BAGIAN KESATU PENDAHULUAN A. Dasar Hukum
1. Undang-Undang Nomor 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2009 Nomor 144 dan Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 5063);
2. Undang-Undang Nomor 18 Tahun 2012 tentang Pangan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2012 Nomor 227 dan Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 5360);
3. Peraturan Pemerintah Nomor 28 Tahun 2004 tentang Keamanan, Mutu dan Gizi Pangan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2004 Nomor 107);
4. Peraturan Pemerintah Nomor 32 Tahun 2017 tentang Jenis dan Tarif Atas Jenis Penerimaan Negara Bukan Pajak Yang Berlaku Pada Badan Pengawas Obat dan Makanan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2017 Nomor 198, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 6116);
5. Peraturan Presiden Nomor 80 Tahun 2017 tentang Badan Pengawas Obat dan Makanan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2017 Nomor 180);
6. Peraturan Menteri Perindustrian Nomor 75/M-IND/PER/7/2010 tentang Pedoman Cara Produksi Pangan Olahan yang Baik (Good Manufacturing Practice) (Berita Negara Republik Indonesia Tahun 2010 Nomor 358);
7. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK.03.1.23.12.11.10720 Tahun 2011 tentang Pedoman Cara Produksi Pangan Olahan yang Baik untuk Formula Bayi dan
- 131 -
Formula Lanjutan Bentuk Bubuk (Berita Negara Republik Indonesia Tahun 2012 Nomor 223);
8. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK.03.1.52.08.11.07235 Tahun 2011 tentang Pengawasan Formula Bayi dan Formula Bayi untuk Keperluan Medis Khusus (Berita Negara Republik Indonesia Tahun 2011 Nomor 602);
9. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK.03.1.52.08.11.07235 Tahun 2011 tentang Pengawasan Formula Bayi dan Formula Bayi untuk Keperluan Medis Khusus (Berita Negara Republik Indonesia Tahun 2011 Nomor 602);
10. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 3 Tahun 2014 tentang Perubahan Atas Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK.03.1.52.08.11.07235 Tahun 2011 tentang Pengawasan Formula Bayi dan Formula Bayi untuk Keperluan Medis Khusus (Berita Negara Republik Indonesia Tahun 2014 Nomor 480);
11. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 30 Tahun 2013 tentang Pengawasan Formula Lanjutan (Berita Negara Republik Indonesia Tahun 2013 Nomor 708);
12. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 31 Tahun 2013 tentang Pengawasan Formula Pertumbuhan (Berita Negara Republik Indonesia Tahun 2013 Nomor 709);
13. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 11 Tahun 2014 tentang Tata Cara Sertifikasi Cara Produksi Pangan Olahan yang Baik (Berita Negara Republik Indonesia Tahun 2014 Nomor 1071);
14. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 14 Tahun 2014 tentang Organisasi dan Tata Kerja Unit Pelaksana Teknis di Lingkungan Badan Pengawas Obat dan Makanan (Berita Negara Republik Indonesia Tahun 2014 Nomor 1714);
15. Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 26 Tahun 2017 tentang Organisasi dan Tata Kerja Badan Pengawas Obat dan Makanan (Berita Negara Republik Indonesia Tahun 2017 Nomor 1745);
- 132 -
B. Maksud dan Tujuan
Maksud penetapan standar pelayanan ini adalah sebagai pedoman bagi
penyelenggaraan pelayanan dan acuan bagi stakeholder dalam mengajukan permohonan sertifikasi higiene dan sanitasi sarana produksi pangan olahan.
Tujuan standar pelayanan ini adalah untuk :
a. Peningkatan pemahaman stakeholder dalam rangka permohonan sertifikasi higiene dan sanitasi sarana produksi pangan olahan agar sesuai dengan ketentuan perundang-undangan yang berlaku.
b. Mendapatkan acuan/pedoman dalam rangka melaksanakan sertifikasi higiene dan sanitasi sarana produksi pangan olahan.
C. Definisi/Pengertian Umum
1. Audit/inspeksi adalah prosedur penilaian sistem dan penerapan Cara Produksi Pangan Olahan yang baik di sarana produksi oleh petugas.
2. Biaya adalah biaya sertifikasi higiene dan sanitasi adalah biaya yang dikenakan sesuai Peraturan Pemerintah Nomor 32 Tahun 2017 tentang Jenis dan Tarif atas Jenis Penerimaan Negara Bukan Pajak yang Berlaku pada Badan Pengawas Obat dan Makanan.
3. Cara Produksi Pangan Olahan yang Baik adalah suatu pedoman yang menjelaskan bagaimana memproduksi/mengolah pangan agar aman, bermutu dan layak untuk dikonsumsi.
4. Corrective And Preventive Action, yang selanjutnya disingkat CAPA adalah tindakan yang harus diambil terhadap temuan hasil audit untuk menghilangkan penyebab ketidaksesuaian dengan persyaratan pemenuhan cara produksi yang baik untuk makanan dan kondisi lain yang tidak diinginkan atau tidak sesuai dengan peraturan perudangan yang berlaku.
5. Higiene Pangan adalah kondisi dan perlakuan yang diperlukan untuk menjamin keamanan pangan di semua tahap rantai pangan. 6. Label Pangan adalah setiap keterangan mengenai pangan yang
berbentuk gambar, tulisan, kombinasi keduanya atau bentuk lain yang disertakan pada pangan, dimasukkan ke dalam, ditempelkan pada atau merupakan bagian kemasan pangan.
- 133 -
7. Pangan adalah segala sesuatu yang berasal dari sumber hayati dan air, baik yang diolah maupun tidak diolah, yang diperuntukkan sebagai makanan atau minuman bagi konsumsi manusia, termasuk bahan tambahan pangan, bahan baku pangan, dan bahan lain yang digunakan dalam proses penyiapan, pengolahan, dan atau pembuatan makanan atau minuman.
8. Pangan Olahan adalah makanan atau minuman hasil proses dengan cara atau metode tertentu dengan atau tanpa bahan tambahan, termasuk pangan olahan tertentu, bahan tambahan pangan, pangan produk rekayasa genetik, dan pangan iradiasi.
9. Pemohon adalah perusahaan, atau pihak yang diberi kuasa oleh perusahaan untuk melakukan permohonan sertifikasi higiene dan sanitasi pangan dalam rangka mendapatkan sertifikasi higiene dan sanitasi.
10. Perusahaan adalah produsen, dan/atau eksportir pangan olahan yang telah mendapat izin usaha sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan yang berlaku.
11. Produksi Pangan adalah kegiatan atau proses menghasilkan, menyiapkan, mengolah, membuat, mengawetkan, mengemas kembali dan atau mengubah bentuk pangan.
12. Produsen adalah perorangan dan/atau badan usaha yang membuat, mengolah, mengubah bentuk, mengawetkan, mengemas kembali pangan olahan untuk diedarkan.
13. Sanitasi Pangan adalah upaya pencegahan terhadap kemungkinan bertumbuh dan berkembangbiaknya jasad renik pembusuk dan patogen dalam makanan, minuman, peralatan dan bangunan yang dapat merusak pangan dan membahayakan manusia.
14. Sertifikasi Higiene dan Sanitasi adalah suatu proses penerbitan surat keterangan yang menyatakan bahwa sarana produksi pangan telah memenuhi persyaratan higiene dan sanitasi termasuk cara produksi pangan olahan yang baik berdasarkan ketentuan/peraturan perundangan yang berlaku.
- 134 -
BAGIAN KEDUA
KERANGKA DAN PROSEDUR STANDAR PELAYANAN