Lembaga Negara Non-Departemen - Tinjauan Umum Tentang Badan Pengawas Obat dan Makanan (

TINJAUAN PUSTAKA

2.5 Tinjauan Umum Tentang Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM)

2.5.1. Lembaga Negara Non-Departemen

Lembaga negara secara terminologis bukanlah konsep yang memiliki istilah tunggal dan seragam, dalam kepustakaan Inggris, untuk menyebut lembaga negara digunakan istilah Political Institution, sedangkan dalam terminologi dalam bahasa Belanda terdapat istilah Staat Oranen, sementara itu dalam bahasa Indonesia menggunakan istilah Lembaga Negara, Badan Negara atau Organ Negara.³⁶ Menurut Kamus Hukum Fockema Andreae yang diterjemahkan oleh Saleh Dinata dkk, kata organ negara di artikan sebagai berikut³⁷:

Organ adalah perlengkapan. Alat Perlengkapan adalah orang atau majelis terdiri dari orang-orang yang berdasarkan undang-undang atau anggaran dasar yang berwenang melakukan dan merealisasikan kehendak badan hukum. selanjutnya negara dan badan pemerintahan rendah memiliki perlengkapan mulai dari raja (presiden) sampai pegawai yang rendah, para pejabat tersebut dapat dianggap sebagai alat perlengkapan. Akan tetapi perkataan ini lebih banyak dipakai untuk badan pemerintahan tinggi dan dewan pemerintahan yang mempunyai wewenang yang diwakilkan secara teratur dan pasti.

Dengan demikian maka secara difinitif dapat dikatakan alat-alat kelengkapan suatu negara atau yang lazim disebut lembaga negara adalah institusi–

institusi yang dibentuk guna melaksanakan fungsi-fungsi negara.Selanjutnya berdasarkan teori-teori klasik mengenai negara setidaknya terdapat beberapa fungsi negara yang penting seperti membuat kebijakan peraturan

Hasil diskusi “ EksistensiSistem Kelembagaan Negara Pasca Amendemen UUD1945” KRHN, Jakarta 9 September 2004

Rafi Harun dkk , Menjaga Denyut Konstitusi : Refleksi satu tahun MahkamahKonstitusi: Konstitusi Press hal.60-61

undangan (legislatif), fungsi melaksanakan peraturan atau fungsi penyelenggaraan pemerintahan (eksekutif) dan fungsi mengadili atau yudikatif.³⁸

Alat kelengkapan negara berdasarkan teori–teori klasik hukum negara meliputi kekuasaan eksekutif dalam hal ini bisa presiden atau perdana menteri atau raja, kekuasaan legislatif dalam hal ini disebut parlemen atau dengan nama lain disebut dewan perwakilan rakyat dan kekuasaan yudikatif seperti mahkamah agung atau suprame court. Dan setiap organ- organ tersebut bisa memiliki organ-organ lain untuk membantu melaksanakan fungsinya, seperti eksekutif dibantu oleh menteri-menteri yang bisa mempimpin departemen tertentu.

Secara Konseptual tujuan diadakannya lembaga-lembaga kelengkapan negara adalah selain untuk menjalankan fungsi negara juga melaksanakan fungsi pemerintahan secara aktual, dengan kata lain lembaga-lembaga negara ini harus membentuk satu kesatuan proses yang satu dengan lainnya harus saling berhubungan dalam rangka penyelenggaraan fungsi negara atau istilah yang digunakan Prof Sri Soemantri adalah actual governmental proces.³⁹

Dengan Kenyataan bahwa secara konstitusional negara Indonesia menganut

prinsip ”Negara hukum yang dinamis” atau welfare State, maka dengan sendirinya tugas pemerintah Indonesia menjadi begitu luas.⁴⁰ Pemerintah wajib berusaha memberikan perlindungan kepada masyarakat dalam segala bidang kehidupan, baik politik, ekonomi, maupun pangan, dan untuk itulah pemerintah memiliki kewenangan ( freis Hermansen) untuk turut campur dalam berbagai bidang kegiatan dalam masyarakat, guna terwujudnya kesejahteraan sosial

