Kebijakan Mutu - Visi dan Misi - TINJAUAN UMUM INDUSTRI FARMASI

2. TINJAUAN UMUM INDUSTRI FARMASI

3.2 Visi dan Misi

3.2.3 Kebijakan Mutu

Sebagai perusahaan yang bergerak dalam bidang farmasi, pucuk pimpinan dan seluruh karyawan PT.Guardian Pharmatama berkomitmen untuk :

a. Menghasilkan produk yang berkualitas, aman dan berkhasiat dengan pemenuhan persyaratan Cara Pembuatan Obat yang Baik terkini.

b. Mengirim produk tepat waktu kepada seluruh pelanggan.

c. Menjaga kepercayaan publik dengan menjaga kontinuitas terhadap pelaksanaan Cara Pembuatan Obat yang Baik terkini dan Peraturan Pemerintah yang berlaku.

d. Terus menerus memperbaiki keefektifan sistem manajemen mutu untuk menetapkan sistem manajemen mutu ISO 9001:2008

e. Menilai keberhasilan kinerja sistem manajemen mutu, maka ditetapkan sasaran mutu PT. Guardian Pharmatama secara menyeluruh yang dijabarkan melalui sasaran mutu setiap unit kerja.

f. Penetapan dan evaluasi sasaran mutu dilakukan pada rapat manajemen setiap bulan.

g. Sistem manajemen mutu PT. Guardian Pharmatama selalu ditinjau dan bila perlu diperbaiki atau disempurnakan pada setiap rapat tinjauan manajemen yang dilakukan minimal 1 kali dalam setahun.

h. Manajemen Representatif bertanggung jawab dalam mensosialisasikan kebijakan mutu kepada seluruh PT. Guardian Pharmatama.

3.3. Struktur Organisasi PT. Guardian Pharmatama

Dalam melaksanakan kegiatannya PT. Guardian Pharmatama, menggunakan struktur organisasi yang disusun sedemikian rupa sehingga jelas terlihat batas-batas tugas, wewenang dan tanggung jawab dari setiap personil dalam organisasi. Struktur organisasi PT. Guardian Pharmatama secara garis besar dapat dilihat pada lampiran 1.

3.3.1. Departemen QA (Quality Assurance)

Departemen QA (Quality Assurance) merupakan departemen yang bertujuan untuk menjamin quality (kualitas), efficacy (efektivitas), dan safety

Universitas Indonesia

(keamanan) dari produk yang telah di buat. Tugas Departemen Quality Assurance (QA) yaitu menjamin semua produk sesuai dengan Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB). Pemastian mutu (Quality Assurance) adalah totalitas semua pengaturan yang dibuat dengan tujuan untuk memastikan bahwa obat dihasilkan dengan mutu yang sesuai dengan tujuan pemakaiannya.

Struktur organisasi departemen QA dapat di lihat pada lampiran 2.

Manager dari departemen QA PT. Guardian Pharmatama membawahi Assistant QA Manager, Assistant Manager Validasi dan Stabilitas, dan Assistant Manager GMP Compliance.

3.3.1.1 Assistant QA Manager

Assistant QA Manager membawahi dua orang supervisor, yaitu:

Supervisor Trend Evaluator dan Supervisor Manajemen Mutu. Supervisor Trend Evaluator membawahi satu orang admin Trend evaluator. Selain itu Assistant QA Manager juga membawahi Batchfile Controller dan Inspector QA.

Adapun tanggung jawab dari Assistant QA Manager, yaitu:

a. Membantu QA Manager dalam pereleasan produk jadi

Departemen QA bertanggung jawab dalam proses pereleasan produk sebelum didistribusikan. Sebelum sebuah produk direlease, dibutuhkan pengawasan terhadap kelengkapan dokumen dan investigasi terhadap seluruh hasil formulasi dan analisa dari sediaan tersebut yang tercantum dalam batch file.

