Komposisi Produk Antijerawat - HASIL PENELITIAN DAN PEMBAHASAN

BAB IV. HASIL PENELITIAN DAN PEMBAHASAN

A. Komposisi Produk Antijerawat

bulan Januari 2007?

b. Apakah produk antijerawat yang beredar sudah memenuhi kriteria kerasionalan yang meliputi kerasionalan kelengkapan informasi produk berdasarkan kriteria WHO (1988), Peraturan Pemerintah RI nomor 72 tahun 1998, dan Keputusan Kepala BPOM RI nomor HK.00.05.4.1745; kerasionalan penggunaan bahan aktif dan kerasionalan kadar bahan aktif menurut Billow (2004) dan kriteria BPOM; serta kerasionalan indikasi menurut Billow (2004) dan kerasionalan klaim kegunaan produk antijerawat menurut BPOM?

2. Keaslian penelitian

Pernah dilakukan penelitian sejenis dengan judul “Evaluasi Kerasionalan Jamu Pegal Linu ^® Produk Perusahaan Jamu Propinsi Jawa Tengah yang beredar di Pasaran” (Elu, 1995) dan“Kajian Komposisi Produk Pemutih Wajah yang Beredar di Pasaran Kota Yogyakarta Tahun 2003” (Kartikaningrum, 2003).

Perbedaan penelitian yang akan dilakukan dengan penelitian sebelumnya dalam hal waktu penelitian dan obyek yang diteliti.

3. Manfaat penelitian a. Manfaat teoritis:

Hasil penelitian diharapkan dapat memberikan gambaran dan menambah pengetahuan tentang produk antijerawat yang rasional, khususnya produk antijerawat yang beredar di apotek di kota Yogyakarta bulan Januari 2007.

b. Manfaat praktis:

Hasil penelitian dapat digunakan sebagai acuan atau bahan pertimbangan dalam memilih dan menggunakan produk antijerawat oleh masyarakat.

B. Tujuan Penelitian 1. Tujuan umum

Penelitian ini bertujuan untuk mengevaluasi kerasionalan produk antijerawat yang tergolong kosmetik, obat bebas, dan obat bebas terbatas yang beredar di apotek di kota Yogyakarta bulan Januari 2007.

2. Tujuan khusus

a. Untuk mengetahui komposisi yang menyusun produk antijerawat yang tergolong kosmetik, obat bebas, dan obat bebas terbatas yang beredar di apotek di kota Yogyakarta.

b. Untuk mengetahui kerasionalan produk antijerawat yang meliputi kerasionalan kelengkapan informasi produk jerawat berdasarkan kriteria WHO (1988), Peraturan Pemerintah RI nomor 72 tahun 1998, dan

PLAGIAT MERUPAKAN TINDAKAN TIDAK TERPUJI

Keputusan Kepala BPOM RI nomor HK.00.05.4.1745; kerasionalan penggunaan bahan aktif dan kerasionalan kadar bahan aktif menurut Billow (2004) dan kriteria BPOM; serta kerasionalan indikasi menurut Billow (2004) dan kerasionalan klaim kegunaan produk antijerawat menurut BPOM.

BAB II

PENELAAHAN PUSTAKA A. Kulit

Kulit manusia terdiri dari tiga lapisan, yaitu epidermis, dermis, dan jaringan subkutis. Epidermis adalah lapisan terluar kulit, terdiri dari empat jenis sel (keratinosit, melanosit, sel Langerhans, dan sel Merkel). Keratinosit merupakan sel terbanyak dan menghasilkan keratin. Melanosit adalah sel yang menghasilkan pigmen. Sel Langerhans adalah sel fagositik yang berperan dalam pengambilan dan pengolahan antigen. Sel Merkel merupakan sel neuroendrokrin yang fungsinya belum diketahui secara pasti (Sander, 2003).

Gambar 1. Struktur kulit (Anonim, 2007b)

PLAGIAT MERUPAKAN TINDAKAN TIDAK TERPUJI

Epidermis tersusun membentuk lima lapisan. Lapisan-lapisan tersebut dari bagian bawah ke atas, yaitu stratum germinativum, stratum spinosum, stratum granulosum, stratum lucidum, dan stratum korneum. Di bawah epidermis terdapat dermis yang tersusun atas dua komponen utama, yaitu lapisan papillary pada bagian atas dan lapisan retikular yang terletak di bawah lapisan papillary. Di bawah dermis terdapat lapisan subkutis yang biasa disebut sebagai hipodermis (Martini, 1997).

