Phụ lục I
MẪU TRÌNH BÀY TIÊU CHUẨN CƠ SỞ
(Ban hành kèm theo Thông tư số /2017/TT-BYT ngày /2017 của Bộ Y tế)
Tên cơ quan quản lý Tên cơ sở
TIÊU CHUẨN CƠ SỞ Tên sản phẩm Số tiêu chuẩn
Tên cơ quan quản lý Tên cơ sở
Tên sản phẩm Dạng thuốc, hàm lượng,
nồng độ
Số TC:
Có hiệu lực từ:
Ban hành theo quyết định số....ngày....tháng....năm...
1. Yêu cầu kỹ thuật 1.1. Công thức điều chế:
Ghi rõ tên từng nguyên liệu, phụ liệu, số lượng sử dụng trong công thức.
1.2. Nguyên liệu, phụ liệu:
Ghi rõ tài liệu tiêu chuẩn chất lượng từng nguyên liệu, phụ liệu.
1.3. Yêu cầu chất lượng:
Ghi rõ từng chỉ tiêu chất lượng, các yêu cầu đối với từng chỉ tiêu.
2. Phương pháp thử
Nêu rõ phương pháp thử cho từng chỉ tiêu chất lượng: bao gồm mục thuốc thử, thiết bị và cách tiến hành chi tiết.
Trong trường hợp là phương pháp thử chung trong Dược điển, phải ghi rõ tên Dược điển, phương pháp được sử dụng.
3. Đóng gói - Bảo quản - Hạn dùng
....ngày....tháng....năm...
Người đứng đầu đơn vị (ký tên, đóng dấu)
Phụ lục II
(Ban hành kèm theo Thông tư số /2017/TT-BYT ngày /2017 của Bộ Y tế)
Mẫu số 1. Biên b n l y m u thu cả ấ ẫ ố TÊN C QUAN L Y M UƠ Ấ Ẫ
--- C NG HÒA XÃ H I CH NGHĨA VI T NAMỘ Ộ Ủ Ệ Đ c l p - T do - H nh phúcộ ậ ự ạ
---
..., ngày... tháng... năm 20...
BIÊN B NẢ
L Y M U THU C Đ XÁC Đ NH CH T LẤ Ẫ Ố Ể Ị Ấ ƯỢNG
Gi y gi i thi u ho c th thanh tra (ghi rõ s , ngày, tháng năm, tên cấ ớ ệ ặ ẻ ố ơ quan c p): ...ấ
H tên, ch c v , c quan c a nh ng ngọ ứ ụ ơ ủ ữ ười tham gia l y m u:ấ ẫ 1 .………
2 ……….
3 ………
Tên c s đơ ở ượ ấc l y m u:………ẫ Phân lo i c s đạ ơ ở ượ ấc l y m u: ………ẫ
Đ a ch : ………. ……….Đi n tho i:…………..ị ỉ ệ ạ
STT Tên thu c,ố n ng đ ,ồ ộ hàm lượng,
s đăng kýố
Lô SX, ngày SX,
h nạ dùng
Đ n vơ ị đóng gói nh nh tỏ ấ
Số lượng
l yấ
Tên nhà s n xu tả ấ
và đ aị chỉ
Tên nhà nh pậ kh u (n u làẩ ế thu c NK), nhàố
phân ph iố
Nh n xétậ tình tr ng lôạ
thu c trố ước khi l y m uấ ẫ
Đi u ki n b o qu n khi l y m u: ………ề ệ ả ả ấ ẫ
Biên b n này đả ược làm thành 03 b n: 01 b n l u t i c s đả ả ư ạ ơ ở ượ ấc l y m u, 01 b n l u t i c quan ki m nghi m, 01 b n l u t i …… (c quan qu nẫ ả ư ạ ơ ể ệ ả ư ạ ơ ả lý, ki m tra ch t lể ấ ượng).
Ngườ ấi l y m uẫ
(ký và ghi rõ h tên)ọ Đ i di n c s đạ ệ ơ ở ượ ấc l y m uẫ (ký và ghi rõ h tên)ọ
Mẫu số 2. Mẫu phiếu kiểm nghiệm Tên đơn vị chủ quản
Tên cơ sở
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
--- PHI U KI M NGHI MẾ Ể Ệ
Số:
Mẫu để kiểm nghiệm:
Cơ sở sản xuất:
Cơ sở nhập khẩu (đối với thuốc nước ngoài):
Số lô: Ngày sản xuất: Hạn dùng:
Số đăng ký hoặc số giấy phép nhập khẩu:
Nơi lấy mẫu (gửi mẫu):
Người lấy mẫu (gửi mẫu):
Yêu cầu kiểm nghiệm (ghi rõ nội dung, số, ngày, tháng, năm của biên bản lấy mẫu hoặc giấy tờ kèm theo)
Ngày tháng năm nhận mẫu:
Số đăng ký kiểm nghiệm:
Người giao mẫu: Người nhận mẫu:
Tiêu chuẩn áp dụng:
Tình trạng mẫu khi nhận và khi mở niêm phong để kiểm nghiệm:
Chỉ tiêu chất lượng và phương pháp thử
Yêu cầu chất lượng
Kết quả và kết luận 1.
2.
3…
Kết luận:
..., ngày tháng năm ... ...
Người đứng đầu đơn vị (ký tên, đóng dấu)
Mẫu số 3. Mẫu phiếu phân tích Tên đơn vị chủ quản
Tên cơ sở
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
--- PHI U Ế PHÂN TÍCH
Số:
Mẫu để phân tích:
Cơ sở sản xuất:
Cơ sở nhập khẩu (đối với thuốc nước ngoài):
Số lô: Ngày sản xuất: Hạn dùng:
Số đăng ký hoặc số giấy phép nhập khẩu:
Nơi gửi mẫu:
Người gửi mẫu:
Yêu cầu phân tích (ghi rõ nội dung, số, ngày, tháng, năm của biên bản lấy mẫu hoặc giấy tờ kèm theo)
Ngày tháng năm nhận mẫu:
Số đăng ký phân tích:
Người giao mẫu: Người nhận mẫu:
Tiêu chuẩn áp dụng:
Tình trạng mẫu khi nhận và khi mở niêm phong để phân tích:
Chỉ tiêu chất lượng và phương
pháp thử Yêu cầu chất
lượng Kết quả và kết luận 1.
2.
3…
Kết luận:
..., ngày tháng năm ... ...
Người đứng đầu đơn vị (ký tên, đóng dấu)
Phụ lục III
(Ban hành kèm theo Thông tư số /2017/TT-BYT ngày /2017 của Bộ Y tế)
Mẫu số 1. Mẫu Hồ sơ thu hồi thuốc Tên đơn vị chủ quản
Tên cơ sở
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---
... , ngày tháng năm ...
Hồ sơ thu hồi thuốc
Chúng tôi gồm (ghi rõ họ tên, chức vụ từng thành viên):
1/ ...
2/ ...
3/ ...
thuộc ...
được giao nhiệm vụ thu hồi thuốc không đạt chất lượng theo công văn số:...
ngày.... tháng.... năm.... của ...
Đã tiến hành thu hồi tại ... số thuốc sau:
Số TT
Tên thuốc, nồng độ, hàm lượng
Đơn vị Số lượng
thu hồi
Số lô sản xuất
Đơn vị sản xuất
Ghi chú
Đại diện cơ sở nơi thu hồi thuốc
Các thành viên Trưởng bộ phận thu hồi
Mẫu số 2. Mẫu Báo cáo thu hồi thuốc Tên đơn vị chủ quản
Tên cơ sở
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---
... , ngày tháng năm ...
