BAB V KESIMPULAN DAN SARAN
5.2. Saran
1. Penerapan CPOB di PT. Kimia Farma (Persero) Tbk.Plant Medan sudah berjalan dengan baik namun perlu ditingkatkan lagi.
DAFTAR PUSTAKA
Azali, D. (2008). “Farmasi Industri” Diktat Kuliah. Medan.
Badan POM. (2006). “Pedoman Cara Pembuatan Obat Yang Baik”. Jakarta. Badan POM. (2001). “Petunjuk Operasional Penerapan Cara Pembuatan Obat
Yang Baik”. Jakarta.
Badan POM. (2006). “Pedoman Cara Pembuatan Obat Yang Baik”. Jakarta. Priyambodo, B. (2007). Manajemen Farmasi Industri. Edisi ke-1, Cetakan ke I,
Global Pustaka Utama. Yogyakarta.
Lampiran 1. Bagan proses Pembuatan Krim
Penimbangan
Peleburan bahan Pencampuran Pelarutan zat aktif,
Dasar krim (Fase minyak) Dengan ultra turrax Pengawet (Fase cair)
IPC -Pemerian -pH -Stabilitas krim Pencampuran Dengan mikser Karantina produk antara IPC Pengisian ke tube Karantina produk ruahan pengemasan Karantina produk jadi Gudang obat jadi Finished pack Analysis IPC -Pemerian -Bobot rata-rata -Koofisien variasi -Pemerian -Identifikasi -pH
-Kadar zat berkhasiat -Homogenitas - Stabilitas IPC -Pemerian -Identifikasi -pH
-Kadar zat berkhasiat -Homogenitas -Koefisiensi Variasi
Lampiran 2. Bagan proses Pembuatan Tablet
Penimbangan
Pencampuran
Granulasi basah
Keterangan :* Jika diperlukan Granulasi Kering Lubrikasi / Penambahan Bahan pelicin Karantina produk antara Pencetakan Karantina produk Ruahan Pengemasan Karantina produk jadi Finished pack Analysis IPC -Pemerian -Identifikasi -Friabilitas -Bobot rata-rata -Waktu hancur -Kekerasan
-Kadar zat berkhasiat -Disolusi* -Koefisiensi variasi -Keseragaman Bobot Keseragaman sediaan IPC -Pemerian
-Kadar zat berkhasiat -LOD Pengeringan di oven Gudang Obat jadi IPC IPC -Pemerian -LOD -Friabilitas -Bobot rata-rata -Waktu hancur -Kekerasan
-Kadar zat berkhasiat -Disolusi*
Lampiran 3. Bagan proses Pembuatan Kapsul Penimbangan Pengeringan avicel Dan amilum Pengisian ke cangkang kapsul Karantina produk Ruahan Seleksi Pengemasan Karantina produk jadi Gudang obat jadi Finished pack Analysis Pencampuran IPC -Pemerian
-Ukuran dan bobot 50 kapsul kosong
-Warna dan bobot rata-rata 10 kapsul
-Waktu hancur -Disolusi
- Kadar zat berkhasiat IPC
-Pemerian
-Kadar zat berkhasiat -LOD Karantina produk antara IPC -Pemerian -Bobot rata-rata -Identifikasi -Waktu hancur IPC -Pemerian -LOD Kelembaban mak 50% -Disolusi
Tugas Khusus
PROTOKOL KUALIFIKASI LAMINAR AIRFLOW 1. Pendahuluan
Laminar Flow Biological Safety Cabinet, (LFBSC) merupakan produk hasil pengembangan dari aliran laminar, prinsip dan penerapan pengawasan lingkungan seperti yang diharuskan dalam bidang penelitian biologi atau penanganan bahan kimia. LFBSC, bila digunakan dengan teknik yang tepat, merupakan alat bantu di laboratorium yang efektif dalam mendapatkan kontrol optimum terhadap kualitas produk sekaligus mengurangi potensi untuk pemaparan dari kedua produk dan personil untuk pertukaran udara biologis atau jumlah partikel kimia yang rendah untuk mengurangi resiko bahaya penelitian dan persiapan obat atau operasi produksi.
