Hasil analisa peluang terjadinya kontaminasi silang alergen untuk setiap tahapan proses dalam rantai proses industri perisa bubuk, meliputi beberapa aktifitas sebagaimana yang dapat dilihat pada Gambar 6.
Gambar 6 Diagram Alir Rantai Proses Pembuatan Perisa Bubuk
Proses analisa peluang kontaminasi silang alergen telah dilakukan oleh bagian Quality Assurance, selanjutnya didiskusikan dalam FGD, dengan peserta yang mewakili masing-masing departmen dan keahliannya, terdiri dari bagian produksi, perawatan, regulasi, kualitas, dan mikrobiologi. Hasil analisa peluang kontaminasi silang alergen pada tahapan proses pembuatan perisa bubuk akan dijelaskan secara detail sebagai berikut ini.
2.1. Pengadaan Bahan Baku
Pengadaan bahan merupakan tanggung jawab bagian pembelian (Purchasing). Kontrol atau pengukuran potensi alergen didasarkan pada
kuesioner pemasok(Supplier Questionnaire) dengan informasi alergen sesuai dengan bahan yang dipasok sebagaitarget dan toleransi(lampiran 1). Informasi tersebut akan digunakan untuk memperbaharuiGlobal Regulatory Database. Pada tahapan proses ini bagian pembelian akan mengacu pada database tersebut untuk membuat purchase order kepada pemasok, bila terjadi ketidaksesuaian informasi maka akan diteruskan ke Global Material Management, bagian ini yang mengumpulkan semua informasi material termasuk kuesioner.
Berdasarkan analisa bahaya alergen, proses pengadaan bahanbaku memilki tingkat risiko 3dan tahapan proses ini bukan merupakan CCP karena terdapat proses validasi terhadap kuesioner dari seluruh supplier oleh team khusus (Global Ingredient Manajement) dan informasi ini akan digunakan untuk mengidentifikasi jenis alergen untuk setiap bahan baku yang datang. Pengendalian proses ini dapat dilakukan dengan memastikan bagian pengadaan bahan baku selalu menggunakan pemasok yang telah diregistrasi dan mendapat persetujuan sebagai pemasok bahan baku.
2.2. Penerimaan Bahan Baku
Proses penerimaan bahan baku merupakan tanggungjawab bagian gudang. Saat kedatangan bahan baku akan dilakukan pengecekan terhadap alat transportasi yang digunakan, termasuk kondisi kendaraan, jenis barang yang diangkut, serta kelengkapan dokumen seperti surat jalan (delivery note), sertifikat hasil analisa (Certificate of Analysis). Setiap jenis produk akan diidentifikasi mengenai jenis alergen berdasarkan database informasi alergen di dalam sistem SAP(System Application Product).Hasil identifikasi bahaya pada proses penerimaan bahan baku dan bahan penolong diperoleh tingkat risiko 3.
Berdasarkan analisa bahaya alergen, proses penerimaan bahan baku memiliki tingkat bahaya 3 dan tahapan proses ini bukan merupakan CCP karena pada proses penerimaan barang, informasi yang digunakan untuk mengidentifikasi jenis alergen sudah ada di dalam sistem untuk setiap bahan baku. Ada beberapa peluang yang dapat menyebabkan terjadinya kontaminasi
23
silang di area ini yaitu: (1) kerusakan kemasan produk karena penanganan yang salah selama transportasi dari supplier ke gudang penerimaan dan(2) informasi alergen pada label kemasan tidak ada atau tidak tercetak dengan jelas. Tindakan pengendalian perlu dilakukan untuk memperkecil peluang kontaminasi silang diatas dengan cara: melakukan inspeksi secara visual untuk setiap kedatangan barang berkaitan dengan kondisi kemasan barang, kebersihan kendaraan dari ceceran produk. Apabila terdapat kerusakan kemasan produk harus segera dipisahkan untuk mengehindari kontaminasi silang dan dibuatkan laporan/berita acara setiap terjadi ketidaksesuaian. Kemasan bahan baku dan bahan penolong selanjutnya dilakukan pelabelan dengan label internal yang berisi informasi: nama, kode, nomor batch, nomor HU(Handling Unit), kondisi penyimpanan, tanggal kedaluwarsa, kode dan jenis alergen serta simbol hazard untuk setiap bahan baku, dalam beberapa kasus dapat terjadi informasi dalam label tersebut tidak muncul, hal ini disebabkan kesalahan sistem atau data belum diperbaharui, sehingga perlu dilakukan verifikasi dengan mencocokkan dengan daftar material yang mengandung alergen.