Báo cáo thu hồi thuốc Kính gửi: …
Thực hiện công văn số… ngày... tháng... năm... của .... về việc thu hồi thuốc…, số đăng ký..., s lô s n xu t..., ngày s n xu t..., h n dùng... do ... s n xu t, ... nh p kh uố ả ấ ả ấ ạ ả ấ ậ ẩ (đ i v i thu c nh p kh u), ố ớ ố ậ ẩ … (Tên cơ sở) xin báo cáo kết quả thu hồi thuốc như sau:
1. Thông tin v lô thu c b thu h i:ề ố ị ồ
- Tên thu c, n ng đ hàm lố ồ ộ ượng, s đăng ký, s lô s n xu t, ngày s n xu t,ố ố ả ấ ả ấ h n dùng, c s s n xu t, c s nh p kh u (đ i v i thu c nh p kh u);ạ ơ ở ả ấ ơ ở ậ ẩ ố ớ ố ậ ẩ
- S lố ượng thu c đã s n xu t, s lố ả ấ ố ượng thu c nh p kh u (đ i v i thu c nh pố ậ ẩ ố ớ ố ậ kh u).ẩ
- S lố ượng thu c đ a ra l u hành trên th trố ư ư ị ường.
2. K t qu thu h i thu c:ế ả ồ ố
2.1. K t qu thu h i thu c t các c s kinh doanh thu c:ế ả ồ ố ừ ơ ở ố STT Tên c s kinhơ ở
doanh đã mua thu cố
Đơn vị tính
Số lượng đã mua
Số lượng đưa ra lưu
hành
Số lượng thu hồi
Ghi chú
1 2 3…
Tổng số
2.2. T ng h p k t qu thu h i thu c:ổ ợ ế ả ồ ố - S lố ượng thu c đã thu h i:...ố ồ
3. H s tài li u kèm theo (b n sao có xác nh n c a c s ch u trách nhi m báo cáoồ ơ ệ ả ậ ủ ơ ở ị ệ thu h i):ồ
- B ng ch ng v s lằ ứ ề ố ượng thu c nh p kh u (t khai h i quan), s lố ậ ẩ ờ ả ố ượng thu c đ a ra l u hành trên th trố ư ư ị ường (hóa đ n nh p kho, xu t kho...);ơ ậ ấ
- Thông báo thu h i thu c c a c s ch u trách nhi m báo cáo thu h i;ồ ố ủ ơ ở ị ệ ồ - H s thu h i thu c t các c s kinh doanh đã mua thu c.ồ ơ ồ ố ừ ơ ở ố
N i nh n:ơ ậ - Nh trên;ư - L u:ư …
..., ngày tháng năm ...
Th trủ ưởng đ n vơ ị (ký tên, đóng d u)ấ
Mẫu số 3. Mẫu biên bản huỷ thuốc Tên đơn vị chủ quản
Tên cơ sở
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---
... , ngày …… tháng …… năm ...
Biên bản huỷ thuốc
Thực hiện quyết định số:... ngày...tháng...năm....của...về việc huỷ thuốc không đạt chất lượng, thuốc quá hạn dùng.
Hôm nay, ngày ...tháng....năm... tại (tên địa điểm huỷ thuốc):...
Hội đồng huỷ thuốc được thành lập theo quyết định số .... ngày ... tháng.... năm ...
của ...gồm có:
1...
2...
3...
...
đã chứng kiến và tiến hành huỷ các thuốc sau:
STT Tên thuốc, nồng độ, hàm lượng
Số lô Tên đơn vị sản
xuất
Số lượng thuốc huỷ theo chứng
từ
Số thuốc thực huỷ
Chênh lệch (*)
Ghi chú
((*) Nếu có chênh lệch giữa số thuốc thực huỷ và số lượng thuốc huỷ theo chứng từ thì phải giải trình lý do)
Phương thức huỷ:
...
...
Biên bản huỷ thuốc báo cáo lên ...
Biên bản này lập thành ... bản, mỗi bên giữ 01 bản, gửi báo cáo ... bản Các thành viên tham gia huỷ thuốc
(ký tên, ghi rõ họ tên, chức danh)
Chủ tịch Hội đồng huỷ thuốc (ký tên, ghi rõ họ tên)
Phụ lục IV
MẪU BÁO CÁO VIỆC LẤY MẪU KIỂM TRA CHẤT LƯỢNG THUỐC (Ban hành kèm theo Thông tư số /2017/TT-BYT ngày /2017 của Bộ Y tế) Tên đơn vị chủ quản
Tên cơ sở Số ....
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---
... , ngày …… tháng …… năm ...
BÁO CÁO VIỆC LẤY MẪU KIỂM TRA CHẤT LƯỢNG THUỐC Kính gửi: Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế
Tên và đ a chị ỉ c sơ ở s n xu tả ấ
Tên nước s n xu tả ấ
Tên thu cố (d ngạ bào ch ),ế
HC, HL
SĐK ho cặ GPNK
S lô,ố NSX (n u có),ế
HD
Quy cách đóng gói / Đvt
(đ n vơ ị đóng gói
nhỏ nh t)ấ
S lố ượng nh pậ kh u ẩ (*)
Tên, sđt c sơ ở đăng ký
(*)
Tên, sđt c sơ ở nh pậ kh uẩ
Tên, sđt c s yơ ở ủ thác NK (n u có)ế
(*)
Tên, sđt (các) cơ s phânở ph i c pố ấ
1 (n uế có) (*)
Ngày nh pậ kh u ẩ (*)
Tên, sđt c s l yơ ở ấ
m u vàẫ c sơ ở ki mể nghi mệ
Ngày l yấ m uẫ
Ngày ban hành
PKN
KQ KN (đ t/kgạ
đ t)ạ
(*) C s l y m u & c s ki m nghi m không báo cáo nh ng n i dung này.ơ ở ấ ẫ ơ ở ể ệ ữ ộ
N i nh n:ơ ậ - Nh trên;ư - L u:…ư
..., ngày tháng năm ...