Setelah mendapat persetujuan release dari departemen QA pada nota PDN (Product Delivery Note), maka produk jadi pun bisa didistribusikan.

b. Penyimpanan dan pemusnahan batch file

Batch file merupakan suatu dokumen yang berisi seluruh rekaman proses pembuatan suatu batch produk. Batch file dibuat oleh departemen Research and Development (R&D) Formulasi yang kemudian diisi oleh departemen Produksi, QC Bahan Awal dan QC Bahan Kemas. Batch file akan disimpan sampai dengan bulan expired date tiap produk yang ditambah 2 tahun dari bulan expired datenya. Batch file yang telah melewati masa simpannya akan dimusnahkan dan dibuat berita acaranya.

c. Penanganan penyimpangan batch

Seluruh penyimpangan yang terjadi di semua departemen akan dilaporkan ke QA. Penyimpangan tersebut akan dianalisa resiko yang disebabkan oleh penyimpangan tersebut kemudian diputuskan tindakan koreksi terbaik untuk mencegah terjadinya resiko tadi.

d. Penanganan keluhan, barang kembalian dan penarikan kembali produk 1) Penanganan keluhan produk

Biasanya keluhan terhadap produk berasal dari dokter, apotek maupun pasien. Keluhan tersebut bisa terhadap kualitas produk mencakup kondisi fisik, kimiawi, mikrobiologi dan penampilan produk serta keluhan terhadap efek yang merugikan ataupun efek terapeutik dari produk tersebut.

Keluhan produk diterima oleh bagian marketing dengan menggunakan formulir laporan keluhan dan disertakan contoh produk yang dikeluhkan yang kemudian disampaikan kepada departemen QA.

kemudian manager QA, mengkoordinasikan penelitian dan penyelidikan keluhan produk dengan kepala bagian yang terkait untuk tindakan lebih lanjut. Selanjutnya dilakukan pemeriksaan dan pengujian terhadap contoh produk yang diterima dan bila perlu dilakukan pemeriksaan dengan membandingkan contoh pertinggal dengan nomor batch yang sama. Assistant QA Manager membuat laporan hasil penelitian dan penyelidikan serta membahas dengan bagian terkait. Kemudian manager QA menetapkan keputusan atas hasil penelitian dan penyelidikan dari bagian-bagian yang terkait. Setelah itu, QA akan memberikan surat jawaban ke marketing yang berisi alasan dan tindak lanjut terhadap keluhan tersebut.

2) Penanganan produk kembalian

Produk kembalian adalah produk jadi yang telah beredar dan kemudian dikembalikan kepada pabrik pembuat karena adanya keluhan, kerusakan, kadaluarsa, atau masalah lain mengenai kondisi obat, wadah, atau kemasan sehingga menimbulkan keraguan akan keamanan, identitas, kualitas, dan kuantitas obat jadi yang bersangkutan.

Universitas Indonesia

Produk dapat dikembalikan dan digantikan atau di-CN atau dengan batch baru, akan tetapi harus memenuhi beberapa kriteria, diantaranya:

a) Produk dengan ED ± 1 bulan, misal produk tersebut ED nya bulan agustus maka produk tersebut dapat diganti jika dilaporkannya antara bulan juli sampai september.

b) Kemasan produk masih tersegel terutama untuk sediaan liquid/semi solid

c) Untuk kondisi khusus seperti terjadi bencana, produk yang mengalami kecacatan fisik seperti pecah atau bocor, label tidak ada, tidak ada penandaan tanggal kadaluarsa, penanganannya dapat berupa repack setelah dilakukan evaluasi mengenai persyaratan spesifikasi produk atau penggantian barang.

3) Penarikan kembali obat

Pelaksanaan penarikan kembali obat, dapat dilakukan setelah diketahui ada produk yang cacat mutu atau diterima laporan mengenai reaksi obat yang merugikan. Setelah diketahui ada cacat mutu, atau diterima laporan mengenai reaksi yang merugikan yang beresiko tinggi, pendistribusian produk hendaklah diembargo dan dilanjutkan dengan tindakan penarikan kembali obat sampai ke tingkat konsumen.

