Active pharmaceutical ingredients
setiap zat atau kombinasi zat yang digunakan dalam farmasi menjadi produk jadi (FPP/ finished pharmaceutical product), dimaksudkan untuk memberikan aktivitas farmakologis atau sebaliknya atau efek langsung dalam diagnosis, penyembuhan, mitigasi, pengobatan atau pencegahan penyakit, atau memiliki efek langsung dalam memulihkan, memperbaiki atau memodifikasi fungsi fisiologis pada manusia.
Antibodi glikoprotein dengan struktur tertentu yang disekresi dari limfosit-B yang telah teraktivasi menjadi sel plasma, sebagai respon dari antigen tertentu dan reaktif terhadap antigen tersebut.
Antibody-dependent enhancement (Dengue)
infeksi sekunder yang disebabkan oleh virus dengue dengan serotipe yang berbeda dengan infeksi primer akan menimbul kan antibodi heterologous yang dibentuk pada infeksi pertama namun tidak bisa mengeliminasi virus dengue pada infeksi sekunder (bersifat subnetralisasi) bahkan antibodi tersebut bersifat opsonis asi sehingga sel target menjadi lebih mudah di infeksi oleh virus dan menyebabkan manifestasi klinis yang lebih berat.
Antigen sebuah zat yang merangsang respon imun, terutama dalam menghasilkan antibodi.
BCG (Freezed- Dry) vaksin untuk mencegah penyakit TBC, yang dinamakan vaksin Bacillus Calmette Guerin atau yang sering disebut BC Vaksin BCG terbuat dari bakteri tuberkulosis yang telah dilemahkan dan tidak akan menyebabkan penerima vaksin menjadi sakit TB.
Bevacizumab obat untuk menghentikan pembentukan pembuluh darah yang membawa oksigen dan nutrisi bagi sel kanker. Melalui mekanisme tersebut, obat ini akan mengurangi pertumbuhan dan penyebaran sel kanker. Bevacizumab merupakan cairan yang diberikan secara perlahan melalui pembuluh vena.
BGTD Biologics and Genetic Therapies Directorate.
Bioassay pengujian terhadap aktivitas dari suatu subtansi (obat, hormone, toksin) pada suatu objek biologi dan membandingkannya dengan suatu standar yang ada.
Blastosis embrio yang berkembang setelah sekitar 5 hari pasca fertilisasi (pembuahan).
BMWP Biological Monitoring Working Party, yaitu kumpulan para ahli yang terpilih dari para anggota dalam EMA, biasanya tidak lebih dari 8 orang, diusulkan namanya oleh CHMP, sesuai dengan bidang kompetensinya dan pengalamannya dalam menyusun kebijakan terkait.
BPCIA Biologics Price Competition and Innovation Act.
Cara Uji Klinik yang Baik (CUKB) standar untuk desain, pelaksanaan, pencapaian, pemantauan, audit, perekaman, analisis, dan pelaporan Uji Klinik yang memberikan jaminan bahwa data dan hasil yang dilaporkan akurat dan terpercaya, serta bahwa hak, integritas, dan kerahasiaan Subjek Uji Klinik dilindungi.
CDSCO Center for Drug Standardization Control Organization, yaitu organisasi untuk mengontrol standardisasi obat-obatan Cemaran (impurities) setiap komponen dalam zat aktif atau obat yang tidak dapat
dihindarkan, bahan tidak aktif terkait produk. Cemaran mungkin terkait dengan proses atau produk.
Contract Research Organization (CRO)
seseorang atau suatu organisasi (komersial atau lainnya) yang dikontrak oleh sponsor untuk melaksanakan satu atau lebih tugas dan fungsi sponsor dalam Uji Klinik.
Demam Berdarah Dengue infeksi yang disebabkan oleh virus dengue yang ditularkan oleh vektor nyamuk.