Fungsi epidermis adalah melindungi dermis dari trauma dan zat kimia; mengontrol permeabilitas kulit dan mencegah kehilangan air; mencegah masuknya patogen; sintesis vitamin D3; memberikan sensasi terhadap sentuhan, tekanan, nyeri, dan temperatur; koordinasi respon imun terhadap patogen dan kanker kulit (Martini, 1997).

Dermis memiliki kerangka jaringan penghubung yang elastis dan berisi pembuluh darah serta syaraf. Beberapa aksesoris kulit seperti kelenjar keringat, kelenjar minyak, dan rambut berada pada lapisan dermis dan mungkin sampai ke lapisan subkutan di bawah kulit. Ketebalan dermis bervariasi pada tempat yang berbeda. Pada beberapa tempat seperti telapak kaki dan telapak tangan dilindungi oleh lapisan kulit yang sangat tebal, sedangkan tempat lain seperti kelopak mata memiliki lapisan kulit yang sangat tipis dan lembut (Cohen, 2000).

Lapisan subkutan menghubungkan kulit menuju permukaan otot. Lapisan ini berisi jaringan penghubung yang longgar dan sejumlah besar lemak. Lemak berfungsi sebagai penyekat dan cadangan energi. Ketebalan lapisan subkutan

bervariasi pada bagian tubuh yang berbeda. Lapisan yang tipis terdapat pada kelopak mata dan lapisan yang tebal terdapat pada perut (Cohen, 2000).

Kulit memiliki dua tipe kelenjar, yaitu kelenjar keringat dan kelenjar sebaseus. Kelenjar keringat memproduksi larutan berair. Kelenjar sebaseus memproduksi minyak yang melapisi rambut dan epidermis. Kelenjar sebaseus merupakan kelenjar holokrin yang mengeluarkan sekresi minyak menuju folikel rambut. Sel kelenjar sebaseus memproduksi lemak dalam jumlah besar yang dilepaskan terus menerus melalui sekresi holokrin. Lemak yang dilepaskan masuk melalui lumen kelenjar. Kontraksi otot arektor meningkatkan tekanan kelenjar sebaseus, memaksa sekresi kental menuju folikel dan permukaan kulit. Sekresi tersebut dinamakan sebum yang berfungsi memberi lubrikasi dan menghambat pertumbuhan bakteri (Martini, 1997).

B. Jerawat 1. Definisi

Jerawat merupakan gangguan pada pilosebaseus. Jerawat terjadi karena penyumbatan folikel sebaseus, akumulasi sebum, pertumbuhan Propionibacterium acnes (P. acnes), dan inflamasi. Bentuk lesi jerawat ditandai oleh komedo, papula, pustula, nodula, dan kista. Selain lesi noninflamasi (komedo terbuka), lesi jerawat dapat berupa preinflamasi (komedo tertutup) atau inflamasi (papula, pustula, nodula, dan kista). Lesi inflamasi bisa membentuk jaringan parut (Colin, 1999).

PLAGIAT MERUPAKAN TINDAKAN TIDAK TERPUJI

Gambar 2. Inflamasi pada folikel rambut (Helwig, 2007)

2. Epidemiologi

Timbulnya jerawat hampir universal, kira-kira 85% masyarakat yang berumur antara 12 dan 24 tahun akan mengalaminya. Secara khas jerawat muncul pada pria berumur 12 - 18 tahun dan wanita berumur 15 – 17 tahun. Lesi jerawat mendahului tanda lain saat pubertas dan mungkin didiagnosis sejak umur 7 tahun. Lesi papula umumnya terlihat selama umur lima belasan dan lesi nodula terlihat saat awal 20-an tahun. Pada pria, jerawat umumnya hilang saat umur 25-an tahun. Pada wanita, jerawat akan bertahan hingga 3-4 dekade (pada setiap kasus, kira-kira 30%) dan akan bertambah buruk selama menopouse. Jerawat mungkin diperburuk oleh kosmetik, khususnya produk yang berbasis minyak yang biasa disebut dengan acne cosmetica (Billow, 2002).

