B. PEMANTAPAN MUTU LABORATORIUM MIKROSKOPIS TB
2. Pemantapan Mutu Eksternal (PME) atau External Quality
- Peningkatan mutu (Quality Improvement)
1. Pemantapan Mutu Internal (PMI) atau Internal Quality Assurance (IQA)
Pemantapan mutu internal adalah suatu proses pemantauan yang terus menerus, sistematik, dan efektif yang dilakukan oleh laboratorium itu sendiri untuk mendeteksi adanya ketidaksesuaian antara SPO (Standar Prosedur Operasional) dan pelaksanaannya, sehingga dapat mencegah dan mengoreksi prosedur yang tidak sesuai. Setiap laboratorium wajib meningkatkan dan mempertahankan mutu kinerja dengan menjalankan PMI yang berkesinambungan. Pelaksanaan PMI meliputi seluruh proses pemeriksaan laboratorium sejak pra-analisis sampai paska analisis. Pada pra-analisis, pelaksanaan kegiatan sesuai dengan SPO. Tahap analisis meliputi tahapan pemeriksaan laboratorium. Tahap paska analisis meliputi pencatatan, pelaporan hasil pemeriksaan sesuai dengan petunjuk teknis.
2. Pemantapan Mutu Eksternal (PME) atau External Quality Assurance (EQA)
Pemantapan Mutu External (PME) adalah suatu proses yang berkala dan berkesinambungan yang dilakukan oleh laboratorium yang lebih tinggi jenjangnya dalam jejaring untuk memantau kinerja pemeriksaan TB.
Pemantapan mutu eksternal dilaksanakan dengan:
- Uji silang yaitu pemeriksaan ulang sediaan dahak oleh laboratorium rujukan tanpa mengetahui hasil pembacaan sebelumnya (blinded re-checking).
- Supervisi/bimbingan teknis yaitu pemantauan langsung dan bimbingan teknis di laboratorium mikroskopis TB fasyankes.
- Tes panel (proficiency testing) yaitu pemeriksaan sediaan kontrol oleh petugas laboratorium mikroskopis TB fasyankes yang dikirimkan dari laboratorium penyelenggara tes panel.
a. PME Uji Silang Metode Lot Quality Assurance System (LQAS)
1)
Prinsip Uji SilangUji silang merupakan pemeriksaan ulang sediaan mikroskopis oleh laboratorium rujukan tanpa mengetahui hasil pemeriksaan oleh laboratorium sebelumnya (blinded rechecking) yang dilakukan secara berkala dan berkesinambungan dengan tujuan untuk peningkatan mutu.
2)
Indikator Keberhasilan Uji Silanga)
Cakupan 90%Jumlah laboratorium yang mengikuti uji silang dibanding seluruh laboratorium pemeriksa mikroskopis TB.
b)
Rutinitas 90%Jumlah laboratorium peserta uji silang dengan frekuensi partisipasi 4 (empat) kali per tahun dibanding seluruh laboratorium pemeriksa mikroskopis TB yang mengikuti uji silang.
c)
Kinerja Baik 80%Jumlah peserta uji silang dengan hasil pembacaan baik*) dibanding jumlah laboratorium yang mengikuti uji silang.
ȗ Pembacaan baik yaitu pembacaan tanpa kesalahan besar dan atau kesalahan kecil kurang dari 3.
d)
Kualitas Sediaan Baik 80%Jumlah laboratorium peserta uji silang dengan 6 unsur kualitas sediaan dahak yang baik**) dibanding jumlah seluruh laboratorium peserta uji silang.
** 6 unsur kualitas sediaan
Ukuran, kerataan, ketebalan, pewarnaan, kebersihan dan kualitas dahak.
3)
Komponen Uji SilangUji silang melibatkan 3 (tiga) komponen yang masing-masing saling terkait, memiliki tugas dan fungsi khusus dalam pelaksanaan uji silang serta harus berkoordinasi secara erat.
