Wiwin Wiyani, Niezha Eka Putri
1) Audit Internal
Setelah pelaksanaan audit internal di seluruh unit kerja LU-LP2IL Serang, ditemukan ketidaksesuaian sebanyak 28 temuan pada 13 klausul dalam SNI ISO/IEC 17025:2008 dengan rincian sebagai berikut:
a) Ketidaksesuaian pada persyaratan pengendalian dokumen (SNI ISO/IEC 17025:2008 4.3)
Ditemukan oleh auditor Betutu terhadap manajemen bahwa daftar induk dokumen tidak tersusun secara sistematis.
- Akar penyebab ketidaksesuaian adalah human error.
- Rencana perbaikan dari ketidaksesuaian ini adalah akan segera memperbaiki daftar induk dokumen secara sistematis.
b) Ketidaksesuaian pada persyaratan subkontrak (SNI ISO/IEC 17025:2008 4.5).
Ditemukan oleh auditor Swastika Dita terhadap manajemen bahwa tidak ada rekaman persetujuan customer mengenai subkontrak.
- Akar penyebab ketidaksesuaian adalah human error.
- Rencana perbaikan dari ketidaksesuaian ini adalah akan segera membuat rekaman persetujuan customer tentang subkontrak
c) Ketidaksesuaian pada persyaratan pembelian jasa dan perbekalan (ISO/IEC 17025:2008 4.6).
i. Ditemukan oleh auditor Swastika Dita terhadap manajemen bahwa pembelian jasa dan perbekalan mengacu pada dokumen kontrak tetapi di prosedur kerja belum ada penyataan tersebut.
- Akar penyebab ketidaksesuaian adalah human error.
- Rencana perbaikan dari ketidaksesuaian ini adalah akan segera memperbaiki hal tersebut di PK yang baru.
ii. Ditemukan oleh auditor Wiwin dan Swastika Dita terhadap laboratorium patologi bahwa pencatatan penggunaan bahan kimia pada kartu kendali belum dilakukan sampai satuan terkecil.
- Akar penyebab ketidaksesuaian adalah human error.
- Rencana perbaikan dari ketidaksesuaian ini ialah sosialisasi tata cara pengisian kartu kendali penggunaan bahan kimia di laboratorium.
d) Ketidaksesuaian pada Persyaratan pelayanan kepada customer (ISO/IEC 17025:2008 4.7).
Ditemukan oleh auditor Betutu terhadap manajemen bahwa tidak ada bukti fisik kalau customer tidak melakukan wawancara dan pemotretan pada fasilitas laboratorium.
- Akar penyebab ketidaksesuaian adalah human error.
- Rencana perbaikan dari ketidaksesuaian ini ialah akan segera mengatur hal tersebut pada sistem manajemen laboratorium.
e) Ketidaksesuaian pada persyaratan tindakan perbaikan dan tindakan pencegahan (ISO/IEC 17025:2008 4.11).
Ditemukan oleh auditor Betutu terhadap manajemen bahwa untuk tindakan perbaikan dan pencegahan tidak ada contoh realnya dan tidak dituangkan ke dalam DP.
- Akar penyebab ketidaksesuaian adalah human error.
- Rencana perbaikan dari ketidaksesuaian ini ialah akan segera membuat DP untuk tindakan perbaikan dan pencegahan.
f) Ketidaksesuaian pada persyaratan tindakan perbaikan dan tindakan pencegahan (ISO/IEC 17025:2008 4.12).
Ditemukan oleh auditor Betutu terhadap manajemen bahwa untuk tindakan perbaikan dan pencegahan tidak ada contoh realnya dan tidak dituangkan ke dalam DP.
- Akar penyebab ketidaksesuaian adalah human error.
- Rencana perbaikan dari ketidaksesuaian ini ialah akan segera membuat DP untuk tindakan perbaikan dan pencegahan.
g) Ketidaksesuaian pada persyaratan audit internal (ISO/IEC 17025:2008 4.14).
Ditemukan oleh auditor Betutu terhadap manajemen bahwa laporan audit internal masih kacau dan tidak sesuai kaidah laporan Audit Internal secara susunan maupun isi laporannya.
- Akar penyebab ketidaksesuaian adalah human error.
- Rencana perbaikan dari ketidaksesuaian ini ialah akan segera memperbaiki laporan Audit Internal sesuai kaidah laporan Audit Internal yang benar/ baik.
h) Ketidaksesuaian pada persyaratan kaji ulang manajemen (ISO/IEC 17025:2008 4.15).
Ditemukan oleh auditor Betutu terhadap manajemen bahwa belum semua prosedur sistem manajemen mutu sesuai antara yang tertulis dengan yang dikerjakan, sasaran mutu tidak ada perubahan dari tahun 2018 ke 2019, padahal di laporan KUM katanya akan didetailkan lagi.
