PEMBUATAN CANGKANG KAPSUL
6. Kontrol Kualitas dalam Pembuatan Cangkang Kapsul
Kapsul baik diproduksi dalam skala kecil atau besar, semuanya diwajibkan untuk lulus tidak hanya tes disintegrasi, uji variasi berat dan persentase uji obat, tetapi inspeksi visual harus dilakukan ketika mereka menggulung mesin kapsul ke ban berjalan mengenai keseragaman bentuk, ukuran, warna, dan isian. Ketika kapsul bergerak di depan inspektur, terlihat cacat atau dicurigai kurang sempurna.
Kapsul gelatin keras dan lunak harus menjalani tes berikut untuk standarisasinya.
a. Bentuk dan ukuran b. Warna
c. Ketebalan kulit kapsul
d. Uji bocor untuk bahan semi-padat dan cair dari kapsul lunak e. Tes disintegrasi
f. Tes variasi berat badan g. Persentase uji obat
Dalam buku resmi, tes kontrol kualitas berikut direkomendasikan untuk kapsul:
Tes disintegrasi: Untuk melakukan tes disintegrasi pada kapsul, alat uji disintegrasi tablet digunakan tetapi disk pemandu tidak dapat digunakan kecuali bahwa kapsul melayang di atas air. Satu kapsul ditempatkan di setiap tabung yang kemudian ditangguhkan dalam gelas untuk bergerak naik dan turun selama 30 menit, kecuali dinyatakan lain dalam monograf. Kapsul lulus tes jika tidak ada residu obat atau selain fragmen cangkang yang tersisa pada saringan mesh No. 10 tabung.
166
Tes variasi berat: 20 kapsul diambil secara acak dan ditimbang. Berat rata-rata mereka dihitung, kemudian setiap kapsul ditimbang secara individual dan beratnya dicatat.
Kapsul lulus tes jika berat kapsul individu jatuh dalam 90-110% dari berat rata-rata. Jika persyaratan ini tidak terpenuhi, maka berat isi untuk masing-masing kapsul ditentukan dan dibandingkan dengan berat rata-rata isi. Isi dari cangkang dapat dihilangkan hanya dengan mengosongkan atau dengan bantuan sikat kecil. Dari kapsul gelatin lunak, isinya dihilangkan dengan memeras cangkang yang telah dipotong dengan hati-hati. Isi sisanya dihilangkan dengan mencuci dengan pelarut yang sesuai. Setelah mengeringkan cangkang, mereka ditimbang dan berat isi kapsul individu dihitung. Persyaratan dipenuhi jika (1) tidak lebih dari 2 perbedaan lebih besar dari 10% dari konten bersih rata-rata dan (2) dalam hal apapun perbedaannya lebih besar dari 25%.
Tes keseragaman konten: Tes ini berlaku untuk semua kapsul yang dimaksudkan untuk pemberian oral. Untuk pengujian ini, sampel konten diuji seperti yang dijelaskan dalam monograf individual dan nilai yang dihitung yang harus memenuhi standar yang ditentukan.
Stabilitas kapsul: Kapsul lunak yang tidak terlindungi (mis., Kapsul yang bisa bernapas) mencapai dengan cepat keseimbangan dengan kondisi atmosfer di mana mereka disimpan. Karakteristik yang melekat ini menjamin diskusi singkat tentang pengaruh suhu dan kelembaban pada produk-produk ini, dan menunjukkan perlunya penyimpanan yang tepat dan kondisi pengemasan dan perlunya memilih paket ritel yang sesuai.
Variasi bahan yang dilarutkan, yang mungkin memiliki efek pada cangkang gelatin, bersama dengan banyak formulasi gelatin yang dapat digunakan, membuatnya sangat penting bahwa standar fisik ditetapkan
167
untuk setiap produk. Pernyataan umum relatif terhadap efek suhu dan kelembaban pada kapsul gelatin lunak harus dibatasi pada kapsul kontrol yang mengandung minyak mineral, dengan cangkang gelatin yang memiliki gliserin kering dengan perbandingan gelatin kering sekitar 0,5:1 dan rasio gelatin air terhadap kering dari 1 banding 1, dan itu dikeringkan sampai kesetimbangan dengan 20% hingga 30% RH pada 21 hingga 24○C, stabilitas fisik kapsul gelatin lunak dikaitkan terutama dengan pengambilan atau hilangnya air oleh kulit kapsul. Jika ini dicegah dengan kemasan yang tepat, kapsul kontrol di atas harus memiliki stabilitas fisik yang memuaskan pada suhu mulai dari tepat di atas titik beku hingga setinggi 60○C, untuk kapsul kontrol yang tidak terlindungi, kelembaban rendah (kurang dari 20% RH), suhu rendah (kurang dari 2○C) dan suhu tinggi (lebih dari 38○C) atau kombinasi dari kondisi ini hanya memiliki efek sementara Kapsul kembali normal ketika kembali ke kondisi penyimpanan optimal. Ketika kelembaban meningkat, dalam kisaran suhu yang wajar, cangkang kapsul kontrol yang tidak terlindungi harus mengambil kelembaban sebanding dengan kandungan gliserin dan gelatinnya.
