BAB II HUKUM PERLINDUNGAN KONSUMEN
G. Sanksi-Sanksi
Jika berbicara soal pertanggungjawaban hukum, maka kita harus berbicara soal ada tidaknya suatu kerugian yang telah diderita oleh suatu pihak sebagai akibat (dalam hal hubungan konsumen-pelaku usaha) dari pemakaian, penggunaan, dan/atau pemanfaatan oleh konsumen atas barang dan/atau jasa yang dihasilkan oleh pelaku usaha tertentu.9
8
Az. Nasution, Hukum Perlindungan Konsumen Suatu Pengantar, (Jakarta: Diadit Media, 2007), hlm. 44.
9
Gunawan Widjaja dan Ahmad Yani, Hukum Tentang Perlindungan Konsumen, cet. 3, (Jakarta :
Hukum sebagai kaidah merupakan patokan mengenai sikap tindak atau perilaku yang pantas. Salah satu upaya yang biasanya dilakukan agar kaidah hukum dipatuhi adalah dengan mencantumkan sanksi-sanskinya. Ketentuan mengenai sanksi diatur dalam UUPK di dalam Bab XIII yang dimulai dari Pasal 60 sampai dengan Pasal 63. UUPK membedakan antara sanksi administratif dengan sanksi pidana sebagai berikut :
1. Sanksi Administratif
Sanksi administratif diatur dalam Pasal 60. Sanksi ini merupakan "hak khusus" yang diberikan oleh Undang-Undang Nomor 8 Tahun 1999 tentang Perlindungan Konsumen kepada Badan Penyelesaian Perlindungan Konsumen (BPSK) atas tugas dan wewenang yang diberikan untuk menyelesaikan segketa konsumen di luar pengadilan.
Sanksi administratif yang dapat dijatuhkan oleh BPSK berdasarkan Pasal
60 UUPK adalah berupa penetapan ganti rugi setinggi-tingginya Rp 200.000.000,- (dua ratus juta rupiah) terhadap pelaku usaha yang
melakukan pelanggaran terhadap/dalam rangka tidak dilaksanakannya :
a. Pemberian ganti rugi oleh pelaku usaha kepda konsumen, dalam bentuk pengambilan uang atau penggantian barang dan/atau jasa yang sejenis, maupun perawatan kesehatan atau pemberian santunan atas kerugian yang diderita oleh konsumen;
b. Terjadinya kerugian sebagai akibat kegiatan produksi iklan yang dilakukan oleh pelaku usaha periklanan;
c. Pelaku usaha yang tidak dapat menyediakan fasilitas jaminan purna jual, baik dalam bentuk suku cadang maupun pemeliharaannya, serta pemberian jaminan atau garansi yang telah ditetapkan sebelumnya; juga berlaku terhadap pelaku usaha yang memperdagangkan barang dan/atau jasa. 2. Sanksi Pidana Pokok
Sanksi pidana pokok adalah sanksi yang dapat dikenakan dan dijatuhkan oleh pengadilan atas tuntutan jaksa penuntut umum terhadap pelanggaran yang dilakukan oleh pelaku usaha. Ketentuan mengenai sanksi pidana dalam UUPK diatur dalam Pasal 62, undang-undang ini juga mengatur bahwa ketentuan Kitab Undang-Undang Hukum Pidana (KUHP) dapat diberlakukam dalam upaya penyelenggaraan perlindungan konsumen.
3. Sanksi Pidana Tambahan
Undang-undamg Nomor 8 Tahun 1999 tentang Perlindungan Konsumen memungkinkan diberikannya sanksi pidana tambahan di luar sanksi pidana pokok. Hal tersebut seperti yang dicantumkan dalam Pasal 63 UUPK. Sanksi-sanksi pidana tambahan yang dapat dijatuhkan berupa:
a. Perampasan barang tertentu; b. Pengumuman keputusan hakim; c. Pembayaran ganti rugi;
d. Perintah penghentian kegiatan tertentu yang menyebabkan timbulnya kerugian konsumen;
e. Kewajibam penarikan barang dari peredaran; f. Pencabutan izin usaha.
