ARAH KEBIJAKAN, STRATEGI, KERANGKA REGULASI DAN KERANGKA KELEMBAGAAN
3.3. ARAH KEBIJAKAN DAN STRATEGI KEDEPUTIAN II
Arah Kebijakan dan Strategi untuk Kedeputian II adalah dapat dilihat pada tabel berikut :
Tabel 8. Arah Kebijakan dan Strategi Kedeputian II
Kode Program/Kegiatan Indikator
3.4 Program Pengawasan Obat
dan Makanan Persentase Obat Tradisional yang memenuhi Syarat Persentase Kosmetik yang memenuhi Syarat
Persentase Suplemen Kesehatan yang memenuhi Syarat
Arah kebijakan untuk mencapai tujuan dan sasaran strategis Kedeputian II tahun 2015-2019 adalah:
1) Penguatan Sistem Pengawasan Obat Tradisional, Kosmetik dan Suplemen Kesehatan berbasis risiko untuk melindungi masyarakat
Penguatan Sistem Pengawasan obat tradisional, kosmetik dan suplemen kesehatan berbasis risiko dimulai dari perencanaan yang diarahkan berdasar pada aspek teknis, ekonomi, sosial dan spasial. Aspek-aspek tersebut dilakukan dengan pendekatan analisis risiko yaitu dengan memprioritaskan pengawasan kepada hal-hal yang berdampak risiko lebih besar agar pengawasan yang dilakukan lebih optimal.
Untuk menjawab tantang isu strategis saat ini perlu dilakukan beberapa langkah strategis melalui Peningkatan sistem pengawasan Pre Market produk obat tradisional, suplemen kesehatan dan kosmetik dengan pemenuhan optimalisasi proses penilaian melalui penyempurnaan sistem e-reg obat tradisional, suplemen kesehatan dan notifikasi kosmetik yang telah ada serta penyediaan pedoman teknis terkait penilaian obat tradisional, suplemen kesehatan dan notifikasi kosmetik.
2) Peningkatan pembinaan dan bimbingan dalam rangka mendorong kemandirian pelaku usaha dalam memberikan jaminan keamanan dan daya saing produk obat tradisional, kosmetik dan suplemen kesehatan.
Renstra Direktorat Penilaian Obat Tradisional, Suplemen Makanan dan Kosmetik 2015-2019 43 3) Peningkatan Kerjasama, Komunikasi, Informasi dan Edukasi publik melalui kemitraan pemangku kepentingan dan partisipasi masyarakat dalam pengawasan Obat Tradisional, Kosmetik dan Suplemen Kesehatan
Menyadari keterbatasan BPOM, baik dari sisi kelembagaan maupun sumber daya yang tersedia (SDM maupun pembiayaan), maka kerjasama kemitraan dan partisipasi masyarakat adalah elemen kunci yang dimanfaatkan Kedeputian II dalam pelaksanaan tugas dan fungsi pengawasan obat tradisional, kosmetik dan suplemen kesehatan. Hal ini sudah menjadi konsekuansi sistem pengawasan dengan tiga pilarnya yaitu pemerintah, industri dan masyarakat.
Pengawasan yang dilakukan dari hulu ke hilir akan melibatkan berbagai pihak pemerintah di dalam maupun di luar negeri. Oleh karena penguatan kerjasama lintas sektor sangat konsen dilaksanakan. Desentralisasi kewenangan di bidang kesehatan, masih belum berjalan optimal oleh karena itu penguatan regulatory pengawasan obat tradisional, kosmetik dan suplemen kesehatan di pemerintah pusat dan daerah perlu dibuat pendelegasian kewenangan yang jelas melalui NSPK pusat dan daerah sehingga pengawasan obat tradisional, kosmetik dan suplemen kesehatan akan lebih efisien.
Kerjasama di ASEAN dalam post market alert sistem (PMAS) telah berjalan dengan baik. Banyak hal didapatkan melalui kerjasama ini antara lain terkait BKO yang ada dalam produk obat tradisional, kosmetik, suplemen kesehatan dan suplemen kesehatan lainnya. Penguatan kerjasama juga banyak dilakukan secara mandiri oleh BPOM dengan pemerintah negara lain seperti China, Australia, dll. Kedeputian II akan proaktif dalam mendorong kerjasama dan kemitraan dengan melibatkan berbagai pihak berpentingan dalam dan luar negeri seperti pemanfaatan CSR dan komunitas peduli obat dan makanan, asosiasi pihak universitas/akademisi, media dan organisasi masyarakat sipil terkait lainnya. Bentuk draft dan model kerjasama/kemitraan itu juga harus dirancang dengan fleksibel, tapi tetap mengikat dan dipatuhi oleh semua pihak yang terlibat dalam kerjasama, serta berkelanjutan dengan terpantau.