- Akar penyebab ketidaksesuaian adalah human error.
- Rencana perbaikan dari ketidaksesuaian ini ialah akan segera memperbaiki dokumen-dokumen mutu (termasuk sasaran mutu) agar sesuai antara yang ditulis dengan yang dikerjakan.
i) Ketidaksesuaian pada persyaratan kondisi akomodasi dan lingkungan (ISO/IEC 17025:2008 5.3)
i. Ditemukan oleh auditor Niezha terhadap laboratorium mikrobiologi bahwa kondisi ruang media lab mikrobiologi 1 mengalami kebocoran dan berjamur.
- Akar penyebab ketidaksesuaian adalah kondisi akomodasi dan lingkungan.
- Rencana perbaikan dari ketidaksesuaian ini ialah perbaikan kebocoran dan pengecatan atap ruang media lab mikrobiologi 1.
ii. Ditemukan oleh auditor Wiwin dan Swastika Dita terhadap laboratorium patologi bahwa kondisi ruang preparasi kurang sirkulasi udara, pipa pembuangan exhaust fan ada di toilet wanita atas, meja tempat penyimpanan mesin embedding keropos retak dan lantai ruang preparasi masih menggunakan vynil belum keramik.
- Akar penyebab ketidaksesuaian adalah kondisi akomodasi dan lingkungan.
- Rencana perbaikan dari ketidaksesuaian ini ialah
pemindahan saluran pembuangan exhaust fan, dibuatkan jendela untuk sirkulasi udara dan perbaikan meja dan lantai laboratorium.
iii. Ditemukan oleh auditor Ellis terhadap laboratorium residu bahwa terdapat kotoran burung pada ruang lemari asam, plafon miring karena sering kena hujan, jendela ruang ber-AC tidak bs ditutup karena selang melewati jendela, perlu penambahan tempat penyimpanan sampel (freezer), air masuk lewat exhaust fan.
- Akar penyebab ketidaksesuaian adalah kondisi akomodasi dan lingkungan.
- Rencana perbaikan dari ketidaksesuaian ini ialah perbaikan plafon, di atas exhaust fan diberi penutup, perbaikan jendela.
iv. Ditemukan oleh auditor Ellis terhadap laboratorium obat bahwa terdapat sarang rayap di ruang TLC, sambungan keluar fumehood masuk air hujan, tidak ada ruang khusus untuk ruang sampel.
- Akar penyebab ketidaksesuaian adalah kondisi akomodasi dan lingkungan.
- Rencana perbaikan dari ketidaksesuaian ini ialah pembasmian serangga/ ditutup dengan semen, lubang pembuangan dipindah arah (ke bawah), dibuatkan rak khusus sampel di ruang yang memadai.
v. Ditemukan oleh auditor Manja terhadap laboratorium kualitas air bahwa ruang penyimpanan sampel lab kualitas air belum sesuai kelembabannya sehingga ruang antar lab berembun dan lembab dan AC ruang AAS rusak.
- Akar penyebab ketidaksesuaian adalah kondisi akomodasi dan lingkungan.
- Rencana perbaikan dari ketidaksesuaian ini ialah ruang penyimpanan akan dilapisi bahan kedap air dan AC akan diperbaiki/
diganti.
j) Ketidaksesuaian pada persyaratan metode pengujian dan validasi metode (ISO/IEC 17025:2008 5.4).
Ditemukan oleh auditor Niezha terhadap laboratorium mikrobiologi bahwa validasi personel untuk pengujian A. hydrophilla dengan metode uji terbaru (SNI 7303.1:2015) belum dilaksanakan.
- Hal ini dikarenakan oleh metode uji.
- Rencana perbaikan dari ketidaksesuaian ini ialah melakukan validasi terhadap masing-masing personel lab. MB 1 untuk pengujian A. hydrophilla.
k) Ketidaksesuaian pada persyaratan peralatan (ISO/IEC 17025:2008 5.5).
i. Ditemukan oleh auditor Manja terhadap laboratorium kualitas air bahwa AAS GBC furnace rusak dan suhu kulkas penyimpanan bahan/
sampel lebih dari 8 °C.
- Akar penyebab ketidaksesuaian adalah peralatan.
- Rencana perbaikan dari ketidaksesuaian ini ialah AAS GBC dan kulkas akan diperbaiki.
ii. Ditemukan oleh auditor Ratna terhadap laboratorium mikrobiologi bahwa rekaman penggunaan peralatan di lab mikrobiologi 2 tidak tercatat.
- Akar penyebab ketidaksesuaian adalah human error.
