BAB 5. KESIMPULAN DAN SARAN
4.1. Kesimpulan
Gambar 2.1. Posisi pengambilan data akibat pembebanan tidak
Dipusat pan dengan bentuk pan (a) persegi dan (b) bundar ... 9
DAFTAR TABEL
Tabel 2.1. Klasifikasi Kinerja Timbangan Berdasarkan LOP... 11
DAFTAR LAMPIRAN
Lampiran 3.1. Label kalibrasi alat ... 19 Lampiran 3.2. Label alat rusak ... 20 Lampiran 3.3. Label alat belum dikalibrasi ... 20 Lampiran 3.4. Form verifikasi harian ... 21 Lampiran 3.5. Form hasil kalibrasi bulanan ... 22 Lampiran 3.6. Form hasil kalibrasi 6 bulanan ... 23 Lampiran 3.7. Sertifikat kalibrasi eksternal... 25
1.1. Latar Belakang
Industri farmasi merupakan salah satu industri yang bertujuan untuk menghasilkan obat yang harus memenuhi persyaratan khasiat (efficacy), keamanan (safety), dan mutu (quality) dalam dosis yang digunakan untuk tujuan pengobatan. Salah satu kriteria penting dari produk industri farmasi ialah diterimanya kriteria persyaratan kualitas obat karena menyangkut nyawa manusia. Maka dari itu industri farmasi dan produk industri farmasi harus diatur dan diawasi secara ketat baik oleh industri farmasi itu sendiri maupun oleh pemerintah yaitu Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM).
Peralatan termasuk dalam kegiatan pengawasan mutu yang merupakan salah satu aspek yang masuk dalam CPOB. Peralatan yang dimaksud adalah seluruh peralatan yang berhubungan dengan produk atau dapat mempengaruhi kualitas produk baik itu peralatan untuk proses produksi, peralatan untuk pemantauan, peralatan pendukung (utility), peralatan untuk pengujian maupun peralatan untuk penyimpanan. Peralatan yang digunakan untuk pengujian terutama yang mempunyai satuan alat ukur harus dilakukan proses kalibrasi untuk menjamin bahwa alat tersebut masih dalam kondisi yang baik dan dapat digunakan untuk melakukan suatu pengukuran. Alat ukur dapat dibagi menjadi empat kategori yaitu Critical GMP, Non Critical GMP, Non GMP dan Reference. Alat ukur yang temasuk dalam kategori critical GMP adalah alat ukur yang berhubungan langsung dengan mutu produk. Non critical GMP adalah alat ukur yang dapat mempengaruhi kualitas tapi secara langsung. Non GMP adalah alat ukur yang tidak mempengaruhi kualitas, dan reference adalah alat ukur yang digunakan sebagai referensi (SOHO Group, 2010).
Kegiatan kalibrasi di PT. SOHO Industri Pharmasi dilaksanakan di setiap divisi yang memiliki alat-alat ukur, seperti Divisi Quality Operation (QO), Divisi Research and Development (R&D), Divisi Produksi, dan Divisi Warehouse. Pelaksanaan kalibrasi tersebut dilaksanakan oleh Departemen Engineering.
Untuk alat-alat yang berada di Laboratorium Quality Control (QC), proses kalibrasi merupakan tanggung jawab Departemen Quality Assurance (QA)
khususnya seksi Quality Support. Hal ini dilakukan untuk menjamin bahwa alat-alat yang digunakan dalam kegiatan pengawasan mutu masih berfungsi dengan baik sehingga tidak menimbulkan penyimpangan atau hasil diluar spesifikasi.
Dalam tugas khusus ini akan dibahas mengenai kegiatan kalibrasi untuk alat ukur timbangan karena timbangan merupakan salah satu alat ukur yang penting dalam setiap kegiatan pengawasan mutu. Selain itu timbangan juga merupakan alat yang harus diperhatikan kebersihan dan penggunaannya karena alat ini sangat sensitif terhadap kotoran dan penggunaan yang tidak sesuai. Timbangan yang digunakan di Laboratorium Quality Control (QC) adalah timbangan elektronik single pan.
1.2. Tujuan
a. Memahami sistem kalibrasi timbangan yang ada di industri farmasi khususnya di PT. SOHO Industri Pharmasi.
b. Memahami peran dokumentasi yang baik dalam pemastian timbangan yang terdapat di Laboratorium QC PT. SOHO Industri Pharmasi terkalibrasi dengan baik.
