Pimpinan rumah sakit bertanggung jawab untuk melindungi manusia/pasien sebagai subjek penelitian.
Standar HPK 6.1
Rumah sakit mematuhi semua peraturan dan persyaratan penelitian/kode etik profesi serta kode etik penelitian dan menyediakan sumber daya yang layak agar program penelitian dapat berjalan dengan efektif.
Maksud dan Tujuan HPK 6 dan HPK 6.1
Penelitian dengan subjek manusia/pasien merupakan suatu upaya yang kompleks dan bermakna penting bagi sebuah rumah sakit. Pimpinan rumah sakit mengetahui tingkat komitmen yang dibutuhkan dan keterlibatan personal yang diperlukan untuk menjawab pertanyaan ilmiah dan melindungi manusia/pasien karena komitmen terhadap pasien tersebut adalah mendiagnosis dan mengobatinya.
Komitmen para kepala unit pelayanan terhadap penelitian dengan subjek manusia/pasien tidak dapat dipisahkan dari komitmen mereka terhadap pelayanan pasien dan komitmen ini terintegrasi pada semua tingkat. Oleh sebab itu, pertimbangan etika, komunikasi yang baik, ketaatan terhadap peraturan perundang-undangan, serta ketersediaan sumber daya finansial dan nonfinansial merupakan komponen dari komitmen ini. Salah satu sumber daya adalah penjaminan asuransi yang baik untuk pasien yang mengalami kejadian yang tidak diharapkan akibat protokol penelitian.
Pimpinan rumah sakit memahami kewajibannya untuk melindungi manusia/pasien. Pimpinan rumah sakit mengetahu mengenai, serta mentaati sumber peraturan dan
standar profesi yang spesifik untuk penelitian/uji klinis (clinical trial), seperti standar International Conference on Harmonisation (ICH)/World Health Organization WHO)/Good Clinical Practice(GCP), dll.
Elemen Penilaian HPK 6
1. Ada regulasi yang menetapkan pimpinan rumah sakit bertanggung jawab atas perlindungan terhadap pasien yang menjadi subjek peserta penelitian, mempromosikan kode etik dan perilaku profesional, serta mendorong kepatuhan terhadap kode etik profesi dan perilaku profesional termasuk dalam penelitian serta menyediakan sumber daya yang layak agar program penelitian berjalan dengan efektif. (R)
2. Pimpinan rumah sakit secara lisan dan tertulis mengomunikasikan ke seluruh staf rumah sakit mengenai komitmen mereka untuk melindungi manusia/pasien sebagai subjek peserta penelitian dan mendukung perilaku yang sesuai dengan kode etik profesi/penelitian. (lihat juga TKRS 12). (D,O,W)
3. Pimpinan rumah sakit menentukan komite yang bertanggung jawab atas kesinambungan perkembangan dan kepatuhan terhadap semua peraturan perundang-undangan serta regulasi rumah sakit tentang penelitian yang menggunakan manusia sebagai subjek. (D,W)
Elemen Penilaian HPK 6.1
1. Ada regulasi bahwa pimpinan rumah sakit bersama komite memahami dan menyusun mekanisme untuk memastikan ketaatan terhadap semua peraturan perundang-undangan dan persyaratan profesi yang berkaitan dengan penelitian. (R)
2. Pimpinan rumah sakit dan komite memiliki proses penyusunan anggaran untuk menyediakan sumber daya yang adekuat agar program penelitian berjalan efektif. (D,W)
3. Pimpinan rumah sakit menyediakan atau memastikan terdapat jaminan asuransi yang adekuat untuk menanggung pasien yang berpartisipasi dalam uji klinis yang mengalami kejadian yang tidak diharapkan (adverse event).(D,W)
Standar HPK 6.2
Rumah sakit memberikan penjelasan kepada pasien dan keluarganya tentang bagaimana cara mendapatkan akses untuk penelitian/uji klinis (clinical trial) yang melibatkan manusia sebagai subjek.
Maksud danTujuan HPK 6.2
Rumah sakit yang melakukan penelitian/uji klinis (clinical trial) yang melibatkan manusia sebagai subjek menyediakan keterangan kepada pasien dan keluarganya tentang bagaimana cara mendapatkan akses aktivitas tersebut bila relevan dengan kebutuhan pengobatannya. Bila pasien diminta untuk berpartisipasi, mereka memerlukan penjelasan yang dapat dijadikan dasar untuk mengambil keputusan mereka. Informasi tersebut meliputi
1. manfaat yang diharapkan;
2. kemungkinan/potensi ketidaknyamanan dan risiko; 3. alternatif yang dapat menolong mereka;
4. prosedur yang harus diikuti.
Pasien diberikan penjelasan bahwa mereka dapat menolak untuk berpartisipasi atau mengundurkan diri sewaktu-waktu dan penolakan atau pengunduran diri tersebut tidak akan menutup akses mereka terhadap pelayanan rumah sakit. Rumah sakit mempunyai kebijakan dan prosedur untuk memberikan informasi tentang hal ini kepada pasien dan keluargannya.
Elemen Penilaian HPK 6.2
1. Ada regulasi yang mengarahkan informasi dan proses pengambilan keputusan untuk penelitian/uji klinis (clinical trial), serta pasien dan keluarganya yang tepat diidentifikasi dan diberi informasi tentang bagaimana cara mendapatkan akses ke penelitian/uji klinis (clinical trial) yang relevan dengan kebutuhan pengobatan mereka. (R)
2. Pasien yang diminta untuk berpartisipasi diberikan penjelasan tentang manfaat yang diharapkan. (D,W)
3. Pasien yang diminta untuk berpartisipasi diberikan penjelasan tentang potensi ketidaknyamanan dan risiko. (D,W)
4. Pasien yang diminta untuk berpartisipasi diberi penjelasan tentang altenatif yang dapat menolong mereka. (D,W)
5. Pasien yang diminta untuk berpartisipasi, kepadanya diberikan penjelasan tentang prosedur yang harus diikuti. (D,W)
6. Pasien diyakinkan bahwa penolakan untuk berpartisipasi atau pengunduran diri dari partisipasi tidak memengaruhi akses mereka terhadap pelayanan rumah sakit. (D,W)
Standar HPK 6.3
Rumah sakit harus memberi penjelasan kepada pasien dan keluarganya tentang bagaimana pasien ikut berpartisipasi dalam penelitian/uji klinis (clinical trial) mendapatkan perlindungan.
Maksud dan Tujuan HPK 6.3
Rumah sakit yang melaksanakan penelitian/uji klinis (clinical trial) yang melibatkan manusia sebagai subjek penelitian memahami bahwa tanggung jawab utama adalah kesehatan dan keselamatan pasien.
Rumah sakit memberikan penjelasan kepada pasien dan keluarganya sebelumnya mengenai proses yang baku untuk
1) menelaah protokol penelitian;
2) menimbang risiko dan manfaat yang relatif bagi para peserta;
3) mendapatkan surat persetujuan dari manusia/pasien sebagai subjek penelitian;
4) mengundurkan diri dari keikutsertaan sewaktu-waktu;
5) informasi ini dikomunikasikan kepada manusia/pasien dan keluarga untuk membantu pengambilan keputusan terkait partisipasi mereka dalam penelitian.
Elemen Penilaian HPK 6.3
1. Pasien serta keluarganya diberikan penjelasan tentang prosedur rumah sakit untuk menelaah protokol penelitian. (D,W)
2. Pasien serta keluarganya diberikan penjelasan tentang prosedur rumah sakit untuk menimbang manfaat dan risiko bagi peserta. (D,W)
3. Pasien serta keluarganya diberikan penjelasan tentang prosedur rumah sakit untuk mendapatkan persetujuan. (D,W)
4. Pasien serta keluarganya diberikan penjelasan tentang prosedur rumah sakit untuk mengundurkan diri dari keikutsertaan dalam penelitian. (D,W)
Standar HPK 6.4
Persetujuan khusus (informed consent) penelitian diperoleh sebelum pasien berpartisipasi dalam penelitian/uji klinis (clinical trial).
Maksud dan Tujuan HPK 6.4
Pasien atau keluarganya harus memberikan persetujuan khusus (informed consent) penelitian bila memutuskan untuk berpartisipasi dalam penelitian/uji klinis (clinical trial). Informasi yang diberikan pada saat mengambil keputusan untuk ikut berpartisipasi mendasari persetujuan atau penolakan keterlibatan dalam penelitian. (lihat juga HPK 5.1 dalam maksud dan tujuan). Petugas yang memberikan penjelasan dan mendapatkan persetujuan dicatat dalam rekam medis pasien. Elemen Penilaian HPK 6.4
1. Ada regulasi tentang persetujuan yang didokumentasikan dalam rekam medis pasien disertai tanda tangan persetujuan. (R)
2. Persetujuan khusus (informed consent) penelitian diperoleh saat pasien memutuskan ikut serta dalam penelitian/uji klinis (clinical trial). (D,W)
3. Keputusan persetujuan khusus (informed consent) penelitian didokumentasikan sesuai dengan peraturan perundang-undangan. (D,W)
4. Identitas petugas yang memberikan penjelasan untuk mendapatkan persetujuan dicatat dalam rekam medis pasien. (D,W)
Standar HPK 7
Rumah sakit mempunyai sebuah komite etik penelitian untuk melakukan pengawasan atas semua penelitian di rumah sakit tersebut yang melibatkan manusia/pasien sebagai subjeknya.
Maksud dan Tujuan HPK 7
Bila rumah sakit melakukan penelitian/uji klinis (clinical trial) yang melibatkan manusia/pasien sebagai subjeknya, perlu ditetapkan sebuah komite yang melakukan pengawasan atas seluruh kegiatan tersebut. Rumah sakit membuat pernyataan tentang maksud pengawasan kegiatan tersebut. Pengawasan atas kegiatan tersebut termasuk penelaahan prosedur seluruh protokol penelitian, prosedur untuk menimbang risiko dan manfaat yang relatif bagi subjek, serta prosedur yang terkait dengan kerahasiaan dan keamanan atas informasi penelitian dan pengawasan terhadap pelaksanaan penelitian.
Elemen Penilaian HPK 7
1. Ada komite atau mekanisme lain yang ditetapkan oleh rumah sakit yang melibatkan perwakilan masyarakat untuk mengawasi seluruh kegiatan penelitian di rumah sakit, termasuk pernyataan yang jelas mengenai maksud dari pengawasan kegiatan. (R)
2. Kegiatan pengawasan tersebut mencakup penelaahan prosedur. (D,W)
3. Kegiatan pengawasan tersebut mencakup prosedur untuk menimbang risiko dan manfaat yang relatif bagi subjek. (D,W)
4. Kegiatan pengawasan tersebut mencakup prosedur menjaga kerahasiaan dan keamanan informasi penelitian. (D,W)
5. Kegiatan meliputi pengawasan saat pelaksanaan penelitian. (D,W)