KHOA HỌC VÀ PHÁT TRIỂN
SputnikV sànxuấttại mộtnhà máygánSt Petersburg, Nga.Hiện naySputnik V có 5 nhà máysàn xuất ở Nganhưng vẫn không đủđáp ứngnhu cãu thịtrường. Ảnh:Olga Maltseva/AFP via Getty Images.
Bước KHỞI ĐÂU SẢN XUẤT
vaccine Sputnik V của Việt Nam
Hảo Linh
Từ tham gia đóng ông, đónggóicho Sputnik V, Vabiotech có thểsẽ trở thành trường hợp đâutiên tại Việt Nam nhận chuyển giaocông nghệ đểgia công,sản xuấtmột vaccine COVID-19 cho khu vực và thêgiới, mặcdù,đósẽ không phải là mộtchặngđữờng dễ dang.
ào tháng3/2021,Việt Nam đã phê duyệt vaccine Sputnik V của Nga sau khi nướcnàytặng Việt Nam 1.000liều nhân chuyếnlàm việc của Thư ký Hội đông An ninhLiên bang Nga Nikolai Patrushev. Đâylà vaccine COVID-19 thứhai đượccấpphép khàn câp ở Việt Nam sauvaccine Oxford/Astrazeneca. Kể từ đó, Sputnik V làmột trong số những vaccine màViệt Nam nồlực đàm phán đê mua nham phụcvụ mục tiêu miễndịchcộng đồng.
Trong thời điểmvaccine COVID-19 khan hiếm, Việt Nam
đang nỗ lực tìm kiếm tấtcả các nguồnvaccine cóthể đế đạt miễn dịchcộng đồngcàng nhanh càng tôt. Trong đó, Sputnik Vcũng là mộtloại vaccine đánglưu tâm, nhất là khinóđã đượctiêm trên cảchục triệungười và kết quả thử nghiệmlâm sàng giai đoạn III của Sputnik V đăng trêntạpchí Lancet cho thây hiệu quả bảo vệhơn 90%.
Rất may là đến đầu thángsáu, quatrao đổivới Quỹ đầu tư trực tiêp Liên bang Nga (RDFI) — nơi
“rótvốn” nghiên cứu và sản xuất Sputnik V họ đã đồng ý báncho Việt Nam 20 triệu liêu vaccinenày.
Đốnđầu tháng bảy, Chính phuViệt Nam còn giới thiệu đê tậpđoàn bất động sản T&T tự đàm phán mua thêm 40 triệu liều.
20 triệu liều chính phủđặt bao giờsẽ vê tới Việt Nam? Liệu T&T đàm phán có thành công? Và về theo bao nhiêuđợt? - là những câu hỏi chưa có câu trả lời chắc chắn.
Tính đến đầu tháng bảy năm nay, đã có 67 quốc gia phê duyệt khẩn câp vaccine Sputnik V.Ngađã hứa bán cho những nướcnàykhoảng gần 900 triệu liều,nhưng số lượng vaccinegửi đi khôngđáng kể.
Guatemala đã trảtrước Nga 80 triệu USD để mua 8triệuliều, nhưng tính đếncuối thángsáu vừa qua, nước này mới chì nhận được 150.000liều và đang yêu cầu phía Nga trảlạitiên1. Ngoài Guatemala, Argentina, Mexico, Philippines cũng than phiền về tình trạng vaccine Sputnik V chậm trễ tương tự. Nhucầu vaccinetrong nước của Ngacũng bất ngờ “đoi chiều”, sự e ngại vaccinecủa người dân ban đầugiờ đã nhường chỗ cho tìnhtrạngcung không đáp ứng nối cầu. Do sự nổi lên của biến chủng Delta, số người mắcvàcác ca tửvong vì COVID-19 tăng vọt ở nước này, người dân phải “chạy vội”đi tiêm.
Giải
quyết
một điểmnghẽn của
sản xuấtvaccineSputnik
VHãy đừng vội bi quan. Việt Nam cũngtham gia sản xuất vaccine Sputnik V, cụ thể là ở công đoạn gia công đóng ông,đónggói. Anh Đô TuânĐạt, Chủ tịch Vabiotech, công ty chịu trách nhiệmkhâu này ở Việt Nam, cho biết đó là cơ sở đế “tăngphía chú độngcủa mình trong việc đàmphán với đối tác.”, giữlại số liềusản xuất đượctối đa trong nước.