NU-425 LFBSC dikenal sebagai kabinet "converttible," memenuhi persyaratan Kelas II, dan Tipe A, memenuhi persyaratan Kelas II, tipe B3, maka penunjukan A/B3. Hal ini dimungkinkan karena kabinet NuAire yang sesuai dengan persyaratan sebagai berikut:
i. Menjaga kecepatan aliran minimum rata-rata 100 LFPM (51 M / S) melalui pembukaan akses kerja. (75 LFPM (38 M / S) min. Untuk tipe A).
ii. Apakah penyaring udara HEPA downflow yang dicampur dengan udara masuk dari knalpot ke suatu yang umum membuang plenum.
iii. Pelepasan udara semua ke luar atmosfer dengan penyaringan HEPA.
iv. Apakah semua biologis terkontaminasi saluran dan plenums bawah tekanan negatif atau dikelilingi oleh tekanan negatif.
The Bench LABGARD Tabel Model NU-425 memiliki enam utamanya berbeda cherecteristics memungkinkan untuk melakukan tujuan tersebut di atas: 1.1. HIGH EFFICIENCY PARTICULATE AIR (HEPA) filtrasi dimanfaatkan untuk kedua supplay (sirkulasi) dan sistem pembuangan udara. Saringan HEPA dinilai pada efisiensi 99,99% pada penghapusan semua partikulat 0,3 mikron dengan efisiensi yang lebih besar dan / atau partikel kecil.
1.2. Aliran Udara Terkendali dengan peredam keseimbangan internal udara membentuk keseimbangan yang optimal antara sistem sirkulasi udara kabinet dan system pembuangan udara sementara
1.3. Konstruksi tertutup mensyaratkan bahwa semua sirkulasi dan / atau pembuangan plenums udara (dari immediatelly) hilir permukaan kerja ke sisi supplay pembuangan dan buang filter HEPA) akan kebocoran-ketat. Plenums dan penetrasi yang diperlukan untuk utilitas, akses panel pintu, dll, yang disegel sedemikian rupa untuk mencegah, berpotensi terkontaminasi udara ke dalam ruangan.
1,4 Turbulance udara minimum dengan memiliki semua dinding kandang zona kerja (termasuk jendela melihat) daerah aliran tetap tegak lurus terhadap arus udara. Kondisi ini turbulance minimum tanpa komponen ke atas atau refluks dioptimalkan dengan masing-masing dinding kandang dasarnya menjadi perpanjangan dari daerah aliran dari HEPA filter sehingga memungkinkan udara disaring bersih mengalir ke bawah seperti piston besar memaksa udara bersih bekerja sebelum udara recirculates melalui udara kabinet / sistem blower.
1,5 Getaran diminimalkan (kurang dari 100 microinches (2,54 mikrometer) pada permukaan kerja) melalui penggunaan isolator getaran. Semua gulungan blower secara dinamis seimbang
1.6. Pemeliharaan depan LFBSC memungkinkan untuk terhubung secara permanen menanam knalpot sistem dan jalur pipa. Kedua pasokan (downflow) dan exhaust HEPA filter dengan cepat dan mudah dipindahkan dari depan kabinet. Semua kontrol dan penyesuaian dapat diakses dari bagian depan kabinet.
2. Tujuan
Prosedur ini bertujuan untuk membuktikan secara tertulis bahwa: • Alat laminar airflow sudah diinstal dengan benar.
• Alat laminar airflow dapat dioperasikan dan mempunyai kinerja yang baik
3. Cakupan
Prosedur ini berlaku untuk kualifikasi Instalasi (IQ), kualifikasi Operasional (OQ), dan kualifikasi Kinerja (PQ) Alat laminar airflow.
4. Metode Pengujian
4.1 Kualifikasi Instalasi (IQ)
Amati dengan teliti identitas, konstruksi, komponen dan asesoris yang ada pada alat laminar airflow dan catat dalam formulir catatan kualifikasi instalasi.
