Penelitian ini merupakan uji diagnostik untuk mengetahui sensitivitas, spesifisitas, NDP, NDN, RKP, RKN, pretest probability,dan posttest probability dari pulse oksimetri fingertip (Onyx II®) untuk mendeteksi dini PJB kritis dibandingkan dengan baku emas yaitu pulse oksimetri generasi baru (Masimo SET®).
4.2 Tempat dan Waktu Penelitian
Penelitian dilakukan di Ruang Rawat Gabung Gedung A lantai II Rumah Sakit Cipto Mangunkusumo (RSCM). Penelitian berlangsung selama 6 bulan, sejak bulan Juli 2013 hingga Januari 2014.
4.3 Populasi dan Sampel Penelitian
1. Populasi target adalah semua bayi baru lahir bugar.
2. Populasi terjangkau adalah semua bayi baru lahir bugar di Ruang Rawat Gabung Gedung A lantai II RSCM pada tahun 2013 hingga 2014.
3. Sampel penelitian adalah populasi terjangkau yang memenuhi kriteria inklusi dan eksklusi dengan cara pemilihan secara konsekutif.
4.4 Kriteria Inklusi dan Eksklusi Kriteria inklusi:
1. Bayi baru lahir bugar.
2. Bayi lahir dengan usia gestasi ≥37 minggu. 3. Bayi berusia 24 - 72 jam.
Kriteria eksklusi:
4.5 Perkiraan Besar Sampel
Besar sampel pada penelitian ini dihitung dengan menggunakan formula perkiraan untuk uji sensitivitas :
α = tingkat kemaknaan, ditetapkan oleh peneliti (95% sehingga Zα = 1,96) Sen = perkiraan sensitivitas, diperoleh dari pustaka (90% sehingga Sen = 0,9) d = penyimpangan sensitivitas yang dapat diterima (±20% sehingga d = 0,2) P = perkiraan kejadian bayi baru lahir asimtomatik dengan saturasi oksigen
abnormal untuk PJB kritis melalui skrining pulse oksimetri, diperoleh dari pustaka (1% sehingga P=0,01)
Sehingga
4.6 Metode Pengambilan Sampel
Subjek penelitian dipilih secara konsekutif pada bayi baru lahir di Ruang Rawat Gabung Gedung A RSCM yang memenuhi kriteria inklusi dan eksklusi hingga besar sampel minimal terpenuhi atau penelitian telah berlangsung 6 bulan.
4.7 Penetapan Baku Emas
Penelitian ini menggunakan baku emas pulse oksimeter generasi baru Masimo SET® dengan sensor neonatus. Baku emas ini dipilih karena telah banyak digunakan pada penelitian besar di dunia dengan hasil akurasi sesuai untuk skrining secara universal. Selain itu, telah ada izin pelabelan dari FDA 510 (k) penggunaan pulse oksimetri tersebut untuk skrining PJB kritis pada neonatus. Penetapan baku emas ekokardiografi sebagai modalitas diagnostik terbaik dinilai mempunyai fisibilitas penelitian yang rendah karena kurangnya tenaga terlatih, alat maupun pendanaan.
n = 1,962x0,9x0,1 = 864 ~ 850 (0,2)2x0,01
n = Zα2Sen(1-Sen) d2P
4.8 Pelaksanaan Penelitian 4.8.1 Pra-Penelitian
Peneliti melakukan uji coba pemeriksaan oksimetri menggunakan pulse oksimeter
fingertip (Onyx II®) dan generasi baru (Masimo SET®) pada 30 bayi baru lahir sesuai dengan kriteria dan alur penelitian. Tahapan ini dimaksudkan terutama untuk memperoleh data awal mengenai peluang oksimetri menggunakan pulse oksimeter fingertip (Onyx II®) pada bayi baru lahir, kendala yang muncul, dan kemungkinan timbulnya efek yang tidak diharapkan.
4.8.2 Penelitian
1. Dokter penanggung jawab pasien (DPJP) perinatologi atau peneliti melakukan pemeriksaan klinis rutin terhadap semua sampel penelitian.
2. Peneliti atau asisten peneliti memberi penjelasan mengenai penelitian kepada orangtua pasien seperti tertera pada lembar informasi penelitian. Orangtua membuat informed consent secara tertulis.
