• Klausul 1 Ruang Lingkup • Klausul 2 Referensi Normatif • Klausul 3 Istilah dan Definisi • Klausul 4 Sistem Manajemen Mutu
¾ 4.1 Persyaratan Umum
Klausul ini lebih menekankan pada kebutuhan untuk peningkatan terus-menerus (Continual Improvement). Manajemen organisasi HARUS menetapkan langkah-langkah untuk implementasi sistem manajemen mutu ISO 9001:2000 dan kebutuhan peningkatan terus-menerus, melalui :
a. Mengidentifikasi proses yang diperlukan untuk sistem manajemen mutu dan aplikasinya di seluruh organisasi. b. Menetapkan urutan dan interaksi proses-proses tersebut. c. Menetapkan kriteria dan metode yang diperlukan untuk
mendukung operasi dan pemantauan proses-proses tersebut.
d. Tersedianya sumber daya dan informasi yang diperlukan untuk mendukung operasi dan pemantauan proses-proses tersebut.
e. Memantau, mengukur dan menganalisis proses-proses tersebut.
f. Mengimplementasikan tindakan yang diperlukan untuk mencapai hasil yang direncanakan dan perbaikan berkesinambungan dari proses-proses tersebut.
¾ 4.2 Persyaratan dokumentasi ¾ 4.2.1 Umum
Klausul ini menyatakan bahwa sistem manajemen mutu membutuhkan dokumentasi. Dokumentasi merupakan proses untuk menghasilkan dokumen-dokumen, dimana dokumen dalam ISO 9001:2000 didefinisikan sebagai informasi dan media pendukungnya. Dokumentasi sistem manajemen mutu HARUS mencakup:
a. Pernyataan tertulis tentang kebijakan mutu dari dan tujuan mutu.
b. Manual (buku panduan) mutu. Manual mutu merupakan dokumen yang menspesifikasikan sistem manajemen mutu dari suatu organisasi. Spesifikasi disini didefinisikan sebagai dokumen yang menyatakan persyaratan-persyaratan.
c. Prosedur-prosedur tertulis yang dibutuhkan oleh Standar Internasional ISO 9001:2000. Prosedur didefinisikan sebagai cara yang dispesifikasikan untuk melaksanakan suatu aktivitas atau suatu proses.
d. Dokumen-dokumen yang dibutuhkan oleh organisasi agar menjamin efektivitas perencanaan, operasional dan pengendalian proses-proses, termasuk proses diluar organisasi (outsource), apabila proses itu mempengaruhi kualitas produk sesuai persyaratan yang ditetapkan.
¾ 4.2.2 Manual Mutu
Klausul ini telah dikembangkan dan mencakup persyaratan untuk suatu organisasi menspesifikasikan dan mempertimbangkan persyaratan yang tidak dapat diterapkan dalam manual mutu dari organisasi itu. Manual mutu juga HARUS menjadi referensi terhadap prosedur-prosedur sistem manajemen mutu dan outline dari struktur pendokumentasian yang digunakan dalam sistem manajemen kualitas. Dengan demikian, manual mutu HARUS memperhatikan hal-hal berikut :
a. Lingkup sistem manajemen mutu, termasuk rincian pengecualian dari dan alasan pengecualian apapun.
b. Prosedur terdokumentasi yang ditetapkan untuk sistem manajemen mutu, atau mengacu kepada prosedur tersebut.
c. Uraian dari interaksi antara proses-proses sistem manajemen mutu.
¾ 4.2.3 Pengendalian dokumen
Klausul ini menyatakan bahwa organisasi HARUS menetapkan dan memelihara prosedur tertulis untuk pengendalian semua dokumen yang dibutuhkan untuk manajemen dari proses-proses. Dokumentasi harus dapat dibaca, revisi harus dikendalikan dan dapat diidentifikasi dengan segera, dipelihara dalam susunan yang teratur dan dipertahankan untuk suatu periode waktu yang ditentukan. Prosedur dan tanggung jawab harus ditetapkan dan dipelihara berkaitan dengan pembuatan dan modifikasi dari berbagai jenis dokumen. Prosedur tertulis untuk pengendalian dokumen HARUS memperhatikan hal-hal berikut :
a. Menyetujui kecukupan dokumen sebelum diterbitkan. b. Meninjau dan memutakhirkan seperlunya serta untuk
menyetujui ulang dokumen.