Komponen tersebut adalah :
a)
Pengelola Program TB (Wasor) Kabupaten/Kota Tugas Wasor TB dalam uji silang mikroskopis TBx Mendata, menentukan dan mengirimkan sediaan untuk dilakukan uji silang.
x Menerima hasil analisis uji silang dari laboratorium RUS.
x Mengirimkan umpan balik hasil uji silang ke laboratorium mikroskopis TB fasyankes.
b)
Tim Laboratorium RUS 1 dan 2Tugas Laboratorium Intermediate (RUS 1) :
x Menerima sediaan, memeriksa dan mencatat hasil sediaan uji silang.
x Melakukan analisis hasil uji silang.
x Mengirimkan hasil analisis uji silang kepada Wasor kabupaten/kota.
x Mengirimkan rekapitulasi hasil analisis uji silang ke laboratorium RUS 2
x Berkoordinasi dengan Dinkes Kabupaten/Kota untuk menindaklanjuti hasil uji silang laboratorium RUS 2.
x Membawa semua sediaan discordant ke laboratorium mikroskopis TB fasyankes terkait pada saat supervisi/bimtek untuk dibaca bersama.
Tugas Laboratorium RUS 2 :
x Memeriksa sediaan uji silang dari kegiatan pelayanan laboratorium mikroskopis TB intermediate/RUS 1.
x Memeriksa ulang sediaan yang tidak berkesesuaian/discordant yang dikirim oleh Laboratorium RUS 1. Hasil pembacaan ulang oleh laboratorium RUS 2 merupakan keputusan akhir dan dilaporkan kepada Wasor Dinkes Kabupaten/Kota terkait.
x Membawa semua sediaan discordant dari laboratorium RUS 1 ke RUS 1 terkait, pada saat supervisi/bimtek ke RUS 1 untuk dibaca bersama.
Bila tidak ada laboratorium intermediate (RUS 1) di tingkat Kabupaten/Kota, maka laboratorium rujukan mikroskopis provinsi bertindak sebagai laboratorium RUS 1. Sediaan discordant dibaca oleh penyelia di laboratorium rujukan mikroskopis provinsi.
Laboratorium RUS 1 dan 2 wajib membentuk tim uji silang yang terdiri dari:
(a) Penanggung jawab : Kepala laboratorium rujukan mikroskopis provinsi/laboratorium RUS 1
(b) Penyelia/supervisor (c) Pelaksana uji silang (d) Petugas administrasi
c)
Petugas Laboratorium Mikroskopis TB Fasyankes Tugas Petugas Laboratorium Mikroskopis TB Fasyankes :x Mencatat pelaksanaan pemeriksaan sediaan TB dalam buku register laboratorium ( TB 04) sesuai pedoman.
x Menyimpan sediaan sesuai dengan nomor urut buku register laboratorium (TB 04).
x Menerima umpan balik dari wasor kabupaten/kota.
x Mempelajari umpan balik untuk melakukan tindak lanjut untuk peningkatan mutu.
4)
Alur Uji Silang Mikroskopis TBGambar 2. Alur Uji Silang Mikroskopis TB Secara Umum
(1)
Pada prinsipnya pengambilan dan pemilihan sediaan untuk uji silang dilakukan oleh Wasor Kab/Kota, di laboratorium mikroskopis TB fasyankes.(a) Apabila tidak memungkinkan, petugas laboratorium mikroskopis TB fasyankes dapat mengirimkan seluruh sediaan yang diperiksa selama satu triwulan dan fotokopi buku register TB 04 ke Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota. Selanjutnya Wasor Kab/Kota melakukan pemilihan sediaan untuk uji silang.
(b) Setelah sediaan uji silang diambil, sisa sediaan yang tidak terpilih untuk uji silang dapat dibuang dengan cara sesuai SPO pengelolaan limbah infeksius.