Th trủ ưởng đ n vơ ị (ký tên, đóng d u)ấ
Ph l c Vụ ụ
HƯỚNG D N VI C L Y M U THU C, NGUYÊN LI U LÀM THU C ĐẪ Ệ Ấ Ẫ Ố Ệ Ố Ể XÁC Đ NH CH T LỊ Ấ ƯỢNG
(Ban hành kèm theo Thông t s /2017/TT-BYT ngày /2017ư ố c a B Y t )ủ ộ ế
I. Trình t l y m u và các thao tác l y m uự ấ ẫ ấ ẫ
1. D ng c l y m u thu c, nguyên li u làm thu cụ ụ ấ ẫ ố ệ ố
D ng c l y m u, đ đ ng m u ph i đụ ụ ấ ẫ ồ ự ẫ ả ược làm b ng v t li u tr , s chằ ậ ệ ơ ạ thích h p v i đ c đi m c a t ng lo i m u, đ m b o không làm nh hợ ớ ặ ể ủ ừ ạ ẫ ả ả ả ưởng đ n ch t lế ấ ượng m u, không đ a t p ch t vào m u gây ô nhi m, nhi m chéoẫ ư ạ ấ ẫ ễ ễ đ i v i m u cũng nh ph i đ m b o an toàn cho ngố ớ ẫ ư ả ả ả ườ ấi l y m u (Tham kh oẫ ả Ph l c 2).ụ ụ
2. Lượng m u c n l yẫ ầ ấ
2.1. Lượng m u c n l y đ phân tích và đ l u đẫ ầ ấ ể ể ư ược tính toán tuỳ thu c vào yêu c u ki m tra, tiêu chu n ch t lộ ầ ể ẩ ấ ượng thu c, nguyên li u làmố ệ thu c áp d ng, phố ụ ương pháp th c a m u nh ng ít nh t ph i đ cho ba l nử ủ ẫ ư ấ ả ủ ầ phân tích ho c ph i đ đ th c hi n các phép th đ m b o thu đặ ả ủ ể ự ệ ử ả ả ược k t quế ả chính xác và tin c y. ậ
2.2. Thông thường, m i lô s n xu t đỗ ả ấ ượ ấc l y hai m u (m t m u phânẫ ộ ẫ tích và m t m u l u t i c quan ki m nghi m). Trộ ẫ ư ạ ơ ể ệ ường h p c n thi t, sợ ầ ế ố m u phân tích và m u l u có th nhi u h n hai đ đ g i ki m nghi m vàẫ ẫ ư ể ề ơ ể ủ ử ể ệ l u các c quan, t ch c có liên quan. ư ở ơ ổ ứ
3. Thao tác l y m uấ ẫ
3.1. Nguyên t c l y m u:ắ ấ ẫ
- Tùy theo m c đích ki m tra và theo t ng lo i s n ph m, ngụ ể ừ ạ ả ẩ ườ ấi l y m u quy t đ nh l a ch n phẫ ế ị ự ọ ương pháp l y m u thích h p. ấ ẫ ợ
- Quá trình l y m u ph i đấ ẫ ả ược giám sát và được ghi chép l i đ y đ .ạ ầ ủ T t c các d u hi u không đ ng nh t, h h ng c a thu c và bao bì b o qu nấ ả ấ ệ ồ ấ ư ỏ ủ ố ả ả đ u ph i đề ả ược ghi chép l i.ạ
- Quy trình l y m u ph i đ m b o sao cho có th k p th i phát hi nấ ẫ ả ả ả ể ị ờ ệ tính không đ ng nh t c a thu c trong t ng đ n v l y m u và c a c lôồ ấ ủ ố ừ ơ ị ấ ẫ ủ ả thu c. Các d u hi u không đ ng nh t bao g m s khác nhau v hình d ng,ố ấ ệ ồ ấ ồ ự ề ạ kích thước, ho c màu s c c a các ti u phân ch t r n d ng k t tinh, d ngặ ắ ủ ể ấ ắ ở ạ ế ạ h t ho c d ng b t; l p v m c a các ch t hút có tính hút m; s l ng đ ngạ ặ ạ ộ ớ ỏ ẩ ủ ấ ẩ ự ắ ọ các dược ch t d ng r n trong thu c d ng ch t l ng ho c bán r n; s táchấ ở ạ ắ ố ạ ấ ỏ ặ ắ ự l p c a thu c d ng ch t l ng. ớ ủ ố ạ ấ ỏ
- Không tr n l n, ph i h p các m u độ ẫ ố ợ ẫ ượ ấ ừc l y t các ph n có d u hi uầ ấ ệ
này làm che khu t các d u hi u t p nhi m, hàm lấ ấ ệ ạ ễ ượng th p ho c các v n đấ ặ ấ ề ch t lấ ượng khác. Ph i t o thành m u riêng bi t t các ph n, các bao bì này.ả ạ ẫ ệ ừ ầ
- Đ i v i thành ph m thu c, quy trình l y m u c n tính đ n các phépố ớ ẩ ố ấ ẫ ầ ế th chính th c và phép th b sung đ i v i t ng d ng thu c (ví d : thu cử ứ ử ổ ố ớ ừ ạ ố ụ ố viên nén, ho c thu c tiêm truy n...). Các phép th b sung bao g m các phépặ ố ề ử ổ ồ th đ xác đ nh thu c gi m o, thu c b pha tr n, thu c thêm các ch t khôngử ể ị ố ả ạ ố ị ộ ố ấ được phép.
- Không nên tr n l i thu c đã l y ra kh i bao bì tr c ti p v i thu c cònộ ạ ố ấ ỏ ự ế ớ ố trong bao bì.
3.2. Trình t l y m uự ấ ẫ
- Ki m tra tình tr ng v t lý c a lô hàng: phân tách theo t ng lo i s nể ạ ậ ủ ừ ạ ả ph m và t ng lô s n xu t, m i lô l i tách riêng các thùng hàng có d u hi u bẩ ừ ả ấ ỗ ạ ấ ệ ị h h i, không đ m b o v sinh đ ki m tra, l y m u riêng. Lo i b các đ nư ạ ả ả ệ ể ể ấ ẫ ạ ỏ ơ v bao gói không có nhãn.ị
- T lô s n ph m l y ra các đ n v l y m u, m các bao gói đ l y cácừ ả ẩ ấ ơ ị ấ ẫ ở ể ấ m u ban đ u và làm kín ngay l i các bao gói đã đẫ ầ ạ ượ ấc l y m u. S lẫ ố ượng nguyên li u trong m u ban đ u đệ ẫ ầ ược tính toán đ đ chu n b m u ti p sau.ủ ể ẩ ị ẫ ế
- Tr n đ u các m u ban đ u thành nh ng m u riêng c a t ng đ n vộ ề ẫ ầ ữ ẫ ủ ừ ơ ị l y m u.ấ ẫ
- Tr n đ u các m u riêng thành m t m u chung. ộ ề ẫ ộ ẫ
- T o m u cu i cùng: T m u chung l y ra các ph n b ng nhau t oạ ẫ ố ừ ẫ ấ ầ ằ ạ thành m u cu i cùng g m m u phân tích và m u l u.ẫ ố ồ ẫ ẫ ư
3.3. Các m u phân tích và m u l u ph i đẫ ẫ ư ả ược cho vào đ đ ng, hàn kínồ ự và dán nhãn. Nhãn c a đ đ ng m u ph i ghi rõ tên thu c, tên nhà s n xu t,ủ ồ ự ẫ ả ố ả ấ ký hi u lô s n xu t, h n dùng, s thùng đã l y m u, n i l y m u, s lệ ả ấ ạ ố ấ ẫ ơ ấ ẫ ố ượng m u đã l y (n u m u l y là nguyên li u thu c gây nghi n, hẫ ấ ế ẫ ấ ệ ố ệ ướng th n, ti nầ ề ch t dùng làm thu c và nguyên li u thu c phóng x s lấ ố ệ ố ạ ố ượng c n ph i ghiầ ả b ng ch ), ngày l y m u, các đi u ki n b o qu n phù h p v i biên b n l yằ ữ ấ ẫ ề ệ ả ả ợ ớ ả ấ m u.ẫ
3.4. Sau khi l y m u xong, các thành viên tham gia l y m u ph i niêmấ ẫ ấ ẫ ả phong m u đ đ m b o m u đẫ ể ả ả ẫ ược an toàn trong quá trình v n chuy n t n iậ ể ừ ơ l y m u đ n n i giao m u. Trên niêm phong c a m u ph i ghi rõ ngày thángấ ẫ ế ơ ẫ ủ ẫ ả l y m u và có ít nh t ch ký c a ngấ ẫ ấ ữ ủ ườ ấi l y m u và đ i di n c s đẫ ạ ệ ơ ở ượ ấc l y m u. ẫ
Trong trường h p c n thi t, ph n còn l i sau khi l y m u cũng ph iợ ầ ế ầ ạ ấ ẫ ả niêm phong đ đ phòng s tráo m u thu c, nguyên li u làm thu c.ể ề ự ẫ ố ệ ố
3.5. L p biên b n l y m u: biên b n l y m u ph i ghi rõ s lô, ngày l yậ ả ấ ẫ ả ấ ẫ ả ố ấ m u, đ a đi m l y m u, các đi u ki n b o qu n, ghi chép v b t c nh n xétẫ ị ể ấ ẫ ề ệ ả ả ề ấ ứ ậ nào khác liên quan và nh ng b t thữ ấ ường c a quá trình l y m u, có ít nh t tênủ ấ ẫ ấ và ch ký c a ngữ ủ ườ ấi l y m u và đ i di n c s đẫ ạ ệ ơ ở ượ ấc l y m u. ẫ
Trong trường h p đoàn ki m tra ch t lợ ể ấ ượng ti n hành l y m u thì ph iế ấ ẫ ả có thêm ch ký c a Trữ ủ ưởng đoàn ki m tra.ể
Trong trường h p đ i di n c s đợ ạ ệ ơ ở ượ ấc l y m u không ký biên b n, thìẫ ả biên b n có ch ký c a ngả ữ ủ ườ ấi l y m u và ngẫ ười ch ng ki n. ứ ế
Biên b n ph i làm thành ít nh t ba b n: m t b n l u t i c s đả ả ấ ả ộ ả ư ạ ơ ở ượ ấc l y m u, m t b n l u c quan ki m nghi m, m t b n l u t i c quan qu n lý,ẫ ộ ả ư ở ơ ể ệ ộ ả ư ạ ơ ả ki m tra ch t lể ấ ượng thu c.ố
4. L y m u nguyên li u làm thu cấ ẫ ệ ố
4.1. Trường h p nguyên li u ch có m t bao gói:ợ ệ ỉ ộ
a) L y m u nguyên li u d ng r n: L y m u ban đ u các v trí khácấ ẫ ệ ạ ắ ấ ẫ ầ ở ị nhau c a thùng hàng (phía trên, gi a và đáy). N u các m u ban đ u không cóủ ữ ế ẫ ầ các d u hi u c m quan khác nhau thì tr n đ u các m u ban đ u thành m uấ ệ ả ộ ề ẫ ầ ẫ riêng.