28 BAB III
OBAT TRADISIONAL SHEN LONG GINGSENG POWDER OLEH BPOM
A.Obat Tradisional Impor
1. Pengertian Obat Tradisional Impor
Obat tradisional adalah ramuan bahan alami yang belum dimurnikan, berasal dari tumbuhan, hewan dan mineral, yang digunakan untuk pengobatan pada pelayanan kesehatan tradisional, misalnya jamu adalah yang merupakan kesehatan tradisional ramuan yang berasal dari tumbuh-tumbuhan. Obat tradisional sudah sejak lama digunakan secara luas di Indonesia. Dalam perkembangan pelayanan kesehatan formal, peran obat tradisional sebagai yang belum pernah dinilai secara ilmiah baik mengenai efektivitas maupun keamanannya.1
Obat tradisional oleh Menteri Kesehatan diklasifikasikan sebagai jamu, obat herbal terstandar, dan fitofarmaka. Jamu ialah obat tardisioanl yang didasarkan pada pendekatan warisan turun temurun atau pendekatan empirik. Sedangkan obat herbal terstandar adalah obat tradisional yang didasarkan pada pendekatan ilmiah melalui uji pra-klinik. Selain itu, fitofarmaka merupakan obat tradisional yang didasarkan pada pendekatan ilmiah yang
1
Midian Sirait, Analisa dan Evaluasi Hukum tentang Perlindungan dan Pengawasan Terhadap Pemakaian Obat Tradisional, (Jakarta: Badan Pembinaan Hukum Nasional, 1995) hlm. 20
telah diuji melalui uji pra-klinik dan uji klinik.2 Sedangkan obat tradisional impor yaitu jamu atau herbal yang yang dibuat dibuat dan didatangkan dari luar negeri.
Obat tradisional tersedia dalam berbagai bentuk yang dapat diminum, dan dapat ditempelkan pada permukaan kulit tetapi tidak tersedia dalam bentuk suntikan atau aerosol. Dalam bentuk tersebut obat tradisional dapat berbentuk bubuk yang menyerupai obat modern, seperti kapsul, dan tablet. Ketersediaan obat tradisonal dalam berbagai bentuk ini perlu dibina dan perlu diawasi oleh pemerintah supaya tidak terjadi pencemaran dengan bakteri atau bahan alami lainnya. Disamping itu perlu diwaspadai pencampuran obat tradisional dengan bahan kimia sintesa.3
2. Peran Label dalam Obat Tradisional Impor
Upaya melindungi diri bagi konsumen akan lebih maksimal apabila sebelum melakukan suatu transaksi, konsumen telah mengetahui seluk beluk barang yang akan dibelinya. Pengetahuan mengenai seluk beluk barang sudah tentu tidak akan didapatkan begitu saja oleh konsumen, tapi berdasarkan informasi yang diberikan oleh pelaku usaha atau sumber lainnya.
2
Departemen Kesehatan, Kebijakan Obat Tradisional, (Jakarta : Departemen Kesehatan, 2007),hlm. 11.
3
Midian Sirait, Analisa dan Evaluasi Hukum tentang Perlindungan danPengawasan Terhadap Pemakaian Obat Tradisional, (Jakarta: Badan Pembinaan Hukum Nasional, 1995) hlm. 22.
Label merupakan informasi yang bersifat wajib.4 Label merupakan media bagi konsumen untuk mendapatkan informasi mengenai barang yang akan dikonsumsinya. Informasi yang diberikan pelaku usaha dalam suatu label harus dapat menjelaskan segala sesuatu yang relevan bagi kepentingan konsumen terhadap suatu barang, kegunaan dan penggunaan suatu barang, kelebihan dan kekurangannya, atau keuntungan dan kerugian bagi konsumen harus dapat ditangkap oleh konsumen setelah membaca label tersebut. Oleh karena itu label harus jelas dan dimengerti oleh konsumen.
Tujuan mencantumkan label bagi konsumen merupakan sarana untuk mewujudkan hak-hak konsumen, khususnya hak untuk mendapatkan informasi dan hak untuk memilih.5 Label sebagai informasi bagi konsumen harus benar, jelas dan jujur. Secara umum, konsumen tidak mengetahui dan tidak mengerti metode penyiapan, proses produksi, pengawetan dan pengemasan produk-produk yang dikonsumsinya. Di dalam beberapa peraturan perundang-undangan disebut dengan berbagai istilah antara lain penandaan, label atau etiket.