DNA (deoxyribonucleic acid) sejenis biomolekul yang menyimpan dan menyandi instruksi-instruksi genetika setiap organisme dan banyak jenis virus. Instruksi-instruksi genetika ini berperan penting dalam pertumbuhan, perkembangan, dan fungsi organisme dan virus.
DNA rekombinan suatu bentuk DNA buatan yang dibuat dengan cara menggabungkan atau merekombinasi dua atau lebih untaian benang DNA yang dalam keadaan normal tidak berpasangan atau terjadi bersama.
Donor Sel Punca seorang yang menyumbangkan Sel Punca Darah Tali Pusat untuk kepentingan penyembuhan penyakit dan pemulihan kesehatan.
DTaP (Diphteri, Tetanus, acellular Pertussis)
Vaksin Difteri Tdap dan Td. Vaksin difteri jenis Tdap (tetanus, difteri dan aselular pertusis) dan Td (tetanus dan difteri) merupakan jenis vaksin lanjutan yang diberikan setelah anak mendapat serangkaian vaksinasi awal (DTaP atau DT) secara lengkap. Umumnya diberikan ketika anak sudah berusia 10-16 tahun.
Efek Samping Produk Uji respon terhadap suatu Produk Uji yang merugikan dan tidak diinginkan serta yang terjadi pada dosis pencegahan, diagnosis/terapi penyakit atau untuk modifikasi fungsi fisiologik.
Efek Samping Produk Uji yang Serius
Efek Samping Produk Uji yang mengakibatkan kematian, mengancam jiwa, memerlukan perawatan di rumah sakit atau perpanjangan perawatan di rumah sakit, mengakibatkan cacat/ketidakmampuan yang menetap dan bermakna atau mengakibatkan cacat bawaan/ cacat lahir.
Efikasi kemampuan mencapai hasil yang diinginkan.
EGF Epidermal Growth Factor, sebagai salah satu GF berperan memicu siklus sel dan menghambat apoptosis. EGF adalah faktor pertumbuhan yang terdapat pada kelenjar submaksilari dan bruneri yang berperan dalam memacu proliferasi sel mesenkim, glia dan epitel.
EMA (European Medicines Agency)
badan yang bertanggung jawab untuk evaluasi produk obat di Uni Eropa. Sebelum tahun 2004, badan ini bernama European Agency for the Evaluation of Medicinal Products dan lebih dikenal dengan European Medicines Evaluation Agency (EMEA).
Enoxaparin obat yang digunakan untuk mencegah dan mengobati pembekuan darah yang membahayakan jiwa. Obat ini membantu mengurangi risiko serangan jantung. Obat ini menjaga aliran darah tetap lancar dengan menurunkan aktivitas pembekuan protein dalam darah.
Epidemiologi ilmu yang mempelajari pola kesehatan dan penyakit serta faktor yang terkait di tingkat populasi.
Epoetin alfa eritropoietin manusia yang diproduksi dalam kultur sel menggunakan teknologi DNA rekombinan. Fungsinya adalah merangsang eritropoiesis (meningkatkan kadar sel darah merah) dan digunakan untuk mengobati anemia, umumnya terkait dengan gagal ginjal kronis dan kemoterapi kanker.
Eriyropoietin (EPO) hormon glikoprotein yang merupakan stimulan bagi eritropoiesis, sebuah lintasan metabolisme yang menghasilkan eritrosit.
Farmakodinamik ilmu yang membahas dan mempelajari seputar efek obat-obatan itu sendiri di dalam tubuh baik dari segi fisiologi maupun biokimia berbagai organ tubuh serta mekanisme kerja obat-obatan itu sendiri di dalam tubuh manusia.
Farmakokinetik ilmu yang mempelajari proses yang dilalui obat atau tahapan perjalanan obat di dalam tubuh. Farmakokinetik dalam arti luas membahas tentang perubahan – perubahan sepanjang waktu jumlah obat dan metabolit yang tinggal di dalam berbagai komponen tubuh.