Kebijakan ini juga dapat difokuskan pada memaksimalkan Komunikasi, Informasi dan Edukasi publik sebagai upaya strategis dalam pengawasan obat tradisional, kosmetik dan suplemen kesehatan. Materi KIE itu harus distandarkan, memiliki
Renstra Direktorat Penilaian Obat Tradisional, Suplemen Makanan dan Kosmetik 2015-2019 44 muatan informatif dan jelas menguraikan pesan yang dikampanyekan, serta mampu menjangkau khalayak yang ingin disapa oleh BPOM.
4) Penguatan kapasitas kelembagaan pengawasan Obat Tradisional, Kosmetik dan Suplemen Kesehatan melalui penataan struktur yang kaya dengan fungsi, proses bisnis yang tertata dan efektif, budaya kerja yang sesuai dengan nilai organisasi serta pengelolaan sumber daya yang efektif dan efisien.
Kebijakan ini mengarahkan pada pengelolaan sumber daya internal secara efektif dan efisien, dengan fokus pada 8 (delapan) area reformasi birokrasi untuk mewujudkan tata kelola pemerintahan yang bersih, efektif, demokratis, dan terpercaya. Pengelolaan persediaan, penataan aset, penguatan kapasitas laboratorium, penguatan sistem informasi teknologi untuk mendukung pelayanan publik, pengembangan SIPT sebagai aplikasi knowledge base dalam mendukung
risk based control, penguatan sistem perencanaan dan penganggaran, serta
implementasi keuangan berbasis akrual perlu menjadi penekanan/agenda prioritas.
Dalam upaya meraih dan memelihara WTP, komitmen dan integritas pimpinan, para pengelola keuangan, dan pelaksana kegiatan, perlu juga dilakukan strategi dan upaya penguatan Sistem Pengendalian Intern Pemerintah (SPIP), penguatan perencanaan dan penganggaran, peningkatan kualitas laporan keuangan (LK), peningkatan kualitas proses pengadaan Barang dan Jasa, pembenahan penatausahaan BMN (aset tetap dan persediaan), penguatan monitoring dan evaluasi, peningkatan kualitas pengawasan dan reviu LK, serta percepatan penyelesaian tindak lanjut Laporan Hasil Pemeriksaan (LHP).
Terkait perencanaan dan penganggaran, sesuai tuntutan supra sistem. Kedeputian II dalam pengawasan obat tradisional, kosmetik dan suplemen kesehatan perlu mengubah data elektronisasi menjadi data bentuk peta (spasial) dapat diakses secara online dan real time yaitu berupa data-data kondisi (misalnya peta penyebaran sarana produksi & sarana distribusi Obat dan Makanan), peta capaian hasil kinerja pengawasan (misalnya peta hasil pengujian laboratorium, penyelesaian kasus, dan sebagainya). Selain itu data-data perlu diolah dan dilakukan analisis kesenjangan kinerja pengawasan antar wilayah sehingga dapat menjadi input dalam pelaksanaan program pengawasan Obat dan Makanan berbasis risiko. Selain memberi arah penguatan ke dalam institusi
Renstra Direktorat Penilaian Obat Tradisional, Suplemen Makanan dan Kosmetik 2015-2019 45 BPOM, kebijakan ini perlu disertai dengan strategi dan upaya peningkatan kerjasama dan komunikasi ke pihak eksternal yang strategis.
Sedangkan strategi yang akan dilaksanakan mencakup eksternal dan internal:
Eksternal:
1. Perkuatan kemitraan dengan lintas sektor dalam pengawasan obat tradisional, kosmetik dan suplemen kesehatan
2. Peningkatan pembinaan dan bimbingan melalui Komunikasi, Informasi dan Edukasi (KIE) kepada masyarakat dan pelaku usaha di bidang obat tradisional, kosmetik dan suplemen kesehatan.