2.1. Manajemen Mutu (BPOM RI, 2006)
Industri farmasi harus membuat obat sedemikian rupa agar sesuai dengan tujuan penggunaannya, memenuhi persyaratan yang tercantum dalam dokumen izin edar (registrasi) dan tidak menimbulkan risiko yang membahayakan penggunaannya karena tidak aman, mutu rendah atau tidak efektif. Manajemen bertanggung jawab untuk pencapaian tujuan ini melalui suatu “Kebijakan Mutu” yang memerlukan partisipasi dan komitmen dari semua jajaran departemen di dalam perusahaan.
Unsur dasar manajemen mutu adalah suatu infrastruktur atau sistem mutu yang tepat mencakup struktur organisasi, prosedur, proses dan sumber daya. Unsur manajemen lainnya adalah tindakan sistematis untuk mendapatkan kepastian dengan tingkat tinggi sehingga produk (atau jasa pelayanan) yang dihasilkan akan selalu memenuhi persyaratan yang telah ditetapkan. Keseluruhan tindakan tersebut disebut pemastian mutu. Semua bagian sistem pemastian mutu hendaklah didukung dengan tersedianya personil yang kompeten, bangunan dan sarana serta peralatan yang cukup dan memadai.
Pemastian mutu adalah suatu konsep luas yang mencakup semua hal baik secara tersendiri maupun secara kolektif yang akan mempengaruhi mutu dari obat yang dihasilkan. Pemastian mutu merupakan totalitas semua pengaturan yang dibuat dengan tujuan untuk memastikan bahwa obat dihasilkan dengan mutu yang sesuai dengan tujuan pemakaiannya.
Pengawasan mutu adalah bagian dari CPOB yang berhubungan dengan pengambilan sampel, spesifikasi dan pengujian, serta dengan organisasi, dokumentasi, dan prosedur pelulusan yang memastikan bahwa pengujian yang diperlukan dan relevan telah dilakukan, dan bahwa bahan yang belum diluluskan tidak digunakan serta produk yang belum diluluskan tidak dijual atau dipasok sebelum mutunya dinilai dan dinyatakan memenuhi syarat. Pengawasan mutu bertanggung jawab terhadap sarana dan prasarana yang memadai serta personil yang terlatih dan prosedur disetujui.
Sarana dan prasarana yang dimaksud dalam hal ini adalah peralatan dan instrumen laboratorium yang digunakan hendaklah sesuai dengan prosedur pengujian yang dilakukan. Peralatan, instrumen dan perangkat lunak terkait hendaklah dikualifikasi/divalidasi, dirawat serta dikalibrasi dalam selang waktu yang telah ditetapkan, dan dokumentasinya disimpan. Pemeriksaan tersebut hendaklah dilakukan tiap hari atau sebelum instrumen tersebut digunakan untuk pengujian analitis agar memastikan bahwa instrumen tersebut berfungsi dengan baik. Tanggal kalibrasi, perawatan dan kalibrasi ulang sesuai dengan jadwal hendaklah tertera dengan jelas pada peralatan atau dengan cara lain yang sesuai. Hendaklah diberi penandaan yang jelas pada alat yang rusak atau dalam perawatan. Alat yang rusak hendaklah tidak digunakan sebelum diperbaiki.
2.2. Kalibrasi
Kalibrasi adalah serangkaian kegiatan yang membentuk hubungan antara nilai yang ditunjukkan oleh instrumen pengukur atau sistem pengukuran, atau nilai yang diwakili oleh bahan ukur, dengan nilai- nilai yang sudah diketahui berkaitan dari besaran yang diukur dalam kondisi tertentu.