2.3.Penyimpanan Bahan Baku
Bahan baku yang telah diterima bagian gudang akan diberi identitas berupa label yang menginfomasikan: nama produk, nomor batch, nomor HU(Handling Unit), tanggal kedaluwarsa, kondisi penyimpanan, berat bersih, simbol bahan berbahaya dan informasi alergen. Informasi ini berupa symbol “A” serta informasi kategori alergen yang dimiliki, contoh: cereals, soybean, sulfites yang secara otomatis akan tercetak secara spesifik sesuai dengan kode bahan yang diterima seperti pada Gambar 7.
Gambar 7 Label Bahan Baku (Raw Material) dengan Informasi Alergen Berdasarkan analisa bahaya alergen, proses penyimpanan bahan baku memiliki tingkat bahaya dengan rating 3. Peluang terjadinya kontaminasi pada tahapan proses ini adalah: (1) kerusakan kemasan produk dikarenakan kesalahan dalam penanganan sehingga terjadi ceceran produk yang berpotensi terjadinya kontaminasi silang dan (2) penempatan produk alergan yang tidak tepat, dimana tidak adanya pemisahan antara produk yang mengandung alergen dan tidak alergen. Tahapan proses ini bukan merupakan CCP karena pada proses penyimpanan barang, risiko kontaminasi silang alergen masih dapat dicegah dengan adanya identifikasi alergen pada label produk, pemisahan produk alergen , serta adanya prosedur penangan alergen.
Solusi untuk mengurangi potensi kontaminasi silang pada tahap penyimpanan bahan baku adalah menyimpan produk pada rak yang telah tersedia. Khusus untuk produk yang mengandung alergen, akan ditempatkan di lokasi khusus pada rak paling bawah dan ditutup dengan plastik penutup, serta melakukan pembersihan gudang secara rutin. Karyawan yang bekerja juga perlu mendapatkan training penyegaran berkaitan dengan GMP dan keamanan pangan khususnya untuk manajemen alergen.
2.4.Penyiapan Bahan Baku (Pre-batch)
Proses penyiapan bahan baku merupakan bagian dari proses produksi, pada proses ini bahan baku dalam jumlah penggunaan sedikit akan ditimbang dan dicampur menjadi produk setengah jadi (submixing).Hasil identifikasi
25
bahaya, untuk tahapan proses ini dapat dilihat pada Lampiran1. Tahapan proses ini memiliki tingkat bahaya rating 6, dan bukan sebagai CCP namun dengan tingkat bahaya rating 6 perlu dibuatkan prosedur operasi agar dapat mempermudah bagi operator untuk selalu mengikuti prosedur penanganan produk alergen.
Pada tahapan proses ini peluang terjadinya kontaminasi silang cukup besar, diantaranya: (1) kontaminasi silang dari peralatan dan alat bantu yang digunakan dan (2) kontaminasi silang dari sirkulasi udara akibat filter pada AHU (Air Handling Unit) tidak berfungsi dengan baik. Solusi untuk menangani peluang terjadinya kontaminasi tersebut dengan melakukan kontrol terhadap terhadap peralatan.Peralatan untuk mengambilbahan baku diharuskan teridentifikasi untuk setiap jenis alergen, serta penempatan bahan baku alergen perlu ditempatkan di rak paling bawah dan dikemas dengan kondisi yang tertutup untuk menghindari kontaminasi silang antara bahan baku alergen dan non alergen ataupun antara tipe bahan baku alergen yang berbeda. Sirkulasi udara ruang produksi juga perlu dipastikan berjalan dengan baik, terutama filter pada alat AHU perlu mendapat perhatian khusus dengan melakukan monitoring secara rutin dengan indicator tekanan, apabila tekanan udara terbaca di alat monitor maka dipastikan filter udara perlu dibersihkan. Dalam hal ini operator memegang peranan penting untuk memastikan proses pendukung berjalan dengan baik sehingga kontaminasi silang selama proses penyiapan material tidak terjadi, untuk ini diperlukan pemahaman yang cukup dalam menangani produk alergen melalui pelatihan khusus seperti yang tertuang dalam Prerequisite Programmes on Food Safety for Food Manufacturing (PAS 220 2008).
.
2.5. Produksi Perisa Bubuk
Dalam tahapan proses produksi yang meliputi Charging, Dry Blending, Sieving dan Filling memiliki kesamaan dalam peluang terjadinya kontaminasi yakni: (1) kontaminasi silang dari peralatan yang digunakan,(2) kontaminasi silang karena proses pembersihan yang kurang sempurna,(3) kontaminasi silang dari kesalahan dalam menentukan urutan produk yang akan
diproduksi,dan (4) kontaminasi silang dari sirkulasi udara di area produksi yang kurang baik.