Aiđó sẽnghi ngờ,cho rằng Việt Nam làmgì có nhiều tự tin đến vậy: gia công đóng ống, đóng gói không phải là công đoạn đòi
SỐ 14. NGÀY 20.7.2021 www.tiasang.com.vn T«S0ng
17
KHOA HỌC VÀ PHÁT TRIỂN
hỏi côngnghệ gì “ghê gớm”, và quyền quyết địnhphân bo vaccine sản xuất tạiViệt Nam đến nước nào hoàntoàn nằm ởphíaNga.
Điều đó có lẽ đúng trong điều kiện bình thường, nhưng đặt trong bối cảnh đạidịch, Vabiotech thực sự đã giải quyết một diêmnghẽn trong sản xuâtvaccine, thậmchí là một điểm nghẽn quan trọngđối với riêng vaccinecủa Nga.
Khinguyên liệu được chuyên về Việt Nam, vaccine Sputnik V chỉ là một công thức baogôm các hoạt chất(Activepharmaceutical ingredient -API)được đóng gói trongcáctúi siliconlớn vài lít. Chỉ saubước đóngống, đóng gói, các API mới được bom vào cáclọ thủy tinh, đóng nắp, dán nhãn theo các yêucầu củanhà sản xuất, trở thành vaccine hoàn chỉnh.Riêng với vaccine của SputnikV, thành phàm sẽ được bảo quản ở nhiệt độđông băng -20°C và trải qua một số bước kiểm định để đánh giá chất lượng sơ bộ.Neu đạt, lô vaccine sẽ đượcchuyển vào kho, chờ được chuyển đi phân phối và sửdụng.
Khi cảthếgiớiđang trong cuộc chạy đua sảnxuâtvaccine và trongchiến dịchtiêm chủng thần tốc,nhu cầu vaccine tăngvọt, các chính phủ đòi hỏi các công ty làm vaccine phải tăngnăng suất càng nhanhcàngtôt.Tuy nhiên, việc mởrộngvà nângcâp nhàxưởng không thểtriển khai trong một thời gian ngắn, baogồmcảthệthống đóng ông đónggói. VớiNga, họ cònkhó tiêpcận nguônnguyên liệu như lọthủy tinh, nútvới sô lượng lớn và ổn định do chịumột số cấm vận.Đóng ống, đóng gói, quytrìnhcuối cùngcủa sản xuất vaccine, còn gắnlienvới việc bảo quản và vận chuyến phức tạp phía sau. Trong khiđiều kiện bảo quản và vậnchuyên APIđơngiản thi vaccinethành phàm lại đòi hỏiquy trình ngặt nghèo hơn donó chính là sản phàm cuối cùngtới tay ngườisửdụng.
Thời điểm này, bấtkì các nhà sản xuất vaccine nàocũngkì vọng
cóthể tìm một đối tác đủ điều kiệnđể gia công một hoặc toànbộ khâu sảnxuất đê gánh đỡ cácđơn hàng đangliên tục bị trễ hẹn. Hãng dược Sanofi cũng phải giúp hai kình địchcủamình là Modemavà Pfizer trong côngđoạn đóng ông và đónggói tại châu Au. “Họ [nhà sản xuat vaccine] cókhách hàng ờ khu vựcnào thi nên đặtmột nhà máy đóngống đónggói ở đó là chủ động nhất” - Anh Đạtcho biết. Vabiotech trong trường họp nàycó thêgiúp Sputnik Vtrong việc phânphôi vaccineở Đông Nam Á.
Vabiotechnhận ba lôvaccine Sputnik V đếgiacông đóng ống, đóng gói cuối tháng 6 vừa qua.
Trong mộtbáocáo của WHO về cácnhàsản xuấtvaccine tạiViệt Nam vào năm 2016, Vabiotech được nhân định lànhà sản xuất và cung cap vaccinelớn nhất trong Chương trình tiêm chủngmở rộng của Việt Nam.
Họ sảnxuấtbon loại vaccine đạt tiêu chuẩn GMP baogồm vaccine viêmgan B, viêm gan A, viêm não Nhật Bản và vaccine tả uôngvới tổng côngsuất khoảng 40triệu liều/năm. Tuynhiên, các vaccine nàyđều đượcbảo quản ở nhiệt độ 2-8°C. Để chuẩn bị cho sự họp tác với phía Nga, Vabiotech đã bô sung máymóc bảo quảnở nhiệt độ -20°C.(Khi ởnhiệt độ này, Sputnik V có thể bảoquản
trong thời hạnsáutháng, khitriến khai tiêm chủng trên diện rộng ở nhiệt độ 2-8°C thì “tuôi thọ” của vaccine sẽ giảm xuống cònhai tháng). Vabiotech đặt kê hoạch sẽ đóng ống đónggói với công suất5 triệu liêu/tháng (tương đương với
1 triệu lọ/tháng). Trong tươnglai, họ đang tính tới việc tănglên gân gấp đôi con số này(100triệu liều/
năm).
