BAB II PERSYARATAN IZIN PENYALUR ALAT
B. Alur Proses Permohonan Izin Penyalur Alat
Penjelasan:
1. Perusahaan harus mengajukan permohonan tertulis kepada Menteri melalui Kepala Dinas Kesehatan Provinsi setempat, dengan menggunakan contoh Formulir sebagaimana terlampir pada lampiran 1;
2. Kepala Dinas Kesehatan Provinsi selambat-lambatnya 12 (dua belas) hari kerja sejak menerima tembusan permohonan, berkoordinasi dengan Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota membentuk tim pemeriksaan bersama untuk melakukan pemeriksaan setempat;
3. Tim pemeriksaan bersama, jika diperlukan, dapat melibatkan tenaga ahli/konsultan/lembaga tersertifikasi di bidang penyaluran alat kesehatan yang telah disetujui oleh Direktur Jenderal;
4. Tim pemeriksaan bersama selambat-lambatnya 12 (dua belas) hari kerja melakukan pemeriksaan dan membuat
berita acara pemeriksaan dengan menggunakan contoh Formulir sebagaimana terlampir pada lampiran 2;
5. Apabila telah memenuhi persyaratan, Kepala Dinas
Kesehatan Provinsi selambat-lambatnya 6 (enam) hari kerja setelah menerima hasil pemeriksaan dari tim pemeriksaan bersama membuat surat rekomendasi kepada Direktur Jenderal dengan menggunakan contoh Formulir sebagaimana terlampir pada lampiran 3;
6. Dalam hal pemeriksaan sebagaimana dimaksud pada angka 2, angka 3, dan angka 4 tidak dilaksanakan sesuai waktunya, perusahaan pemohon yang bersangkutan dapat membuat surat pernyataan siap melaksanakan kegiatan kepada Direktur Jenderal dengan tembusan kepada Kepala Dinas Kesehatan Provinsi dan Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota setempat dengan menggunakan contoh Formulir sebagaimana terlampir pada lampiran 4;
7. Setelah diterima surat rekomendasi dan lampirannya sebagaimana dimaksud pada angka 5, pemohon mengunggah (up load) semua dokumen persyaratan sesuai petunjuk registrasi online melalui http://regalkes.depkes. go.id.
8. Setelah data dinyatakan lengkap pada registrasi online, maka pemohon membawa semua dokumen persyaratan (hard copy), surat pernyataan kesesuaian data (sesuai lampiran …..) dan print out surat perintah bayar, selanjutnya diserahkan pada petugas loket Unit Layanan Terpadu Kementerian Kesehatan RI.
9. Petugas loket akan memberikan lembar Surat Setoran Bukan Pajak (SSBP) untuk pembayaran Pendapatan Negara Bukan Pajak (PNBP) pada bank persepsi/yang ditunjuk.
10. Pemohon menyerahkan bukti pembayaran (SSBP dan slip bank) asli dan foto copy rangkap 4 (empat) kepada petugas loket.
11. Petugas loket akan memberikan tanda terima tetap kepada pemohon, kemudian berkas permohonan akan diproses lebih lanjut.
12. Direktur Jenderal mengeluarkan Izin Penyalur Alat Kesehatan dalam jangka waktu 30 (tiga puluh) hari kerja setelah tanda terima tetap, dengan menggunakan contoh sebagaimana terlampir pada lampiran 6;
13. Dalam jangka waktu 30 (tiga puluh) hari kerja sebagaimana dimaksud pada angka 12, Direktur Jenderal dapat melakukan penundaan atau penolakan permohonan Izin Penyalur Alat Kesehatan dengan menggunakan contoh sebagaimana terlampir pada lampiran 5;
14. Terhadap penundaan sebagaimana dimaksud pada angka 13 diberi kesempatan untuk melengkapi persyaratan yang belum terpenuhi selambat-lambatnya 3 (tiga) bulan sejak diterbitkannya surat penundaan.
