DATA PROSES PERIZINAN PBF, PBBBF, INDUSTRI FARMASI, OBAT TARDISIONAL, KOSMETIKA
E. PROGRAM BINA PRODUKSI DAN DISTRIBUSI ALAT KESEHATAN
1. Tujuan
a. Meningkatkan ketersediaan Alkes dalam jenis yang lengkap, jumlah cukup, harga yang terjangkau, bermutu, digunakan secara tepat dan dapat diperoleh saat diperlukan.
b. Meningkatkan mutu, keamanan Alkes, PKRT, kosmetika, reagensia, makanan dan sediaan lainnya.
c. Meningkatkan ketersediaan Alkes melalui optimalisasi industri nasional dengan memperhatikan keanekaragaman produk dan keunggulan daya saing.
2. Sasaran
a. Terjaminnya ketersediaan Alkes sesuai kebutuhan b. Terjaminnya ketersediaan Alkes di sektor publik
c. Terjaminnya mutu pengelolaan Alkes di kabupaten/kota d. Terjaminnya mutu Alkes yang beredar
e. Diterapkannya petunjuk pengelolaan Alkes
g. Tercegahnya resiko atau akibat samping dari penggunaan Alkes yang tidak memenuhi syarat
h. Terhindarnya masyarakat dari Alkes yang tidak bermutu serta mengoptimalkan efektifitas Alkes terhadap biaya dan manfaat terhadap resiko
i. Tersedianya system informasi Alkes yang akurat, obyektif dan up
to date serta mudah diakses oleh tenaga kesehatan dan
masyarakat. 3. Realisasi Kegiatan
3.1. Terlaksananya penyusunan naskah buku lainnya yang meliputi: Penyusunan revisi pedoman cara pembuatan perbekalan kesehatan rumah tangga, pembuatan petunjuk teknis cara pengisian formulir pendaftaran Alkes dan PKRT, Penyusunan pedoman pengujian kembali Alkes dan PKRT, Penyusunan pedoman harga Alkes, Penyusunan pedoman surveillance dan vigillance alat kesehatan, Penyusunan pedoman pelayanan sertifikasi penyuluhan dan toko alat kesehatan, Penyusulan pedoman penanganan produk invitro diagnostik dalam rangka menjamin mutu, Penyusunan pedoman pengamanan sedíaan peralatan makaj, Kajian tentang pejgamanan sedíaan mainan anak, Penyusunan revisi pedoman cara pembuatan alat kesehatan yang baik, Penyusunan revisi pedoman cara distribusi alat kesehatan yang baik, Pembuatan petujjuk teknis penerapan Permenkes 1184.
3.2. Terlaksananya Pengadaan makanan/minuman penambah daya tahan tubuh.
3.3. Terlaksananya Penelitian produk/teknik produksi, yaitu Pengadaan sampling Alat Kesehatan dan PKRT.
3.4. Terlaksananya Penyusunan program dan rencana kerja/teknis/program yaitu : Penyusunan Standar Nasional Indonesia Alkes dan PKRT, Penyusunan daftar usulan kegiatan Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan.
3.5. Terlaksananya Penyuluhan dan penyebaran informasi, yaitu Sosialisasi tata cara pelaksanaan sampling Alkes dan PKRT. 3.6. Terlaksananya Rapat-rapat koordinasi/kerja/dinas/pimpinan
kelompok kerja, yaitu: Rapat konsultasi teknis Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan, Rapat penyusunan konsep iklan layanan masyarakat, Rapat penyusunan pengembangan sistem kearsipan dengan pembuatan microchip.
3.7. Terlaksananya Iklan/pengumuman/pemberitahuan yaitu: Pembuatan Iklan ( kilan kolom media massa 2 judul, iklan radio, dan iklan televisi, Penyebaran ( Dialog interaktif TV, Dialog interaktif radio, Siaran radio, dan siaran televisi ).
3.8. Terlaksananya Uji coba produk / proses produksi, yaitu : Uji coba penilaian sertifikasi cara produksi alat kesehatan yang baik.
3.9. Terlaksananya Pengembangan kelembagaan, yaitu : Pembahasan perkembangan IPTEK dalam rangka pemberian perizinan Alkes, Penerapan harmonisasi peraturan-peraturan Alkes pada tingkat ASEAN dalam mengantisipasi AFTA.
