METODOLOGI PENELITIAN EVALUASI KEAMANAN DAN KEMANFAATAN JAMU
5.3. Protokol studi klinik jamu
Semua komponen studi klinik jamu, baik fase 1, fase 2, dan fase 3, harus ditulis lengkap dalam protokol studi klinik jamu disertai lampiran yang lengkap. Dokumen ini dikirimkan kepada Komisi Etik setempat untuk mendapatkan persetujuan etik.
Protokol studi klinik jamu mengikuti urutan sebagai berikut:
1. Identitas pengusul, adalah ketua pelaksana penelitian. Ketua pelaksana penelitian harus berlatar belakang medik, mempunyai sertifikat Saintifikasi Jamu dan mempunyai Sertifikat Cara Uji Klinik yang Baik.
2. Judul penelitian, harus singkat dan jelas menggambarkan tujuan penelitian 3. Daftar Isi, untuk memudahkan pembaca menemukan berbagai bab.
4. Ringkasan penelitian, penjabaran latar belakang penelitian mencakup komponen masalah yang akan diteliti, metoda pengumpulan data , tempat, waktu penelitian 5. Latar belakang, mencakup komponen masalah teridentifikasi yang perlu diteliti.
a. Masalah penelitian b. Topik penelitian
c. Pertimbangan penelitian, alasan utama perlu dilakukannya studi klinik jamu d. Indikasi yang akan dibuktikan dengan studi klinik jamu
e. Deskripsi jamu uji, pemanfaatan empirik f. Deskripsi pengolahan, peracikan dan formulasi
6. Manfaat penelitian, menjelaskan kepada siapa hasil penelitian dapat dimanfaatkan (penentu kebijakan, masyarakat umum, pelayanan kesehatan dan lainnya )
7. Tujuan penelitian, terdiri dari tujuan umum dan tujuan khusus.
Tujuan umum menggambarkan pernyataan spesifik mengenai luaran yang akan dihasilkan, dinyatakan secara tegas dan jelas, untuk indikasi apa studi klinik jamu dilakukan.
Tujuan khusus merupakan cerminan komponen atau unsur yang harus dipenuhi untuk mencapai tujuan umum.
33 8. Metoda penelitian
1) Kerangka konsep penelitian, mencakup identifikasi variabel, jenis serta hubungan antar variabel.
2) Tempat dan waktu penelitian
Institusi tempat pelaksanaan studi klinik jamu, di pelayanan kesehatan yang memenuhi syarat pelaksanaan suatu studi klinik.
3) Disain yang digunakan
- Observasi klinik, untuk mengetahui apa yang dilakukan pengobat tradisional pada praktiknya (untuk penggunaan masyarakat)
- Randomized Controlled Trial (RCT) tanpa blinding (untuk godogan, rebusan)
4) Populasi dan sampel
Merupakan seleksi pasien dan proses pengikut-sertaan (recruitment), terdiri dari:
- Pemilihan subyek, termasuk cara skrining, perlu dikemukakan kriteria penerimaan dan kriteria penolakan. Kriteria perlu dirinci secara rinci dan jelas. Keikutsertaan subjek dalam studi klinik jamu harus berdasarkan persetujuan (informed consent) setelah memahami atas penjelasan yang perlu.
- Persetujuan etik, semua usulan penelitian yang menggunakan manusia sebagai subjek penelitian harus mendapatkan persetujuan dari Komite Etik Penelitian Kesehatan setempat.
- Besar sampel, didasarkan atas perhitungan statistik yang menjamin kesahihan kesimpulan hasil studi.
5) Jamu yang diuji dan pembanding, dengan obat standar dan plasebo. - Jamu uji harus mempunyai data identitas di dalam formulanya. - Mempunyai proses penyiapan jamu, mulai bahan baku, cara
meracik sampai siap untuk digunakan.
- Mempunyai identitas pembanding, baik obat standar maupun plasebo.
34 Dalam studi klinik jamu, bahan uji, pembanding maupun plasebo harus mempunyai bentuk, rupa dan warna yang sama, sehingga tidak berbeda diantaranya. Harus dijelaskan upaya yang maksimal cara menyiapkannya, paket obat (jamu, obat standar atau plasebo) dan kodifikasinya. Dijelaskan juga mengenai nama orang yang menyimpan kode selama penelitian berlangsung, dan kode belum dapat dibuka. Perlu ada ketentuan, pada kondisi tertentu bagaimana kode harus dibuka.