DAFTAR LAMPIRAN
Lampiran 1. Permohonan
Lampiran 2. Berita Acara Pemeriksaan Lampiran 3. Rekomendasi
Lampiran 4. Pernyataan Siap Beroperasi Lampiran 5. Penundaan IPAK
Lampiran 6. IPAK
Lampiran 7. Surat Keaslian Data
Lampiran 8. Surat Pernyataan Full Time Lampiran 9. Surat Perjanjian Kerjasama Lampiran 10. Purna Jual
Lampiran 11. Laporan Distribusi
Lampiran 1
21 PEDOMAN TATA CARA SERTIFIKASI SARANA DISTRIBUSI ALAT KESEHATAN
23 PEDOMAN TATA CARA SERTIFIKASI SARANA DISTRIBUSI ALAT KESEHATAN
24 PEDOMAN TATA CARA SERTIFIKASI SARANA DISTRIBUSI ALAT KESEHATAN
C O N T O H
Lampiran 8
SURAT PERNYATAAN SANGGUP BEKERJA FULL TIME
No Surat : ________________________ Saya, yang bertandatangan dibawah ini,
Nama : _________________________________________
Tempat/Tanggal Lahir : _________________________________________ Alamat : _________________________________________
Kota ___________________ Kode Pos ________-No. Telepon/ Mobile : _________________________________________ E-mail : _________________________________________ Menyatakan bahwa bersedia bekerja full time sebagai Penanggung Jawab Teknis Alat Kesehatan pada perusahaan :
Nama Perusahaan : _________________________________________ Nama Direktur : _________________________________________ Kota ___________________ Kode Pos ________-No. Telepon/ Mobile : _________________________________________ No. Tlp Perusahaan : _________________________________________ E-mail : _________________________________________ Demikian surat pernyataan ini dibuat dengan penuh kesadaran dan tanpa ada paksaan dari pihak lain.
Pernyataan ini dibuat di ………., tanggal ……….
Tanda Tangan Materai 6000
Lampiran 8
SURAT PERNYATAAN SANGGUP BEKERJA FULL TIME
No Surat : ________________________ Saya, yang bertandatangan dibawah ini,
Nama : _________________________________________
Tempat/Tanggal Lahir : _________________________________________ Alamat : _________________________________________
Kota ___________________ Kode Pos ________-No. Telepon/ Mobile : _________________________________________ E-mail : _________________________________________ Menyatakan bahwa bersedia bekerja full time sebagai Penanggung Jawab Teknis Alat Kesehatan pada perusahaan :
Nama Perusahaan : _________________________________________ Nama Direktur : _________________________________________ Kota ___________________ Kode Pos ________-No. Telepon/ Mobile : _________________________________________ No. Tlp Perusahaan : _________________________________________ E-mail : _________________________________________ Demikian surat pernyataan ini dibuat dengan penuh kesadaran dan tanpa ada paksaan dari pihak lain.
Pernyataan ini dibuat di ………., tanggal ……….
Tanda Tangan Materai 6000
Lampiran 9
SURAT PERJANJIAN USAHA
Yang bertanda tangan dibawah ini :
I. NAMA :
ALAMAT :
NO.TELP/HP :
EMAIL :
Dalam hal ini bertindak sebagai direktur, selanjutnya disebut PIHAK PERTAMA.
II. NAMA :
ALAMAT :
NO.TELP/HP :
EMAIL :
Dalam hal ini bertindak sebagai penanggung jawab teknis alat kesehatan, selanjutnya disebut PIHAK KEDUA.
Kedua belah pihak sepakat untuk mengadakan perjanjian kerjasama dengan ketentuan sebagai berikut:
Pasal 1 MAKSUD DAN TUJUAN
PIHAK PERTAMA dan PIHAK KEDUA sepakat untuk mengadakan kerjasama dalam bidang distribusi alat kesehatan saling melibatkan dalam setiap kegiatan yang berhubungan dengan jenis usaha tersebut.
Pasal 2 BENTUK KERJASAMA
1. PIHAK PERTAMA akanmenunjuk PIHAK KEDUA sebagai penanggung jawab teknis alat kesethatan untuk mengelola dan bertanggung jawab terhadap usaha dibidang alat kesehatan ataupun hal-hal yang berkaitan dengan usaha tersebut.
2. PIHAK KEDUA akan mempergunakan tanggung jawab yang diberikan oleh PIHAK PERTAMA untuk mengelola usaha dibidang alat kesehatan ataupun hal-hal yang berkaitan dengan usaha tersebut.
Pasal 3 HAK & KEWAJIBAN PIHAK PERTAMA
1. PIHAK PERTAMA berkewajiban menyediakan dan memberikan gaji dan tunjangan kepada PIHAK KEDUA sebagai penanggung jawab tekis alat kesehatan.