Moh. Kusnardi dan Bintan saragih, 2000, Ilmu Negara , Edisi revisi, Jakarta, Gaya Media Pratama, hal.241 39

Sri Soemantri.1986, Tentang Lembaga-Lembaga Negara Menurut UUD1945, Alumni, Bandung hal. 59 40

ST Marbun dan Mahfud Md, 2006, Pokok-Pokok Hukum Administrasi Negara, Cetakan IV, Liberty Yogyakarta. Hal.52

masyarakat seperti melakukan pengaturan dalam kegiatan-kegiatan masyarakat dengan memberikan izin, lisensi, dispensasi dan lain-lain bahkan melakukan pencabutan hak-hak tertentu dari warga negara karena diperlukan oleh umum.

Dengan demikian berarti walaupun lembaga-lembaga negara tersebut beda termasuk pula dalam prakteknya diadopsi oleh negara di dunia ini berbeda- berbeda-beda, secara konsep lembaga-lembaga tersebut harus bekerja dan memiliki relasi-relasi sedemikian rupa sehingga membentuk satu kesatuan yang merelisasikan secara praktis fungsi negara untuk mewujudkan tujuan negara.

Berdasarkan alas hukum bentuknya maka lembaga negara tersebut dapat digolongkan menjadi tiga:⁴¹

a. Pembentukan Lembaga Negara Melalui UUD 1945. b. Pembentukan Lembaga Negara Melalui Undang-undang. c. Pembentukan Lembaga Negara melalui Keputusan Presiden. 2.5.2 Sejarah Badan Pengawas Obat dan Makanan

Gambar 3.1 Logo Badan POM Sumber: Badan POM RI

DKK, 2005, Lembaga Negara dan Sengketa Kewenangan antara LembagaNegara, Konsorsiun Reformasi Hukum Nasional ( KRHN) bekerjasama dengan MahkamahKonstitusi Republik Indonesia ( MKRI), jakarta, Cetakan I, hal. 66

Sebagai institusi pengawas obat dan makanan di Indonesia, Badan Pengawas Obat dan Makanan atau yang biasa disingkat menjadi Badan POM berupaya untuk meningkatkan kinerjanya dalam memberikan perlindungan kepada masyarakat. Ekspektasi masyarakat untuk mendapat perlindungan yang semakin baik merupakan salah satu determinan utama mengapa Badan POM harus meningkatkan pelayanannya. Salah satu pelayanan publik yang diberikan Badan POM adalah pemberian persetujuan impor obat dan makanan. Berdasarkan peraturan perundang-undangan tersebut, Badan POM melaksanakan tugas pemerintahan di bidang Pengawasan Obat dan Makanan. Pengawasan Obat dan Makanan yang merupakan bagian integral dari upaya pembangunan kesehatan di Indonesia. Peredaran produk obat dan makanan illegal dan palsu kian marak di Indonesia baik yang datang dari dalam maupun luar negeri dan belum ada kesadaran penuh dari masyarakat bahwa menjaga kesehatan adalah sesuatu yang wajib dilakukan oleh diri sendiri, sedangkan institusi terkait yang mengawasi peredaran obat dan makanan belum sepenuhnya berjalan dengan baik dan efektif selain itu juga lebih menonjolkan upaya penindakannya dibandingkan upaya-upaya preventif.

Badan POM dibentuk berdasarkan Keputusan Presiden Nomor 103 Tahun 2001 tentang Kedudukan, Tugas, Fungsi, Kewenangan, Susunan Organisasi dan Tata Kerja Lembaga Pemerintah Non Departemen, sebagaimana telah beberapa kali diubah terakhir dengan Peraturan Presiden Nomor 3 Tahun 2013. Berdasarkan peraturan perundang-undangan tersebut, Badan POM melaksanakan tugas pemerintahan di bidang Pengawasan Obat dan Makanan. Badan POM didirikan berdasarkan Keputusan Presiden No. 166 tahun 2000 yang kemudian diubah