7) Regimen jamu dan pembandingnya
Dikemukakan secara rinci, regimen pemberian jamu dan pembandingnya mencakup:
- Dosis, frekuensi dan lama pemberian - Cara pemberian
8) Obat penyerta dan obat penolong
Jika subjek diizinkan untuk menggunakan obat lain secara bersamaan perlu dijabarkan mengenai obat yang diperbolehkan dan dicatat secara rinci selama penelitian berlangsung. Untuk studi klinik tertentu, misalnya pada nyeri, mungkin diperlukan obat penolong. Jelaskan identitas obatnya, berapa dosisnya, dan bilamana dan pada keadaan apa obat penolong tersebut digunakan.
9) Pemeriksaan klinik dan laboratorium
Pemeriksaan klinik dan laboratorium yang dilakukan sebelum penelitian untuk menentukan kriteria penerimaan/penolakan; data dasar sebelum perlakuan, dan selama perlakuan dan setelah perlakuan, harus dijelaskan dengan rinci. Demikian pula dengan jadual pemeriksaan dijabarkan dengan jelas.
10) Pengamatan respon
Dikemukakan gejala dan atau tanda, baik secara klinik maupun laboratorik, yang merupakan parameter respon utama.
- Cara melakukan pengamatan, penjelasan mengenai alat yang digunakan, spesifikasi alat, sensitivitas dan cara penggunaannya. - Jadual pengamatan
35 11) Pengamatan Kualitas hidup
Data kualitatif, umumnya menggunakan cara snow balling sample untuk mendapatkan variasi dan kecukupan informasi. Sampel informan/responden tidak berdasarkan representativeness, tetapi berdasarkan kecukupan informasi, sehingga kriteria informan harus dapat menggambarkan informasi dengan karakteristik dan sumber informasi. 9. Managemen dan analisis data
Pencatatan data: data pasien baik demografik, klinis, laboratorium serta data lain yang relevan harus dicatat dalam Case Report Form (CRF) atau formulir pencatatan pasien untuk masing-masing pasien.
Dijelaskan siapa atau pihak yang menyimpan dan mengelola data hasil studi klinik jamu.
Rencana untuk analisis data harus disiapkan. Untuk menjawab tujuan penelitian perlu disebutkan jenis analisis yang digunakan (t test, Anova, regresi dan lainnya serta analisis lebih lanjut sesuai dengan yang dibutuhkan).
Untuk data kualitatif, dilakukan validasi data dengan analisis lapangan triangulasi atau analisis pendekatan etnografi, sehingga diperoleh benang merah untuk mendapatkan makna dan kesimpulan.
10. Susunan tim peneliti
Susunan tim peneliti disajikan dalam bentuk tabel yang menguraikan tentang nama anggota tim, kedudukan dalam tim penelitian, keahlian dan uraian tugasnya.
11. Jadual kegiatan
Jadual kegiatan biasanya disajikan dalam bentuk tabel yang berisi uraian kegiatan yang akan dilaksanakan dan waktu pelaksanaannya.
12. Pemantauan dan penghentian Studi Klinik Jamu.
Dapat dikemukakan segala sesuatu mengenai pemantauan pelaksanaan studi klinik jamu antara lain siapa pemantaunya dan apa tugasnya, kapan dilakukan pemantauan, dan bagaimana tindak lanjut hasil pemantauan.
Penghentian studi klinik yang sedang berjalan, dapat dilakukan pada seseorang individu atau pada seluruh pasien. Perlu dikemukakan siapa dan pihak mana saja yang berwenang menghentikan pelaksanaan studi klinik jamu.
36 13. Rincian rencana anggaran
Kemukakan rincian rencana anggaran secara lengkap. 14. Biodata pelaksana
Biodata ketua pelaksana dan tim peneliti dirulis secara berurutan, nama lengkap, gelar kesarjanaan, alamat yang mudah dihubungi, riwayat pendidikan profesional, riwayat pekerjaan, riwayat penelitian yang terkait dengan uji klinik dan publikasi dalam majalah ilmiah.
15. Persetujuan atasan yang berwenang 16. Lampiran:
Curriculum vitae tim peneliti, brosur peneliti (Inventigator’s brochure); CRF (Case report form); kuesioner wawancara, skala kebugaran (wellness index scale) dan VAS (Visual Analogue Scale), tata kelola bahan uji, rancangan analisis, informed consent (lembar persetujuan setelah penjelasan), dan sebagainya.
Untuk mendapatkan informasi detail mengenai penyusunan protokol penelitian studi klinik jamu dan brosur peneliti dapat merujuk pada Pedoman Pelaksanaan Uji Klinik Obat Tradisional 19, Pedoman Cara Studi klinik yang Baik (CUKB) 20 danPedoman Penyusunan Protokol Penelitian 21 .
37 BAB VI