Farmakovigilans Ilmu pengetahuan dan kegiatan yang berkaitan dengan penemuan, penilaian, pemahaman dan pencegahan terhadap efek samping atau setiap masalah terkait obat lain.
FDA (Food and Drug Administration)
badan yang bertugas mengatur makanan, suplemen makanan, obat-obatan, produk biofarmasi, transfusi darah, peranti medis, peranti untuk terapi dengan radiasi, produk kedokteran hewan, dan kosmetik di Amerika Serikat.
Filgrastrim obat untuk merangsang sistem darah (sumsum tulang) guna membuat sel-sel darah putih, membantu melawan infeksi. Obat ini diberikan kepada mereka yang kemampuan untuk membuat sel-sel darah putih yang menurun. Filgrastim (juga dikenal sebagai G-CSF, atau faktor stimulasi koloni granulosit) adalah suatu bentuk sintetis dari bahan alami tertentu yang ditemukan dalam tubuh. G-CSF yang digunakan untuk merangsang proliferasi dan diferensiasi granulosit.
Filtrasi metode pemisahan campuran yang digunakan untuk memisahkan cairan dan padatan yang tidak larut berdasarkan pada perbedaan ukuran partikel zat zat yang bercampur.
FSH atau Follicle Stimulating Hormone
hormon yang secara langsung dapat mempengaruhi kemungkinan seorang wanita utuk dapat hamil dan/atau mempertahankan kehamilan. FSH merupakan salah satu dari banyak hormon reproduksi yang tubuh manusia membutuhkan untuk menghasilkan pada periode waktu pada setiap siklus ovulasi, agar ovulasi yang paling menguntungkan dapat terjadi.
GCSF (Granulocyte Colony Stimulating Factor)
hormon berupa glikoprotein dengan fungsi faktor pertumbuhan, mitogen, sitokina, yang disekresi oleh berbagai jaringan untuk menstimulasi sumsum tulang agar mensintesis granulosit dan sel punca dan melepaskannya ke dalam peredaran darah. G-CSF digunakan untuk merangsang proliferasi dan diferensiasi granulosit.
Glikolisasi modifikasi pasca translasi yang terjadi di dalam sistem ekspresi sel eukariotik dengan penambahan gugus gula (glikosil) pada untaian polipeptida.
Glikoprotein protein yang memiliki pola glikosilasi.
Granulocyte colony stimulating factor
hormon berupa glikoprotein dengan fungsi faktor pertumbuhan, mitogen, sitokina, yang disekresi oleh berbagai jaringan untuk menstimulasi sumsum tulang agar mensintesis granulosit dan sel punca dan melepaskannya ke dalam peredaran darah.
Growth factor (faktor pertumbuhan)
senyawa organik di dalam tubuh makhluk hidup yang berfungsi untuk menstimulasi pertumbuhan, pembelahan serta diferensiasi sel.
Growth Hormon (GH) lihat somatropin.
HB (Hepatitis-B) Vaksin untuk virus Hepa-B.
Hematopoietic peristiwa pembuatan sel darah. Sel darah yang dimaksudkan adalah sel darah merah, sel darah putih, dan platelet (keping darah).
Hemodialisis terapi pengganti ginjal yang menggunakan alat khusus dengan tujuan untuk mengeluarkan toksin uremik dan mengatur cairan, elektrolit tubuh.
Hexavalent Vaksin gabungan untuk melawan 6 jenis virus.
HIV (Human Immunodeficiency Virus)
virus penyebab penyakit AIDS yang menyerang sistem kekebalan (imunitas) tubuh, sehingga tubuh menjadi lemah dalam melawan infeksi.
HPV (Human Papiloma Virus) vaksin untuk mencegah infeksi serviks jika diberikan sebelum seseorang terpapar virus.
ICH (International Conference on Harmonization of Pharmaceutical for human use)
sebuah proyek yang menjadi wadah bagi para pemangku otoritas regulator di Eropah, Jepang dan Amerika Serikat serta para ahli di industry farmasi untuk mendiskusikan aspek ilmiah dan tehnis dalam melakukan registrasi produk farmasi.
ICDRA (International Conference on Drug Regulatory Authorities)
konprensi internasional tahunan untuk badan regulator obat-obatan yang dibawahi oleh WHO.
IFN alfa (Interferon alfa) subgroup dari interferon protein yang berfungsi membantu meregulasi aktifitas system immune manusia. Interferon biasanya terikat ke receptor.
Imunogenisitas kemampuan suatu zat untuk memicu respon atau reaksi imun (misalnya, menghasilkan antibodi spesifik, respon sel T, reaksi alergi atau anafilaksis).
IND (Investigational New Drug) panduan program dari FDA yang digunakan oleh perusahaan farmasi untuk mendapatkan ijin dalam memulai uji klinis terhadap manusia atau mengirimkan obat-obat eksperimen ke Negara bagian lain di Amerika Serikat.
Industri Farmasi badan usaha yang memiliki izin dari Menteri Kesehatan untukmelakukan kegiatan pembuatan obat jadi, bahan baku obat, dan produk herbal.
Industri terkait dan pendukung salah satu faktor yang mempengaruhi daya saing industri/
negara dalam model analisis daya saing Porter’s Diamond Model. Faktor ini berhubungan dengan keberadaan industri terkait dan pendukung yang saling terkait kuat.
Inflectra produk obat biosimilar pertama monoclonal antibody (mAb) yang disetujui untuk diedarkan di AS, dan diindikasikan untuk pengobatan pasien dengan sejumlah penyakit serius autoimun, termasuk penyakit Crohn, ulcerative colitis, rheumatoid arthritis, ankylosing spondylitis, psoriasis arthritis dan plak psoriasis.
Inokulasi kegiatan pemindahan mikroorganisme baik berupa bakteri maupun jamur dari tempat atau sumber asalnya ke medium baru yang telah dibuat dengan tingkat ketelitian yang sangat tinggi dan aseptic.
Inspeksi Cara Uji Klinik yang Baik (Inspeksi CUKB)
tindakan regulator/ Badan Pengawas Obat dan Makanan untuk melaksanakan suatu pemeriksaan resmi terhadap dokumen, fasilitas, rekaman dan sumber lain yang dianggap oleh otoritas regulatori ada hubungannya dengan Uji Klinik (termasuk uji bioekivalensi), di Sentra Uji Klinik, Sponsor dan/ atau di ORK, dan/ atau di tempat lain yang berhubungan dengan pelaksanaan Uji Klinik dimaksud.
Insulin hormon alami berupa hormon polipeptida yang diproduksi oleh organ pankreas (sel-sel beta), yang berfungsi dalam mengatur metabolisme karbohidrat dan tingkat gula darah (glukosa) dalam tubuh. Insulin juga dapat mengatur kadar gula darah dengan cara membantu sel tubuh, seperti otot, lemak, dan sel hati, dalam menyerap gula darah sehingga dapat digunakan sebagai energi. Gula yang berlebihan di dalam darah akan disimpan oleh insulin di dalam hati dan otot sebagai glikogen.
Insulin basal jumlah insulin eksogen per unit waktu yang diperlukan untuk mencegah hiperglikemia puasa akibat glukoneogenesis serta mencegah ketogenesis yang tidak terdeteksi.
Insulin glargine obat yang umumnya digunakan dengan pola diet yang tepat dan program latihan fisik untuk mengontrol kadar gula darah. Obat ini diperuntukan bagi pasien diabetes tipe 1 (ketergantungan dengan insulin) dan pasien diabetes tipe 2.
Interferon protein alami yang diproduksi tubuh sebagai respon tubuh dalam melawan senyawa berbahaya, seperti virus, bakteri, atau kanker. Interferon juga tersedia dalam bentuk obat.
Interferon dalam bentuk obat bekerja dengan meningkatkan respon kekebalan tubuh dan menghambat pertumbuhan virus, bakteri, atau kanker.
In-vitro fertilization suatu proses pembuahan sel telur oleh sel sperma di luar tubuh wanita.
Kejadian Tidak Diinginkan Serius, yang selanjutnya disingkat KTDS,
setiap kejadian medik tidak diinginkan yang terjadi pada uji klinik, tanpa melihat adanya hubungan sebab akibat yang
mengakibatkan kematian, mengancam jiwa, memerlukan perawatan di rumah sakit, atau perpanjangan perawatan di rumah sakit, mengakibatkan cacat/ketidakmampuan yang menetap dan bermakna atau mengakibatkan cacat bawaan/
cacat lahir.
Klien Sel Punca ibu dari bayi yang darah tali pusatnya diambil saat proses persalinan dan menyimpan sel punca darah tali pusat untuk kepentingan penyembuhan penyakit dan pemulihan kesehatan yang dapat dimanfaatkan untuk pemakaian autologus dan allogenic.
Komisi Etik institusi independen, yang terdiri dari profesional medik/
ilmiah dan anggota nonmedik/ non ilmiah di bidang Uji Klinik, yang bertanggung jawab terhadap perlindungan, hak, keamanan, dan kesejahteraan Subjek Uji Klinik.
Komite Evaluasi Ujian Klinis (CTC) Clinica Test Committee, adalah komite yang dibentuk untuk melakukan evaluasi hasil pengujian klinis dalam rangka pengembangan obat biologis baru.
Kondisi faktor salah satu faktor yang mempengaruhi daya saing industri/
negara dalam model analisis daya saing Porter’s Diamond Model. Faktor ini berkaitan dengan faktor produksi yang diciptakan, seperti sumber daya alam, sumber daya manusia dan infrastruktur.
Kondisi permintaan salah satu faktor yang mempengaruhi daya saing industri/
negara dalam model analisis daya saing Porter’s Diamond Model. Faktor ini berkaitan dengan ketersediaan permintaan pasar domestik.
Konjungtivitis suatu peradangan atau infeksi selaput transparan yang berada di permukaan dalam kelopak mata dan yang mengelilingi bola mata bagian luar.
Konsorsium vaksin penelitian dan pembiayaan bersama suatu proyek penelitian vaksin yang dilakukan oleh lebih dari satu lembaga penelitian atau perusahaan.
Kromatografi metode pemisahan campuran yang didasarkan pada perbedaan kecepatan merambat antara partikel-partikel yang bercampur dalam suatu medium diam ketika dialiri suatu medium gerak.
Kultur sel suatu proses di mana suatu sel dari suatu jaringan diambil dan ditumbuhkan pada kondisi yang terkontrol dan aseptic.
Laboratorium Pengolahan Sel Punca
laboratorium penunjang yang melakukan pengolahan, perbanyakan, diferensiasi dan penyimpanan sementara sel punca non embrionik.
mAbs (monoclonal antibody) antibodi yang diperoleh dari suatu sumber tunggal atau sel klona yang hanya mengenal satu jenis antigen.
Pembentukan antibodi monoklonal dilakukan dengan menggunakan kelinci atau tikus yang sudah dikloning.
MenACWY Vaksin MenACWY diberikan dengan suntikan tunggal ke lengan atas dan melindungi terhadap empat strain yang berbeda dari bakteri meningokokus yang menyebabkan meningitis dan keracunan darah (septicemia): A, C, W dan Y.
Mesenchymal sel istimewa dalam tubuh yang bersifat multipoten. Artinya sel tersebut mampu berdiferensiasi (berubah) menjadi beberapa jenis sel atau organ sesuai kebutuhan tubuh.
MHPD Marketed Health Products Directorate.
MR (Measles Rubella) vaksin untuk mencegah terjadinya penyakit yang disebabkan oleh virus campak dan rubella (campak Jerman).
pengganti vaksin MMR yang sudah menghilang dari pasaran.