Penarikan kembali obat bisa dilakukan atas inisiatif pabrik yang bersangkutan atau atas perintah dari BPOM. Prosedurnya yaitu bagian QA memberitahukan pada marketing untuk menarik produk tersebut dan bagian marketing melakukan penarikan produk sampai ke tingkat konsumen. Produk yang ditarik kembali dari peredaran akan dimusnahkan dan dibuat berita acaranya.

e. Pengkajian Produk Tahunan (PPT)

Pengkajian produk tahunan atau disingkat sebagai PPT merupakan salah satu kegiatan yang terdapat di departemen QA yang kegiatannya dilakukan oleh supervisor trend evaluator dan di bawah pengawasan Assistant QA Manager.

Bagian PPT ini merupakan suatu bagian yang bertanggung jawab untuk mengkaji produk-produk yang diproduksi dalam kurun waktu satu tahun.

Produk tahunan yang akan dikaji hanya untuk produk yang minimal diproduksi 3 batch dalam tahun tersebut. Pengkajian tersebut meliputi: bahan baku, bahan kemas, sistem HVAC, pengawasan mutu, produksi, pemantauan lingkungan, pengendalian perubahan, stabilitas, evaluasi keluhan produk dan barang kembalian serta rekomendasi tindak lanjut. Produk yang dikaji akan dimasukkan dalam laporan pengkajian produk tahunan.

f. Pembuatan Certificate of Analysis (COA)

QA akan membuat COA produk jadi dari setiap produk yang diproduksi.

COA yang dibuat berdasarkan data-data hasil analisis yang dilakukan oleh departemen terkait yang dipakai sebagai dokumen yang sah untuk menjamin kualitas dan khasiat obat yang dibuat.

3.3.1.2 Assistant Manager Validation and Stability

Assistant Manager Validation and Stability membawahi seorang Supervisor Validasi Proses, serta langsung membawahi Analis Stabilitas dan Analis Validasi Pembersihan. Supervisor Validasi Proses membawahi analis validasi proses. Tugas Assistant Manager Validation and Stability diantaranya:

a. Validasi

QA hanya menangani validasi proses dan validasi pembersihan, sedangkan validasi metode analisis dilakukan oleh bagian R&D Analisa dan Registrasi.

1) Validasi proses

Validasi proses yang dilakukan mulai dari proses pengolahan sampai proses pengemasan. Validasi proses pengolahan merupakan tindakan pembuktian bahwa dengan prosedur pengolahan yang digunakan akan senantiasa menghasilkan obat yang memenuhi persyaratan sesuai dengan spesifikasi yang telah ditentukan. Sebelum melaksanakan validasi proses, perlu dipastikan bahwa seluruh fasilitas, peralatan, dan sistem penunjang berada dalam pengawasan dan terkualifikasi, kemudian validasi dilaksanakan selama produksi rutin dan validasi proses terhadap produk yang sudah beredar di pasaran.

Pendekatan validasi yang digunakan adalah validasi konkuren. Validasi ulang dilakukan jika ada perubahan formula, perubahan ukuran bets >

Universitas Indonesia

20%, perubahan metode dan proses, perubahan produsen bahan awal aktif dan bahan tambahan. Sebelum melakukan validasi, QA akan membuat Rencana Induk Validasi (RIV) yang disusun setiap 6 bulan dan dari RIV akan dibuat protokol validasi proses tiap produk. Jika tidak terjadi perubahan yang signifikan maka validasi ulang akan dilakukan setiap 5 tahun.

Tahapan pelaksanaan validasi meliputi :

a) Membuat Program validasi yang tertuang dalam rencana induk validasi (RIV) yang dibuat setiap 6 bulan sekali dan dievaluasi setiap 6 bulan yang berisi tentang :

 Pedoman secara umum tentang produk yang akan divalidasi

 Sebelum dilakukan validasi proses harus dipastikan bahwa semua sistem penunjang, sarana laboratorium dan alat produksi sudah terkualifikasi dan terkalibrasi.

 Metode analisa harus dikualifikasi.

 Estimasi jadwal validasi.