- Rencana perbaikan dari ketidaksesuaian ini ialah pencatatan rekaman penggunaan peralatan dilaksanakan setelah peralatan digunakan.
iii. Ditemukan oleh auditor Ratna terhadap laboratorium mikrobiologi bahwa peralatan deep freezer lab mikrobiologi 2 suhunya tidak sesuai dengan suhu pengaturan (-80 oC), riil suhu -66 oC.
- Akar penyebab ketidaksesuaian adalah peralatan.
- Rencana perbaikan dari ketidaksesuaian ini ialah pengecekan dan perbaikan peralatan deep freezer lab MB 2 oleh subseksi pelayanan operasional atau rekanan.
iv. Ditemukan oleh auditor Niezha terhadap laboratorium mikrobiologi
bahwa peralatan autoklaf di lab mikrobiologi 1 memiliki tekanan dan suhu yang tidak sesuai (suhu 122 °C, tekanan hampir ke merah).
- Akar penyebab ketidaksesuaian adalah peralatan.
- Rencana perbaikan dari ketidaksesuaian ini ialah melihat spesifikasi peralatan autoklaf, apabila tidak sesuai spesifikasi, meminta pengecekan terhadap subseksi pelayanan operasional atau supplier alat.
l) Ketidaksesuaian pada persyaratan penanganan barang yang diuji (ISO/IEC 17025:2008 5.8).
i. Ditemukan oleh auditor Swastika Dita terhadap manajemen bahwa identitas customer masih terlihat pada wadah sampel.
- Hal ini dikarenakan oleh human error.
- Rencana perbaikan dari ketidaksesuaian ini ialah akan segera memperbaiki sistem pada PK 5.8.
ii. Ditemukan oleh auditor Swastika Dita terhadap manajemen bahwa kondisi suhu pada deep freezer sampel di lab MB 2 tidak sesuai (tidak tercapai) sehingga berisiko terhadap kondisi sampel yang diuji.
- Hal ini dikarenakan oleh human error.
- Rencana perbaikan dari ketidaksesuaian ini ialah akan segera memperbaiki deep freezer agar dapat tercapai suhu yang diinginkan.
iii. Ditemukan oleh auditor Ratna terhadap laboratorium kualitas air bahwa Sumber air untuk pencucian botol/glassware mengandung PO4 tinggi dikhawatirkan mengganggu pengujian fosfat, masih banyak sampel yang ada identitas pemilik, kondisi suhu di refrigerator tidak sesuai (15-20 °C).
- Hal ini dikarenakan oleh penanganan sampel uji.
- Rencana perbaikan dari ketidaksesuaian ini ialah diusulkan untuk penggunaan filter/bahan yang sesuai untuk memfilter fosfat, diusulkan untuk PUL membuat label khusus yang menutup identitas
sampel dan suhu refrigerator disesuaikan dengan perbaikan.
iv. Ditemukan oleh auditor Ellis terhadap laboratorium obat bahwa pelaksanaan pemusnahan sampel belum berjalan, belum ada tempat khusus di luar lab uji untuk sampel pasca uji.
- Hal ini dikarenakan oleh human error.
- Rencana perbaikan dari ketidaksesuaian ini ialah buat berita acara pemusnahan sampel dan perlu dibuatkan ruang khusus di lab (pihak ke-3).
v. Ditemukan oleh auditor Ellis terhadap laboratorium obat bahwa identitas sampel (asli) masih terlihat belum ditutup/ dihilangkan.
- Hal ini dikarenakan oleh human error.
- Rencana perbaikan dari ketidaksesuaian ini ialah Perbaikan PK tentang prosedur penanganan sampel khusus sampel obat, dibuatkan label baru/ dicoret sampai nama perusahaan dan produk tidak terlihat oleh analis.
vi. Ditemukan oleh auditor Wiwin dan Swastika Dita terhadap laboratorium patologi bahwa prosedur penanganan limbah sudah ada tetapi belum ada IKK-nya sehingga belum dapat diaplikasikan dengan baik dan benar.
- Hal ini dikarenakan oleh penanganan limbah uji.
- Rencana perbaikan dari ketidaksesuaian ini ialah IKK sudah ada dan akan disosialisasikan kembali.
m) Ketidaksesuaian pada persyaratan pelaporan hasil (ISO/IEC 17025:2008 5.10).
Ditemukan oleh auditor Joko terhadap bagian PUL bahwa customer belum menyampaikan surat tertulis kepada manajemen terkait amandemen LHU
namun sudah dibuatkan amandemen LHU.
- Akar penyebab ketidaksesuaian adalah human error dan prosedur kerja.
- Rencana perbaikan dari ketidaksesuaian ini ialah dibuatkan formulir pengajuan amandemen LHU.