BAB IV PEMBAHASAN
4.1 Manajemen Mutu
4.3.3 Instalasi Pengawasan Mutu
Instalasi Wastu Lafi Ditkesad bertugas melakukan pengawasan mutu terhadap obat-obat produksi Lafi Ditkesad mencakup pemeriksaan bahan awal, in
process control dan obat jadi. Personil Instalasi Wastu yang berfungsi sebagai
analis yang memiliki ketrampilan dan pengalaman yang cukup. Prosedur pengujian terhadap obat-obat yang dihasilkan oleh Lafi Ditkesad telah terdokumentasikan dengan baik, sehingga memudahkan dalam proses pemeriksaan mutu, bahan awal dan obat jadi. Bangunan instalasi pengawasan mutu telah memenuhi persyaratan CPOB dengan adanya pembagian ruangan yang jelas untuk setiap bagian di Instalasi Pengawasan Mutu, yaitu laboratorium kimia, laboratorium fisika, ruang instrumen, ruang timbang dan ruang penyimpanan
contoh pertinggal. Metode yang paling sering digunakan dalam penetapan kadar adalah metode spektrofotometri dan titrasi. Metode spektrofotometri lebih sering digunakan karena pelaksanaannya sederhana, cepat dan tingkat akurasinya tinggi.
4.4. Peralatan
Mesin-mesin produksi dan peralatan penunjang dalam proses produksi Betalaktam dan pengawasan mutu sebagian besar telah memenuhi persyaratan CPOB. Selain itu juga dilakukan perawatan dan kalibrasi ulang secara berkala untuk menjamin proses kerja dari peralatan tersebut.
Rancang bangun dan konstruksi peralatan yang tepat dengan ukuran memadai dan ditempatkan pada tempat yang tepat akan menghasilkan suatu mutu obat yang baik dan reproduksibel, serta memudahkan dalam pembersihan dan perawatannya .
Pada tiap kegiatan yang berhubungan dengan peralatan dilengkapi dengan protap (prosedur tetap), misalnya protap pembersihan alat yang ditujukan untuk menghindari terjadinya kontaminasi silang dari peralatan yang digunakan.
4.5. Sanitasi dan Higiene
Tingkat sanitasi dan hygiene di Lafi Ditkesad pada gedung baru sudah diterapkan pada setiap aspek pembuatan obat. Ruang lingkup sanitasi dan hygiene meliputi personalia, bangunan, peralatan dan perlengkapan, bahan produksi dan wadahnya serta hal lain yang merupakan sumber pencemaran produk.
Pada setiap personil Lafi Ditkesad dilakukan program pemeriksaan kesehatan, yaitu pada saat diterima bekerja dan juga secara berkala selama personil tersebut masih bekerja. Hal-hal yang perlu diperhatikan di dalam penerapan program hygiene perorangan atau personil, yaitu :
1. Kesehatan
Bila mengalami sakit atau mengidap penyakit (antara lain : luka terbuka, infeksi, alergi) harap segera melapor untuk menentukan kelayakan bekerja. Bagi karyawan yang sakit tidak diperkenankan berada di ruang produksi karena dikawatirkan akan mencemari produk.
2. Kebersihan perorangan
Membudayakan kebiasaan bersih dan rapi di dalam kehidupan sehari-hari (mandi, cuci tangan dan kaki, rambut pendek dan lain-lain) serta larangan memakai perhiasan dan kosmetik yang berlebihan pada waktu bekerja di ruang produksi.
3. Kebiasaan higienis
Personil dilarang makan, minum, merokok di semua ruang produksi (pengolahan dan pengemasan), instal wastu, gudang serta senantiasa menjaga kebersihan dan kerapian ruang kerja.
4. Pakaian dan pelindung diri yang bersih.
Digunakan di lingkungan kerja sesuai dengan derajat kebersihannnya dan berlaku bagi siapapun (personil tetap, personil sementara, inspektur, tamu) tanpa kecuali.
Penerapan sanitasi dan hygiene pada bangunan dan ruangan di Lafi Ditkesad, yaitu :
1. Gedung atau ruang untuk proses produksi dirancang sedemikian rupa sehingga mudah dibersihkan.
2. Tersedia toilet dan ruang ganti dalam jumlah yang cukup, berventilasi baik, mudah dicapai dari daerah kerja tetapi tidak berhubungan langsung dengan daerah kerja.
3. Upaya pembersihan atau sanitasi terhadap mikroba dan pencegahan terhadap serangga atau binatang kecil lainnya, binatang pengerat dan lain-lain.
4. Dilakukan secara teratur dan periodik yang didukung oleh prosedur tetap yang terperinci, antara lain metode, jadwal dan alat yang dipakai, bahan pembersih dan desinfektan yang dipakai harus aman, pelaksana dan penanggung jawab, pemeriksa dan pengawasan serta dokumentasi
Hal-hal yang perlu diperhatikan dalam penerapan sanitasi dan hygiene pada peralatan dan perlengkapan di Lafi Ditkesad adalah :
1. Setelah digunakan, peralatan yang dibersihkan secara keseluruhan (luar dan dalam) sesuai dengan prosedur. Pembersihan dilakukan dengan cara vakum dan cara basah.