Di dalam Pasal 30 ayat (1) UU No. 7 Tahun 1996 Tentang Pangan disebutkan bahwa setiap orang yang memproduksi atau memasukkan ke dalam wilayah Indonesia pangan yang dikemas untuk diperdagangkan wajib mencantumkan label pada, di dalam, dan atau di kemasan pangan.
4
Az. Nasution, Hukum Perlindungan Konsumen Suatu Pengantar, (Jakarta: Diadit Media, 2007), hlm. 59.
5
Yusuf Shofie, Perlindungan Konsumen dan Instrumen-instrumen Hukumnya, (Bandung: Citra
Apabila seorang pemakai atau konsumen membeli barang, ia menginginkan hal sebagai berikut:6
a. Keyakinan bahwa barang tidak berbahaya bagi keselamatan dan kesehatannya;
b. Banyak sumbernya sehingga akan lebih bebas memilih;
c. Informasi yang jelas dan dapat dipercaya untuk dapat menilainya dan membandingkannya sehingga dapat disesuaikan dengan keperluannya; d. Kepastian bahwa barang akan cocok, tepat ukurannya, dan dapat
digunakan bersama barang yang telah dipunyainya;
e. Mengetahui bagaimanan menggunakan dan memeliharanya;
f. Jaminan bahwa barang yang dapat digunakan dan berfungsi dalam waktu yang wajar.
Label penting diketahui sebagai informasi yang sesungguhnya, terutama mengenai substansi dan standar pemakaian yang dilabelkan. Akan tetapi dalam praktiknya, standar pelabelan seringkali dilanggar pelaku usaha, akibatnya banyak konsumen yang menjadi korban.
B. Obat Shen Long Gingseng Powder 1. Sejarah Shen Long Gingseng Powder
Shen Long Gingseng Powder merupakan obat tradisional yang berasal dari Malaysia. Obat tersebut familiar dengan sebutan Dragon Gingseng. Shen Long Gingseng Powder atau Dragon Gingseng merupakan salah satu produk
6
Grandi, Perlindungan Konsumen Dilihat Dari Sudut Pengaturan Standarisasi Hasil Produk Industri, (Departemen Kehakiman RI : BPHN, 1980), hlm. 81-82.
dari PT Dragon Gingseng adalah gingseng yang dihaluskan menjadi bubuk dengan teknologi nano dengan konsentrat yang tinggi yaitu empat (4) kali sehingga bubuk gingseng cepat diserap tubuh dan cepat memberikan khasiat.
Bahan baku yang digunakan untuk memproses bubuk Dragon Gingseng diambil dari gingseng yang telah berusia enam tahun. Proses penghalusan menjadi bubuk menggunakan suhu rendah di bawah 28 derajat celcius sehingga unsur atau kandungan asli gingseng tidak berkurang dan tidak berakibat panas dalam pada konsumen. Penghalusan produk menjadi ekstrak (sari) menggunakan metode analisa bahan terkini untuk menjadikannya paling manjur.
Dragon gingseng dibiakkan di daerah pertumbuhan gingseng terbaik yaitu di daerah otonom Korea Utara pada wilayah pegunungan yang ketinggiannya melebihi 2.000 kaki di atas permukaan laut.7 Dari segi kelembaban, suhu selama musim panas sekitar 16 derajat celcius, sewaktu musim dingin sekitar -6 derajat Celsius.
Peredaran udara yang baik dan air yang cukup merupakan kondisi dasar pertumbuhan gingseng. Yang paling baik membesarkan gingseng pda lahan pohon pinus merah berusia 30 tahun ke atas menggunakan pupuk organik. Hanya lahan subur seperti itu yang akan menumbuhkan gingseng berkualitas tinggi.
7
http://suplemenmurahasli.blogspot.com/2012/04/shen-long-serbuk-gingseng-powder.html. Diakses pada tanggal 28 Maret 2014.