Tabel 2. Efek suhu dan kelembaban terhadap cangkang kapsul
Tabel 3. Kondisi pengujian stabilitas dipercepat
168
Kadar air total dari cangkang kapsul: pada kesetimbangan dengan setiap kelembaban relatif yang diberikan dalam kisaran suhu yang wajar, harus mendekati jumlah jika kadar air gliserin dan gelatin bila disimpan secara terpisah pada kondisi yang disebutkan. Efek suhu dan kelembaban pada kulit kapsul telah diilustrasikan dalam Tabel 2.
Kapsul yang mengandung basa cair yang larut dalam air atau dapat larut dapat dipengaruhi lebih luas dari pada kapsul berbasis minyak, karena kelembaban sisa dalam isi kapsul dan hubungan dinamis yang ada antara cangkang kapsul dan pengisian kapsul selama proses pengeringan.
Produsen kapsul secara rutin melakukan uji stabilitas fisik yang dipercepat pada semua produk kapsul baru sebagai bagian integral dari program pengembangan produk. Tes-tes berikut telah terbukti memadai untuk menentukan efek dari kandungan gelatin pada cangkang kapsul.
Tes ini sangat relevan dengan integritas cangkang gelatin dan tidak boleh dikacaukan sebagai tes stabilitas untuk bahan aktif dalam isi kapsul.
Hasil pengujian tersebut digunakan sebagai panduan untuk formulasi ulang konten kapsul atau cangkang kapsul, atau untuk pemilihan paket ritel yang tepat.
Kondisi pengujian untuk uji stabilitas fisik yang dipercepat tersebut ditunjukkan pada tabel 3. Kapsul di stasiun-stasiun ini diamati secara berkala selama 2 minggu. Efek kotor dan halus dari kondisi penyimpanan pada kulit kapsul dicatat dan dicatat.
Kapsul kontrol tidak boleh terpengaruh kecuali pada stasiun RH 80%, di mana kapsul akan bereaksi seperti yang dijelaskan di bawah efek kelembaban tinggi.
Pengemasan dan penyimpanan kapsul Kapsul harus dikemas dalam gelas yang tertutup rapat atau wadah plastik dan disimpan di tempat yang
169
dingin. Jenis wadah ini memiliki keunggulan dibandingkan dengan kotak kardus sehingga lebih nyaman untuk ditangani dan diangkut serta dilindungi kapsul dari kelembaban dan debu. Untuk mencegah kapsul dari berderak kapas ditempatkan di atas dan di bawah kapsul di dalam botol. Dalam vial yang mengandung kapsul yang sangat higroskopis, desikan yang mengandung paket seperti silika gel atau kalsium klorida anhidrat dapat ditempatkan untuk mencegah penyerapan uap air yang berlebihan oleh kapsul. Sekarang kapsul sehari dikemas dalam kemasan strip yang menyediakan penanganan obat-obatan, memudahkan dalam penghitungan dan identifikasi.
Kapsul gelatin kosong harus disimpan pada suhu kamar pada kelembaban konstan. Kelembaban yang tinggi dapat menyebabkan pelunakan kapsul dan kelembapan yang rendah dapat menyebabkan pengeringan dan pecahnya kapsul. Penyimpanan kapsul dalam wadah kaca akan memberikan perlindungan tidak hanya dari kelembaban ekstrim tetapi juga dari debu. Penyimpanan kapsul yang diisi tergantung pada karakteristik obat yang dikandungnya. Kapsul gelatin keras yang diisi semipadat harus disimpan jauh dari panas yang berlebihan, yang dapat menyebabkan pelunakan atau peleburan isinya.