 Tujuan dilakukannya validasi - Obat baru

- Produk yang mengalami perubahan (misal perubahan formula, metode pembuatan dan bahan baku dari supplier)

b) Membuat protokol validasi

c) Melakukan pengamatan validasi (sesuai protokol yang dibuat) d) Laporan validasi

e) Kontrol terhadap perubahan (KTP) jika pada saat pengamatan validasi terdapat rekomendasi perubahan, baik terhadap proses produksi maupun spesifikasi produk antara atau produk ruahan ataupun produk jadi.

2) Validasi pembersihan

Validasi pembersihan adalah suatu kegiatan pembuktian yang terdokumentasi dan sesuai SOP dengan tujuan untuk memastikan bahwa jumlah kontaminan berupa residu zat aktif, mikrobiologi, dan sisa

detergen tidak melebihi spesifikasi yang telah ditetapkan. Validasi ini dilakukan setelah proses produksi selesai dilaksanakan. Setiap alat memiliki product marker karena tidak semua produk diuji. Parameter yang digunakan untuk memilih product marker diantaranya adalah produk yang paling sulit dibersihkan, produk yang paling toksik, yang tidak larut dalam air atau alkohol, zat aktif dengan dosis kecil, produk yang paling sering diproduksi. Residu yang dianalisa yaitu residu zat aktif dan mikrobiologi. Penentuan residu zat aktif dapat dilakukan secara fisik (visual) dan kimia (HPLC). Selain penentuan residu zat aktif juga dilakukan pemeriksaan mikrobiologi. Terdapat 2 metode yang digunakan untuk validasi pembersihan di PT.Guardian Pharmatama, yaitu:

a) Metode swab

Dilakukan dengan cara melakukan swab (penghapusan) pada area permukaan alat lalu hasil swabbing diuji secara kimia dan mikrobiologi untuk mengetahui residu zat aktif dan mikrobiologi dari pembersihan alat sebelum dipakai untuk produk selanjutnya. Swab dilakukan pada beberapa bagian alat yang sulit untuk dibersihkan diusap dengan kapas pada area 5x5 cm. Hasil yang didapatkan kemudian dikonversikan dengan keadaan (luas mesin) yang sebenarnya.

b) Metode Pembilasan Air

Bilasan terakhir dengan menggunakan purified water. Sampel air bilasan terakhir diuji apakah masih mengandung residu detergen atau tidak, juga diuji kimia (HPLC), Total Organic Carbon (TOC) dan mikrobiologinya.

Validasi pembersihan minimal dilakukan terhadap 3 batch. Jika hasil validasi tidak memenuhi syarat, validasi dapat diulang kembali. Jika hasil ulangan tersebut juga tidak memenuhi syarat maka dapat diusulkan perubahan pada proses pembersihan. Kriteria penerimaan proses pembersihan dengan metode pembilasan air untuk mikroba yaitu < 100

Universitas Indonesia

koloni/swab dan untuk jamur < 10 koloni/swab. Jika product marker berubah, maka akan dilakukan revalidasi pembersihan.

b. Stabilitas

Pemenuhan uji stabilitas untuk registrasi obat baru dilakukan oleh bagian R&D analisa untuk 3 batch produksi pertama. Selanjutnya setelah lebih dari 3 batch menjadi tanggung jawab QA. Stabilitas ini dilakukan sebagai monitoring untuk produk existing maupun produk pengolahan ulang (Rework) yang beredar di pasaran. Uji stabilitas dari masing-masing produk diambil 1 batch pertahunnya sampai ED + 1. Interval analisanya yaitu 12 bulan, 24 bulan, 36 bulan, 48 bulan dan 60 bulan untuk produk existing. Khusus untuk produk rework, analisa diperketat menjadi tiap 6 bulan karena produk tersebut diluluskan untuk release dengan pengecualian. Kondisi untuk uji stabilitas dilakukan disuhu 30^oC ± 2^oC, kelembaban 75% ± 5% dalam climatic chamber. Hal ini dilakukan untuk memberikan gambaran produk yang sudah ada di pasaran, memastikan produk yang ada di pasaran masih memenuhi syarat sampai dengan waktu expired date dan dapat juga untuk memperpanjang expired date untuk produk selanjutnya. QA juga melakukan uji stabilitas post market di mana sampel diambil langsung dari apotek oleh pihak marketing. Uji stabilitas ini dilakukan untuk beberapa produk yang mengalami masalah di stabilitas on going atau dengan zat aktif yang sensitif atau kurang stabil.