3. Etiologi

Jerawat merupakan hasil dari penyumbatan pori dan bukan karena kebersihan yang kurang atau makanan seperti kepercayaan pada umumnya. Kenyataannya, ada empat faktor fisiologi yang bekerja dalam pembentukan jerawat, yaitu:

a. peningkatan produksi minyak kulit (sebum)

Kesehatan kulit dan rambut secara alami dilembutkan dan dilumasi oleh sebum, suatu sekresi minyak dari kelenjar sebaseus. Pada masa pubertas, terjadi perubahan tingkat hormon yang menyebabkan terjadinya berbagai perubahan fisik termasuk peningkatan produksi sebum oleh kelenjar sebaseus. b. kecepatan kematian sel kulit

Pada awal masa pubertas, sel pada lapisan folikel cenderung membuka lebih cepat membentuk kulit mati. Pada pori normal, campuran sel kulit mati dan sebum akan mengalir dan keluar ke permukaan kulit. Pada kulit yang cenderung berjerawat, akumulasi sel kulit dan sebum tetap bersatu dan bentuk sumbatan lembut akan menutup pori kulit. Penutupan pori disana diketahui sebagai “mikrokomedo” yang tidak terlihat mata dan “tanda sumbatan” dari jerawat.

c. bakteri

Campuran minyak dan sel kulit mati merupakan lingkungan yang sempurna untuk pertumbuhan bakteri kulit normal yang disebut Propionibacterium acnes (P. acnes). Pertumbuhan P. acnes yang berlebih dapat menyebabkan pembentukan lesi jerawat yang besar.

PLAGIAT MERUPAKAN TINDAKAN TIDAK TERPUJI

d. inflamasi (kemerahan)

Perkembangbiakan P. acnes pada folikel rambut yang tertutup, kemerahan, dan pembengkakan merupakan karakterisrik inflamasi. Inflamasi, jika berat dan tidak diobati secara tepat, dapat membentuk jaringan parut (Anonim, 2006).

4. Patogenesis

Jerawat dimulai pada masa prapubertas ketika kelenjar adrenal dewasa dan jumlah androgen adrenal yang dihasilkan meningkat dan menyebabkan meningkatnya produksi sebum. Dengan berkembangnya gonad, produksi androgen dan aktivitas kelenjar sebaseus meningkat. Jerawat terjadi karena kelebihan jumlah sebum yang diproduksi oleh kelenjar sebaseus pada folikel yang dikombinasi dengan pelepasan sel epitel berlebih dari dinding folikel (Leyden, 2006).

Androgen (biasanya dalam kadar yang normal) merangsang peningkatan produksi sebum. Folikel rambut terutama yang mengandung kelenjar sebasea besar (pada wajah, leher, dada, dan punggung) menjadi tersumbat sehingga dapat menimbulkan komedo tertutup. Di dalam folikel sebaseus, bakteri anaerob obligat (P. acnes) mengadakan proliferasi. Organisme ini beraksi pada sebum, mengeluarkan zat-zat kimia yang menyebabkan peradangan. Zat-zat kimia tersebut bocor ke dermis dan sekitarnya sehingga tubuh memberikan respon peradangan akut yang intensif. Akibatnya terbentuk papula, pustula, atau nodula (Brown, 2002).

Tanda klinis patofisiologi jerawat dari noninflamasi komedo terbuka (blackheads) dan komedo tertutup (whiteheads) sampai inflamasi papula, pustula dan nodula (Leyden, 2006).

5. Bentuk jerawat

Jerawat dapat dikelompokkan menjadi beberapa macam bentuk, diantaranya: a. komedo

Komedo merupakan penyumbatan folikel sebaseus oleh sebum, sel mati dari dalam folikel sebaseus, rambut yang sangat kecil, dan beberapa bakteri. Komedo yang terbuka biasa disebut blackhead karena permukaan saluran folikel terlihat kehitaman. Komedo yang tertutup biasa disebut whitehead; terdapat inflamasi kecil “benjol” pada kulit. Whitehead memiliki warna berbeda dibanding blackhead karena terbukanya saluran folikel sebaseus dari permukaan kulit yang tertutup atau sangat sempit, yang kontras adalah terbukanya folikel yang menggembung dari blackhead. Blackhead dan whitehead tidak boleh dikeluarkan derngan paksa kecuali dilakukan oleh ahli kulit di bawah kondisi steril.

b. papula

Papula didefinisikan sebagai jerawat yang sangat kecil (5mm atau kurang), lesi berbentuk padat di atas kulit. Kelompok papula yang sangat kecil dan mikrokomedo mungkin hampir tidak terlihat tetapi akan terasa kasar bila diraba. Papula disebabkan oleh reaksi lokalisasi selular dari proses jerawat.