c. Memastikan bahwa perubahan dan status revisi terkini dari dokumen ditunjukkan.
d. Memastikan bahwa versi relevan dari dokumen yang berlaku tersedia ditempat pemakaian.
e. Memastikan dokumen selalu dapat dibaca dan mudah dikenali.
f. Memastikan bahwa dokumen yang berasal dari luar dikenali dan distribusinya dikendalikan.
g. Mencegah pemakaian dokumen kadaluarsa yang tak disengaja dan menerangkan identifikasi sesuai dengan dokumen tersebut, apabila disimpan untuk maksud tertentu. ¾ 4.2.4 Pengendalian Rekaman
Klausul ini menyatakan bahwa organisasi HARUS menetapkan dan memelihara prosedur tertulis untuk pengendalian semua rekaman yang dibutuhkan untuk manajemen dari proses-proses. Prosedur tertulis itu HARUS menetapkan untuk keperluan identifikasi penyimpanan, pengambilan kembali, pemeliharaan, waktu pemeliharaan dari catatan-catatan mutu. Catatan mutu diperlukan untuk memberikan bukti kesesuaian terhadap persyaratan-persyaratan dan efektivitas operasional dari sistem manajemen mutu ISO 9001:2000.
• Klausul 5 Tanggung Jawab Manajemen ¾ 5.1 Komitmen manajemen
Klausul ini menekankan pada komitmen manajemen puncak (top management commitment). Manajemen organisasi HARUS memberikan komitmen menuju pengembangan dan peningkatan Sistem Manajemen Mutu ISO 9001:2000 melalui hal-hal berikut :
a. Mengkomunikasikan ke organisasi pentingnya memenuhi persyaratan.
b. Menetapkan kebijakan mutu. c. Menetapkan sasaran mutu. d. Melakukan tinjauan manajemen. e. Memastikan tersedianya sumber daya. ¾ 5.2 Fokus pada pelanggan
Klausul ini menguatkan keterlibatan manajemen puncak dengan kebutuhan-kebutuhan pelanggan. Manajemen puncak HARUS menjamin bahwa kebutuhan pelanggan ditetapkan dan dipenuhi dengan tujuan peningkatan kepuasan pelanggan. Manajemen organisasi harus memiliki metodologi yang menjamin kebutuhan-kebutuhan dan ekspektasi pelanggan telah ditetapkan melalui sistem manajemen mutu ISO 9001:2000 dan dikonversikan ke dalam persyaratan-persyaratan serta sesuai dengan tujuan untuk mencapai kepuasan pelanggan. Demikian pula tanggung jawab yang terkait dengan produk, termasuk persyaratan-persyaratan hukum dan peraturan-peraturan telah diidentifikasi dan ukuran -ukuran telah ditetapkan untuk memenuhi kepuasan pelanggan.
¾ 5.3 Kebijakan mutu
Klausul ini telah dikembangkan agar menjamin bahwa manajemen puncak menetapkan kebijakan untuk mutu. Kebijakan mutu yang dirumuskan HARUS memberikan perhatian utama pada komitmen manajemen untuk memenuhi persyaratan-persyaratan dan meningkatkan terus-menerus efektivitas dari sistem manajemen mutu ISO 9001:2000 serta memberikan suatu kerangka kerja untuk penetapan dan peninjauan ulang tujuan-tujuan mutu. Manajemen organisasi HARUS memperhatikan hal-hal berikut agar memenuhi persyratan dalam klausul 5.3 tentang kebijakan mutu :
a. Memiliki kebijakan mutu dari organisasi.
b. Kebijakan mutu itu ditandatangani oleh manajemen puncak.
c. Kebijakan mutu itu sesuai dengan tujuan dari organisasi. d. Kebijakan mutu itu mencakup pernyataan komitmen untuk
memenuhi persyaratan-persyaratan, kepuasan pelanggan, dan peningkatan terus- menerus.
e. Kebijakan mutu itu dikomunikasikan dan dipahami pada tingkat yang tepat dalam organisasi melalui ukuran-ukuran yang sesuai.
f. Menetapkan mekanisme untuk meninjau ulang kesesuaian kebijakan mutu.
