BAB IV Penutup
Lampiran 1. Instrumen Sampling Produk Alat Kesehatan dan PKRT
DATA JENIS PRODUK, PARAMETER UJI, LABORATORIUM, METODE PENGUJIAN ALAT KESEHATAN
No Nama Produk/Acuan Parameter
Uji
Laboratorium Metode Analisis Jumlah Sampel
1 Dysposable syringe
SNI 16-6644-2002 Jarum Hipodermik Steril Sekali Pakai
Sterilitas 1.PPOMN Farmakope Edisi V tahun 2014
40 Buah
2.Univ. Airlangga Farmakope Edisi V tahun 2014
20 Buah 3.Sucofindo USP 37 10 Buah
4.BBPOM DKI Farmakope Edisi V tahun 2014
40 Buah 2 Kasa Steril
SNI 16-0212-1987/REVISI 1995 Kasa Penutup Bedah- Kemasan Sekali Pakai
Sterilitas 1.PPOMN SNI 16-0212- 1987/REVISI 1995 Tentang Kasa Penutup Bedah - Kemasan Sekali Pakai 40 Buah
2.Univ. Airlangga Farmakope Edisi V tahun 2014
20 Buah 3.Sucofindo USP 37 10 Buah 4.BBPOM DKI SNI 16-0212-
1987/REVISI 1995 Tentang Kasa Penutup Bedah - Kemasan Sekali Pakai 40 Buah 3 Benang Bedah SNI 16-3346-1994 Benang Operasi
Sterilitas 1.PPOMN SNI 16-3346- 1994 Tentang Benang Operasi
40 Buah
2.Univ. Airlangga Farmakope Edisi V tahun 2014
20 Buah 3.Sucofindo USP 37 3 Buah 4.BBPOM DKI SNI 16-3346-
1994 Tentang Benang Operasi
40 Buah
4 Sarung Tangan Steril
SNI 16-3346:2002 Tentang Sarung Tangan Steril Sekali Pakai Untuk
Sterilitas 1.PPOMN SNI 16- 3346:2002 Tentang Sarung Tangan Steril Sekali Pakai Untuk Keperluan 40 Buah
Direktorat Pengawasan Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan dan Rumah Tangga 49
Keperluan Bedah Bedah
2.Univ. Airlangga Farmakope Edisi V tahun 2014
20 Buah 3.Sucofindo USP 37 3 Buah 4.BBPOM DKI SNI 16-
3346:2002 Tentang Sarung Tangan Steril Sekali Pakai Untuk Keperluan Bedah 40 Buah
5 Infusion Set Sterilitas 1.PPOMN Farmakope Edisi
V tahun 2014
40 Buah 2.Univ. Airlangga Farmakope Edisi
V tahun 2014
20 Buah 3.Sucofindo USP 37 3 Buah 4.BBPOM DKI Farmakope Edisi
V tahun 2014
40 Buah Pirogenitas 1.PPOMN USP 37 30 Buah 6 IV Catheter
SNI 16-6355 1-2000 Catheter Intravaskular Sekali Pakai Steril
Sterilitas 1.PPOMN Farmakope Edisi V tahun 2014
40 Buah 2.Univ. Airlangga Farmakope Edisi
V tahun 2014
20 Buah 3.Sucofindo USP 37 3 Buah 4.BBPOM DKI SNI 16-6355 1-
2000 Catheter Intravaskular Sekali Pakai Steril 40 Buah 7 Kondom SNI 16-2723:2003 Kondom Lateks 1.Daya Letup 2.Kebocoran PPOMN SNI 16- 2723:2003 Tentang Kondom Lateks 1000 Buah Sucofindo SNI 16- 2723:2003 Tentang Kondom Lateks @10 Buah 8 Urine bag SNI 16-6359-2000 Kantung Penampung
Sterilitas PPOMN SNI 16-6359- 2000 Kantung Penampung
40 Buah
Univ. Airlangga Farmakope Edisi V tahun 2014
20 Buah Sucofindo USP 37 3 Buah
Direktorat Pengawasan Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan dan Rumah Tangga 50 BBPOM DKI SNI 16-6359-
2000 Kantung Penampung
40 Buah
9 Folley Catheter Sterilitas PPOMN Farmakope Edisi
V tahun 2014
40 buah Univ. Airlangga USP 37 10 buah Sucofindo Farmakope Edisi
V tahun 2014
20 buah BBPOM DKI Farmakope Edisi
V tahun 2014 dan USP36
40 buah
10 Diapers Baby Fluoresesnsi PPOMN SNI 16-6363-
2000
30 buah Sucofindo SNI 16-6363-
2000
5 buah BBPOM DKI SNI 16-6363-
2000
30 buah
11 Diapers Dewasa Fluoresensi PPOMN SNI 16-6363-
2000
30 buah Sucofindo SNI 16-6363-
2000
5 buah BBPOM DKI SNI 16-6363-
2000 30 buah 12 Pembalut Wanita SNI 16-6363-2000 1.Fluoresnsi 2.Daya serap PPOMN SNI 16-6363- 2000 30 buah Sucofindo SNI 16-6363- 2000 @ 5 buah 13 Pantyliners 1.Fluoresnsi 2.Daya serap PPOMN SNI 16-6363- 2000 30 buah Sucofindo SNI 16-6363- 2000 5 buah BBPOM DKI SNI 16-6363-
2000
30 buah
14 Spygmomanometer Kalibrasi BPFK Permenkes No
54 Th 2015 dan Prosedur pengujuan / Kalibrasi Alkes Depkes, Th 2001 1 Unit Sucofindo EN 937-1:1996 1 unit
15 Kontak Lensa Sterilitas Sucofindo Farmakope Edisi
V tahun 2014
Direktorat Pengawasan Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan dan Rumah Tangga 51 DATA JENIS PRODUK, PARAMETER, LABORATORIUM, METODE PENGUJIAN, DAN