(2)
Wasor mengisi Formulir TB 12 sesuai dengan tata cara pengisian form TB 12, sebagai berikut :(a) Lembar 1 : kolom no. 4 tidak diisi dengan hasil pemeriksaan laboratorium mikroskopis TB fasyankes, diserahkan kepada petugas pelaksana mikroskopis uji silang di laboratorium intermediate/rujukan uji silang.
(b) Lembar 2 : kolom no. 4 diisi hasil pemeriksaan laboratorium mikroskopis TB fasyankes, diserahkan kepada penanggung jawab laboratorium uji silang/ketua tim uji silang/koordinator uji silang.
(3)
Pengiriman sediaan uji silang ke koordinator laboratorium RUS dilakukan oleh wasor kabupaten/kota. Formulir TB 12, lembar 1 dan lembar 2, dikirim dalam amplop terpisah dengan mencantumkan tujuan yang jelas. Hal ini dilakukan untuk menjamin prinsip blinded rechecking.(4)
Pemeriksaan uji silang dilakukan oleh petugas pelaksana uji silang mikroskopis Laboratorium RUS, hasil pembacaan ditulis pada kolom 6, penilaian kinerja dituliskan dalam kolom 9 sampai kolom 23, lembar 1 formulir TB 12.(5)
Hasil pemeriksaan uji silang (lembar 1 formulirTB 12) diserahkan kepada penanggung jawab laboratorium uji silang/ketua tim uji silang/koordinator uji silang.
(6)
Koordinator Laboratorium RUS 1memindahkan hasil pemeriksaan laboratorium mikroskopis TB fasyankes kedalam kolom 4 pada lembar 1 formulir TB 12.
(7)
Koordinator laboratorium RUS 1 melakukan analisis uji silang dan membuat umpan balik, membuat absensi partisipasi uji silang laboratorium mikroskopis TB fasyankes, dan rekapitulasi TB 12 kabupaten/kota.(a)
Umpan balik uji silang (lembar 1 formulir TB 12) dikirim oleh:x Laboratorium RUS 1 kepada Wasor Kab/Kota terkait.
x Wasor TB Kab/Kota mendistribusikan umpan balik (TB 12) kepada seluruh laboratorium mikroskopis TB fasyankes peserta uji silang.
x Bagi provinsi yang belum memiliki laboratorium RUS 1/Intermediate : Laboratorium RUS di provinsi mengirimkan umpan balik uji silang kepada Wasor TB Kabupaten/Kota terkait.
(b)
Wasor Kab/Kota membuat rekapitulasi TB 12 Kabupaten/Kota dan mengirimkan kepada Wasor Provinsi.(c)
Koordinator Laboratorium RUS 1 membuat rekapitulasi TB 12 dan mengirimkan ke Laboratorium RUS 2.Jika ada ketidaksesuaian (discordance):
(1) Sediaan discordant dikirimkan oleh laboratorium rujukan intermediate ke laboratorium rujukan provinsi. Dalam hal ini Laboratorium Rujukan Provinsi berperan sebagai laboratorium RUS 2.
(2) Sediaan discordant dibaca oleh laboratorium rujukan provinsi. Bila tidak ada laboratorium intermediate, pembacaan kedua dilakukan oleh penyelia/supevisor Laboratorium Rujukan Provinsi.
(3) Umpan balik dikirimkan kepada Wasor Kabupaten/Kota terkait, setelah ada penyelesaian ketidaksesuaian (discordance). b) Alur Uji Silang Laboratorium Rujukan TB
Uji silang laboratorium rujukan TB Nasional, dalam perannya sebagai fasilitas laboratorium mikroskopis (melakukan pelayanan mikroskopis TB), dilakukan dengan merujuk/mengirim sediaan uji silang ke Laboratorium intermediate/RUS 1 di wilayahnya.