g. Mengendalikan kebijakan mutu. ¾ 5.4 Perencanaan
¾ 5.4.1 Sasaran mutu
Klausul ini pimpinan puncak harus memastikan bahwa sasaran mutu, termasuk yang diperlukan untuk memenuhi persyaratan produk ditetapkan pada fungsi dan tingkat yang relevan dalam organisasi yang menerapkan sistem manajemem mutu ISO 9001:2000. Tujuan-tujuan mutu HARUS dapat diukur dan konsisten dengan kebijakan mutu untuk peningkatan terus-menerus. Penulis menyarankan untuk menggunakan konsep SMART (Spesific, Measurable, Achievable,
Result-oriented, Timely) ketika menetapkan tujuan-tujuan mutu, yang
berarti tujuan-tujuan mutu HARUS ditetapkan secara : a. Spesifik.
b. Dapat diukur. c. Dapat dicapai.
d. Berorientasi pada pencapaian hasil.
e. Tepat waktu untuk mencapai tujuan itu (ada batas waktu yang jelas untuk pencapaian tujuan kualitas itu).
¾ 5.4.2 Perencanaan sistem manajemen mutu
Pimpinan puncak HARUS memastikan bahwa :
a. Perencanaan sistem manajemen mutu dilakukan untuk memenuhi persyaratan yang diberikan dalam 4.1 seperti juga sasaran mutu.
b. Integritas sistem manajemen mutu dipelihara, apabila perubahan pada sistem manajemen mutu direncanakan dan diimplementasikan.
¾ 5.5 Tanggung jawab, wewenang dan komunikasi
¾ 5.5.1 Tanggung jawab dan wewenang, pimpinan puncak harus menetapkan dan dikomunikasikan dalam organisasi
Klausul ini menyatakan bahwa manajemen organisasi HARUS memperhatikan hal-hal berikut :
a. Mengidentifikasi fungsi-fungsi dan hubungan keterkaitannya guna memudahkan pencapaian efektivitas sistem manajemen mutu.
b. Mendefinisikan komposisi dari manajemen organisasi. c. Membuat struktur organisasi yang secara tegas dan jelas
mengidentifikasi berbagai hubungan keterkaitan fungsional.
d. Mendefinisikan tanggung jawab dan wewenang serta mengkomunikasikan kepada mereka yang terlibat dalam operasional dari sistem manajemen mutu ISO 9001:2000. ¾ 5.5.2 Wakil manajemen (Management Representative)
Pimpinan puncak harus menunjuk seorang anggota manajemen yang HARUS memiliki tanggung jawab dan wewenang yang meliputi:
a. Memastikan proses, diimplemetasikan dan dipelihara.
b. Melaporkan kepada pimpinan puncak tentang kinerja dari sistem manajemen mutu termasuk kebutuhan-kebutuhan untuk peningkatan mutu. c. Promosi kesadaran tentang persyaratan pelanggan
ke seluruh organisasi. ¾ 5.5.3 Komunikasi internal ditetapkan
Klausul ini menyatakan bahwa manajemen puncak HARUS menjamin bahwa proses komunikasi yang tepat ditetapkan dalam organisasi dan bahwa komunikasi itu berkaitandengan upaya-upaya pencapaian efektivitas dari sistem manajemen mutu ISO 9001:2000.
¾ 5.6.1 Umum
Pimpinan puncak HARUS meninjau sistem manajemen mutu organisasi, pada selang waktu terencana untuk memastikan kesesuaian, kecukupan dan keefektifannya terus berlanjut. Tinjauan ini harus mencakup penilaian peluang perbaikan dan keperluan akan perubahan pada sistem manajemen mutu, termasuk kebijakan mutu dan sasaran mutu. ¾ 5.6.2 Masukan tinjauan Manajemen
Masukan untuk tinjauan manajemen HARUS mencakup informasi tentang :
a. Hasil audit.
b. Umpan balik pelanggan.
c. Kinerja proses dan kesesuaian pekerjaan. d. Status tindakan preventif dan tindakan korektif. e. Tindak lanjut tinjauan manajemen yang lalu.
f. Perubahan yang dapat mempengaruhi sistem manajemen mutu.
