BAB VII CHAPTER VII
PEMBINAAN DAN PENGAWASAN GUIDANCE AND CONTROL
BAB III CHAPTER III
PEMBINAAN DAN PENGAWASAN GUIDANCE AND CONTROL
Bagian Kesatu First Part
Umum General
Pasal 37 Article 37
Direktur Jenderal, kepala dinas kesehatan provinsi, dan kepala dinas kesehatan kabupaten/kota melakukan pembinaan dan pengawasan pelaksanaan Peraturan ini sesuai dengan tugas dan fungsi masing-masing.
The Director General, head of provincial health office and head of district/city health office provide the guidance and control on the implementation of this Regulation in accordance with their respective duties and functions.
Pasal 38 Article 38
(1) Pembinaan dan pengawasan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 37 diarahkan untuk :
(1) The guidance and control, as meant in Article 37, are directed to:
a. memenuhi kebutuhan masyarakat akan alat kesehatan yang memenuhi
a. fulfill the need of the community toward medical devices that comply with
persyaratan mutu, keamanan, dan kemanfaatan;
requirements of quality, safety and efficacy;
b. melindungi masyarakat dari bahaya penggunaan alat kesehatan yang tidak tepat dan/atau tidak memenuhi persyaratan mutu, keamanan, dan kemanfaatan; dan
b. protect the community from the hazard of using medical devices that are incorrect and/or not complying with the requirements of quality, safety and efficacy; and
c. menjamin terpenuhinya atau terpeliharanya persyaratan mutu, keamanan, dan kemanfaatan alat kesehatan yang didistribusikan.
c. ensure the compliance or maintenance of the requirements of quality, safety and efficacy of the distributed medical devices
(2) Pembinaan dan pengawasan sebaga'mana dimaksud pada ayat (1) dilaksanakan dalam bidang:
(2) The guidance and control, as meant in paragraph (1), are carried out in the sectors of:
a. sarana dan prasarana; a. means and infrastructure; b. dokumentasi b. documentation;
c. penyaluran; c. distribution; d. pengadaan; dan d. procurement; and e. penyimpanan. e. storage.
(3) Pembinaan dan pengawasan dilaksanakan secara berjenjang dari tingkat pusat sampai dengan daerah.
(3) The guidance and control are implemented gradually from the central level to the regional level.
Pasal 39 Article 39
Untuk menjamin mutu, keamanan, dan kemanfaatan alat kesehatan yang bersifat elektromedik dan radiologi wajib dilakukan kalibrasi alat secara periodik sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.
In order to ensure the quality, safety and efficacy of electro medical and radiological devices, it is necessary to periodically conduct the calibration of equipments according to the provisions of the legislative regulations.
Pasal 40 Article 40
37 terhadap segala kegiatan yang berhubungan dengan pengamanan alat kesehatan dilaksanakan oleh pemerintah, pemerintah daerah provinsi, pemerintah daerah kabupaten/kota, produsen, PAK, Cabang PAK, dan/atau masyarakat.
related to the securing of medical devices is carried out by the government, provincial government, district/city government, manufacturer, PAK, PAK Branch, and/or the community.
Pasal 41 Article 41
Pengawasan oleh pemerintah dilakukan berupa: The control by the government is in form of: a. audit terhadap CDAKB; a. audit on GDPMD;
b. pemeriksaan terhadap sarana dan prasarana; b. inspection on the means and infrastructure; c. sampling dan pengujian; dan c. sampling and testing; and
d. pengawasan penandaan dan iklan. d. Control on labelling and advertisement.
Pasal 42 Article 42
Dinas kesehatan kabupaten/kota dan dinas kesehatan provinsi secara berjenjang melaporkan hasil pengawasan yang dilakukan kepada Direktur Jenderal paling singkat 1 (satu) tahun sekali dengan menggunakan contoh Formulir 16 sebagaimana terlampir.
The district/city health office and provincial health office should gradually report the results of control to the Director General minimum once in 1 (one) year using the sample in Form 16 as attached.
Pasal 43 Article 43
(1) PAK pemegang izin edar harus melakukan pengawasan alat kesehatan yang ada di peredaran untuk memastikan mutu, keamanan, dan kemanfaatan sesuai dengan ketentuan peraturan perundang- undangan.
