KEWENANGAN PEMBERIAN IZIN
C. Kewenangan Pemberian Izin Toko Alat Kesehatan
1. Penanggung jawab/Koordinator Pelaksana Urusan Pemerintah Bidang Kesehatan di Pusat adalah Departemen Kesehatan
2. Penanggung jawab/Koordinator Pelaksana Urusan Pemerintah Bidang Kesehatan di Propinsi adalah Dinas Kesehatan Propinsi 3. Penanggung jawab/Koordinator Pelaksana Urusan Pemerintah
Bidang Kesehatan di Kabupaten/ Kota adalah Dinas Kesehatan Kabupaten/ Kota
BAB VI PENUTUP
Pedoman ini disusun dengan maksud agar tidak ada perbedaan penanganan serta persepsi petugas yang melaksanakan pelayanan tersebut sehingga pelaksanaan pelayanan berjalan lancar dan sistematis.
Setiap petugas Dinas Kesehatan Propinsi dan Kabupaten/kota dalam memberikan pelayanan harus selaras dengan pedoman ini. Pihak-pihak yang berkepentingan dengan pelayanan perizinan sub/cab penyalur Alat Kesehatan, sertifikat penyuluhan perusahaan rumah tangga alkes/PKRT, dan izin toko alkes diharapkan dapat menjadikan pedoman ini sebagai acuan.
LAMPIRAN
1. Template Berita Acara Pemeriksaan Sarana Sub Penyalur / Cabang Alat Kesehatan
2. Laporan Tahunan Distribusi Alat Kesehatan oleh Sub/Cabang Penyalur Alat Kesehatan
3. Berita Acara Pemeriksaan Sarana Perusahaan Rumah Tangga 4. Sertifikat Penyuluhan (Alkes/PKRT Kelas II Tertentu)
5. Sertifikat Penyuluhan (Alkes/PKRT Kelas I)
6. Kode Wilayah Indonesia Berdasarkan Data Departemen Dalam Negeri Tahun 2009
7. Berita Acara Pemeriksaan Toko Alat Kesehatan 8. Izin Toko Alat Kesehatan
Lampiran 1
Template Berita Acara Pemeriksaan Sarana Sub Penyalur / Cabang Alat Kesehatan
BERITA ACARA PEMERIKSAAN
SARANA SUB/CABANG PENYALUR ALAT KESEHATAN
DINAS KESEHATAN ...
NOMOR ...
Pada hari ini ………… tanggal ……… bulan ………… tahun ……… kami yang bertanda tangan di bawah ini sesuai dengan Surat Perintah Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten / Kota…………. tanggal ... telah melakukan pemeriksaan setempat terhadap : I. DATA PERUSAHAAN 1. Nama Perusahaan . : ………
2. Nama Pimpinan Perusahaan : ………
3. Badan Hukum / Badan Usaha : ………
4. NPWP : ………
5. Alamat & Nomor Telp. Perusahaan : ………
6. Alamat Gudang : ………
7. Nama Penanggung Jawab Teknis : ………
8. Pendidikan Penanggung Jawab Teknis : ………
Pemeriksaan ini dilakukan adalah sebagai persyaratan untuk memperoleh Izin Sub / Cabang Penyalur Alat Kesehatan dengan hasil sebagai berikut: II. LOKASI SUB / CABANG PENYALUR ALAT KESEHATAN 1. Lokasi : Kawasan Industri ( ) Pemukiman ( ) Perkantoran ( ) 2. Bangunan terdiri dari : Permanen ( ) Semi Permanen ( ) 3. a. Ruang Kantor : Ada ( ) Tidak ( ) 1. Luas : ………….. m2 4. a. Ruang Gudang : Ada ( ) Tidak ( ) 1. Luas : ………….. m2 5. a. Bengkel/ workshop : Ada ( ) Tidak ( ) (Khusus Alkes Tertentu) 1. Luas : ………….. m2 6. Fasilitas-fasilitas 6.1. Penerangan : Memadai ( ) Tidak ( ) 6.2. Ventilasi : Memadai ( ) Tidak ( ) 6.3. Pengatur Suhu : Ada ( ) Tidak ( ) 6.4. Alat Pemadam Kebakaran : Ada ( ) Tidak ( ) 6.5. Sumber Air : sebutkan ………