b) L y m u nguyên li u d ng l ng ho c bán r n: N u không đ ng đ uấ ẫ ệ ạ ỏ ặ ắ ế ồ ề thì ph i tr n đ u trả ộ ề ước khi l y m u. Ví d n u ch ph m l ng phân l p ph iấ ẫ ụ ế ế ẩ ỏ ớ ả khu y đ u trấ ề ước khi l y m u, ho c n u có c n l ng trong ch t l ng ph i làmấ ẫ ặ ế ặ ắ ấ ỏ ả tan c n l ng ho c phân tán đ u trặ ắ ặ ề ước khi l y m u b ng cách có th làm mấ ẫ ằ ể ấ ho c khu y tr n đ u.ặ ấ ộ ề
4.2. Trường h p lô nguyên li u có nhi u bao gói: ợ ệ ề
Tùy theo m c đích c a l y m u ki m tra, m c đ đ ng nh t và ch tụ ủ ấ ẫ ể ứ ộ ồ ấ ấ lượng c a lô thu c mà ch n phủ ố ọ ương án l y m u thích h p theo quy đ nh t iấ ẫ ợ ị ạ Ph n I, m c 9 ph l c này.ầ ụ ụ ụ
5. L y m u bán thành ph m ch a đóng góiấ ẫ ẩ ư
Các s n ph m lo i này là thu c b t, thu c nả ẩ ạ ố ộ ố ước, siro thu c, thu c m ,ố ố ỡ thu c c m, thu c viên, thu c tiêm... ch a trong các bao gói l n đ chuy nố ố ố ố ứ ớ ể ể đ n c s đóng gói l . M i lô s n xu t đế ơ ở ẻ ỗ ả ấ ượ ấc l y m u theo cách sau:ẫ
1. N u lô s n ph m ch có 1 - 2 bao gói, thì m c hai bao gói. N u lôế ả ẩ ỉ ở ả ế s n ph m có t 3 bao gói tr lên thì m ba bao gói. L y ít nh t 3 m u banả ẩ ừ ở ở ấ ấ ẫ đ u các v trí khác nhau c a m i bao gói.ầ ở ị ủ ỗ
2. Tr n các m u ban đ u l i thành m u chung r i t o m u cu i cùngộ ẫ ầ ạ ẫ ồ ạ ẫ ố g m m u phân tích và m u l u. ồ ẫ ẫ ư
6. L y m u v t li u bao góiấ ẫ ậ ệ
L y m u v t li u bao gói th c hi n theo quy đ nh t i Ph n I, m c 9ấ ẫ ậ ệ ự ệ ị ạ ầ ụ ph l c này.ụ ụ
7. L y m u thu c thành ph mấ ẫ ố ẩ
7.1. L y m u thu c thành ph m đ ki m tra ho c giám sát ch t lấ ẫ ố ẩ ể ể ặ ấ ượng:
a) Vi c l y m u theo nguyên t c l y m u ng u nhiên và ph i l y m uệ ấ ẫ ắ ấ ẫ ẫ ả ấ ẫ nh ng v trí khác nhau c a lô hàng.
ở ữ ị ủ
b) Căn c tiêu chu n ch t lứ ẩ ấ ượng thu c, s lố ố ượng thu c đố ượ ấc l y sao cho đ đ th nghi m và l u m u. Trủ ể ử ệ ư ẫ ường h p không có đ thông tin đ tínhợ ủ ể toán chính xác s lố ượng thu c c n l y, tham kh o s lố ầ ấ ả ố ượng thu c thànhố ph m t i thi u c n l y theo quy đ nh t i Ph n V Ph l c này. ẩ ố ể ầ ấ ị ạ ầ ụ ụ
c) Trình t l y m u đự ấ ẫ ược th c hi n trên c s hự ệ ơ ở ướng d n t i Ph n IIẫ ạ ầ Ph l c này. ụ ụ
7.2. L y m u đ ki m tra c m quan khi nh p thu c: s lấ ẫ ể ể ả ậ ố ố ượng m u l yẫ ấ đ ki m tra c m quan theo quy đ nh t i Ph n IV c a Ph l c này. ể ể ả ị ạ ầ ủ ụ ụ
8. L y m u dấ ẫ ược li uệ
Dược li u ho c dệ ặ ược li u đã đệ ược ch bi n m t ph n, k c đ ng v t,ế ế ộ ầ ể ả ộ ậ th c v t (cây thu c đã làm khô và các ph n c a cây) và khoáng ch t, đự ậ ố ầ ủ ấ ược coi nh nguyên li u không đ ng đ u, l y m u theo quy đ nh t i Ph n I, m c 9,ư ệ ồ ề ấ ẫ ị ạ ầ ụ s đ r Ph l c này. ơ ồ ụ ụ
9. S đ l y m u nguyên li u ban đ u và v t li u bao gói ơ ồ ấ ẫ ệ ầ ậ ệ
9.1. Trước khi th c hi n vi c l y m u, ngự ệ ệ ấ ẫ ườ ấi l y m u ph i ki m traẫ ả ể tính nguyên v n, m c đ h h ng c a thùng đ ng, s đ ng đ u c a s nẹ ứ ộ ư ỏ ủ ự ự ồ ề ủ ả ph m bên trong c a m i đ n v l y m u. ẩ ủ ỗ ơ ị ấ ẫ