3. PIHAK KEDUA berkewajiban untuk mengelola usaha penjualan alat kesehatan 4. PIHAK KEDUA berkewajiban untuk mengadakan promosi dan sales marketing
kepada para konsumen untuk meningkatkan penjualan alat kesehatan.
5. PIHAK KEDUA berkewajiban untuk menyusun dan membuat laporan keuangan setiap bulan dan melaporkannya kepada PIHAK PERTAMA.
Pasal 4 JANGKA WAKTU
1. Perjanjian ini berlaku sejak akan didirikannya usaha tersebut hingga waktu yang tidak ditentukan sesuai dengan kesepakatan kedua belah pihak.
2. Perjanjian ini berakhir bila salah satu diantara kedua belah pihak memutuskan ikatan kerjasama secara sengaja ataupun tidak sengaja (salah satu dari kedua belah pihak meninggal dunia).
Pasal 5 PENUTUP
1. Apabila terjadi penyimpangan dari ketentuan-ketentuan dalam perjanjian kerjasama ini yang dilakukan oleh salah satu pihak, baik disengaja maupun tidak disengaja maka pihak pihak yang lain berhak mengambil keputusan secara sepihak.
2. Apabila terjadi perselisihan mengenai kerjasama ini, kedua belah pihak sepakat setuju untuk menyelesaikan secara musyawarah untuk mencapai mufakat.
3. Apabila dalam penyelesaian masalah belum terjadinya kata sepakat maka kedua belah pihak sepakat akan membawa permasalahan tersebut ke pihak yang berwenang.
Demikian Surat Perjanjian ini dibuat rangkap 2 (dua) serta masing-masing mempunyai kekuatan hukum yang sama.
PIHAK KEDUA PIHAK PERTAMA
DIREKTUR PENAGGUNG JAWAB TEKNIS Catatan: surat perjanjian ini harus dilegalisir notaris
Lampiran 10 KOP PERUSAHAAN
SURAT PERNYATAAN JAMINAN PURNA JUAL
Yang bertanda tangan di bawah ini :
1. Nama : ... 2. Penanggung Jawab : PT. ... 3. Alamat Perusahaan : ...
Dengan ini menyatakan memberi jaminan terhadap mutu dan pelayanan purna jual dari alat kesehatan yang kami jual sebagai berikut :
1. 2. 3. 4.
Dalam rangka pemberian jaminan dimaksud, kami menyanggupi untuk menyediakan fasilitas perawatan/perbaikan dan penyediaan suku cadang alat kesehatan tersebut dengan memiliki bengkel sendiri atau bekerjasama dengan bengkel ... yang beralamat ...
Demikian surat pernyataan ini kami buat dengan sebenarnya, apabila kami tidak dapat memenuhi jaminan tersebut di atas, kami bersedia untuk dituntut di pengadilan sesuai dengan peraturan perundangan yang berlaku.
Legalisasi Notaris
..., ... Pemberi Jaminan
Lampiran 12 FAQ (Frequently Asked Question) IPAK
1. Apa itu Penyalur Alat Kesehatan?
Penyalur Alat Kesehatan (PAK) adalah perusahaan berbentuk badan hukum yang memiliki izin untuk pengadaan, penyimpanan, penyaluran alat kesehatan dalam jumlah besar sesuai ketentuan perundang-undangan.
2. Apa yang dimaksud Surat Permohonan Izin PAK?
Surat yang dilampirkan Pemohon atau Perusahaan untuk mengajukan Izin PAK sesuai format pada Permenkes Nomor 1191 tahun 2010
3. Siapa saja yang boleh mengajukan permohonan Izin PAK?
Perusahaan berbentuk badan hukum yaitu Perseroan Terbatas yang memiliki Penanggung Jawab Teknis dan memiliki sarana & prasarana yang memadai
4. Berapa kelompok Jenis/Macam Jenis Alat kesehatan yang disalurkan oleh PAK?
Elektromedik Radiasi Elektromedik Non Radiasi Non Elektromedik Steril Non Elektromedik Steril Produk Diagnostik Invitro
5. Siapa Yang berhak menerbitkan IPAK?
Kementerian Kesehatan melalui Direktur Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan
6. Apa yang perlu diperhatikan dalam SIUP? Nama perusahaan
Pimpinan/Penanggung Jawab dalam perusahaan Alamat
Barang/jasa harus mencantumkan dibidang perdagangan alat kesehatan
Masa Berlaku SIUP
7. Apakah Perusahaan Modal Asing (PMA) memiliki SIUP? PMA hanya memiliki Tanda Daftar Izin Usaha yang
dikeluarkan oleh BKPM yang mencantumkan usaha dibidang perdagangan Alat Kesehatan
8. Apa yang perlu diperhatikan dalam TDP? Nama perusahaan
Alamat
Barang/jasa harus mencantumkan dibidang perdagangan alat kesehatan
Masa Berlaku TDP 9. Apa itu Peta Lokasi?