2. Khasiat Obat Shen Long Gingseng Powder
Kandungan yang terdapat dalam obat Shen Long Gingseng Powder atau drgon gingseng yaitu gingseng. Manfaat dari gingseng itu tersendiri yaitu menjaga kesehatan, menambah umur dan terutama agar organ tubuh manusia selalu dalam kondisi yang baik. Gingseng tidak hanya untuk penyakit tertentu saja banyak manfaatnya untuk menjaga kesehatan dan sudah dibuktikan oleh beberapa ahli kesehatan dan dari berbagai negara bahwa gingseng sangat berkhasiat terhadap penyakit modern.
Berikut ini merupakan khasiat dari gingseng yaitu :
a. Meningkatkan antibody dengan begitu kita tidak akan mudah flu dan batuk;
b. Menjaga lima organ tubuh penting seperti ginjal, jangtung paru-paru, limpa dan lever;
c. Mencegah percepatan menoupause;
d. Mencegah osteoporosis, rematik, Parkinson dan lain-lain.
Khasiat dari Dragon Gingseng tersebut yaitu untuk berbagai macam penyakit yaitu :
a. Mengatur dan menormalkan fungsi-fungsi lima organ pertama yaitu : jantung, liver, empedu, paru-paru, dan ginjal;
b. Penurunan kesehatan dan kurang stamina; c. Lemah seusai operasi;
d. Perut lemah dan kembung; e. Penyakit jantung;
f. Kurang energi; g. Kurang darah; h. Kehamilan;
i. Pasien kencing manis; j. Penderita kanker; k. Penderita ginjal; dan l. Penderita stroke.
C.Badan Pengawas Obat dan Makanan
1. Pengertian dan Latar Belakang Badan Pengawas Obat dan Makanan
Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) merupkan Lembaga Pemerintah Non Departemen (LPND), yaitu sesuai dengn keputusan Presiden Republik Indonesia Nomor 103 Tahun 2001 merupakan lembaga pemerintah pusat yang dibentuk untuk melaksanakan tugas pemerintah tertentu dari presiden serta bertanggungjawab langsung kepada presiden.
Latar belakang terbentuknya Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) adalah dengan melihat kemajuan teknologi telah membawa perubahan-perubahan yang cepat dan signifikan pada industri farmasi. Dengan kemajuan teknologi tersebut produk-produk lokal maupun impor dapat tersebar secara luas dan menjangkau seluruh strata masyarakat.
Untuk itu Indonesia harus memiliki Sistem Pengawasan Obat dan Makanan (SisPOM) yang aktif dan efesien yang mampu mendekteksi mencegah dan mengawasi produk-produk dengan tujuan untuk melindungi keamanan, keselamatan, dan kesehatan konsumennya baik di dalam maupun di luar negeri. Untuk itu telah dibentuk Badan Pengawas Obat dan Makanan yang memiliki jaringan nasional dan internasional serta kewenangan penegakan hukum dalam memiliki kredibilitas profesional yang tinggi.8
2. Fungsi dan Wewenang Badan POM
Menurut Pasal 3 Keputusan Kepala BPOM No. 002001/SK/KBPOM fungsi dri BPOM yaitu :
a. Pengkajian dan penyusunan kebijakan nasional di bidang pengawasan obat dan makanan;
b. Pelaksanaan kebijakan tertentu di bidang pengwasan obat dan makanan; c. Koordinasi kegiatan fungsional dalam pelaksanaan tugas BPOM;
d. Pemantauan, pemberian bimbingan dan pembinaan terhadap kegiatan instansi pemerintah di bidang pengawasan obat dan makanan;
e. Penyelenggaraan pembinaan dan pelayanan administrasi umum di bidang perencanaan umum, ketatausahaan, organisasi dan tata laksana, kepegawaian, keuangan, kearsipan, persandian, perlengkapan dan rumah tangga.
