BAB III AKUNTABILITAS KINERJA
B. REALISASI ANGGARAN
Pada sub bab ini diuraikan realisasi anggaran yang digunakan dan yang telah digunakan untuk mewujudkan kinerja organisasi sesuai dengan dokumen Perjanjian Kinerja.
Bab IV Penutup
Pada bab ini diuraikan simpulan umum atas capaian kinerja organisasi serta langkah di masa mendatang yang akan dilakukan organisasi untuk meningkatkan kinerjanya.
BAB II
PERENCANAAN KINERJA
A. RENCANA STRATEGIS
Visi dan Misi Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan mengikuti visi
dan misi Presiden Republik Indonesia yaitu “Terwujudnya Indonesia yang Berdaulat,
Mandiri dan Berkepribadian Berlandaskan Gotong-royong”. Upaya untuk mewujudkan
visi ini adalah melalui 7 misi pembangunan yaitu:
1. Terwujudnya keamanan nasional yang mampu menjaga kedaulatan wilayah, menopang kemandirian ekonomi dengan mengamankan sumber daya maritim dan mencerminkan kepribadian Indonesia sebagai negara kepulauan.
2. Mewujudkan masyarakat maju, berkesinambungan dan demokratis berlandaskan negara hukum.
3. Mewujudkan politik luar negeri bebas dan aktif serta memperkuat jati diri sebagai negara maritim.
4. Mewujudkan kualitas hidup manusia lndonesia yang tinggi, maju dan sejahtera. 5. Mewujudkan bangsa yang berdaya saing.
6. Mewujudkan Indonesia menjadi negara maritim yang mandiri, maju, kuat dan berbasiskan kepentingan nasional, serta
7. Mewujudkan masyarakat yang berkepribadian dalam kebudayaan.
Tujuan Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan:
1. Terwujudnya peningkatan ketersediaan obat dan vaksin di Puskesmas.
2. Terwujudnya kemandirian bahan baku obat, obat tradisional dan alat kesehatan. 3. Terjaminnya produk alat kesehatan & PKRT yang memenuhi syarat di peredaran.
Salah satu strategi pembangunan kesehatan 2015-2019 adalah Meningkatkan Ketersediaan, Keterjangkauan, Pemerataan, dan Kualitas Farmasi dan Alat Kesehatan. Arah kebijakan dan strategi Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan didasarkan pada arah kebijakan dan strategi nasional yaitu meningkatkan akses, kemandirian, dan mutu Sediaan Farmasi dan Alat Kesehatan. Untuk mewujudkan kemandirian bahan baku obat dibutuhkan komitmen politik yang tinggi. Strategi yang perlu dilakukan dari berbagai upaya antara lain:
1. Regulasi perusahaan farmasi memproduksi bahan baku dan obat tradisional dan menggunakannya dalam produksi obat dan obat tradisonal dalam negeri, serta bentuk insentif bagi percepatan kemandirian nasional.
2. Regulasi penguatan kelembagaan dan sistem pengawasan pre dan post market alat kesehatan.
3. Pokja ABGC dalam pengembangan dan produksi bahan baku obat, obat tradisional dan alat kesehatan dalam negeri.
4. Regulasi penguatan penggunaan dan pembinaan industri alat kesehatan dalam negeri.
5. Meningkatkan kesadaran dan kepedulian masyarakat dan tenaga kesehatan tentang pentingnya kemandirian bahan baku obat, obat tradisional dan alat kesehatan dalam negeri yang berkualitas dan terjangkau.
6. Mewujudkan Instalasi Farmasi Nasional sebagai center of excellence manajemen pengelolaan obat, vaksin dan perbekalan kesehatan di sektor publik.
7. Memperkuat tata laksana HTA dan pelaksanaannya dalam seleksi obat dan alat kesehatan untuk program pemerintah maupun manfaat paket JKN.
8. Percepatan tersedianya produk generik bagi obat-obat yang baru habis masa patennya.
9. Membangun sistem informasi dan jaringan informasi terintegrasi di bidang kefarmasian dan alat kesehatan.
10. Menjadikan tenaga kefarmasian sebagai tenaga kesehatan strategis, termasuk menyelenggarakan program PTT untuk mendorong pemerataan distribusinya. 11. Meningkatkan mutu pelayanan kefarmasian dan penggunaan obat rasional melalui
penguatan manajerial, regulasi, edukasi serta sistem monitoring dan evaluasi.