Catatan:
x Laboratorium Intermediate/RUS 1 berperan sebagai FLM melakukan uji silang ke laboratorium rujukan provinsi.
x Laboratorium rujukan provinsi sebagai FLM diberikan bimbingan teknis oleh Laboratorium Rujukan Nasional Mikroskopis TB.
x Laboratorium Rujukan Nasional non-Mikroskopis melakukan uji silang ke Laboratorium Rujukan Nasional Mikroskopis TB (BLK Provinsi Jawa Barat)
x Laboratorium Rujukan Nasional Mikroskopis BLK Provinsi Jawa Barat akan mengikuti tes panel dan bimtek dari Laboratorium Supranasional.
5) Penjadwalan
Untuk melaksanakan uji silang harus dibuat penjadwalan yang disepakati oleh petugas FLM, Wasor TB Kab/Kota, dan Tim Uji Silang laboratorium intermediate/RUS 1.
(a) Jadwal pengambilan/pemilihan sediaan oleh Wasor Kab/Kota
(b) Jadwal penyerahan sediaan uji silang dari Wasor TB Kab/Kota kepada tim uji silang laboratorium intermediate/RUS 1.
(c) Jadwal penyerahan umpan balik dari tim uji silang laboratorium intermediate/RUS 1.
(d) Jadwal distribusi umpan balik ke laboratorium mikroskopis TB fasyankes.
Diharapkan proses pelaksanaan uji silang dari saat pemilihan sediaan uji silang sampai umpan balik diterima petugas mikroskopis di laboratorium mikroskopis TB tidak lebih dari satu bulan.
b. Bimbingan Teknis
Bimbingan Teknis atau supervisi adalah kegiatan yang sistematis untuk meningkatkan kinerja petugas dengan mempertahankan kompetensi dan motivasi petugas yang dilakukan secara langsung dan dilakukan secara berjenjang dari unit laboratorium rujukan di tingkat nasional sampai laboratorium mikroskopis TB fasyankes.
Kegiatan yang dilakukan selama bimbingan teknis adalah pengamatan, diskusi, bantuan teknis bila diperlukan, pemecahan bersama masalah yang ditemukan dan memberikan rekomendasi dan saran perbaikan.
1)
Perencanaan BimtekBimtek yang efektif harus direncanakan dengan baik. Hal-hal berikut penting diperhatikan dalam perencanaan bimtek :
(a)
Bimtek harus dilaksanakan secara rutin dan teratur pada semua tingkat minimal satu kali dalam satu tahun.(b)
Pada keadaan tertentu frekuensi bimtek perlu ditingkatkan, yaitu :x Pelatihan baru selesai dilaksanakan;
x Pada tahap awal pelaksanaan program pelayanan DOTS di fasyankes;
x Bila pada uji silang ditemukan ada satu kesalahan besar dan atau 3 kesalahan kecil pada suatu siklus uji silang;
x Bila hasil uji silang menunjukkan salah satu komponen kualitas sediaan yang jelek > 10%.
2)
Pelaksana BimtekPetugas laboratorium melakukan bimbingan teknis ke laboratorium mikroskopis TB fasyankes/laboratorium RUS 1 dan 2 secara berjenjang.
Bimtek dilaksanakan oleh petugas teknis dengan kualifikasi minimal D3 analis kesehatan dengan pengalaman melakukan pemeriksaan mikroskopis TB minimal 2 tahun dan masih aktif sebagai petugas laboratorium mikroskopis TB, serta telah megikuti salah satu pelatihan :
(a) TOT (Training of Trainer) laboratorium TB.
(b) Program Penanggulangan Tuberkulosis dengan Strategi DOTS Tingkat Wasor, pada atau setelah tahun 2000.