g. Saran-saran untuk perbaikan. ¾ 5.6.3. Keluaran tinjauan Manajemen
Keluaran dari tinjauan manajemen HARUS mencakup keputusan dan tindakan apapun yang berkaitan dengan :
a. Perbaikan pada keefektifan sistem manajemen mutu dan proses-prosesnya.
b. Perbaikan pada produk berkaitan dengan persyaratan pelanggan.
c. Sumber daya yang diperlukan. • Klausul 6 Manajemen Sumber Daya
¾ 6.1 Penyediaan sumber daya
Organisasi HARUS menetapkan dan menyediakan sumber daya yang diperlukan :
a. Untuk menerapkan dan memelihara sistem manajemen mutu dan terus-menerus memperbaiki keefektifannya.
b. Untuk meningkatkan kepuasan pelanggan dengan memenuhi persyaratan pelanggan.
¾ 6.2 Sumber daya manusia ¾ 6.2.1 Umum
Klausul ini menyatakan bahwa personel yang bertanggung jawab dalam melaksanakan tugas HARUS didefinisikan dalam sistem manajemen mutu ISO 9001:2000 serta memiliki kompetensi yang berkaitan dengan pendidikan yang relevan, pelatihan, keterampilan, dan pengalaman.
¾ 6.2.2 Kompetensi, kesadaran dan pelatihan
Manajemen organisasi HARUS memperhatikan hal-hal berikut :
a. Menetapkan kompetensi yang diperlukan bagi personel yang melaksanakan pekerjaan yang mempengaruhi mutu produk.
b. Menyediakan pelatihan atau melakukan tindakan lain untuk memenuhi kebutuhan ini.
c. Menilai keefektifan tindakan yang dilakukan.
d. Memastikan bahwa personelnya sadar akan relevansi dan pentingnya kegiatan mereka dan bagaimana sumbangan mereka bagi pencapaian sasaran mutu, dan
e. Memelihara rekaman yang sesuai tentang pendidikan, pelatihan, keterampilan dan pengalaman.
¾ 6.3 Prasarana
Klausul ini menyatakan bahwa manajemen organisasi HARUS menetapkan, menyediakan dan memelihara prasarana yang diperlukan untuk mencapai kesesuaian pada persyaratan produk. Prasarana mencakup :
b. Peralatan proses (baik perangkat keras maupun perangkat lunak)
c. Jasa pendukung (seperti angkutan atau komunikasi). ¾ 6.4 Lingkungan kerja
Klausul ini menyatakan bahwa manajemen organisasi HARUS menetapkan dan mengelola lingkungan kerja yang diperlukan untuk mencapai kesesuaian pada persyaratan produk.
• Klausul 7 Realisasi Produk
¾ 7.1 Perencanaan Realisasi Jasa
Klausul ini menyatakan bahwa manajemen organisasi HARUS merencanakan dan mengembangkan proses yang diperlukan untuk realisasi produk. Perencanaan realisasi produk harus konsisten dengan persyaratan proses-proses lain dari sistem manajemen mutu. Dalam merencanakan realisasi produk, organisasi harus menetapkan hal-hal berikut :
a. Sasaran dan persyaratan mutu bagi produk.
b. Kebutuhan untuk menetapkan proses, dokumen, dan penyediaan sumber daya yang khas bagi produk itu.
c. Kegiatan verifikasi, validasi, pemantauan, inspeksi dan uji yang khas bagi produk dan kriteria keberterimaan produk.
d. Rekaman yang diperlukan untuk memberikan bukti bahwa proses realisasi dan produk yang dihasilkan memenuhi persyaratan.
¾ 7.2 Proses yang berkaitan dengan pelanggan
¾ 7.2.1 Penetapan Persyaratan yang berkaitan dengan produk
Klausul ini menyatakan bahwa manajemen organisasi HARUS menetapkan :
a. Persyaratan yang ditentukan oleh pelanggan, termasuk persyaratan untuk penyerahan dan kegiatan pasca penyerahan.
b. Persyaratan yang tidak dinyatakan oleh pelanggan tetapi perlu untuk pemakaian yang ditentukan atau yang dimaksudkan.
c. Persyaratan peraturan perundang-undangan yang berkaitan dengan produk.
d. Persyaratan tambahan apa pun yang ditentukan organisasi.