Internal:
1. Perkuatan regulatory system pengawasan obat tradisional, kosmetik dan suplemen kesehatan berbasis risiko;
2. Membangun manajemen kinerja dari kinerja lembaga hingga kinerja individu/pegawai;
3. Mengelola anggaran secara lebih efisien, efektif dan akuntabel serta diarahkan untuk mendorong peningkatan kinerja lembaga dan pegawai;
4. Meningkatkan kompetensi SDM di Kedeputian II secara lebih proporsional dan akuntabel;
5. Meningkatkan kualitas sarana dan prasarana pendukung maupun utama dalam mendukung tugas pengawasan pangan, termasuk pemanfaatan teknologi informasi.
Strategi eksternal lebih ditekankan pada aspek kerjasama dan kemitraan dengan lintas sektor dan lembaga (pemerintah, dunia usaha dan kelompok masyarak sipil). Adapun kerjasama dan kemitraan yang telah dibangun Kedeputian II dalam rangka penguatan kemitraan dengan lintas sektor terkait pengawasan obat tradisional, kosmetik dan suplemen kesehatan, yaitu :
1. Kelompok Kerja Nasional (Pokjanas)
Pada tahun 2013 Badan POM berinisiasi membentuk Kelompok Kerja Nasional Penanggulangan Obat Tradisional Mengandung Bahan Kimia Obat yang terdiri dari berbagai stake holder terkait antara lain Kementerian Kesehatan, Kementerian Perdagangan, Kementerian Perindustrian, Kementerian Koperasi dan UKM, Kementerian Dalam Negeri, Asosiasi Dinas Kesehatan, Asosiasi Pelaku
Renstra Direktorat Penilaian Obat Tradisional, Suplemen Makanan dan Kosmetik 2015-2019 46 Usaha (GP Jamu dan GAPOTA), Kejaksaan Agung RI dan Kepolisian RI. Pokjanas ini dibentuk melalui SK Kepala Badan POM No. HK.04.1.43.03.13.1258 tahun 2013 dengan tugas umum sebagai berikut :
1. melaksanakan upaya penangkalan, Pencegahan dan penegakan hukum terkait Obat Tradisional Mengandung Bahan Kimia Obat melalui pengurangan pasokan (supply reduction) dan pengurangan permintaan (demand reduction);
2. meningkatkan pengetahuan dan kesadaran masyarakat akan bahaya Obat Tradisional Mengandung Bahan Kimia Obat; dan
3. penerapan sanksi pidana sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan. Pokjanas dicanangkan oleh Kepala Badan POM pada tanggal 8 April 2013. Pada pencanangan tersebut, perwakilan dari pemerintah, pelaku usaha dan pemerintah menadatangani komitmen bersama dalam penanggulangan OT mengandung BKO.
Secara garis besar, program Pokjanas Penanggulangan OT Mengandung BKO terbagi atas 2 kelompok program yaitu :
1. Program Pemutusan Rantai Suplai
Dilakukan melalui program pengawasan sarana produksi dan distribusi serta penelusuran sumber OT mengandung BKO. Dalam kurun waktu 2013 – 2015, telah dilakukan upaya pemutusan rantai suplai OT mengandung BKO dengan hasil sebagai berikut :
Tahun Hasil Penelusuran Sumber
(produsen)
Hasil Pembersihan Pasar (sarana distribusi) 2013 Rp 4.049.130.000,- (Produk) Rp 5.568.422.000 (Produk) 2014 Rp 25.000.000.000,- (Produk) Rp 5.142.266.000 (Produk) 2015 Rp 59.788.642.000,- (Produk ) Rp. 63.551.667.000,- (Bahan Baku) Rp 1.008.004.500 (Produk)
2. Program Penurunan Deman
Dilakukan melalui program komunikasi, informasi dan edukasi (KIE) kepada pelaku usaha dan masyarakat umum dengan tujuan menurunkan permintaan
Renstra Direktorat Penilaian Obat Tradisional, Suplemen Makanan dan Kosmetik 2015-2019 47 pasar terhadap OT mengandung BKO. Pelaksanaan program KIE tersebut dirinci sebagai berikut :
Program KIE Frekuensi Jumlah
Peserta
Komunikasi Hasil Pengawasan kepada Pelaku Usaha
5 kali 877 orang
Sosialisasi kepada Masyarakat 4 kali 2.197 orang Penerbitan Public Warning 4 kali
Peningkatan kinerja Pokjanas perlu terus ditingkatkan dan diperluas, oleh kerena itu perlu dilakukan revitalisasi melalui legalitas yang lebih kuat dalam pembentukannya.