3.10. Terlaksananya Pengadaan alat pengolah data.
3.11. Terlaksananya Pengadaan makanan / minuman penambah daya tahan tubuh.
3.12. Terlaksananya Pertemuan ilmiah/konferensi/kunjungan ke objek pendidikan, yaitu : Peningkatan sistem pembinaan Alkes dalam rangka antisipasi globalisasi ke USA, Peningkatan sistem pembinaan Alkes melalui EXPO Medical dalam rangka antisipasi globalisasi ke Jerman.
3.13. Terlaksananya Peningkatan kemampuan SDM, yaitu: Peningkatan kemampuan SDM Petugas propinsi dalam bidang sertifikasi cara produksi Alkes, Peningkatan kemampuan manajemen dan SDM Dit Bina Prodis Alkes dan PKRT.
3.14. Terlaksananya Pengembangan sistem informasi, yaitu: Pengembangan sistem kearsipan dengan pembuatan microchip.
3.15. Terlaksananya Pemantauan dan Evaluasi, yaitu: Monitoring sarana produksi dan distribusi Alkes dan PKRT, evaluasi dan monitoring kegiatan 2005 Dit Bina Prodis Alkes.
3.16. Terlaksananya kegiatan rutin berdasarkan Peraturan Presiden No. 9 Tahun 2005 tentang Kedudukan, Tugas, Fungsi, Susunan Organisasi, dan Tata Kerja Kementerian Negara Republik Indonesia, bahwa Kewenangan lain sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan yang berlaku, yaitu: Pemberian izin dan pembinaan produksi dan distribusi alat kesehatan.
Pelaksanaan kegiatan rutin Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan, meliputi:
1) Sertifikat Produksi
Sesuai dengan UU No. 23 tahun 1992 tentang Kesehatan dan Peraturan Pemerintah No. 72 tahun 1998 tentang Pengamanan Sediaan Farmasi dan Alat Kesehatan serta Peraturan Menteri Kesehatan RI No. 1148/Menkes/Per/X/2004 tentang Pengamanan Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga, bahwa produksi Alat Kesehatan dan atau Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga hanya dapat dilakukan oleh Perusahaan yang memiliki sertifikat produksi.
Produsen hanya diperbolehkan memproduksi dan mengedarkan Alkes di Indonesia bila produsen tersebut telah memiliki sertifikat produksi dari Departemen Kesehatan dalam hal ini Ditjen Bina Kefarmasian dan dan alat kesehatan.
Sertifikat produksi diberikan berdasarkan kelayakan suatu pabrik memproduksi Alkes yang ditinjau dari ketersediaan alat dan bangunan serta keamanan karyawan dan lingkungan dalam berproduksi.
Sertifikat Produksi adalah salah satu tahap sertifikasi Cara Produksi yang Baik yang sangat diperlukan agar produk Indonesia mampu bersaing di era perdagangan bebas.
Permasalahan yang sering timbul dalam penerapan Cara Produksi yang Baik adalah tidak mampu dan tidak maunya pengusaha/pemilik pabrik dapat menerapkan Cara Produksi yang Baik.
Untuk itu, perlu disusun pedoman dan melakukan pelatihan tentang Cara Produksi yang Baik yang ditujukan kepada pemerintah daerah maupun pengusaha/ pemilik pabrik.
Namun demikian tanpa itikad dan tanggung jawab pengusaha/pemilik pabrik, segala usaha tersebut tidak akan berhasil.
Adapun sertikat produksi yang telah diterbitkan pada tahun 2006 sebanyak 70 naskah.
2) Distribusi
Berdasarkan UU No. 23 tahun 1992 tentang Kesehatan, Peraturan Pemerintah No. 72 tahun 1998 tentang Pengamanan Sediaan Farmasi dan Alat Kesehatan serta Peraturan Menteri Kesehatan RI No. 1148/Menkes/Per/X/2004 tentang Pengamanan Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga, bahwa penyalur alat kesehatan wajib memiliki izin penyalur alat kesehatan dari Menteri Kesehatan. Penyalur Alat Kesehatan (PAK) dapat memiliki Cabang dan Sub Penyalur Alat Kesehatan sebagai perwakilan usaha penyalur alat kesehatan tersebut di daerah.