9.2. Vi c l y m u có th đệ ấ ẫ ể ược th c hi n theo m t trong ba s đ l yự ệ ộ ơ ồ ấ m u ghi t i B ng 1 dẫ ạ ả ưới đây.
B ng 1: Các giá tr n, p ho c r cho N đ n v bao góiả ị ặ ơ ị Giá tr n,ị
p, r Giá tr Nị
S đ nơ ồ S đ pơ ồ S đ rơ ồ
2 T i 3ớ T i 25ớ T i 2ớ
3 4 - 6 25 - 56 3 - 4
4 7 - 13 57 - 100 5 - 7
5 14 - 20 101 - 156 8 - 11
6 21 - 30 157 - 225 12 - 16
7 31 - 42 17 - 22
8 43 - 56 23 - 28
9 57 - 72 29 - 36
10 73 - 90 37 - 44
a) S đ n ơ ồ
S d ng “S đ n” trong trử ụ ơ ồ ường h p lô nguyên li u c n l y m u đợ ệ ầ ấ ẫ ược coi là đ ng nh t và đồ ấ ược cung c p t m t ngu n xác đ nh. Có th l y m u tấ ừ ộ ồ ị ể ấ ẫ ừ b t kỳ ph n nào trong thùng nguyên li u (thấ ầ ệ ường t l p trên cùng). “S đ n”ừ ớ ơ ồ d a trên công th c n = 1 + ự ứ
√
N , v i N là s đ n v bao gói c a lô hàng. Sớ ố ơ ị ủ ốđ n v l y m u t i thi u n có đơ ị ấ ẫ ố ể ược b ng cách làm tròn đ n gi n. T n đ n vằ ơ ả ừ ơ ị l y m u đấ ẫ ược ch n ng u nhiên, l y ra các m u ban đ u, đ ng trong các đọ ẫ ấ ẫ ầ ự ồ đ ng m u riêng bi t. N u các m u ban đ u l y đự ẫ ệ ế ẫ ầ ấ ược không có nghi ng gì vờ ề c m quan và đ nh tính, các m u ban đ u đả ị ẫ ầ ược tr n đ u thành m u riêng,ộ ề ẫ m u chung đ chia thành m u phân tích và m u l u theo trình t chung.ẫ ể ẫ ẫ ư ự
b) S đ pơ ồ
S d ng “s đ p” trong trử ụ ơ ồ ường h p lô nguyên li u đợ ệ ược xem là đ ngồ nh t, t m t ngu n xác đ nh và m c đích chính là đ ki m tra đ nh tính. “Sấ ừ ộ ồ ị ụ ể ể ị ơ đ p” d a vào công th c p = 0,4ồ ự ứ
√
N , v i N là s đ n v bao gói c a lô hàng.ớ ố ơ ị ủ Giá tr p có đị ược b ng cách làm tròn lên đ n s nguyên l n nh t ti p theo.ằ ế ố ớ ấ ế Các m u ban đ u đẫ ầ ượ ấ ừ ỗc l y t m i trong s N đ n v bao gói c a lô hàng vàố ơ ị ủ được đ ng trong các đ đ ng m u riêng bi t. Các m u ban đ u này đự ồ ự ẫ ệ ẫ ầ ược ki m tra v c m quan, đ nh tính. N u k t qu phù h p, p m u chung để ề ả ị ế ế ả ợ ẫ ược t o thành b ng cách tr n l n thích h p các m u ban đ u đ l u ho c phânạ ằ ộ ẫ ợ ẫ ầ ể ư ặ tích (n u c n thi t). ế ầ ếc) S đ r ơ ồ
S d ng “s đ r” khi lô nguyên li u b nghi ng là không đ ng nh tử ụ ơ ồ ệ ị ờ ồ ấ và/ho c ti p nh n t ngu n không xác đ nh, dặ ế ậ ừ ồ ị ược li u hay các nguyên li uệ ệ ban đ u là dầ ược li u đã đệ ược ch bi n m t ph n. S đ này d a trên côngế ế ộ ầ ơ ồ ự th c r = 1,5ứ
√
N , v i N là s đ n v bao gói c a lô s n ph m. Giá tr r thuớ ố ơ ị ủ ả ẩ ị được b ng cách làm tròn t i s nguyên l n nh t ti p theo.ằ ớ ố ớ ấ ếCác m u ban đ u đẫ ầ ượ ấ ừ ỗc l y t m i trong s N đ n v bao gói và đố ơ ị ược đ ng trong các đ đ ng m u riêng bi t. Các m u ban đ u này đự ồ ự ẫ ệ ẫ ầ ược ki m traể c m quan và đ nh tính. N u k t qu phù h p, l a ch n ng u nhiên r m u đả ị ế ế ả ợ ự ọ ẫ ẫ ể th c hi n ki m nghi m riêng rẽ. N u k t qu ki m nghi m đ ng nh t, cácự ệ ể ệ ế ế ả ể ệ ồ ấ m u l u có th đẫ ư ể ượ ộ ạc g p l i thành 01 m u l u.ẫ ư
9.3. L y m u nguyên li u ban đ u đ đ nh tính đ i v i các c s s nấ ẫ ệ ầ ể ị ố ớ ơ ở ả xu t không áp d ng các s đ trên mà theo nguyên t c “Th c hành t t s nấ ụ ơ ồ ắ ự ố ả xu t thu c” theo khuy n cáo c a T ch c y t th gi i (GMP-WHO).ấ ố ế ủ ổ ứ ế ế ớ
II. Các bước th c hi n l y m uự ệ ấ ẫ 1. Các ch ph m l ng ch đóng góiế ẩ ỏ ờ
Các bước c n đầ ược xem xét khi l y m u các ch ph m l ng ch đóngấ ẫ ế ẩ ỏ ờ gói nh sauư :
- Đ c và hi u các khuy n cáo th n tr ng đ đ m b o an toàn khi c pọ ể ế ậ ọ ể ả ả ấ phát nguyên li uệ .
- T p trung các thi t b l y m u c n thi t ( ng l y m u hay bình l yậ ế ị ấ ẫ ầ ế ố ấ ẫ ấ m u có th cân đẫ ể ược weighted sampling, các bình đ ng m u l y và nhãn) vàự ẫ ấ ki m tra đ đ m b o t t c nh ng d ng c c n thi t đ u s chể ể ả ẩ ấ ả ữ ụ ụ ầ ế ề ạ .
- Xác đ nh v trí c a lôị ị ủ .
- Ki m tra các đ đ ng xem có d u hi u ô nhi m lô hay không. Ghi l iể ồ ự ấ ệ ễ ạ b t c đi m nghi ng nàoấ ứ ể ờ .
- Ki m tra các nhãn đ phát hi n nh ng khác bi t rõ ràng và nh ng d uể ể ệ ữ ệ ữ ấ hi u thay đ i, k c t y xoá và ghi nhãn nh m. Ghi l i b t c đi m nghi ngệ ổ ể ả ẩ ầ ạ ấ ứ ể ờ nào.
- Tìm hi u và làm rõ các ngu n g c gây sai sót vì b t kỳ lý do gì trể ồ ố ấ ước khi ti n hànhế .
- Ch n ng l y m u ch ph m l ng có c và mi ng phù h p v i đọ ố ấ ẫ ế ẩ ỏ ỡ ệ ợ ớ ộ nh t c a ch ph m l ng c n l y m uớ ủ ế ẩ ỏ ầ ấ ẫ .
