BAB VI TUGAS KHUSUS
6.2.5 Cara Pembuatan Obat Yang Baik
CPOB adalah bagian dari pemastian mutu yang memastikan bahwa obat dibuat dan dikendalikan secara konsisten untuk mencapai standar mutu yang sesuai dengan tujuan penggunaan dan dipersyaratkan dalam izin edar dan spesifikasi produk. CPOB merupakan pedoman yang harus diterapkan dalam seluruh rangkaian proses di industri farmasi di Indonesia dalam pembuatan obat jadi sesuai dengan keputusan menteri kesehatan RI NO. 43/Menkes/SK/II/1988 tentang Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB, 2006)
6.2.6 Pengawasan Mutu (Quality Control)
Pengawasan mutu adalah bagian dari CPOB yang berhubungan dengan pengambilan sampel, spesifikasi dan pengujian serta dengan organisasi, dokumentasi dan prosedur pelulusan yang memastikan bahwa pengujian yang diperlukan dan relevan telah dilakukan dan bahwa bahan yang belum diluluskan tidak digunakan serta produk yang belum diluluskan tidak dijual atau dipasok sebelum mutunya dinilai dan dinyatakan memenuhi syarat.
Quality Control merupakan bagian yang bertanggung jawab mengenai pengawasan dan pemeriksaan terhadap bahan yang digunakan dan produk yang dihasilkan oleh perusahaan, mulai dari pengawasan bahan baku, penyimpanan, pembuatan hingga proses pengemasan, untuk menjamin bahwa bahan-bahan tersebut telah sesuai dengan spesifikasi yang telah ditetapkan. Setiap industri farmasi hendaklah mempunyai fungsi pengawasan mutu.
Pengawasan mutu secara menyeluruh juga mempunyai tugas lain, antara lain menetapkan, memvalidasi dan menerapkan semua prosedur pengawasan mutu, mengevaluasi, mengawasi, dan menyimpan baku pembanding, memastikan kebenaran label wadah bahan dan produk, memastikan bahwa stabilitas dari zat aktif dan obat jadi dipantau, mengambil bagian dalam investigasi keluhan yang terkait dengan mutu produk, dan ikut mengambil bagian dalam pemantauan lingkungan. Semua kegiatan tersebut hendaklah dilaksanakan sesuai dengan prosedur tertulis dan jika perlu dicatat. Personil pengawasan mutu hendaklah memiliki akses ke area produksi untuk melakukan pengambilan sampel dan investigasi jika diperlukan.
6.2.7 Penjaminan Mutu
Untuk tercapainya obat yang memenuhi persyaratan dan memberikan jaminan terhadap khasiat, keamanan dan mutu, diperlukan tanggung jawab sosial, hukum dan juga keahlian dari setiap personil yang baik, pengawasan dan pemeriksaan yang ketat sebelum, selama dan sesudah proses produksi berlangsung, sehingga dapat dihasilkan obat yang bermutu tinggi dan terjamin khasiat dan keamanannya.
Terdapat empat faktor utama yang mempengaruhi mutu suatu obat:
a. Pengawasan terhadap sumber yang berbeda dari semua bahan penyusun obat, terhadap metode yang digunakan, alat-alat dan manusianya.
b. Pelaksanaan produksi dan pengemasan yang baik dan tepat c. Hasil pemeriksaan yang dilakukan sesuai dengan spesifikasinya. d. Stabilitas obat.
Agar sistem pengawasan mutu dapat berfungsi dengan efektif, harus dibuat sistem manajemen mutu yang mendasar dan harus ditaati oleh semua pihak yang terlibat dalam proses pembuatan obat sehingga tujuan mutu, yaitu adanya jaminan terhadap khasiat, keamanan dan mutu produk tercapai (Priyambodo, 2007).
6.2.8 Pengkajian Mutu Produk
Pengkajian mutu produk secara berkala hendaklah dilakukan terhadap semua produk terdaftar termasuk produk ekspor, dengan tujuan untuk membuktikan konsistensi proses, kesesuaian dari spesifikasi bahan awal, bahan pengemas dan produk jadi, untuk melihat tren dan mengidentifikasi perbaikan yang diperlukan untuk produk dan proses. Pengkajian mutu produk secara berkala biasanya dilakukan tiap tahun dan didokumentasikan dalam Pengkajian Produk Tahunan (PPT). PPT hendaklah dilakukan untuk tiap produk berdasarkan pengkajian risiko untuk menetapkan prioritas produk yang dikaji (Hadiwiardjo, 1996).