Kalibrasi menurut definisi PerMenkes. No. 363 Tahun 1998 adalah kegiatan pengukuran untuk menentukan kebenaran nilai penunjukan alat ukur dan atau bahan ukur. (Departemen Kesehatan RI, 1998)
Kalibrasi menurut definisi EU GMP Guideline adalah kegiatan bahwa instrumen tertentu atau perangkat menghasilkan hasil dalam batas yang ditentukan dibandingkan dengan yang dihasilkan oleh acuan atau standar terselusur pada kisaran yang tepat pengukuran. (GMP Manual, 2006)
Kalibrasi alat wajib dilaksanakan sekurang-kurangnya 1 kali tiap tahunnya. Kalibrasi dilakukan pada alat-alat dengan criteria (Departemen Kesehatan RI, 2001):
a. Belum memiliki sertifikat dan tanda lulus kalibrasi.
b. Masa berlaku sertifikat dan tanda lulus kalibrasi telah habis.
c. Diketahui penunjukkannya, atau keluarannya, atau kinerjanya, atau keamanannya tidak sesuai lagi, walaupun sertifikat dan tanda masih berlaku.
d. Telah mengalami perbaikan, walaupun sertifikat dan tanda masih berlaku. e. Telah dipindahkan bagi yang memerlukan alat walaupun sertifikat dan
tanda masih berlaku.
f. Jika tanda layak pakai pada alat hilang atau rusak sehingga tidak dapat memberikan informasi yang sebenarnya.
2.3. Timbangan
Berdasarkan prinsip kerjanya timbangan dibagi atas 3 jenis:
2.3.1. Timbangan Mekanik (Mechanical Balance)
2.3.1.1.Timbangan sama lengan (timbangan dua pan dengan tiga mata pisau) (Mechanical equal-beam balance)
Timbangan ini mempunyai dua mata pisau berjarak sama terhadap mata pisau lengan. Timbangan jenis ini bekerja dengan membandingkan gaya berat antara dua obyek yang diletakkan pada dua pan.
2.3.1.2.Timbangan satu pan dengan beban tetap dan memiliki dua mata pisau) Timbangan ini mempunyai built-in mass yang terpasang pada konstruksi pan. Pada saat diberi beban built-in mass dengan massa yang sama terangkat dari konstruksi pan. Karena built-in mass yang terpasang pada timbangan mempunyai nilai tetap, timbangan ini disebut juga timbangan dengan beban tetap.
2.3.1.3.Timbangan satu pan dengan beban geser (Mechanical substitution beam
balance)
Timbangan jenis ini mempunyai satu pan, dengan satu atau lebih lengan berskala. Pada lenganya terdapat beban yang dapat digeser. Contohnya adalah timbangan beras.
2.3.2. Timbangan Elektronik (Electronical Balance)
Timbangan ini mengukur gaya yang bekerja pada pan dan memberikan kompensasi perubahan gaya elektro magnet pada pan terhadap perubahan besaran arus listrik yang bekerja untuk memposisikan kembali pan pada titik semula.
2.3.3. Komparator Massa (Mass Comparator)
Timbangan jenis ini prinsipnya sama dengan timbangan elektronik. Timbangan ini mempunyai built-in mass didalamnya digunakan untuk pengukuran massa yang membutuhkan tingkat ketelitian tinggi.
2.4. Tahapan Kalibrasi Timbangan
2.4.1. Pra Kalibrasi (OIML R 33, 1979) Tahapan pra kalibrasi terdiri dari:
a. Periksa kondisi lingkungan yaitu dengan mencatat suhu, tekanan udara dan kelembaban relatif, serta pastikan kondisi stabil.
b. Atur posisi timbangan, pastikan gelembung waterpass berada di tengah. c. Pastikan timbangan tidak dalam keadaan off, kondisikan timbangan pada
posisi standby.
d. Pastikan timbangan dalam keadaan bersih.
e. Kondisikan standar dan timbangan yang dikalibrasi. Pengkondisian terhadap standar meliputi pembersihan standar dengan menggunakan kuas khusus dan selanjutnya meletakkan standar sedekat mungkin dengan timbangan.
2.4.2. Pengambilan Data Kalibrasi
Pengambilan data kalibrasi meliputi pengukuran daya ulang pembacaan (repeatability of reading), penyimpangan penunjukkan (departure from nominal
scale value), efek pembebanan tidak di pusat pan (eccentricity), dan histerisis
(hysterisis). Sebelum pengambilan data kalibrasi dilakukan, dianjurkan untuk melakukan pemanasan (warming up) timbangan minimal selama 30 menit. (Guide Practice Guidance, 2002; Vic Roads, 1996)
2.4.2.1.Pemeriksaan Nilai Skala (Scale Value) (Vic Roads, 1996)
Pilih standar massa yang sesuai dengan kapasitas timbangan. Tentukan nilai aktual massa dari laporan kalibrasi dan catat nilai yang diperoleh sebagai Mc. Ketidakpastian massa idealnya kurang dari setengah kapasitas massa (ketidakpastian massa tidak boleh melebihi seperlima dari batas terkecil yang
ditetapkan oleh batas unjuk kerja atau limit of perfomance (LOP) untuk setiap pengujian timbangan yang digunakan. Batas unjuk kerja terbaik yang dibutuhkan pada timbangan elektronik adalah pada beban (M) secara signifikan lebih kecil dari ketidakpastian nilai Mc(U) sebaiknya tidak melebihi (LOP x Mc) / (10 x M)). Langkah pemeriksaan nilai skala:
a. Nol-kan timbangan, kemudian catat sebagai Z1.