- L y m u ch ph m l ng, h n d ch hay nhũ tấ ẫ ế ẩ ỏ ỗ ị ương (đã được khu yấ đ u, n u thích h p) b ng cách n t t ng l y m u đ m vào ch ph mề ế ợ ằ ấ ừ ừ ố ấ ẫ ể ở ế ẩ l ng theo phỏ ương th ng đ ng sao cho l y đẳ ứ ấ ượ ảc s n ph m t m i l pẩ ừ ỗ ớ .
- Đóng ch t ng m u, rút ng m u ra kh i ch ph m l ng và đ choặ ố ẫ ố ẫ ỏ ế ẩ ỏ ể ch ph m dính bên ngoài ng đế ẩ ố ược róc h t. Chuy n toàn b m u đã l yế ể ộ ẫ ấ trong ng sang m t bình đ ng m u s ch và có dán nhãnố ộ ự ẫ ạ .
- L p l i các bặ ạ ước 8 và 9 cho đ n khi l y đ mãu đ phân tích và đế ấ ủ ể ể l u.ư
- Niêm phong bình đ ng m u.ự ẫ
- Niêm phong l i thùng s n ph m v a l y m u và dán nh n “đã l yạ ả ẩ ừ ấ ẫ ẫ ấ m u”.ẫ
- Làm s ch và khô ng l y m u, l u ý nh ng th n tr ng v an toàn.ạ ố ấ ẫ ư ữ ậ ọ ề - Ti p t c l y m u nh ng thùng s n ph m khác theo cách tế ụ ấ ẫ ở ữ ả ẩ ương tự các bước 8 - 12 trên.ở
- Làm s ch ng l y m u b ng quy trình làm s ch đã quy đ nh.ạ ố ấ ẫ ằ ạ ị
- Chuy n các m u phân tích t i phòng ki m nghi m và các m u l uể ẫ ớ ể ệ ẫ ư đ n kho l u m u. Báo cáo l i b t c đi m nghi ng nào liên quan t i vi c l yế ư ẫ ạ ấ ứ ể ờ ớ ệ ấ m u mà ngẫ ười phân tích và thanh tra viên c n l u ý.ầ ư
- Ki m tra gi y ch ng nh n phân tích c a nhà cung c p so v i các tiêuể ấ ứ ậ ủ ấ ớ chu n, n u có.ẩ ế
2. Nguyên li u ban đ u d ng b t ệ ầ ạ ộ
Các bước c n th c hi n khi l y m u nguyên li u ban đ u d ngầ ự ệ ấ ẫ ệ ầ ạ b t nh sau:ộ ư
- Đ c và hi u các l u ý th n tr ng c n th c hi n đ đ m b o an toànọ ể ư ậ ọ ầ ự ệ ể ả ả khi x lý nguyên li uử ệ
- T p h p các thi t b l y m u (xiên l y m u, bình đ ng m u l y vàậ ợ ế ị ấ ẫ ấ ẫ ự ẫ ấ nhãn) và ki m tra xem t t c có s ch hay không.ể ấ ả ạ
- Xác đ nh đ t hàng và đ m s thùngị ợ ế ố
- Ki m tra t t c các thùng xem có gì khác và có d u hi u b h h ngể ấ ả ấ ệ ị ư ỏ không. Ghi l i b t c l i nào.ạ ấ ứ ỗ
- Ki m tra t t c các nhãn xem có khác hay có d u hi u thay đ i nàoể ấ ả ấ ệ ổ không, k c t y xóa và ghi nh m nhãn. Ghi l i b t c đi m nghi ng nào.ể ả ẩ ầ ạ ấ ứ ể ờ
- Tách các thùng b h h ng và nh ng thùng mà s n ph m bên trongị ư ỏ ữ ả ả nghi b h ng đ ki m tra riêng. Sau đó nh ng thùng này ph i đị ỏ ể ể ữ ả ược đ c pề ậ hay b t ch i.ị ừ ố
- Tách riêng các thùng có s lô khác và x lý riêng.ố ử - Đánh s nh ng thùng còn l i.ố ữ ạ
- Ch n s đ l y m u thích h p (n, p ho c r).ọ ơ ồ ấ ẫ ợ ặ
- Ch n nh ng thùng c n l y m u theo yêu c u c a s đ đã đọ ữ ầ ấ ẫ ầ ủ ơ ồ ược ch nọ (dùng b ng s ng u nhiên, vẽ s đ lô hay dùng đánh s ng u nhiên).ả ố ẫ ơ ồ ố ẫ
- M i l n m m t thùng và ki m tra s n ph m bên trong. Ghi l i n u cóỗ ầ ở ộ ể ả ẩ ạ ế khác bi t.ệ
- Ch n xiên l y m u thích h p và s ch, xiên (v i c a l y m u đóng kín)ọ ấ ẫ ợ ạ ớ ử ấ ẫ vào b t thu c sao cho đ u xiên ch m đáy thùng.ộ ố ầ ạ
- M c a đ l y b t thu c vào các khoang xiên, sau đó đóng l iở ử ể ấ ộ ố ạ
- Rút xiên ra kh i thùng đ ng m u và chuy n xiên đã ch a b t thu cỏ ự ẫ ể ứ ộ ố đượ ấc l y sang m t bình đ ng m u đã dán nhãnộ ự ẫ
- L p l i các bặ ạ ước 12 - 14 cho đ n khi l y đ v t li u đ phân tích vàế ấ ủ ậ ệ ể l u.ư
- Niêm phong bình đ ng m u l y.ự ẫ ấ
- Niêm phong l i thùng s n ph m v a l y m u và dán nhãn có ghi “đãạ ả ẩ ừ ấ ẫ l y m u”.ấ ẫ
- Lau s ch xiên l y m u n u c n, chú ý nh ng th n tr ng v an toàn,ạ ấ ẫ ế ầ ữ ậ ọ ề trước khi l y m u các thùng khác.ấ ẫ
- L p l i các bặ ạ ước 12 - 18 v i m i thùng đã ch n.ớ ỗ ọ
- Lau s ch xiên l y m u dùng quy trình làm s ch đã quy đ nh.ạ ấ ẫ ạ ị
- Chuy n các m u phân tích t i phòng ki m nghi m và các m u l uể ẫ ớ ể ệ ẫ ư đ n kho l u m u. Báo cáo l i b t c nghi ng nào liên quan t i l y m u màế ư ẫ ạ ấ ứ ờ ớ ấ ẫ người phân tích và thanh tra viên c n l u ý.ầ ư
- Ki m tra gi y ch ng nh n phân tích c a nhà cung c p so v i các tiêuể ấ ứ ậ ủ ấ ớ chu n, n u có.ẩ ế
3. Nguyên li u bao góiệ
Các bướ ầc c n xem xét th c hi n khi l y m u nguyên li u đóng gói nhự ệ ấ ẫ ệ ư sau:
- Ki m tra đ t hàng so v i h s liên quan.ể ợ ớ ồ ơ
- Ki m tra các thùng trung chuy n theo các chi ti t sau và báo cáo b tể ể ế ấ c s chênh l ch nào n u c n:ứ ự ệ ế ầ
+ Xác đ nh các thông tin đúng;ị
+ Niêm phong còn nguyên v n, n u có niêm phong; ẹ ế + Không b h h ng.ị ư ỏ
- L y m u c n thi t t s thùng nguyên li u theo yêu c u, đ c bi t l uấ ẫ ầ ế ừ ố ệ ầ ặ ệ ư ý đ n ế nh ng quy đ nh v l y m u nguyên li u đóng gói Ph n I, m c 6 vàữ ị ề ấ ẫ ệ ở ầ ụ m c 9 ph l c này.ụ ụ ụ
- Đ a m u đã l y vào các đ đ ng m u thích h p.ư ẫ ấ ồ ự ẫ ợ - Đánh d u các thùng nguyên li u đã đấ ệ ượ ấc l y m u.ẫ
- L u ý b t kỳ tình hu ng đ c bi t nào x y ra trong quá trình l y m uư ấ ố ặ ệ ả ấ ẫ (v.d: hàng kém ch t lấ ượng hay các thành ph n b h ha ). Báo cáo nh ng b tầ ị ư ị ữ ấ thường quan sát được.