3.3.1.3 Assistant Manager GMP Compliance

Assistant Manager GMP Compliance membawahi Supervisor GMP Compliance yang membawahi inspektor GMP Compliance dan bagian Document Controller. Assistant Manager GMP Compliance memiliki 4 tugas utama:

a. Kalibrasi dan kualifikasi 1) Kalibrasi

Kalibrasi adalah serangkaian proses pada kondisi tertentu untuk menentukan tingkat kesamaan nilai yang diperoleh dari sebuah alat atau sistem ukur, atau nilai yang dipresentasikan dari pengukuran bahan dan

membandingkannya dengan nilai yang telah diketahui dari suatu acuan standar. Standar yang digunakan juga harus tertelusur. Kalibrasi dilakukan bagi alat yang memiliki parameter ukur. Biasanya kalibrasi dilakukan setiap 6 bulan, tapi untuk alat-alat tertentu bisa lebih sering karena sering digunakan, begitu juga sebaliknya. Kalibrasi dapat dibagi 2, yaitu kalibrasi internal (kalibrasi yang dilakukan oleh pihak dalam pabrik meliputi parameter suhu, kecepatan putaran/rpm, tekanan, timer, dll) menggunakan kalibrator yang telah terkalibrasi dan tertelusur, serta kalibrasi eksternal (dilakukan oleh pihak luar yang telah terakreditasi, contohnya; HPLC, Spektrofotometer, timbangan, jangka sorong, dll).

2) Kualifikasi

Suatu tindakan pembuktian yang terdokumentasi dengan tujuan untuk memastikan bahwa instrumen atau sistem yang digunakan sesuai dengan spesifikasi yang telah ditetapkan. QA melakukan kualifikasi dalam hal perencanaan, penjadwalan, persetujuan protokol dan laporan kualifikasi serta rekualifikasi. Sedangkan pelaksanaannya diserahkan kepada masing-masing departemen yang bersangkutan. Kualifikasi terdiri dari 4 bagian, yaitu :

a) Kualifikasi Desain (Design Qualification)

Kualifikasi desain adalah suatu tindakan yang dilakukan pada saat sebelum pembelian barang untuk memastikan apakah alat atau instrumen sesuai dengan spesifikasi alat yang diinginkan (URS) dan dokumen penyerta.

b) Kualifikasi Instalasi (Installation Qualification)

Kualifikasi instalasi adalah suatu tindakan yang terdokumentasi untuk memasikan bahwa alat atau instrumen telah dipasang sesuai dengan desain dari spesifikasi instalasi alat tersebut.

c) Kualifikasi Operasional (Operational Qualification)

Kualifikasi operasional adalah suatu tindakan yang terdokumentasi untuk memastikan bahwa alat atau instrumen tersebut telah dapat beroperasi sesuai spesifikasinya.

Universitas Indonesia

d) Kualifikasi Kinerja (Performance Qualification)

Kualifikasi kinerja adalah suatu tindakan yang terdokumentasi untuk memastikan kinerja dari alat tersebut telah menghasilkan produk atau keluaran (out put) lain secara konsisten sesuai dengan spesifikasi yang telah ditentukan.

Kualifikasi untuk ruangan dilakukan setiap 5 tahun namun tiap bulan harus diperiksa untuk memastikan ruangan tetap dalam ketentuan yang diinginkan. Sistem HVAC termasuk dalam kualifikasi sarana penunjang. Pertukaran udara berbeda antara kelas D dengan kelas E.