¾ 7.2.2 Tinjauan persyaratan berkaitan dengan produk
Organisasi harus meninjau persyaratan berkaitan dengan produk. Tinjauan ini harus dilakukan sebelum komitmen organisasi untuk memasok produk kepada pelanggan (misalnya penyampaian penawaran, penerimaan kontrak, atau pesanan, penerimaan perubahan pada kontrak atau pesanan) dan HARUS memastikan bahwa :
a. Persyaratan produk ditentukan.
b. Persyaratan kontrak atau pesanan yang berbeda dari yang dinyatakan sebelumnya.
c. Organisasi memiliki kemampuan untuk memenuhi persyaratan yang ditentukan.
Apabila pelanggan tidak memberikan pernyataan tertulis tentang persyaratan, maka pernyataan pelanggan harus ditegaskan oleh organisasi sebelum diterima.
¾ 7.3.3 Komunikasi pelanggan
Organisasi HARUS menetapkan dan menerapkan pengaturan yang efektif untuk komunikasi dengan pelanggan berkaitan dengan :
b. Pencarian informasi, kontrak, atau penanganan pesanan termasuk tambahan - tambahan persyaratan yang ada.
c. Umpan balik pelanggan, termasuk keluhan-keluhan pelanggan.
¾ 7.3 Desain dan pengembangan
¾ 7.3.1 Perencanaan desain dan pengembangan
Organisasi HARUS merencanakan dan mengendalikan desain dan pengembangan produk.Selama perencanaan desain dan pengembangan, organisasi harus menetapkan :
a. Tahapan desain dan pengembangan.
b. Tinjauan, verifikasi, dan validasi yang sesuai bagi tiap tahap desain dan pengembangan. c. Tanggung jawab dan wewenang untuk desain dan
pengembangan.
¾ 7.3.2 Masukan desain dan pengembangan
Masukan berkaitan dengan persyaratan produk harus ditetapkan dan rekamannya dipelihara. Hal ini harus mencakup:
b. Persyaratan peraturan perundang-undangan yang berlaku.
c. Informasi yang didapatkan dari desain sebelumnya yang serupa.
d. Persyaratan desain dan pengembangan lain yang esensial.
¾ 7.3.3 Keluaran desain dan pengembangan
Menurut klausul ini, keluaran dari proses desain dan pengembangan HARUS didokumentasikan dan dinyatakan dalam suatu cara yang memungkinkan untuk verifikasi (pengujian) terhadap persyaratan input desain dan pengembangan yang relevan. Keluaran desain dan pengembangan HARUS :
a. Memenuhi persyaratan masukan bagi desain dan pengembangan.
b. Memberikan informasi sesuai untuk pembelian, produksi dan penyediaan jasa.
c. Berisi atau mengacu pada kriteria keberterimaan produk.
d. Menentukan karakteristik produk yang penting untuk pemakaian yang aman dan benar.
¾ 7.3.4 Tinjauan desain dan pengembangan
Pada tahap yang sesuai, HARUS dilakukan tinjauan sistematis pada desain dan pengembangan sesuai dengan pengaturan yang direncanakan, dengan tujuan :
a. Untuk menilai kemampuan hasil desain dan pengembangan memenuhi persyaratan dan
b. Untuk mengidentifikasikan masalah apa pun dan menyarankan tindakan yang diperlukan.
¾ 7.3.5 Verifikasi desain dan pengembangan
Harus dilakukan verifikasi sesuai dengan pengaturan yang direncanakan untuk memastikan bahwa keluaran desain dan pengembangan telah memenuhi persyaratan masukan perencanaan dan pengembangan. Rekaman hasil verifikasi dan tindakan apa pun yang diperlukan HARUS dipelihara.
¾ 7.3.6 Validasi desain dan pengembangan
HARUS dilakukan validasi desain dan pengembangan menurut pengaturan yang telah direncanakan untuk memastikan bahwa produk yang dihasilkan mampu memenuhi persyaratan aplikasi yang ditentukan atau pemakaian yang dimaksudkan. Apabila mungkin, validasi harus diselesaikan sebelum penyerahan atau implementasi produk.
¾ 7.3.7 Pengendalian perubahan desain dan pengembangan
Perubahan desain dan pengembangan harus ditunjukkan dan rekamannya dipelihara. Perubahan HARUS ditinjau, diverifikasi dan dibenarkan dengan sesuai dan disetujui sebelum diimplementasikan. Tinjauan perubahan desain dan pengembangan harus mencakup evaluasi pengaruh perubahan pada bagian produk dan produk yang telah diserahkan. Rekaman hasil tinjauan perubahan dan tindakan apa pun yang diperlukan HARUS dipelihara.