PLAGIAT MERUPAKAN TINDAKAN TIDAK TERPUJI

c. pustula

Pustula berbentuk seperti kubah, merupakan lesi yang berisi nanah, mudah pecah, terdiri dari campuran sel darah putih, sel kulit yang mati, dan bakteri. Pustula merupakan bentuk berlebih dari folikel sebaseus, biasanya terdapat di tengah-tengah rambut. Pustula dapat sembuh tanpa melalui proses kista dan biasanya tidak meninggalkan bekas.

d. makula

Makula adalah bintik merah sementara yang ditinggalkan saat penyembuhan lesi jerawat, merupakan bekas yang biasanya berwarna merah atau merah muda dengan batas yang jelas. Makula tinggal selama beberapa hari sampai minggu sebelum akhirnya hilang. Ketika muncul sejumlah makula, suatu ketika akan menyebabkan terbentuknya “inflamasi wajah” yang terlihat seperti jerawat.

e. nodula

Seperti papula, nodula padat berbentuk seperti kubah atau tidak beraturan. Tidak seperti papula, sifat khas nodula adalah inflamasi, sampai di bawah lapisan kulit dan mungkin karena jaringan yang rusak akibat goresan. Nodula terasa sangat nyeri.

f. kista

Kista merupakan lesi seperti kantung berisi cairan atau semi cair dari campuran material sel darah putih, sel yang mati, dan bakteri. Lebih besar dibanding pustula, mungkin inflamasi lebih berat, sampai di bawah lapisan kulit, sangat nyeri, dan dapat meninggalkan bekas. Kista dan nodula sering

terjadi bersama-sama pada bentuk jerawat yang lebih berat disebut nodulokista (Anonim, 2005a).

Gambar 3. Tingkatan jerawat (A) folikel normal; (B) komedo terbuka (blackhead); (C) komedo tertutup (whitehead); (D) papula; (E) pustula (Russel, 2000).

Tabel I. Tingkatan keparahan jerawat (Billow, 2004) Kelas/golongan

jerawat

Deskripsi kualitatif Deskripsi kuantitatif

I Jerawat komedonal Hanya komedo, berjumlah <10 buah pada wajah, tidak terdapat pada bagian tubuh, tanpa jaringan parut; hanya lesi noninflamasi

II Jerawat papula Jumlah 10-25 buah papula pada wajah dan bagian tubuh, terdapat jaringan parut yang ringan; diameter inflamasi lesi < 5 mm

III Jerawat pustula Pustula lebih dari 25 buah, jaringan parut sedikit parah; ukurannya mirip papula tetapi lebih terlihat mata IV Jerawat pustulokista

berat atau menetap

Nodula atau kista, parut luas; diameter inflamasi lesi > 5 mm - Jerawat kista berat Nodula atau kista yang luas

6. Sasaran terapi

Sasaran terapi jerawat (Anonim, 2006) adalah: a. peningkatan produksi sebum

b. perkembangbiakan bakteri penyebab jerawat (P. acnes)

c. inflamasi yang ditandai dengan pembengkakan, kemerahan, panas, dan nyeri

PLAGIAT MERUPAKAN TINDAKAN TIDAK TERPUJI

7. Tujuan terapi

Tujuan terapi jerawat (Anonim, 2006) adalah: a. menurunkan produksi sebum

b. mencegah perkembangbiakan P. acnes c. mengurangi inflamasi

d. menyembuhkan lesi dan mencegah pembentukan lesi yang baru e. mencegah terbentuknya jaringan parut

8. Strategi terapi

a. Terapi nonfarmakologi

Untuk membuka atau membersihkan pori-pori tidak memerlukan penggosokan wajah dengan scrub yang kasar atau mencuci muka terlalu sering. Membersihkan wajah dengan sabun dan air akan mempengaruhi sebum dan bakteri pada permukaan kulit serta memberikan sedikit pengaruh pada folikel dan pengobatan jerawat. Penggunaan pembersih yang tidak menyebabkan kulit kering sangat diperlukan untuk menghindari terjadinya iritasi dan kekeringan kulit selama pengobatan jerawat (Dipiro, 1997).

b. Terapi farmakologi

Zat aktif yang digunakan pada produk antijerawat topikal tanpa resep menurut Billow (2004) adalah:

1) benzoil peroksida

Benzoil peroksida biasanya tersedia dengan konsentrasi 2,5%, 5%, dan 10% dengan bermacam-macam bentuk sediaan seperti lotion, gel, krim, pembersih, masker, dan sabun.