4.2 Kualifikasi Operasional (OQ)
4.3 Kualifikasi Kinerja (PQ)
Penilaian kualifikasi Kinerja (PQ) dilakukan dengan mengoperasikan alat sesuai dengan Protap Pengoperasian alat. Evaluasi dilakukan setelah pengoperasian selesai dilihat dari jumlah cemaran mikroba dalam ruangan laminar airflow
4.3.1 Uji Sterilitas
Dilakukan terhadap jumlah cemaran mikroba dalam ruangan laminar airflow
5. Dokumen Pendukung
Manual Book (Operation & Maintenance Manual)
6. Kualifikasi Instalasi (IQ) 6.1 Daftar Periksa Persyaratan Parameter Manual Book/ Pengamatan Sesuai Tidak 1. Identitas 1.1 Merek 1.2 Type 1.3 No. Fasilitas 1.4 Tahun Pembuatan 1.5 Pabrik 1.6 Alamat Pabrik 1.7 Nama Pemasok 2. Deskripsi 2.1 Dimensi 2.1.1. Ukuran kabinet Tinggi Lebar Panjang 2.2 Komponen Alat
2.2.1 HEPA Supply Filter 2.2.2 Ultra Violet Lamp 2.2.3 Bar
2.2.4 Impeller 2.2.5 Motor
2.2.6 Control Module 2.2.7 Fluorescent Light 2.2.8 Base Stand
2.2.9 Exhaust HEPA Filter 2.2.10 Protective Grill
2.2.11 HEPEX, Zero Leak Airflow Plenum
2.2.12 Window Alarm Flashing Caution Display
2.2.13 Magnehelic Gauge Supply Pressure 2.2.14 Sliding Window
2.2.15 Hinge-Control Module 2.2.16 Outlet
2.2.17 Petcoks
2.3 Kontrol Panel Pada Alat
2.3.1 CB-Duplex
2.3.2 CB-Power & Lights 2.3.3 Light Sw
2.3.4 Outlet Sw
2.3.5 Blower Sw. & ‘’ON’’ Light 2.3.6 Audible Alarm Sw.
2.3.7 Blower Speed Contr.
3. Utilities
3.1 Listrik
4.Spare part yang
Direkomendasikan -
5. Alat yang dikalibrasi -
Data diambil oleh : Tanggal :
Dicek oleh : Tanggal :
7. Kualifikasi Operasional (OQ) 7.1 Daftar Periksa
Pengamatan Prosedur
Sesuai Tidak
1. Dihubungkan steker alat dengan arus, arus listrik akan tersambung.
2. Tekan tombol ligth “on” maka lampu akan hidup. 3. Saklar Blower diputar kekanan ”on” dan buka
sliding windows, jika bunyi alarm tekan saklar audble alarm “off” maka Blower akan hidup 4. Buka sliding window dengan batas sejengkal, jika
berlebih maka alarm akan bunyi.
5. Setelah menggunakan alat, tutup sliding window maka blower akan mati
6. Putar saklar blower kekiri “off” maka arus listrik akan terputus.
7. Tekan saklar light “off” maka lampu akan mati 8. Cabut sambungan steaker alat dari stop kontak
7.2Pembahasan
8. Kualifikasi Kinerja (PQ) 8.1 Prosedur
8.1.1 Operasikan Alat sesuai dengan Protap Cara Pengoperasian Alat Laminar Airflow
8.1.2 Lakukan pengujian kinerja Alat Laminar Airflow yang meliputi uji sterilitas ruangan laminar airflow
9. Kriteria Pelulusan
Proses kualifikasi dianggap valid (kualifikasi lulus) apabila seluruh parameter pada metode pengujian telah dilaksanakan dan hasilnya memenuhi spesifikasi.
10.Kualifikasi Ulang
Kualifikasi ulang harus dilakukan paling lambat 2 tahun atau apabila dalam proses berjalan dilakukan perubahan terhadap alat, lingkungan produksi maupun fasilitas pendukungnya yang dapat mempengaruhi kualitas dari alat laminar airflow.
11.Kesimpulan
12.Saran
13.Daftar Pustaka
Manual Book (Operation & Maintenance Manual)
15. Daftar Lampiran
LAMPIRAN 1
CATATAN UJI STERILITAS RUANGAN LAMINAR AIRFLOW (LAF)
Nama Alat : No. Fasilitas :
Hasil Uji Kerja (Jumlah Maksimum Cemaran Mikroba) Koloni/m3 Posisi Pengambilan Sampel dalam Ruangan LAF Jam
Hari 1 Hari 2 Hari 3
Standa r Kesimpul an Tengah Sebelah kanan atas
Sebelah kiri atas Sebelah kanan bawah
Sebelah kiri bawah
Data diambil oleh : Tanggal :