¾ 7.4 Pembelian
¾ 7.4.1. Proses pembelian
Organisasi harus memastikan bahwa produk yang dibeli sesuai dengan persyaratan pembelian yang ditentukan. Organisasi harus menilai dan memilih pemasok berdasarkan kemampuannya memasok produk sesuai dengan persyaratan organisasi.
¾ 7.4.2 Informasi pembelian
Informasi pembelian HARUS menguraikan produk yang dibeli, termasuk bila sesuai :
a. Persyaratan persetujuan produk, prosedur, proses dan peralatan.
c. Persyaratan sistem manajemen mutu. ¾ 7.4.3 Verifikasi produk yang dibeli
Organisasi HARUS menetapkan dan menerapkan inspeksi atau kegiatan lain yang diperlukan untuk memastikan bahwa produk yang dibeli memenuhi persyaratan pembelian yang ditentukan.
¾ 7.5 Produksi dan penyediaan jasa
¾ 7.5.1 Pengendalian produksi dan penyediaan jasa
Organisasi harus merencanakan dan melaksanakan produksi dan penyediaan jasa dalam keadaan terkendali. Kondisi terkendali HARUS mencakup :
a. Ketersediaan informasi yang menguraikan karakteristik produk.
b. Ketersediaan instruksi kerja secukupnya. c. Pemakaian peralatan yang sesuai.
d. Ketersediaan dan pemakaian sarana pemantauan dan pengukuran.
e. Implementasi pemantauan dan pengukuran.
f. Implementasi kegiatan pelepasan, penyerahan dan pasca penyerahan.
¾ 7.5.2 Validasi proses produksi dan penyediaan jasa
Organisasi HARUS menetapkan pengaturan proses yang termasuk :
a. Kriteria yang ditetapkan untuk tinjauan dan persetujuan proses.
b. Persetujuan peralatan dan kualifikasi personel. c. Pemakaian metode dan prosedur tertentu. d. Persyaratan rekaman.
e. Validasi ulang ¾ 7.5.3 Identifikasi dan mampu telusur
Organisasi HARUS mengidentifikasikan produk dengan cara yang sesuai pada keseluruhan realisasi produk. Organisasi harus mengidentifikasi status produk sehubungan dengan persyaratan pemantauan dan pengukuran. Apabila mampu telusur dipersyaratkan, organisasi harus mengendalikan dan merekam identifikasi khas dari produk.
¾ 7.5.4 Milik Pelanggan
Organisasi HARUS memelihara dengan baik milik pelanggan, selama dalam pengendalian organisasi atau selama pemakaian oleh organisasi. Organisasi harus mengidentifikasi, memverifikasi, melindungi dan menjaga milik pelanggan yang disediakan untuk dipakai atau disatukan ke dalam produk. Jika
milik pelanggan, hilang, rusak atau ditemukan tak layak pakai, hal ini harus dilaporkan ke pelanggan dan rekamannya dipelihara.
¾ 7.5.5 Preservasi Produk
Organisasi HARUS memelihara kesesuaian produk selama proses internal dan penyerahan ke tujuan yang dimaksudkan. Preservasi ini harus mencakup identifikasi, penanganan, pengemasan, penyimpanan, dan perlindungan. Preservasi harus berlaku juga untuk bagian produk.
¾ 7.6 Pengendalian sarana pemantauan dan pengukuran
Organisasi HARUS menetapkan proses pemantauan dan pengukuran sekaligus sarana yang diperlukan untuk kegiatan tersebut untuk memberikan bukti kesesuaian produk terhadap persyaratan yang ditetapkan.
• Klausul 8 Pengukuran Analisis dan Perbaikan ¾ 8.1 Umum
Organisasi HARUS merencanakan dan mengimplementasikan proses pemantauan, pengukuran, analisis, dan perbaikan.
¾ 8.2.1 Kepuasan Pelanggan
Sebagai salah satu pengukuran kinerja sistem manajemen mutu, organisasi HARUS memantau informasi berkaitan dengan persepsi pelanggan apakah organisasi telah memenuhi persyaratan pelanggan. Metode untuk memperoleh dan memakai informasi ini harus ditetapkan.