b. Letakkan massa standar Mc di tengah pan, kemudian catat sebagai M1. c. Angkat massa standar lalu letakkan kembali pada pan, catat sebagai M2.
d. Hitung dan catat nilai skala (SV) dengan:
SV = (M1+M2)/2 – (Z1+Z2)/2 e. Hitung koreksi nilai dengan:
C = Mc- SV
f. Tentukan jika timbangan membutuhkan kalibrasi ulang, perbaikan atau peninjauan.
g. Jika diperlukan, sesuaikan timbangan dengan instruksi produsen.
h. Ulangi langkah b hingga f jika hasil yang diperoleh tidak memenuhi kriteria atau dapat dilakukan perbaikan atau jika diperlukan dapat dilakukan peninjauan kinerja.
2.4.2.2.Pengukuran Daya Ulang Pembacaan (Repeatability of Reading)
Pengukuran daya ulang pembacaan merupakan ukuran kemampuan timbangan untuk menunjukkan nilai yang sama pada kondisi penimbangan yang sama dan dinyatakan sebagai simpangan baku dari satu seri pengamatan. Daya ulang pembacaan dilakukan pada dua titik pengukuran yaitu pada setengah kapasitas maksimum dan pada kapasitas maksimum timbangan. Pengambilan data dilakukan dilakukan sebanyak sepuluh kali untuk masing-masing beban dengan nominal yang sama.
Pengambilan data dilakukan pada saat tidak ada beban (z) dan ketika beban diberikan (m) pada wadah timbangan (pan). Waktu stabil saat tidak ada beban dan ketika ada beban ditetapkan selama 10 detik. Proses pengukuran ini juga untuk beban berkapasitas maksimum. Simpangan baku dihitung dari perbedaan pembacaan timbangan (r), pada saat timbangan tidak diberi beban (z) dan pembacaan pada saat timbangan diberi beban (m) sehingga ri= mi– zi.
Simpangan baku (s) = ∑ ( ̅)
2.4.2.3.Penyimpangan Penunjukkan (Departure from Nominal Scale Value)
Pengambilan data untuk penyimpangan pengukuran dilakukan untuk 10 titik pengukuran (10% sampai 100% dari kapasitas maksimum). Sebelum proses pengambilan data penyimpangan penunjukkan, ditentukan terlebih dahulu nominal anak timbangan standar yang digunakan untuk mengkalibrasi. Tahapan selanjutnya adalah pengambilan data ketika tidak ada beban (z1) dengan waktu stabil 10 detik. Kemudian diletakkan beban anak timbangan standar (10%) tepat ditengah pan. Setelah penunjukkkan stabil nilai tersebut dicatat sebagai m1. Selanjutnya anak timbangan standar diangkat sesaat dari pan, kemudian diletakkan kembali pada pan. Setelah penunjukkan stabil nilai tersebut dicatat sebagai m2. Berikutnya anak timbangan standar dikeluarkan dari pan. Kemudian catat nilainya setelah penunjukkan stabil ketika tidak ada beban (z2). Nilai yang tertera pada z2 di 10% akan sama dengan nilai z1 pada titik pengukuran 20%. Kemudian lakukan langkah-langkah diatas untuk titik pengukuran 20% sampai dengan 100% dari kapasitas maksimum.