3. Peneliti atau asisten peneliti mencatat identitas dan data karakteristik subjek. 4. Peneliti dan asisten peneliti (jumlah pemeriksa setidaknya 2 orang) masing-masing melakukan pemeriksaan oksimetri saat subjek tenang, menggunakan kedua jenis pulse oksimeter secara bersamaan di tangan kanan, selanjutnya di kaki kanan untuk oksimetri dengan Masimo SET® dan kaki kiri untuk Onyx II®. Sensor Masimo SET® direkatkan di telapak tangan kanan/kaki, sehingga dioda dan fotodetektor saling berhadapan, selanjutnya pasang sensor dengan kabel oksimeter. Onyx II® dipasang pada jari hingga telapak tangan kanan/kaki bayi dan dipastikan tangan/kaki berada diantara dioda dan fotodetektor. Apabila diperlukan, pemeriksa dapat memegang oksimeter/tangan/kaki subjek sehingga alat dapat bekerja dengan baik. Masing-masing pemeriksa melaksanakan satu jenis oksimetri dan mencatat waktu untuk mencapai saturasi oksigen maksimal dengan frekuensi nadi yang stabil. Lanjutkan pemantauan hingga oksimetri telah berlangsung sekitar 1 sampai 2 menit. Masing-masing pemeriksa mengamati dan mencatat kendala
yang muncul saat oksimetri berlangsung. Pemeriksaan tersebut dapat diulang hingga diperoleh hasil yang maksimal.
5. Hasil perolehan saturasi oksigen pada pemeriksaan tersebut dibagi 3 kriteria, yaitu: (1) saturasi oksigen ≥95% di tangan kanan dan kaki, atau perbedaan ≤3% antara tangan kanan dan kaki, disebut hasil deteksi negatif dan pemeriksaan dihentikan; (2) saturasi oksigen <90% di tangan kanan atau kaki, disebut hasil deteksi positif; (3) saturasi oksigen 90 - <95% di tangan kanan dan kaki, atau perbedaan >3% antara tangan kanan dan kaki. Jika memenuhi kriteria 3 maka pemeriksaan dilanjutkan 1 jam kemudian dengan prosedur oksimetri yang sama menggunakan satu atau dua jenis oksimeter (yang memenuhi kriteria 3). Apabila mendapat hasil sesuai kriteria 3 kembali maka disebut hasil deteksi positif, dan bila berbeda maka merujuk kriteria lain yang terpenuhi.
6. Dokter spesialis kardiologi anak melakukan pemeriksaan fisis ulang dan ekokardiografi pada hasil deteksi positif dengan pulse oksimetri generasi baru (Masimo SET®).
7. Hasil penelitian dicatat dalam formulir penelitian kemudian dilakukan pengolahan dan analisis data.
4.9 Alur Penelitian
*Menggunakan pulse oksimetri fingertip dan atau generasi baru, sesuai alur perolehan saturasi oksigen
Pengolahan data
Pemeriksaan pulse oksimetri fingertip dan generasi baru bersamaan di tangan kanan dan dilanjutkan di kaki
Informed concent
Pencatatan identitas dan karakteristik subyek
Bayi baru lahir bugar di Ruang Rawat Gabung RSCM, usia gestasi ≥37 minggu, berusia 24-72 jam
Saturasi oksigen 90-<95% di tangan kanan dan kaki
atau beda >3% antara tangan kanan dan kaki
Pemeriksaan fisis dan ekokardiografi
Saturasi oksigen ≥95% di tangan kanan dan kaki
atau beda ≤3% antara tangan kanan dan kaki Saturasi oksigen
<90% di tangan kanan atau kaki
Pemeriksaan dilanjutkan 1 jam kemudian*
Hasil deteksi positif* Hasil deteksi negatif*
Hasil deteksi positif dengan pulse oksimetri generasi baru Saturasi oksigen 90-<95%
di tangan kanan dan kaki atau beda >3% antara tangan kanan dan kaki
Saturasi oksigen ≥95% di tangan kanan dan kaki
atau beda ≤3% antara tangan kanan dan kaki Saturasi oksigen
<90% di tangan kanan atau kaki
4.10 Batasan Operasional
1. Bayi baru lahir bugar adalah bayi di ruang rawat gabung dan direncanakan pulang oleh DPJP perinatologi.
2. Usia adalah umur neonatus dalam jam, dihitung mulai dari lahir hingga saat dilakukan pemeriksaan pulse oksimetri.
3. Usia gestasi adalah taksiran maturitas bayi setelah lahir menggunakan skor Ballard dan dinilai oleh DPJP perinatologi.
4. Jenis kelamin adalah gender dari subjek yang dikelompokkan menjadi laki-laki atau perempuan dan dinilai setelah lahir oleh DPJP perinatologi. 5. Berat lahir adalah berat dari bayi setelah lahir yang diukur menggunakan
timbangan dan dinilai oleh DPJP perinatologi.
6. Riwayat keluarga dengan PJB adalah kejadian PJB pada orangtua dan atau saudara kandung.
7. Diagnosis PJB antenatal adalah diagnosis PJB yang ditegakkan melalui pemeriksaan ultrasonografi antenatal saat ibu subjek menjalani pemeriksaan kehamilan.
8. Kelainan kongenital lain adalah suatu kelainan pada struktur, fungsi maupun metabolisme tubuh yang ditemukan pada bayi ketika dilahirkan, selain PJB.
