Para individu atau masyarakat yang akan diundang untuk menjadi subyek penelitian harus diseleksi sedemikian rupa sehingga beban dan manfaat penelitian akan dibagi rata. Diperlukan alasan khusus untuk mengundang para individu yang rentan, dan jika mereka diseleksi, cara melindungi hak dan kesejahteraan mereka harus diterapkan secara ketat.
Komentar tentang Pedoman 10 Pertimbangan-pertimbangan umum.
Secara umum distribusi beban dan manfaat yang merata dari partisipasi dalam penelitian tidak menimbulkan masalah bila subyek-subyek bersangkutan tidak mencakup para individu atau masyarakat yang rentan. Kadangkala, bila penelitian dirancang untuk mengevaluasi bahan terapeutik yang dipahami secara luas akan memberikan manfaat lebih besar daripada yang bahan terapeutik yang ada, maka mungkin tepat untuk mempublikasikan secara luas kesempatan untuk berpartisipasi dalam penelitian tersebut atau untuk menetapkan program-program bagi individu atau kelompok yang tidak memiliki akses terhadap informasi tentang program-program penelitian.
Distribusi beban dan manfaat yang merata dari partisipasi penelitian umumnya lebih sulit bila subyek-subyek bersangkutan mencakup individu atau kelompok rentan. Kelompok individu yang secara tradisional dianggap rentan adalah mereka dengan kemampuan atau kebebasan memilih yang terbatas untuk menyetujui. Mereka merupakan subyek dari pedoman khusus dalam publikasi ini dan mencakup anak-anak, orang-orang yang karena gangguan mental atau tingkah laku tidak cakap untuk memberikan informed consent, dan para tawanan. Pembenaran etik dari keterlibatan mereka biasanya mengsyaratkan agar para peneliti meyakinkan komisi etik bahwa:
1. penelitian dapat dilakukan sama baiknya pada subyek-subyek yang kurang rentan;
2. penelitian dimaksudkan untuk memperoleh pengetahuan yang menghasilkan perbaikan diagnosis, pencegahan atau pengobatan penyakit atau masalah-masalah kesehatan lainnya yang khas pada kelompok rentan, baik subyek aktual atau anggota kelompok rentan dalam situasi serupa;
3. subyek-subyek penelitian dan anggota lain dari kelompok rentan dari mana subyek akan direkrut biasanya diyakinkan bahwa mereka akan memperoleh akses terhadap produk-produk diagnostik, preventif atau terapeutik yang akan tersedia sebagai konsekuensi penelitian;
4. resiko yang terdapat pada penelitian yang tidak dimaksudkan untuk memberikan manfaat bagi subyek akan bersifat minimal, kecuali komisi etikmenetapkan sedikit penambahan di atas resiko minimal (lihat Pedoman 5); dan
5. bila calon-calon subyek tidak kompeten atau sama sekali tidak mampu memberikan informed consent, maka persetujuan mereka akan dilengkapi oleh persetujuan wali dari wakil hukum mereka atau dari wakil yang diberi wewenang.
Kelompok sosial rentan lainnya.
Kualitas persetujuan dari calon subyek yang adalah anggota muda atau bawahan dari suatu kelompok hierarki memerlukan pertimbangan hati-hati, karena persetujuan untuk menjadi sukarelawan dapat dipengaruhi oleh harapan akan perlakuan yang lebih baik atau karena takut tidak disetujui atau pembalasan dendam jika mereka menolak. Contoh-contoh dari kelompok demikian adalah mahasiswa-mahasiswa kedokteran atau perawat, petugas bawahan dari rumah sakit atau
laboratorium, karyawan perusahaan farmasi, dan anggota angkatan bersenjata atau kepolisian.
Karena mereka bekerja secara dekat dengan para peneliti atau atasan mereka, maka cenderung dipanggil lebih sering daripada yang lainnya untuk berfungsi sebagai subyek penelitian, dan hal ini dapat mengakibatkan distribusi beban dan manfaat yang tidak merata dalam penelitian.
Kelompok-kelompok lain dapat juga dianggap rentan. Mereka mencakup residen dari rumah-rumah perawatan, orang-orang yang menerima manfaat kesejahteraan atau bantuan sosial dan orang-orang miskin lainnya serta kaum penganggur, pasien dalam ruang gawat darurat, kelompok etnik dan ras minoritas tertentu, tuna wisma, musafir, pengungsi, serta pasien dengan penyakit yang tak tersembuhkan. Sejauh kelompok-kelompok ini dan kelas-kelas masyarakat lainnya memiliki atribut yang menyerupai atribut kelompok yang diidentifikasi sebagai rentan, maka kebutuhan akan perlindungan terhadap hak dan kesejahteraan mereka harus dipertimbangkan.
Orang-orang dengan infeksi HIV atau beresiko terjangkit infeksi HIV.
Orang-orang dalam kategori ini tidak rentan dalam arti memiliki kemampuan terbatas untuk memberikan informed consent. Meskipun demikian, ciri-ciri tertentu dari infeksi HIV dan epidemi AIDS telah mendorong dipertimbangkannya beberapa aspek etik penelitian yang melibatkan subyek manusia. Sebagai akibatnya, beberapa negara telah mengembangkan kebijakan dan praktek-praktek yang dirancang sebagai respon terhadap masalah-masalah khusus yang ditimbulkan
oleh infeksi HIV. Beberapa di antara masalah ini didiskusikan dalam paragraf berikut ini. Meskipun komentar ini berkenaan dengan masalah-masalah yang berkaitan dengan infeksi HIV, prinsip-prinsip dasar berlaku sama pada masalah-masalah yang berkaitan dengan kondisi-kondisi yang kurang lebih serupa.