- Chuy n t t c các pa-lét hay thùng nguyên li u đã l y m u kh i khuể ấ ả ệ ấ ẫ ỏ v c l y m u cùng v i toàn b h s .ự ấ ẫ ớ ộ ồ ơ
- Ki m tra gi y ch ng nh n phân tích c a nhà cung c p so v i các tiêuể ấ ứ ậ ủ ấ ớ chu n, n u có.ẩ ế
4. Thu c thành ph mố ẩ
Khi l y m u thành ph m c n cân nh c các bấ ẫ ẩ ầ ắ ước sau:
- Xác đ nh s pa-lét cho m i lô trong đ t hàng.ị ố ỗ ợ
- Tính toán s pa-lét d a theo s đ n v l y m u đ ki m tra m u b ngố ự ố ơ ị ấ ẫ ể ể ẫ ằ c m quan quy đ nh:ả ị
+ Ki m tra đi u ki n c a pa-lét và bao bì v tính toàn v n c a nguyênể ề ệ ủ ề ẹ ủ li u đóng gói bên ngoài.ệ
+ Ki m tra phía ngoài c a hàng hóa trên các pa-lét xem có s ch không.ể ủ ạ + Ki m tra xem ghi nhãn trên các pa-lét có phù h p v i danh m c hàngể ợ ớ ụ hóa đóng gói không.
+ Đ m, phân lo i và ghi chép các sai sót.ế ạ
- Tính t ng s gói (h p) đ ng hàng v n chuy n trên s pa-lét hi n cóổ ố ộ ự ậ ể ố ệ và xác minh t ng s căn c vào danh m c đóng gói hàng.ổ ố ứ ụ
- Ki m tra các gói (h p) hàng v n chuy n (đ n v đóng gói trung gian)ể ộ ậ ể ơ ị t s pa-lét đã ch n: ừ ố ọ
+ Ki m tra xem nguyên li u đóng gói c a các h p đ ng hàng có cònể ệ ủ ộ ự nguyên v n không.ẹ
+ Ki m tra xem các h p có s ch không.ể ộ ạ
+ Ki m tra xem nhãn trên các h p có b h h ng không.ể ộ ị ư ỏ + Ki m tra các h p xem có h h ng gì không.ể ộ ư ỏ
+ Ki m tra các nhãn xem có l i chính t không.ể ỗ ả
+ Ki m tra ngày s n xu t và h n dùng trên các nhãn.ể ả ấ ạ + Đ m, phân lo i và ghi chép các sai sót.ế ạ
- Ki m tra b ng c m quan các đ n v đóng gói cu i cùng t các đ n vể ằ ả ơ ị ố ừ ơ ị đóng gói trung gian:
+ Ki m tra xem v t li u đóng gói c a các đ n v đóng gói cu i cùng cóể ậ ệ ủ ơ ị ố còn nguyên v n không.ẹ
+ Ki m tra xem các gói hàng có s ch không.ể ạ
+ Ki m tra hình d ng và màu s c c a các gói hàng.ể ạ ắ ủ
+ Ki m tra xem nhãn trên các gói hàng có b h h ng không.ể ị ư ỏ + Ki m tra các gói xem có h h ng gì không.ể ư ỏ
+ Ki m tra các nhãn xem có l i chính t không.ể ỗ ả
+ Ki m tra ngày s n xu t và h n dùng trên các nhãn.ể ả ấ ạ + Đ m, phân lo i và ghi chép s l i.ế ạ ố ỗ
- T s gói hàng đừ ố ược ch n, d a theo têu chu n ch t lọ ự ẩ ấ ượng, b ngằ phương pháp l y m u ng u nhiên, tính s gói hàng c n ki m tra lý h c, hóaấ ẫ ẫ ố ầ ể ọ h c và s lọ ố ượng c n cho m u l u.ầ ẫ ư
- Ki m tra gi y xác nh n phân tích c a nhà cung c p so v i các tiêuể ấ ậ ủ ấ ớ chu n, n u có.ẩ ế
III. Các lo i d ng c l y m uạ ụ ụ ấ ẫ
Hình 1. Các lo i x ng l y m u ch ph m r nạ ẻ ấ ẫ ế ẩ ắ
Hình 2. Tuýp l y m u ch ph m l ng và ch ph m bôi ngoài daấ ẫ ế ẩ ỏ ế ẩ
Hình 3. L y m u t các ấ ẫ ừ đ đ ng nguyên li u r n sâu lòngồ ự ệ ắ
(i) Tuýp l y m u thân tròn (hình 3.i): g m m t ng r ng v i m t thanhấ ẫ ồ ộ ố ỗ ớ ộ bên trong có m t đ u nh n đ ch c độ ầ ọ ể ọ ược vào b t m t v trí kín. Đ u c aộ ở ộ ị ầ ủ thanh bên trong thường nh n đ ít nh họ ể ả ưởng t i l p b t. M t s lo i cóớ ớ ộ ộ ố ạ khoá cho phép ướ ược l ng m u l y m c c n thi t, nên sẽ gi m đẫ ấ ở ứ ầ ế ả ược chênh l ch v kh i lệ ề ố ượng gi a các m u l yữ ẫ ấ .
(ii) Tuýp l y m u kép: (Hình 3.ii): g m hai ng đ ng tâm, ng bênấ ẫ ồ ố ồ ố trong làm b ng v t li u c ng tr các khoang đ ng mà m u đằ ậ ệ ứ ừ ự ẫ ượ ấc l y vào đó, ng bên ngoài r ng có l h ng có th kh p v i các khoang đ ng m u ng
ố ỗ ỗ ổ ể ớ ớ ự ẫ ở ố
bên trong, đ u nh n đ gi m thi u tình tr ng làm v đ i v i l p b tầ ọ ể ả ể ạ ỡ ố ớ ớ ộ .
Chú ý: Khi đ a d ng c này vào m t h n h p b t tĩnh sẽ làm xáo tr nư ụ ụ ộ ỗ ợ ộ ộ h n h p b t, làm di chuy n b t thu c t các l p trên xu ng các l p dỗ ợ ộ ể ộ ố ừ ớ ố ớ ưới.
M c đ xáo tr n tùy thu c vào đ ng tác đ a d ng c theo ki u đ a t t hayứ ộ ộ ộ ộ ư ụ ụ ể ư ừ ừ gi t c c hay xoáy. Do đó cán b ph i đậ ụ ộ ả ược đào t o s d ng kỹ thu t thíchạ ử ụ ậ h pợ .