JUMLAH PENGUJIAN SAMPEL PKRT
No Jenis Produk PKRT/Acuan Parameter Uji
Laboratorium Metode
Pengujian
Jumlah Pengujian
1. Diapers Baby/ SNI 16-6363- 2000
Fluoresensi PPOM SNI 16-6363- 2000
30 buah Sucofindo SNI 16-6363-
2000
5 buah Balai Besar POM
Jakarta
SNI 16-6363- 2000
30 buah
2. Pembersih Lantai/SNI SNI 06-1842-1995 Tentang Cairan Disinfektan Pembersih Lantai
Antibakteri IPB Cakram/Wells 200 ml Koefisin Fenol Sucofindo Pembersih Lantai/SNI SNI 06-1842-1995 Tentang Cairan Disinfektan Pembersih Lantai 200 ml 200 ml
Zat Aktif Sucofindo Gas
Chromatograpy
200 ml 3. Anti Nyamuk Bakar/SNI
7191.1:2008 Tentang D- Alletrin Dalam Anti Nyamuk Bakar dan SNI 7192.1:2008 Tentang Transflutrin Dalam Anti Nyamuk Bakar
Zat Aktif Kementan Gas
Chromatograpy
10 buah / 10 pasang
4. Anti Nyamuk Oles/SNI 4946.1:2012 Tentang Dietiltoluamid (DEET) Dalam Penolak Nyamuk Lotion
Zat Aktif Kementan Gas
Chromatograpy
200 ml
5. Anti Nyamuk Semprot/SNI 16-4946.3-1998 Tentang Penolak Nyamuk - Aerosol
Zat Aktif Kementan Gas
Chromatograpy
4 botol
6. Handsanitizer Antibakteri IPB Cakram/Wells 200 ml Koefisin
Fenol
Sucofindo SNI 06-1842- 1995
200 ml
Zat Aktif Sucofindo Gas
Chromatograpy
200 ml
Direktorat Pengawasan Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan dan Rumah Tangga 52 Koefisin Fenol Sucofindo SNI 06-1842- 1995 200 ml
Zat Aktif Sucofindo HPLC 200 ml
8. Antiseptik Antibakteri IPB Cakram/Wells 200 ml Koefisin
Fenol
Sucofindo SNI 06-1842- 1995
200 ml
Zat Aktif Sucofindo Gas
Chromatograpy
200 ml
9. Sabun Pencuci Piring Antibakteri IPB Cakram/Wells 200 ml Koefisin
Fenol
Sucofindo SNI 06-1842- 1995
200 ml
Zat Aktif Sucofindo SNI 06-4075- 1996
200 ml 10. Anti Nyamuk Elektrik/ Zat Aktif Kementan Gas
Chromatograpy
100 ml
DAFTAR LABORATORIUM PENGUJI, DAN ALAMAT
No Nama Laboratorium Alamat
1 Pusat Pengujian Obat dan Makanan Nasional (PPOMN), Badan POM RI
Jl. Percetakan Negara No 23 Jakarta
2 Balai Besar POM DKI Jakarta Jl. As’Syafiah No 133, Cilangkap, Jakarta Timur
3 Laboratorium Pestisida Kementrian Pertanian Jl. AUP Pasar Minggu, Jakarta Selatan - 12520 4 Laboratorium Universitas Airlangga Jl. Dharmawangsa Dalam
5 Laboratorium Institut Pertanian Bogor Jl. Agatis, Gedung Perikanan Lantai 5/Wing 3, Kampus IPB Darmaga, Bogor 16880 6 Sucofindo Jalan Arteri Tol No.1, Cibitung – Bekasi
17520
7 BPFK Jl. Percetakan Negara No. 23 A Jakarta Pusat 10570
8 Laboratorium Balai Besar/Balai POM di Indonesia Jl. As'syafiiyah no 133 Cilangkap Jakarta Timur 13870 Jakarta Timur
9 Laboratorium lain (negri/swasta) yang berada di setiap propinsi dan sudah terakreditasi sesuai Ruang Lingkup Pengujian Alat Kesehatan , PKRT
Gd. BPPT 1, Lt. 14
Jl. MH. Thamrin No. 8, Menteng, Jakarta – 10340
Direktorat Pengawasan Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan dan Rumah Tangga 53
BERITA ACARA PENGAMBILAN CONTOH
Pada hari ini : Tanggal : Bulan : Tahun : dengan surat tugas dari Direktur
Pengawasan Alkes dan PKRT No : TU.01.01/3/ /UM/2013 telah dilakukan pengambilan contoh : pada sarana : Nama Sarana : Pimpinan/ Pemilik : Alamat : Dengan perincian sebagai berikut : No Nama Alkes Pabrik/
Penyalur Kemasan No.Reg No.Batch Jumlah
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 ………. , ……….
Mengetahui, Petugas Pengambil Contoh
Pimpinan Sarana 1. 2.
( asnil Randa ari, S.Si, Apt ) ( Randa Sari, S.Si, ) NIP. 19730205 200012 2
003 NIP. 19730205 200012 2 003
( xxxxxxxxxxxxx ) 3. 4.
( Fithriyah Susanti, ) ( Susanti, AMF ) NIP. 19850623 200801 2
Direktorat Pengawasan Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan dan Rumah Tangga 54 LAPORAN HASIL SAMPLING DAN HASIL UJI PRODUK ALAT KESEHATAN DAN PKRT
Direktorat Pengawasan Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan dan Rumah Tangga 55
LAMPIRAN 2