A.1 Struktur dan terminology
Struktur klausul ( mis : urutan klausul ) dan beberapa terminology di edisi Standar Internasional ini, dibandingkan dengan edisi sebelumnya ( ISO 9001:2008 ), mengalami perubahan untuk meningkatkan keselarasan dengan standar system manajemen lainnya.
Tidak ada persyaratan di Standar Interasional ini tentang struktur dan terminology untuk diterapkan sebagai informasi terdokumentasi pada system manajemen mutu sebuah organisasi.
Struktur klausul dimaksudkan untuk meyediakan penjelasan yang koheren tentang persyaratan(s), lebih dari sekedar model untuk mendokumentasikan kebijakan(s), sasaran(s) dan proses(s) organisasi. Struktur dan isi informasi terdokumentasi terkait dengan system manajemen mutu dapat sering lebih relevan untuk penggunanya jika itu berkaitan baik dengan proses(s) yang dioperasikan maupun dengan informasi yang dipelihara untuk tujuan yang lain.
Tidak ada persyaratan untuk istilah yang digunakan oleh organisasi untuk digantikan dengan istilah yang digunakan didalam Standar Internasional ini untuk menetapkan persyaratan system manajemen mutu. Organisasi dapat memilih menggunakan istilah yang cocok dengan operasionalnya ( mis menggunakan “catatan”, “dokumentasi”, atau “protocol”, daripada “informasi terdokumentasi”, atau “supplier”, “partner” atau “vendor” daripada “penyedia eksternal” ).
Tabel A.1 menunjukkan perbedaan utama terminology antara edisi Standar Internasional ini dengan edisi sebelumnya.
ISO 9001:2008 ISO 9001:2015
Produk(s) Produk(s) dan jasa(s)
Pengecualian ( exclusions ) Tidak digunakan
( lihat klausul 4.5 untuk klarifikasi penerapannya)
Management Rep Tidak digunakan
( tangungjawab dan kewenangan yang sama ditunjuk, tapi tidak ada ketentuan untuk Management Rep “tunggal” )
Dokumentasi, Pedoman Mutu, Prosedur, catatan. Informasi terdokumentasi
Lingkungan Kerja Lingkungan untuk operasional proses(s)
Alat monitoring dan pengukuran Sumberdaya monitoring dan pengukuran Produk yang dibeli Produk dan jasa yang disediakan pihak eksternal
SDS/PSPM/05/2016 Page 41
A.2 Produk(s) dan jasa(s)
ISO 9001:2008 mengunakan istilah “produk” yang meliputi semua kategori “output”. Standar Internasional edisi sekarang menggunakan “ produk(s) dan jasa(s). istilah “produk(s) dan jasa(s)” meliputi semua kategori ( hardware, layanan, software dan bahan(s) yang diproses ).
Pemakaian spesifik kata “jasa(s)” dimaksudkan untuk memperlihatkan perbedaan antara produk(s) dan jasa(s) didalam penerapan beberap ketentuan. Karakteristik suatu “jasa” setidaknya sebagian dari outputnya diwujudkan berupa “tatap muka” dengan customer. Ini berarti, untuk contoh, bahwa kesesuaian dengan persyaratan tidak dapat selalu dikonfirmasi sebelum pengiriman “jasa”.
Dalam banyak kasus, produk(s) dan jasa(s)digunakan bersamaan. Kebanyakan output yang disediakan oleh organisasi untuk customer, atau yang di supply ke mereka melalui penyedia eksternal, mencakup baik produk(s) dan jasa(s). Sebagai contoh, produk tangible atau intangible dapat berupa gabungan jasa atau sebuah jasa yang bergabung dengan produk tangible atau intangible.
