METODE PENELITIAN
3.1. Desain penelitian
Desain penelitian merupakan penelitian studi diagnostik dengan pendekatan potong lintang untuk mengetahui tingkat akurasi radiografi lumbosakral dalam menilai tanda-tanda sekunder HNP dibandingkan dengan pemeriksaan MRI sebagai pemeriksaan baku emas. Penelitian ini menggunakan data-data dari bagian MRI Departemen Radiologi RSUPN Cipto Mangunkusumo Jakarta.
3.2. Tempat dan waktu penelitian
Penelitian dilakukan di Departemen Radiologi RSUPN Cipto Mangunkusumo Jakarta yang dilakukan dalam kurun waktu 10 bulan dari bulan Oktober 2012 sampai Juli 2013. Kegiatan penelitian diantaranya adalah membuat usulan penelitian, administrasi penelitian, perijinan penelitian dari komite etik, pengumpulan sampel penelitian, analisa data penelitian dan pelaporan data penelitian.
Tabel 3.1 Jadwal kegiatan penelitian
Kegiatan Bulan I Bulan II Bulan III Bulan IV Bulan V Bulan VI Bulan VII Bulan VII Bulan IX Bulan X Usulan penelitian + + + + + + Administrasi + + Perijinan + Pengumpulan data + Analisa data + Pelaporan +
3.3. Populasi dan sampel penelitian
Populasi adalah seluruh pasien dengan kecurigaan ke arah HNP.
Populasi terjangkau adalah pasien dengan kecurigaan ke arah HNP yang datang ke RSUPN Cipto Mangunkusumo.
Sampel adalah pasien-pasien dengan kecurigaan ke arah HNP yang datang ke RSUPN Cipto Mangunkusumo dan melakukan pemeriksaan MRI lumbosakral serta sesuai dengan kriteria penerimaan penelitian.
3.4. Subyek penelitian
3.4.1. Kriteria penerimaan
3.4.1.1. Pasien yang dicurigai mengalami HNP pada vertebra L4-L5 dan L5-S1 yang akan melakukan pemeriksaan MRI lumbosakral di RSCM.
3.4.1.2. Pria dan wanita dengan usia lebih dari 30 tahun
3.4.1.3. Bersedia mengikuti penelitian dengan menandatangani surat persetujuan penelitian.
3.4.2. Kriteria penolakan
Pasien dengan infeksi tulang vertebra (spondylitis), riwayat trauma dan terdapat destruksi vertebra lumbosakral; fraktur; fraktur kompresi, kelainan kongenital seperti skoliosis vertebra; sakralisasi; lumbalisasi, lumbosacral transitional vertebrae (LSTV); riwayat operasi vertebra lumbosakral; dan straight lumbal.