¾ 8.2.2 Audit Internal
Proses audit HARUS direncanakan, dengan mempertimbangkan status serta pentingnya proses dan area yang diaudit, termasuk hasil audit sebelumnya. Kriteria, lingkup, frekuensi dan metode audit harus ditetapkan. Tanggung jawab dan persyaratan untuk pelaksanaan audit serta pelaporan hasil dan pemeliharaan rekaman harus ditetapkan dalam prosedur terdokumentasi.
¾ 8.2.3 Pemantauan dan pengukuran proses
Organisasi HARUS menerapkan metode pemantauan yang sesuai, jika memungkinkan dilaksanakan dengan pengukuran proses sistem manajemen mutu. Metode ini harus memperagakan kemampuan proses untuk mencapai hasil yang direncanakan. Apabila hasil yang direncanakan tidak tercapai, harus dilakukan koreksi dan tindakan korektif seperlunya untuk memastikan kesesuaian produk.
¾ 8.2.4 Pemantauan dan pengukuran produk
Organisasi HARUS memantau dan mengukur karakteristik produk untuk memverifikasi bahwa persyaratan produk tersebut terpenuhi.
¾ 8.3 Pengendalian jasa tidak sesuai
Organisasi HARUS memastikan bahwa produk yang tidak sesuai dengan persyaratan produk diidentifikasi dan dikendalikan untuk mencegah pemakaian atau penyerahan yang tidak dikehendaki. Pengendalian dan tanggung jawab serta wewenang yang terkait dengan produk yang tidak sesuai harus ditetapkan dalam prosedur terdokumentasi.
¾ 8.4 Analisa data
Organisasi HARUS menetapkan, menghimpun, menganalisis data dan mengevaluasi apakah perbaikan berkesinambungan dari sistem manajemen mutu dapat dilakukan.
¾ 8.5 Perbaikan
¾ 8.5.1 Perbaikan Berkesinambungan
Organisasi HARUS terus–menerus memperbaiki keefektifan sistem manajemen mutu melalui pemakaian kebijakan mutu, sasaran mutu, hasil audit, analisis data, tindakan korektif, dan tinjauan manajemen.
¾ 8.5.2 Tindakan Korektif
Organisasi HARUS menghilangkan penyebab ketidaksesuaian untuk mencegah terulangnya kasus yang sama. Tindakan korektif harus sesuai dengan pengaruh ketidaksesuaian yang dihadapi. Harus ditetapkan prosedur terdokumentasi untuk menetapkan persyaratan bagi :
a. Peninjauan ketidaksesuaian (termasuk keluhan pelanggan).
b. Penetapan penyebab ketidaksesuaian.
c. Penilaian kebutuhan tindakan untuk memastikan ketidaksesuaian tidak terulang.
d. Penetapan dan penerapan tindakan yang diperlukan. e. Rekaman hasil tindakan yang dilakukan.
f. Peninjauan tindakan korektif yang dilakukan. ¾ 8.5.3 Tindakan Pencegahan
Organisasi HARUS menetapkan tindakan untuk menghilangkan ketidaksesuaian potensial untuk mencegah terjadinya kasus serupa. Setelah semua butir klausul diatas disertakan, terdapat beberapa yang menjadi keterkaitan klausul dalam penelitian ini beberapa klausul yang berhubungan dalam penelitian ini adalah:
b. Klausul 5.2 Fokus Pada Pelanggan. c. Klausul 5.3 Kebijakan Mutu. d. Klausul 5.4.1 Sasaran Mutu.
e. Klausul 5.6.2 Masukan Untuk Tinjauan Manajemen.
f. Klausul 6.1 Penyediaan Sumber Daya. g. Klausul 6.2 Sumber Daya Manusia.
h. Klausul 6.2.2 Kompetensi, Kesadaran, dan Pelatihan.
i. Klausul 6.3 Prasarana.
j. Klausul 6.4 Lingkungan Kerja.
k. Klausul 7.6 Pengendalian Sarana Pemantauan dan Pengukuran.
l. Klausul 8.3 Pengendalian Produk Tidak Sesuai. m. Klausul 8.5.1 Perbaikan Berkesinambungan.