Untuk sistem clean corridor, udara dalam ruang produksi tidak boleh keluar ke koridor sehingga dibuat tekanan dalam koridor lebih besar daripada tekanan dalam ruangan dengan tujuan untuk mencegah terjadinya kontaminasi.

b. Document Controller

Bertugas untuk mengatur distribusi Protap dan KTP (Kontrol Tehadap Perubahan) dari tiap-tiap departemen. Protap berlaku selama 3 tahun kecuali ada perubahan. QA akan mendata protap yang masa berlakunya akan habis setiap bulan, kemudian QA akan mengirimkan memo ke departemen terkait.

Semua perubahan harus ada KTP- nya seperti perubahan desain bahan kemas.

c. Mengadakan pelatihan bagi karyawan

Bertugas untuk membuat jadwal pelatihan bagi karyawan setiap akhir tahun.

Tiap bulan dilaksanakan realisasi pelatihan bekerjasama dengan HRD.

Departemen yang ingin melakukan pelatihan bagi karyawannya dapat menulis pada surat yang diedarkan oleh QA setiap akhir tahun. Pelatihan untuk karyawan dapat dilakukan sendiri oleh trainner dari PT. Guardian Pharmatama atau trainner dari luar yang di datangkan ke pabrik. Evaluasi terhadap pemahaman materi pelatihan dilakukan dengan memberikan sejumlah pertanyaan tertulis sebelum dan sesudah pelatihan. Penilaian efektivitas pelatihan dilakukan dengan mengevaluasi prestasi karyawan secara berkala (maksimal 3 bulan setelah dilakukan pelatihan) untuk menentukan apakah mereka telah memiliki kualifikasi yang memadai untuk melaksanakan tugas yang diberikan.

d. Pengendalian perubahan

Pengendalian perubahan terutama berhubungan dengan mutu produk baik langsung maupun tidak langsung. Departemen yang ingin melakukan perubahan mengisi form KTP (Kontrol Terhadap Perubahan) yang berisi perubahan yang dilakukan, alasan perubahan beserta dampak perubahan.

Kemudian diedarkan ke semua departemen yang terkait untuk minta persetujuan perubahan. Jika disetujui maka perubahan dapat dilakukan dan apabila sudah disetujui maka acuan yang digunakan selanjutnya untuk proses kegiatan mengikuti hasil perubahan tersebut.

3.3.2. Departemen Quality Control Bahan Awal dan IPC

Departemen QC merupakan suatu departemen yang melakukan kontrol atau pengawasan terhadap mutu suatu produk. Departemen QC bahan awal dan IPC dikepalai oleh manager QC bahan awal dan IPC. Manager membawahi 2 assistant manager, yaitu assistant manager QC bahan awal dan assistant manager QC IPC. Masing-masing assistant membawahi supervisor. Assistant manager IPC membawahi 3 supervisor yaitu supervisor IPC Pengolahan, analisa dan mikrobiologi dan masing-masing supervisor membawahi analis. Manager QC bahan awal dan IPC juga membawahi langsung supervisor protap (prosedur tetap) dimana supervisor protap membawahi leader protap (lampiran 3).

3.3.2.1.Quality Control Bahan Awal

Salah satu tugas QC bahan awal yaitu melakukan pemeriksaan terhadap bahan awal. Bahan awal baik berupa zat aktif maupun zat tambahan yang datang dari pemasok diterima oleh petugas gudang. Pihak gudang akan memeriksa kelengkapan dokumen, antara lain berupa surat jalan, Purchasing Order (PO), sertifikat analisis bahan (CoA) dari bahan awal tersebut serta tampilan fisik, kesesuaian label dengan bahan dan kondisi bahan awal. Bila kelengkapan dokumen telah tersedia dan pemeriksaan secara fisik telah memenuhi syarat, maka gudang akan membuat BPB (Bukti Penerimaan Barang). BPB terdiri dari 4 rangkap yang kesemuanya diberikan kepada departemen QC untuk dilakukan analisa dan untuk setiap bahan awal dibuat nomor kontrol oleh warehouse. Pada

Universitas Indonesia

nomor kontrol terdapat kode RA (Raw Active) untuk zat aktif dan RT (Raw Tambahan) untuk eksipien. Nomor kontrol itu sendiri merupakan nomor BPB sesuai dengan urutan bahan yang datang pada bulan tersebut. Setelah bahan awal dianalisa dan mendapatkan status dari departemen QC, maka rangkap ketiga dari BPB akan diberikan kepada departemen QC.