3.5. Jumlah sampel
Besar sampel dihitung dengan menggunakan rumus 34,35 : Zα2 pq
n =
L2 P n = besar sampel
Zα = tingkat kemaknaan yang dikehendaki, digunakan α 5%, dari tabel dua arah didapatkan Zα = 1,96
21
p = sensitivitas alat yang diinginkan, ditetapkan sebesar 80% q = 1 – p (100% - 80% = 20%)
L = kesalahan yang masih dapat diterima yaitu 15%
P = Prevalensi HNP dari pemeriksaan MRI lumbosakral di RSCM selama 6 bulan adalah sebesar 49,9%, dibulatkan menjadi 50%
Sehingga didapatkan besar sampel : 1.962 (0,8) (0,2)
n = = 54,6 (dibulatkan menjadi 55) (0,15)2 0,5
3.6. Cara kerja
Pasien dengan gejala curiga ke arah HNP yang melakukan pemeriksaan MRI lumbosakral di Departemen Radiologi RSUPN Cipto Mangunkusumo akan didata, subyek penelitian dipilih sesuai kriteria penerimaan. Seluruh subyek penelitian yang memenuhi kriteria penelitian akan diberikan penjelasan mengenai penelitian dan bila subyek penelitian menyetujui untuk ikut dalam penelitian akan dimintakan tanda tangan pada surat persetujuan penelitian, kemudian dilakukan pemeriksaan tambahan radiografi vertebra lumbosakral proyeksi lateral posisi tegak, fleksi maksimal dan ekstensi maksimal. Dilakukan evaluasi kriteria inklusi dan eksklusi terhadap MRI lumbosakral dan radiografi lumbosakral. Subyek penelitian dengan kriteria inklusi akan dievaluasi pada pemeriksaan MRI terdapat atau tidak HNP pada vertebra L4-5 dan atau L5-S1. Pada radiografi vertebra lumbosakral dilakukan pengukuran sudut intervertebralis L4-L5 dan atau L5-S1 pada proyeksi lateral posisi tegak dan pergeseran corpus vertebra L4-5 dan atau L5-S1 pada proyeksi lateral posisi fleksi dan ekstensi maksimal vertebra lumbosakral di workstation PACS Infinitt oleh peneliti dan pembimbing radiologi, bila terdapat ketidaksesuaian terhadap hasil yang diperoleh oleh peneliti dan pembimbing maka akan ditanyakan pendapat kepada dokter spesialis radiologi divisi neurologi Departemen Radiologi RSUPN Cipto Mangunkusumo. Seluruh data yang telah dikumpulkan akan dilakukan analisa.
Pemeriksaan radiografi vertebra lumbosakral proyeksi lateral dilakukan sesuai dengan standar operasi prosedur radiografi vertebra lumbal di Departemen Radiologi RSCM dengan posisi pasien berdiri menyamping dengan sisi tubuh menempel pada film dan kedua lengan diangkat ke atas, tungkai lurus dan paralel, panggul dalam posisi true lateral, kVp 81-85, mAs 22-28, sentrasi di vertebra L3 (2-3 cm diatas krista iliaka), focus film distance 100 cm pada posisi tegak, fleksi dan ekstensi maksimal dengan menggunakan pesawat Philips Optimus 50. 36
Kriteria radiografi yang dapat dibaca adalah kondisi densitas tulang, proyeksi true lateral, mencakup vertebra Th12 sampai os sacrum dan tidak ada struktur vertebra yang terpotong, ruang diskus intervertebralis terbuka, vertebra lumbosakral berada di tengah film, kelengkungan vertebra lumbal lordosis, tidak ada artefak yang menutup struktur vertebra. Dilakukan pengukuran sudut intervertebralis L4-L5 dan L5-S1 pada radiografi lumbosakral proyeksi lateral posisi tegak dan pergeseran corpus vertebra L4-5 dan L5-S1 pada radiografi lumbosakral proyeksi lateral posisi fleksi dan ekstensi di workstation Picture Archiving and Communication System (PACS) Infinitt.