dengan Keppres No. 103 tahun 2002. Ditahun 2002, 16 laboratorium dari 26 laboratorium pengujian Balai POM telah terakreditasi ISO 17025:2005 oleh Komisi Akreditasi Nasional (KAN) Badan Standarisasi Nasional (BSN). Di tahun 2003 Badan POM mendapat penghargaan Indonesia Information Communication Technology (ICT) Award 2002 sebagai juara III atas pengelolaan situs kategori Lembaga Non Departemen. Pada tahun 2004, Badan POM mengoperasionalisasikan 12 pos POM untuk perpanjangan tangan Balai Besar atau Balai POM di daerah tertentu termasuk wilayah administratif propinsi baru, bandar udara, pelabuhan dan daerah perbatasan. Di tahun 2005, Badan POM meluncurkan Pusat Informasi Obat Nasional (PIONas) yang berfungsi sebagai penapis informasi produk terapetik atau obat. Badan POM menyelenggarakan Sidang Asean Consultative Committee for Standard and Quality Pharmaceutical Product Working Group (ACCSQ P-PWG) ke-12 di tahun 2006, ACCSQ merupakan upaya harmonisasi peraturan untuk menghilangkan hambatan teknis perdagangan antar negara ASEAN. Indonesia ditunjuk sebagai “lead country” untuk Pharmaceutical Quality dan Product Information.

Di tahun 2007 Badan POM dan beberapa stakeholders terkait melakukan tahap uji coba awal Indonesia National Single Window (INSW). Kemudian di tahun 2008 sebagai usaha memberantas obat palsu, Badan POM bekerjasama dengan sekretariat ASEAN, WHO dan Interpol, dengan mengadakan 1^st Asean-China Conference on Combating Counterfelt Medical Products di Jakarta pada tanggal 13-15 November 2007. Di tahun 2008 diadakan pertemuan bilateral Indonesia dengan United States Trade Representative melalui Digital Video Conference/DVC pada tanggal 10 Desember 2008 membahas mengenai WG on

Trade in Agricultural and Industrial Goods. Pada tahun 2009 mengadakan peresmian pusat layanan publik satu atap Badan POM, peluncuran program laboratorium keliling dan Badan POM mengembangkan e-BPOM yang terkoneksi dengan INSW. Di tahun 2010 Badan POM mendapat opini Wajar Tanpa Pengecualian (WTP) dari BPK atas kinerja tahun 2010, BPOM terhubung dengan portal INSW pada tahap implementasi nasional, Unit penilaian kemanan pangan Badan POM mendapatkan peringkat ke-6 dari 353 unit pelayanan publik tingkat pusat dan daerah pada survey yang dilakukan KPK terkait integritas pelayanan publik, kemudian mendapatkan penghargaan Madya Citra Pelayanan Prima dan Kemenpan untuk pelayanan publik. Lalu di tahun 2011 Badan POM meresmikan Layanan Pengadaan Secara Elektronik (LPSE) pada 26 Januari 2011 serta menerapkan Quality Management System (QMS) di Badan POM dan 20 Balai Besar atau Balai POM seluruh Indonesia pada Oktober 2011.

Dalam menghadapi dinamika lingkungan dengan segala bentuk perubahannya, maka Badan POM bercita-cita untuk mewujudkan suatu keadaan ideal bagi masyarakat Indonesia yaitu menjadi institusi pengawas obat dan makanan yang inovatif, kredibel dan diakui secara internasional untuk melindungi masyarakat. Upaya dalam melindungi kesehatan masyarakat banyak tentunya akan memberikan dampak positif terhadap penilaian atau memperoleh citra yang baik dari masyarakat itu sendiri, dan dalam mengembangkan citra bukanlah suatu hal yang mudah, karena setiap perusahaan ataupun lembaga organisasi pasti bisa saja mengalami krisis kepercayaan dari masyarakat, krisis yang dimaksud disini dapat saja berarti sesuatu yang membahayakan image atau citra perusahaan maupun lembaga, reputasi dan hal yang terkait dengan perusahaan atau lembaga tersebut,

semakin besar krisis yang dihadapi maka dapat saja memberikan dampak yang semakin buruk terhadap perusahaan maupun lembaga.