A.3 Memahami keinginan dan harapan kelompok(s) kepentingan
Sub klausul 4.2 secara khusus mensyaratkan untuk organisasi menentukan kelompok(s) kepentingan yang relevan dengan system manajemen mutu dan persyaratan(s) mereka. Namun demikian, 4.2 tidak berarti memperluas persyaratan system manajemen mutu melampaui ruang lingkup Standar Internasional ini. Sebagaimana ditetapkan dalam ruang lingkup, Standar Internasional ini dapat diberlakukan bagi organisasi yang ingin mendemonstrasikan kemampuannya secara konsisten menyediakan produk(s) dan jasa(s) yang memenuhi persyaratan customer dan ketetapan dan peraturan yang berlaku, dan bermaksud untuk meningkatkan kepuasan customer.
Tidak ada persyaratan di Standar Internasional ini bagi organisasi untuk mempertimbangkan kelompok(s) kepentingan yang telah diputuskan bahwa kelompok(s) tersebut tidak relevan dengan system manajemen mutu. Adalah hak organisasi untuk memutuskan apakah persyaratan tertentu dari kelompok kepentingan relevan dengan system manajemen mutu.
A.4 Risk Based Thinking / berpikir berbasiskan resiko.
Konsep risk based thinking secara implisit sudah ada di edisi sebelumnya dari Standar Internasional ini, sebagai contoh, melalui persyaratan planning, review dan improvement. Standar Internasional ini secara khusus mensyaratkan organisasi untuk mengerti konteks nya ( lihat 4.1 ) dan menentukan resiko sebagai dasar dalam membuat planning ( lihat 6.1 ). Hal ini akan memberi gambaran aplikasi risk based thinking pada planning dan implementasi proses(s) system manajemen mutu dan akan membantu menentukan luasnya informasi terdokumentasi.
Salah satu tujuan utama system manajemen mutu adalah untuk berperan sebagai alat pencegahan. Konsekuensinya adalah, Standar Internasional ini tidak mempunyai kalusul atau sub klausul yang terpisah mengenai “preventive action”. Konsep preventive action diperlihatkan melalui penggunaan risk based thinking dalam memformulasikan persyaratan(s) system manajemen mutu.
SDS/PSPM/05/2016 Page 42 Risk based thinking yang diberlakukan di Standar Internasional ini memungkinkan pengurangan persyaratan yang menentukan dan digantikan dengan persyaratan(s) yang berbasiskan kinerja. Ini lebih fleksibel dibandingkan dengan ISO 9001:2008 dalam hal ketentuan(s) untuk proses, informasi terdokumentasi dan tanggungjawab organisasi.
Meskipun 6.1 mengkhususkan bahwa organisasi harus merencanakan tindakan(s) untuk mengatasi resiko, tapi tidak ada persyaratan yang formal mengenai metode untuk manajemen resiko ataupun proses manajemen resiko yang terdokumentasi. Organisasi dapat memutuskan atau tidak untuk mengembangkan metodologi manajemen resiko yang lebih luas dari yang diatur dalam StandarInternasional ini, sebagai contoh melalui pemakaian standar(s) guidance lainnya.
Tidak semua proses(s) system manajemen mutu merepresentasikan resiko dengan derajat yang sama dalam hal kemampuan organisasi mencapai sasaran(s), dan dampak dari ketidakpastian tidak sama untuk semua organisasi. Didalam persyaratan 6.1, organisasi bertanggungjawab untuk menerapkan risk based thinking dan tindakan(s) yang dilakukan untuk mengatasi resiko, termasuk apakah perlu atau tidak untuk menyimpan informasi terdokumentasi sebagai bukti penetapan resiko(s).
A.5 Penerapan
Standar Internasional ini tidak mengacu untuk “pengecualian” dalam kaitannya dengan penerapan persyaratan(s) ke dalam system manajemen mutu organisasi. Namun demikian, organisasi dapat mereview penerapan persyaratan(s) disesuaikan dengan ukuran dan kerumitan organisasi, the management model it adopts, the range of organization's activities and the nature of the risks and opportunities it encounters.
Ketentuan untuk penerapan diatur di 4.3, yang mendefinisikan mkondisi dimana organisasi dapat memutuskan persyaratan yang tidak dapat diberlakukan ke proses apa saja dalam lingkup system manajemen mutu. Organisasi hanya dapat memutuskan bahwa persyaratan tidak dapat diberlakukan jika keputusan itu tidak membuat kegagalan dalam mencapai keseuaian produk(s) dan jasa(s).