Góc đ a d ng c vào kh i b t thu c cũng có th nh hư ụ ụ ố ộ ố ể ả ưởng t i m uớ ẫ l y đấ ược. N u đ a d ng c l y m u vào kh i b t thu c theo phế ư ụ ụ ấ ẫ ố ộ ố ương th ngẳ đ ng thì có th l y đứ ể ấ ược m u v i kích thẫ ớ ước ti u phân khác so v i nh ngể ớ ữ m u l y đẫ ấ ược khi dùng cùng d ng c đó nh ng đụ ụ ư ược đ a vào kh i b t theoư ố ộ m t góc nh n. Ngoài ra, m u l y độ ọ ẫ ấ ược cũng b nh hị ả ưởng b i v trí c aở ị ủ bu ng đ ng m u c a d ng c l y m u so v i kh i b t thu c (t c là bu ngồ ự ẫ ủ ụ ụ ấ ẫ ớ ố ộ ố ứ ồ đ ng m u v trí đ nh, đáy ho c gi a c a d ng c l y m u)ự ẫ ở ị ỉ ặ ở ữ ủ ụ ụ ấ ẫ .
M u l y đẫ ấ ược cũng b nh hị ả ưởng b i đ dày (đ sâu) c a bao bì đ ngở ộ ộ ủ ự thu c, do b t nguyên li u thu c b đ y vào các bu ng đ ng m u b i l c nénố ộ ệ ố ị ẩ ồ ự ẫ ở ự tĩnh c a kh i b t thu c. L c nén dủ ố ộ ố ự ở ưới đáy c a thùng l n l n h n nhi u soủ ớ ớ ơ ề v i l c nén l p gi a hay trên cùng. Do v y, v i cùng m t d ng c l yớ ự ở ớ ữ ở ậ ớ ộ ụ ụ ấ m u, có kh năng l y đẫ ả ấ ược các ph n c a m u có kích thầ ủ ẫ ước ti u phân b tể ộ thu c khác nhau l p trên và l p đáy c a kh i b t thu c tĩnh. ố ở ớ ớ ủ ố ộ ố
Hình 4. D ng c l y m u có th cân đụ ụ ấ ẫ ể ược (weighted container) Tuýp trong
Tuýp ngoài L thu th p m uỗ ậ ẫ Tuýp l y m u ấ ẫ
thân tròn
L y m u t các b ch a và thùng ch a l n thì dùng lo i d ng c l yấ ẫ ừ ể ứ ứ ớ ạ ụ ụ ấ m u có th cân đẫ ể ược. Đ đ ng này đồ ự ược thi t k sao cho có th m ra m tế ế ể ở ở ộ đ sâu c n thi t. Các đi m đánh d u trên dây độ ầ ế ể ấ ược dùng đ xác đ nh khi nàoể ị thì d ng c đ ng t i đ sâu phù h pụ ụ ự ớ ộ ợ .
Hình 5. Các lo i xiên l y m u đ n gi nạ ấ ẫ ơ ả
A: Xiên l y m u đóng, đấ ẫ ượ ử ục s d ng l y m u có kích thấ ẫ ước h t l n nhạ ớ ư s nắ
D ng c l y ụ ụ ấ m uẫ
N i đ ng m u ơ ự ẫ l y đấ ược
Cân Dây có đánh d uấ
kho ng cáchả
D C B A
B: Xiên l y m u đóng, đấ ẫ ượ ử ục s d ng l y m u có kích thấ ẫ ước h t nh ạ ỏ C: Xiên l y m u mấ ẫ ở
D: Xiên l y m u hai tuýpấ ẫ
Các lo i xiên đ l y m u t các túi s n ph m, đ d dàng đ a d ng cạ ể ấ ẫ ừ ả ẩ ể ễ ư ụ ụ l y m u vào túi s n ph m xiên l y m u thấ ẫ ả ẩ ấ ẫ ường có hình vót thon, đường kính ngoài kho ng 12 mm, nh ng có th t i 25 mm, dài kho ng 40 - 45 cmả ư ể ớ ả .
IV. S đ n v bao gói thố ơ ị ương ph m c a thu c thành ph m c n l y đẩ ủ ố ẩ ầ ấ ể ki m tra b ng c m quan (ISO 2859-1)ể ằ ả
C lôỡ
S đ n v bao gói thố ơ ị ương ph m/lôẩ
S đ n v bao gói thố ơ ị ương ph mẩ c n l y cho m t m u ki m traầ ấ ộ ẫ ể
T 2 đ n 8ừ ế 2
9 - 15 3
16 - 25 5
26 - 50 8
51 - 90 13
91 - 150 20
151 - 280 32
281 - 500 50
501 - 1200 80
1201 - 3200 125
3201 - 10000 200
10001 - 35000 315
35001 - 150000 500
150 001 - 500 000 600
500 001 tr lênở 1250
V. C s m u l y đ ki m tra ch t lơ ố ẫ ấ ể ể ấ ượng
Khi l y m u đ u ngu n (kho xí nghi p, công ty, khoa dấ ẫ ở ầ ồ ệ ược b nh vi nệ ệ tuy n Trung ế ương, tuy n t nh) và cu i ngu n c a khâu l u thông phânế ỉ ở ố ồ ủ ư ph i (nhà thu c, qu y thu c, đ i lý, t thu c c a tr m y t ), s đ n v thànhố ố ầ ố ạ ủ ố ủ ạ ế ố ơ ị ph m (viên, chai, ng, l , tuýp, gói…) đẩ ố ọ ượ ấc l y nh sau:ư
STT D ng bào chạ ế Quy cách S đ n v thành ph m l yố ơ ị ẩ ấ Đ u ngu nầ ồ Cu i ngu nố ồ 1 Thu c viên nén,ố
viên nang 1 ho t ch tạ ấ
2 ho t ch tạ ấ
100200 80
100 2 Thu c nố ước 125 ml tr lênở
10 - 125 ml
15
20 10
15
5ml - 10ml
< 5ml
100200 80
100 3 Hoàn, c m, b t ố ộ Đóng gói đa li u ề 20 10 4 Hoàn, c m, b tố ộ Đóng gói theo đ n v 1ơ ị
li u ho c 2 li uề ặ ề 100 80 5 Rượu thu cố ≤ 650 ml
> 650 ml
10 chai
8 chai 8 chai 6 chai 6 Thu c tiêmố
- D ch truy nị ề - ng tiêmỐ - Nướ ấc c t
250 ml
50 ml - 250 ml
ống 1ml
ống 2 ml
ống 2 ml
ống 5 ml
ống 10 ml
10 chai 20 chai 300 ngố 200 ngố 500 ngố 200 ngố 150 ngố
5 chai 12 chai 200 ngố 100 ngố 250 ngố 100 ngố 100 ngố 7 Thu c m , ố ỡ
thu c nh m t,ố ỏ ắ nh mũi, kemỏ
Các lo iạ 50 l (tuýp)ọ 25 l (tuýp)ọ
8 Thu c b t tiêmố ộ Các lo iạ 50 lọ 25 lọ
9 D u xoaầ 1 - 2 ml
5 ml
30 lọ
20 lọ 20 lọ
15 lọ
10 Cao thu cố Các lo iạ 100 g 50 g
11 Tinh d uầ Các lo iạ 150 ml 100ml
12 Nguyên li uệ Nguyên li u quý ệ
Nguyên li u kháng ệ sinh
Nguyên li u thu c ệ ố nghi n, hệ ướng th nầ
Nguyên li u thệ ường
Nh a h tự ạ
Dược li uệ
20 g50 g
10 g 100 g 200 g 200 g 13 Dây truy n ề
d chị Các lo iạ 30 bộ
14 Ống th y tinh ủ
r ngỗ 2 ml
5 ml
500 ngố 300 ngố 15 Chai đ ng d ch ự ị
truy nề Các lo iạ 10 chai
16 V c xin, sinh ắ
ph mẩ Các lo iạ Theo quy đ nh c a nhàị ủ s n xu tả ấ