Pengawasan obat dan makanan mencakup aspek yang luas. Berawal dari penyusunan standar sarana dan produk, penilaian produk yang di daftarkan, pemeriksaan dan pengambilan contoh di lapangan, pengujian produk yang telah di pasarkan, sampai pada penegakan hukum bagi penyimpangan terhadap standar atau ketentuan yang telah ditetapkan. Pengawasan Obat dan Makanan pada hakekatnya merupakan upaya sistematis, terus menerus, bertahap dan komprehensif terhadap aktivitas produksi dan distribusi obat dan makanan dengan tujuan akhir semua obat dan makanan memenuhi syarat keamanan, manfaat serta mutu yang telah ditetapkan.

Sejalan dengan semakin luas dan kompleksnya tugas-tugas yang dihadapi oleh Badan POM, ekspektasi publik kepada Badan POM untuk mendapatkan perlindungan yang efektif juga terus meningkat, sementara secara organisasi (kelembagaan, sistem, struktur, perilaku atau budaya kerja) Badan POM masih sangat terbatas. Keterbatasan organisasi ini telah mendorong Badan POM untuk terus meningkatkan efisiensi dan efektifitas dalam penyelenggaraan seluruh program yang ada, termasuk mengubah mindsetsumber daya manusia dari birokratis menjadi lebih profesional.

Perubahan lingkungan strategis berjalan dengan kecepatan bagaikan deret ukur, sementara upaya efisiensi di berbagai bidang kerja dan tambahan sumber daya yang ada, hanya menghasilkan perkembangan kapasitas yang berjalan seperti suatu deret hitung. Untuk itu, diperlukan reformasi sistem kerja, yang dapat

meningkatkan kapasitas kerja Badan POM, selain itu diperlukan sumberdaya yang memadai, disamping terus melakukan perubahan pola pikir (mindset), penataan SDM maupun penataan tatalaksana kerja di Badan POM. Sampai saat ini, secara struktur, semua fungsi pengawasan dapat dilakukan oleh Badan POM, meskipun dalam hal tertentu mengalami kendala. Perubahan struktur organisasi belum menjadi sesuatu yang krusial. Namun untuk meningkatkan kapasitas kelembagaan Badan POM perlu dilakukan revitalisasi peran dan fungsinya. Diharapkan dengan revitalisasi peran dan fungsi, akan dihasilkan pencapaian kinerja pengawasan obat dan makanan yang lebih selaras dengan tuntutan peran maupun tantangan sebagaimana disebutkan di atas.

Dalam rangka perbaikan tata laksana pada awal tahun 2012 direncanakan akan dilakukan sertifikasi ISO 9001:2008 untuk Quality Management System (QMS) Badan POM. Dengan demikian, Badan POM merupakan satu sistem yang tidak terpecah dan integral, bahkan sampai dengan pengawasan di tingkat daerah. Sekaitan dengan hal ini, sampai saat ini masih terus dilakukan konsolidasi serta sinkronisasi Sistem Operasional Prosedur (SOP) dan Instruksi Kerja (IK).

Badan POM dalam menjalankan tugasnya banyak tantangan, hambatan dan peluang eksternal yang dihadapinya, antara lain:

1. Harmonisasi ASEAN dan globalisasi menyebabkan pengawasan obat dan makanan semakin kompleks, peningkatan tantangan daya saing produk dalam negeri, potensi gangguan pasar produk obat dan makanan dalam negeri dan potensi penolakan produk ekspor meningkat. Dalam menghadapi tantangan harmonisasi dan globalisasi, Pemerintah telah

membuat kebijakan yang pro growth. Hal ini berimplikasi, antara lain, pada meningkatnya permintaan masyarakat industri terhadap pelayanan registrasi (pre-market) dan sertifikasi berbagai produk obat dan makanan. Jumlah dokumen registrasi, meningkat dari 18.704 pada tahun 2008 menjadi 30.092 di tahun 2010. Pelayanan sertifikasi yang diantaranya meliputi pemberian Surat Keterangan Impor (SKI) dan Surat Keterangan Ekspor (SKE) yang meningkat dari 38.506 pada tahun 2008 menjadi 81.407 pada tahun 2010.