Cuốithángsáu vừa qua, Vabiotech đã nhận được lô bán thànhphẩmđầu tiên.Sảnphẩm đóng ong mẫu đã đượcgửi lại phía Nga đểđánh giáchât lượng. Sớm
nhất là đến cuối tháng bảy phía Nga sẽphản hồi liệu Vabiotech cóđáp ứngđủ yêucâutham gia hệ thong đóng ống đóng góicủa mìnhhay không. Nêuđược công nhận, Vabiotech mới chính thức trởthành một trong nhữngđịachi đóng, ống đóng gói của Sputnik V trên thê giới.
Chặng
đường phía
trướcĐây là cơ hội đểVabiotechsẽđặt một chânvào con đường nhận chuyển giao côngnghệ để sản xuất vaccine cho thê giới. Trong tương lai, Vabiotechkì vọng có thê được nhậnchuyển giaotoàn phần,nghĩa là sảnxuâtSputnik V từ những
18
TraSong www.tiasang.com.vn SỐ 14. NGÀY 20.7.2021KHOA HỌC VÀ PHÁT TRIỂN
hoạtchất ban đầu.
Vaccine Sputnik V được làm theo côngnghệ vector virus.Công nghệ này cấy gene của kháng nguyên vào một virus vô hại và tiêm virusđược chỉnh sửagene này vàocơ thể người.Vector virus có thê làcôngnghệ chuyểngiao nhanh nhât cho Việt Nam hiện nay. Lí do là bới công đoạnsản xuât chính của côngnghệ này dựa trênviệc nhân - nuôi virus - điều đa số các nhà sản xuất vaccine hiện nay tạiViệtNam vẫn làm khi sản xuất các vaccine bất hoạt và sông giảmđộc lực. Chính vì vậy, các nhàmáy hiện tại sản xuất vaccinehiệntại vẫncóthể tận dụng đượcphầnlớn quy trình và điều kiệnsản xuấtsẵncó.
Bảnthân Vabiotech cũngđang nghiên cứu và phát triển vaccine COVID-19, đã kếtthúcgiai đoạn tiên lâmsàng dựa trên công nghệ vectorvirus(nhưng virusvector là baculo virus, một loạivirusgây bệnh trêncôntrùng). Mộtcơ sở sảnxuất vaccine kháccủa Việt Nam là IVAC (Nha Trang) cũng sử dụng công nghệ này. Họ chỉ mâthơn ba tháng đê cho rađời vaccine mới đưa vào thửnghiệm lâm sàng,dựatrên côngnghệ nuôi virus cúm trên trứnggà của họ (virus vectorcủa họ là virus gây bệnh gà rù Newcastle).
Hiệnnay, SputnikVtuyên bố họ sẽ có 15 cơ sở sảnxuất (bao gồm cả đóng ống, đóng gói) trên thế giớiđểsản xuất 1.4 tỉ liều/
năm. Trong đó, Quỹ đầutư phát triên Ngamới ký hợp đông vớitập đoàn dược phẩm Huons Global, HànQuôc vào thángnămvừa qua và với ViệnHuyết thanh Án Độ trong thángbảy này để sản xuất vaccine này từ khâu đầu tiên.
ViệnHuyếtthanh Ấn Độ cũng lànơi sảnxuấtvaccine Oxford/
AstraZeneca. Theođó, phía Hàn Quốc sẽ sản xuấtgiúp phía Nga lênđến một tỉ liều/năm còn phía Àn Độ là300triệu liều/năm.