(1) The HED, which is the holder of the marketing license, should conduct the control on the medical devices in circulation in order to ensure that the quality, safety and efficacy are in accordance with the provisions of the legislative regulations.
(2) Pengawasan oleh PAK sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dilakukan berupa:
(2) The control by HED, as meant in paragraph (1), is carried out in form of:
a. audit terhadap informasi alat kesehatan yang didapat dari sarana penyaluran;
a. audit on the information of medical devices obtained from the distribution means;
b. pemeriksaan kembali terhadap produk untuk mengetahui kejadian yang tidak diinginkan; dan
b. rechecking on the products to find out; adverse events; and
c. melaporkan kepada Direktur Jenderal tentang kejadian yang tidak diinginkan.
c. Reporting to the Director General concerning undesired events.
Pasal 44 Article 44
(1) Pengawasan setelah diketahui adanya efek yang tidak diinginkan (vigilance) dilaksanakan apabila timbul kejadian yang merugikan pasien/pengguna dan lingkungan sekitar terhadap penggunaan alat kesehatan di masyarakat.
(1) In case of undesired effects are identified (vigilance), then the control is carried out if adverse events occur on the patient/user and the surrounding environment with regard to the use of medical devices in the community.
(2) Pemerintah, pemerintah daerah provinsi, pemerintah daerah kabupaten/kota dan perusahaan yang memproduksi dan/atau mendistribusikan alat kesehatan yang menimbulkan hal yang tidak diinginkan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) harus melakukan penelusuran dan mengambil tindak lanjut yang diperlukan.
(2) The government, provincial government, district/city government and the company that produces and/or distributes medical devices that cause undesired effects, as meant in paragraph (1), should trace and take the necessary follow up.
(3) Tindak lanjut sebagaimana dimaksud pada ayat (2) harus segera diambil berdasarkan tingkat risiko yang ditimbulkan alat kesehatan.
(3) The follow up, as meant in paragraph (2), should immediately be taken based on the risk level caused by the medical devices.
(4) Perusahaan sebagaimana dimaksud pada ayat (2) harus memberikan laporan tindak lanjut kepada Pemerintah dan/atau pemerintah daerah provinsi dan pemerintah daerah kabupaten/kota.
(4) The company, as meant in paragraph (2), should provide the report on the follow up to the Government and/or provincial government and district/city government.
Pasal 45 Article 45
pembinaan dan pengawasan diatur oleh Direktur Jenderal.
control procedure are regulated by the Director General.
Bagian Kedua Second Part
Penarikan Kembali Recall
Pasal 46 Article 46
(1) Penarikan kembali alat kesehatan dari peredaran karena tidak memenuhi persyaratan dan/atau dicabut rzin edarnya, dilaksanakan oleh dan menjadi tanggung jawab perusahaan yang mendistribusikan alat kesehatan tersebut.
(1) The recalling of medical devices from the market for not complying with the requirements and/or its marketing license is withdrawn, is carried out by and is the responsibility of company that distributes such medical devices.
(2) Ketentuan lebih lanjut mengenai tata cara penarikan kembali alat kesehatan dari peredaran sebagaimana dimaksud pada ayat (1) diatur oleh Direktur Jenderal.
(2) Further provisions concerning the procedure to recall the medical devices from the market, as meant in paragraph (1), are regulated by the Director General.
Bagian Ketiga Third Part
Pemusnahan Eradication
Pasal 47 Article 47
Alat kesehatan dapat dimusnahkan apabila: The medical devices may be eradicated if: a. diproduksi dan/atau disalurkan tidak
memenuhi persyaratan yang berlaku;
a. they are produced and/or distributed not in compliance with the applicable requirements;
b. telah kedaluwarsa; b. They have expired; c. tidak memenuhi syarat untuk digunakan
dalam pelayanan kesehatan atau kepentingan ilmu pengetahuan dan teknologi; dan/atau
c. They do not comply with the conditions to be used in the health facility or for the interest of science and technology; and/or
d. dicabut izin edarnya akibat adanya efek yang tidak diingini.
d. The marketing license is revoked due to adverse effects.
Pasal 48 Article 48