Peta yang menunjukkan lokasi atau letak suatu daerah/ bangunan dan lain-lainnya
10. Apa itu denah bangunan?
Bentuk atau tampak suatu bangunan yang menjelaskan tiap bagian tempat yang ada dalam bangunan, lengkap dengan ukuran ruangan denah bangunan harus mempunyai ruang penyimpanan alat kesehatan atau gudang alat kesehatan. Jika perusahaan menyalurkan elektromedik atau instrumen produk diagnostik invitro harus memiliki bengkel. Jika tidak memiliki bengkel, bisa bekerjasama dengan penyalur alat kesehatan yang sudah meimiliki bengkel sendiri.
(denah bangunan harus dilegalisir oleh Dinas Kesehatan Provinsi)
11. Berapa lama waktu sewa bangunan jika bangunan bukan milik sendiri?
Waktu sewa minimal 2 (dua) tahun, melampirkan bukti sewa menyewa bangunan dengan bukti pendukung seperti: IMB, PBB dan Akte bangunan
12. Bagaimana jika bangunan milik sendiri?
Bisa melampirkan bukti bangunan seperti akte bangunan yang mencantumkan atas nama direktur/pimpinan pada akte bangunan. Tetapi jika bangunan milik keluarga ataupun komisaris, pemohon harus melampirkan surat pernyataan tidak keberatan bangunan digunakan dari keluarga ataupun komisaris.
13. Bagaimana jika direktur atau pimpinan berasal dari luar negeri?
Harus melampirkan Kartu Izin Tinggal Terbatas (KITAS) atau Kartu Izin Tinggal Tetap (KITAP) jika pimpinan sudah tinggal lama didalam negeri.
14. Bagaimana jika Penanggung Jawab Teknis (PJT) tinggal ditempat yang jauh dari sarana penyalur alat kesehatan (beda provinsi, selain Jabodetabek)?
PJT harus melampirkan surat keterangan domisili. 15. Apa yang dimaksud dengan PJT pada IPAK?
Tenaga kesehatan atau tenaga lain yang memiliki pendidikan dan pengalaman dalam mendistribusikan alat kesehatan 16. Apa seharusnya pendidikan untuk menjadi PJT?
Pendidikan harus berkaitan dengan alat kesehatan yang disalurkan, contoh: DIII Teknik elektromedik, Apoteker, dll 17. Kenapa diperlukan Surat Pernyataan Full Time dari
PJT?
Bahwa untuk memastikan PJT bekerja secara penuh di sarana penyalur alat kesehatan dan tidak merangkap bekerja ditempat lain, sesuai dengan ketentuan pada Permenkes No. 1191 Tahun 2010.
18. Apa itu surat perjanjian kerjasama perusahaan dengan PJT?
Surat kerjasama yang berisi tentang kerjasama antara perusahaan dengan PJT yang dilegalisir oleh notaris untuk melindungi perusahaan ataupun PJT jika terjadi hal-hal
19. Apa itu struktur organisasi?
Struktur Organisasi adalah susunan dan hubungan antara tiap bagian setiap posisi seperti PJT dan pimpinan serta teknisi yang ada pada perusahaaan dalam menjalin kegiatan operasional untuk mencapai tujuan
20. Apa itu Uraian tugas?
Uraian tugas berisi rincian pekerjaan suatu jabatan sehingga tercermin obyeknya atau apa yang dikerjakan, bagaimana cara mengerjakannya, dan tujuan melaksanakan tugas tersebut (mencantumkan uraian tugas dari PJT, Pimpinan, Teknisi, dll)
21. Brosur apa yang harus dilampirkan?
Brosur produk yang dimiliki oleh sarana penyalur sesuai dengan alat kesehatan yang disalurkan
22. Apa saja peralatan gudang untuk sarana penyalur alat kesehatan?
Untuk sarana penyalur alat kesehatan yang menyalurkan alat kesehatan Non Elektromedik steril harus memiliki thermometer dan hygrometer karena produk-produk steril sensitif terhadap suhu dan kelembaban.
