BAB 4. PENERAPAN CPOB DI PT. COMBIPHAR
4.5 Sanitasi dan Higiene
Tingkat sanitasi dan higiene yang tinggi harus diterapkan pada setiap aspek pembuatan obat untuk menjamin perlindungan produk dari pencemaran. Sumber pencemaran potensial harus dihilangkan melalui suatu program sanitasi dan higiene yang menyeluruh dan terpadu.
Sesuai dengan pedoman yang tercantum dalam CPOB, PT. Combiphar menerapkan tingkat sanitasi dan higiene yang tinggi, meliputi personalia, bangunan, peralatan dan perlengkapan, bahan produksi serta wadahnya dan setiap hal yang berpotensi menjadi sumber pencemaran produk.
Tiap personil yang masuk ke area produksi harus mengenakan pakaian pelindung yang sesuai dengan kegiatan yang dilaksanakannya. Terdapat ruangan yang berisi loker sebelum memasuki area produksi untuk menyimpan pakaian rumah dan kerja, sepatu rumah dan kerja, penutup kepala, toilet dan wastafel untuk mencuci tangan yang dilengkapi dengan handdryer dan alkohol yang masing-masing terpisah untuk pria dan wanita. Setiap personil yang akan memasuki area produksi wajib menggunakan pakaian khusus, sepatu khusus dan penutup kepala yang bersih serta mencuci tangan, mengeringkan dan disemprotkan antiseptik (alkohol 70%).
Manajemen PT. Combiphar telah memberikan panduan secara nyata dengan penempelan berbagai prosedur terkait sanitasi dan higiene diri. Salah satunya terlihat pada dinding di sekitar wastafel yang ditempel petunjuk pencucian tangan yang baik dan benar.
Mengenai pembersihan dan sanitasi peralatan setelah digunakan, semua peralatan dibersihkan setiap kali selesai pemakaian dengan adanya tanda under
cleaning yang terlihat di bagian depan pintu area produksi tertentu yang sedang
dibersihkan. Pembersihan dilakukan setiap kali selesai produksi satu bets produk dengan tujuan mencegah terjadinya kontaminasi silang yang dapat mencemari produk akhir.
4.6 Produksi
Produksi hendaklah dilaksanakan dengan memenuhi ketentuan CPOB yang menjamin dihasilkannya produk yang memenuhi persyaratan mutu serta memenuhi ketentuan izin pembuatan dan izin edar (registrasi).
Sebelum dilaksanakan proses produksi, diperlukan proses perencanaan terlebih dahulu oleh bagian Supply Chain Management (SCM) atas permintaan dari bagian marketing sedangkan untuk pelaksanaannya diputuskan bersama dengan bagian pengembangan produk, bagian produksi, bagian pengawasan mutu, bagian teknik serta kepala pabrik. Perencanaan dilakukan dengan memperhitungkan seluruh sumber daya yang ada sehingga kegiatan dapat dilakukan secara efisien dengan hasil yang optimal.
Untuk menjamin kualitas obat yang dihasilkan PT. Combiphar maka dilakukan pengawasan terhadap bahan awal, bahan pengemas, produk ruahan, maupun produk jadi. Pada proses produksi, semua bahan awal yang digunakan harus diluluskan terlebih dahulu oleh QC. Setelah pelulusan maka bahan awal didistribusikan ke bagian produksi. Penimbangan bahan dilakukan di dalam ruang LAF dan setelah menimbang satu bahan maka harus dilakukan pembersihan terlebih dahulu sebelum dilakukan proses penimbangan bahan selanjutnya. Pada proses validasi yang dilakukan oleh PT. Combiphar telah sesuai dengan CPOB 2006. Validasi dilakukan oleh bagian QC yang bekerja sama dengan bagian Produksi untuk membuktikan dan memastikan bahwa proses produksi dari bets ke bets dilaksanakan secara konsisten sehingga menghasilkan produk yang memenuhi kualitas yang ditetapkan.
Pencemaran silang dapat dicegah dengan cara gowning. Proses ini dimulai
dari ketika personel masuk ke dalam ruang produksi, maka personel tersebut harus ganti pakaian dan alas kaki terlebih dahulu dengan pakaian bersih dan alas kaki, lalu menggunakan masker dan penutup kepala yang telah disediakan. Selain itu, personel juga harus mencuci tangan. Untuk personel yang kontak langsung dengan bahan atau produk, maka diharuskan menggunakan sarung tangan.
Selain proses gowning, pencemaran silang dapat dilakukan dengan mengatur sistem tekanan udara. Tekanan udara di dalam ruang produksi yaitu 5-20 pascal. Untuk ruang produksi liquid, aliran udara lebih cenderung mengalir
55
Universitas Indonesia
dari dalam ruang produksi yang bertekanan tinggi ke arah koridor yang bertekanan rendah, sedangkan ruang produksi padat, aliran udara mengalir dari koridor yang bertekanan tinggi ke dalam ruang produksi padat yang bertekanan rendah. Selain itu, proses penimbangan harus dilakukan di bawah LAF dan peralatan yang digunakan dalam proses produksi harus dinyatakan bersih sebelum digunakan.