2. Peredaran produk ilegal dan atau palsu serta peningkatan kejahatan transnasional seperti narkotika, psikotropika dan precursor serta bioterorisme. Dalam hal ini ekspektasi publik akan perlindungan semakin meningkat. Seiring dengan pertumbuhan ekonomi, meningkat pula permintaan masyarakat akan berbagai produk obat dan makanan. Ini merupakan economic opportunities, tidak saja bagi penyediaan komoditi yang memenuhi persyaratan keamanan, manfaat dan mutu, tapi juga produk-produk yang ilegal dan atau palsu. Operasi pengamanan ini akan berdampak positif pada pertumbuhan ekonomi dalam negeri. Peredaran produk ilegal ini, diperkirakan akan terus terjadi selama permintaan masyarakat yang tinggi akan komoditi itu, belum didukung oleh pengetahuan dan daya beli yang memadai.

3. Peningkatan Usaha Kecil dan Menengah yang mengalami krisis ekonomi dan menambah risiko pada produk seperti penggunaan bahan berbahaya, penggunaan bahan kimia obat pada produk non-obat dan hygiene produksi tidak terjamin.

4. Perubahan tuntutan masyarakat dengan timbulnya penyakit-penyakit baru, kecenderungan kembali ke alam, perubahan pola hidup modern.

Dalam rangka tercapainya tata kelola pemerintahan yang baik, Badan POM diwajibkan melaksanaan Reformasi Birokrasi (RB) secara menyeluruh yang dilaksanakan bertahap 5 (lima) tahunan sampai tahun 2025. Peraturan Presiden Nomer 81/2010 menegaskan bahwa pada tahun 2011 seluruh kementrian dan lembaga telah mewujudkan komitmen melaksanakn proses Reformasi Birokrasi secara bertahap untuk mewujudkan Visi RB 2025. Berbagai peraturan sebagai landasan legal dan operasional untuk mempercepat pelaksanaan RB periode 2010–2014 telah dikeluarkan oleh Pemerintah yaitu

1. Peraturan Presiden Nomor 81 Tahun 2010 tentang Grand Design Reformasi Birokrasi (GDRB) yang berisi rancangan induk kebijakan reformasi birokrasi secara nasional untuk kurun waktu 2010-2025.

2. Peraturan Menteri Negara Pendayagunaan Aparatur Negara dan Reformasi Birokrasi (PAN dan RB) Nomor 20 Tahun 2010 tentang Road Map Reformasi Birokrasi (RMRB) berisi rancangan rinci program reformasi birokrasi berdasarkan dalam kurun waktu lima tahun 2010-2014.

3. Sembilan (9) Peraturan Menteri PAN dan RB sebagai pedoman operasional penyusunan dan penerapan program RB di Kementerian atau Lembaga dan Pemerintah daerah.

Visi RB adalah “Terwujudnya Pemerintahan Kelas Dunia”, yaitu pemerintahan

yang profesional dan berintegritas tinggi yang mampu memberikan pelayanan prima kepada masyarakat dan manajemen pemerintahan yang demokratis. Pola

pikir pencapaian visi reformasi birokrasi secara operasional diuraikan pada Gambar 3.2 Pola Pikir Reformasi Birokrasi, yaitu dimulai dari penyempurnaan kebijakan nasional bidang aparatur yang mendorong terciptanya kelembagaan yang sesuai dengan kebutuhan pelaksanaan tugas fungsi Badan POM. Kebijakan dilaksanakan melalui penataan dan penguatan peraturan perundang-undangan, organisasi, tata laksana dan SDM serta didukung sistem pengawasan dan akuntabilitas yang mampu mewujudkan pemerintahan yang berintegritas. Melalui manajemen perubahan, implementasi hal-hal tersebut di Badan POM akan mengubah mind set dan cultural set birokrat Badan POM ke arah budaya yang lebih profesional, produktif, dan akuntabel untuk memenuhi ketiga sasaran RB.

Proses, dan sasaran RB berorientasi untuk meningkatkan kepercayaan masyarakat menuju kondisi profil birokrasi yang diharapkan pada tahun 2025.

Dalam dokumen PELAKSANAAN PENGAWASAN BALAI BESAR PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN TERHADAP PEREDARAN KOSMETIK ILEGAL PADA KLINIK KECANTIKAN DI BANDAR LAMPUNG (Halaman 51-62)