Nhưng không có nhiềunước có thênhậnchuyếngiao công
nghệ toàn phần gần như ngay lập tức như Hàn Quôc và An Độ. Hai nước nàylà mộttrong sốít quốc gia cung cấpcác hoạtchất(API) vaccinecho toànthế giới, bao gồm cảMỹ và các nước Châu Âu hàng chụcnăm nay. Chínhvìvậy, ngoài kinh nghiệm, chuyên môn và trang thiết bị tương đối cập nhật, họ còn cókhả năng cung ứng sản lượng vaccine lớn trong đại dịch. “Thời điểm này, tất cả nhà sản xuất họ cầnsố lượng lớn, họkhông ‘chơi’ với các cơ sở nhỏ lẻ. Họ có rất nhiều bạn hàng, cần hàng. Họphải thăm dò nhà sản xuất khác xemcơ sởvậtchấtcó đáp ứng tối thiểu năng suất họcần hay không” - AnhĐạt nói. Quan trọng hơn, dođã có nhiều nămgia công, nhữngnước này dễ lấyđược niêmtincủa đôitác vê mặt đáp ứngcác yêu cầu về số lượng cũng nhưchất lượng. Mộtnhà sản xuất không phải lúc nào cũng hào hứng chia sẻ nhữngbímật côngnghệ, kỹthuật, chuyên môncủaminh với những nhà sảnxuất khác. Việc Vabiotechđóng ống, đónggói cho Sputnik V là trường họp gia công vaccine đâu tiêncủa Việt Nam cho nước ngoài.
Cho đến đợt dịch COVID-19 lầnnày, Chính phủ Việt Nam mới bắtđầu thúcđẩyviệc tim kiếm đối tác chuyển giaocôngnghệ sản xuâtvaccine. ThủtướngPhạm MinhChính liên tục yêu cầu Bộ Y tế phải tích cực đẩy mạnh việc nàyhơn nữa. Quả thật, sảnxuất vaccine thông quachuyển giao côngnghệsẽ ngăn hơn là nghiên cứu và pháttrientừđầu, nhưng không có nghĩa làkhông cần thời gianvà khôngcần đầu tưrủiro.
Nhànước sẽ không chỉ cần kết nối mà cũng cần giảm bớtgánh nặngđâu tưcho doanhnghiệp, bởi vaccine có lẽ là một trong những dược phẩm ítcó lãinhấtkhi mỗi người chi dùng mộtvài liều trong cả cuộc đời.
Có người nói rằng, việc chuyển giao công nghệ sản xuât vaccine từmột cơ sở sản xuất này sang cơ
sở khác cũng giống nhưnhân rộng một mô hìnhnhàhàng Michellin ba sao. Nghĩa là râtkhó. Cùng một loại nguyên liệu, cùng một công thứcnhưng kết quảlại không được như ý. Năm được nhữngkĩ thuật,bíquyết, hiểu biết của nhà sản xuấtkhác cần thời gian và có cả nhữngthất bại. Chẳnghạngần đây, mộtnhà sản xuất vaccine Johnson& Johnson tại châuÂu (cũng dựatrêncôngnghệ virus vector vàcũng sử dụng vector làvirus adeno, gầntương tự như Sputnik V) không tài nào tăng đượcsản lượngvirus như ở Mỹ, dù cùng một điều kiệnnuôicấy2. Đócòn chưa kể,để tiếpnhận côngnghệtừ phíađôi tác, các cơ sởsảnxuất vaccine cũng sẽ cần nâng cấp,bổsung máy móc, dây chuyên thiết bị. cần nhớrăng trướckhi nhận lờigia công cho Sputnik V, ViệnHuyết thanh AnĐộ đã sảnxuâtvaccine AstraZeneca,và đế sản xuấtđược AstraZeneca, họ đã chuẩnbị cơ sở vậtchấttừ khi vaccinenàyvẫn còn đang ở bước thử nghiệmlâm sàng giaiđoạn I3. Vậy nên để tiếpnhận chuyển giaotoànphần,
“năng lực làmột phân, nhưng phân quantrọnghơn và khó hơn ở thời diêm nàylà thiết bị máy móc và nhà xưởng. Có đặt mua thì cũng phải ítnhất sáutháng mới về đênnơi”. -anhĐạt nói.
Nhưng dù thế nào,nhận chuyển giao côngnghệsảnxuất vaccine COVID-19 vẫn là điều đáng để theo đuổi, ít nhất làđể Việt Nam chủ động được vaccine trong nhiều năm tới và sau đó là tham gia cùng với thếgiới đối phó với những dịch bệnh mới sẽ nổi lên trongtương lai.n
'https://fortune.com/2021/06/30/russias- sputnik-v-vaccine-delivery-production- guatemala-philippines-mexico-argentina- putin/
2https://www.chemistryworld.com/news/
why-manufacturing-covid-vaccines-at- scale-is-hard/4013429.article
3https://www.bloomberg.com/
features/2020-covid-vaccine-serum-india/
SỐ 14. NGÀY20.7.2021 www.tiasang.com.vn TiaSóng