Dalam menjalankan fungsi sebagaimana dimaksud dalam Pasal 3, BPOM mempunyai kewenangan yaitu :
8
a. Penyusunan secara makro di bidang pengawasan obat dan makanan;
b. Perumusan kebijakan di bidang pengawasan obat dan makanan untuk mendukung pembangunan secara makro;
c. Penetapan sistem informasi di bidang pengawasan obat dan makanan;
d. Penetapan persyaratan penggunaan bahan tambahan (zat adiktif) tertentu untuk makanan dan penetapan pedomanpengawasan peredaran obat dan makanan;
e. Pemberian ijin dan pengawasan peredaran obat serta pengawasan industri farmasi;
f. Penetapan pedoman penggunaan, konservasi, pengembangan, dan pengwasan tanaman obat.
3. Kode Badan Pengawas Obat dan Makanan
Definisi kode dalam kamus besar Bahasa Indonesia yaitu tanda (kata-kata, tulisan) yang telah disepakati untuk maksud tertentu, sedangkan BPOM sendiri sesuai Keputusan Presiden Republik Indonesia Nomor 103 Tahun 2001 merupkan lembaga independen yang dibentuk oleh pemerintah yang berfungsi mengawasi kondisi setiap produk obat, makanan dan minuman yang beredar di Indonesia.
Produk obat tradisional yang sudah terdaftar di BPOM dapat dilihat pada kode registrasi yang tercantum pada kemasan/label yang terdiri dari kode POM kode huruf 2 (dua) digit dan dikuti 9 (Sembilan) digit, yaitu :
a. TR merupakan kode untuk obat tradisional yang dibuat di Indonesia atau merupakan merek nasional atau dalam negeri;
b. TL merupakan kode untuk obat tradisional asing yang diproduksi oleh suatu Industri Obat Tradisional atas persetujuan dari perusahaan yang bersangkutan dengan memakai merk dan nama dagang perusahaan tersebut;
38 BAB IV
PERLINDUNGAN HUKUM BAGI KONSUMEN
TERHADAP OBAT TRADISIONAL SHEN LONG GINGSENG POWDER
A. Mekanisme Pemberian Informasi Obat Tradisional Impor
Pada dasarnya pemberian informasi pada obat tradsional lokal maupun impor harus mempunyai izin edar. Tujuannya untuk melindungi masyrakat dari peredaran dan penggunaan obat tradisional impor yang tidak memenuhi persyaratan mutu keamanan dan khasiat, maka dari itu perlu dilakukannya evaluasi melalui pendaftaran sebelum izin edar.
Sesuai dengan Peraturan Kepala Badan POM No. Hk. 00.05.41.1384 Pasal 2 ayat (1) bahwa obat tradisional, obat herbal berstandar fitofarmaka yang dibuat atau diedarkan di wilayah Indonesia wajib memiliki izin edar dari Kepala Badan. Untuk memperoleh izin edar sebagaimana dimaksud pada ayat (1) maka harus dilakukan pendaftaran. Pemberian izin edar harus dilaksanakan melalui mekanisme regristrasi sesuai dengan tata laksana yang ditetapkan.
Obat tradisional impor sebelum didaftarkan harus memenuhi kriteria agar dapat memiliki izin edar dari Badan POM. Kriteria tersebut tercantum dalam Pasal 4 yaitu :
1. Menggunakan bahan berkhasiat dan bahan tambahan yang memenuhi persyaratan mutu, keamanan dan kemanfaatan khasiat;
2. Dilihat sesuai dengan ketentuan tentang Pedoman Cara Pembuatan Obat Tradisonal yang Baik atau Cara Pembuatan Obat yang Baik yang berlaku;
3. Penandaan berisi informasi yang lengkap dan obyektif yang dapat menjamin pengguna obat tradisional, obat herbal dan fitofarmaka secara tepat, rasional, dan aman sesuai dengan evaluasi dalam rangka pendaftaran.
Tata cara pendaftaran untuk memperoleh izin edar obat tradisional impor : 1. Pendaftaran diajukan oleh pendaftar kepada Kepala Badan;
2. Pendaftar obat tradisional, obat herbal terstandar fitofarmaka dilakukan dalam 2 (dua) tahap yaitu pra penilaian dan penilaian.
3. Pra penilaian sebagaimana dimaksud pada ayat (2) merupakan tahap pemeriksaan kelengkapan, keabsahan dokumen dan dilakukan penentuan kategori sebagaimana dimaksud dalam Pasal 10.