III. GUDANG PENYIMPANAN 1. Jumlah Gudang tempat penyimpanan : ………
2. Ruang Penyimpanan satu bangunan : ………
dengan ruangan administrasi 3. Ruang Penyimpanan alat kesehatan : ………
IV. DOKUMENTASI
1. Memiliki pencatatan sumber alkes : Ya ( ) Tidak ( ) Yang disalurkan
2. Memiliki pencatatan kemana alkes : Ya ( ) Tidak ( ) Disalurkan
3. memiliki pencatatan penanganan : Ya ( ) Tidak ( )
Keluhan konsumen
V. BENGKEL WORKSHOP (KHUSUS ALKES TERTENTU)
1. Perlengkapan Bengkel : Memadai ( ) Tidak ( ) 2. Suku Cadang
(Sesuai Alkes yang disalurkan) : Ada ( ) Tidak ( ) 3. Ruang bengkel terpisah dari
Ruang Kantor : Ya ( ) Tidak ( )
VI. KARYAWAN
1. Penanggung Jawab Teknis
1.1. Nama : ………
1.2. Ijazah yang dimiliki : ……… 2. Jumlah dan jenis pendidikan karyawan : ……… orang
VII. ADMINISTRASI
1. Surat Permohonan : Ada ( ) Tidak ( )
2. Peta Lokasi : Ada ( ) Tidak ( )
3. Denah bangunan perusahaan : Ada ( ) Tidak ( ) 4. Surat Penunjukan dan MoU dari Penyalur : Ada ( ) Tidak ( ) 5. Perlengkapan Administrasi
8.1. Surat Pemesanan : Ada ( ) Tidak ( ) 8.2. Kartu Stok : Ada ( ) Tidak ( ) 8.3. Kartu Stok Gudang : Ada ( ) Tidak ( ) 8.4. Faktur Penjualan : Ada ( ) Tidak ( ) 8.5. Catatan Penjualan : Ada ( ) Tidak ( ) 2. Jenis/macam Alkes yang akan diedarkan : ……….
Mengetahui, Petugas Pemeriksa
Pimpinan/Direktur Nama dan NIP Tanda Tangan
Perusahaan 1. ... 2. ... 3. ... ………. Mengetahui, Kepala Dinas Kesehatan
( ………. ) NIP. ……….
Catatan : Jika memenuhi syarat setiap lembar lampiran peta lokasi, denah bangunan, peralatan, agar dilegalisir Dinas Kesehatan Kabupaten/ Kota
Lampiran 2 LAPORAN TAHUNAN DISTRIBUSI ALAT KESEHATAN
OLEH SUB/CABANG PENYALUR ALAT KESEHATAN Tahun ...
No Nama Produk Nomor Izin Edar Satuan
/Kemasan
Jumlah
..., ... 200....
Penanggung Jawab Teknis Pimpinan Perusahaan
Lampiran 3
BERITA ACARA PEMERIKSAAN SARANA PERUSAHAAN RUMAH TANGGA
DINAS KESEHATAN ...
NOMOR : ...
Pada hari ini ... tanggal ... bulan ... tahun ... kami yang bertanda tangan di bawah ini sesuai dengan Surat Perintah Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota Nomor ... telah melakukan pemeriksaan setempat terhadap : I. PERUSAHAAN 1. Nama Perusahaan : ...
2. Nama Pimpinan Perusahaan : ...
3. NPWP : ...
4. Alamat & No Telp. Perusahaan : ...
5. Nama Penanggung Jawab : ...
Pemeriksaan ini dilakukan adalah sebagai persyaratan untuk memperoleh Izin Produksi Alat Kesehatan dengan hasil sebagai berikut : II. LOKASI PERUSAHAAN RUMAH TANGGA 1. Lokasi : Kawasan Industri ( ) Pemukiman ( )
2. Bangunan terdiri dari : Permanen ( ) Semi Permanen ( ) 3. a. Ruang Kantor : Ada ( ) Tidak ( )
b. Luas : ... m2 4. a. Ruang Produksi : Ada ( ) Tidak ( )
b. Luas : ... m2 5. Fasilitas – fasilitas 5.1. Penerangan : Baik ( ) Cukup ( )
5.2. Ventilasi : Baik ( ) Cukup ( )
5.3. Pengatur Suhu (bila ada) : ...
5.4. Alat Pemadam Kebakaran : ...
5.5. Sumber Air : ...
5.6. Alat Produksi yang dimiliki : ...
...
...
( bila perlu berupa lampiran) III. KARYAWAN 1. Penanggung Jawab Teknis 1.1. Nama : ...