9. Penyakit jantung bawaan kritis adalah PJB bergantung duktus yang membutuhkan operasi/intervensi dan dapat menyebabkan kematian dalam 28 hari pertama kehidupan, yaitu sindrom hipoplasia jantung kiri, atresia pulmonal dengan septum intak, interrupted aortic arch, transposisi arteri besar, anomali total drainase vena pulmonalis, atresia trikuspid, stenosis aorta, koarktasio aorta.
10. Pulse oksimetri adalah metode noninvasif pengukuran saturasi oksigen dengan menggunakan oksimeter. Pulse oksimeter fingertip adalah jenis
pulse oksimeter konvensional, seluruh perangkat elektronik dan sensor
disatukan dalam oksimeter yang berukuran kecil, yaitu Onyx II 9550® (Nonin Medical, Inc,USA). Pulse oksimeter generasi baru adalah jenis
menyaring signal yang tidak diperlukan dan toleran terhadap gerakan, yaitu Masimo SET Radical 7® dengan sensor neonatus LNCS (Irvine, CA). 11. Hasil deteksi positif adalah apabila hasil pemeriksaan pulse oksimetri
fingertip dan atau generasi baru menunjukkan salah satu dari berikut: (1)
saturasi oksigen <90% pada satu kali pemeriksaan; (2) saturasi oksigen <95% di kedua ekstremitas pada 2 kali pemeriksaan dengan interval 1 jam; atau (3) terdapat perbedaan absolut saturasi oksigen >3% antara tangan kanan dan kaki pada 2 kali pemeriksaan dengan interval 1 jam.
12. Hasil deteksi negatif adalah apabila hasil pemeriksaan pulse oksimetri
fingertip dan atau generasi baru menunjukkan saturasi oksigen ≥95% di
salah satu ekstremitas dengan ≤3% perbedaan absolut saturasi oksigen antara ekstremitas atas dan bawah.
4.11 Pengolahan dan Analisis Data
Pengolahan data dilakukan dengan program komputer SPSS versi 17.0. Perbedaan perolehan saturasi oksigen antara pulse oksimetri fingertip dan generasi baru dinilai dengan Uji Bland Altman menggunakan batas kesesuaian 2%. Perbedaan waktu yang diperlukan untuk mencapai hasil maksimal dinilai dengan uji t berpasangan (jika distribusi data normal) atau Wilcoxon signed rank test (jika distribusi data tidak normal). Penilaian uji diagnostik pada awalnya dengan membuat tabulasi hasil deteksi negatif dan positif pada tabel 2x2. Perlu diingatkan kembali bahwa sel a berisi jumlah subjek pada pemeriksaan pulse oksimetri
fingertip dan generasi baru keduanya positif, sel b = oksimetri fingertip positif dan
generasi baru negatif, sel c = oksimetri fingertip negatif tetapi generasi baru positif, dan sel d = kedua oksimetri negatif. Hasil tersebut disusun dalam tabel 2x2 (Tabel 4.11.1) sehingga dapat dengan mudah dihitung sensitivitas, spesifisitas, NDP, NDN, RKP, dan RKN, beserta interval kepercayaan 95% masing-masing dengan program komputer. Demikian pula dilakukan perhitungan
pretest- dan posttest-probability. Nilai p<0,05 dianggap statistik bermakna. Data
Tabel 4.11.1 Tabel 2 x 2
Positif Negatif Jumlah
Positif a b a+b
Negatif c d c+d
Jumlah a+c b+d a+b+c+d
Dari tabel ini dapat dihitung: Sensitivitas = a/a+c
Spesifisitas = d/b+d
Nilai prediksi positif = a/a+b Nilai prediksi negatif = d/c+d
Rasio kemungkinan positif = a/a+c: b/b+d = sensitivitas : (1-spesifisitas) Rasio kemungkinan negatif = c/a+c: d/b+d = (1-sensitivitas) : spesifisitas
Pretest probability dihitung berdasarkan rumus pretest odds = a+c/b+d
selanjutnya perhitungan probabilitasnya dengan rumus odds =
probability/1-probability
Posttest probability dihitung berdasarkan rumus posttest odds, yaitu pretest odds
x rasio kemungkinan positif, kemudian dihitung berdasarkan rumus odds =
probability/ 1-probability
4.12 Etika Penelitian
Persetujuan etik penelitian telah diperoleh dari Komisi Etik Penelitian Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia melalui Surat Keterangan Lolos Kaji Etik Nomor 482/H2.F1/ETIK/2013 tertanggal 29 Juli 2013. Sebelum subjek diikutsertakan dalam penelitian, persetujuan dimintakan dari orangtua setelah sebelumnya diberikan penjelasan mengenai tujuan, prosedur, manfaat serta risiko penelitian (Lampiran 1-3).
Pulse oksimetri fingertip
BAB V
HASIL PENELITIAN