Pihak QC akan melakukan pemeriksaan kesesuaian antara BPB dengan label bahan awal, kesesuaian antara CoA dengan label bahan awal dan kesesuaian antara CoA yang datang dengan CoA pada kedatangan sebelumnya. Data-data tersebut kemudian didokumentasikan pada form checklist kedatangan barang. Jika disetujui, maka QC bahan awal mengeluarkan form pengambilan sampel.

Bila dokumen yang telah lengkap tersebut diterima dan disetujui, maka pihak QC akan melakukan analisa mutu terhadap bahan tersebut. Jika terdapat ketidaksesuaian, maka pihak QC bahan awal membuat surat keluhan yang akan diberikan kepada departemen purchasing yang nantinya akan diteruskan ke pihak supplier. Pihak supplier memiliki kewajiban untuk memberikan tanggapan atau jawaban terhadap surat tersebut dan berdasarkan jawaban tersebut dapat diterima atau tidak oleh pihak QC. Follow up kepada pihak supplier dilakukan setiap awal minggu. Penyimpangan didokumentasikan sebagai resume untuk masing-masing supplier nantinya.

Sampel yang diambil oleh pihak QC bahan awal digunakan untuk analisis kimia dan analisis mikro (pada bahan awal tertentu). Berdasarkan pada literatur jumlah sampling ditentukan berdasarkan :

a. Pola n, digunakan untuk bahan baku existing atau hanya jika bahan yang akan diambil sampelnya diperkirakan homogen dan diperoleh dari pemasok yang disetujui. Sampel dapat diambil dari bagian manapun dari wadah namun umumnya pada bagian atas, dimana rumus pola n yaitu

N = 1 + √n

dimana N adalah jumlah wadah yang dibuka/diambil; n adalah jumlah wadah yang diterima. Apabila n ≤4 maka sampel diambil tiap wadah.

b. Pola p, digunakan jika bahan homogen, diterima dari pemasok yang disetujui dan tujuan utama adalah pengujian identitas. Rumusnya yaitu:

P = 0,4 √n

dimana P adalah jumlah wadah yang dibuka/diambil sampel berdasarkan pembulatan keatas; n adalah jumlah wadah yang diterima.

c. Pola r, digunakan untuk bahan yang diperkirakan tidak homogen dan/atau diterima dari pemasok yang belum dikualifikasi. Pola r dapat digunakan untuk produk herbal yang digunakan sebagai bahan awal. Rumusnya yaitu:

R = 1,5 √n

dimana R adalah jumlah sampel yang akan diambil berdasarkan pembulatan ke atas; n adalah jumlah wadah yang diterima/diambil sampel.

Metode pengambilan sampel yang digunakan di PT. Guardian Pharmatama menggunakan metode 1 + √n untuk bahan baku existing atau hanya jika bahan yang akan diambil sampelnya diperkirakan homogen dan diperoleh dari pemasok yang disetujui. Sedangkan untuk bahan baku yang diperkirakan tidak homogen atau dari pemasok yang belum dikualifikasi, pengujian sampel diambil pada tiap wadah.

Analisa kimia yang dilakukan terdiri dari analisa secara manual seperti titrasi dan penggunaan reagen serta analisis dengan menggunakan instrument analisis seperti HPLC atau spektrofotometri. Uji stabilitas dilakukan pada sampel dengan mengacu kepada surat/keterangan dari pemasok bahan awal yang bersangkutan. Untuk bahan awal yang dibutuhkan oleh produk yang diproduksi

Dalam dokumen UNIVERSITAS INDONESIA (Halaman 35-134)