Obat dan terapi lain yang belum diberikan lisensi untuk disediakan secara umum -- karena penelitian yang dirancang untuk menetapkan keamanan dan kemanjuran mereka masih harus diselesaikan -- kadangkala disediakan untuk orang-orang dengan infeksi HIV. Ini tidak sesuai dengan Deklarasi Helsinki, Pasal II.1, yang menyatakan “…dokter harus bebas untuk menggunakan suatu tindakan diagnostik atau terapeutik baru, jika menurut penilaiannya hal itu memberikan harapan untuk menyelamatkan hidup, membangun kembali kesehatan atau meredakan penderitaan.”
Obat atau terapi lain yang disediakan -- karena menjanjikan janji manfaat terapeutik -- bagi orang-orang yang tidak dianggap rentan harus sama disediakan bagi anggota-anggota populasi rentan, khususnya bila tidak tersedia terapi setara atau lebih tinggi. Anak-anak, wanita hamil atau perawat, orang-orang dengan gangguan mental atau tingkah laku yang tidak mampu memberikan informed
consent, serta tawanan berhak untuk memiliki akses yang sama
terhadap manfaat dari bahan yang diteliti, kecuali terdapat alasan, seperti kontraindikasi medis, untuk tidak menyediakan akses demikian.
Bila wanita menggunakan obat yang diteliti untuk infeksi HIV, maka diperlukan perhatian khusus. Para wanita yang tidak hamil bila mereka
mulai menggunakan obat tersebut harus dinasihatkan tentang kontrasepsi yang terpercaya. Di negara-negara maju, ibu-ibu menyusui yang meminta untuk diobati dengan obat yang diteliti untuk infeksi HIV harus dinasihati agar mereka menghentikan pemberian ASI sementara meminum obat tersebut, kecuali bila terdapat bukti jelas bahwa obat tersebut tidak nampak dalam air susu. Dalam setiap kasus di mana suatu obat yang diteliti diberikan kepada seorang ibu hamil atau menyusui, harus ada pemantauan hati-hati dan, jika ada, laporan tentang dampak-dampak pada janin atau anak.
Meskipun umumnya diharuskan agar penelitian dilakukan di populasi kurang rentan sebelum melibatkan populasi yang lebih rentan, beberapa pengecualian dapat dibenarkan. Secara umum, anak-anak tidak sesuai sebagai subyek uji obat Tahap I atau uji vaksin Tahap I atau II, tetapi dalam beberapa kasus uji-uji demikian dapat diijinkan setelah uji klinis pada orang dewasa telah menunjukkan efek terapeutik. Sebagai contoh, uji vaksin Tahap II yang mencari bukti immunogenesitas pada bayi dapat dibenarkan dalam kasus suatu vaksin yang telah terbukti mencegah atau memperlambat kemajuan dari infeksi HIV asimptomatik ke penyakit pada orang dewasa. Contoh-contoh tambahan diberikan dalam komentar pada Pedoman 6 dan 8.
Sifat mengancam kehidupan dan berinfeksi dari HIV/AIDS tidak merupakan alasan untuk mengenyampingkan hak-hak dari subyek penelitian terhadap informed consent, partisipasi sukarela atau penarikan diri dari penelitian, atau perlindungan terhadap kerahasiaan. Dalam hal protokol penelitian yang memberikan uji diagnostik bagi infeksi HIV, prosedur untuk memperoleh informed consent harus
dilengkapi dengan konseling di mana setiap subyek diinformasikan tentang AIDS dan infeksi HIV, dinasihati untuk menghindari tingkah laku yang beresiko, dan dinasihati tentang resiko diskriminasi sosial terhadap individu yang dianggap terinfeksi HIV atau beresiko terhadap infeksi demikian. Dalam kasus pasien dengan penyakit HIV atau orang-orang yang menjadi sadar akan terinfeksi HIV, maka tim peneliti harus memberikan kepada mereka pelayanan diperlukan atau merujuk mereka untuk tindak lanjut.
Partisipasi dalam uji obat dan vaksin di bidang infeksi HIV dan AIDS dapat membebani subyek penelitian dengan resiko atau kerugian dari diskriminasi sosial. Resiko demikian layak mendapat pertimbangan sebagaimana diberikan kepada konsekuensi-konsekuensi medis yang merugikan dari obat atau vaksin. Harus diupayakan untuk mengurangi kemungkinan tersebut. Sebagai contoh, peserta dalam uji vaksin dapat dimungkinkan untuk mendemonstrasikan bahwa seropositif HIV mereka disebabkan karena mereka telah divaksinasi, dan bukannya karena infeksi alamiah. Ini dapat dicapai dengan membekali para subyek dengan dokumen yang membuktikan partisipasi mereka dalam uji vaksin, atau dengan mempertahankan daftar rahasia dari peserta uji, dan informasi ini dapat disediakan kepada perwakilan luar atas permintaan seorang peserta.
Pedoman 11 : Seleksi wanita hamil atau menyusui sebagai