Nhìn chung có rất nhiều cá nhân, đơn vị tham gia vào khâu bảo quản, phân phối sản phẩm. Cơ sở phân phối phải đảm bảo vệ sinh thường xuyên kho bãi, khu vực bảo quản.
Phương tiện vận chuyển và trang thiết bị
Nên sử dụng các phương tiện vận chuyển và thiết bị bảo quản chuyên dụng để vận chuyển thuốc. Không sử dụng xe và thiết bị bị hư hỏng.
Bao bì vận chuyển và ghi nhãn trên bao bì
Phương tiện vận chuyển và container phải đủ rộng để có thể sắp xếp, bảo quản các sản phẩm, nhóm sản phẩm khác nhau một cách có trật tự trong quá trình vận chuyển. Các sản phẩm này phải được đóng gói cẩn thận, dán nhãn rõ ràng và có hồ sơ theo dõi phù hợp.
Gửi hàng/giao hàng và tiếp nhận
Số lô và ngày hết hạn (nếu không có khi giao hàng thì ít nhất thông tin này phải được lưu giữ tại cơ sở tiếp nhận để thuận tiện cho việc truy xuất nguồn gốc). Rủi ro về an toàn cũng phải được tính đến khi xây dựng kế hoạch giao hàng và lộ trình giao hàng.
Vận chuyển và thuốc trong quá trình vận chuyển
Đối với các loại thuốc cần kiểm soát nhiệt độ, việc giao hàng phải được thực hiện phù hợp với điều kiện bảo quản và vận chuyển yêu cầu. Những yêu cầu này phải được tuân thủ trong toàn bộ quá trình vận chuyển và trong bất kỳ giai đoạn bảo quản trung gian nào. Điều kiện bảo quản thuốc theo quy định phải được duy trì trong giới hạn cho phép trong suốt quá trình vận chuyển.
Hồ sơ, tài liệu
Tài liệu phù hợp phải đi kèm với toàn bộ quá trình vận chuyển thuốc. Tiêu đề, tính chất, mục đích của từng văn bản phải được nêu rõ. Các tài liệu này phải được trình bày theo thứ tự để dễ kiểm tra.
Đóng gói lại và dán nhãn lại
Phải có quy trình đánh giá độ đồng đều về nhiệt độ, các quy định an ninh để ngăn chặn hành vi trộm cắp hoặc giả mạo sản phẩm trong kho và xử lý/tiêu hủy các sản phẩm không mong muốn, có thể bán được hoặc không sử dụng được cũng như lưu giữ hồ sơ. Đối với các cơ quan xây dựng, lưu trữ hồ sơ dưới dạng hồ sơ điện tử thì phải sao lưu để tránh sự cố mất mát dữ liệu.
Khiếu nại
Các vấn đề liên quan đến chất lượng sản phẩm hoặc các trường hợp nghi ngờ sản phẩm bị tạp nhiễm phải được ghi lại và báo cáo thông tin cho cơ quan có thẩm quyền.
Thu hồi
Sản phẩm bị trả lại
Việc đánh giá và quyết định liên quan đến việc xử lý/đặt sản phẩm trả lại phải được thực hiện bởi nhân viên có thẩm quyền thích hợp. Phải có sẵn phương tiện và thiết bị để vận chuyển sản phẩm bị trả lại đúng cách và an toàn, phù hợp với yêu cầu bảo quản và các yêu cầu liên quan khác. Phải có quy định, cơ sở vật chất, trang thiết bị để vận chuyển an toàn, đúng quy trình sản phẩm thải bỏ trước khi xử lý.
Thuốc giả
Nhà phân phối phải chấp nhận thuốc trả lại hoặc đổi thuốc theo các điều khoản đã thỏa thuận giữa nhà phân phối và bên nhận. Các điều kiện bảo quản đặc biệt áp dụng cho thuốc bị từ chối hoặc trả lại phải được duy trì trong quá trình bảo quản và vận chuyển cho đến khi đưa ra quyết định cuối cùng về sản phẩm. Hồ sơ tất cả thuốc bị trả lại, bị từ chối và/hoặc bị tiêu hủy phải được lưu giữ theo quy định.
Hoạt động theo hợp đồng
Khi một loại thuốc được xác nhận là giả, phải đưa ra quyết định chính thức về việc tiêu hủy nó để đảm bảo rằng thuốc đó không quay trở lại thị trường và quyết định đó phải được ghi lại.
Tự kiểm tra
Giới thiệu
Hướng dẫn của WHO về tá dược xuất bản năm 1999 không đề cập đến hoạt động buôn bán và phân phối tá dược. Hội đồng chuyên gia về dược phẩm của WHO đã thảo luận về việc sửa đổi các hướng dẫn thực hành tốt trong việc bán và phân phối các thành phần thuốc tại một số cuộc họp. Đối với thuốc thành phẩm, có thể tìm thấy thông tin chi tiết trong Hướng dẫn Thực hành Phân phối Tốt về Phân phối Thuốc của WHO.
Quản lý chất lượng
Hệ thống phải bao gồm nhưng không giới hạn các nguyên tắc đảm bảo chất lượng được nêu trong sổ tay này. Tất cả các bên tham gia vào chuỗi sản xuất, cung ứng phải thực hiện trách nhiệm của mình trong việc đảm bảo chất lượng, an toàn của nguyên liệu, sản phẩm và phù hợp với mục đích sử dụng theo tiêu chuẩn kỹ thuật. Các cơ sở sử dụng hệ thống thương mại điện tử phải có sẵn các quy trình và hệ thống cụ thể để đảm bảo độ tin cậy về chất lượng hàng hóa và khả năng truy xuất nguồn gốc.