Berdasarkan Keputusan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor HK.02.02/MENKES/52/2015 tentang Rencana Strategis Kementerian Kesehatan Tahun 2015-2019, Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan melaksanakan salah satu dari 5 (lima) program teknis Kementerian Kesehatan yaitu Program Kefarmasian dan Alat Kesehatan. Sasaran Program Kefarmasian dan Alat Kesehatan adalah meningkatnya akses dan mutu sediaan farmasi, alat kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (PKRT).
Program Kefarmasian dan Alat Kesehatan
Sasaran Meningkatnya akses dan mutu sediaan farmasi, alat kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (PKRT)
Tercapainya sasaran tersebut direpresentasikan dengan indikator kinerja beserta target Program Kefarmasian dan Alat Kesehatan, sebagaimana dapat dilihat pada Tabel 1.
Tabel 1
Indikator Kinerja dan Target Program Kefarmasian dan Alat Kesehatan Tahun 2015-2019
Indikator Kinerja
Target
2015 2016 2017 2018 2019
Persentase ketersediaan obat dan vaksin di Puskesmas
77% 80% 83% 86% 90%
Jumlah bahan baku obat dan obat tradisional serta alat kesehatan (alkes) yang diproduksi di dalam negeri
7 14 21 28 35
*)kumulatif Persentase produk alat kesehatan dan
PKRT di peredaran yang memenuhi syarat
75% 77% 79% 81% 83%
Cara perhitungan indikator kinerja Program Kefarmasian dan Alat Kesehatan, sebagaimana dapat dilihat pada Tabel 2.
Tabel 2
Cara Perhitungan Indikator Kinerja Program Kefarmasian dan Alat Kesehatan
Indikator Kinerja Cara Perhitungan
Persentase
ketersediaan obat dan vaksin di Puskesmas
Jumlah kumulatif item obat indikator yang tersedia di (n) puskesmas x 100% Jumlah (n) Puskesmas yang Melapor x jumlah total item obat indikator
Jumlah bahan baku obat dan obat tradisional serta alat kesehatan (alkes) yang diproduksi di dalam negeri
Penambahan jenis BBO yang siap diproduksi, dan/atau dibuat di Indonesia; serta jenis alat kesehatan yang diproduksi di dalam negeri, setiap tahunnya, secara kumulatif
Persentase produk alat kesehatan dan PKRT di peredaran yang memenuhi syarat
Jumlah sampel alkes dan PKRT yang diuji dan memenuhi syarat x 100% Jumlah sampel alkes dan PKRT yang di uji
Untuk mencapai sasaran tersebut, maka kegiatan yang akan dilakukan sebagaimana dapat dilihat pada Tabel 3.
Tabel 3
Sasaran Kegiatan pada Program Kefarmasian dan Alat Kesehatan
Kegiatan Sasaran
Peningkatan Pelayanan Kefarmasian Meningkatnya pelayanan kefarmasian dan penggunaan obat rasional di fasilitas kesehatan Peningkatan Ketersediaan Obat Publik
dan Perbekalan Kesehatan
Tersedianya obat, vaksin dan perbekalan kesehatan yang bermutu, merata dan
terjangkau di pelayanan kesehatan pemerintah Peningkatan Pembinaan Produksi dan
Distribusi Alat Kesehatan
Meningkatnya pengendalian pra dan pasca pemasaran alat kesehatan dan PKRT Peningkatan Pembinaan Produksi dan
Distribusi Kefarmasian
Meningkatnya produksi bahan baku dan obat lokal serta mutu sarana produksi dan distribusi kefarmasian
Dukungan Manajemen dan Tugas Teknis Lainnya pada Program Kefarmasian dan Alat Kesehatan
Meningkatnya dukungan manajemen dan pelaksanaan tugas teknis lainnya pada program kefarmasian dan alat kesehatan
B. PERJANJIAN KINERJA
Perjanjian Kinerja merupakan lembar/dokumen yang berisikan penugasan dari pimpinan instansi yang lebih tinggi kepada pimpinan instansi yang lebih rendah untuk melaksanakan program/kegiatan yang disertai dengan indikator kinerja. Melalui perjanjian kinerja, terwujudlah komitmen penerima amanah dan kesepakatan antara penerima dan pemberi amanah atas kinerja terukur tertentu berdasarkan tugas, fungsi, dan wewenang serta sumber daya yang tersedia.
Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan menyusun perjanjian kinerja mengacu kepada Rencana Strategis Kementerian Kesehatan Tahun 2015-2019. Target ini menjadi komitmen bagi Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan untuk mencapainya dalam tahun 2015.
Perjanjian Kinerja Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan Tahun 2015 sebagaimana dapat dilihat pada Tabel 4.
Tabel 4
Perjanjian Kinerja Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan Tahun 2015
Sasaran Indikator Kinerja Target
2015 Meningkatnya akses dan
mutu sediaan farmasi, alat kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (PKRT)
Persentase ketersediaan obat dan vaksin di Puskesmas
77%
Jumlah bahan baku obat dan obat tradisional serta alat kesehatan (alkes) yang diproduksi di dalam negeri
7
Persentase produk alat kesehatan dan PKRT di peredaran yang memenuhi syarat
BAB III
AKUNTABILITAS KINERJA
A. CAPAIAN KINERJA ORGANISASI 1. PENGUKURUAN KINERJA
Salah satu fondasi utama dalam menerapkan manajemen kinerja adalah pengukuran kinerja dalam rangka menjamin adanya peningkatan dalam pelayanan publik dan meningkatkan akuntabilitas dengan melakukan klarifikasi output dan outcome yang akan dan seharusnya dicapai untuk memudahkan terwujudnya organisasi yang akuntabel. Pengukuran kinerja adalah proses sistematis dan berkesinambungan untuk menilai keberhasilan dan kegagalan pelaksanaan kegiatan sesuai dengan program, kebijakan, sasaran dan tujuan yang telah ditetapkan dalam mewujudkan visi, misi dan strategi instansi pemerintah. Pengukuran kinerja menggunakan alat ukur berupa indikator sebagaimana yang telah ditetapkan pada dokumen perencanaan kinerja.
Tahun 2015 merupakan tahun pertama dalam pelaksanaan Rencana Strategis Kementerian Kesehatan 2015-2019. Pengukuran kinerja dilakukan dengan membandingkan antara realisasi kinerja dengan target kinerja dari masing-masing indikator kinerja yang telah ditetapkan dalam perencanaan kinerja. Melalui pengukuran kinerja diperoleh gambaran pencapaian masing-masing indikator sehingga dapat ditindaklanjuti dalam perencanaan kegiatan di masa yang akan datang agar setiap kegiatan yang direncanakan dapat lebih berhasil guna dan berdaya guna.
Hasil pengukuran kinerja Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan Tahun 2015 sebagai berikut:
Tabel 5
Capaian Indikator Kinerja Program Kefarmasian dan Alat Kesehatan Tahun 2015 Sasaran Strategis Indikator Kinerja Target
2015 Realisasi 2015 Capaian 2015 Meningkatnya akses
dan mutu sediaan
farmasi, alat kesehatan dan Perbekalan
Kesehatan Rumah Tangga (PKRT)
Persentase ketersediaan obat dan vaksin di Puskesmas
77% 79,38% 103,09%
Jumlah bahan baku obat dan obat tradisional serta alat kesehatan (alkes) yang diproduksi di dalam negeri
7 11 157,14%
Persentase produk alat kesehatan dan PKRT di peredaran yang memenuhi syarat
75% 78,18% 104,24%
Grafik 1
Target dan Realisasi Indikator Kinerja Program Kefarmasian dan Alat Kesehatan Tahun 2015
2. ANALISIS AKUNTABILITAS KINERJA
Sasaran merupakan hasil yang akan dicapai secara nyata oleh instansi pemerintah dalam rumusan yang lebih spesifik, terukur dalam kurun waktu yang lebih pendek dari tujuan. Sasaran Program Kefarmasian dan Alat Kesehatan adalah meningkatnya akses dan mutu sediaan farmasi, alat kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (PKRT). 77 7 75 79,38 11 78,18 0 10 20 30 40 50 60 70 80 90 Persentase ketersediaan obat dan vaksin di
Puskesmas
Jumlah bahan baku obat dan obat tradisional serta
alat kesehatan (alkes) yang diproduksi di dalam
negeri
Persentase produk alat kesehatan dan PKRT di
peredaran yang memenuhi syarat
Target Realisasi
Analisis capaian kinerja dari masing-masing indikator adalah sebagai berikut: 1. Persentase ketersediaan obat dan vaksin di Puskesmas
Kondisi yang dicapai:
Realisasi indikator persentase ketersediaan obat dan vaksin di Puskesmas tahun 2015 sebesar 79,38%, melebihi target yang telah ditetapkan dalam Renstra Kemenkes Tahun 2015-2019 yaitu sebesar 77% dengan capaian sebesar 103,09%.