Sebagai solusi untuk mengurangi peluang terjadinya kontaminasi silang maka beberapa hal telah ditetapkan sebagai titik kendali untuk mengurangi risiko tersebut diantaranya: pengaturan jadwal produksi, pencucian peralatan, sirkulasi udara, dan operator. Pengaturan jadwal produksi memegang peranan yang penting untuk mengurangi risiko kontaminasi silang. Produk yang tidak mengandung bahan alergen akan mendapat prioritas untuk diproduksi lebih awal. Pencucian basah perlu dilakukan setelah memproduksi produk yang menggunakan bahanbakualergen serta dipastikan pencucian tersebut efektif (Lampiran 3). Kondisi proses selama pembuatan perisa bubuk dicatat dalam lembar produksi (Lampiran4). Verifikasi dilakukan pada air bilasannya menggunakan alat Conductivity Meter dan melakukan validasi metoda pembersihan allergen (Lampiran5) dengan mengambil dan mengirimkansampel air bilasan ke pihak ketiga (eksternal laboratorium) untuk pengukuran residu alergen (AFGC, 2007). Sirkulasi udara dalam ruang produksi perlu dimonitor dan dipastikan udara yang masuk telah melalui proses penyaringan dengan AHU(Air Handling Unit).
Berdasarkan hasil analisa bahaya dapat dilihat pada Lampiran 1 beberapa tahapan dalam proses ini memiliki tingkat bahaya dengan rating 3 sampai dengan 6, maka untuk memastikan bahwa potensi kontaminasi tersebut bisa berkurang diperlukan SPO yang mencakup penggunaan peralatan dan alat pendukung produksi, proses pembersihan, jadwal produksi, dan penyaringan udara.
2.6.Pengemasan Produk Jadi
Peluang kontaminasi silang alergen pada tahapan proses pengemasan produk perisa bubuk adalah kontaminasi silang dari ceceran pada bahan pengemas yang berasal dari bahan baku ataupun produk jadi yang mengandung alergen.Hasil analisis bahaya diperoleh dengan tingkat bahaya 3. Solusi untuk menangani peluang kontaminasi ini dengan melakukan pengecekan untuk setiap bahan pengemasan yang akan digunakan serta
27
melakukan perbersihan bila ditemukan ceceran dengan perlakukan fisik menggunakan vacuum cleaner, bila tidak memungkinkan maka kemasan tersebut tidak boleh digunakan. Pengamatan dan verifikasi untuk tindakan koreksi ini dengan cara melakukan Audit GMP.
2.7.Penyimpanan Produk Jadi
Produk jadi akan dipindahkan dari area produksi ke area gudang dengan alat bantu transportasi. Peluang terjadinya kontaminasi silang alergen termasuk kecil, karena kondisi kemasan produk yang tertutup, hal ini juga diperlihatkan pada hasil analisa bahaya dengan tingkat bahaya rating 3.Pada proses pemindahan perlu dipastikan tidak ada ceceran bubuk yang disebabkan karena kerusakan kemasan saat proses pemindahan barang. Saat penyimpanan produk jadi perlu dipastikan bagian atas dari tumpukan produk diatas palet, telah ditutup dengan plastik penutup agar mengurangi risiko terjadinya kontaminasi silang ke produk lain selama penyimpanan.Pengamatan dan verifikasi untuk tindakan koreksi ini dengan cara melakukan Audit GMP .
2.8.Pengiriman Produk Jadi ke Pelanggan
Proses pengiriman merupakan proses akhir yang perlu mendapat perhatian sebelum barang diterima oleh pelanggan. Peluang terjadinya kontaminasi silang alergen pada tahapan akhir ini tetap ada terutama disebabkan oleh kerusakan kemasan selama proses pengiriman karena kesalahan dalam penanganan produk. Hasil analisis bahayapada tahap proses pengiriman dengan tingkat bahaya rating3 .Solusi untuk mengurangi peluang kontaminasi yakni dengan melakukan pengawasan diantaranya: memastikan kondisi alat transportasi dalam kondisi yang baik dan layak, pengecekan dokumen seperti surat jalan (delivery note), certificate of analysis, serta penempatan produk di kendaraan pengangkut. Semua titik kendali tersebut dicatat dalam laporan inspeksi barang keluar, dimana akan berguna untuk telusur balik bila terjadi ketidaksesuaian selama proses pengangkutan.
Pada setiap tahapan proses pembuatan perisa bubuk telah dilakukan identifikasi peluang terjadinya kontaminasi alergen, tindakan perbaikan dan pencegahan.Secara umum dari hasil identifikasi peluang kontaminasi alergen
serta analisa bahaya diperoleh bahwa area produksi merupakan area yang memiliki peluang kontaminasi alergen yang lebih besar dengan tingkat bahaya rating antara 3 sampai dengan 6, sehingga diperlukan pengendalian khusus OPRP (Oprational Prerequisite Program) dituangkan dalam SPO untuk dipantau yang menunjukkan bahwa OPRP diimplementasikan serta didukung dengan instruksi kerja yang jelas apabila diperlukan. Sementara untuk area lain masih dapat dikendalikan dengan PRP (Prerequisite Program) seperti GMP.