Edisi 2009 ~ 69 ~ 2009 Edition
BAO tidak terpengaruh dampak buruk berkaitan dengan potensi pembentukan produk-samping dan bahan hasil reaksi berlebihan (over- reacted).
Pengerjaan Ulang
14.5 Sebelum keputusan diambil terhadap pengerjaan ulang bets yang tidak sesuai standar atau spesifikasi yang ditetapkan, hendaklah dilakukan investigasi terhadap alasan ketidaksesuaian.
14.6 Terhadap bets yang dikerjakan ulang hendaklah dilakukan evaluasi dan pengujian yang sesuai, uji stabilitas bila diperlukan dan dokumentasi yang menunjukkan bahwa produk hasil pengerjaan ulang memiliki mutu setara dengan yang diproduksi melalui proses orisinal. Validasi konkuren sering merupakan pendekatan validasi yang tepat untuk prosedur pengerjaan ulang. Hal ini memungkinkan suatu protokol menetapkan prosedur pengerjaan ulang, cara pelaksanaan dan hasil yang diharapkan. Jika hanya ada satu bets yang harus dikerjakan ulang, maka satu laporan dapat dibuat dan bets tersebut diluluskan untuk distribusi segera setelah dinyatakan lulus pengujian.
14.7 Hendaklah prosedur dapat membandingkan profil impuritas dari masing-masing bets yang dikerjakan ulang dengan bets yang dibuat dengan proses yang telah ditetapkan. Jika metode analisis rutin tidak memadai untuk mengarakterisasi bets yang dikerjakan ulang, hendaklah digunakan metode tambahan.
Perolehan Kembali Bahan dan Pelarut 14.8 Perolehan kembali (misal dari mother
liquor atau filtrat) reaktan, produk antara atau BAO dapat diterima, jika menggunakan prosedur yang disetujui untuk proses perolehan kembali dan bahan perolehan tersebut memenuhi
potential formation of by-products and over-reacted materials.
Reworking
14.5 Before a decision is taken to rework batches that do not conform to established standards or specifications, an investigation into the reason for nonconformance should be performed.
14.6 Batches that have been reworked should be subjected to appropriate evaluation, testing, stability testing if warranted, and documentation to show that the reworked product is of equivalent quality to that produced by the original process. Concurrent validation is often the appropriate validation approach for rework procedures. This allows a protocol to define the rework procedure, how it will be carried out, and the expected results. If there is only one batch to be reworked, then a report can be written and the batch released once it is found to be acceptable.
14.7 Procedures should provide for comparing the impurity profile of each reworked batch against batches manufactured by the established process. Where routine analytical methods are inadequate to characterize the reworked batch, additional methods should be used.
Recovery of Materials and Solvents 14.8 Recovery (e.g. from mother liquor or
filtrates) of reactants, intermediates, or the API is considered acceptable, provided that approved procedures exist for the recovery and the recovered materials meet
Bab 14 - Penolakan dan Penggunaan Ulang Bahan Chapter 14 - Rejection and Re-Use of Materials
spesifikasi yang sesuai tujuan penggunaannya.
14.9 Pelarut hasil perolehan kembali dapat digunakan lagi dalam proses yang sama atau yang berbeda, asalkan prosedur perolehan kembali dikendalikan dan dipantau untuk memastikan pelarut perolehan kembali memenuhi standar yang sesuai sebelum digunakan lagi atau dicampur dengan bahan lain yang disetujui.
14.10 Pelarut dan pereaksi yang belum pernah digunakan serta pelarut dan pereaksi hasil perolehan kembali dapat dikombinasi jika hasil pengujian yang memadai telah menunjukkan kesesuaiannya untuk semua proses pembuatan di mana digunakan.
14.11 Penggunaan pelarut hasil perolehan kembali, mother liquor dan bahan perolehan kembali lain hendaklah didokumentasikan secara memadai.
Pengembalian
14.12 Produk antara atau BAO yang dikembalikan hendaklah diberi identitas status yang sesuai dan dikarantina.
14.13 Jika kondisi penyimpanan atau pengiriman sebelum atau selama pengembalian produk antara atau BAO atau kondisi wadah menimbulkan keraguan akan mutunya, produk antara atau BAO yang dikembalikan hendaklah diproses ulang, dikerjakan ulang atau dimusnahkan dengan tepat.
14.14 Catatan untuk produk antara atau BAO yang dikembalikan hendaklah disimpan. Untuk tiap pengembalian, dokumentasi hendaklah mencakup :
a) nama dan alamat penerima
b) nama produk antara atau BAO, nomor bets dan jumlah yang
specifications suitable for their intended use.
14.9 Solvents can be recovered and reused in the same processes or in different processes, provided that the recovery procedures are controlled and monitored to ensure that solvents meet appropriate standards before reuse or co-mingling with other approved materials.
14.10 Fresh and recovered solvents and reagents can be combined if adequate testing has shown their suitability for all manufacturing processes in which they may be used.
14.11 The use of recovered solvents, mother liquors, and other recovered materials should be adequately documented.
Returns
14.12 Returned intermediates or APIs should be identified as such and quarantined.
14.13 If the conditions under which returned intermediates or APIs have been stored or shipped before or during their return or the condition of their containers casts doubt on their quality, the returned intermediates or APIs should be reprocessed, reworked, or destroyed, as appropriate.
14.14 Records of returned intermediates or APIs should be maintained. For each return, documentation should include:
a) name and address of the consignee
b) intermediate or API, batch number, and quantity returned
Bab 14 - Penolakan dan Penggunaan Ulang Bahan Chapter 14 - Rejection and Re-Use of Materials
Edisi 2009 ~ 71 ~ 2009 Edition
dikembalikan
c) alasan pengembalian
d) penggunaan atau pemusnahan produk antara atau BAO yang dikembalikan
c) reason for return
d) use or disposal of the returned intermediate or API
Bab 15
15.1 Semua keluhan yang berkaitan dengan mutu, apakah yang diterima secara lisan atau tertulis hendaklah dicatat dan diinvestigasi menurut suatu prosedur tertulis.
15.2 Catatan keluhan hendaklah mencakup:
a) nama dan alamat pengaju keluhan;
b) nama (dan, jika perlu jabatan) dan nomor telepon orang yang menyampaikan keluhan;
c) sifat keluhan (termasuk nama dan no. bets BAO);
d) tanggal keluhan diterima; e) tindakan awal yang diambil
(termasuk tanggal dan identitas personil pengambil tindakan); f) tindak lanjut yang telah diambil; g) respon yang diberikan kepada
pengaju asal keluhan (termasuk tanggal respon dikirimkan); dan
h) keputusan akhir terhadap bets/lot produk antara atau BAO.
15.3 Catatan keluhan hendaklah disimpan untuk mengevaluasi tren, frekuensi produk terkait dan tingkat keseriusan dengan pertimbangan untuk mengambil tindakan tambahan dan jika perlu, tindakan perbaikan
Chapter 15
15.1 All quality related complaints, whether received orally or in writing, should be recorded and investigated according to a written procedure.
15.2 Complaint records should include:
a) name and address of complainant;
b) name (and, where appropriate, title) and phone number of person submitting the complaint;
c) complaint nature (including name and batch number of the API);
d) date complaint is received; e) action initially taken (including
dates and identity of person taking the action);
f) any follow-up action taken; g) response provided to the
originator of complaint (including date response sent); and
h) final decision on intermediate or API batch or lot.
15.3 Records of complaints should be retained in order to evaluate trends, product related frequencies, and severity with a view to taking additional, and if appropriate, immediate corrective action.