Sosialisasi yang terus menerus kepada petugas Provinsi di setiap kegiatan yang dilaksanakan oleh Direktorat Bina Obat Publik dan Perbekalan Kesehatan di sepanjang tahun 2015 adalah salah satu faktor yang menunjang keberhasilan pencapaian indikator kinerja kegiatan melebihi target yang telah ditetapkan, karena indikator kinerja tahun 2015 merupakan indikator baru yang berbeda dengan indikator kinerja periode tahun 2010-2014, baik dari segi definisi operasionalnya, cara perhitungan maupun cara pengumpulan data dan pelaporannya.
Untuk itu Direktorat Bina Obat Publik dan Perbekalan Kesehatan menerbitkan
buku “Petunjuk Teknis Pemantauan Indikator Kinerja Kegiatan (IKK) Direktorat
Bina Obat Publik dan Perbekalan Kesehatan Tahun 2015-2019” yang telah
dibagikan kepada seluruh petugas Provinsi sebagai pedoman dalam melaksanakan pengumpulan, perhitungan dan pelaporan data indikator kinerja Direktorat Bina Obat Publik dan Perbekalan Kesehatan di daerahnya masing-masing.
Selain itu, dikeluarkannya surat keputusan Direktur Bina Obat Publik dan Perbekalan Kesehatan nomor HK.02.04/5/1025/2015 tanggal 8 Juni 2015 tentang penunjukan panitia pengumpulan dan pengolahan data indikator kinerja kegiatan Direktorat Bina Obat Publik dan Perbekalan Kesehatan di 34 Provinsi memungkinkan terbangunnya koordinasi dan komunikasi yang baik dengan daerah yang ikut mendukung pencapaian indikator kinerja kegiatan yang melebihi target yang telah ditetapkan.
Tabel 6
Target, Realisasi dan Capaian Indikator Persentase Ketersediaan Obat dan Vaksin di Puskesmas Tahun 2015
Indikator Kinerja Target 2015 Realisasi 2015 Capaian 2015 Persentase ketersediaan obat dan
vaksin di Puskesmas
77% 79,38% 103,09%
Grafik 2
Target dan Realisasi Indikator Persentase Ketersediaan Obat dan Vaksin di Puskesmas Tahun 2015
Gambar 8
Sosialisasi Penerapan Katalog Obat Bagi Industri Farmasi Tahun 2015 di Jakarta
Hasil tersebut diperoleh dari periode pelaporan bulan November tahun 2015 dimana Jumlah Puskesmas yang melapor sebanyak 1.013 dari 1.328 Puskesmas sampel dan terdapat empat Provinsi yang Puskesmasnya sama sekali tidak
77% 80% 83% 86% 90% 79,38% 70% 75% 80% 85% 90% 95% 2015 2016 2017 2018 2019 Target Realisasi
mengirimkan laporan (135 Puskesmas), yaitu Provinsi Nusa Tenggara Timur, Sulawesi Barat, Sulawesi Selatan dan Papua Barat. Provinsi dengan persentase ketersediaan obat dan vaksin di Puskesmas tertinggi adalah D.I. Yogyakarta (92,73%).
Grafik 3
Persentase Ketersediaan Obat dan Vaksin di Puskesmas di 34 Provinsi Tahun 2015
Item obat yang memiliki ketersediaan tertinggi di Puskesmas adalah Parasetamol 500 mg Tablet, sedangkan item obat yang memiliki ketersediaan terendah di Puskesmas adalah Magnesium Sulfat Injeksi 20%.