Pada proses pengemasan dilakukan prakodifikasi bahan pengemas, kesiapan jalur pengemasan, pelaksanaan pengemasan dan penyelesaian pengemasan. Produk jadi yang dikemas harus dikarantina hingga diluluskan oleh QC. Selama proses produksi dan pengemasan dilakukan pengawasan selama proses atau In Process Control (IPC) sebagai bentuk pengawasan terhadap mutu produk. IPC dilaksanakan melalui kerjasama antara departemen produksi dengan QC. Produk jadi yang telah diluluskan oleh QC akan di simpan dalam gudang produk jadi, lalu diletakkan sesuai dengan suhu penyimpanan yang tertera pada label kemasan produk jadi tersebut.
4.7 Pengawasan Mutu
Pengawasan mutu merupakan bagian yang penting dalam CPOB untuk memberikan kepastian bahwa produk secara konsisten mempunyai mutu yang sesuai dengan tujuan pemakaiannya. Bagian pengawasan mutu di PT. Combiphar berdiri secara independen dan memiliki wewenang yaitu:
1. Meluluskan bahan baku dan bahan pengemas yang akan digunakan dalam proses produksi, produk antara, produk ruahan hingga produk jadi.
2. Melakukan pengambilan sampel baik bahan awal, produk antara, produk ruahan dan produk jadi, sehingga personel QC yang bertanggung jawab memiliki akses untuk ke gudang dan produksi.
3. Memastikan bahwa validasi yang sesuai telah dilaksanakan.
4. Memastikan bahwa pelatihan awal dan berkesinambungan bagi personil di departemen QC dilaksanakan dan diterapkan sesuai kebutuhan.
5. Memastikan seluruh pengujian yang diperlukan telah dilaksanakan.
6. Memberi persetujuan terhadap spesifikasi, petunjuk kerja pengambilan contoh dan metode pengujian.
QC ikut serta dalam program inspeksi diri bersama bagian lain dalam perusahaan. Personel QC menggunakan pakaian pelindung, kacamata pelindung, masker, sarung tangan tahan asam atau basa sesuai tugas yang dilaksanakan sebagai program inspeksi diri. Bagian QC di PT. Combiphar juga ikut serta dalam melakukan kegiatan uji stabilitas (on going stability) yang berfungsi untuk memonitor stabilitas produk selama masa edarnya dan untuk menetukan apakah produk tetap memenuhi spesifikasinya di bawah kondisi penyimpanansesuai dengan label kemasan. Selain itu, menangani sampel pertinggal dengan maksud sebagai antisipasi bila terjadi komplain dari masyarakat.
4.8 Inspeksi Diri dan Audit Mutu
Inspeksi diri bertujuan untuk mengevaluasi apakah semua aspek produksi dan pengawasan mutu PT. Combiphar memenuhi ketentuan CPOB. Program ini dirancang untuk mendeteksi kelemahan dalam pelaksanaan CPOB dan menetapkan tindakan perbaikan yang diperlukan.
Audit Internal disebut juga inspeksi diri. Audit ini dilakukan di dalam Pabrik PT. Combiphar dan terdiri dari beberapa tingkat, yaitu:
a. Level 1: Audit dilaksanakan intern bagian sebagai penilaian internal terhadap sistem mutu.
b. Level 2: Audit dilaksanakan di divisi pabrik dengan frekuensi satu tahun sekali.
c. Level 3: Audit dilaksanakan oleh pihak ketiga misalnya principal atau perusahaan pemberi kontrak.
d. Level 4: Audit dilaksanakan oleh pihak regulatory baik nasional atau internasional seperti BPOM, TGA, PIC/S.
Selain audit internal, terdapat audit eksternal, yaitu audit yang dilaksanakan PT. Combiphar terhadap pihak luar. Jenis-jenis audit eksternal, yaitu:
a. Audit Supplier atau Vendor
Audit terhadap pemasok dilakukan sesuai ketentuan, yaitu audit pemasok berstatus to be audited, pemasok baru sesuai permintaan dari bagian terkait dan berdasarkan permintaan dari bagian QAS dan audit rutin setiap lima tahun sekali.