2. Peralatan dan perlengkapan dijaga dan disimpan dalam kondisi bersih. 3. Sebelum dipakai, diperiksa kebersihanya untuk memastikan bebas dari
4. Pembersihan dan penyimpanan peralatan yang dapat dilepas dilakukkan diruang khusus yang terpisah dari ruang pengolahan, yaitu diruang pencucian alat dan ruang penyimpanan alat.
5. Setiap wadah dan peralatan yang digunakan dalam proses produksi dilengkapi dengan prosedur pembersihan secara tertulis, rinci dan telah tervalidasi.
6. Catatan mengenai pelaksanaan pembersihan, pemeriksaan sebelum penggunaan serta catatan proses validasinya hendaklah disimpan.
Prosedur sanitasi dan hygiene sebaiknya divalidasi dan dievaluasi secara periodik untuk memastikan bahwa penerapan prosedur yang bersangkutan cukup efektif dan selalu memenuhi persyaratan, yaitu bersih dan bebas dari sisa produk bahan pembersih dan bahan asing yang lainya.
4.6. Produksi
Setiap bahan awal yang digunakan harus lulus pemeriksaan uji mutu yang dilakasanakan oleh Instalasi Pengawasan Mutu. Bahan awal yang datang harus diperiksa kesesuaian jumlah, nama bahan, nama pabrik, keutuhan kemasan, tanggal kadaluarsa dan sertifikat analisis. Tim komisi merupakan tim khusus penerimaan barang, yang umumnya melakukan pemeriksaan fisik, dokumen dan bagian pengawasan mutu melakukan pemeriksaan kemurnian dan sifat-sifat lain dari bahan untuk menjamin mutu sediaan yang dihasilkan.
Bahan awal yang mudah rusak karena suhu, disimpan dalam ruangan dengan suhu udara terkendali. Sistem penomoran batch dibuat sedemikian rupa dan dijamin bahwa nomor batch yang sama tidak terulang.
Pelaksanaan produksi telah mengikuti protap yang telah di buat sesuai CPOB. Setiap produk yang akan diproduksi memiliki batch record tersendiri sehingga produk obat yang dihasilkan memenuhi spesifikasi yang telah ditentukan. Perlu penerapan kedisiplinan setiap personil produksi untuk mencatat semua kegiatan selama proses produksi berlangsung pada batch record yang merupakan tugas dan tanggung jawabnya masing- masing. Setiap proses yang telah tercantum dalam batch record sebaiknya dilaksanakan, meskipun kegiatan tersebut berulang kali dilakukan. Hal ini untuk meminimalisasi kesalahan dalam setiap tahap produksi.
4.7. Pengawasan Mutu
Pengawasan mutu merupakan bagian yang essensial dari cara pembuatan obat yang baik untuk memberikan kepastian bahwa produk secara konsisten mempunyai mutu yang sesuai dengan tujuan pemakaiannya. Pengawasan mutu tidak terbatas pada kegiatan laboratorium, tetapi juga harus terlibat dalam semua keputusan yang terkait dengan mutu produk. Produk dianggap hal yang fundamental agar pengawasan mutu dapat melakukan kegiatan dengan memuaskan.
Instalasi Pengawasan Mutu Lafi Ditkesad bertugas melakukan pengawasan mutu terhadap obat-obat produksi Lafi Ditkesad mencakup pemeriksaan bahan
awal, In Process Control dan obat jadi. Personil Instalasi Pengawasan Mutu yang berfungsi sebagai analisis yang memiliki ketrampilan dan pengalaman cukup. Prosedur pengujian terhadap obat-obat yang dihasilkan oleh Lafi Ditkesad telah terdokumentasikan dengan baik, sehingga memudahkan dalam proses pemeriksaan mutu bahan awal dan obat jadi.
4.8. Inspeksi Diri
Inspeksi diri adalah peninjauan kembali atau pemeriksaan secara jujur seluruh tata kerja diri sendiri dari setiap segi yang dapat berpengaruh pada jaminan mutu. Tujuan dari inspeksi diri adalah untuk menilai penerapan CPOB dalam seluruh aspek produksi dam pengendalian mutu. Sasaran inspeksi diri adalah mencari setiap kekurangan dalam penerapan CPOB dan memberi saran untuk dilakukan perbaikan.
Inspeksi diri dilakukan terhadap personil, bangunan dan fasilitas, penyimpanan bahan baku dan obat jadi, peralatan, produksi, pengawasan mutu dan pemeliharaan gedung yang dilakukan secara teratur, minimal setahun sekali dimana tindakan perbaikanya harus dilaksanakan. Inspeksi diri yang dilakukan di Instalasi Produksi harus tetap dilakukan meskipun tidak ada jadwal khusus.
4.9. Penanganan Keluhan Terhadap Obat, Penarikan Kembali Obat dan