Grafik 4
Jumlah Item Obat dan Vaksin yang Tersedia di Puskesmas di 34 Provinsi Tahun 2015
Permasalahan:
Pelaksanaan kegiatan pengumpulan data indikator persentase ketersediaan obat dan vaksin di Puskesmas tahun 2015 menghadapi beberapa permasalahan sebagai berikut:
a. Laporan yang dikirimkan oleh Provinsi setiap bulannya tidak lengkap dan tidak tepat waktu seperti yang telah dituangkan di dalam buku Petunjuk Teknis Pemantauan Indikator Kinerja Kegiatan (IKK) Direktorat Bina Obat Publik dan Perbekalan Kesehatan Tahun 2015-2019 yang sudah disosialisasikan kepada seluruh Provinsi.
b. Jumlah tenaga kefarmasian yang terbatas dan kompetensi yang belum sesuai di Puskesmas.
c. Seringnya mutasi tenaga kefarmasian yang bertugas di Instalasi Farmasi. d. Kurangnya koordinasi antara Puskesmas, Kabupaten/Kota dan Provinsi.
Usul Pemecahan Masalah:
Upaya yang dapat dilakukan untuk mengatasi permasalahan tersebut di atas antara lain sebagai berikut :
a. Pemberian reward bagi petugas/pengelola data di daerah.
b. Melakukan peningkatan kapasitas SDM dalam pengelolaan obat di Instalasi Farmasi Provinsi dan Kabupaten/Kota.
c. Melakukan pembinaan terhadap SDM pengelola obat secara berkesinambungan.
d. Perlu dibangun koordinasi yang baik untuk pelaporan data ketersediaan obat dan vaksin dari unit pelayanan ke instansi penanggung jawab kesehatan di daerah (Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota dan Provinsi).
2. Jumlah bahan baku obat dan obat tradisional serta alat kesehatan (alkes) yang diproduksi di dalam negeri
Kondisi yang dicapai:
Pada tahun 2015, jumlah bahan baku obat dan obat tradisional serta alat kesehatan yang diproduksi di dalam negeri mencapai 11 jenis dari target sebanyak 7 jenis yang telah ditetapkan. Upaya yang dilakukan adalah dengan pendirian kelompok kerja kemandirian bahan baku obat beranggotakan lintas kementerian dan stakeholder terkait lain dengan Kementerian Kesehatan sebagai koordinator. Pencapaian kemandirian obat dan bahan baku obat juga terutama dilakukan melalui kerjasama dan fasilitasi penelitian dengan lembaga penelitian (BPPT dan LIPI) dan Perguruan Tinggi di bidang pengembangan bahan baku obat serta pembentukan jejaring dengan berbagai stakeholder diantaranya institusi penelitian, kalangan industri dan asosiasi pengusaha.
Pada tahun 2015 dilakukan kerjasama dengan Kementerian Riset dan Teknologi (BPPT) dan Kementerian Pendidikan melalui Perguruan Tinggi yaitu Institut Teknologi Bandung (ITB), Universitas Gadjah Mada (UGM) dan Universitas Padjadjaran (UNPAD).
Jumlah produk alat kesehatan dalam negeri di Indonesia masih terbatas jenisnya serta belum digunakan secara maksimal oleh sarana pelayanan kesehatan. Oleh karena itu perlu dilakukan upaya promosi untuk menarik minat investor dan pelaku usaha, pembinaan kepada industri alat kesehatan negeri agar meningkatkan kualitas produk dan kapasitas produksi, melakukan sosialisasi dan advokasi
terhadap Pemerintah Daerah maupun sarana pelayanan kesehatan agar menggunakan alat kesehatan dalam negeri.