Untuk menjamin agar produk dapat diterima pasien/ pengguna dalam keadaan baik dan aman, maka sesuai dengan peraturan perundang-undangan yang berlaku perlu diberikan Izin Kelayakan Penyalur Alat Kesehatan atau yang kita kenal selama ini sebagai Izin Penyalur Alat Kesehatan.
Adapun izin penyalur yang telah diterbitkan sebanyak 124 naskah
3) Ijin Edar / Registrasi
Berdasarkan UU No. 23 tahun 1992 tentang Kesehatan, Peraturan Pemerintah No. 72 tahun 1998 tentang Pengamanan Sediaan Farmasi dan Alat Kesehatan, Peraturan Menteri Kesehatan RI No.1184/Menkes/Per/X/2004 tentang Pengamanan alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga, bahwa alat kesehatan dan atau Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga yang diedarkan atau dijual di wilayah Indonesia, harus mendapat izin edar dari Menteri Kesehatan.
Maka seluruh Alkes dan PKRT yang beredar di Indonesia terlebih dahulu harus mendapatkan izin edar dari Depkes RI dalam hal ini Ditjen Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan.
Pemohon yang bermaksud mendapatkan izin edar, harus mengajukan permohonan ke Departemen Kesehatan dalam hal ini Ditjen Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan dengan menggunakan formulir yang telah disediakan dan melampirkan persyaratan yang yang diperlukan.
Adapun izin edar yang telah diterbitkan sebanyak 6.174 naskah. Untuk lebih jelas dapat dilihat pada tabel dan grafik di bawah ini.
ALKES URAIAN
DR EL NE PKRT JUMLAH
PRODUK LUAR NEGERI 1481 1576 1467 297 4821 PRODUK DALAM NEGERI 73 96 518 666 1353
Total izin edar yang dikeluarkan 6174
Tabel - 5:
Jumlah Izin Edar Dalam dan Luar Negeri Yang Dikeluarkan Selama Tahun 2006
Keterangan :
DR : Produk Diagnostik dan Reagensia EL : Elektromedik
NE : Non Elektromedik
PKRT : Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga
Grafik –5: Jumlah Izin Edar Dalam dan Luar Negeri Yang Dikeluarkan Selama Tahun 2006
4) Izin Import / export
Pemberian Izin Import : Pemberian izin import ini diberikan sesuai dengan persyaratan dari Bea Cukai terhadap barang yang masuk (alat kesehatan) ke Indonesia. Pada
dasarnya produsen cukup menunjukkan izin edar dari Depkes untuk alat kesehatan tersebut namun kadang kala diperlukan izin import untuk memperjelas status barang tersebut, misalnya untuk penelitian dan bantuan khusus kemanusiaan sehingga tidak untuk diperjualbelikan.
Pemberian izin export : Pemberian izin export ini umumnya berbentuk “Certificate of Free Sale “ yang menyalurkan Alat Kesehatan tersebut telah mendapat izin edar dan diawasi sesuai dengan sistem yang berlaku di Indonesia.
Pelayanan perizinan Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan pada tahun 2006 dapat dilihat pada tabel berikut:
NO PERIZINAN TOTAL DALAM
NEGERI LUAR NEGERI 1 Izin Penyalur Alat Kesehatan 124
A. Alkes Elektromedik 40
B. Alkes Non Elektromedik 62 C. Diagnostik dan Reagensia 22
D. Perbekalan Kes. Rumah Tangga -
2 Izin Produksi/Sertifikat Produksi 70 A. Alkes Elektromedik 2
B. Alkes Non Elektromedik 24 C. Diagnostik dan Reagensia 2
D. Perbekalan Kes. Rumah Tangga 42
3 Izin Edar 6.174
A. Alkes Elektromedik 96 1.576
B. Alkes Non Elektromedik 518 1.467
C. Diagnostik dan Reagensia 73 1.481 D. Perbekalan Kes. Rumah Tangga 666 297
Tabel-6: Pelayanan Perizinan Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan Tahun 2006
BAB V