1.2. Ijazah yang dimiliki : ...
1.3. Pelatihan yang diikuti : ...
1.4. Sertifikat penunjang sesuai dengan keterampilan dan pengalaman dalam memproduksi Alkes/PKRT(bila ada) : ...
IV. ADMINISTRASI
1. Surat Permohonan : Ada ( ) Tidak ( ) 2. Salinan Akte Notaris (bila ada) : ...
3. SIUP : Ada ( ) Tidak ( )
4. Izin HO / UUG (bila perlu) : Ada ( ) Tidak ( ) 5. Peta Lokasi : Ada ( ) Tidak ( ) 6. Denah Bangunan Perusahaan : Ada ( ) Tidak ( ) 7. Perlengkapan Dokumentasi
7.1. Formula / Design : Ada ( ) Tidak ( ) 7.2. Cara Pembuatan : Ada ( ) Tidak ( ) 7.3. Struktur Organisasi : Ada ( ) Tidak ( ) 8. Jenis/macam Alkes/PKRT yang : ...
akan diproduksi
Mengetahui, Petugas pemeriksa
Pimpinan Perusahaan Nama NIP Tanda Tangan 1.
2. 3. ( ... )
Mengetahui,
Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota
( ... ) NIP : ...
Catatan : Jika memenuhi syarat setiap lembar lampiran peta, lokasi, denah, bangunan, peralatan, agar dilegalisir Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota
Lampiran 4 SERTIFIKAT PENYULUHAN
Berdasarkan :
1. Permenkes RI No. 1184/Menkes/Per/X/2004 tentang Pengamanan Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga
2. Rekomendasi dari Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota ... No.
... dengan BAP No. ...
3. Hasil penyuluhan perusahaan rumah tangga No. ...
Dengan ini diberikan sertifikat penyuluhan Alat Kesehatan / PKRT kelas II tertentu: NOMOR SP : ……….………
Nama Perusahaan : ...
Alamat Perusahaan : ...
...
Nama Pemilik : ...
Nama Penanggung Jawab : ...
No. Telpon : ...
E-Mail : ...
Produk yang diproduksi : ...
Dengan ketentuan : 1. Sertifikat penyuluhan ini berlaku 4 (empat) tahun sejak tanggal dikeluarkan 2. Harus mematuhi peraturan perundang-undangan yang berlaku 3. Bersedia dibina oleh Dinas Kesehatan Propinsi atau Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota 4. Hanya berlaku untuk produk tersebut di atas 5. Apabila di kemudian hari terdapat kekeliruan maka sertifikat penyuluhan ini dapat ditinjau kembali ... 200...
Kepala Dinas Kesehatan Propinsi ...
( Nama )
Lampiran 5 SERTIFIKAT PENYULUHAN
Berdasarkan :
1. Permenkes RI No. 1184/Menkes/Per/X/2004 tentang Pengamanan Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga
2. Rekomendasi dari Dinas Kesehatan Kabupaten Kota ... No.
... dengan BAP No. ...
3. Hasil penyuluhan perusahaan rumah tangga No. ...
Dengan ini diberikan sertifikat penyuluhan Alat Kesehatan / PKRT kelas I : NOMOR SP : ……….………
Nama Perusahaan : ...
Alamat Perusahaan : ...
...
Nama Pemilik : ...
Nama Penanggung Jawab : ...
No. Telpon : ...
E-Mail : ...
Produk yang diproduksi : ...
Dengan ketentuan : 1. Sertifikat penyuluhan ini berlaku 4 (empat) tahun sejak tanggal dikeluarkan 2. Harus mematuhi peraturan perundang-undangan yang berlaku 3. Bersedia dibina oleh Dinas Kesehatan Propinsi atau Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota 4. Hanya berlaku untuk produk tersebut di atas 5. Apabila di kemudian hari terdapat kekeliruan maka sertifikat penyuluhan ini dapat ditinjau kembali ... 200...
Kepala Dinas Kesehatan Kab/Kota ...