3)
Frekuensi Bimtek(a)
Bimtek oleh Laboratorium Rujukan Nasional ke laboratorium rujukan uji silang provinsi (RUS 2), dilakukan minimal 1 kali setahun, dilanjutkan kunjungan ke laboratorium RUS 1 dan fasyankes untuk memastikan pelaksanaan program sesuai pedoman.(b)
Bimtek oleh laboratorium rujukan tingkat provinsi (RUS 2) ke laboratorium rujukan uji silang ke kabupaten/kota (RUS 1) dilakukan minimal 1 kali setahun dilanjutkan ke fasyankes untuk memastikan pelaksanaan program sesuai pedoman.(c)
Bimtek dari laboratorium RUS 1 ke laboratorium fasyankes dilakukan minimal 1 kali setahun untuk setiap laboratorium dan bila ditemukan permasalahan, bimtek dilakukan lebih intensif.(d)
Bimbingan teknis dari laboratorium FLM kelaboratorium FLS dapat dilakukan pada saat petugas laboratorium FLS merujuk sediaan dahak ke FLM.
4)
Kegiatan pada Saat Bimbingan TeknisHal-hal yang harus diperhatikan selama bimtek di setiap tingkatan berdasar observasi dan wawancara :
(a) Setiap supervisor harus bersikap sopan, membina, memberikan usulan perbaikan, dan jangan mencari-cari kesalahan.
(b) Mengevaluasi tindakan perbaikan sesuai rekomendasi pada kunjungan terdahulu.
(c) Observasi difokuskan kepada kegiatan yang berdampak terhadap mutu hasil pemeriksaan laboratorium.
(d) Pengamatan sumber daya laboratorium :
x Tenaga : jumlah, pendidikan dasar, pelatihan, alih tugas tenaga, dll.
x Sarana laboratorium dan kondisinya, termasuk ruang pengambilan dahak, ruang pemeriksaan, peralatan, penanganan limbah, pasokan air dan listrik.
x Prasarana laboratorium terdiri atas: reagensia, bahan habis pakai lain, pedoman, dan prosedur tetap.
(e) Kinerja petugas : beban kerja, implementasi standar prosedur operasional (teknis, pencatatan dan pelaporan).
(f) Mengidentifikasi masalah teknis dan administratif. (g) Petugas laboratorium dan supervisor
bersama-sama menyusun Rencana Tindak Lanjut (RTL) berdasarkan hasil temuan yang ada.
5)
Kegiatan Pasca Bimtek(a)
Petugas bimbingan teknis melakukan analisis hasil bimtek.(b)
Memberikan umpan balik dan rekomendasi pada petugas laboratorium.(c)
Melaporkan hasil temuan dan rekomendasi kepada pejabat yang berwenang di Dinas Kesehatan Provinsi, Kabupaten/Kota, Kepala Laboratorium RUS 1, Laboratorium RUS 2 dan Fasyankes terkait.c. Tes Panel / Uji Profisiensi
Tes Panel merupakan salah satu kegiatan pemantapan mutu eksternal yang diselenggarakan dalam jejaring laboratorium. Laboratorium penyelenggara yaitu
laboratorium yang berada pada jenjang lebih tinggi, mengirimkan sediaan dahak untuk diperiksa oleh laboratorium peserta PME.
Tes panel bukan merupakan kegiatan yang rutin, tetapi dilaksanakan pada kondisi-kondisi tertentu yaitu :
ȗ Uji silang tidak berjalan baik ȗ Pasca pelatihan
ȗ Jika ingin mengetahui kinerja laboratorium mikroskopis TB yang akan dijadikan laboratorium RUS 1
ȗ Saat supervisi/bimtek 1) Mekanisme
Gambar 3. Mekanisme Tes Panel/Uji Profisiensi
Keterangan:1. Pengiriman sediaan tes panel
2. Laporan pemeriksaan tes panel oleh peserta PME 3. Umpan balik tes panel
Laboratorium Rujukan
Laboratorium Peserta
Tabel 1. Pelaksanaan Tes panel mikroskopis
No. Tujuan Jenis sediaan Penilaian 1 Kompensasi bila uji
silang tidak berjalan dengan baik
(cakupan <70%)
Sediaan untuk dibaca dan sediaan dengan kriteria standar Keterampilan pembacaan mikroskopis 2 Evaluasi pasca pelatihan Sediaan untuk diwarnai dan dibaca
Keterampilan pengecatan ZN dan pembacaan mikroskopis 3 Pemilihan laboratorium RUS 1 Sediaan dengan kriteria standar dan tidak standar
Kelaikan kinerja untuk menjadi laboratorium RUS 1 2) Penyelenggaraan Tes Panel
Penyelenggaraan tes panel melalui langkah-langkah sebagai berikut :
a) Persiapan Penyelenggaraan Tes Panel
(1)
Pembuatan sediaan dahak untuk tes panel mengacu kepada Petunjuk Teknis Pembuatan Sediaan Rujukan Mikroskopis TB untuk Uji Profisiensi.(2)
Menetapkan jenis sediaan dahak yang akan dikirim atau dibawa saat supervisi/bimtek.(3)
Menetapkan jumlah dan komposisi gradasisediaan yang akan dikirim atau dibawa saat supervisi/bimtek.