Koreksi penunjukkan penunjukkan pembacaan = Ci= Mi– (ri– zi) Keterangan: Ci= koreksi penunjukkan pembacaan
Mi= massa konvensional anak timbangan standar ri = penunjukkan pembacaan pada saat pan terbebani zi = penunjukkan pembacaan pada saat pan tidak terbebani 2.4.2.4.Efek Pembebanan Tidak di Pusat Pan (Eccentriciy)
Pengambilan data untuk efek pembebanan tidak di pusat pan dilakukan dengan menyiapkan anak timbangan standar yang memiliki kapasitas setengah kapasitas maksimum. Anak timbangan diletakkan pada posisi tengah pan (0), setelah penunjukkan stabil nilai tersebut dicatat. Selanjutnya anak timbangan diangkat dari pan, kemudian letakkan pada posisi 1 yang berjarak seperempat dari pusat pan, setelah stabil catat nilainya. Kemudian lakukan pengambilan data sesuai langkah-langkah diatas untuk posisi 2; 3; dan 4. Ulangi kembali pengambilan data dengan berlawanan arah dari posisi 4; ke 3; 2; 1 dan kembali ke
(a) (b)
Gambar 2.1. Posisi pengambilan data akibat pembebanan tidak dipusat pan
dengan bentuk pan (a) persegi dan (b) bundar
2.4.2.5.Histerisis (Hysterisis)
Histerisis adalah pengukuran penimbangan yang dilakukan pada titik ukur penimbangan naik dan pada titik ukur penimbangan turun. Pengukuran histerisi pada umumnya dilakukan pada pertama kali dikalibrasi atau sesudah perbaikan dari timbangan tersebut. Pengambilan data histerisis yang harus dilakukan pertama kali adalah menyiapkan anak timbangan standar yang memiliki nominal setengah kapasitas maksimum. Langkah penentuan histerisis:
a. Tempatkan anak timbangan, M diatas pan, catat hasil pengukuran, p1. b. Tambahkan anak timbangan tambahan, M’ diatas pan, sampai sama atau
mendekati nilai full scale timbangan.
c. Angkat anak timbangan tambahan, M’ dari atas pan, anak timbangan M tetap berada diatas pan, catat hasil pengukuran, q1.
d. Angkat semua anak timbangan dari atas pan, dan tempatkan kembali kedua anak timbangan, M + M’.
e. Angkat anak timbangan tambahan, M’ dari atas pan dan anak timbangan M masih berada diatas pan, catat hasil pengukuran, q2.
f. Angkat semua anak timbangan dari atas pan, catat pembacaan timbangan, p2.
g. Ulangi langkah 1 sampai 6 untuk pengulangan data ukur p3, q3, q4, dan p4.
ℎ = (p + p + p + p ) − (q + q + q + q ) 4 2 3 1 4 2 3 1 4 0 0
2.4.3. Hasil Kalibrasi
Dari data pengkuran diatas dapat diperoleh ketidakpastian pengukuran dan evaluasi batas unjuk kerja (limit of performance).
2.4.3.1.Ketidakpastian Pengukuran
Dalam penyimpangan penunjukkan terdapat enam unsur yang menimbulkan ketidakpastian pada kalibrasi timbangan. Keenam unsur tersebut adalah ketidakpastian akibat massa standar, ketidakpastian akibat daya ulang pembacaan, ketidakpastian kemampuan pembacaan timbangan, ketidakpastian akibat ketidakpastian anak timbangan standar, ketidakpastian akibat buoyancy udara dan ketidakpastian akibat regresi linier.
a. Ketidakpastian akibat massa standar, u(mcr).
Nilai ketidakpastian ini diperoleh dari sertifikat kalibrasi anak timbangan standar yang digunakan nilai ketidak pastian ini dinyatakan dalam persamaan:
u(mcr) = U / k.
b. Ketidakpastian akibat daya ulang pembacaan (repeatability), uw(∆mc)
Komponen ketidakpastian ini diambil dari standar deviasi suatu timbangan yang diperoleh dari data daya ulang pembacaan. Untuk titik pengukuran yang lebih kecil atau sama degan setengah kapasitas maksimum digunakan nilai standar deviasi yang setengah kapasitas maksimum. Sedangkan untuk titik pengukuran yang lebih besar dari setengah kapasitas maksimum digunakan nilai standar deviasi yang kapasitas maksimum. Nilai ketidakpastiannya dinyatakan dalam persamaan berikut:
(∆ ) (∆ ) √
c. Ketidakpastian kemampuan pembacaan timbangan (readability), ud
Ketidakpastian ini dinyatakan dalam persamaan :
= 2
√3 Dengan d adalah resolusi timbangan.