Pengkajian mutu produk dilakukan terhadap:
a. Bahan awal dan bahan pengemas yang digunakan untuk produk, terutama yang dipasok dari sumber baru.
b. Pengawasan selama proses dan hasil pengujian obat jadi.
c. Semua bets yang tidak memenuhi spesifikasi yang ditetapkan dan investigasi yang dilakukan.
d. Semua penyimpangan atau ketidaksesuaian yang signifikan, dan efektivitas hasil tindakan perbaikan dan pencegahan.
e. Semua perubahan yang dilakukan terhadap proses atau metode analisis.
f. Variasi yang diajukan, disetujui, ditolak dari dokumen registrasi yang telah disetujui termasuk dokumen registrasi untuk produk ekspor. g. Hasil program pemantauan stabilitas dan segala tren yang tidak
diinginkan.
h. Semua produk kembalian, keluhan dan penarikan obat yang terkait dengan mutu produk, termasuk investigasi yang telah dilakukan.
i. Tindakan perbaikan proses produk atau peralatan yang sebelumnya. j. Komitmen pasca pemasaran dilakukan pada obat yang baru
mendapatkan persetujuan pendaftaran dan obat dengan persetujuan pendaftaran variasi.
k. Status kualifikasi peralatan dan sarana yang relevan misal sistem tata udara (HVAC), air, gas bertekanan, dan lain-lain.
Pengkajian mutu dapat dikelompokkan menurut jenis produk, misal sediaan padat, sediaan cair, produk steril, dan lain-lain. Kepala bagian manajemen mutu (Pemastian Mutu) yang bertanggung jawab untuk melakukan sertifikasi bets, bersama dengan pemilik persetujuan pendaftaran hendaklah memastikan bahwa pengkajian mutu dilakukan tepat waktu dan akurat (CPOB, 2006).
DAFTAR PUSTAKA
Anonim. (1989). Keputusan Direktur Jenderal Pengawasan Obat dan Makanan No. 05410/A/SK/XII/1989 tentang Petunjuk Operasional Penerapan Cara Pembuatan Obat yang Baik. Departemen Kesehatan RI. Jakarta.
Anonim. (1988). Keputusan Mentri Kesehatan RI No. 43/SK/Menkes/II/1988 tentang pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik. Departemen Kesehatan RI. Jakarta.
Anonim. (1990). Keputusan Mentri Kesehatan RI No. 245/SK/Menkes/V/1990 tentang Ketentuan dan Tata cara Pelaksanaan Izin Usaha Industri farmasi. Departemen Kesehatan RI. Jakarta.
Anonim. (2007). Kepala Staf TNI AD, Peraturan Kasad Nomor Perkasad/219/XII/2007 tentang Organisasi dan Tugas Lembaga Farmasi. Ditkesad (Orgas Lafi Ditkesad). Bandung.
Anonim. (2006). Pedoman Penerapan Cara Pembuatan Obat yang Baik. Badan Pengawasan Obat dan Makanan. Jakarta.
Anonim. (2006). Petunjuk Operasional Penerapan Cara Pembuatan Obat yang Baik. Badan Pengawasan Obat dan Makanan. Jakarta.
Ciptani. (1999). Sistem Manajemen Kualitas. Media Utama. Jakarta.
Hadiwiardjo, Bambang H., (1996). ISO 9000 ,Sistem Manajemen Mutu. Ghalia Indonesia. Jakarta.
Priyambodo. B. Manajemen Farmasi Industri. Global Pustaka Utama. Yogyakarta.
Lampiran 1. Struktur Organisasi Direktorat Kesehatan Angkatan Darat GUPUS II LAPALKES GUPUS I SESDITKESAD RSPAD LABIOMED SUBDITBIN MATKES SUBDIT BINDUKKES LAFI POKPIM ITDIT SUBDIT BINCAB SUBDIT BINYANKES LAKESMIL INFOLAHTA LAKESGILUT DITKESAD Keterangan:
Ditkesad : Direktorat Kesehatan Angkatan Darat
Pokpim : Kelompok Pimpinan
Itdit : Inspektorat Direktorat
Sesditkesad : Sekretaris Direktorat Kesehatan Angkatan Darat Infolahta : Informasi dan Pengolahan Data
Subdit Bincab : Sub direktorat Pembinaan Kecabangan
Subdit Binyankes : Sub direktorat Pembinaan Pelayanan Kesehatan Subditbin Matkes : Sub direktorat Pembinaan Material Kesehatan Subdit Bindukkes : Sub direktorat Pembinaan Dukungan Kesehatan RSPAD : Rumah Sakit Pusat Angkatan Darat
Lafi : Lembaga Farmasi
Lakesmil : Lembaga Kesehatan Militer Labiomed : Lembaga Biologi Medis
Lakesgilut : Lembaga Kesehatan Gigi dan Mulut Lapalkes : Lembaga Peralatan Kesehatan Gupus I : Gudang Pusat I