Tabel 2. Jumlah Sediaan Tes Panel mikroskopis No Laboratorium
mikroskopis TB
Jumlah sediaan Tes panel Supervisi/
bimtek
1 Fasyankes 10 5
2 RUS 1 10 - 50 -
3 RUS 2 50 - 100 -
Tabel 3. Contoh Komposisi Gradasi Sediaan Tes Panel (setiap 10 sediaan) untuk Laboratorium Mikroskopis TB Komposisi-1 Komposisi-2 Komposisi-3 1 sediaan dengan 3+ 1 sediaan dengan 3+ 1 sediaan dengan 2+ sampai 3+ 1 sediaan dengan 2+ 1 sediaan dengan 2+ 1 sediaan dengan 1+ 2 sediaan dengan 1+ 2 sediaan dengan 1+ 2 sediaan dengan 1-9/100 LP 3 sediaan dengan 1-9/100 LP 3 sediaan dengan 1-9/100 LP 5 sediaan dengan hasil negatif 3 sediaan dengan hasil negatif 4 sediaan dengan hasil negatif
(4)
Menetapkan cara pengiriman sediaan ke laboratorium TB peserta PME.(5)
Menyiapkan formulir pencatatan hasil pemeriksaan.(6)
Menetapkan waktu yang dibutuhkan dan disediakan untuk petugas laboratorium menyelesaikan pemeriksaan tersebut dan melaporkan hasilnya.(8)
Membuat Rencana Tindak Lanjut (RTL) bila diperlukan.b) Pengiriman Sediaan Tes Panel
Ada beberapa cara pengiriman sediaan :
(1)
Melalui pos :Bila menggunakan pos, sediaan harus dikemas sedemikian rupa sehingga antara satu sediaan dengan sediaan lainnya tidak bersinggungan langsung dan harus dikemas supaya sediaan tidak pecah. Waktu pengiriman harus diperhitungkan agar paket dapat tiba sebelum waktu pemeriksaan yang telah ditetapkan.
(2)
Dibawa bersamaan waktu supervisi/bimtek : Sediaan dibawa oleh supervisor sebagai tindak lanjut uji silang.c) Analisis dan Evaluasi Laporan Hasil Pemeriksaan Penilaian hasil pemeriksaan dilakukan dengan cara pemberian skor sebagai berikut yang mengacu kepada tabel korelasi dengan ketentuan penilaian sebagai berikut :
(1)
Sediaan benar Æ skor 10(2)
PPT dan NPT Æ skor 0(3)
PPR, NPR, dan KH Æ skor 5(4)
Batas skor lulus adalah 80, tanpa PPT/ NPT. d) Umpan BalikSetelah dilakukan penilaian, laboratorium penyelenggara harus segera mengirimkan umpan balik ke setiap laboratorium peserta, dengan
tembusan kepada Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota.
Umpan balik mencakup:
(1)
Nilai peserta (nilai total dan nilai dari setiap sediaan yang diperiksa).(2)
Kemungkinan sebab-sebab terjadinya kesalahan.(3)
Usulan tindakan-tindakan perbaikan.Tindak lanjut untuk laboratorium yang tidak lulus tes panel: