3 Digunakan sebagai acuan oleh Laboratorium Kalibras

Badan sertifikasi

Badan akreditasi

ISO - 8042

2.1 RUANG

LINGKUP

1

ISO - 9001

2.3

2

ACUAN

_2.4

_{ISO - 9002}

ISO - 9003

2.5 ISO - 9004

2.6 ISO–GUIDE-2

2.7

LABORATORIUM PENGUJI : Laboratorium yang Melakukan Pengujian

3.1

LABORATORIUM : Lembaga yang melaksanakan kalibrasi dan Pengujian

LABORATORIUM KALIBRASI : Laboratorium yang Melaksanakan Kalibrasi

KALIBRASI :

Suatu kegiatan untuk menentukan kebenaran konvensional nilai penunjukan alat ukur dan bahan ukur dengan cara membandingkannya dengan standar acuan yang memiliki kemampuan telusur ke standar nasional dan/atau internasional

3.4

PENGUJIAN :

Kegiatan teknis : menetapkan menentukan sifat/karakteristik suatu prosuk, bahan dan sebagainya dengan prosedur yang telah ditetapkan.

3

D EFI N I SI

METODA KALIBRASI : Prosedur teknis untuk melaksanakan kalibrasi

METODA PENGUJIAN : Prosedur teknis untuk melaksanakan pengujian

VERIFIKASI :

Konfirmasi melalui pengujian dan penyajian bukti bahwa persyaratan yang telah ditetapkan telah

penuhi di

3.8

MANUAL MUTU :

Dokumen yang memuat pengaturan- pengaturan umum berisi antara lain kebijakan mutu, struktur organisasi, gambaran system mutu dalam suatu organisasi

3.9

SISTEM MUTU : Satu set pengaturan-pengaturan sebagai acuan dalam

pengelolaan mutu

3.10

STANDAR ACUAN :

Standar yang memiliki mutu pengukuran yang tertinggi pada suatu lokasi

BAHAN PEMBANDING : Bahan/zat yang salah satu/lebih karakteristiknya telah diketahui dan digunakan untuk kalibrasi peralatan, penilaian metoda pengukuran dsb BAHAN PEMBANDING

BERSERTIFIKAT :

Bahan/zat yang salah satu/lebih sifatnya telah diketahui diberikan sertifikat dan dapat ditelusuri ke sertifikat/dokumen lain yang diterbitkan oleh badan sertifikasi

MAMPU TELUSUR :

Kemampuan suatu hasil pengukuran secara individu untuk dihubungkan ke standar-standar nasional/internasional melalui satu mata rantai pembanding yang tak terputus

UJI PROFISIENSI :

Salah satu cara untuk mengetahui untuk kerja laboratorium kalibrasi/ laboratorium penguji dengan cara membandingkan laboratorium

PERSYARATAN :

Kumpulan spesifikasi yang masing- masing dapat diukur/direalisasikan dan diuji

KEWAJIBAN-KEWAJIBAN DASAR HUKUM &

IDENTIFIKASI : • Diorganisasikan • Fasilitas permanent

• Sesuai dengan persyaratan standar

4.2

4

ORGAN I SASI & PEN GELOLAAN

MANUAL MUTU &

DOKUMEN MUTU berisi : • Kebijakan objektif mutu • Struktur Organisasi • Pengatur hubungan kerja • Prosedur pengendalian

GOOD LABORATORY PRACTICE

• Sistem mutu Dokumentasi • Kebijakan Prosedur • Implementasi

•Up-dating

5.1

5.2

AUDIT BERKALA :

• Verifikasi Auditor terlatih • Independen Temuan Audit • Tindakan koreksi

• Pemberitahuan kepada pelanggan bila menyangkut kepentingan pelanggan

5

•SI STEM M UTU AUD I T M UTU • KAJI ULAN G

TEMUAN AUDIT :

• Temuan audit, kaji ulang & tindakan koreksi

didokumentasikan

• Periode audit dilakukan secara konsisten sesuai kesepakatan

5.4

PENINJAUAN SISTEM MUTU • Untuk menjamin

ketidaksesuaian • Minimal 1 kali setahun

• Perbaikan & Penyempurnaan

5.5

VERIFIKASI HASIL KALIBRASI

Mencakup :

• Penggunaan metoda statistic • Ikut dalama uji profisiensi • Menggunakan acuan standar

yang tepat

• Pengkajian ulang dengan metoda yang sama/berbeda • Pengujian kembali dari arsip

contoh

6

PERSON I L

PELATIHAN : • Pembekalan pengetahuan • Keterampilan • Up-grading

6.1

KEKUATAN PERSONIL : • Jumlah mencukupi • Pendidikan Memadai • Pengetahuan teknis cukup • Dukungan pengalaman

6.2

TRAINING RECORD : • Data setiap personil • Data pelatihan • Data pengalaman • Data simpan/dikelola

7

SARAN A & LI N GKUN GAN

ALAT PEMANTAU :

• Pencatatan kondisi lingkungan • Pemantauan debu

• Interferensi steril • Elektromagnetik • Kelembaban

• Tegangan jaringan,suhu, atau bunyi

• Getaran dan lain-lain

7.1

FASILITAS : • Sarana Laboratorium • Ruang Kalibrasi • Sumber energi • Penerangan • Pemanasan • Ventilasi udara

7.2

7.3

PARTISI :

• Pemisahan kegiatan yang bias menimbulkan ketidak- sesuaian HOUSE KEEPING : • Kerapian • Kebersihan • Ketentraman • Penampilan

7.5

LAYOUT : • Jalan masuk • Tata ruang • Dimonitor

7.4

8

PERALATAN & BAH AN PEM BAN D I N G PEMELIHARAAN : • Prosedur pemeliharaan • Jadual pemeliharaan • Identifikasi/peralatan • Internal servis-perbaikan • Labelisasi

8.1

PERALATAN TERSEDIA : • Standar acuan • Bahan pembanding

• Jaminan kesesuaian peralatan yang berasal dari luar

8.2

8.3

DAFTAR INDUK : • Daftar nama alat • Labelisasi • Tanda/identitas • Status kalibrasi REKAMAN DAFTAR PERALATAN : • Nama alat • Pabrik pembuat • Alamat pembuat • Nomor seri alat • Tanggal diterima

• Tanggal mulai digunakan • Tempat alat

• Kondisi saat baru diterima • Bulan instruksi alat

• Jadual kalibrasinya • Program perawatan • History card-tentang

kerusakan, mal fungsi dll

9

KEM AM PUAN TELUSUR KALI BRASI

DESAIN PROGRAM KALIBRASI : • Kalibrasi dilakukan sesuai desain program

kalibrasi

• Semua persyaratan yagn telah ditetapkan dilaksanakan

•Kemampuan telusur

9.1

KALIBRASI SEBELUM DIPAKAI :

• Program kalibrasi verifikasi • Alat dikalibrasi sebelum

dipakai (meskipun masih baru)

KEMAMPUAN TELUSUR : • Standar nasional

• Standar internasional

• Pembuktian yang memuaskan bila

kemampuan telusur tidak bias diperagakan

• Pembuktian bahwa telah mengikuti program uji banding

9.3

9.2

KEMAMPUAN TELUSUR STANDAR :

• Standar harus bias ditelusuri sampai ke standar nasional / internasional

9.7

PEMERIKSAAN STANDAR PEMBANDING :

• Standar acuan wajib diperiksa pada interval penggunaan untuk kalibrasi

9.6

PENGGUNAAN STANDAR PEMBANDING :

• Standar pembanding sebaiknya hanya untuk kalibrasi

9.4

KALIBRASI STANDAR PEMBANDING :

• Standar acuan harus dikalibrasi oleh instansi yang berwenang

• Memiliki kemampuan telusur

M ETOD E D I KALI BRASI

D AN PEN GUJI AN

METODE KALIBRASI : • Metode tepat, dan konsisten

dengan ketelitiannya. • Prosedur yang tepat untuk

semua kegiatan kalibrasi termasuk pengambilan contoh, penangan dan pengangkutan

10.1

PETUNJUK KERJA : • Petunjuk penggunaan

pengoperasian alat penanganan kalibrasi

• Petunjuk, standar, pedoman dan data rekaman dipelihara dan di up-date

10.2

10.3

METODE RESMI NASIONAL : • Bila tidak ada metode internal,

laboratorium harus memilih metoda yang telah

dipublikasikan dalam tingkat standar nasional/internasional

PENGGUNAAN DATA : • Penghitungan data

PENGAMBILAN CONTOH : • Prosedur Sampling tersedia • Teknik statistic yang sesuai

10.5

METODE KHUSUS :

• Bila menggunakan metoda yang tidak umum/belum diberlakukan sebagai standar. Maka harus mendapat persetujuan dari pelanggan, didokumentasikan, disahkan dan diberikan kepada pelanggan dan pihak lain yang bersangkutan

10.4

10.7

PENGGUNAAN KOMPUTER Harus dijamin :

• Semua persyaratan dalam panduan ini tetap dipenuhi • Perangkat lunak

didokumentasikan • Prosedur penggunaan

ditetapkan untuk melindungi keutuhan data

• Perawatan perangkat computer

• Menjaga keamanan

penggunaan computer untuk mencegah pemasukan dan perubahan data secara tidak resmi M ETOD E D I KALI BRASI D AN PEN GUJI AN

10

PROSEDUR PENGADAAN : • Prosedur pengadaan termasuk

penerimaan dan

pengembangan consumables harus tersedia

PEN AN GAN AN BARAN G YAN G

Dalam dokumen Standar Industri (Halaman 85-98)