Potensial oksidasi benzoil peroksida menambah aktivitas bakteriostatik dan bakterisidal dan menekan populasi lokal P. acnes. Efek samping benzoil peroksida adalah iritasi, kulit kering, dan sensitif.

2) asam salisilat

Asam salisilat merupakan agen komedolitik ringan yang tersedia pada banyak produk jerawat tanpa resep dengan konsentrasi 0,5% - 2%. Secara farmakologi, asam salisilat bersifat keratolitik. Asam salisilat dikategorikan aman, efektif, dan memiliki keunggulan seperti benzoil peroksida dalam mencegah, menghilangkan komedo, dan lesi inflamasi pada jerawat.

3) sulfur

Sulfur bersifat keratolitik pada konsentrasi 3% - 10%. Produk yang mengandung sulfur diaplikasikan pada kulit 1 – 3 kali sehari. Kekurangan penggunaan sulfur terletak pada warna dan baunya. Karakteristik tersebut harus benar-benar dipertimbangkan bila menggunakan sulfur sebagai pilihan terapi.

4) resorsinol dan resorsinol monoasetat

Meskipun resorsinol dan resorsinol monoasetat tidak dianggap manjur sebagai agen tunggal dalam pengobatan jerawat, keduanya dianjurkan untuk digunakan pada konsentrasi 1% - 2%. Menurut FDA, resorsinol dan resorsinol monoasetat dimasukkan pada kategori II (umumnya tidak diakui aman dan efektif atau indikasi tidak dapat diterima).

PLAGIAT MERUPAKAN TINDAKAN TIDAK TERPUJI

5) kombinasi sulfur-resorsinol

Berdasarkan peraturan FDA, kombinasi sulfur 3% - 8% dan resorsinol 2% atau resorsinol monoasetat 3% dimasukkan pada kategori I sebagai zat aktif untuk produk antijerawat tanpa resep. Sulfur dan resorsinol bersifat keratolitik.

Tabel II. Perbandingan obat jerawat topikal tanpa resep (Billow, 2004) Zat aktif Faktor pembanding Benzoil peroksida Sulfur Asam salisilat Resorsinol/ resorsinol monoasetat Bakterisidal Ya - - -

Keratolitik - Ya Ya Bila dikombinasikan

dengan sulfur Komedolitik - Ya Ya - Dosis 2,5% - 10% 2% - 10% 0,5% - 2% 1% - 3% Penggunaan 1-2 kali sehari 1-3 kali sehari Biasanya digunakan sebagai pembersih, kemudian dibilas Biasanya dikombinasikan dengan sulfur Efek samping Memutihkan rambut Warna, bau Berpotensi sebagai keratolitik pada konsentrasi yang tinggi

Toksisitas sistemik bila diaplikasikan luas pada bagian tubuh; mungkin terbentuk sisik berwarna coklat pada individu berkulit gelap yang bersifat reversibel

Kandungan zat aktif untuk produk antijerawat tanpa resep topikal menurut Food and Drug Administration (2002) adalah:

a. resorsinol 2 % bila dikombinasi dengan sulfur

b. resorsinol monoasetat 3 % bila dikombinasi dengan sulfur c. asam salisilat 0,5 – 2 %

d. sulfur 3 – 10 %

e. sulfur 3 – 8 % bila dikombinasi dengan resorsinol

Triklosan merupakan komponen aktif pada sejumlah produk antijerawat yang banyak digunakan pada sabun, krim, dan larutan dengan konsentrasi mencapai 2% untuk disinfektan pada tangan, luka, disinfektan kulit sebelum operasi, dan injeksi. Triklosan juga terdapat pada beberapa sediaan untuk pengobatan jerawat. Secara umum, triklosan digunakan pada produk rinse-off seperti sabun, pembersih muka, dan produk lain (Klein, 2002). Kadar yang diijinkan untuk penggunaan triklosan menurut FDA adalah 0,2% - 0,5% untuk produk leave on dan 0,3% - 1,0% untuk produk rinse off.

Menurut lampiran Keputusan BPOM RI nomor HK 00.05.4.1745, triklosan berfungsi sebagai pengawet dalam kosmetik dengan konsentrasi maksimal 0,3%. Triklosan mungkin digunakan untuk tujuan lain dalam sediaan kosmetik dengan konsentrasi yang berbeda. Resorsinol digunakan sebagai pengoksidasi pewarna rambut dengan konsentrasi maksimal 5% dan konsentrasi maksimal 0,5% untuk lotio rambut serta sampo. (Anonim, 2003a).

Tea tree oil (Melaleuca alternafolia) digunakan sebagai antiseptik topikal yang lebih efektif dibandingkan fenol untuk infeksi kulit (bakteri dan jamur), luka bakar ringan, dan jerawat. Konsentrasi terapetik tea tree oil dari konsentrasi 0,25% sampai dengan 0,5% dengan penggunaan 3 kali sehari (Anonim, 2004).

Pada penelitian yang membandingkan keefektifan tea tree oil gel dengan benzoil peroksida lotion pada 119 orang yang mengalami jerawat ringan sampai

PLAGIAT MERUPAKAN TINDAKAN TIDAK TERPUJI

sedang, jumlah lesi noninflamasi dan inflamasi pada individu kedua kelompok tersebut berkurang dalam waktu 3 bulan. Dari 75% kelompok yang menggunakan benzoil peroksida dan 44% kelompok yang menggunakan tea tree oil dilaporkan bahwa mereka mengalami efek samping berupa rasa pedih, gatal, panas, dan kulit kering (Anonim, 2001b).

9. Pencegahan jerawat

Akan sangat sulit untuk mencegah terjadinya jerawat karena sulit untuk mengontrol faktor penyebabnya. Berikut ini merupakan cara yang dapat dilakukan untuk mencegah terjadinya jerawat yang lebih berat.

a. Cuci (tetapi jangan menggunakan scrub) wajah dua kali setiap hari menggunakan sabun yang ringan dan air hangat untuk menghilangkan minyak. Hindari pembersih yang kasar atau scrub karena dapat mengiritasi kulit, dan dapat menyebabkan lebih banyak jerawat yang muncul.

b. Ketika membersihkan wajah:

1) gunakan tangan, jangan menggunakan kain

2) lebih baik menggunakan sabun yang ringan daripada menggunakan pembersih jerawat

3) keringkan wajah sebelum mengaplikasikan sediaan topikal

c. Jangan memecah atau menekan jerawat karena bisa meninggalkan bekas. d. Gunakan kosmetik nonkomedogenik dan pelembab, jangan menggunakan

bahan berminyak atau kasar pada wajah atau rambut.

e. Jangan terlalu sering memegang wajah, karena wajah akan terkena minyak yang keluar dari tangan dan menyebabkan jerawat yang lebih parah.

f. Jangan memakai topi atau ikat kepala yang menggosok dahi karena akan membuat jerawat semakin parah.

g. Sebaiknya hanya menggunakan obat jerawat topikal yang disarankan karena penggunaan obat jerawat yang terlalu sering akan menyebabkan kondisi semakin parah.

h. Gunakan sunscreen. Hal ini penting jika memakai obat karena obat membuat kulit lebih sensitif terhadap matahari (Anonim, 2001a).

C. Obat dan Kosmetik

Menurut penjelasan Peraturan Pemerintah Republik Indonesia nomor 72 tahun 1998 tentang pengamanan sediaan farmasi dan alat kesehatan, yang dimaksud dengan obat adalah bahan atau panduan bahan yang digunakan untuk mempengaruhi atau menyelidiki sistem fisiologi atau keadaan patologi dalam rangka penetapan diagnosa, pencegahan penyakit, penyembuhan penyakit, pemulihan, dan peningkatan kesehatan termasuk kontrasepsi dan sediaan biologis. Kosmetika adalah panduan bahan yang siap digunakan pada bagian luar badan (kulit, rambut, kuku, bibir, dan organ kelamin bagian luar), gigi dan rongga mulut untuk membersihkan, menambah daya tarik, mengubah penampakan, melindungi supaya tetap dalam keadaan baik, memperbaiki bau badan, tetapi tidak dimaksudkan untuk mengobati atau menyembuhkan suatu penyakit (Anonim, 1998).