Monoklonal Antibodi antibodi sejenis yang diproduksi oleh sel plasma klon sel-sel positif sejenis. Antibodi ini dibuat oleh sel-sel hibridoma yang dikultur.
Nukleokapsid suatu kelompok protein asam nukleat yang mewakili bentuk bungkus gen virus.
Obat obat jadi termasuk produk biologi yang merupakan bahan atau paduan bahan yang digunakan untuk mempengaruhi atau menyelidiki sistem fisiologi atau keadaan patologi dalam rangka penetapan diagnosis, pencegahan, penyembuhan, pemulihan dan peningkatan kesehatan, dan kontrasepsi untuk manusia.
Obat Baru obat dengan zat aktif baru, zat tambahan baru, bentuk sediaan/ rute pemberian baru, kekuatan baru, atau kombinasi baru yang belum pernah disetujui di Indonesia.
Obat Generik obat dengan nama resmi International Non Propietary Names (INN) yang ditetapkan dalam Farmakope Indonesia atau buku standar lainnya untuk zat berkhasiat yang dikandungnya.
Obat Pengembangan Baru (OPB) obat atau bahan obat berupa molekul baru, produk biologi/
bioteknologi yang sedang dikembangkan dan dibuat oleh institusi riset atau industri farmasi di Indonesia dan/ atau di luar negeri untuk digunakan dalam tahapan uji non-klinik dan atau uji klinik di Indonesia dengan tujuan untuk mendapat izin edar di Indonesia.
Pasien Sel Punca orang yang menerima terapi Sel Punca dan/ atau Sel.
Pelayanan Sel Punca dan/atau Sel tindakan medis yang dilakukan dalam rangka pengambilan, penyimpanan, pengolahan, dan pemberian terapi sel punca dan/atau sel.
Pendonor Sel Punca orang yang menyumbangkan atau memberikan Sel punca dan/atau sel.
Pengajuan Obat Pengembangan Baru (OPB)
pengajuan penilaian OPB.
Pengembang Produk (Pendaftar) institusi riset dan atau industri farmasi di Indonesia yang melakukan pengajuan Obat Pengembangan Baru (OPB).
Penilaian Obat Pengembangan Baru (OPB)
tahapan penilaian pengembangan obat baru yang meliputi pengembangan mutu obat/CMC (Chemistry Manufacturing and Control) termasuk pengembangan zat aktif, proses pembuatan, metode analisis; pengujian non-klinik; dan penilaian program uji klinik termasuk protokol uji klinik.
Penyakit degeneratif penyakit yang menyebabkan terjadinya kerusakan atau penghacuran terhadap jaringan atau organ tubuh. Proses dari kerusakan ini dapat disebabkan oleh penggunaan seiring dengan usia maupun karena gaya hidup yang tidak sehat.
Penyakit obstruksi pernafasan kronis
penyakit paru-paru yang menghambat aliran udara ketika menarik napas dan menimbulkan kesulitan bernapas.
Persetujuan Pelaksanaan Uji Klinik, yang selanjutnya disebut PPUK
persetujuan pelaksanaan Uji Klinik yang diterbitkan oleh Kepala Badan.
Persetujuan Setelah Penjelasan atau Informed Consent, yang selanjutnya disebut PSP
suatu proses untuk mendapatkan persetujuan dari subjek;
setelah mendapat penjelasan mengenai seluruh aspek Uji Klinik yang relevan, subjek secara sukarela tanpa ada paksaan dalam bentuk apapun menyatakan kemauannya untuk berpartisipasi dalam suatu Uji Klinik.
Plasma Fractionation (albumin, Immunogbulin)
Plasma darah terdiri dari protein plasma, air, dan zat terlarut lainnya. Senyawa utama plasma darah adalah air yang mewakili 91,5% dari total volume plasma. Protein darah merupakan hanya 7% dari volume plasma. Albumin, globulin, fibrinogen adalah jenis utama dari protein darah yang ditemukan dalam plasma.