A.6 Informasi terdokumentasi
Sebagai bagian dari keselarasan dengan standar system managemen lainnya, klausal umum “informasi terdokumentasi” diadopsi tanpa perubahan atau tambahan yang signifikan ( lihat 7.6 ). Bilamana sesuai, text yang berlainan di Standar Internasional ini sudah diselaraskan dengan persyaratan. Konsekuensinya, “informasi terdokumentasi” digunakan di seluruh dokumen persyaratan.
Jika ISO 9001:2008 menggunakan istiah khusus seperti “dokumen” atau “prosedur terdokumen”, “pedoman mutu” atau “rencana mutu”, di Standar Internasional edisi ini mendefinisikan persyaratan dengan “memelihara informasi terdokumen”.
Jika ISO 9001:2008 menggunakan istilah “catatan” untuk menunjukkan dokumen yang diperlukan sebagai bukti keseuaian dengan persyaratan, sekarang dinyatakan dalam persyaratan dengan “menyimpan informasi terdokumen”. Organisasi bertanggungjawab untuk menentukan informasi
SDS/PSPM/05/2016 Page 43 terdokumen apa yang perlu disimpan, berapa lama masa simpannya dan media yang digunakan untuk penyimpanan.
Ketentuan untuk “memelihara” informasi terdokumen tidak mengecualikan kemungkinan bahwa organisasi juga perlu untuk “menyimpan” informasi terdokumen yang sama untuk tujuan tertentu, misalnya untuk menyimpan versi sebelumnya dari dokumen tersebut.
Pada saat standar internasional ini merefer pada “informasi” lebih daripada “informasi terdokumen” ( misalnya di 4.1 : “organisasi harus memonitor dan mereview informasi tentang issue(s) internal dan eksternal ), tidak ada ketentuan bahwa informasi ini akan didokumentasikan. Di beberapa situasi, organisasi dapat memutuskan apakah perlu atau tidak atau tepat tidak memaintain informasi terdokumen.
A.7 Pengetahuan Organisasi
Di 7.1.6, Standar Internasional ini mengarah pada perlunya untuk menentukan dan mengelola pengetahuan dipelihara oleh organisasi, untuk memastikan bahwa pemeliharaan itu dapat mencapai keseuaian produk(s) dan jasa(s).
Ketentuan terkait dengan pengetahuan organisasi, diperkenalkan untuk tujuan :
a) Menyelamatkan organisasi dari hilangnya pengetahuan, misalnya :
- Melalui pergantian karyawan;
- Kegagalan mendapatkan dan berbagi informasi.
b) Mendorong organisasi untuk mendapatkan pengetahun, misalnya :
- Belajar dari pengalaman;
- Mentoring;
- Benchmarking;
A.8 Kontrol proses(s), produk(s) dan jasa(s) yang disediakan secara eksternal
Semua bentuk proses(s), produk(s) dan jasa(s) yang disediakan secara eksternal yang diatur di 8.4, sebagai contoh apakah melalui :
a) pembelian dari supplier;
b) diatur dengan perusahaan asosiasi;
c) outsourcing proses(s) ke penyedia eksternal;
Outsourcing selalu mempunyai karakteristik yang bersifat jasa, karena akan memiliki paling tidak satu aktivitas yang dilakukan ketika terjadi pertemuan antara penyedia dan organisasi.
SDS/PSPM/05/2016 Page 44 Kontrol yang diperlukan untuk penyediaan eksternal dapat sangat bervariasi tergantung pada sifat proses(s), produk(s) dan jasa(s). Organisasi dapat menerapkan “risk based thinking” untuk menentukan jenis dan sejauh mana kontrol yang sesuai untuk penyedia ekternal tertentu dan proses(s), produk(s) dan jasa(s) yang disediakan secara eksternal.