( Nama )
Lampiran 6 KODE WILAYAH INDONESIA
BERDASARKAN DATA DEPARTEMEN DALAM NEGERI TAHUN 2009
NO. NAMA PROPINSI KODE WILAYAH
1. Nanggroe Aceh Darussalam 11
2. Sumatera Utara 12 3. Sumatera Barat 13 4. Riau 14 5. Jambi 15 6. Sumatera Selatan 16 7. Bengkulu 17 8. Lampung 18
9. Kepulauan Bangka Belitung 19
10. Kepulauan Riau 20 11. Dki Jakarta 31 12. Jawa Barat 32 13. Jawa Tengah 33 14. D I Yogyakarta 34 15. Jawa Timur 35 16. Banten 36 17. Bali 51
18. Nusa Tenggara Barat 52
19. Nusa Tenggara Timur 53
20. Kalimantan Barat 61 21. Kalimantan Tengah 62 22. Kalimantan Selatan 63 23. Kalimantan Timur 64 24. Sulawesi Utara 71 25. Sulawesi Tengah 72 26. Sulawesi Selatan 73 27. Sulawesi Tenggara 74 28. Gorontalo 75 29. Sulawesi Barat 76 30. Maluku 81 31 Maluku Utara 82 32. Papua 94 33. Papua Barat 95
Lampiran 7 BERITA ACARA PEMERIKSAAN
TOKO ALAT KESEHATAN
DINAS KESEHATAN ... NOMOR : ...
Pada hari ini ... tanggal ... bulan ... tahun ... kami yang bertanda tangan di bawah ini sesuai dengan Surat Perintah Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota ... Nomor ... telah melakukan pemeriksaan setempat terhadap :
II. TOKO ALAT KESEHATAN
1. Nama Perusahaan : ... 2. Nama Pimpinan Perusahaan/ : ... Pemilik
3. NPWP : ... 4. Alamat & No Telp. Perusahaan : ...
...
Pemeriksaan ini dilakukan adalah sebagai persyaratan untuk memperoleh Izin toko alat kesehatan dengan hasil sebagai berikut :
II. LOKASI TOKO ALAT KESEHATAN
1. Lokasi : Kawasan Industri ( ) Pemukiman ( ) 2. Bangunan terdiri dari : Permanen ( ) Semi Permanen ( ) 3. a. Ruang Kantor : Ada ( ) Tidak ( ) b. Luas : ... m2
4. Fasilitas – fasilitas
4.1. Penerangan : Baik ( ) Cukup ( ) 4.2. Ventilasi : Baik ( ) Cukup ( ) 4.3. Ruang penyimpanan : Memadai ( ) Tidak Memadai ( ) 4.4. Alat Pemadam Kebakaran : Ada ( ) Tidak ( )
V. ADMINISTRASI
1. Surat Permohonan : Ada ( ) Tidak ( ) 2. Salinan Akte Notaris (bila ada) : ...
3. SIUP : Ada ( ) Tidak ( )
4. Izin HO / UUG (bila perlu) : Ada ( ) Tidak ( ) 5. Peta Lokasi : Ada ( ) Tidak ( ) 6. Denah Bangunan Perusahaan : Ada ( ) Tidak ( ) 7. Perlengkapan Administrasi
7.4. Surat pesanan : Ada ( ) Tidak ( ) 7.5. Faktur Penjualan : Ada ( ) Tidak ( ) 7.6. Kwitansi : Ada ( ) Tidak ( ) 7.7. Kartu Stok : Ada ( ) Tidak ( )
7.8. Buku Pembelian : Ada ( ) Tidak ( ) 7.9. Buku Penjualan : Ada ( ) Tidak ( )
Mengetahui, Petugas Pemeriksa
Pimpinan Perusahaan/Pemilik Nama NIP Tanda Tangan 1.
2. 3. ( ... )
Mengetahui,
Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota
( ... ) NIP : ...
Catatan : Jika memenuhi syarat setiap lembar lampiran peta, lokasi, denah, bangunan, peralatan, agar dilegalisir Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota
Lampiran 8 IZIN TOKO ALAT KESEHATAN
Berdasarkan :
1. Permenkes RI No. 1184/Menkes/Per/X/2004 tentang Pengamanan Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga
2. Rekomendasi dari Tim/Petugas Pemeriksa Sarana Toko Alat Kesehatan Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota ... No. ... dengan BAP No. ...
Dengan ini diberikan Izin Toko Alat Kesehatan :
Nomor ...
Nama Perusahaan : Alamat Perusahaan :
Nama Pemilik :
Nama Penanggung Jawab :
No. Telepon :
E-Mail : Dengan ketentuan :
1. Izin Toko Alat Kesehatan ini berlaku 4 (empat) tahun sejak tanggal dikeluarkan 2. Harus mematuhi peraturan perundang-undangan yang berlaku
3. Bersedia dibina oleh Dinas Kesehatan Propinsi atau Dinas Kesehatan Kabupaten / Kota
4. Apabila di kemudian hari terdapat kekeliruan maka izin toko alat kesehatan ini dapat ditinjau kembali
..., 200... Kepala Dinas Kesehatan Propinsi ...
( Nama ) NIP :...