4. Penilaian sebagaimana dimaksud pda ayat (2) merupakan proses evaluasi terhadap dokumen dan data pendukung.
Setelah data pendaftar masuk ke Kepala Badan POM, maka hasil pra penilaian diberitahukan secara tertulis kepada pendaftar dan bersifat mengikat serta diberitahukan selambat-lambatnya 10 (sepuluh) hari kerja untuk pendaftar variasi dan 20 (dua puluh) hari kerja untuk pendaftar baru terhitung sejak tanggal diterimanya berkas pendaftaran. Data dan segala sesuatu yang berhubungan dengan penilaian dalam rangka pendaftaran dijaga kerahasiannya oleh Kepala Badan.
Terhadap pendaftaran dikenakan biaya sesui dengan ketentuan perundang-undangan yang berlaku. Pengajuan pendaftaran dilakukan dengan menyerahkan berkas pendaftaran yang terdiri dari formulir tau disket pendaftaran yang telah
diisi, dilengkapi dengan dokumen administrasi dan dokumen pendukung. Dokumen pendukung obat tradisional, obat herbal terstandar dan fitofarmaka terdiri dari dokumen mutu dan teknologi, dan dokumen yang mendukung klaim indikasi sesuai jenis dan tingkat pembuktian.
Berkas pendaftaran obat tradisional impor harus dilengkapi dengan :
1. Rancangan kemasan yang meliputi etiket, dus, pembungkus, strip, blister
catch cover, dan kemasan lain sesuai ketentuan pembungkus dan penandaan yang berlaku, yang merupakan rangcangan kemasan obat tradisional, obat herbal terstandar fitofarmaka yang diedarkan dan harus dilengkapi dengan rancangan warna;
2. Brosur yang mencantumkan informasi mengenai obat tradisional, obat terstandar dan fitofarmaka. Mengenai informasi yang terdapat pada brosur atau label pada obat tradisional impor tersebut harus dapat diketahui oleh konsumen atau masyarakat yaitu dengan menggunakan Bahasa Indonesia. Untuk pendaftar baru, berkas yang diserahkan terdiri dari :
1. Formulir TA berisi keterangan mengenai dokumen administrasi ;
2. Formulir TB berisi dokumen yang mencangkup formula dan cara pembuatan; 3. Formulir TC berisi dokumen yang mencangkup cara pemeriksaan mutu bahan
baku dan produk jadi.
4. Formulir TD berisi dokumen yang mencangkup klaim indikasi, dosis, cara pemakaian, dan bets.
Sedangkan untuk pendaftar variasi, berkas yang diserahkan terdiri dari formulir pendaftaran, dokumen administrasi dan dokumen pendukung mengikuti ketentuan sebagai berikut :
1. Pengisian formulir pendaftaran harus menggunakan Bahasa Indonesia dan/atau Bahasa Inggris;
2. Dokumen pendaftaran dapat menggunkan Bahasa Indonesia dan/atau Bahasa Inggris;
3. Penandaan obat trdisional dalam negeri, obat herbal terstandar fitofrmaka harus menggunakan Bahasa Indonesia;
4. Penandaan obat trdisionl impor harus menggunaakan Bahasa Indonesia di samping Bahasa aslinya.
Terhadap dokumen pendaftar obat tradisional, obat herbal terstandar fitofarmaka yang telah memenuhi ketentuan dilakukan penilaian sesuai dengan ketentuan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 4. Untuk melakukan penilaian dibentuk Panitia Penilai Obat Tradisional (PPOT) dan Komite Nasional Penilai Obat Tradisional (KOMNAS POT). Pembentukan, tugas dan fungsi PPOT ditetapkan oleh Deputi. Sedangkan pembentukan, tugas dan fungsi KOMNAS POT ditetapkan oleh Kepala Badan.
Hasil penilaian mutu, keamanan, dan khasiat dapat berupa memenuhi syarat, belum memenuhi syarat atau tidak memenuhi syarat. Dalam memenuhi syarat, kepala Badan akan memberikan surat keputusan persetujuan pendaftaran sesuai lampiran 9. Sedangkan dalam hal yang belum memenuhi syarat, maka diperlukan
tambahan data yang akan diberitahukan secara tertulis dengan menggunkan format lampiran 10.
