụ ụ Thông t này.ư
4. C s kinh doanh d ch v ki m nghi m thu c:ơ ở ị ụ ể ệ ố
a) Th c hi n các ho t đ ng theo quy đ nh t i kho n 1 Đi u 42 vàự ệ ạ ộ ị ạ ả ề kho n 1 Đi u 51 Lu t Dả ề ậ ược.
b) Th c hi n các ho t đ ng phân tích, ki m nghi m và ch ng nh n k tự ệ ạ ộ ể ệ ứ ậ ế qu phân tích, ki m nghi m đ i v i nguyên li u làm thu c, bán thành ph mả ể ệ ố ớ ệ ố ẩ và thành ph m thu c cho các c s kinh doanh dẩ ố ơ ở ược, nguyên li u làm thu c.ệ ố
c) Trường h p c s kinh doanh d ch v ki m nghi m thu c tham giaợ ơ ở ị ụ ể ệ ố vào ho t đ ng phân tích, ki m nghi m thu c ph c v cho công tác qu n lý,ạ ộ ể ệ ố ụ ụ ả
ki m tra nhà nể ước v ch t lề ấ ượng thu c, c s ph i làm các th t c đăng kýố ơ ở ả ủ ụ lĩnh v c ho t đ ng đánh giá s phù h p v i B Y t và B Khoa h c và Côngự ạ ộ ự ợ ớ ộ ế ộ ọ ngh theo quy đ nh t i Thông t 08/2009/TT-BKHCN ngày 08/4/2009 c aệ ị ạ ư ủ B Khoa h c Công ngh hộ ọ ệ ướng d n v yêu c u, trình t , th t c đăng ký lĩnhẫ ề ầ ự ủ ụ v c đánh giá s phù h p và các quy đ nh có liên quan.ự ự ợ ị
Đi u 26.ề Quy đ nh v áp d ng tiêu chu n ch t lị ề ụ ẩ ấ ượng trong ki mể nghi m thu cệ ố
1. Vi c ki m nghi m thu c ph i ti n hành theo đúng tiêu chu n ch tệ ể ệ ố ả ế ẩ ấ lượng thu c, nguyên li u làm thu c c a c s s n xu t, c s nh p kh u đãố ệ ố ủ ơ ở ả ấ ơ ở ậ ẩ đăng ký, xin phép l u hành và đư ược B Y t (C c Qu n lý Dộ ế ụ ả ược) ch p nh n.ấ ậ
2. Trường h p có nghi ng v thành ph n ho c ch t lợ ờ ề ầ ặ ấ ượng thu c, c số ơ ở ki m nghi m c a Nhà nể ệ ủ ước v thu c đề ố ược áp d ng các phụ ương pháp khác v i các phớ ương pháp trong tiêu chu n đã đăng ký đ ki m tra và đ a ra k tẩ ể ể ư ế qu ki m nghi m ch t lả ể ệ ấ ượng thu c. Trong trố ường h p này, c s ki mợ ơ ở ể nghi m ph i th c hi n th m đ nh ho c ki m tra tính phù h p c a phệ ả ự ệ ẩ ị ặ ể ợ ủ ương pháp ki m nghi m để ệ ược s d ng trên m u thu c, nguyên li u làm thu cử ụ ẫ ố ệ ố được ki m nghi m.ể ệ
3. Ngườ ứi đ ng đ u các c s ki m nghi m thu c ph i ch u trách nhi mầ ơ ở ể ệ ố ả ị ệ v k t qu ki m nghi m thu c c a c s mình trề ế ả ể ệ ố ủ ơ ở ước pháp lu t.ậ
Đi u 27ề . Quy đ nh vi c tr l i k t qu ki m nghi m, l u m u vàị ệ ả ờ ế ả ể ệ ư ẫ h s tài li u liên quanồ ơ ệ
1. Th i h n tr l i k t qu phân tích ki m nghi m m u thu c, nguyênờ ạ ả ờ ế ả ể ệ ẫ ố li u làm thu c:ệ ố
a) Đ i v i m u thu c l y đ ki m tra ch t lố ớ ẫ ố ấ ể ể ấ ượng c a c quan qu n lý,ủ ơ ả c quan c quan ki m tra ch t lơ ơ ể ấ ượng: Th i h n tr l i k t qu phân tích,ờ ạ ả ờ ế ả ki m nghi m t i đa là 30 ngày làm vi c, k t ngày c s ki m nghi m nh nể ệ ố ệ ể ừ ơ ở ể ệ ậ được m u thu c. Trong vòng 02 ngày, k t khi ban hành phi u phân tích,ẫ ố ể ừ ế ki m nghi m (Ph l c 2), c s ki m nghi m thu c ph i thông báo k t quể ệ ụ ụ ơ ở ể ệ ố ả ế ả phân tích, ki m nghi m t i c quan qu n lý, c quan ki m tra ch t lể ệ ớ ơ ả ơ ể ấ ượng thu c và t i c s s n xu t, kinh doanh dố ớ ơ ở ả ấ ược đượ ấc l y m u. ẫ