Untuk sarana penyalur alat kesehatan yang menyalurkan produk diagnostik invitro seperti reagen maka harus memiliki sarana penyimpanan cool storage/lemari pendingin yang bisa diatur suhunya karena stabilistas reagen sangat terpengaruh terhadap suhu.
23. Apa yang dimaksud peralatan bengkel?
Merupakan peralatan yang digunakan untuk memperbaiki atau memeriksa alat-alat elektromedik maupun instrumen produk diagnostik invitro
24. Apa yang dimaksud Surat Jaminan Purna Jual?
Surat yang menyatakan layanan yang disediakan oleh perusahaan kepada konsumen setelah konsumen tersebut membeli produk dari perusahaan tersebut
25. Apa yang dimaksud Teknisi?
Seseorang yang memiliki keterampilan dibidang perbaikan dan pemeliharaan alat kesehatan
26. Sarana distribusi yang menyalurkan alat kesehatan apa yang harus memiliki teknisi?
Sarana penyalur alat kesehatan yang menyalurkan elektromedik dan atau instrumen diagnostik invitro
27. Bagaimana jika penyalur alat kesehatan ingin menyalurkan alat kesehatan elektromedik non radiasi tetapi tidak mempunyai tenaga teknisi?
Bisa bekerjasama dengan izin penyalur alat kesehatan lain yang telah memilik tenaga teknisi yang telah diizinkan menyalurkan alat kesehatan elektromedik non radiasi
28. Apa yang dimaksud dengan Petugas Proteksi Radiasi(PPR)?
Petugas yang dinyatakan mampu melaksanakan pekerjaan yang berhubungan dengan Proteksi Radiasi, yang telah
29. Izin penyalur alat kesehatan yang menyalurkan jenis alat kesehatan apa yang harus memiliki tenaga PPR? Izin penyalur alat kesehatan yang menyalurkan jenis alat kesehatan elektromedik radiasi
30. Bagaimana jika penyalur alat kesehatan ingin menyalurkan alat kesehatan elektromedik radiasi tetapi tidak mempunyai tenaga PPR?
Bisa bekerjasama dengan penyalur alat kesehatan lain yang telah memilik tenaga PPR yang telah diizinkan menyalurkan alat kesehatan elektromedik radiasi
31. Apa saja daftar pustaka yang harus dimiliki untuk perusahaan yang ingin menyalurkan alat kesehatan? Setiap PAK minimal harus memiliki Peraturan tentang alat kesehatan antara lain Permenkes Nomor 1191 tahun 2010 tentang Penyaluran Alat Kesehatan, Permenkes No. 1190 Tahun 2010 tentang Izin Edar Alat Kesehatan dan Permenkes No. 1189 Tahun 2010 tentang Produksi Alat Kesehatan dan PKRT.
32. Apa saja contoh kelengkapan administratif perusahaan? PO, Faktur, kartu stok,dll
33. Apa yang dimaksud dengan laporan distribusi alat kesehatan?
Laporan yang dibuat oleh penyalur alat kesehatan mengenai jumlah produk, tempat didistribusikan, asal produk, dll selama 1 tahun menyalurkan alat kesehatan yang ditandatangani oleh PJT atau Pimpinan. Laporan distribusi
harus diserahkan kepada Dit. Bina Podis Alkes setiap awal tahun, lihat lampiran 11.
34. Kapan diperlukan untuk melampirkan Izin Penyalur Alat Kesehatan yang lama?
Saat perusahaan ingin mengajukan perubahan, penyesuaian dan/atau perluasan kategori/macam jenis alat kesehatan yang disalurkan
35. Kapan dibutuhkan surat pengunduran diri dan serah terima tugas PJT?
Saat PJT yang lama sudah tidak bekerja lagi pada sarana penyalur alat kesehatan yang lama.
36. Kenapa diperlukan PJT?
Untuk memastikan bahwa dalam penyalurannya, alat kesehatan di distribusikan sesuai dengan Cara Distribusi Alat Kesehatan Yang Baik (CDAKB)
37. Kapan perusahaan harus melampirkan akte perubahan? Saat terjadi pergantian pimpinan/direktur pada sarana