Tổ chức và nhân sự
Khu vực bảo quản
Các hệ thống phụ trợ có thể ảnh hưởng đến chất lượng sản phẩm phải được xác định và giám sát. Nếu thực hiện lấy mẫu vật liệu thì khu vực lấy mẫu phải được cách ly và ở trong môi trường được kiểm soát. Việc lấy mẫu chỉ được thực hiện ở khu vực bảo quản nếu việc lấy mẫu không gây nguy cơ ô nhiễm hoặc nhiễm chéo và cần phải có quy trình làm sạch khu vực lấy mẫu.
Mua sắm, kho bãi và bảo quản
Sản phẩm phải được chuyển ngay đến cơ sở bảo quản thích hợp sau khi hoàn tất việc kiểm tra tại khu vực tiếp nhận. Khi cần có các điều kiện bảo quản đặc biệt (như nhiệt độ, độ ẩm hoặc tránh ánh sáng), các điều kiện này phải được đáp ứng, theo dõi và ghi lại khi cần thiết. Vật liệu có ngày kiểm tra lại phải được kiểm tra lại theo tiêu chuẩn chất lượng phù hợp.
Thiết bị
Vật liệu có ngày hết hạn không được phép kiểm tra lại hoặc tái sử dụng sau ngày đó. Hàng tồn kho phải được kiểm tra thường xuyên, ít nhất là về số lượng, tình trạng chung và ngày kiểm tra hoặc hết hạn. Thiết bị rửa và khử trùng phải được lựa chọn và sử dụng sao cho nó không trở thành nguồn ô nhiễm.
Hồ sơ, tài liệu
Số lô do nhà sản xuất ban đầu ghi hoặc số lô do cơ sở đóng gói lại ghi nếu nguyên liệu được đóng gói lại và dán nhãn; Phải có sẵn thông tin về lưu trữ, xử lý và bảng dữ liệu an toàn. Hồ sơ GMP và GSP phải được lưu giữ và cung cấp theo yêu cầu.
Đóng gói lại và dán nhãn lại
Trên bao bì của nguyên liệu đóng gói lại và đóng gói lại nhãn hiệu phải có cả tên cơ sở sản xuất ban đầu và tên nhà phân phối/nhà đóng gói lại. Mỗi lô nguyên liệu được đóng gói lại phải được kiểm tra để đảm bảo rằng nguyên liệu đó đáp ứng các thông số kỹ thuật đã được ghi lại. Phải có quy trình để đảm bảo rằng, ngoài kết quả thử nghiệm, hồ sơ đóng gói lại cũng được đánh giá trước khi xuất xưởng vật liệu đóng gói lại.
Khiếu nại
Cần có sẵn các thủ tục để đảm bảo rằng việc nhận dạng và chất lượng của nguyên liệu được duy trì bằng các biện pháp thích hợp, cả trước và sau khi đóng gói lại. Cơ sở đóng gói lại và dán nhãn lại phải đảm bảo rằng độ ổn định của nguyên liệu không bị ảnh hưởng bất lợi khi đóng gói lại hoặc dán nhãn lại. Cần thực hiện nghiên cứu độ ổn định để điều chỉnh thời hạn sử dụng hoặc ngày kiểm tra lại nếu vật liệu được đóng gói lại trong bao bì khác với bao bì mà nhà sản xuất ban đầu sử dụng.
Thu hồi
Khi cần thiết, cần thực hiện hành động tiếp theo để điều tra và đánh giá khiếu nại, có thể bao gồm các biện pháp thu hồi. Nếu cần thực hiện thêm hành động sau khi phát hiện sai sót trong quá trình sản xuất hoặc đóng gói; Các vấn đề suy giảm chất lượng hoặc bất kỳ vấn đề chất lượng nghiêm trọng nào xảy ra với bất kỳ vật liệu nào đều phải được báo cáo cho nhà sản xuất và người tiêu dùng.
Nguyên liệu bị trả lại
Xử lý nguyên liệu không đạt tiêu chuẩn
Cần tiến hành điều tra để xác định xem có nhóm nào khác cũng bị ảnh hưởng hay không. Việc thải bỏ vật liệu, bao gồm cả việc hạ cấp cho các mục đích thích hợp khác, phải được ghi lại.
Xuất kho và vận chuyển
Cần thực hiện các bước để ngăn chặn việc tiếp cận trái phép các vật liệu được vận chuyển. Phải tuân thủ các yêu cầu chung về an toàn quốc tế (như phòng chống cháy, nổ và ô nhiễm môi trường).
Hoạt động hợp đồng
Phân loại mức độ tồn tại
Thiếu sót nhỏ: Đây là những thiếu sót không được xếp vào loại thiếu sót nghiêm trọng hoặc nghiêm trọng mà là sai lệch so với tiêu chuẩn GDP.
Đánh giá mức độ đáp ứng GDP
- Nhân sự
- Kho bảo quản
- Danh mục thiết bị bảo quản, phương tiện vận chuyển
- Hồ sơ tài liệu
- Tự thanh tra
Báo cáo tổng hợp tình hình hoạt động phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại cơ sở trong 3 năm gần nhất. Mẫu số 05/BNP: Hồ sơ tổng hợp của công ty phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Mô tả chung về hệ thống tài liệu của cơ sở (ví dụ: hệ thống tài liệu điện tử, tài liệu giấy).