d. Ketidakpastian akibat ketidakstabilan anak timbangan standar yang digunakan (drift), us(mcr).
f. Ketidakpastian akibat persamaan regresi, uregression
Ketidakpastian ini diperoleh dari nilai standar error persamaan regresi
Gabungan nilai ketidakpastian dari keenam unsur diatas diekspresikan dalam persamaan :
( ) ( ) (∆ ) ( )
Selanjutnya nilai ketidakpastian bentangan dari timbangan seperti pada persamaan:
( ) = . ( )
Dengan nilai k adalah nilai faktor cakupan, diperoleh dari derajat kebebasan efektif seperti pada persamaan:
= ( )
∑ ( . )
2.4.3.2.Evaluasi Batas Unjuk Kerja (Limit of Performance)
Batas unjuk kerja timbangan merupakan batas kesalahan pengukuran yang dapat terjadi dalam penggunaan timbangan, bila pembacaan tidak dikoreksi. Batas unjuk kerja timbangan dapat dihitung dengan persamaan berikut:
F = U(mcr)max+ |Ci|max
Keterangan: F = limit of performance (LOP)
U(mcr)max= ketidakpastian maksimum penyimpangan penunjukkan |Ci|max = nilai absolut koreksi maksimum penyimpangan
penunjukkan
Besarnya nilai LOP yang didapat akan mempengaruhi kinerja dari timbangan elektronik tersebut. Pengklasifikasian kinerja timbangan berdasarkan LOP dapat dilihat pada Tabel 2.1.
Tabel 2.1. Klasifikasi Kinerja Timbangan Berdasarkan LOP
LOP KINERJA TIMBANGAN SARAN
1x s/d 2x resolusi Bagus
-2x s/d 3x resolusi Rata-rata bagus
-3x s/d 5x resolusi Cukup Servis dianjurkan
5x s/d 7x resolusi Buruk Servis diharuskan
Kalibrasi merupakan salah satu unsur penting dalam pengawasan mutu suatu produk obat. Pengawasan mutu merupakan bagian yang esensial dari CPOB untuk memberikan kepastian bahwa produk secara konsisten mempunyai mutu yang sesuai dengan dengan tujuan pemakaiannya. Tujuan dilakukan kalibrasi adalah untuk memastikan bahwa setiap alat ukur yang berada di PT. SOHO Industri Pharmasi yang digunakan dalam pembuatan, pemeriksaan dan pengawasan selama proses pembuatan obat memberikan hasil yang tepat dan dapat dipercaya sesuai dengan persyaratan atau spesifikasi yang telah ditetapkan. (SOHO Group, 2010)
Kalibrasi adalah suatu kegiatan yang dilaksanakan untuk menjaga kondisi alat ukur yang digunakan tetap sesuai dengan kebenaran konvensionalnya atau minimal tetap sesuai dengan spesifikasi manufakturnya. Dengan cara membandingkan antara kalibrator standar yang telah terselusur dan akurasinya lebih tinggi dengan standar lain atau alat ukur yang telah dikalibrasi dan melakukan penyesuaian sehingga hasil pembacaannya dapat mendekati hasil pembacaan kalibrator standar (SOHO Group, 2010).
Dalam tugas ini, alat ukur yang dipelajari lebih dalam adalah timbangan elektronik analitik yang berada di dalam Laboratorium QC karena timbangan tersebut merupakan salah satu alat yang sangat berpengaruh dalam pengawasan mutu suatu produk. Timbangan elektronik adalah suatu timbangan yang dilengkapi sensor elektrik yang diletakkan pada bagian tempat penimbangan, selanjutnya outputnya diproses secara elektronik untuk ditampilkan dalam bentuk tampilan digital.
Kalibrasi dilaksanakan oleh analis yang sudah mendapatkan pelatihan atau personil dari lembaga kalibrasi eksternal yang sudah terakreditasi yaitu KAN (Komite Akreditasi Nasional) sesuai dengan jadwal yang dibuat oleh Quality
Support Section Head (QSSH). Sebelum melakukan kalibrasi, ada beberapa faktor
yang harus diperhatikan yaitu kondisi lingkungan seperti suhu, tekanan udara dan kelembaban relatif. Selain itu, juga harus memperhatikan posisi timbangan dengan
berada pada kondisi standby. Hal tersebut perlu dilakukan untuk mengetahui hal-hal yang menyebabkan keadaan timbangan tidak stabil atau berkurang tingkat akurasinya. Dikarenakan faktor lingkungan memberikan pengaruh besar pada hasil ketidakpastian proses kalibrasi timbangan.