Tabel 7
Target, Realisasi dan Capaian Indikator Jumlah Bahan Baku Obat dan Obat Tradisional serta Alat Kesehatan (Alkes) yang Diproduksi di Dalam Negeri
Tahun 2015
Indikator Kinerja Target 2015 Realisasi 2015 Capaian 2015 Jumlah bahan baku obat dan obat
tradisional serta alat kesehatan (alkes) yang diproduksi di dalam negeri
7 11 157,14%
Grafik 5
Target dan Realisasi Indikator Jumlah Bahan Baku Obat dan Obat Tradisional serta Alat Kesehatan (Alkes) yang Diproduksi di Dalam Negeri
Tahun 2015
Gambar 9
Menteri Kesehatan RI, Prof. dr. Nila Farid Moeloek, Sp.M (K) Membuka Pameran Alat Kesehatan dan PKRT Dalam Negeri
di Hall B Jakarta Convention Center, Senayan Jakarta 7 14 21 28 35 11 0 10 20 30 40 2015 2016 2017 2018 2019 Target Realisasi
Kementerian Kesehatan bersama jajaran pemerintah, akademisi/peneliti dan masyarakat industri terus berupaya untuk meningkatkan penggunaan produk alat kesehatan dalam negeri yang beredar dapat bersaing di skala nasional dan global. Berkaitan dengan hal tersebut, Kementerian Kesehatan
menyelenggarakan “Pameran Alat Kesehatan dan PKRT Dalam Negeri” sekaligus pencanangan “Gerakan Cinta Alat Kesehatan Dalam Negeri” yang diselenggarakan pada tanggal 16-17 Oktober di Hall B, Jakarta Convention Center. Dengan diselenggarakan pameran tersebut diharapkan dapat meningkatkan kebanggaan dan kecintaan masyarakat untuk menggunakan produk buatan dalam negeri khususnya alat kesehatan ditengah membanjirnya barang-barang impor sebagai akibat dari implementasi FTA (Free Trade Agreement), sebagai sarana untuk menampilkan produk alat kesehatan hasil karya anak bangsa yang diproduksi di dalam negeri, serta memacu pelaksanaan dan peningkatan pembangunan industri alat kesehatan dalam negeri.
Permasalahan:
Terdapat beberapa permasalahan yang dialami dalam pencapaian indikator kinerja kegiatan jumlah Bahan Baku Obat dan Obat Tradisional serta Alat Kesehatan yang diproduksi di dalam negeri yaitu:
a. Keterlambatan pihak ke tiga dalam mengusulkan proposal penelitian BBO b. Keterlambatan pelaksanaan penelitian BBO, sehingga penelitian selesai di
akhir tahun
c. Terbatasnya jenis produk alat kesehatan yang diproduksi di dalam negeri. d. Terbatasnya jumlah sarana produksi dalam negeri.
e. Terbatasnya kemampuan sarana produksi dalam negeri untuk memproduksi alat kesehatan.
Usul Pemecahan Masalah:
Upaya pemecahan masalah terhadap kendala yang dialami dalam pencapaian indikator kinerja kegiatan jumlah Bahan Baku Obat dan Obat Tradisional serta Alat Kesehatan yang diproduksi di dalam negeri adalah sebagai berikut:
a. Waktu pelaksanaan kegiatan dipercepat dan diintensifkan sesuai kontrak. Pembentukan konsorsium pengembangan BBO BBOT dan pemanfaatannya. b. Melakukan pembinaan terhadap industri alkes dalam negeri untuk
“Gerakan Cinta Alat Kesehatan Dalam Negeri” yang dicanangkan pada saat pembukaan Pameran Alat Kesehatan Dalam Negeri.
c. Memberikan dukungan kepada sarana penyalur alat kesehatan untuk meningkatkan investasi usahanya di bidang produksi alat kesehatan.
d. Melakukan pembinaan kepada sarana produksi dalam negeri untuk meningkatkan kapasitas dan menambah jenis produk yang diproduksinya.
3. Persentase produk alat kesehatan dan PKRT di peredaran yang memenuhi syarat
Kondisi yang dicapai:
Sampling alat kesehatan dan PKRT adalah salah satu langkah yang ditempuh dalam rangka pembinaan, pengendalian, dan pengawasan terhadap keamanan, mutu, dan manfaat alat kesehatan dan PKRT yang telah memiliki izin edar. Pengambilan sampel alat kesehatan dan PKRT dilaksanakan di 34 Provinsi. Seluruh sampel diuji di beberapa laboratorium yang terakreditasi atau yang ditunjuk. Total sampel yang diuji dan telah diperoleh hasil uji adalah 1797 sampel. Setelah dilakukan pengujian terhadap sampel, diperoleh hasil yang menunjukan 1405 sampel memenuhi syarat (MS) dan 392 sampel tidak memenuhi syarat (TMS).