Pneumococcal Vaksin untuk melindungi bayi terhadap banyak (tetapi tidak semua) jenis bakteri pneumokokus. Jadwal imunisasi rutin untuk anak usia di bawah 2 tahun Anak-anak secara rutin ditawarkan tiga suntikan PCV pada usia 2 bulan, 4 bulan dan antara 12 dan 13 bulan.
Porter’s Diamond Model model yang digunakan untuk menganalisis daya saing dari suatu industri atau negara. Menurut Porter terdapat 4 faktor yang dapat mendorong daya saing industri/ negara, yaitu : 1) kondisi faktor; 2) kondisi permintaan; 3) industri terkait dan pendukung; 4) strategi, struktur, dan persaingan.
Pra-OPB tahapan konsultasi pengembangan zat aktif, proses pembuatan, metode analisis dan pengujian non-klinik untuk menunjang pengajuan Obat Pengembangan Baru (OPB).
Produk berbasis sel punca (SCBP) Stem Cell based Products, adalah produk biologi yang digunakan untuk terapi sel punca.
Produk Biofarmasi produk biologi yang dimanfaatkan untuk pencegahan, penyembuhan, pemulihan, dan peningkatan kesehatan.
Produk Biologi Sediaan obat yang diformulasikan dari bahan aktif yang diproduksi oleh sel hidup (bakteri, yeast, kultur sel, tanaman, hewan) atau bagian dari sistem biologi. Produk biologi dapat berupa: produk bioteknologi (protein rekombinan, antibodi monoklonal, sel punca); produk hasil ekstraksi/ fraksinasi (produk darah, produk urin, ekstraksi organ) atau vaksin.
Produk biosimilar Produk bioterapeutik yang memiliki kemiripan/ kesetaraan mutu, keamanan, dan efikasi dengan pembanding. Istilah lain untuk produk biosimilar adalah follow-on biologicals.
Produk originator Produk biologi yang dikembangkan untuk pertama kalinya oleh suatu produsen dan terdaftar berdasarkan data lengkap mutu, keamanan dan efikasi serta telah memiliki hak paten.
Produk pembanding Produk biologi yang digunakan sebagai pembanding langsung (head-to-head) dengan produk biosimilar dalam uji komparabilitas untuk menunjukkan kemiripan/kesetaraan dalam hal mutu, keamanan dan efikasi.
Produk Uji Obat, Obat Herbal, Suplemen Kesehatan, Pangan Olahan, dan Kosmetika yang akan digunakan dalam Uji Klinik, baik sebagai produk yang akan diujikan maupun sebagai produk yang akan digunakan sebagai pembanding.
Program Pengembangan Klinik/
Clinical Development Program
informasi uji klinik yang telah, atau akan dilakukan, termasuk rasional pelaksanaan setiap studi dan hasil yang diharapkan, sebagai pembuktian keamanan dan khasiat OPB yang dipersyaratkan untuk mendapat izin edar di Indonesia.
Proliferasi fase sel saat mengalami pengulangan siklus sel tanpa hambatan.
Protokol Uji Klinik suatu dokumen lengkap dan rinci yang menguraikan mengenai antara lain organisasi suatu Uji Klinik, latar belakang, tujuan, desain, metodologi dan pertimbangan statistik.
Rabies Vaksin anti virus rabies yang dibawa oleh gigitan dan air liur anjing.
Reseptor molekul protein yang menerima sinyal kimia dari luar sel yang mengarahkan kegiatan sel seperti membelah atau mengizinkan molekul tertentu untuk masuk atau keluar sel.
Resipien Sel Punca orang yang menerima Sel Punca Darah Tali Pusat untuk kepentingan penyembuhan penyakit dan pemulihan kesehatannya.
Rituximab obat yang digunakan sendiri atau dengan obat lain untuk mengobati jenis kanker tertentu (misalnya limfoma
Rituximab obat yang digunakan sendiri atau dengan obat lain untuk mengobati jenis kanker tertentu (misalnya limfoma