Pendaftaran yang telah menerima permintan tambahan data maka wajib : 1. Menyerahkan tambahan dan selambat-lambatnya 3 (tiga) bulan terhitung
mulai tanggal pemberitahuan;
2. Bila batas waktu 3 (tiga) bulan telah dilampui, berkas pendaftar dikembalikan dengan surat sesuai lampiran 11;
3. Berkas yang dikembalikan dapat diajukan kembli sebagai pendaftar baru dan dilengkapi dengan tambahan data.
Jika dalam hal ini tidak memenuhi syarat, maka Kepala Badan akan memberikan surat keputusn dengan menggunakan format penolakan pendaftaran. Terhadap keputusan belum memenuhi syarat atau tidak memenuhi syarat, pendaftar dapat mengajukan keberatan secara tertulis dengan mekanisme dengar pendapat kepada Kepala Badan. Pengajuan keberatan diajukan paling lama 30 (tiga puluh) hari kerja sejak tanggal surat keputusan.
Persetujuan pendaftaran obat tradisional obat herbal berstandar fitofarmaka baik dari dalam negeri maupun luar negeri berlaku 5 (lima) tahun selama masih memenuhi ketentuan yang berlaku dan dapat diperpanjang melalui pendaftaran ulang. Untuk melaksanakan izin edar, pendaftar wajib membuat obat tradisional, obat herbal terstandar fitofarmaka atau mengimpor obat tradisional yang telah mendapat izin edar selambat-lambatnya 1 (satu) tahun setelah tanggal izin edar dikeluarkan, pendaftar harus menyerahkan kemasan siap edar kepada Kepala
Badan selambat-lambatnya 1 (satu) bulan sebelum obat tradisional. Obat herbal terstandar dan fitofarmaka dibuat atau obat tradisional impor, pendaftar wajib melaporkan informasi kegiatan pembuatan atau impor secara berkala setiap 6 (enam) bulan kepada Kepala Badan.
Kepala Badan dapat membatalkan izin edar obat tradisional, obat herbal terstandar dan fitofarmaka baik dari lokal maupun impor apabila :
1. Berdasarkan penelitian atau pemantauan setelah beredar tidak memenuhi kriteria sebagaimana dimaksud dalam Pasal 4 atau;
2. Penandaan informasi tidak sesuai dengan yang telah disetujui; 3. Promosi menyimpang dari ketentuan yang berlaku;
4. Tidak melaksanakan kewajiban sebagaimana dimaksud dalam Pasal 31 atau; 5. Selama 2 (dua) tahun berturut-turut obat tradisional, obat herbal terstandar
dan fitofarmaka tidak dibuat;
6. Izin industri di bidang obat tradisional, izin industri farmasi atau badan usaha dicabut atau;
7. Pemilik izin edar melakukan pelanggaran di bidang pembuatan obat tradisional, obat herbal terstandar dan fitofarmaka atau impor obat tradisional. Obat tradisional impor yang didaftarkan dilarang mengandung bahan kimia hasil isolasi atau sintetik berkhasiat obat, narkotika, atau psikotropika, bahan yang dilarang, dan/atau hewan atau tumbuhan yang dilindungi sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan yang berlaku. Selain itu, obat tradisional juga dilarang dalam bentuk sedian intravaginal, tetes mata, parenteral, dan supositoria,
kecuali digunakan untuk wasir. Obat tradisional, obat herbal tersandar fitofarmaka dalam bentuk sedian cairan obat dalam tidak boleh mengandung etil alcohol dengan kadar lebih bsar dari 1% (satu persen), kecuali dalam bentuk sediaan tingtur (larutan etanol) yang pemakaiannya dengan pengenceran.
Perbedaan izin usaha dan izin edar :
Izin Usaha Izin Edar
1. Izin untuk berdirinya perusahaan di Indonesia.
2. Izin diberikan oleh Menteri
Kesehatan, atau Kepala Kantor wilayah Departemen Kesehatan.
3. Diatur dalam Peraturan Menteri
Kesehatan No. 246 Tahun 1990 4. Memiliki syarat :
Dilakukan oleh Badan Hukum (PT