Pengambilan sampel alat kesehatan dilakukan berdasarkan Pedoman Teknis Pelaksanaan Sampling dan Pengujian Alat Kesehatan. Kriteria sampel alat kesehatan dan PKRT yang diuji sebagai berikut:
Kriteria umum:
a. Ketersediaan laboratorium uji dan metode pengujiannya. b. Kajian resiko dari sampel yang akan diambil.
c. Ketersediaan standar yang digunakan dalam metode analisis. d. Produk yang banyak dipakai oleh masyarakat luas.
e. Produk yang banyak beredar dan memiliki dampak yang cukup luas pada masyarakat.
f. Produk yang berdasarkan data tahun sebelumnya yang tidak memenuhi syarat (TMS).
Kriteria khusus:
a. Produk alat kesehatan kelas satu. b. Produk alat kesehatan steril. c. Produk PKRT.
d. Produk yang diduga tercemar dan dapat menimbulkan dampak yang tidak diinginkan.
Tabel 8
Target, Realisasi dan Capaian Indikator Persentase Produk Alat Kesehatan dan PKRT di Peredaran yang Memenuhi Syarat Tahun 2015
Indikator Kinerja Target 2015 Realisasi 2015 Capaian 2015 Persentase produk alat kesehatan
dan PKRT di peredaran yang memenuhi syarat
75% 78,18% 104,24%
Grafik 6
Target dan Realisasi Indikator Persentase Produk Alat Kesehatan dan PKRT di Peredaran yang Memenuhi Syarat Tahun 2015
Sampling Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga
Sampling alat kesehatan dan PKRT adalah kegiatan proaktif, kegiatan ini merupakan salah satu upaya strategi peningkatan pengawasan post-market dalam rangka pembinaan, pengendalian, dan pengawasan terhadap keamanan, mutu, manfaat dan kinerja alat kesehatan dan PKRT yang beredar di wilayah NKRI dan telah memiliki izin edar. Tujuan Kegiatan ini adalah untuk menjamin alat kesehatan dan PKRT yang beredar di wilayah NKRI memenuhi persyaratan mutu dan manfaat dan mendukung pencapaian indikator ketiga Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan yaitu persentase produk alat kesehatan dan PKRT yang beredar memenuhi persyaratan keamaanan, mutu dan manfaat.
75% 77% 79% 81% 83% 78,18% 70% 72% 74% 76% 78% 80% 82% 84% 2015 2016 2017 2018 2019 Target Realisasi
Output dari kegiatan tersebut yaitu tersedianya data dan informasi alat kesehatan yang Memenuhi Syarat (MS) dan Tidak Memenuhi Syarat (TMS).
Permasalahan:
Terdapat beberapa permasalahan yang dialami dalam pencapaian indikator kinerja kegiatan persentase produk alat kesehatan dan PKRT di peredaran yang memenuhi syarat, yaitu:
a. Sampling baru dilakukan prioritas untuk produk tertentu.
b. Jumlah Laboratorium yang bias menguji produk alkes dan PKRT masih terbatas.
c. Belum tersosialisasikannya e-watch alkes untuk melaporkan Kejadian yang Tidak Diinginkan (KTD) alat kesehatan dan/atau PKRT secara masif.
d. Standar SNI belum menjadi mandatory sebagai salah satu persyaratan pendaftaran alkes dan/atau PKRT.
Usul Pemecahan Masalah:
Upaya pemecahan masalah terhadap kendala yang dialami dalam pencapaian indikator kinerja kegiatan persentase produk alat kesehatan dan PKRT yang memenuhi syarat sebagai berikut:
a. Meningkatkan peran dan tanggung jawab sarana pemegang izin edar terhadap pengawasan internal produk yang diedarkannya dengan cara mewajibkan melakukan sampling secara berkala dan melaporkan hasil uji produknya ke Kementerian Kesehatan RI.
b. Perlu dilakukan koordinasi lintas sektor terus menerus agar meningkatkan kemampuan laboratorium untuk pengujian sampel alkes dan/atau PKRT.
c. Melakukan sosialisasi e-watch alkes terus menerus, sehingga laporan atas KTD dari alat kesehatan dapat ditindaklanjuti.
d. Perlu diberlakukan persyaratan SNI sebagai salah satu syarat dalam pendaftaran alkes dan PKRT tertentu sehingga laboratorium dapat