- Phi u phân tích ho c phi u ki m nghi m ph i đế ặ ế ể ệ ả ược làm thành ít nh tấ 03 b n: 01 b n l u t i c s ki m nghi m, 01 b n g i t i c quan ki m traả ả ư ạ ơ ở ể ệ ả ử ớ ơ ể ch t lấ ượng thu c và 01 b n g i t i c s s n xu t, kinh doanh dố ả ử ớ ơ ở ả ấ ược đượ ấc l y m u.ẫ
- Đ i v i các trố ớ ường h p c n th m đ nh ho c th m đ nh l i tiêu chu nợ ầ ẩ ị ặ ẩ ị ạ ẩ ch t lấ ượng ho c đánh giá l i k t qu ki m nghi m; thi u thi t b máy móc,ặ ạ ế ả ể ệ ế ế ị hóa ch t, thu c th , ch t chu n; có nghi ng v thành ph n và ch t lấ ố ử ấ ẩ ờ ề ầ ấ ượng
thu c ph i áp d ng phố ả ụ ương pháp ki m nghi m khác v i phể ệ ớ ương pháp ghi trong tiêu chu n ch t lẩ ấ ượng đã đăng ký..., th i h n tr l i k t qu phân tích,ờ ạ ả ờ ế ả ki m nghi m có th kéo dài h n. C s ki m nghi m ph i có gi i trình v cácể ệ ể ơ ơ ở ể ệ ả ả ề trường h p này.ợ
b) Đ i v i m u thu c do các t ch c, cá nhân g i t i đ phân tích, ki mố ớ ẫ ố ổ ứ ử ớ ể ể nghi m ho c th m đ nh tiêu chu n ch t lệ ặ ẩ ị ẩ ấ ượng thu c, nguyên li u làm thu c:ố ệ ố th i gian tr l i k t qu phân tích, ki m nghi m theo th a thu n c a các bên,ờ ả ờ ế ả ể ệ ỏ ậ ủ ho c do quy đ nh n i b c a c s s n xu t, kinh doanh.ặ ị ộ ộ ủ ơ ở ả ấ
2. L u m u thu cư ẫ ố , nguyên li u làm thu c:ệ ố
a) Các thu c, nguyên li u làm thu c sau khi ki m tra ch t lố ệ ố ể ấ ượng và đã được k t lu n ch t lế ậ ấ ượng ph i đả ượ ưc l u m u. M u thu c, ẫ ẫ ố nguyên li u làmệ thu c ố l u ph i đư ả ược niêm phong và b o qu n trong đi u ki n phù h p ghiả ả ề ệ ợ trên nhãn.
b) Th i gian l u m u:ờ ư ẫ
- Đ i v i các c s s n xu t, xu t kh u, nh p kh u thu c, m u thu cố ớ ơ ở ả ấ ấ ẩ ậ ẩ ố ẫ ố thành ph m ph i đẩ ả ượ ưc l u ít nh t 12 tháng sau khi h t h n dùng c a thu c;ấ ế ạ ủ ố
- Đ i v i nguyên li u là ho t ch t dùng cho s n xu t thu c, c s s nố ớ ệ ạ ấ ả ấ ố ơ ở ả xu t ph i l u m u nguyên li u ít nh t 12 tháng sau khi h t h n dùng c aấ ả ư ẫ ệ ấ ế ạ ủ thành ph m s n xu t t nguyên li u đó;ẩ ả ấ ừ ệ
- Đ i v i các c s ki m nghi m thu c, th i gian l u m u không đố ớ ơ ở ể ệ ố ờ ư ẫ ược dưới hai năm (24 tháng), k t ngày l y m u ho c c s g i m u t i ho c 12ể ừ ấ ẫ ặ ơ ở ử ẫ ớ ặ tháng sau khi h t h n dùng c a thu c;ế ạ ủ ố
- Đ i v i c quan nh n m u dùng đ đăng ký thu c, sau khi thu c đố ớ ơ ậ ẫ ể ố ố ược c p s đăng ký ph i l u m u không dấ ố ả ư ẫ ưới 06 tháng k t ngày c p s đăng ký.ể ừ ấ ố
3. L u h s , tài li u:ư ồ ơ ệ
a) H s , tài li u liên quan đ n công tác ki m tra ch t lồ ơ ệ ế ể ấ ượng thu c đ uố ề ph i l u gi theo quy đ nh;ả ư ữ ị
b) H s , tài li u liên quan đ n thu c gây nghi n, thu c hồ ơ ệ ế ố ệ ố ướng tâm th n, ti n ch t dùng làm thu c và thu c phóng x : th i gian l u tr ít nh t làầ ề ấ ố ố ạ ờ ư ữ ấ 02 năm sau khi h t h n dùng c a thu c;ế ạ ủ ố
c) H s , tài li u khi h t th i gian l u tr đồ ơ ệ ế ờ ư ữ ược x lý theo các quy đ nhử ị hi n hành.ệ
Chương VII
KI M TRA, THANH TRA NHÀ NỂ ƯỚC V CH T LỀ Ấ ƯỢNG THU CỐ