Jadwal kalibrasi yang dibuat oleh QSSH terdiri dari verifikasi harian, tiap bulan, setiap 6 bulan, dan tiap tahun. Namun, tidak menutup kemungkinan jika kalibrasi dilakukan diluar jadwal tersebut. Kalibrasi diluar jadwal dapat dilakukan jika timbangan baru dibeli, timbangan mengalami perubahan posisi, atau timbangan mengalami perbaikan. Perbedaan dari tiap frekuensi kalibrasi tersebut adalah parameter kalibrasi yang ingin dicapai. Verifikasi harian bertujuan untuk memastikan bahwa timbangan tersebut masih dalam keadaan baik dan harus dilakukan pada pagi hari sebelum analis menggunakan timbangan tersebut. Parameter kalibrasi tiap bulan adalah eccentricity test, dan kalibrasi 6 bulan untuk
repeatability test dan linearity test. Sedangkan untuk kalibrasi tahunan dilakukan
oleh pihak eksternal yaitu dari badan kalibrasi yang terakreditasi (KAN) dan parameter yang dilakukan adalah pemeriksaan pre-adjustment, repeatability,
departure from nominal scale value, eccentricity test, hysteresis, ketidakpastian
penimbangan, dan batas unjuk kerja timbangan.
Eccentricity test adalah pengujian yang dilakukan dengan menempatkan
standar massa di pusat pan, kemudian secara berurutan di depan kanan, depan kiri, belakang kanan, belakang kiri dari pusat pan dan mencatat pembacaan timbangan untuk setiap posisi beban tersebut. Perhitungan pengujian ini dilakukan dengan menghitung selisih masing-masing hasil pembacaan timbangan yang berada di posisi depan kanan, depan kiri, belakang kanan, dan belakang kiri dengan hasil pembacaan di pusat pan, lalu hasil selisih terbesar dituliskan sebagai hasil koreksi maksimum. Repeatability test adalah pengujian daya ulang pembacaan yang merupakan ukuran konsistensi pembacaan timbangan, yang dinyatakan sebagai standar deviasi yang diperoleh dari serangkaian pembacaan berulang dan perbedaan maksimum antar pembacaan tunggal berurutan. Sedangkan linearity
test adalah pengujian yang dilakukan dengan menggunakan beberapa macam
Pre-adjusmnet adalah pemeriksaan untuk pembacaan timbangan sebelum
kalibrasi dilakukan, hasil yang diperoleh dari pemeriksaan ini adalah koreksi sebelum adjustment. Maksud dari repeatability dan eccentricity disini sama dengan yang terdapat pada kalibrasi bulanan dan kalibrasi 6 bulanan yang dilakukan pihak PT. SOHO Industri Pharmasi. Sedangkan definisi departure from
nominal scale value merupakan nama lain dari linearity test. Hysteresis adalah
suatu pengukuran penimbangan yang dilakukan pada titik ukur penimbangan naik dan pada titik ukur penimbangan turun, hysteresis ini bertujuan untuk melihat pengaruh pergeseran (drifting) pada saat mekanisme kerja, yang menyebabkan adanya kemungkinan posisi suatu komponen setelah dioperasikan tidak dapat kembali secara tepat pada posisi awal.
Parameter-parameter diatas tersebut dapat menghasilkan ketidakpastian pengukuran dan limit of performance (LOP). Ketidakpastian pengukuran diperoleh dari beberapa faktor yaitu ketidakpastian akibat massa standar, ketidakpastian akibat daya ulang pembacaan, ketidakpastian kemampuan pembacaan timbangan, ketidakpastian akibat ketidakstabilan anak timbangan standar, ketidakpastian buoyancy, dan ketidakpastian akibat regresi linier. Ketidakpastian akibat massa standar dan ketidakpastian akibat ketidakstabilan anak timbangan standar adalah ketidakpastian yang diakibatkan adanya koreksi antara massa konvensional dari pengukuran standar massa acuan yang diperoleh dengan sertifikat kalibrasinya. Ketidakpastian akibat daya ulang pembacaan