PLAGIAT MERUPAKAN TINDAKAN TIDAK TERPUJI

D. Peraturan yang Terkait dalam Kerasionalan Produk Antijerawat Informasi yang tepat sangat diperlukan dalam penggunaan obat yang rasional. Setiap kemasan dan pelabelan produk obat harus memberikan informasi yang konsisten sesuai dengan peraturan masing-masing negara. Berdasarkan Ethical Criteria for Medicinal Drug Promotion-WHO (1988), informasi yang harus dicantumkan dalam suatu kemasan produk meliputi:

1. komposisi zat aktif dengan nama International Nonpropiety Names (INN); 2. nama merk dagang;

3. indikasi utama;

4. perhatian, kontra indikasi, peringatan;

5. nama dan alamat industri farmasi atau distributor.

(Anonim, 1988) Di Indonesia, penandaan dan informasi untuk produk obat dan kosmetik harus sesuai dengan Peraturan Pemerintah Republik Indonesia nomor 72 tahun 1998 tentang pengamanan sediaan farmasi dan alat kesehatan. Penandaan dan informasi sediaan farmasi dan alat kesehatan dilaksanakan untuk melindungi masyarakat dari informasi yang tidak obyektif, tidak lengkap, serta menyesatkan. Yang dimaksud dengan sediaan farmasi adalah obat, bahan obat, obat tradisional, dan kosmetik. Yang dimaksud dengan alat kesehatan adalah bahan, instrumen, aparatus, mesin, implan yang tidak mengandung obat yang digunakan untuk mendiagnosa, menyembuhkan, dan meringankan penyakit, merawat orang sakit, serta memulihkan kesehatan pada manusia dan atau membentuk struktur dan memperbaiki fungsi tubuh.

Berdasarkan Peraturan Pemerintah Republik Indonesia nomor 72 tahun 1998 pasal 28, penandaan dan informasi sediaan farmasi dan alat kesehatan sekurang-kurangnya berisi:

1. nama produk dan atau merk dagang;

2. nama badan usaha yang memproduksi atau memasukkan sediaan farmasi dan alat kesehatan ke dalam wilayah Indonesia;

3. komponen pokok sediaan farmasi dan alat kesehatan; 4. tata cara penggunaan;

5. tanda peringatan atau efek samping;

6. batas waktu kadaluwarsa untuk sediaan farmasi tertentu.

(Anonim, 1998) Menurut Keputusan BPOM RI nomor HK.00.05.4.1745 tentang kosmetik pasal 23 ayat (1), pada etiket wadah dan atau pembungkus harus dicantumkan informasi mengenai:

1. nama produk;

2. nama dan alamat produsen atau importir atau penyalur; 3. ukuran, isi atau berat bersih;

4. komposisi dengan nama bahan sesuai dengan Kodeks Kosmetika Indonesia atau nomenklatur lainnya yang berlaku;

5. nomor izin edar;

6. nomor batch atau kode produksi;

7. kegunaan dan cara penggunaan kecuali untuk produk yang sudah jelas penggunaanya;

PLAGIAT MERUPAKAN TINDAKAN TIDAK TERPUJI

8. bulan dan tahun kadaluwarsa bagi produk yang stabilitasnya kurang dari 30 bulan;

9. penandaan lain yang berkaitan dengan keamanan dan atau mutu.

(Anonim, 2003a) Tabel III. Informasi yang harus dicantumkan pada brosur atau kemasan

produk antijerawat menurut WHO (1988), Peraturan Pemerintah RI nomor 72 tahun 1998, dan Keputusan Kepala BPOM RI nomor HK.00.05.4.1745

WHO (1988) Peraturan Pemerintah RI Keputusan BPOM 1. komposisi zat aktif dengan nama International Nonpropiety Names (INN); 2. nama merk dagang; 3. indikasi utama; 4. perhatian, kontra indikasi, peringatan; 5. nama dan alamat industri farmasi atau distributor.

1. nama produk dan atau merk dagang;

2. nama badan usaha yang memproduksi atau memasukkan sediaan farmasi dan alat kesehatan ke dalam wilayah Indonesia; 3. komponen pokok

sediaan farmasi dan alat kesehatan;

4. tata cara penggunaan; 5. tanda peringatan atau

Dalam dokumen Evaluasi kerasionalan produk antijerawat yang tergolong kosmetik, obat bebas, dan obat bebas terbatas yang beredar di apotek di kota Yogyakarta bulan Januari 2007. (Halaman 22-57)