2. Post Market Alert System (ASEAN PMAS)
Post Market Alert System (ASEAN PMAS) merupakan program inisiasi ASEAN
Pharmaceutical Product Working Group (PPWG) sebagai sarana pertukaran informasi antara negara ASEAN yang berkaitan dengan masalah keamanan, mutu dan kemanfaatan produk. Dimana anggotanya terdiri dari 10 negara di ASEAN yaitu Brunei, Cambodia, Indonesia, Thailand, Singapore, Malaysia, Myanmar, Vienam, Lao PDR dan Philippines. PMAS digunakan sebagai tool komunikasi yang penting bagi regulator untuk bertukar informasi mengenai tindak lanjut dan keputusan yang dibuat terkait keamanan produk farmasi, kesehatan dan kosmetik. Tujuan PMAS adalah sebagai sarana berbagi informasi antara negara ASEAN yang berkaitan dengan keamanan produk terapetik, obat tradisional, suplemen kesehatan dan kosmetika. PMAS dapat digunakan untuk menotifikasi badan pengawas lainnya secara cepat terutama jika produk yang dilaporkan termasuk dalam kategori keamanan utamanya yang harus ditarik dari peredaran. Saat ini, PMAS meliputi pelaporan untuk produk biologi, obat, obat tradisional, suplemen kesehatan, kosmetik dan lain-lain Ruang lingkup dalam pelaporan termasuk isu aspek keamanan (pemalsuan, pencampuran dengan bahan berbahaya), kemanfaatan, kualitas (produk cacat) atau penandaan yang tidak sesuai. Tindak lanjut dan rincian investigasi oleh negara anggota juga dilaporkan sebagai bagian dari informasi yang
Renstra Direktorat Penilaian Obat Tradisional, Suplemen Makanan dan Kosmetik 2015-2019 48 dibutuhkan untuk pelaporan. Contoh tindakan yang diambil adalah pembatalan/ penundaan registrasi produk, penarikan dan revisi label.
Strategi eksternal lainnya yaitu peningkatan pembinaan dan bimbingan melalui Komunikasi, Informasi dan Edukasi (KIE) kepada masyarakat dan pelaku usaha di bidang Obat Tradisional, Kosmetik dan Suplemen Kesehatan.
Sedangkan strategi internal lebih difokuskan pada pembenahan internal organisasi dan kelembagaan serta sumber daya pegawai di Kedeputian II sendiri. Poin penting yang harus diperhatikan di sini adalah peningkatan kapasitas SDM pengawas di Kedeputian II, karena kunci keberhasilan sebuah lembaga sangat ditentukan dari kualitas SDM-nya.
Agar pembangunan pengawasan obat tradisional, kosmetik dan suplemen kesehatan menjadi tajam dan terarah, arah kebijakan dan strategi tersebut harus dijabarkan pada perencanaan tahunan dengan penekanan sesuai isu nasional terkini (penjabaran tahunan Nawacita) dan atau mengacu alternatif penekanan sebagai berikut :
- Tahun 2016 :
Mendorong penguatan kelembagaan dan pengembangan program strategis dalam pengawasan obat tradisional, kosmetik dan suplemen kesehatan serta memaksimalkan fungsi pelayanan publik. (Dalam hal ini penguatan Laboratorium, Sistem IT dan dukungan Sarana Prasarana menjadi pra syarat yang harus dipenuhi)
- Tahun 2017 :
Penguatan regulasi di bidang pengawasan obat tradisional, kosmetik dan suplemen kesehatan termasuk pelaksanaan regulatory impact analysis, penguatan sistem data pre dan post terintegrasi antara pusat dan daerah (sistem pemeriksaan penyidikan dan pengujian).
- Tahun 2018 :
Penguatan dalam penegakan hukum di bidang pengawasan obat tradisional, kosmetik dan suplemen kesehatan didukung dengan analisis dampak efektifitas
Renstra Direktorat Penilaian Obat Tradisional, Suplemen Makanan dan Kosmetik 2015-2019 49 pengawasan secara ekonomi dan sosial untuk mendukung pencapaian pembangunan nasional.