Pemeriksaan MRI lumbosakral dilakukan sesuai dengan standar operasi prosedur radiografi vertebra lumbal di Departemen Radiologi RSCM yaitu pasien berada dalam posisi supine dengan pemasangan coil pada regio lumbosakral dengan menggunakan MRI 1,5 Tesla pesawat Siemens Magnetom Avanto 8 channel 32 elemen. Protokol MRI lumbosakral adalah sekuens T1WI dan T2WI potongan aksial dan sagital, T2WI FatSat potongan sagital. Sekuens T1WI dikerjakan dengan TR 550 dan TE 12, sekuens T2WI dan T2WI FatSat dikerjakan dengan TR 4000 dan TE 107. 36
23
3.7. Alur penelitian
3.8. Analisis data
Data yang diperoleh dicatat pada formulir penelitian kemudian dilakukan penyuntingan dan pemberian kode untuk menjaga kualitasnya. Data yang sudah diberi kode lalu direkam ke dalam cakram magnetik komputer untuk dilakukan proses validasi untuk pembersihan data. Pada data yang telah bersih dilakukan tabulasi dan kalkulasi secara elektronik dengan program SPSS 17 menjadi bentuk tabel sesuai tujuan penelitian. Dibuat table 2 x 2 kemudian dilakukan perhitungan
Pasien dengan kecurigaan HNP L4-5 dan L5-S1 yang diambil dari data di bagian MRI Departemen Radiologi RSUPN Cipto Mangunkusumo Jakarta
Radiografi Vertebra
Lumbosakral Proyeksi Lateral
Pengukuran sudut intervertebralis L4-L5 dan L5-S1 pada posisi tegak dan pergeseran corpus vertebra L4-5 dan L5-S1 pada posisi fleksi dan ekstensi vertebra lumbosakral Kriteria inklusi Kriteria eksklusi Analisa Data MRI lumbosakral Kriteria eksklusi Kriteria inklusi Kriteria eksklusi Kriteria inklusi
sensitivitas, spesifisitas, nilai prediksi positif, dan nilai prediksi negatif. Uji hipotesis menggunakan uji McNemar. 33,34
3.9. Batasan operasional
HNP secara pemeriksaan MRI adalah ditemukannya protrusio dan ekstrusi diskus intervertebralis yang terlihat pada sekuen T1 dan T2 weighted image MRI lumbosakral.
Protrusio adalah ditemukannya penonjolan diskus intervertebralis ke posterior dengan jarak penonjolan diskus intervertebralis ke posterior lebih besar dari jarak diskus dari tepi basis pada MRI lumbosakral.
Ekstrusi adalah ditemukannya penonjolan diskus intervertebralis ke posterior dengan jarak penonjolan diskus intervertebralis ke posterior lebih besar dari jarak diskus dari tepi basis dan ditemukan adanya leher dari diskus intervertebralis pada MRI lumbosakral.
HNP secara radiografi lumbosakral adalah positif dua diantara tiga kriteria pengukuran pada salah satu level vertebra antara L4-L5 dan L5-S1. Pengukuran yang akan dilakukan diantaranya pengukuran sudut diskus intervertebralis L4-L5 dan atau L5-S1 yang kurang dari 15° pada proyeksi lateral posisi tegak dan pergeseran korpus vertebra L4-5 dan atau L5-S1 lebih dari 15 mm pada proyeksi lateral posis fleksi dan ekstensi maksimal.
Sudut yang diukur dalam penelitian ini adalah sudut diskus intervertebralis L4-5 dan L5-S1 dalam proyeksi tegak, diukur dengan cara membuat garis yang sejajar endplate korpus vertebra L4-L5 dan L5-S1 dan diperpanjang ke posterior hingga membentuk sudut.
Pergeseran korpus vertebra L4-L5 dan L5-S1 diukur dengan cara menarik garis dari vertebra endplate superior dan inferior vertebra kemudian diukur jarak dari titik temu garis vertebra endplate dengan korpus vertebra superior dan inferior dari diskus intervertebralis.
25
3.10. Etika penelitian
Penelitian dilakukan setelah mendapat persetujuan Komite Etik Penelitian Kesehatan Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia dengan nomor keterangan lolos kaji etik 377/H2.F1/ETIK/2013. Subyek penelitian telah setuju ikut serta dalam penelitian dan menandatangani surat persetujuan penelitian (informed consent). Data-data yang digunakan dalam penelitian ini diperlakukan dengan hormat dan rahasia serta anonimus. Data-data yang dapat mengarahkan ke identitas pasien tidak ditampilkan.
3.11. Pendanaan
Sumber dana ditanggung sendiri oleh peneliti termasuk dana untuk persiapan, pelaksanaan pemeriksaan dan evaluasi, biaya pengadaan literatur, alat tulis kantor, pembuatan makalah serta pengumpulan dan penyimpanan data.