57
Universitas Indonesia
Audit terhadap pemasok baru dilakukan dalam rangka penilaian kemampuan pemasok tersebut dari segi kualitas dan kuantitas.
b. Audit Distributor
Audit ini meliputi pengawasan baik bangunan, sarana penunjang, sistem penanganan produk, dokumentasi dan hal yang berkaitan dengan penyimpanan dan distribusi produk. Audit rutin dilakukan setiap tiga tahun terhadap Distributor Pusat dan audit terhadap Dsitributor cabang tertentu atas persetujuan dari QAO Manager.
c. Audit Laboratorium Luar
Audit ini dilakukan PT. Combiphar terhadap perusahaan penerima kontrak dalam labaoratorium atau jasa analisis.
d. Audit Toll Out Manufacturer
Audit ini dilakukan terhadap toll out manufacturer agar produk yang dihasilkan sesuai dengan spesifikasi yang ditetapkan oleh PT. Combiphar.
4.9 Penanganan Keluhan terhadap Produk, Penarikan Produk dan Produk Kembalian
Penanganan keluhan pelanggan akan produk jadi yang diproduksi oleh PT. Combiphar bertujuan sebagai dasar perbaikan proses produksi atau formulasi, pencegahan terhadap keberulangan keluhan yang sama dan menjadi bahan pertimbangan terhadap penarikan kembali obat jadi (recall). Di PT. Combiphar, bagian yang berperan dalam menangani keluhan terhadap produk, penarikan produk dan produk kembalian adalah QAS.
Keluhan dapat berasal dari dalam misalnya bagian pemasaran maupun dari luar PT. Combiphar, seperti rumah sakit, klinik, apotek, dokter, BPOM, distributor, pasien. Ada beberapa jenis keluhan atau complaint, yaitu:
1. Technical Complaint
Yaitu keluhan yang terkait dengan ketidaksesuaian atau kerusakan secara fisik, kimiawi, atau biologis dari produk sebelum produk dikonsumsi atau digunakan, contoh kerusakan fisika atau kimiawi: label rusak, tutup botol yang bocor, perubahan viskositas, bentuk, warna produk, dus atau kemasan yang rusak, Untuk contoh kerusakan biologis: pertumbuhan mikroba dan jamur.
2. Medical Complaint
Yaitu keluhan yang terkait dengan reaksi produk yang merugikan setelah penggunaan produk, antara lain: alergi (seperti mual, muntah, diare, gatal-gatal), keracunan, produk tidak berkhasiat, atau respon klinis yang rendah dan efek samping lain dari yang telah disebutkan pada penandaan.
3. Commercial Complaint
Yaitu keluhan yang tidak berkaitan dengan technical dan medical complaint, contohnya distribusi, ketersediaan produk di pasar, dan discount produk tidak sesuai.
4. Critical Complaint
Yaitu kategori keluhan yang dapat membahayakan nyawa seseorang atau ketidaksesuaian atas ketentuan yang telah ditetapkan yang dapat mengakibatkan penarikan kembali obat jadi (recall).
5. Non-Critical Complaint
Yaitu kategori keluhan yang tidak termasuk dalam Critical Complaint. Terdapat nomor hotline PT. Combiphar yang bertujuan untuk menerima seluruh keluhan dari pelanggan terhadap produk PT. Combiphar. Seluruh karyawan PT. Combiphar bertanggung jawab untuk menerima dan meneruskan keluhan pelanggan kepada Customer Complaint Coordinator ataupun langsung ke Divisi Busdev (Medical) atau bagian Quality Assurance Service (QAS).
Waktu penyelesaian keluhan pelanggan paling lambat 30 hari sejak keluhan diterima sampai pemberian jawaban kepada pelanggan. Apabila terdapat critical complaint yang mengakibatkan terjadinya penarikan kembali obat jadi (recall), maka akan segera dinformasikan kepada distributor, dokter, apoteker, dan pasien. Keluhan pelanggan secara rutin (minimal setahun sekali) harus dievaluasi terhadap indikasi adanya keluhan khusus atau keluhan berulang yang memerlukan perhatian dan dapat menyebabkan penarikan kembali obat jadi.
Tindakan perbaikan dan pencegahan yang berasal dari hasil evaluasi keluhan pelanggan ditindaklanjuti sesuai dengan prosedur Penanganan Penyimpangan atau prosedur tindak lanjut atas keluhan di divisi masing-masing. Dokumen yang terkait dengan keluhan pelanggan harus disimpan minimal 1 tahun setelah Expired Date (ED) produk terkait.
59
Universitas Indonesia
Tindak lanjut dari keluhan dapat berupa penggantian produk atau penarikan produk. Penarikan kembali obat jadi dilakukan apabila ditemukan produk obat yang tidak memenuhi persyaratan mutu atau atas dasar pertimbangan adanya efek samping obat yang dapat berpengaruh terhadap kesehatan. Penarikan obat jadi ini dapat dilakukan atas keinginan produsen (misalnya, karena stabilitas obat tidak baik) atau keinginan Badan POM (keluhan dari segi medis dan farmasi). Produk yang ditarik kembali hendaklah diberi identifikasi dan disimpan terpisah di area yang aman dan terkunci sementara menunggu keputusan terhadap produk tersebut.