- Tahun 2019 :
Percepatan pengawasan obat tradisional, kosmetik dan suplemen kesehatan serta evaluasi program (Renstra 2015-2019) dalam rangka peningkatan kinerja pengawasan obat tradisional, kosmetik dan suplemen kesehatan periode berikutnya.
Untuk melaksanakan tugas pokok dan fungsi sebagai lembaga pengawasan obat tradisional, kosmetik dan suplemen kesehatan, Kedeputian II menetapkan program-programnya sesuai RPJMN periode 2015-2019, yaitu program utama (teknis) dan program pendukung (generik), sebagai berikut:
a. Program Teknis
Program Pengawasan Obat Tradisional, Kosmetik dan Suplemen Kesehatan
Program ini dimaksudkan untuk melaksanakan tugas-tugas utama Kedeputian II untuk menghasilkan standardisasi dalam pemenuhan mutu, keamanan dan manfaat obat tradisional, kosmetik dan suplemen kesehatan melalui serangkaian kegiatan penetapan standar pengawasan, penilaian obat tradisional, kosmetik dan suplemen kesehatan sesuai standar, pengawasan terhadap sarana produksi, pengawasan terhadap sarana distribusi, sampling dan pengujian obat tradisional, kosmetik dan suplemen kesehatan yang beredar, penegakan hukum, serta pembinaan dan bimbingan kepada pemangku kepentingan.
b. Program Generik
1. Program Dukungan Manajemen dan Pelaksanaan Tugas Teknis lainnya 2. Program Peningkatan Sarana dan Prasarana di Kedeputian II
Selanjutnya, program-program tersebut dijabarkan dalam kegiatan-kegiatan prioritas Kedeputian II, sebagai berikut:
a. Kegiatan-kegiatan utama untuk melaksanakan pengawasan obat tradisional, kosmetik dan suplemen kesehatan :
1. Penyusunan standar obat tradisional, kosmetik dan suplemen kesehatan berupa Norma, Standar, Prosedur dan Kriteria (NSPK) pengawasan obat tradisional, kosmetik dan suplemen kesehatan (pre dan post-market);
Renstra Direktorat Penilaian Obat Tradisional, Suplemen Makanan dan Kosmetik 2015-2019 50 2. Peningkatan efektivitas evaluasi pre-market melalui penilaian obat tradisional,
kosmetik dan suplemen kesehatan berbasis risiko;
3. Peningkatan cakupan pengawasan mutu obat tradisional, kosmetik dan suplemen kesehatan beredar melalui penetapan prioritas sampling berdasarkan risiko termasuk iklan dan penandaan.
4. Peningkatan pengawasan sarana produksi dan distribusi obat tradisional, kosmetik dan suplemen kesehatan
5. Peningkatan pembinaan dan bimbingan melalui kemitraan dengan pemangku kepentingan serta meningkatkan partisipasi masyarakat.
b. Kegiatan untuk melaksanakan program generik (pendukung):
1) Koordinasi dan Pengembangan Organisasi, Penyusunan Program dan Anggaran, Keuangan;
2) Pengawasan dan Peningkatan Akuntabilitas Aparatur Kedeputian II;
3) Pengadaan, Pemeliharaan dan Pembinaan Pengelolaan, serta Peningkatan Sarana dan Prasarana Penunjang Aparatur Kedeputian II;
4) Peningkatan dan Pemeliharaan Kompetensi Aparatur Kedeputian II;
5) Peningkatan kualitas produk hukum, serta Layanan Pengaduan Konsumen dan Hubungan Masyarakat.
Untuk mewujudkan pencapaian sasaran strategis, maka masing-masing sasaran strategis BPOM periode 2015-2019 dijabarkan kepada sasaran program dan kegiatan berdasarkan logic model perencanaan. Adapun logic model penjabaran terhadap sasaran program dan kegiatan sesuai dengan unit organisasi di lingkungan BPOM adalah sebagai berikut :
Renstra Direktorat Penilaian Obat Tradisional, Suplemen Makanan dan Kosmetik 2015-2019 51
3.4. ARAH KEBIJAKAN DAN STRATEGI DIREKTORAT PENILAIAN OBAT